DE69532636T2 - Vorrichtung zur behandlung eines körpergefässes - Google Patents

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Description

  • Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung, die Polytetrafluorethylen- (nachstehend PTFE) Materialien umfasst, welche, nachdem sie radial expandiert worden sind, ihre strukturelle Integrität behalten.
  • Insbesondere betrifft die Erfindung extrudierte, gestreckte, gesinterte röhrenförmige PTFE-Materialien, die auf dem medizinischen Gebiet als Einlagen und Hüllen für expandierbare Stents verwendet werden.
  • Die Verwendung von expandierbaren endovaskularen Stents zum Öffnen und Stützen von Aortenblutgefäßen ist auf dem Fachgebiet bekannt. Derartige Stents, welche typischerweise aus rostfreiem Stahl gemacht sind, sind thrombogen und neigen dazu, wegen des Gewebewachstums durch den Stent in das Blutgefäß zu verstopfen. Die Länge derartiger Stents ist auch wegen ihrer Steifheit beschränkt. Folglich sind Einlagen und Hüllen zur Verwendung in Verbindung mit metallischen Stents gesucht worden, um den Stent abzuschirmen und die Anatomielänge zu verlängern, welche mit dem Stent behandelt werden kann. Die Entwicklung von annehmbaren Stent-Einlagen oder -Hüllen ist langsam gewesen, weil die Einlagen oder Hüllen vorzugsweise (1) mit dem Stent expandieren müssen, (2) nichtthrombogen sein, (3) bioverträglich sein, (4) inert sein, (5) ein niedriges Profil haben müssen mit der Fähigkeit, bis etwa zum Vierfachen ihrer ursprünglichen Abmessung zu expandieren, (6) bei niedrigem Druck von kleiner als fünf bis zehn Atmosphären expandierbar sein müssen, um die Gefahr von Verletzung des Patienten zu verringern, (7) ihre physikalischen Eigenschaften und strukturelle Stärke behalten müssen, nachdem sie expandiert worden sind, (8) allgemein ihre Länge nicht ändern dürfen, nachdem sie expandiert worden sind, (9) für Blut bei physiologischem Druck undurchlässig sein müssen, (10) sich der Wirtsanatomie anpassen müssen, wenn sie expandiert werden, (11) dem Wachstum von Körpergewebe dorthindurch widerstehen müssen, (12) in der Lage sein müssen, strahlenundurchlässige Markierungen zum Auffinden während der Fluoroskopie zu tragen.
  • Pasten-geformte, extrudierte röhrenförmige PTFE-Produkte sind bekannt, wie Pastenextrusion und Pastenformherstellungsverfahren zur Herstellung derartiger Produkte. Während derartiger Herstellungsverfahren wird ein PTFE-Harz mit einem flüssigen Gleitmittel gemischt. Eine vorgeformte Harz-Gleitmittel-Beschickung wird dann erzeugt und durch eine ringförmige Öffnung extrudiert, um einen nichtgesinterten PTFE-Schlauch zu erzeugen. Der extrudierte Schlauch wird erwärmt, um das Gleitmittel zu entfernen und einen porösen nichtgesinterten PTFE-Schlauch zu erzeugen. Der Schlauch hat typischerweise eine Dichte von 1,5 bis 1,75 g/cm3 und dazugehörige Porosität von 39% bis 26%. Wenn der nichtgesinterte Schlauch durch Erwärmen des Schlauchs auf eine Temperatur oberhalb seiner kristallinen Schmelztemperatur gesintert wird, ergibt sich ein nichtporöser Schlauch (siehe US-Patente Nr. 3,953,566 , 3,962,153 , 4,110,392 , 4,187,309 , 4,283,448 , 4,385,093 , 4,478,665 , 4,482,516 , 4,877,661 und 5,026,513 ).
  • Auf medizinischem Gebiet werden PTFE-Produkte als Ersatzvenen und -arterien verwendet. PTFE ist inert, ist nichtthrombogen und hat andere Eigenschaften, die für eine Stent-Einlage oder -Hülle wünschenswert sind. Im Handel erhältliche medizinische röhrenförmige PTFE-Produkte haben jedoch wesentliche Radialstärke und werden nicht leicht gewertet. Herkömmliche PTFE-Schläuche haben typischerweise eine hohe Radialstärke und verlieren schnell ihre Zugfestigkeit und werden schwach und dünn, nachdem sie durch nur kleine Mengen gewertet worden sind.
