JP5015009B2 - インプラントを挿入するためのアプリケータ - Google Patents

Description

本発明は、インプラント、特に活性物質を含んでいる棒状のインプラントを、ヒト又は動物の皮下へと挿入するためのアプリケータであって、ハウジングと、ハウジングから延びているカニューレと、インプラントの挿入中に、アプリケータ及びカニューレを把持し操作するための、ハンドルと、を備えているアプリケータに関する。

そのようなアプリケータは、この技術分野において知られている。

欧州特許第０３０４１０７号明細書は、制御された方法で薬物を放出することができるインプラント６を注射するための装置であって、特に１回限りの使用の、注射装置（符号１で示されている）を、開示している。その装置は、インプラント６を配置することができる注射針３が注射端に設けられているハウジング２、を備えており、ハウジング内に取り付けられて針３の軸方向に変位可能であるプランジャ７、８のために、通過穴が、ハウジングの作動端に配置されており、プランジャが、一方では、インプラント６に相互作用可能であり、他方では、作動部材を備えており、その部材が、治療される体の一部分に対して押して支持するための部材１０として、構成されている。
欧州特許第０３０４１０７号明細書 国際公開第９８／１３０９２号明細書 国際公開第９８／１３０９１号明細書 米国特許第４，２２３，６７４号明細書 欧州特許第５９６１６１号明細書 米国特許第１，６５５，１５８号明細書 国際公開第２００４／０８９４５８号明細書 国際公開第０１／６８１６８号明細書

本発明の目的は、改善されたアプリケータを提供することである。

この目的のため、本発明のアプリケータは、請求項１記載の特徴を有している。ハンドルが、ハウジングから延びているカニューレの全長の、少なくとも３０％、好ましくは少なくとも５０％に、沿って且つ離れて、延びていることが、好ましい。

そのようなハンドルは、カニューレの挿入及び／又はインプラントの正確な配置を、容易にする、と考えられる。

更に、ハンドルが、ハウジングから延びているカニューレの全長の少なくとも８０％に沿って且つ離れて延びている場合には、適切な角度でのカニューレの挿入も、促進される。

カニューレ（の一部分）が挿入されるときに皮膚を優しく持ち上げることができるようにするために、ハンドルの幅が、カニューレから離れる方向において増加していること、が好ましい。

ハンドルの上面が、ハウジングの残りの部分に比べて高くされていること、が更に好ましい。結果として、インプラントの挿入を任された医療専門家は、多かれ少なかれ直感的に、ハンドルにてアプリケータを把持することになる。

アプリケータは、好ましくは、カニューレ・ホルダと、カニューレの少なくとも一部分に沿って延びているレバーと、を備えており、このレバーは、インプラントがカニューレ及び／又はカニューレ・ホルダの内部に固定される第１位置と、インプラントが解放される第２位置と、の間で、回転することができ及び／又はスライドすることができ及び／又は撓むことができる。このようなレバーの利点については、更に詳しく後述する。

患者に苦悩を生じさせる恐れを少なくするために、レバーが、第１位置において、カニューレを少なくとも部分的に覆っていること、が好ましい。

完璧を期すため、国際公開第９８／１３０９２号明細書が組織貫通ガイド（符号８で示されている）を開示していることに注意すべきである。そのガイドは、装置２の動きの範囲を制限しており、装置２は、所望の深さへ挿入が行われるように、特定の組織１０又は重なり合っている一連の組織の、表面の下方へ且つ該表面に実質的に平行に、挿入を行うのに有用である。国際公開第９８／１３０９２号明細書の組織貫通ガイドは、実質的に直線状、好ましくは直線状、の材料の延伸を備えており、その材料の延伸は、当該挿入を行うように設計された装置の延伸部分に、実質的に平行、好ましくは平行に、且つ、そのような延伸部分から離間して、維持されている。このガイドは、対象の組織の表面上又は表面付近に保たれて、装置又は器具の挿入可能部分を所望の挿入位置まで案内するように、設計されている。国際公開第９８／１３０９１号明細書は、同様の貫通ガイドを開示している。これらの刊行物のガイドは、ハンドルとしての使用を意図しておらず、ハンドルとしての使用に適していない。

