APLICADOR PARA INSERTAR UN IM PLANTE
La invención se refiere a un aplicador para insertar un implante, en particular, un implante tipo varilla que contiene una substancia activa, debajo de la piel de un ser humano o un animal , que comprende un alojamiento, una cánula que se extiende desde el alojamiento, y una manija para sujeción y maniobra del aplicador y la cánula durante la inserción de un implante. Dicho aplicador es conocido en la técnica. El documento 0 304 1 07 describe un dispositivo de inyección
(señalado como el número 1 ), en particular para de uso únicamente de una vez, para inyectar un implante (6) el cual puede liberar un fármaco en una manera controlada, cuyo dispositivo comprende un alojamiento (2) el cual se proporciona en el extremo de inyección con un aguja de inyección (3) en la cual el implante (6) puede colocarse y en el cual una abertura de paso se coloca en el extremo de accionamiento del alojamiento para un perno (7, 8), montado en el alojamiento y desplazable en la dirección axial de la aguja (3), cuyo perno, por un lado, puede interactuar con el implante (6) y, por el otro lado, se proporciona con un elemento de accionamiento, cuyo elemento se construye como un elemento ( 10) para presionar y soportar contra o sobre la parte del cuerpo a tratar. Un objeto de la presente invención es proporcionar un aplicador mejorado. En este aspecto, el aplicador de acuerdo a la presente
invención se caracteriza porque la manija se extiende arriba de al menos parte de la longitud de la cánula, al menos durante la inserción de la cánula. Se prefiere que la manija se extiende arriba de al menos 30% , preferentemente al menos 50% de la longitud de la cánula que se extiende desde el alojamiento. Tal manija pareció que facilitaba la inserción de la cánula y/o colocación exacta del implante. Si la manija se extiende arriba de al menos 80% de la longitud de la cánula que se extiende desde el alojamiento, la inserción de la cánula a un ángulo adecuado también se facilita . Para permitir el suave levantamiento de la piel (parte de) mientras que la cánula se inserta, se prefiere que la anchura de la manija aumente en una dirección lejos de la cánula. Se prefiere que la superficie superior de la manija se eleve en relación al resto del alojamiento. Como resultado, un profesional médico confía en que con la inserción del implante se sujetará más o menos intuitivamente el aplicador en la manija. El aplicador preferentemente comprende un soporte de cánula y una palanca que se extiende a lo largo de al menos parte de la cánula , cuya palanca es giratoria y/o deslizable y/o flexible entre una primera posición en donde el implante se asegura dentro de la cánula y/o el soporte de cánula y una segunda posición en donde el implante se desengancha. Las ventajas de tal palanca se discutirán a mayor detalle abajo. A fin de reducir el riesgo de originar la distensión al paciente,
se prefiere que la palanca, en su primera posición, al menos cubra parcialmente la cánula. Por el bien de seguridad , se señala que WO 98/1 3092 describe una guía de penetración de tejido (señalado por el número 8), el cual limita el rango de movimiento de un dispositivo (2) útil para elaborar las inserciones bajo y sustancialmente paralelas a la superficie de un tejido particular ( 1 0) o recubrir las series de tejidos de tal forma que la inserción se elabora a la profundidad deseada. La guía de penetración de tejido de acuerdo a WO 98/1 3092 comprende una extensión sustancialmente lineal , preferentemente lineal , del material mantenido sustancialmente paralelo a, preferentemente paralelo a , y separado de la parte extendida del dispositivo diseñado para elaborar la inserción en cuestión. La guía se diseña para permanecer sobre o cerca de la superficie de tejido a ingresar y guiar la parte insertable del dispositivo o instrumento a su posición insertada deseada. WO 98/1 3091 describe una guía de penetración similar. Las gu ías de acuerdo a estas publicaciones no son adecuadas ni se pretende que lo sean para utilizarse como una manija. El documento US 4.223.674 describe una pistola de implante incluyendo un clip o manija (1 0), conectada deslizablemente a un miembro intermedio ( 1 2), y una aguja hueca ( 1 6). El documento EP 596 1 61 describe un aparto para introducción subcutánea de una aguja (2) hacia un ser viviente. Los medios guía (4, 5) se proporcionan en ambos lados de la aguja.
