DE2702513A1 - Gefaessprothese und verfahren zu ihrer herstellung - Google Patents
Gefaessprothese und verfahren zu ihrer herstellungInfo
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Description
Die Erfindung betrifft künstliche Blutgefäße aus Polytetrafluorethylen;
sie betrifft insbesondere eine Gefäßprothese mit einem rohrförmigen Schlaue hartigen) Faseraufbau, deren
innere Oberfläche aus feineren Fasern als ihre äußere Oberfläche besteht, von der zu erwarten ist, daß sie die Heilung
von Patienten nach einer chirurgischen Operation beschleunigt.
Heutzutage werden Gewebeprothesen, bestehend aus einem gewirkten
oder gewebten Gewebe aus Dacron oder Polytetrafluorethylen, verwendet, und wenn ihre inneren Durchmesser verhältnismäßig
groß sind, kann mit ihnen eine beträchtlich hohe Erfolgsquote erzielt werden. Gute Ergebnisse wurden insbesondere
erzielt mit Gefäßprothesen für Arterien, die einen Innendurchmesser
von mindestens etwa 7 mm haben. Trotz dieser Tatsache
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TELEX ΟΓ>-90 8βΟ
sind nur wenige Arterien mit einem kleinen Innendurchmesser klinisch akzeptabel. Bei der Verwendung als Ersatz für
Venen weisen Prothesen mit einem kleinen Innendurchmesser eine geringereDurchflaufgeschwindigkeit (Durchflußrate) als
bei der Verwendung als Ersatz für Arterien auf. Die Blutströmungsgeschwindigkeit
in Venen ist kleiner als in Arterien und bei künstlichen Venen ist es wichtig, die Haftung (Adhäsion)
von Blutplättchen zu verhindern, um eine Thrombose zu vermeiden. Diese Bedingung wird durch die derzeit verfügbaren
künstlichen Venen nicht vollständig erfüllt.
Einige Rohre oder Schläuche aus gestrecktem oder gedehntem Polytetrafluoräthylen haben sich als Gefäßprothesen für Arterien
und Venen als klinisch brauchbar erwiesen. Dies ist beispielsweise beschrieben in Soyer et al., "A New Venous
Prosthesis", Surgery, Bd. 72, Seite 864 (1972), Voider et al., "A-V Shunts Created in New Ways", Trans. Amer. Soc. Artif.
Int. Organs, Bd. 19. S. 38 (1973), Matsumoto et al., "A New VascularProsthesis for a Small Caliber Artery", Surgery,
Bd. 74, S. 519 (1973), "Application of Expanded Polytetrafluoroehtylene
to Artificial Vessels", Artificial Organs, Bd. 1, S. 44 (1972), Ibid., Bd. 2, S. 262 (1973) und Ibid., Bd.
3» S. 337 (1974), Fujiwara et al., "Use of Goretex Grafts for
Replacement of the Superior and Inferior Venae Canal", The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Bd. 67,
S. 774 (1974), und belgische Patentschrift 517 415.
Die Ergebnisse dieser klinischen Versuche sind nachfolgend zusammengefaßt·
Wenn eine geeignete poröse Prothese in eine Arterie eingepflanzt (implantiert) wird, werden die feinen Poren durch
geronnenes Blut verstopft und die Innenseite der Prothese ist von einer Schicht aus geronnenem Blut bedeckt, Die Schicht
aus geronnenem Blut besteht aus Fibrin und ihre Dicke variiert
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in Abhängigkeit beispielsweise von dem Material der Prothese und der Oberflächenstruktur der Prothese· Da die Dicke des
Fibrins etwa 0,5 bis 1 mm beträgt, wenn ein gewirktes oder gewebtes Gewebe aus Dacron oder Polytetrafluoräthylen als
Prothese verwendet wird, werden Erfolge nur bei solchen Blutgefäßen
erzielt, die durch diese Zunahme der Dicke der Fibrinschicht nicht verschlossen werden (d.h. bei Arterien mit
einem Innendurchmesser von 5 bis 6 mm oder mehr). Es besieht
die Neigung, daß die Dicke der Fibrinschicht zunimmt, wenn die Dicke der künstlichen Blutgefäße zunimmt. Es müssen daher
Prothesen mit einem kleinen Innendurchmesser aus gewirkten oder gewebten Geweben mit einer geringen Dicke oder solche,
die aus Fasern mit einem feinen Titer (feinen Denier) bestehen, hergestellt werden, es besteht jedoch eine Grenze in
bezug auf den Faserdurchmesser, der erzielt werden kann.
Ein Polytetrafluoräthylenrohr (-schlauch), das (der) gestreckt worden ist, hat eine MikroStruktur, die aus sehr feinen Fasern
und Knoten (Ve-rzweigungspunkten), die durch Fasern miteinander verbunden sind, besteht. Die Durchmesser der Fasern
variieren in Abhängigkeit von verschiedenen Verstreckungs-:
bedingungen und sie können viel kleiner gemacht werden als die Fasern der oben erwähnten gewirkten und gewebten Gewebe.
Es hat sich klinisch bestätigt, daß dann, wenn eine Struktur, bestehend aus Fasern und Knoten (Verzweigungsknoten), definiert
wird durch die Porengröße und die Porosität oder die Faserlänge und die Größe der Knoten, ein Polytetrafluoräthylenrohr
(-schlauch) mit einer Porengröße von etwa 2 bis etwa 30 li (Porengrößen unterhalb etwa 2 η sind unerwünscht), einer
Porosität von etwa 78 bis etwa 92 %, einer Faserlänge von
nicht mehr als etwa 3^ Ά (Faserlängen von etwa 40 bis etwa
110 11 sind unerwünscht), einer Knotengröße von nicht mehr als
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etwa 20 η und einer Wanddicke von etwa 0,3 "bis etwa 1 mm
eine hohe Durchflußrate aufweist, ohne daß im wesentlichen eine Verstopfung auftritt, beispielsweise durch Gerinnung
des Blutes bei der Implantation innerhalb des Körpers.
Es wurde jedoch berichtet, daß eine Venenprothese eine viel
niedrigere Durchflußrate als eine Arterienprothese aufweist und sich deshalb für Protheseawecke als nicht völlig zufriedenstellend
erwiesen hat. Es wurde auch berichtet, daß dann, wenn die Gefäßprothese eine zu hohe Porosität aufweist, die
Neigung besteht, daß die Prothese durch den Faden, der zum Verbinden der Prothese mit dem Gefäß des Patienten verwendet
wird, reißt und daß somit die klinischen Anforderungen gegensätzlich werden zu den Anforderungen für die chirurgischen
Operationstechniken.