米国特許第４，２２３，６７４号明細書は、中間部材１２にスライド可能に接続された把持部又はハンドル１０と、中空針１６と、を具備した埋め込み銃を、開示している。

欧州特許第５９６１６１号明細書は、生物の皮下へと針２を導入するための装置を、開示している。案内手段４、５が、針の両側に設けられている。

米国特許第１，６５５，１５８号明細書は、ラドン・シードを埋め込むための器具を、開示しており、その器具は、埋め込み具（１）、トロカール（２）、及びプランジャ（３）という、３つの部材で構成されている。埋め込み具は、筒状の本体部（４）及び針（５）を備えている。

国際公開第２００４／０８９４５８号明細書は、埋め込み可能な物体を患者の皮下に挿入するための装置を、開示しており、その装置は、当該装置を把持するためのハンドルと、ハンドルに接続された基部と、を具備している。基部は、柱と、カニューレと、斜めの軌道に配置された可撓性アクチュエータと、を備えている。

国際公開第０１／６８１６８号明細書は、１つ又は複数のインプラントを挿入するための使い捨て可能な装置を、開示しており、その装置は、先端１１を備え、インプラントのための容器としても機能する、筒状のカニューレ１０と、プランジャ２０と、カニューレ１０へと向けられた第１端部３１及びカニューレから離れる方に向けられた第２端部３２を有するハンドル３０と、を備えている。

次に、本発明を、本発明の２つの好ましい実施形態を概略的に示す図面を参照しながら、更に詳しく説明する。

図１〜８は、インプラント２、特に避妊薬などの活性物質を含んでいる棒状のインプラントを、ヒトの皮下へと挿入するための、好ましい使い捨て可能なアプリケータ１を、示している。アプリケータ１は、２つの半殻４、５からなるハウジング３と、インプラント２を収容する金属カニューレ６（図２）と、インプラント２の移動の自由を規制するために、カニューレ６の先端内へと延伸しているピン７Ａを備えている、保護カバー７（図１、４）と、カニューレ６をハウジング３内へ引き込むためのアクチュエータ８と、を備えている。カニューレ６は、カニューレ・ホルダ９に固定されており、カニューレ・ホルダ９は、ハウジング３の内部にスライド可能に収容されている。この目的のため、半殻４、５のそれぞれの内壁に、２つの平行な長手方向のガイド１０（図６）が設けられており、カニューレ・ホルダ９に、対応する長手方向の溝１１が設けられている。カニューレ・ホルダ９は、可撓性部材１２によってアクチュエータ８に接続されており、この実施例では、可撓性部材１２は、カニューレ・ホルダ９及びアクチュエータ８と共に一体的な全体を形成している。アクチュエータとカニューレ・ホルダとを相互に接続するために可撓性部材を使用することによって、アクチュエータの位置を選択する際におけるアプリケータの設計者の自由度が、向上する。すなわち、アクチュエータは、インプラントの挿入中の便利な位置に、配置することができる。

しかしながら、アプリケータの構成によっては、剛直な部材、及び／又は、アプリケータの組み立ての際に接続される、別個のアクチュエータ、可撓性部材、及び針ホルダ、を使用することが、より好都合な場合もある。

図６に見ることができるように、カニューレ・ホルダ９は、カニューレ６への移行部において前端（遠位端）にカラー１３を備え、且つ、後端（近位端）付近の底面にノッチ１４を備えている。後述されるように、これらの特徴は、カニューレ・ホルダ、したがってカニューレを、延伸位置及び引き込み位置にそれぞれ係止するように機能する。

ハウジング３は、カニューレ６を挿入中に把持し操作するための、ハンドル１５を、備えている。ハンドル１５は、カニューレ６の上方に、すなわち、カニューレ６に沿って且つカニューレ６から離間して、好ましくは、カニューレ６の遠位端の付近まで、延びている。アプリケータの把持及びカニューレの操作を更に向上させるために、ハンドルの厚さ及び／又は曲げ剛性は、カニューレの厚さ及び曲げ剛性よりもそれぞれ大きいことが、一般的には好ましい。

カニューレ（の一部）が挿入されるときに皮膚を優しく持ち上げることができるようにするために、ハンドル１５の幅は、カニューレ６から離れる方向に次第に増加している。ハンドル１５に、比較的摩擦係数の大きい表面部分を設けることによって、操作及び持ち上げを更に改善することができる。そのような表面部分に適した材料としては、好ましくはハウジング自体の材料と一緒に同時に射出成形される、エラストマーが、挙げられる。ハンドル１５の上面は、ハウジング３の他の部分に比べて高くされている。結果として、インプラントの挿入を任された医療専門家は、多かれ少なかれ直感的に、ハンドル１５にてアプリケータを把持することになる。