El documento US 1 .655.1 58 divulga un instrumento para implantar semillas de radón , que está compuesto por tres elementos, es decir, un implantador ( 1 ), un trocar (2) y un émbolo (3). El implantador comprende un cuerpo tubular (4 y una aguja (5). El documento WO 2004/089458 divulga un dispositivo para insertar objetos que se implantan debajo de la piel del paciente, que incluye una manija para tomar el dispositivo y una base conectada a la manija. La base comprende un soporte, una cánula y un accionador flexible ubicado en un canal angular. El documento WO 01 /681 68 divulga un dispositivo descartable para insertar uno o varios implantes, y dicho dispositivo comprende una cánula tubular ( 1 0) provista de una punta ( 1 1 ), dicha cánula también actúa como recipiente para los implantes, un émbolo (20) y una manija (30) que tiene un primer .extremo (31 ) dirigido hacia la cánula (10) y un segundo extremo (32) que se aleja de la cánula . La Figura 1 es una vista en perspectiva de una primera modalidad de un aplicador de acuerdo con la presente invención . La Figura 2 es una vista en perspectiva del mismo aplicador de la Figura 1 , con su cubierta protectora . Las Figuras 3 y 4 son , respectivamente, una vista en alzado y una vista lateral transversal de un aplicador preferido de la Figura 1 , con la cánula en una posición extendida. La Figura 5 es una vista lateral transversal del aplicador preferido de la Figura 1 , con la cánula en una posición retraída. La Figura 6 es una vista detallada de un aplicador preferido de
la Figura 1 . La Figura 7 es una vista en perspectiva de la cubierta protectora. La Figura 8 es una vista en alzado, una vista en corte transversal y una vista posterior de una palanca utilizada en el aplicador preferido de la Figura I . La Figura 9 es una vista en perspectiva de una segunda modalidad de un aplicador de acuerdo con la presente invención . La Figura 10 presente una vista lateral transversal del aplicador preferido de la Figura 9, con la cánula en una posición extendida. La Figura 1 1 es una vista detallada del aplicador preferido de la Figura 9. Las Figuras 1 a 8 muestran un aplicador descartable preferido 1 para insertar un implante 2, en particular, un implante tipo varilla que contiene una substancia activa, como ser un anticonceptivo, debajo de la piel de un ser humano. El aplicador I comprende un alojamiento 3 compuesto por dos semiestructuras 4, 5, una cánula de metal 6 (Figura 2) que contiene el implante 2, una cubierta protectora 7 ( Figuras 1 y 4) que comprende una clavija 7A que se extiende hacia el interior de la punta de la cánula 6 para limitar la libertad de movimiento del implante 2, y un accionador 8 para retraer la cánula 6 hacia el alojamiento 3. La cánula 6 se fija a un soporte de cánula 9 , que se desliza dentro del alojamiento 3. A tal fin, la pared interna de cada una de las semiestructuras 4, 5 está provista de dos guías
paralelas y longitudinales 10 (Figura 6) y el soporte de cánula 9 está provisto de surcos longitudinales correspondientes 1 1 . El soporte de cánula 9 se conecta al accionador 8 por medio de un elemento flexible 12 , que, en este ejemplo, forma un todo con el soporte de cánula 9 y el accionador 8. Utilizando un elemento flexible para interconectar el accionador y el soporte de cánula se proporciona libertad mejorada al diseñado del aplicador en la selección de la locación del accionador, es decir, el accionador puede ubicarse en una posición que sea conveniente durante la inserción de un implante. Sin embargo, según la configuración del aplicador, puede resultar más ventajoso emplear un elemento rígido y/o un accionador separado. Un elemento flexible, y un soporte de aguja que se conectan tras el montaje del aplicador. Tal como puede observarse en la Figura 6, el soporte de cánula 9 comprende una abrazadera 1 3 sobre su extremo frontal (distal ) en la transición hacia la cánula 6, y una muesca 1 4 sobre su superficie inferior cerca de su extremo posterior (próximo). Tal como se explicará más adelante, estas características sirven para trabar el soporte de cánula , y por lo tanto, la cánula , en una posición extendida y retraída, respectivamente. El alojamiento 3 comprende una manija 1 5 para tomar y maniobrar la cánula 6 durante la inserción. La manija 1 5 se extiende por encima, es decir, a lo largo y separada de la cánula 6, preferentemente hasta cerca del extremo distal de la cánula 6. Para