  • US-A-5,071,609 offenbart eine interpenetrierende Matrix von Polytetrafluorethylen und Elastomer, welches zu einem Verbundmaterial erzeugt wird und auf medizinischem Gebiet, wie für Gefäßtransplantationen, verwendet wird.
  • US-A-4,877,661 offenbart poröse Polytetrafluorethylenmaterialien mit der Eigenschaft schneller Wiederherstellung, und die auf medizinischem Gebiet, wie für Gefäßtransplantationen, verwendet werden.
  • Wie aus der nachstehenden ausführlichen Beschreibung klar wird, werden hier verbesserte PTFE-Produkte beschrieben, welche leicht expandiert werden können und welche, nachdem sie expandiert worden sind, ihre Zugfestigkeit und andere physikalische Eigenschaften, welche die Verwendung von PTFE im Körper wünschenswert machen, im Wesentlichen behalten.
  • Die verbesserten PTFE-Produkte sind der Verwendung als Einlagen und Hüllen für expandierbare Stents zugänglich.
  • Die verbesserten röhrenförmigen PTFE-Produkte behalten im Wesentlichen ihre strukturelle Integrität, nachdem die Produkte radial expandiert wurden.
  • Ausführungsformen des Produkts ermöglichen, die Anatomielänge, welche mit einem expandierbaren Stent behandelt werden kann, zu verlängern.
  • Wie ausführlich in den nachstehenden Beispielen diskutiert, weisen Beispiele der neuen PTFE-Produkte einen ungewöhnlich niedrigen REC (Radialexpansionskoeffizienten) und RER (Radialexpansionsverhältnis) auf, welche zulassen, dass dünnwandige PTFE-Schläuche 50% bis 400% expandieren, bevor die Schläuche ihre strukturelle Integrität verlieren und eine schnelle Abnahme der Zugfestigkeit erleiden.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zur Behandlung eines Körpergefäßes bereitgestellt, umfassend ein röhrenförmiges Element, umfassend Polytetrafluorethylen mit einer Mikrostruktur von Knoten, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind, wobei die Vorrichtung von einem ersten Durchmesser zu einem größeren zweiten Durchmesser radial expandierbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ferner einen radial expandierbaren Stent umfasst, wobei das röhrenförmige Element eine Einlage ist, die entlang einer Länge des Stent angebracht ist, der die Innen- und/oder Außenfläche davon bedeckt, wobei die Vorrichtung in vivo dauerhaft radial expandierbar ist und die röhrenförmige Einlage strukturelle Integrität am zweiten Durchmesser bis zu 100% des ersten Durchmessers beibehält.
  • Die folgenden Beispiele werden dargestellt, um die gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen von und die Ausübung der Erfindung und nicht durch Beschränkung des Schutzbereichs der Erfindung zu veranschaulichen. Einige Vergleichsbeispiele, die nicht in den Schutzbereich der Erfindung fallen, werden auch bereitgestellt.
  • BEISPIEL 1
  • Hundert Gramm FLUON CD123-Harz, hergestellt von ICI Americas, Inc., wurde durch ein Nr. 10-Sieb gesiebt und dann bei Raumtemperatur mit fünfundzwanzig Gramm ISOPAR M-Lösungsmittel, hergestellt von Exxon Corporation, gemischt, um eine Vorformling-Mischung herzustellen. Andere Gleitmittel, die auf dem Fachgebiet bekannt sind, schließen VM&P NAPHTHA (Siedepunkt (Sp) 118–130°C), ISOPAR (eingetragenes Warenzeichen von Exxon Corporation), ISOPAR 3 G (Sp 159–174°C), ISOPAR H (Sp 176–189°C), niederwertiges Paraffinlösungsmittel (Sp 191–246°C) und SHELLSOL (eingetragenes Warenzeichen von Shell Oil) K ein.
  • Die so erhaltene Vorformling-Mischung wurde acht Stunden lang absitzen gelassen, bevor es erneut durch ein Nr. 10-Sieb gesiebt wurde. Die Gleitmittelmenge (LL) entspricht dem Gewicht des verwendeten Lösungsmittels geteilt durch das Gewicht des verwendeten Harzes, welches bedeutet, dass die Gleitmittelmenge, die in diesem Beispiel 1 verwendet wurde, 25% betrug. Bei der Ausübung der Erfindung liegt die Gleitmittelmenge normalenrweise im Bereich von 16% bis 35% und liegt gegenwärtig vorzugsweise im Bereich von 18% bis 25%.