Hauptziel der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine Gefäßprothese
aus einem gestreckten Polytetrafluorathylenrohr (-schlauch) anzugeben, bei der die Faserstruktur auf der inneren
Oberfläche aus feineren Fasern besteht als die Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche. Ziel der Erfindung ist es ferner,
eine Gefäßprothese aus einem gestreckten Polytetrafluorathylenrohr
(-schlauch) anzugeben, bei der die Fasern auf der äußeren Oberfläche einen Durchmesser haben, der mindestens zweimal
größer ist als der Durchmesser der Fasern auf der inneren Oberfläche, um so ein Zerreißen des Rohres (Schlauches) in
Längsrichtung durch das Nahtmaterial beim Verbinden (Zusammenfügen) zu verhindern.
Bei der Heilung des Patienten nach der Implantation wird der äußere Umfang des Polytetrafluorathylenrohres (-Schlauches)
zuerst von dem Bindegewebe umhüllt und aufgebaut und anschließend
bildet sich die Fibrinschicht auf der inneren Oberfläche des Rohres (Schlauches). Zu diesem Zeitpunkt erstrecken
sich die Iirfcimas (innersten Schichten) des Uirtsge-
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fäßes an beiden Enden auf die innere Oberfläche der Gefäßprothese und gleichzeitig wird die Fibrinschicht durch das
Fasergewebe ersetzt, das durch die feinen Poren von außen her in die Prothese eingedrungen ist. Ferner verbinden sich
nach einer bestimmten Zeitspanne die neugebildeten Intimas auf der inneren Oberfläche fest mit dem Bindegewebe auf ihrem
äußeren Umfang, wodurch die Bildung einer Arterie vervollständigt wird. Es ist bekannt, daß für die Arterienbildung
in der Regel ein Zeitraum von etwa 4 bis etwa 6 Monaten erforderlich ist. Andererseits ist es aber auch bekannt,
daß bei in Venen implantierte Gefäßprothesen die Geschwindigkeit (Rate) des Eindringens des Bindegewebes von ihrem äußeren
Umfang her geringer ist als bei der Arterienimplantaticn.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht deshalb darin, eine Gefäßprothese aus einem gestreckten Polytetrafluorathylenrohr
(-schlauch) anzugeben, bei dem die Faserstruktur auf der inneren Oberfläche feiner ist als die Faserstruktur auf der
äußeren Oberfläche, um dadurch die Geschwindigkeit (Rate) des Eindringens des Bindegewebes vom äußeren Umfang her zu
erhöhen und die Dimensionsverkleinerung der Faserstruktur auf der inneren Oberfläche dient dazu, die Oberflächenstagnation
des Blutstromes zu vermindern, was zur Folge hat, daß die Haftung (Adhäsion) der Blutplättchen vermindert wird und
die Häufigkeit der Thrombenbildung auf der inneren Oberfläche abnimmt, was dazu führt, daß die Fibrinschicht sehr dünn wird,
insbesondere die Sicke der neugebildeten Intima auf der'.inneren
Oberfläche abnimmt.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Gefäßprothese aus einem gestreckten Polytetraf luorathylenrohr (-schlauch)'
anzugeben, bei dem die Faserstruktur auf der inneren Oberfläche ■feiner ist als die Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche,
so daß das Bindegewebe von dem äußeren Umfang her hineinwachsen
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und sich vollständig entwickeln kann und wodurch infolgedessen genügend Nährstoff der auf der inneren Oberfläche
gebildeten neuen Intima* (innersten Schicht) zugeführt und die Verkalkung der neuen Intiraa verhindert wird, die durch
degenerative Veränderung mit dem Ablauf der Zeit auftreten kann (d.h. wodurch die Durchflußgeschwindigkeit bzw. -rate
der Prothese nach der Implantation erhöht wird).
Bei der erfindungsgemäßen Prothese handelt es sich um eine Mikrοstruktur aus Fasern und Knoten (Verzweigungsstellen),
die hergestellt wird durch Verstrecken eines Rohres (Schlauches) aus Polytetrafluoräthylen oder einem Mischpolymerisat
von Tetrafluoräthylen und einem oder mehreren anderen Olefinmonomeren
oder einer Polymerisatmischung von Polytetrafluoräthylen und einem oder mehreren anderen Polyolefinen der
handelsüblichen "feinen Pulver"-Sorten in mindestens einer
Richtung und anschließendes Erhitzen des verstreckten Rohres (Schlauches) auf eine Temperatur von mindestens etwa 32?°C
(beispielsweise von nicht mehr als etwa 36O°C).
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform betrifft die Erfindung
eine rohrförmige (schlauchförmige) Gefäßprothese einer zusammengesetzten
Struktur (Verbundstruktur) mit einer Porengröße von 1 bis 5/U auf der inneren Oberfläche und von mindestens 3 u
auf der äußeren Oberfläche und einem durchschnittlichen Faserdurchmesser von 0,1 bis 2 u auf der inneren Oberfläche und
einem durchschnittlichen Faserdurchmesser auf der äußeren Oberfläche, der mindestens das Zweifache des Wertes auf der inneren
Oberfläche beträgt, wobei die gesamte Prothese charakterisiert ist durch eine Porosität von 70 bis 95 % und eine Faserlänge
von nicht mehr als 4-0 n, hergestellt durch Verstreckung in einem Verstreckungsverhaltnis von vorzugsweise etwa 100 bis
etwa 500 % in Längsrichtung und von etwa 20 bis etwa 200 %
in radialer Richtung.
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Eine solche Gefäßprothese weist eine erhöhte Verbindungsreißfestigkeit
bei der Implantation auf und erlaubt die Bildung einer dünnen neuen Intima (innersten Schicht) auf der inneren Oberfläche
der Prothese nach der Implantation (Einpflanzung). Da innerhalb der Prothese genügend Nährstoff zur Verfugung
steht, wird außerdem verhindert, daß die neue Intima sich degenerativ verändert. Der innere Hohlraum wird nicht
verstopft und die Prothese weist eine hohe Durchflußrate bzw. Durchflußgeschwindigkeit auf. Die hier angegebene Porosität
wurde bestimmt durch Messung des spezifischen Gewichtes nach dem ASTM-Verfahren D 276-72 und die hier angegebene
Porengrößenverteilung und der hier angegebene Blasenbilöungspunkt
wurden bestimmt nach dem ASTM-Verfahren F 316-70.
Weitere Ziele, Merkmale und Vorteile der Erfindung geben aus der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden
Zeichnungen hervor. Dabei zeigen:
Fig. 1 eine schematische Ansicht einer implantierten (eingepflanzten)
Gefäßprothese;
Fig. 2 eine Wiedergabe einer mit einem Abtasteleketronenmikroskop
angefertigten photographischen Aufnahme der inneren Oberfläche einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese aus Polytetrafluorethylen;
Fig. 3 eine Wiedergabe einer mit einem Abtastelektronenmikroskop
angefertigten photοgraphischen Aufnahme der äußeren Oberfläche
der gleichen Gefäßprothese;
Fig. 4 eine Wiedergabe einer mit einem Abtastelektronenmikroskop
angefertigten photographischen Aufnahme der inneren Oberfläche der gleichen Gefäßprothese, die gestreckt und gedehnt
worden ist; und
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Fig. 5 eine Wiedergabe einer mit einem Abtastelektronenmikroskop
angefertigten photographischen Aufnahme der äußeren Oberfläche
der in Fig. 4 gezeigten Gefäßprothese.