además mejorar la sujeción del aplicador y la maniobra de la cánula, se prefiere, en general, que el espesor de la manija y/o la rigidez de curvatura sean mayores que el espesor y la rigidez de curvatura de la cánula, respectivamente, de la cánula. Para permitir el levantamiento suave de la piel (parte de) mientras que la cánula se inserta, la anchura de la manija 1 5 aumenta gradualmente en una dirección lejos de la cánula 6. La maniobra y levantamiento puede mejorarse además al proporcionar, sobre la manija 1 5, las partes de superficie que tienen un alto coeficiente de fricción relativamente alto. Los materiales adecuados para tales partes de superficie incluyen elastómeros, los cuales preferentemente se moldean por co-inyección junto con el material del alojamiento por sí mismo. La superficie superior de la manija 1 5 se eleva en relación al resto del alojamiento 3. Como resultado, un profesional médico confía en que con la inserción el implante sujetará más o menos intuitivamente el aplicador en la manija 1 5. Sobre la manija 1 5, se proporciona un canal 16 para guiar el accionador 8. Se pueden incluir guías (no presentes en esta modalidad particular) preferentemente debajo del canal 16, para retener-y guiar el elemento flexible 1 2. Se insertó una abrazadera 1 7 y se ajustó por presión en el extremo posterior del alojamiento 3, por medio de dos dedos flexibles 1 8, 1 9, cada uno provisto de una protuberancia I8A, 1 9A. El dedo inferior 1 9 también comprende, cerca de su extremo una protuberancia en forma de cuña 20. El abrazadera 1 7 también
comprende una varilla 21 que se extiende a través de una gran parte del alojamiento 3 y hacia el interior del soporte de cánula 9 y la cánula 6. En este ejemplo, la longitud de la varilla 21 se ajusta a la longitud del lumen del soporte de cánula 9 y de la cánula 6 y a la longitud del implante 2 , de modo tal que cuando la cánula 6 se encuentra en la posición extendida, el implante 2 se encuentra totalmente dentrote la cánula 6 y típicamente colinda con el extremo distal de la varilla 21 . Cuando la cánula 6 se encuentra en posición retraída , el implante 2 es expulsado por completo de la cánula 6 y el extremo distar de la varilla 21 se extiende desde el extremo distal de la cánula (retraída) 6. Una palanca 22 se conecta en forma de pivote con el extremo frontal de la manija 1 5. La palanca 22 se inclina levemente hacia la cánula 6 por medio de un resorte de metal (no se muestra) que se extiende entre la palanca 22 y una pared interna de la manija 1 5. En este ejemplo preferido la palanca 22 interactúa con la cubierta protectora 7, el implante 2 y el soporte de cánula 9. A tal fin , la palanca 22 comprende (de izquierda a derecha en la Figura 8) una primera protuberancia 23 en su pared inferior / un par de protuberancias laterales 24 sobre su borde superior, y una ranura que se extiende verticalmente 25 en su pared posterior. La cubierta protectora 7 (Figura 7) sobre sus paredes internas comprende un par de resaltos 26 que, en combinación con las ranuras correspondientes 27 en el exterior de las semiestructuras 4, 5 imponen el contacto por deslizamiento entre la cubierta 7 y el