  • Eine Vorformling-Beschickung 10 wurde durch ungefähr eine Minute langes Verdichten der Vorformling-Mischung unter 1,38 × 106 N/m2 bis 2,76 × 106 N/m2 (200 bis 400 psi) in einem rostfreien Stahlzylinder erzeugt, der einen Mittelschaft enthält. Der Mittelschaft erstreckte sich entlang der Mittellinie X des Zylinders und war konzentrisch zu diesem. Die so erhaltene Vorformling-Beschickung 10 war eine hohle zylinderförmige Masse mit einer Doughnut-förmigen kreisförmigen Querschnittsfläche 13, wie in der Zeichnung gezeigt. Der zylinderförmige Hohlraum 15 im Vorformling wurde durch den Mittelschaft besetzt. Die Vorformling-Beschickung wurde dann in eine zylinderförmige Trommel in einem Sinter-Extruder geladen und wurde in mehrere einzelne Längen eines zylinderförmigen dünnwandigen Schlauchs 11 bei einem Verkleinerungsverhältnis (RR) von 125:1 extrudiert. Die Gesamtlänge des Schlauchs 11, der. aus der Vorformling-Beschickung 10 erzeugt wurde, betrug 6,096 m (zwanzig Fuß). Der extrudierte Schlauch hatte eine Mikrostruktur, die durch Knoten gekennzeichnet ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind. Das Verkleinerungsverhältnis entspricht dem Verhältnis der Querschnittsfläche 13 des Vorformlings zur Querschnittsfläche 14 der Wand des Schlauchs 11. Das RR ist geeigneterweise kleiner als 200 oder 300 zu 1; vorzugsweise gleich oder kleiner als 125:1. Das Verhältnis von RR zu LL ist vorzugsweise kleiner als fünf. In Vorformling-Mischungen nach dem Stand der Technik ist das Verhältnis von RR zu LL normalerweise größer als fünf, und ist typischerweise neun oder größer.
  • Das Lösungsmittel wurde vom extrudierten Schlauch durch 30 Minuten langes Legen der Schläuche in einen elektrischen Umluftofen bei 255°C entfernt. Wie hier verwendet, wird die Länge des Schlauchs, nachdem er extrudiert und bei 255°C erwärmt wurde, um das Lösungsmittel zu entfernen, die ursprüngliche Länge des Schlauchs genannt.
  • Nachdem auf 255°C erwärmt worden war, wurde jeder Schlauch fünf Minuten lang auf 290°C erwärmt und dann der Länge nach mit einer Geschwindigkeit von 100% pro Sekunde auf das Vierfache der ursprünglichen Länge des Schlauchs gestreckt. Jeder Schlauch kann, wenn gewünscht, mit einer Geschwindigkeit im Bereich von 5% bis 500% pro Sekunde gestreckt werden und auf das Zwei- bis Sechsfache der ursprünglichen Länge des Schlauchs gestreckt werden.
  • Die gestreckten porösen Schläuche wurden dann 45 bis 90 Sekunden lang bei ungefähr 300°C gesintert. Das Sintern kristallisierte das PTFE und erhöhte die Stärke der porösen Schläuche. Während des Sinterns wurde jedes Endes der Schläuche eingespannt, um Längsschrumpfung des Schlauchs zu verhindern. Die so erhaltenen gestreckten, gesinterten, porösen Schläuche bestanden im Wesentlichen aus hochkristallinem PTFE-Polymer und hatten eine Mikrostruktur, die durch Knoten gekennzeichnet ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind.
  • Das FLUON CD123-Narz ist ein weißes freifließendes Pulver, das durch Koagulation einer wässrigen Dispersion von Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt wird. Es ist für Pastenextrusion mit flüchtigen Kohlenwasserstoffgleitmitteln für Anwendungen entworfen, in welchen die Opazität im gesinterten Gegenstand kein Problem ist. FLUON CD123 hat ein verhältnismäßig hohes Molekulargewicht. Ungesinterte Extrudate zeigen gute Grünfestigkeit.
  • Figure 00050001
  • BEISPIEL 2
  • Beispiel 1 wurde wiederholt, außer dass zwanzig Gramm ISOPAR M-Lösungsmittel anstelle von fünfundzwanzig Gramm verwendet wurden und die Vorformling-Beschickung bei einem Verkleinerungsverhältnis (RR) von 91:1 zu einem zylinderförmigen dünnwandigen Schlauch extrudiert wurde. Ungefähr 6,096 m (zwanzig Fuß) zylinderförmiger Schlauch wurden erzeugt.