Die Fig. 1 zeigt in schematischer Weise die Wand einer Prothese
im Querschnitt zur Bestimmung der Einheilungsbedingungen nach Ablauf von 8 bis 10 Monaten ab der Einpflanzung
(Implantation) der Prothese in einen Abschnitt einer Femorslarterie.
Die Wand 1 der Prothese weist eine innere Oberfläche 2 und
eine äußere Oberfläche 3 auf und eine neugebildete Intima (innerste Schicht) 4- bedeckt gleichmäßig die innere Oberfläche
2. Andererseits haftet ein Bindegewebe 5» das hauptsächlich
aus einer Kollagensubstanz besteht, fest an der äußeren Oberfläche 3 und es sind ein Fibroplastwachstum und
eine Kapillarbildung zu beobachten· Die Fibroplasten enthalten einen kugelförmigen Nukleus 10 und sie sind in Form von
schwarzen Flecken gleichmäßig über die Rohrwand 1 verteilt. Die Rohrwand der Prothese ist eine zusanmengesetzte Struktur
(Verbundstruktur), die aus unregelmäßig geformten Knoten 9 und feinen Fasern besteht, welche die Knoten miteinander verbinden,
wie in Fig. 1 dargestellt.
Die Fig. 2 und 3 stellen Zeichnungen nach Abtastelektronenmikrophotographien
(bei 1000-facher Vergrößerung) der inneren Oberfläche 2 und der äußeren Oberfläche 3 einer erfindungsgemäß
geeigneten Prothese dar. Die aus Polytetrafluoräthylen bestehenden Knoten 9 sind miteinander verbunden durch eine
Reihe von Fasern 11, die im wesentlichen in rechten Winkeln zu der Richtung der Längsachse der ellipsenförmigen Knoten 9
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ausgerichtet sind. Der Durchmesser der Pasern 11 auf der
inneren Oberfläche 2 (Pig. 2) der erfindungsgemäßen Prothese beträgt nicht mehr als 1/2 des Durchmessers der Pasern 11
auf der äußeren Oberfläche 3 (Fig. 3)» und in den beiliegenden
Zeichnungen bzw. den Photographien, nach denen diese angefertigt wurden, haben die Pasern auf der inneren
Oberfläche einen Durchmesser von 0,5 bis 1,0 η und auf der äußeren Oberfläche von 1,0 bis 3,0«,
Die Pig. 4 stellt eine Zeichnung nach einer Abtastelektronenmikrophotographie
(bei 400-facher Vergrößerung) der inneren Oberfläche 2 eines biaxial verstreckten Rohres (Schlauches)
aus Polytetrafluoräthylen dar. Aus dieser Zeichnung bzv/. der Mikrophotographie ist zu ersehen, daß die Knoten 9 und
die Fasern 11 des Polytetrafluorethylene beide eine geringere Dimension haben. Die Pasern 11 haben einen Durchmesser von
0,1 bis 0,6 n.
Die Pig. 5 zeigt die äußere Oberfläche der gleichen Prothese
wie sie in Pig. 4 dargestellt ist.
Ein bevorzugter Gedanke der Erfindung liegt in einer
Gefäßprothese, die aus einem Rohr bzw. Schlauch aus porösem Polytetrafluoräthylen besteht, das (der) eine
Faserstruktur aus Knoten und Fasern, welche die Knoten miteinander verbinden, sowie eine zusammengesetzte Struktur
(Verbundstruktur) aufweist, wobei die Faserstruktur auf der inneren Oberfläche des Rohres bzw. Schlauches
feiner ist als auf der äußeren Oberfläche des Bohres bzw.
Schlauches.
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Nachfolgend werden nähere Einzelheiten bezüglich des Durchmessers
jeder Faser und bezüglich des durchschnittlichen .Durchmessers der Fasern·angegeben. Die Durchmesser der einzelnen
Fasern unter einem Mikroskop variieren beträchtlich in Abhängigkeit beispielsweise von der Auswahl des Gesichtsfeldes
und der Art der Entwicklung der Photographie einer Probe. Die Anzahl der Fasern, die in einer Photographie gemäß Fig.
oder Fig. 3 auftreten, beträgt mehrere Hundert und sie v:c:r: "cn
von mehreren Fasern, die in einer geringfügig abweichenden Weise in der planaren Richtung ausgerichtet sind, überlagert
und das sieht dann aus, als ob es sich dabei um eine dicke Faser handelte. Aus diesem Grunde müssen zur Bestimmung der
durchschnittlichen Faserdicke die Durchmesser von mindestens 3000 Fasern auf der Basis von mindestens 10 Photographien gemessen
werden und dann kann ein Durchschnittswert der Durchmesser errechnet v/erden. Zu diesem Zeitpunkt kann ein Fachmann in
bezxig auf die photographische Untersuchung verhältnismäßig
leicht sehen, ob eine Reihe von feinen Fasern parallel ausgerichtet ist oder ob sie eine zusammengelaufene dicke Faser
bilden. Im Falle eines Bündels von feinen Fasern nimmt die Transmission (Transparenz) in der planaren Richtung zu und
die Dicke der Fasern ist nicht erkennbar. Jedoch kann eine koaleszierte dicke Faser in der Abtastelektronenmikrophotographie
eindeutig als eine Faser mit einer bestimmten Dicke nachgewiesen werden. Bei der Ermittlung des durchschnittlichen
Faserdurchmessers müssen deshalb die in planarer Richtung ausgerichteten Fasern mit einer geringen Dicke aus der Berechnung
ausgeschlossen werden und es dürfen nur die Durchmesser von unterscheidbaren Fasern summiert werden, um zu
dem Durchschnittswert zu gelangen.