alojamiento 3. La cubierta 7 también comprende, sobre su borde superior, un par de cuñas 28, cada una interrumpida por una muesca 29. Finalmente, la cánula 6 comprende una abertura 30 (Figura 6) que permite que las protuberancias 23 entren en contacto con el implante 2 y que, de este modo, empujen gentilmente el implante 2 contra la pared interna de la cánula 6. Con la cubierta protectora 7 en su lugar, las protuberancias laterales 24 de la palanca 22 son soportadas por las cuñas 28 y la primera protuberancia 23 está lejos del implante 2. Si se quita la cubierta protectora 7, es decir, se desliza en dirección longitudinal y en sentido opuesto al alojamiento 3, las cuñas 28 se deslizarán debajo de las protuberancias laterales 24. En caso de que el implante 2 no esté presente dentro de la cánula 6, la protuberancia 23 en la palanca 22 está libre para entrar en la cánula 6 a través de la abertura 30, es decir, la palanca 22 descenderá cuando las protuberancias laterales 24 alcancen las muescas 29, bloqueando así el movimiento de la cubierta 7 y evitando que ésta sea removida y que el aplicador sea utilizado posteriormente. En caso de estar presente un implante 2, la palanca 22 descenderá sólo muy levemente, con las protuberancias laterales 24 aún lejos de las muescas 29, pero provocará que la primera protuberancia 23 se apoye, a través de la abertura 30, sobre el implante 2 , permitiendo así, por un lado, que la cubierta 7 sea removida y, por el otro, empujando levemente el implante 2 hacia la pared interna de la
cánula 6, es decir, fijando el implante 2 dentro de la cánula 6. El profesional médico podrá tomar el aplicador 1 con una mano, por ejemplo, con el pulgar sobre un lado de la manija 1 5 y los dedos sobre el otro lado, e insertar la cánula 6 debajo de la piel del paciente. Durante la inserción , la manija 1 5 por un lado previene a la cánula de insertarse lo demasiado largo a un ángulo y por el otro lado permite maniobrar coordinadamente el aplicador 1 y la cánula 6 y levantar cuidadosamente la piel para facilitar la inserción del implante 2 a una profundidad apropiada . La piel sobre la parte superior de la cánula 6 levantará la palanca 22 hasta tal punto que no exista contacto entre la protuberancia 23 y el implante 2, es decir, el implante 2 se desengancha sin requerir una acción específica del profesional médico, y la ranura 25. , en la pared posterior de la palanca 22 quita la abrazadera 1 3 en la parte delantera del soporte de cánula 9, destrabando así éste último. Posteriormente, el accionador 8 se destraba y la cánula 6 es empujada hacia atrás, por ejemplo, con el dedo índice de la mano que sostiene el aplicador 1 . Durante este movimiento hacia atrás, el implante 2 colinda con el extremo distal de la varilla 21 y mantiene su posición longitudinal . Sólo se produce una fricción limitada entre el implante 2 y la pared interna de la cánula 6, y substancialmente no se ejercen fuerzas laterales sobre el implante 2. Cuando el soporte de la aguja 9 llega a una posición totalmente retraída, el dedo 1 9 (parte de la abrazadera 1 7) se flexíonará hacia abajo y la protuberancia 20 en el dedo 1 9 encajará en la ranura 1 4 sobre la superficie inferior del soporte, de
aguja 9 , y preferentemente hará un clic que indica al profesional médico que se ha insertado el implante 2 y que el aplicador 1 puede ser removido y desechado. Dicha protuberancia 20 y la ranura 1 4 también forman una traba que impide que el aplicador 1 sea utilizado nuevamente. Las Figuras 9 a 1 1 muestran una segunda modalidad de un aplicador de acuerdo con la presente invención. Las principales diferencias con respecto a la primera modalidad se tratarán a continuación . Los elementos que son al menos substancialmente idénticos a los de la primera modalidad se indican con el mismo número. En la segunda modalidad , el alojamiento está compuesto por dos estructuras laterales 4, 5 soldadas entre sí (ultrasónicamente) y una sección posterior separada 3A, que se ajusta por presión a las estructuras laterales 4, 5. La manija 