  • BEISPIEL 3
  • Beispiel 1 wurde wiederholt, außer dass achtzehn Gramm ISOPAR M-Lösungsmittel anstelle von fünfundzwanzig Gramm verwendet wurden und die Vorformling-Beschickung bei einem Verkleinerungsverhältnis (RR) von 48:1 zu einem zylinderförmigen dünnwandigen Schlauch extrudiert wurde. Ungefähr 3,048 m (zehn Fuß) dünnwandiger Schlauch wurden erzeugt.
  • BEISPIEL 4
  • Beispiel 1 wurde wiederholt, außer dass achtzehn Gramm ISOPAR M-Lösungsmittel anstelle von fünfundzwanzig Gramm verwendet wurden; fünfundneunzig Gramm CD123 anstelle von hundert Gramm verwendet wurden; fünf Gramm CD509 mit dem ISOPAR M-Lösungsmittel und dem CD123 kombiniert wurden; und die so erhaltenen Vorformling-Beschickungen bei einem Verkleinerungsverhältnis (RR) von 48:1 zu einem zylinderförmigen dünnwandigen Schlauch extrudiert wurden. Ungefähr 3,048 m (zehn Fuß) dünnwandiger Schlauch wurde erzeugt.
  • Das FLUON CD509-Harz ist ein weißes, freifließendes Pulver, das durch Koagulation einer wässrigen Dispersion von Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt wird. Es wird für Pastenextrusion bei mittleren bis hohen Verkleinerungsverhältnissen entworfen, wo hohe Sintergeschwindigkeiten wünschenswert sind.
  • Figure 00060001
  • BEISPIEL 5
  • Drei in Beispiel 1 produzierte Schläuche mit einer Länge von ungefähr fünfunddreißig Zentimetern wurden jeweils wie folgt getestet.
  • Ein Angioplastie-Ballonkatheter geeigneter Größe, der von Boston Scientific hergestellt wurde, wurde in das innere Lumen des Schlauchs gelegt und wurde mit einem Standard MONARCH Endoflater mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 6,89 × 104 N/m2 (10 psi) pro Sekunde mit Wasser aufgeblasen. Merit Medical stellen den MONARCH Endoflater her. Der Ballon war etwa vier Zentimeter lang. Wie bekannt ist, wird der Ballonkatheter normalerweise in ein Blutgefäß eingeführt durch zuerst Einführen eines Drahts in ein Gefäß; dann Einführen eines Gefäßdilatators entlang des Drahts in das Gefäß; Entfernen des Gefäßdilatators; Einführen einer Einführmanschette entlang des Drahts in das Gefäß; Einführen des Ballons; Entfernen der Einführmanschette; Aufblasen des Ballons; Entlüften des Ballons; Entfernen des Ballons; und Entfernen des Drahts. Ein ähnliches Verfahren wurde beim Verwenden des Ballonkatheters verwendet, um die PTFE-Schläuche von Beispiel 1 zu testen.
  • Der Ballonkatheter hat keine nach außen gerichtete Expansionskraft gegen den Schlauch ausgeübt, bis der Katheter unter Druck mit Wasser aufgeblasen wurde. Aufblasen des Ballons (und die begleitende Zunahme des Aufblasdrucks) wurde in vorbestimmten Druckintervallen von Druck von einer oder einer halben Atmosphäre gestoppt, um den Außendurchmesser jedes Schlauchs zu messen. Jeder Schlauch wurde geweitet, bis er barst.
  • Der tatsächliche Aufblasdruck wurde an einem digitalen Druckanzeiger beobachtet und notiert. Die Erweiterung in Prozent wurde durch Messen des Schlauchaußendurchmessers mit digitalen Lehren bei jedem Druckintervall und dann Verwenden der folgende Formel berechnet: Erweiterung in % = [(Dd–Di)/(Di)] × 100,wobei
    Di = anfänglicher Schlauchdurchmesser bei einem Druck gleich null
    Dd = gemessener geweiteter Schlauchdurchmesser.