Zum Verstrecken und Dehnen der Rohre (Schläuche) aus PoIytetrafluoräthylen
können im Prinzip die in der japanischen Patentpublik^tion Nr. 13 560/67 und in der US-Patentschrift
3 953 566 beschriebenen Verfahren angewendet werden. Dabei
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werden beispielsweise etwa 15 bis etwa 40 Vol.-% eines
flüssigen Gleitmittels, wie Mineralöl, flüssiges Paraffin, Naphtha und dgl., mit einem feinen Pulver (z.B. einem
Pulver mit einer Teilchengröße von etwa 0,1 bis etwa 0,5 Ά
und einer Oberflächengröße von etwa 5 bis etwa 15 aiV
aus Polytetrafluorathylen gemischt und die Mischung wird unter Verwendung eines Kolbenextruders zu einem Rohr
(Schlauch) extrudiert. Erfindunc5Senmß kann jeder beliebige
Typ von Polytetrafluorathylen verwendet werden und diejenigen
mit einem Molekulargewicht von etwa 2 Millionen bis etwa 4- Millionen sind bevorzugt. Das Rohr (der Schlauch) wird
dann in mindestens einer Richtung verstreckt, während es (er) auf eine Temperatur unterhalb der Sintertemperatur
(etwa 327°C) erhitzt wird. Dann wird das Rohr (der Schlauch),
während es (er) so fixiert ist, daß es (er) nicht schrumpft, auf eine Temperatur von mindestens etwa 327°C erhitzt, um
die verstreckte und gedehnte Struktur zu fixieren und
dadurch ein Rohr (einen Schlauch) mit einer erhöhten Festigkeit zu bilden. Nach diesem Verfahren kann jedoch kein Rohr
(Schlauch) hergestellt v/erden, bei dem die Faserstruktur auf der inneren Oberfläche und auf der äußeren Oberfläche
verschieden ist. Um die erfindungsgemäße Struktur zu erzielen, sollte das Rohr (der Schlauch) von seinem äußeren
IMfang her erhitzt werden, während seine innere Oberfläche
während der Sinterung des Rohres (des Schlauches) bei einer Temperatur von mindestens etwa 327°C zwangsweise gekühlt
wird, zur Erzielung eines Temperaturgradienten über die Dicke der Rohrwand (Schlauchwand), wobei die Temperatur in Richtung
auf den äußeren Umfang ansteigt. Zu diesem Zweck wird die innere Oberfläche des Rohres (Schlauches) ständig mit Luft
auf eine Temperatur innerhalb des Bereiches von Raumtemperatur (etwa 20 bis etwa 3O0C) bis etwa 327°C gekühlt, indem man
kontinuierlich Kühlluft in den inneren Hohlraum des Rohres (Schlauches) entweder unter Druck einleitet oder durch kontinuierliche
Druckverminderung in dem inneren Hohlraum des
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Rohres (Schlauches), so daß die innere Oberfläche des Rohres (Schlauches) auf eine Temperatur von mindestens
3270C erhitzt wird. Die Erweiterung des Rohres (Schlauches)
in radialer Richtung kann kontinuierlich durch Reduzieren des das Rohr (den Schlauch) umgebenden Druckes erzielt
werden.
Natürlich können die Anzahl, die Länge, der Durchmesser luui
dgl. der gebildeten feinen Pasern variieren in Abhängigkeit von dem Grad der Verstreckung und dem Grad der Dehnung in
der Längsrichtung und in radialer Richtung und sie können in geeigneter V/eise ausgewählt werden in Abhängigkeit von
der gewünschten Porosität, Porengröße, Weichheit und Reißfestigkeit.
Wenn der Grad der Verstreckung und der Dehnung gegenläufig zueinander sind, sind die feinen Fasern radial von den
kugelförmigen Knoten ausgehend gleichmäßig verteilt und trotz dieser Tatsache unterscheiden sich die Richtungen der Faserausrichtung
zwischen der inneren Oberfläche und der äußeicen
Oberfläche des Rohres (Schlauches). Wenn entweder die Verstrekkung oder die Dehnung in einem größeren Ausmaße als die öov/eils
andere durchgeführt wird, sind die feinen Fasern in Richtung der hohen Verstreckung oder Dehnung länger und größer in
der Anzahl, in einer Richtung senkrecht zu dieser Rieht «.Leg
sind die Fasern Jedoch kürzer und geringer in der Anzahl.
Aus der elektronenmikroskopischen Untersuchung kann ermittelt werden, daß die Größe der Knoten und der Durchmesser der Fasern
in einem Rohr (Schlauch), das (der) in zwei Richtungen verstreckt und erweitert (gedehnt) worden ist, größere Änderungen
auftreten als bei einem Rohr (Schlauch), das (der) in nur einer Richtung verstreckt oder erweitert (gedehnt) worden
ist. Daraus ist insbesondere zu ersehen, daß die Fasern auf der inneren Oberfläche in einer mehr radialen Richtung verteilt
sind als auf der äußeren Oberfläche.
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Bei Erhöhung des Verstreckungsverhaltnis se s nimmt die Größe
der Knoten allmählich ab. Wenn das Rohr (der Schlauch) in einer Richtung verstreckt wird, haben die Knoten die Form
von läng] ichen Ellipsoiden. Nach der Behandlung in zwei Richtungen
nimmt die Größe der Knoten Jedoch auf 1/3 bis 1/10 denjenigen nach einer Verstreckung in einer Richtung ab und
in vielen Fällen nehmen die Knoten eine praktisch kugelförmige Form an.
Der Durchmesser der Fasern nach der Verstreckung in einer Richtung ist fast konstant bei 0,5 bis 1 u unabhängig von
dem Verstreckungsverhaltnis, die Behandlung in'zwei Richtungen bewirkt jedoch, daß der Durchmesser der Fasern auf
1/3 bis 1/5 abnimmt, wodurch die Anzahl der Fasern entsprechend zunimmt· Die zum Verstrecken, Dehnen (Verlängern) und
Sintern angewendeten Temperaturen sind nachfolgend angegeben.
Die Verstreckung oder Dehnung bewirkt, daß das Rohr (der Schlauch) eine Dimension und eine Form annimmt, die mindestens
von der Dimension und der Form vor der Behandlung verschieden ist. Es muß mindestens eine äußere Kraft ausgeübt werden, um
diese Veränderung zu bewirken. Ähnlich wie bei den thermoplastischen Harzen ist diese Kraft im allgemeinen bei höheren
Rohrtemperaturen niedriger und bei niedrigeren Rohrtemperaturen höher. Diese für die Verformung erforderliche äußere Kraft ist
vergleichbar mit der Festigkeit, die das Rohr (der Schlauch) selbst besitzt als Folge der Orientierung in faserförmiger
Form durch die Extrusion· Die durch die Extrusion erzeugte Festigkeit hängt stark von den Extrusionsbedingungen ab· Wenn·
die Temperatur für die Verformung des Rohres (Schlauches) durch Verstreckung oder Dehnung (Verlängerung) unterhalb
eines bestimmten Grenzwertes liegt, ist die für die Verformung erforderliche äußere Kraft höher als die Festigkeit des Rohres
(Schlauches) und während der Verformung tritt ein Bruch auf.
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Wenn dagegen die Temperatur oberhalb dieses bestimmten Grenzwertes liegt, wird die für die Verformung erforder-.liche
äußere Kraft niedriger als die Festigkeit des Rohre3 (Schlauches) und das Brechen nimmt abrupt ab. Dementsprechend
besteht bei der Verformung des Rohres (Schlauches) ein unterer Grenzwert für die Temperatur, der von den Extrusionsbedingungen
abhängt.
Die gleiche Neigung besteht in bezug auf die Verformungsgeschwindigkeit
(-rate) durch Verstreckung oder Dehnung Erweiterung).
Wenn die Verformungsgeschwindigkeit bzw. -rate zunimmt, steigt auch die für die Verformung erforderliche äußere
Kraft an. Daher muß zur Verhinderung eines Bruchs des Rohres (Schlauches) das Rohr (der Schlauch) auf noch höhere Temperaturen
erwärmt werden. Die Minimaltemperatur für die Verformung kann nicht genau angegeben werden, weil die Festigkeit des
Rohres (Schlauches) variiert in Abhängigkeit von den Rohre::-
trudierbedingungen. Der Fachmann kann jedoch die minimale Verfonnungstemperatur
leicht ermitteln.