1 5 y la cubierta protectora 7 están provistas, a ambos lados, por un relieve, en este ejemplo un diseño de protuberancias 31 , para mejorar la sujeción y brindar una guía (adicional) desde donde tomar estas partes respectivas 1 5, 7. Se proporcionaron protuberancias 31 similares en el borde (superior) del accionador 8. Además, la cubierta 7 comprende, en su pared inferior interna, un apoyo 32 que tiene preferentemente, en su superficie superior, un surco en forma de V que se extiende en la dirección longitudinal del aplicador 1 . Al colocar la cubierta protectora 7 sobre el alojamiento 4, 5 , el apoyo 32 levanta levemente la cánula 6 y define la posición
lateral y la altura de la punta de la cánula 6 con respecto a la clavija 7A, evitando así el contacto entre la punta de la aguja y las paredes internas de la cubierta 7. El elemento flexible 1 2 , que se interconecta con el accionador 8 y el soporte de cánula 9, comprende, preferentemente debajo del accionador 8 y a ambos lados del elemento flexible 1 2, protuberancias laterales 33. La pared interna del alojamiento 4, 5 comprende, a su vez, dos topes 34, que impiden que las protuberancias 33 pasen y, de este modo, que el accionador 8 sea empujado hacia atrás accidentalmente. Las protuberancias laterales
33 y los topes 34 también impiden que el soporte de cánula 9 y la cánula 6 sean empujados hacia atrás durante la inserción . Se proporciona una guía 35 que retiene y guía el elemento flexible 12 justo debajo del canal 16. La guía 35 es una forma tal que brinda un espacio suficiente debajo del accionador 8 para permitir flexionarlo lo suficientemente lejos hacia abajo y permitir que las protuberancias laterales 33 pasen los topes 34, tras empujar el accionador 8 hacia abajo. De este modo, la retracción de la cánula 6 puede llevarse a cabo en un movimiento de circulación , es decir, al ejercer presión sobre el accionador 8, típicamente con el dedo índice, el accionador 8 se flexiona hacia abajo, despejando los topes
34 y posteriormente retrocede a la posición retraída . A diferencia de la primera modalidad , no existe ninguna abrazadera ( 1 3) sobre el extremo frontal (distal ) del soporte de cánula 9. En cambio, se proporcionan dos rebordes flexibles 36 en el
extremo posterior (próximo) del soporte de cánula 9. Las paredes laterales internas del alojamiento 4, 5 comprenden, a su vez, dos topes correspondientes (no se muestran) que bloquean el movimiento hacia atrás de los rebordes 33 y, por lo tanto, definen la posición longitudinal del soporte de cánula 9 en dirección hacia atrás. Se prefiere que este mecanismo empuje el soporte de cánula 9 hacia su posición más delantera, a fin de evitar que el implante 2 se extienda desde la cánula 6. Tras el accionamiento, los rebordes 33 se flexionarán hacia dentro y más allá de los topes. Según quedará claro de las explicaciones anteriores, el aplicador de acuerdo a la presente invención facilita la inserción de la cánula y/o la colocación aguda del implante. De all í, el aplicador de acuerdo con la presente invención es especialmente adecuado para utilizar con implantes delicados que liberan lentamente una substancia activa durante un período de tiempo prolongado. Un ejemplo preferido de dicho implante es un implante anticonceptivo compuesto por una única varilla, que protege contra el embarazo durante un período de tiempo prolongado, por ejemplo, de 3 años. Está compuesto por una varilla no biodegradable que mide 40 mm de longitud y 2 mm de diámetro. Después de la inserción , la varilla libera lentamente una hormona progestogénica, es decir, etonogestrel . La invención no se limita a las modalidades anteriormente descritas, que pueden variar de varias maneras dentro del alcance de las reivindicaciones. Por ejemplo, el accionador puede ubicarse
sobre o en una pared lateral de la manija en lugar de sobre la parte superior de la manija.