  • Aus den Rohdaten wurden REC (Radialexpansionskoeffizient), REL (Radialexpansionslimit) und RER (Radialexpansionsverhältnis) berechnet und zusammen mit dem berechneten Verhältnis von Verkleinerungsverhältnis zu Gleitmittelmenge (RR/LL) aufgezeichnet, wobei gilt:
    Pmax = maximaler Aufblasdruck
    Pberst = Aufblasdruck bei Bersten
    %RD = radiale Erweiterung in %
    REC =(Pmax)/(%RD bei Pmax)
    REL =(Pberst)/(%RD bei Pberst)
    RER =(REC)/(REL)
  • Wie hier verwendet, behält ein Schlauch seine strukturelle Integrität, nachdem er radial expandiert worden ist, so lange, wie der Schlauch die Ausübung eines erhöhten Aufblasdrucks erfordert, bevor sich die Menge an Radialexpansion des Schlauchs erhöht. Wenn ein Schlauch fortfährt zu expandieren, wenn sich die Menge des Aufblasdrucks verringert, dann hat der Schlauch seine strukturelle Integrität verloren. Wenn Pmax eines Schlauchs überschritten wird, verliert der Schlauch seine strukturelle Integrität. Jedoch hat der Verlust der strukturellen Integrität Abbau von physikalischen Eigenschaften zur Folge, welche erheblich kleiner sind als die, welche bei PTFE-Schläuchen nach dem Stand der Technik auftreten. Zum Beispiel behält der Schlauch bei einer Erweiterung in Prozent von 300% in der nachstehenden Tabelle I noch 70% bis 75% seiner Zugefestigkeit vor der Erweiterung. Auch in der nachstehenden Tabelle 1 verliert Schlauch Nr. 1 bei einem Aufblasdruck von größer als 6,5 Atm (6,586125 × 105 N/m2) (Pmax) seine strukturelle Integrität. In den nachstehenden Tabellen II und III verlieren die Schläuche Nr. 2 bzw. 3 bei einem Aufblasdruck von größer als 6,5 Atm (Pmax) auch ihre strukturelle Integrität.
  • Die folgenden Ergebnisse wurden für die drei Schläuche des Beispiels 1 erhalten, welche getestet wurden: Schlauch Nr. 1 (nur zu Vergleichszwecken)
    Figure 00090001
    Schlauch Nr. 2
    Figure 00100001
    Schlauch Nr. 3 (nur zu Vergleichszwecken)
    Figure 00110001
  • BEISPIEL 6
  • Drei in Beispiel 2 produzierte Schläuche mit einer Länge von ungefähr fünfunddreißig Zentimetern wurden unter Verwendung der in BEISPIEL 5 beschriebenen Ausrüstung und des Verfahrens getestet. Die folgenden Ergebnisse wurden für die drei getesteten Schläuche des Beispiels 2 erhalten. Schlauch Nr. 1
    Figure 00120001
    Schlauch Nr. 2
    Figure 00120002
    Schlauch Nr. 3
    Figure 00130001
  • BEISPIEL 7
  • Zwei in Beispiel 3 produzierte Schläuche mit einer Länge von ungefähr fünfunddreißig Zentimetern wurden unter Verwendung der in BEISPIEL 5 beschriebenen Ausrüstung und des Verfahrens getestet. Die folgenden Ergebnisse wurden für die beiden getesteten Schläuche erhalten. Schlauch Nr. 1 (nur zu Vergleichszwecken)
    Figure 00140001
    Schlauch Nr. 2 (nur zu Vergleichszwecken)
    Figure 00140002
  • BEISPIEL 8
  • Zwei in Beispiel 4 produzierte Schläuche mit einer Länge von ungefähr fünfunddreißig Zentimetern wurden unter Verwendung der in BEISPIEL 5 beschriebenen Ausrüstung und des Verfahrens getestet. Die folgenden Ergebnisse wurden für die beiden getesteten Schläuche erhalten. Schlauch Nr. 1
    Figure 00150001
    Schlauch Nr. 2
    Figure 00160001
  • BEISPIEL 9
  • Beispiel 5 wird wiederholt, außer dass, nachdem Messungen bei jedem Druckintervall, welcher bewirkt, dass sich der Schlauch erweitert, durchgeführt werden, der Druck um etwa eine Atmosphäre verringert wird, um dem Schlauch eine Gelegenheit zu geben, sich zusammenzuziehen, und fünf Minuten später der Durchmesser des Schlauchs erneut gemessen wird. Zum Beispiel wird nach der Messung von Nr. 4 in Tabelle I der Druck auf zwei Atmosphären verringert, und fünf Minuten später wird der Durchmesser des Schlauchs erneut gemessen; nach Beispiel 5 in Tabelle 1 wird der Druck auf zweieinhalb Atmosphären verringert, und fünf Minuten später wird der Durchmesser des Schlauchs erneut gemessen; usw. Zu jedem Zeitpunkt, an dem der Durchmesser des Schlauchs erneut gemessen wird, wird der Durchmesser des Schlauchs um 10% oder weniger von der Messung verringert, die durchgeführt wird, als der Druck eine Atmosphäre größer war. Zum Beispiel wird, nachdem Messung Nr. 4 (3,05 mm) in Tabelle I genommen worden ist, der Wasserdruck auf zwei Atmosphären verringert, und der Durchmesser des Schlauchs wird fünf Minuten später gemessen, der Durchmesser des Schlauchs beträgt 2,75 mm.