Bei der Sinterung handelt es sich um eine Erwärmung, beispielsweise
bis zum vollständigen Schmelzen eines verstreckten oder verstreckten/gedehnten Rohres bis auf eine Temperatur von
mindestens 327°C» während das Rohr (der Schlauch) so fixiert
ist, daß keine Schrumpfung auftritt. Ein Unterschied in bezug auf die Faserstrukturen auf der inneren Oberfläche und der
äußeren Oberfläche des Rohres (Schlauches) kann dadurch ersielt werden, daß man die Außenseite des Rohres (Schlauches)
erwärmt, während man die Innere Oberfläche des Rohres (Schlauches)
kühlt, indem man Luft durch den Hohlraum des Rohres (Schlauches) leitet· Durch Erhöhung der Menge der durch den
Hohlraum des Rohres geführten Luft oder durch Herabsetzung der Temperatur der Luft kann die äußere Oberfläche des Rohres
auf eine Temperatur von mindestens 327°C erhitzt werden· Es ist :
auch möglich, die innere Oberfläche des Rohres, wenn dieses ι
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erhitzt wird, unterhalb 327°C zu halten. In einem solchen
Rohr bleibt dann, wenn nur die äußere Oberfläche gesintert
wird, die innere Oberfläche ungesintert. Deshalb unterscheiden sich die Formen und Größen der Pasern und Knoten
stark zwischen der inneren Oberfläche und der äußeren Oberfläche. Alternativ kann die innere Oberfläche des Rohres
auf eine Temperatur oberhalb 327°C erhitzt werden durch Verringerung der Menge der durch den Hohlraum des Rohres geführten
Luft oder durch Erhöhung der Temperatur der Luft (insbesondere durch Erhöhung der Länge der Heizzone oder
durch Erhöhung der Heizzonentemperatur). Die Folge davon ist, daß die Fasern an der äußeren Oberfläche des Rohres
für einen langen Zeitraum einer Temperatur von mindestens 3270C ausgesetzt sind und, obgleich sie ursprünglich die
gleiche Faserstruktur (insbesondere den gleichen Durchmesser) wie auf der inneren Oberfläche aufwiesen, als Folge des Koaleszierens
allmählich dicker werden. So schmelzen beispielsweise vier Fasern und koaleszieren (laufen zusammen) unter
Bildung einer einzigen Faser mit einem Durchmesser, der das Doppelte des Durchmessers jeder einzelnen Faser vor dem
Sintern beträgt.
Die Dicke der Struktur auf der inneren Oberfläche wird von
derjenigen der Struktur auf der äußeren Oberfläche verschieden durch Änderung der Menge der durch den Hohlraum des Rohres
geführten Kühlluft und durch Änderung der Menge der von außen zugeführten Wärme. Die Erhöhung der Menge der von außen zugeführten
Wärme führt zu einer Vergrößerung der Dicke der Faserstruktur der äußeren Oberfläche und wenn die Menge der
Kühlluft erhöht wird, nimmt die Dicke der Struktur der inneren Oberfläche zu. Auch in diesem Falle ändert sich die Größe der
Knoten nicht und deshalb ist die Größe der Knoten an der
äußeren Oberfläche praktisch die gleiche wie diejenige der Knoten an der inneren Oberfläche.
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Wie in Fig. 4 dargestellt, ändert sich die Größe der Knoten
9 und des Durchmessers der Fasern 11 drastisch, wenn das in Längsrichtung verstreckte Rohr in seiner radialen Richtung
weiter gedehnt (verlängert) wird. Die Knoten 9 in den
Fig. 2 und 3 sind elliptoid und haben eine verhältnismäßig einheitliche Größe. Bei dem biaxial verstreckten und gedehnten
Rohr sind jedoch die Knoten 9» die als Folge der uniaxialen
Verstreckung sich gebildet haben, in kleinere Abschnitte unterteilt, je nach dem Grad der Verstreckung, und zwischen
den getrennten Knoten treten Fasern 11 auf. Die Fasern 11 in Fig. 2 oder 3 haben einen Durchmesser von etwa 0,5 bis
etwa 2 n, obgleich dieser etwas in Abhängigkeit von den Rohrherstellungsbedingungen
variiert. Die Fasern 11 haben jedoch nach dem biaxialen Verstrecken und Dehnen wie in Fig. 4- einen
Durchmesser von 0,1 bis 0,5 Ά* Als Folge der biaxialen Dehnung
nimmt der Durchmesser der Fasern zwischen den Knoten 11 auf 1/3 bis 1/5 desjenigen der in uniaxialer Richtung verstreckten
Fasern ab. Infolgedessen wird eine einzelne Faser 11, die nach der uniaxialen Dehnung auftritt, als Folge der biaxialen
Dehnung erneut in 10 bis 30 feine Fasern unterteilt.
Die Fig. 4 zeigt die Faserstruktur der inneren Oberfläche des
Rohres. Wie bei der Beziehung zwischen den Fig. 2 und 3 erreichen die Fasern auf der äußeren Oberfläche einen Durchmesser,
der mindestens um das 2-fache größer ist als derjenige der Fasern an der inneren Oberfläche, durch Sintern des Rohres
unter Zwangskühlung der inneren Oberfläche. Die Faserausrichtung auf der inneren Oberfläche kann von derjenigen der äußeren
Oberfläche drastisch verschieden gemacht werden, indem man sowohl die Menge der durch den Hohlraum des Rohres geleiteten
Kühlluft als auch die Menge der von außen zugeführten Wärme erhöht. Ein Beispiel ist in Fig. 4- (innere Oberfläche) und in
Fig. 5 (äußere Oberfläche) dargestellt·
Die Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche des Rohres ist we-.
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ORIGINAL INSPECTED
niger dicht als diejenige auf der inneren Oberfläche und
dies führt zu verschiedenen Effekten, wie nachfolgend näher erläutert.
Erstens dient dies dazu, die mechanische Festigkeit der aus einem solchen Rohr hergestellten Gefäßprothesen zu erhöhen.
Es ist möglich, zu verhindern, daß die Prothese in Längsrichtung während des Verbindens (Zusammenfügen) durch das
Nahtmaterial reißt. Es ist möglich, zu bewirken, daß nur die Faserstruktur der inneren Oberfläche des Rohres als sackartiger Behälter für den transport des Blutes wirkt« Bei der
Verwendung für Arterien muß das Rohr jedoch einem Blutdruck von etwa 120 mm Hg standhalten und sollte nicht durch elastische Fibroplasten, die sich auf 'seinem äußeren Umfang bilden,
zusammengedrückt werden. Außerdem muß das Rohr während der chirurgischen Operation dem Vernähen standhalten· Die zum Zerschneiden der Fasern erforderliche Kraft kann erhöht werden
durch Vergrößerung des Durchmessers der Fasern an der äußeren Oberfläche des Rohres und durch Vergrößerung der Anzahl der
Fasern, die rechtwinklig zur Richtung des möglichen Reißens angeordnet sind. Insbesondere hat ein Rohr, das zur Vergrößerung
des Faserdurchmessers biaxial verstreckt und gedehnt worden ist, eine verbesserte Reißfestigkeit.