ハンドル１５の上部には、アクチュエータ８を案内するための軌道１６が設けられている。可撓性部材１２を保持及び案内するために、好ましくは、軌道１６の直下に、ガイド（この特定の実施形態では存在しない）を備えてもよい。

ブラケット１７は、それぞれに突起１８Ａ、１９Ａが設けられている２つの弾性フィンガー１８、１９によって、ハウジング３の後端に挿入されてスナップ嵌合されている。更に、下方のフィンガー１９は、端部付近に、くさび形の突起２０を備えている。また、ブラケット１７は、ハウジング３の大部分を通過してカニューレ・ホルダ９内及びカニューレ６内へと延びる、ロッド２１を、備えている。この実施例では、ロッド２１の長さは、カニューレ６が延伸位置にあるときに、インプラント２がカニューレ６の内部に完全に収容されて、典型的にはロッド２１の遠位端に当接するように、カニューレ・ホルダ９及びカニューレ６の管腔の長さ、及び、インプラント２の長さ、に調節されている。カニューレ６が引き込み位置にあるときは、インプラント２は、カニューレ６から完全に追い出され、ロッド２１の遠位端は、（引き込まれた）カニューレ６の遠位端から延伸する。

レバー２２は、ハンドル１５の前端に枢動可能に接続されている。レバー２２は、レバー２２とハンドル１５の内壁との間を延びている金属ばね（図示せず）によって、カニューレ６に向かって、軽く付勢されている。この好ましい実施例においては、レバー２２は、保護カバー７、インプラント２、及びカニューレ・ホルダ９と、相互作用する。この目的のため、レバー２２は、（図８の左から右へ）、下方の壁に位置する第１突起２３と、上縁に位置する一対の横突起２４と、後方の壁を垂直に延びるスロット２５と、を備えている。

保護カバー７（図７）は、自身の内壁に、一対の隆部２６を備えており、隆部２６は、半殻４、５の外面の対応するスロット２７と協働して、カバー７とハウジング３との間にスライド係合を強いている。更に、カバー７は、それぞれノッチ２９によって中断される、一対のキー２８を、上縁に備えている。

最後に、カニューレ６は、開口３０（図６）を備えている。開口３０は、突起２３がインプラント２に係合してインプラント２をカニューレ６の内壁に対して軽く押し付けることができるようにする。

保護カバー７が所定の位置にあるとき、レバー２２の横突起２４は、キー２８によって支持されており、第１突起２３は、インプラント２をちょうど避けている。

保護カバー７が、取り外され、すなわち、長手方向にスライドしてハウジング３から離れる場合には、キー２８は、横突起２４の下をスライドする。カニューレ６の内部にインプラント２が存在しない場合には、レバー２２の突起２３は、開口３０を通ってカニューレ６へと自由に進入できる。すなわち、横突起２４がノッチ２９に達したときに、レバー２２は、下降し、カバー７の更なる移動を阻止して、カバー７が取り外されるのを防止し、また、アプリケータがそれ以上使用されるのを防止する。インプラント２が存在する場合には、レバー２２は、横突起２４が依然としてノッチ２９を避けている状態で、ごく僅かに下降し、第１突起２３を開口３０を通じてインプラント２に当接させ、したがって、一方では、カバー７が取り外されるのを可能とし、他方では、インプラント２をカニューレ６の内壁に向かって軽く押し付け、すなわち、インプラント２をカニューレ６の内部に固定する。

今では、医療専門家は、例えば、親指をハンドル１５の一方の側に、他の指を他方の側に、位置させて、アプリケータ１を片手にとることができ、カニューレ６を患者の皮下へと挿入することができる。挿入中、ハンドル１５は、一方では、カニューレの挿入の角度が大きくなりすぎないようにし、他方では、適切な深さでのインプラント２の挿入を容易にするために、アプリケータ１及びカニューレ６の協調した操作、及び、皮膚の注意深い持ち上げ、を可能にする。カニューレ６の上方の皮膚は、突起２３とインプラント２との間の接触が解除される程度にまで、すなわち、インプラント２が医療専門家による特別な動作を必要とせずに解放され、レバー２２の後方の壁のスロット２５がカニューレ・ホルダ９の前部のカラー１３を避けることによってカニューレ・ホルダ９を解放する、という程度にまで、レバー２２を持ち上げる。その後に、例えばアプリケータ１を保持している手の人差し指によって、アクチュエータ８が解放され、且つ、カニューレ６が後方へと引かれる。この後方への移動中に、インプラント２は、ロッド２１の遠位端に当接して、その長手方向位置を維持する。インプラント２とカニューレ６の内壁との間に生じる摩擦は、僅かであり、インプラント２へ加わる横方向の力は、実質的にゼロである。針ホルダ９が完全に引き込まれた位置に達するとき、フィンガー１９（ブラケット１７の一部分）は、下方へと撓み、フィンガー１９の突起２０は、好ましくは、聞き取り可能なクリック音を発しながら、及び、インプラント２が挿入されたこと及びアプリケータ１を取り除いて廃棄できることを医療専門家へ知らせながら、針ホルダ９の下面のノッチ１４にスナップ嵌合する。また、上記突起２０及びノッチ１４は、アプリケータ１の再使用を防止するロックを形成している。