  • BEISPIEL 10
  • Beispiel 1 wird wiederholt, außer dass die Streckgeschwindigkeit 10% pro Sekunde anstelle von 100% pro Sekunde beträgt.
  • BEISPIEL 11
  • Beispiel 1 wird wiederholt, außer dass die Streckgeschwindigkeit 300% pro Sekunde anstelle von 100% pro Sekunde beträgt.
  • BEISPIEL 12
  • Beispiel 1 wird wiederholt, außer dass der Schlauch auf das Dreifache seiner ursprünglichen Länge anstelle auf das Vierfache seiner ursprünglichen Länge gestreckt wird.
  • BEISPIEL 13
  • Beispiel 1 wird wiederholt, außer dass der Schlauch auf das Sechsfache seiner ursprünglichen Länge anstelle auf das Vierfache seiner ursprünglichen Länge gestreckt wird.
  • BEISPIEL 14
  • Beispiel 5 wird unter Verwendung von in Beispiel 10 produzierten Schläuchen wiederholt. Ähnliche Ergebnisse werden erhalten.
  • BEISPIEL 15
  • Beispiel 5 wird unter Verwendung von in Beispiel 11 produzierten Schläuchen wiederholt. Ähnliche Ergebnisse werden erhalten.
  • BEISPIEL 16
  • Beispiel 5 wird unter Verwendung von in Beispiel 12 produzierten Schläuchen wiederholt. Ähnliche Ergebnisse werden erhalten.
  • BEISPIEL 17
  • Beispiel 5 wird unter Verwendung von in Beispiel 13 produzierten Schläuchen wiederholt. Ähnliche Ergebnisse werden erhalten.
    • 10
    Vorformling-Beschickung
    11
    Schlauch
    13
    (doughnutförmige, kreisförmige) Querschnittsfläche des Vorformlings
    14
    Querschnittsfläche des Schlauchs
    15
    zylinderförmiger Hohlraum
    X
    Mittellinie

Claims (8)

  1. Vorrichtung zur Behandlung eines Körpergefäßes, umfassend: ein röhrenförmiges Element, umfassend Polytetrafluorethylen mit einer Mikrostruktur von Knoten, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind, wobei die Vorrichtung von einem ersten Durchmesser zu einem größeren zweiten Durchmesser radial expandierbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ferner einen radial expandierbaren Stent umfasst, wobei das röhrenförmige Element eine Einlage ist, die entlang einer Länge des Stent angebracht ist, der die Innen- und/oder Außenfläche davon bedeckt, wobei die Vorrichtung in vivo dauerhaft radial expandierbar ist und die röhrenförmige Einlage strukturelle Integrität am zweiten Durchmesser bis zu 100% des ersten Durchmessers beibehält.
  2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die röhrenförmige Einlage einen Radialexpansionskoeffizienten (REC) von weniger als 2,0, vorzugsweise von weniger als 1,7, stärker bevorzugt von weniger als 1,5 und am meisten bevorzugt von weniger als 1,0 aufweist.
  3. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die röhrenförmige Einlage ein Radialexpansionsverhältnis (RER) von weniger als 30, vorzugsweise von weniger als 20, stärker bevorzugt von weniger als 10 und am meisten bevorzugt von weniger als 5 aufweist.
  4. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die röhrenförmige Einlage ein Verhältnis von Verkleinerungsverhältnis (RR) zu Gleitmittel von etwa 5 oder weniger aufweist.
  5. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die röhrenförmige Einlage bei einem Druck von 5 bis 10 Atmosphären expandierbar ist.
  6. Vorrichtung gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Gleitmittelmenge zwischen 16 und 35%, vorzugsweise zwischen 18 und 25% liegt.
  7. Vorrichtung gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Verkleinerungsverhältnis weniger als 300:1, vorzugsweise weniger als 200:1 und stärker bevorzugt gleich oder weniger als 125:1 beträgt.
  8. Vorrichtung gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das Polytetrafluorethylen expandiert ist.
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