Zweitens kann als Folge der Verminderung der Dimension der Faserstruktur auf der inneren Oberfläche der aus dem PoIytetrafluoräthylenrohr hergestellten Gefäßprothese sein Oberflächenwiderstand gegen den Blutstrom verringert und infolgedessen die Haftung (Adhäsion) von Blutplättchen herabgesetzt
werden. Blutplättchen, die mit der Oberfläche der Prothese in Eontakt gekommen sind und daran haften, bilden Irreversibel
mit Adenosindiphosphat und Calciumionen Aggregate, wonach sie irreversibel daran haften und zusammen mit dem Fibrin einen
Thrombus bilden. Die Thrombusschicht wird dünner, wenn die Menge der haftenden Blutplättchen abnimmt. Die Dicke der an-
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fanglichen Thrombusschicht nimmt zu, wenn sich das Fibrin
darauf ablagert und dies führt letztlich zu einer Verstopfung. Um von einer Verstopfungfreie Gefäßprothese zu erhalten, ist
es deshalb wesentlich, die Dicke der anfänglichen Thrombusschicht herabzusetzen. Dieser Effekt ist bei Venen ausgeprägter
als bei Arterien· Bas heißt mit anderen Worten, es ist eine Verminderung der Dicke der neugebildeten Intimas
(innersten Schichten) auf der inneren Oberfläche der Proth?san
zu erwarten·
Drittens dringen Fibroplasten schnell von dem äußeren Umfang
der Prothese in die Prothese ein und wachsen vollständig als Ergebnis der Erhöhung der Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche
der Prothese, Es ist bereits bekannt, daß Fibroplasten leicht in eine aus einem gewirkten oder gewebten Gewebe aus
Dacron oder Polytetrafluorathylen und dgl. hergestellte Gefäßprothese
eindringen, weil eine solche Prothese eine rohrförmige Wand einer lockeren Struktur aufweist· Unmittelbar nach
der Implantation (Einpflanzung) tritt jedoch eine Blutung durch die Wand auf und diese führt zu einer Vergrößerung der nicke
der Fibrinschicht auf der inneren Oberfläche der Prothese, Diese Verdickung führt zu einer Verkalkung und zu einer Verstopfung.
Bei einer aus Polytetrafluorathylen hergestellten Prothese mit den gleichen Faserstrukturen auf der äußeren Oberfläche
und auf der inneren Oberfläche ist es wesentlich, die Dicke der Faserschicht zu vermindern, die zum Haften (zur
Adhäsion) der Blutplättchen führt, und deshalb muß die Leichtigkeit des Eindringens der Fibroplasten vom äußeren Umfang
der Prothese her etwas geopfert werden. Es wird allgemein angenommen, daß dann, wenn die Faserstruktur an der äußeren
Oberfläche dicht ist, wie definiert durch einen durchschnittlichen Durchmesser von 0,5 bis 2,5 Άί nicht alle Fibroplasten
durch die Wand der Prothese in die Prothese eindringen können.
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Wenn die Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche eine andere ist als auf der inneren Oberfläche einer Prothese,
definiert dadurch, daß ihr Faserdurchmesser auf der äußeren Oberfläche mindestens zweimal so groß ist wie derjenige auf
der inneren Oberfläche, wie gemäß der Erfindung, kann die Sicke der Faserschicht auf der inneren Oberfläche herabgesetzt werden und gleichzeitig kann das Rindringen der Fibroplasten vom Umfang her erleichtert werden. Außerdem kann eins
Nährstoffzuführung zu den neugebildeten Intimas (innersten
!Schichten)» die auf der inneren Oberfläche der Prothese auftreten, in ausreichender Weise durch die Kapillaren bewirkt
werden, die sich auf vollständig ausgewachsenen Fibroplasten
dicht entwickeln· Auf diese Weise ist es möglich, die Verkalkung
der neugebildeten Intimas, die eine Folge eines Nährstoffmangels sein kann, weitgehend zu verhindern.
Bei Arterienprothesen kann die Ernährung nicht nur durch die
Kapillaren an den Fibroplasten, sondern auch durch das Blut innerhalb des Hohlraumes der Prothesen bewirkt werden· Bei
Venenprothesen ist jedoch eine Ernährung durch das Blut kaum zu erwarten und man muß sich daher fur die Nährstoff zufuhr
ausschließlich auf die Kapillaren verlassen, die an den Fibroplasten vorhanden sind, die durch den äußeren Umfang nach
innen gelangen· Daher ist der Eintritt der Fibroplasten aus dem äußeren Umfang der Gefäßprothesen wichtig nicht nur fur
die Bildung der neuen Intimas, sondern auch für die Verhinderung der Verkalkung (Kalkablagerung) der neugebildeten Intimas,
die durch einen Nährstoff mangel nach der Implantation hervorgerufen werden kann, und damit für die Erhöhung der Durchflußrate (-geschwindigkeit) der Prothese nach der Operation.
Dies ist bei Venenprothesen bedeutsamer·
Die Beziehung zwischen der mittleren Porengröße und der Ignge
und dem Durchmesser der Fasern zwischen den Knoten in einer aus
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sehr feinen Pasern aus Polytetrafluorethylen und Knoten
die durch solche Fasern miteinander verbunden sind, bestehenden Ifikrostruktur wird nachfolgend näher erläutert.
Wenn die Länge jeder die Knoten verbindenden Faser t beträgt und der Abstand zwischen zwei Fasern d beträgt, dann
besteht für die Querschnittsfläche eines Rechteckes, das von den beiden Fasern und den Knoten begrenzt ist, in bezug auf
die fluiddynamische äquivalente Kugeloberfläche -v>
die folgende Beziehung:
Da I in der Hegel weit größer ist als d, beträgt der Wert für
y etwa 2 d. Schließlich kann die Struktur beschrieben werden als poröse Struktur mit einer äquivalenten Porengröße, die dem
Doppelten des Abstandes zwischen den Fasern entspricht· Es wird angenommen, daß die Anzahl der Fasern, die zwischen zwei
Knoten auftritt, etwa gleich ist sowohl auf der äußeren Oberfläche als auch auf der inneren Oberfläche des Rohres (Schlauches). Damit die Fasern auf der äußeren Oberfläche einen Durchmesser erreichen, der mindestens zweimal größer ist als derjenige der Fasern auf der inneren Oberfläche als Folge der Sinterung bei 327°C oder höher bei gleichseitiger Kühlung der
inneren Oberflache,müssen mindestens vier Fasern koaleszieren
(zusammenlaufen) unter Bildung einer dicken Faser. Zu diesem Zeitpunkt wird der Abstand D zwischen benachbarten Fasern mit
großem Durchmesser etwas das Vierfache des Abstandes d zwischen feinen Fasern und als Folge davon tritt bei der fluiddynamischen
äquivalenten Porengröße etwa eine Vervierfachung auf· Da die Verteilung der Fasern zwischen den Knoten nicht planar, wie
in der obigen Berechnung angenommen, sondern dreidimensional ist, wird die äquivalente Porengröße der äußeren Oberfläche nicht
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zum Vierfachen der äquivalenten Porengröße der inneren
Oberfläche. Die Porengröße beträgt jedoch mindestens das
Zweifache derjenigen der inneren Oberfläche.
