DE60025813T2

DE60025813T2 - Geschmiertes hüllenmaterial zum einbringen eines stents

Info

Publication number: DE60025813T2
Application number: DE60025813T
Authority: DE
Inventors: Lixiao Long Lake WANG; Dachuan Plymouth YANG; Jianhua Plymouth CHEN; The Thomas Trinh Coon Rapids TRAN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-03-22
Filing date: 2000-03-14
Publication date: 2006-07-20
Anticipated expiration: 2020-03-15
Also published as: US6221097B1; JP2002538938A; WO2000056248A1; ATE316774T1; CA2331065A1; DE60025813D1; EP1113763A1; EP1113763B1

Description

Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung, die zum Einbringen und Einpflanzen eines Stents geeignet ist.
Im Allgemeinen sind Stents einpflanzbare Vorrichtungen, die in Hohlräumen des Körpers und Ähnlichem angeordnet werden, beispielsweise in Blutgefäßen. Stents sind üblicherweise röhrenförmig, wobei ihr Durchmesser zum Zweck der Einpflanzung vergrößert werden kann. Stents werden zum Zweck der Einpflanzung für gewöhnlich mit einem Katheter durch die Haut eingeführt.
EP 0 442 657 A2 offenbart ein Einführungssystem für Stents, das einen Aufdehnungskatheter mit einem Ballon umfasst. Im zusammengefalteten Zustand umgibt ein Stent den Ballon und wird durch Endkappen in der richtigen Lage gehalten, die das proximale und distale Ende der Stents aufnehmen und festhalten. Der Innen- oder Außendurchmesser oder beide Durchmesser der Endkappen können mit dem glatten Material wie Silikon beschichtet sein.
EP 0 688 545 B1 offenbart ein Verfahren zum Herstellen eines Dauerstents. Der offenbarte Katheter umfasst eine Hülse, die behandelt wird, um eine bessere Schmierfähigkeit zu erreichen. Im zusammengefalteten Zustand ist der Stent in der Hülse aufgenommen.
Die US-Patentschrift 5,634,928 offenbart ein System zum Einbringen eines Stents, das eine äußere Hülse mit einem Ausstoßerrohr in der äußeren Hülse aufweist. Die Außenfläche des Ausstoßerrohrs und die Innenfläche der äußeren Hülse werden so behandelt, dass sie eine hydrophile glatte Beschichtung bilden, um die Reibung zu verringern, wenn die äußere Hülse zurückgezogen wird, um den Stent freizusetzen. Der Stent weist außerdem, zumindest auf seiner Außenfläche, eine hydrophile glatte Beschichtung auf, um Reibungskräfte herabzusetzen, wenn die äußere Hülse zurückgezogen wird, um den Stent freizusetzen.
Die US-Patentschrift 4,950,227 betrifft ein Einbringungssystem, bei dem ein Katheter an seinem distalen Endabschnitt einen Stent trägt, der um den Katheter herum vor und während dem Einbringen durch die Haut mit einer und vorzugsweise zwei Endhüllen an der richtigen Stelle gehalten wird. Der Stent kann selbstausdehnend sein, beispielsweise ein Formgedächtnisstent aus Nitinol, oder er kann mit einem ausdehnbaren Abschnitt des Katheters, beispielsweise einem Ballon, ausgedehnt werden.
Die Hüllen werden um den Katheter herum angeordnet, wobei ein Endabschnitt jeder Hülle damit verbunden ist. Das andere Ende jeder Hülle überdeckt einen gegenüberliegenden Endabschnitt des Stents, damit er auf dem Katheter im zusammengezogenen Zustand an der richtigen Stelle gehalten wird. Die Hüllen sind elastomer, damit sie sich dehnen und den Stent freisetzen können, wenn er sich zum Zweck der Einpflanzung ausdehnt. Bei dem zuvor erwähnten Patent wird manchmal ein flüssiges Schmiermittel zwischen Hülle und Ballon auf dem Katheter aufgebracht, damit der Stent leichter freigesetzt werden kann.
Die Aufgabe der Erfindung ist die Verbesserung des bekannten Systems zum Einbringen eines Stents, um eine einfache Handhabung zu ermöglichen.
Die Aufgabe wird durch einen Stent nach Anspruch 1 gelöst.
Diese Erfindung stellt eine Verbesserung hinsichtlich der Schmierung nach Anspruch 1 dar. Eine bevorzugte Weise, die Hülle zu schmieren, besteht darin, einen Schmiermittelzusatz in die Hüllenzusammensetzung einzuarbeiten. Damit ist gemeint, dass ein Zusatzstoff in die Polymermasse an sich oder physikalisch in die Matrix der Polymermasse eingearbeitet wird, beispielsweise durch Einarbeitung einzelner Trocken-schmierstoffteilchen in die Matrixporen eines Hüllenkörpers.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG(EN)
1 ist eine vereinfachte Draufsicht des distalen Endabschnitts eines Ballonkatheters, der einen Stent aufweist, der mithilfe eines Paars von Befestigungshüllen am Katheter befestigt ist, und