図９〜１１は、本発明のアプリケータの第２実施形態を示している。第１実施形態との主たる相違を、以下で検討する。第１実施形態のものと少なくとも実質的に同一である要素は、同じ符号によって示されている。

第２実施形態において、ハウジング３は、一体に（超音波によって）溶接される２つの側殻４、５と、側殻４、５へとスナップ嵌合されている別個の後部３Ａと、からなっている。ハンドル１５及び保護カバー７は、把持を向上させるために、且つ、これらの各部品１５、７をどこで把持するかについて（更なる）案内をもたらすために、この実施例においては突起３１からなる模様であるレリーフを、両側に備えている。同様の突起３１が、アクチュエータ８の（上）縁に設けられている。

更に、カバー７は、底部内壁に、ステー３２を備えており、ステー３２は、好ましくは、上面に、アプリケータ１の長手方向に延びるＶ形溝を有している。保護キャップ７をハウジング４、５へと配置する際、ステー３２は、カニューレ６を僅かに持ち上げ、ピン７Ａに対するカニューレ６の先端の横位置及び高さを、再現性をもって定め、これにより、針の先端とカバー７の内壁との間の接触を防止する。

アクチュエータ８とカニューレ・ホルダ９とを相互接続する可撓性部材１２は、好ましくはアクチュエータ８の直下に且つ可撓性部材１２の両側に、横突起３３を備えている。次いで、ハウジング４、５の内壁は、対応する２つのストッパ３４を備えており、突起３３の通過を防止して、アクチュエータ８が意図せずに後方へと引かれるのを防止している。また、横突起３３及びストッパ３４は、カニューレ・ホルダ９及びカニューレ６が挿入中に後方へと押されるのを防止する。

可撓性部材１２を保持及び案内するためのガイド３５が、軌道１６の直下に、設けられている。ガイド３５は、アクチュエータ８を押し下げたときにアクチュエータ８が充分に下方へと曲がるのを可能として、横突起３３がストッパ３４を通過するのを許容するために、アクチュエータ８の下方に充分な余地を提供するように形作られている。したがって、カニューレ６の引き込みは、１つの流れるような動きで実行することができ、すなわち、典型的には人差し指によってアクチュエータ８へ圧力を加えると、アクチュエータ８が、下方へと曲がって、ストッパ３４を避け、次いで引き込み位置へと後方へ移動する。

第１実施形態とは対照的に、カニューレ・ホルダ９の前端（遠位端）にカラー１３が存在していない。代わりに、２つの弾性リップ３６が、カニューレ・ホルダ９の後端（近位端）に設けられている。次いで、ハウジング４、５の内部側壁は、リップ３３の後方への動きを阻止して後方においてカニューレ・ホルダ９の長手位置を定める、２つの対応するストッパ（図示されていない）を、備えている。インプラント２がカニューレ６から突き出すのを防止するよう、この機構がカニューレ・ホルダ９を最も前方の位置へと押し付けることが、好ましい。作動時には、リップ３３は、内部へと曲がってストッパを通過する。

以上の説明から明らかであるように、本発明のアプリケータは、カニューレの挿入及び／又はインプラントの正確な配置を容易にする。したがって、本発明のアプリケータは、活性物質を長期間に渡ってゆっくりと放出するインプラント、と共に使用するのに、特に適している。そのようなインプラントの好ましい実施例は、例えば３年間という長期間に渡って妊娠の予防を提供する、単一棒の避妊薬インプラントである。これは、長さが４０ｍｍであり直径が２ｍｍである生分解性でない棒からなっている。挿入後、この棒は、プロゲストゲン・ホルモン、すなわちエトノゲストレル（ｅｔｏｎｏｇｅｓｔｒｅｌ）をゆっくりと放出する。