Zwischen der Porosität und der Faserlänge der Wand einer
Prothese besteht eine bestimmte Beziehung und die Länge der Faser nimmt mit zunehmender Porosität zu. Gefäßprothesen
müssen Poreiigroßen aufweisen, die klein yenug sind, um das Blut während der Zirkulation am Austreten durch die Rohrwand
zu verhindern, und sie müssen groß genug sein, um das Eindringen der Fibroplasten vom äußeren Umfang her ohne Zerstörung
zu erlauben· Um dieser Bedingung au genügen, sollten die Porosität und die Faserlänge innerhalb bestimmter Bereiche
liegen.
Die Länge der Faser nimmt etwa proportional zum Grad der Verstreckung
in Längsrichtung und zum Grad der Dehnung in radialer Rieht\ang eines durch einen Kolbenextruder gebildeten Rohres
(Schlauches) zu. Da Fasern gebildet werden, wenn die die ursprüngliche Bohrwand bildende Struktur zunehmend in die Knoten
aufgespalten wird, verbinden beide Enden der Fasern die Knoten miteinander· Die Hohlräume um die Knoten und die Fasern herum
werden zu Poren. Die Porosität des Rohres (Schlauches) ist gering,
wenn die Knoten groß und die Fasern kurz sind, und sie ist hoch, wenn die Knoten klein und die Fasern lang sind.
Wenn das Rohr (der Schlauch) biaxial verstreckt wird, kann die Porosität des Rohres (Schlauches) erhöht werden, während die
Faserlänge abnimmt.
Wenn die Porosität zu hoch ist, besteht die Möglichkeit, daß
Blut austritt und die Rohrwand der Prothese kann durch das Nahtmaterial während der Verbindung (des Zusammenfügens)
reißen. Prothesen mit einer Porosität von mehr als 96 % sind
nicht praktikabel und solche mit einer Porosität von weniger
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als 60 % haben eine gerinne Faserlänge und verhindern
das Eintreten der Fibroplasten nach der Implantation. . Die am meinten bevorzugte Porosität liegt innerhalb des
Bereiches von 70 bis 95 %· Es hat sich klinisch bestätigt,
daß der bevorzugte Bereich bei Arterienprothesen und Venenprothesen etwas verschieden ist.
V/ie oben angegeben, ist die Faserlänge proportional zur
Porosität,und Prothesen, definiert durch eine Faserlänge von
weniger als etwa 40 ii, sind erfindungsgemäß bevorzugt.
Ein anderer wichtiger Faktor für das Wachstum der neugebildeten
Intimas auf der inneren Oberfläche der Prothesen und für die Verhinderung der degenerativen Veränderung drseiben mit der
Zeit ist die Dicke der Rohrwand der Prothesen. Bei Prothesen, die nur auf der inneren Oberfläche einer Faserstruktur aufweisen,
besteht ein bestimmter Grenzwort für den Abstand, durch welchen Fibroplasten von der äußeren Oberfläche her in
die Prothesen eindringen. Infolgedessen ist der Abstand, über den Nährstoff zugeführt wird, ebenfalls beschränkt. Es wurde
klinisch gefunden, daß die Dicke der Rohrwand etwa 0,8 mm beträgt. Erfindungsgemäß kann die Dicke (der Abstand) der
Faserstruktur auf der inneren Oberfläche und diejenige der Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche variiert werden in
Abhängigkeit von den Bedingungen bei der Herstellung des Rohres (Schlauches). So kann beispielsweise durch Einstellung der
Dicke der Schicht auf der inneren Oberfläche auf 0,4 mm und der Schicht auf der äußeren Oberfläche auf 0,4 mm der Abstand
für das Eindringen der Fibroplasten im wesentlichen auf 0,4 mm eingestellt werden.
Die durch die oben angegebenen Eigenschaften charakterisierten Prothesen dienen der Erleichterung der Verbindungstechnik bei
der Operation und fördern die Heilung der Patienten nach der
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Operation. Da verhindert wird, daß die neugebildeten Intimas
bei .ihrer Verwendung einer degenerativen Veränderung unterliegen,
tritt keine Verstopfung aufJ)aher stellen die erfindungsgemäßen
Prothesen nicht nur einen bedeutenden Fortschritt für die Chirurgie, sondern auch für die Industrie dar.
Die Erfindung wird durch das folgende Beispiel näher erläutert, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein.
2 kg eines handelsüblichen Polytetrafluorathylens (Teflon 6,
Y/arenname für ein Produkt der Firma E.I. du Pont de Nemours
& Co.) und 0,52 kg eines farblosen Paraffinöls (ßumoil P-55,
?/arenname für ein Produkt der Firma Muramatsu Sekiyu Kabushiki Kaisha) wurden miteinander gemischt und die Mischung
wurde unter Verwendung eines Kolben-Extruders zu einem Rohr (Schlauch) mit einem Innendurchmesser von 4 mm und einem
Außendurchmesser von 6 mm geformt. Das Rohr (der Schlauch) wurde dann auf eine Temperatur unterhalb des Siedepuntkes
des farblosen Paraffinöls (d.h. 180 bis 25O0C) erhitzt, um
das farblose Paraffinöl zu entfernen· Das 20 cm lange Rohr wurde schnell auf eine Länge von 100 cm verstreckt, während
es auf 2000C erhitzt wurde. Das verstreckte Rohr wurde an
beiden Enden fixiert, um eine Schrumpfung zu verhindern· Gleichzeitig wurde eine Rohrleitung zur Einführung von Kühlluft
mit einem Ende des Rohres verbunden und das andere Ende wurde verschlossen. Das Rohr wurde in einen Ofen eingeführt
und die Temperatur des Ofens wurde allmählich erhöht. Als die Temperatur 32O°C erreicht hatte, wurde abrupt Luft von 2000C
unter einem Druck von 0,4 kg/cm eingeführt und während die
Luft bei diesem Druck und bei einer Temperatur von 200°C gehalten wurde, wurde die Temperatur des Ofens auf höchstens 4400C
erhöht. Nachdem die Temperatur von 440°C erreicht worden war,
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wurde das Rohr schnell auf Raumtemperatur (etwa 20 bis
etwa 300C) abgekühlt.