2, 3, 4 und 5 sind vereinfachte Ansichten, die die Ausdehnung eines Katheterballons und Stents sowie die daraus folgende Freisetzung des Stents von einem Paar von Befestigungshüllen zeigen.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Mit Bezug auf 1 umfasst ein System 10 zum Einbringen eines Stents einen Ballonkatheter 12, der einen Ballon 14 aufweist, der an dem Katheter befestigt ist, damit er von einer entfernten Stelle aus gefüllt werden kann, wie es im Fachgebiet bekannt ist. Der Ballon 14 ist zur besseren Veranschaulichung vereinfacht in einem etwas zusammengezogenen Zustand dargestellt. Ein Stent 16 ist um den Ballon 14 herum auf dem Katheter 12 angeordnet und wird durch zwei darüber liegende Befestigungshüllen, eine proximale 18 und eine distale 20, an der richtigen Stelle gehalten.
Der Katheter des Einbringungssystems kann die Markierungsbänder 26, das Innere 28 und die aufgequetschten Stützringe 30 auf dem Inneren 28 umfassen.
Der Stent 16 kann ein Stent jeder bekannten Ausführung sein. Bei diesem Beispiel kann es sich beispielsweise um einen mit einem Ballon ausdehnbaren Stent aus Edelstahl handeln, wie die bekannten Ausführungen, die aus Hypotubes herausgeschnitten oder herausgeätzt werden.
Die Hüllen 18 und 20 sind zum Beispiel mit einem Klebstoff 26 an 22 beziehungsweise 24 in Achsrichtung entlang dem Katheter 12 befestigt. Die Hüllen überlappen den Stent 16 an jedem Ende des Stents an den Rändern 16a und 16b, wie es gezeigt ist.
Das Hüllenmaterial kann jedes Elastomer wie Naturkautschuk, Synthesekautschuk, Silikonkautschuk sein, oder ein thermoplastisches Elastomer. Diese Werkstoffe erfüllen ihre Aufgabe besser, wenn sie mit einer Schmierung versehen sind, damit sie eine zufrieden stellende Freisetzungswirkung aufweisen, wenn der Stent ausgedehnt und entfaltet wird.
Das Schmiermittel kann einer Hülle zugesetzt werden, indem (1) das Schmiermittel dem Hüllenmaterial während der Extrusion zugesetzt wird oder indem (2) das Schmiermittel vor der Extrusion mit dem Hüllenmaterial vermischt wird. Sie können alle zum Ziel einer höchstmöglichen Wirksamkeit miteinander verbunden werden.
Eine Anzahl von Schmiermitteln kann elastomeren oder thermoplastischen Zusammensetzungen während Schmelzvorgängen oder der Zubereitung der Kunststoffmischung zugesetzt werden. Beispielsweise gehören zu Schmiermitteln, die für diese Anwendung geeignet sind, Pulver aus fluorhaltigen Polymeren, Graphit, Fettsäureester und -amide, Kohlenwasserstoffwachse und Silikon-Masterbatch-Zusatzstoffe.
BEISPIEL 1:
Carbothane, hergestellt von Thermedics, oder ChronoFlex C, hergestellt von TC Biomaterial, wurde mit einem Hydroxystearamidwachs (Fettsäureamid) vermischt, Massenanteil von 3%, das von CasChem hergestellt wurde. Die Mischung wurde in eine Röhre extrudiert und anschließend zu einer Hülle geformt. Die Hülle wies gute Eigenschaften hinsichtlich der Schlüpfrigkeit auf. Das Amidwachs kann auch während des Extrusionsvorgangs in die Matrix eingefügt werden.
BEISPIEL 2:
Carbothane oder ChronoFlex wurde mit einem Silikon-Masterbatch-Zusatzstoff von Dow Corning vermischt. Die Hülle, die aus diesem modifizierten Werkstoff gebildet wurde, wies eine gute Schlüpfrigkeit auf. Bedingt durch die extrem hohe Molekülmasse von Silikon kann der modifizierte Werkstoff durch Heißverkleben oder Kleben mit anderen Werkstoffen verbunden werden.
BEISPIEL 3:
Polyethylenoxid (PEO) geringer Molekülmasse, Kopolymere aus PEO und PPO, einschließlich PEO-PPO-PEO und PPO-PEP-PPO (PPO = Polypropylenoxid) in verschiedenen Molekülmassen; Polymilchsäure und Polycaprolacton, die biologisch abbaubar sind und eine geringe Molekülmasse aufweisen, oder ihre Kopolymere; Kopolymere aus Silikon und PEO (oberflächenwirksamer Stoff Silwet) in verschiedenen Molekülmassen; modifizierte Fettsäure wie die polyoxyethylierte Fettsäure, Polysorbate (oberflächenwirksamer Stoff Tween); modifiziertes Rizinusöl wie das Rizinusöl PEG 40 und Cremophor EL 35 können als Schmiermittel verwendet werden.
Mit Bezug auf 2, 3, 4 und 5 wird das System 10 zum Einbringen eines Stents mittels eines bekannten Verfahrens durch die Haut in einen Hohlraum des Körpers oder Ähnliches eingesetzt. Ist der Stent wie erforderlich angeordnet (2), wird der Ballon 14 ausgedehnt (3 und 4). Während der Ausdehnung des Ballons wird auch der Stent 16 ausgedehnt und die Hüllen 18 und 20 verformen sich elastisch, um den Stent freizusetzen. Anschließend wird mittels eines gängigen Verfahrens das Fluid aus dem Ballon abgelassen. Die Hüllen fallen zusammen und der Katheter 12 mit den Hüllen 18 und 20 wird in Achsrichtung entfernt, wobei der Stent 16 eingepflanzt bleibt (5).
Die zuvor gegebenen Beispiele und die vorhergehende Offenbarung sollen der Veranschaulichung dienen und nicht umfassend sein. Aus den Beispielen und der Beschreibung eröffnen sich für einen Durchschnittsfachmann viele Abwandlungen und Wahlmöglichkeiten.