本発明は、上述の実施形態に限定されるわけではなく、上述の実施形態を、特許請求の範囲の範疇において様々な方法で変更することができる。例えば、アクチュエータは、ハンドルの上部にではなく、ハンドルの側壁に又は側壁内に、位置してもよい。

本発明のアプリケータの第１実施形態の斜視図である。 保護カバーが取り除かれた、図１と同じアプリケータの斜視図である。 カニューレが延伸位置にある、図１の好ましいアプリケータの上面図である。 カニューレが延伸位置にある、図１の好ましいアプリケータの側面断面図である。 カニューレが引き込まれた位置にある、図１の好ましいアプリケータの断面側面図である。 図１の好ましいアプリケータの分解図である。 保護カバーの斜視図である。 図１の好ましいアプリケータに使用されるレバーの上面図、断面図、及び背面図である。 本発明のアプリケータの第２実施形態の斜視図である。 カニューレが延伸位置にある、図９の好ましいアプリケータの断面側面図である。 図９の好ましいアプリケータの分解図である。

Claims (13)

1. インプラント、特に活性物質を含んでいる棒状のインプラント（２）を、ヒト又は動物の皮下へと挿入するためのアプリケータ（１）であって、ハウジング（３）と、ハウジング（３）から延びているカニューレ（６）と、インプラント（２）の挿入中に、アプリケータ（１）及びカニューレ（６）を上方から把持し操作するための、ハンドル（１５）と、を備えており、
   ハンドル（１５）が、少なくともカニューレの挿入中に、カニューレ（６）の全長の少なくとも一部分に沿って且つ離れてカニューレ（６）の上方を延びていることを特徴とするアプリケータ（１）。
2. ハンドル（１５）が、カニューレの全長の、少なくとも３０％、又は少なくとも５０％、又は少なくとも８０％、又は全てに、沿って且つ離れて、延びている、請求項１記載のアプリケータ（１）。
3. ハンドル（１５）の幅が、カニューレ（６）から離れる方向に増加している、請求項１又は２に記載のアプリケータ（１）。
4. ハンドル（１５）の上面が、ハウジング（３）の残りの部分に比べて高くされている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のアプリケータ（１）。
5. カニューレ・ホルダ（９）と、ハウジング（３）上に又はハウジング（３）内に、及び、少なくとも部分的にカニューレ（６）及び／又はカニューレ・ホルダ（９）の内部に、取り付けられている、ロッド（２１）と、カニューレ（６）及びロッド（２１）を互いに対してスライドさせるためのアクチュエータ（８）と、を備えており、アクチュエータ（８）が、ハンドル（１５）上に位置している、請求項１〜４のいずれか一項に記載のアプリケータ（１）。
6. インプラント（２）がカニューレ（６）内に存在するとき、アクチュエータ（８）がカニューレ（６）の上方に位置している、請求項５記載のアプリケータ（１）。
7. カニューレ（６）の近位端に、ロッド（２１）上をスライドできるカニューレ・ホルダ（９）が設けられており、アクチュエータ（８）とこのホルダ（９）とが、可撓性部材（１２）によって相互接続されている、請求項５又は６に記載のアプリケータ（１）。
8. 可撓性部材（１２）が、ガイドによって少なくとも部分的に保持されている、請求項７記載のアプリケータ（１）。
9. カニューレ（６）の少なくとも一部分に沿って延びているレバー（２２）を備えており、レバー（２２）は、レバー（２２）の下方の突起（２３）がカニューレ（６）の開口（３０）を通してインプラント（２）に係合することによって、インプラント（２）がカニューレ（６）及び／又はカニューレ・ホルダ（９）の内部に固定される、第１位置と、インプラント（２）が解放され、且つ、突起（２３）が開口（３０）を通してカニューレ（６）に自由に進入することによってアプリケータの更なる使用を防止する、第２位置と、の間で、回転することができ及び／又はスライドすることができ及び／又は撓むことができる、請求項１〜８のいずれか一項に記載のアプリケータ（１）。
10. レバー（２２）が、第１位置において、少なくとも部分的にカニューレ（６）を覆っている、請求項９記載のアプリケータ（１）。
11. ヒト又は動物の皮下へ挿入するための活性物質を含むインプラント（２）を、更に備えている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のアプリケータ（１）。
12. インプラント（２）が、プロゲストゲン・ホルモンを含む細長い棒状要素である、請求項１１記載のアプリケータ（１）。
13. 活性物質が、エトノゲストレルである、請求項１１記載のアプリケータ（１）。

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