Die innere Oberfläche und die äußere Oberfläche des dabei erhaltenen Rohres (Schlauches) wurden unter Verwendung eines
Abtastelektronenmikroskops (bei 1000-facher Vergrößerung) photographiert und nach diesen Mikrophotographien wurden
Zeichnungen angefertigt, die in den Fig. 2 und ? darcroTtelIt
sind. Dadurch wurde bestätigt, daß der Faserdurchmessor auf der inneren Oberfläche 0,5 his 1,0u und auf der äußeren
Oberfläche 1,0 bis J>,0 p. betrug. Die Faserlänge betrug sowohl
auf der inneren Oberfläche als auch auf der äußeren Oberfläche 15 his J)O η. Das Rohr hatte insgesamt eine Porosität
von 81 %.
Zum Vergleich wurde unter den gleichen Bedingungen wie oben ein Rohr (Schlauch) hergestellt, wobei diesmal jedoch keine
Luft in den inneren Hohlraum des Rohres (Schlauches) eingeleitet wurde. Das dabei erhaltene Rohr wies auf der inneren
Oberfläche und auf der äußeren Oberfläche eine ähnliche Struktur wie in Fig. 2 angegeben auf, die Porosität verhinderte
sich jedoch auf 76 %. Die Porengröße des Vergleicharohres
wurde geraessen und es wurde gefunden, daß sein Blasenbildungspunkt,
bestimmt unter Verwendung von Isopropylalkohol
(gemäß ASTM F 316-70) 0,15 kg/cm betrug, und seine mittlere
Porengröße (gemäß ASTM F 316-70) betrug 2,5 u. Es wurde deshalb angenommen, daß das Vergleichsrohr großenteils die
gleiche Porengröße aufwies wie die innere Oberfläche des in Fig. 2 dargestellten Rohres.
Andererseits war es unmöglich, die Porengröße der äußeren Oberfläche in der Fig. 3 direkt zu messen. Aus dem Faserdurchmesser
und dem Abstand zwischen den Fasern, bestimmt aus der Fig. 3» ergab sich eine mittlere Porengröße der äußeren·
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Oberfläche, die etwa das 4-fache (d.h. etwa 7^) derjenigen
der inneren Oberfläche betrug.
Das v/ie oben angegeben bei 200°C auf das 5-fache seiner Länge
verstreckte Rohr wurde mit einer Rohrleitung zur Einführung von Kühlluft verbunden. Nachdem die Temperatur des Ofens
325°C erreicht hatte, wurde Luft unter einem Druck von 0,9 kg/cm eingeleitet. Das Rohr wurde auf diese V/eise bis auf
einen äußeren Durchmesser von 8 mm gedehnt. Nach der Erhöhung der Temperatur des Ofens auf höchstens 480°C wurde das Rohr
schnell abgekühlt. Der Faserdurchmesser des dabei erhaltenen Rohres betrug 0,4 bis 0,8 η auf der inneren Oberfläche und
1 bis 3 Ά auf der äußeren Oberfläche und das Rohr hatte als
Ganzes eine Porosität von 89 %»
Als die Ofentemperatur 33O°C erreicht hatte, wurde in das v/ie
oben angegeben auf das 5-fache seiner Länge bei 200°C verstreckte Rohr Luft unter einem Druck von 1,5 kg/cm eingeleitet.
Dies führte zu einer Dehnung des Außendurchmessers
des Rohres auf 16 mm. Der Luftdruck v/urde auf 0,4 kg/cm
vermindert und die Ofentemperatur wurde auf höchstens 465 C erhöht,
danach wurde das Rohr schnell abgekühlt. Die innere Oberfläche des dabei erhaltenen Rohres ist in der Fig. 4
dargestellt. Der Faserdurchmesser auf der inneren Oberfläche betrug 0,1 bis 0,2 η und das Rohr hatte als Ganzes eine Porosität
von 93 %.
Die Erfindung wurde zwar vorstehend unter Bezugnahme auf spezifische bevorzugte Ausführungsformen näher erläutert,
es ist jedoch für den Fachmann selbstverständlich, daß sie darauf keineswegs beschränkt ist, sondern daß diese in vielfacher
Hinsicht abgeändert und modifiziert werden können, ohne daß dadurch der Rahmen der vorliegenden Erfindung verlassen
wird.
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-18-Leerseite
Claims (8)
- Patentansprüche1J Gefäßprothese, dadurch gekennzeichnet, daß sie besteht aus einem Rohr bzw. Schlauch aus porösem Polytetrafluorethylen, das (der) eine Faserstruktur aus Knoten und Pasern, welche die Knoten miteinander verbinden, hat und eine zusammengesetzte Struktur (Verbundstruktur) aufweist, bei der die Faserstruktur auf der inneren Oberfläche des Rohres (Schlauches) feiner ist als die Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche des Rohres (Schlauches).
- 2. Gefäßprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Polytetrafluorathylenrohr eine Porosität von 70 bis 95 % und eine Faserlänge von nicht mehr als 40 η aufweist.
- 3. Gefäßprothese nach Anspruch 1 und/oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern auf der inneren Oberfläche einen durchschnittlichen Durchmesser von 0,1 bis 2 u. und auf der äußeren Oberfläche einen durchschnittlichen Durch-709830/0750tnmui aoonaoτπ runnORIGINAL INSPECTEDmesser aufweisen, der mindestens das Doppelte des durchschnittlichen Durchmessers auf der inneren Oberfläche beträgt.
- 4. Gefäßprothese nach mindestens einem der Ansprüchebis 3» dadurch gekennzeichnet, daß die Pasern auf der inneren Oberfläche mehr radial verteilt sind als die Fasern auf der äußeren Oberfläche.
- 5. Gefäßprothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 4-, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge der Längsachse jedes Knotens auf der äußeren Oberfläche mindestens das Doppelte der Länge der Längsachse jedes Knotens auf der inneren Oberfläche beträgt.
- 6. Verfahren zur Herstellung einer Gefäßprothese mit einer zusammengesetzten Faserstruktur (Faserverbundstruktur), insbesondere einer solchen nach den Ansprüchen 1 bis 5» dadurch gekennzeichnet, daß man ungesintertes Polytetrnfluoräthylen, das ein flüssiges Gleitmittel enthält, zu einem Rohr (Schlauch) extrudiert, das Rohr (den Schlauch) mindestens in der Längsrichtung des Rohres (Schlauches) verstreckt und das verstreckte Rohr (Schlauch) erhitzt, so daß die Temperatur der inneren Oberfläche des Rohres (Schlauches) mindestens 327 C beträgt und die Temperatur der äußeren Oberfläche des Rohres (Schlauches) höher ist als diejenige der inneren Oberfläche.
- 7· Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Druck außerhalb des Rohres vermindert wird, wenn die innere Oberfläche des Rohres auf eine Temperatur von mindestens 327°G erhitzt wird.
- 8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr von seiner, äußeren Oberfläche her erhitzt wird und daß durch den Hohlraum des Rohres Kühlluft geleitet wird.709 830/0750
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| 8235 | Patent refused |