Claims

System zum Einbringen eines Stents, umfassend: einen Katheter (12), der einen distalen Abschnitt aufweist, der so aufgebaut und angeordnet ist, dass er einen Stent trägt und freisetzt; einen Stent (16), der um den distalen Abschnitt des Katheters herum angeordnet ist, wobei der Stent einen zusammengezogenen Zustand aufweist und bis auf einen ausgedehnten Zustand ausgedehnt werden kann, wobei der Stent die zwei Endabschnitte (16a, 16b) aufweist, wobei beide Endabschnitte über dem distalen Abschnitt des Katheters liegen, und eine elastomere erste Hülle (18, 20) aus einer Polymermasse, die im Bereich des distalen Abschnitts des Katheters (12) getragen wird und um den Katheter herum angeordnet ist, wobei die erste Hülle eine Befestigungshülle für den Stent ist und ein erstes Ende aufweist, das am Katheter benachbart zum Stent befestigt ist, und ein zweites Ende, das über dem Endabschnitt (16a, 16b) des Stents liegt, der über dem Katheter liegt, wobei die erste Hülle das Ende des Stents auf dem Katheter festhält, wenn sich der Stent im zusammengezogenen Zustand befindet, wobei der Katheter und der Stent gemeinsam so aufgebaut und angeordnet sind, dass beim Einbringen des Stents zum Zweck der Einpflanzung der Stent ausgedehnt und die erste Hülle vom Rand des Stents in Achsrichtung entfernt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Hülle eine dauergeschmierte Hülle ist, wobei die erste Hülle vor dem Zusammenbau mit dem Katheter mit einem Schmiermittelzusatz geschmiert wird, um Reibung zu verringern und die Freisetzung des Stents zu erleichtern, wobei der Schmiermittelzusatz in die Polymermasse der ersten Hülle eingearbeitet wird.
System zum Einbringen eines Stents nach Anspruch 1, wobei der Endabschnitt des Katheters ausdehnbare Mittel zum Ausdehnen des Stents umfasst.
System zum Einbringen eines Stents nach Anspruch 2, wobei das ausdehnbare Mittel einen Ballon umfasst, der zusammen mit dem Katheter so aufgebaut und angeordnet ist, dass der Stent ausgedehnt wird.
System zum Einbringen eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 3, das weiterhin eine zweite dauergeschmierte Hülle umfasst, wobei die erste und zweite Hülle proximal beziehungsweise distal in Bezug auf den proximalen und distalen Endabschnitt des Stents angeordnet sind, wobei jede Hülle ein erstes Ende aufweist, das am Katheter befestigt ist, und ein zweites Ende, das über einem Endabschnitt des Stents liegt, um den Stent einzeln festzuhalten.
System zum Einbringen eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Schmiermittelzusatz aus mehr als einem Werkstoff besteht.
System zum Einbringen eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Schmiermittel einen organischen Werkstoff umfasst.
System zum Einbringen eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Schmiermittel in Form von Teilchen vorliegt.
System zum Einbringen eines Stents nach Anspruch 7, wobei die Teilchen trocken sind.
Verfahren zum Erleichtern der Handhabung eines Katheters zum Einbringen eines Stents, der mindestens eine Hülle aufweist, wobei die Hülle eine Befestigungshülle für den Stent ist, die mindestens ein Ende eines Stents umgibt, der vom Katheter getragen wird, das den Schritt des Schmierens der Hülle umfasst, bevor sie mit dem Katheter zusammengebaut wird, wobei der Schmiermittelzusatz in die Polymermasse der Hülle eingearbeitet wird.
Verfahren nach Anspruch 9, wobei weiterhin eine zweite Hülle mindestens das andere Ende eines Stents umgibt, der vom Katheter getragen wird, das den Schritt des Schmierens der zweiten Hülle umfasst, bevor sie mit dem Katheter zusammengebaut wird, wobei der Schmiermittelzusatz in die Polymermasse der Hülle eingearbeitet wird.