DE2702513B2

DE2702513B2 - Gefäßprothese und Verfahren zu ihrer Herstellung

Info

Publication number: DE2702513B2
Application number: DE2702513A
Authority: DE
Inventors: Koichi Osaka Okita (Japan)
Original assignee: Sumitomo Electric Industries Ltd
Current assignee: Sumitomo Electric Industries Ltd
Priority date: 1976-01-21
Filing date: 1977-01-21
Publication date: 1979-08-16
Also published as: IT1192217B; NL164470C; BR7700349A; JPS5737338B2; FR2338691A1; AU2111677A; AU498725B2; JPS5289298A; NL7700561A; GB1577327A; NL164470B; CA1081403A; DE2702513A1; BE850542A; FR2338691B1; SE7700601L; SE428524B

Description

Die Erfindung betrifft eine Gefäßprothese aus einem Rohr aus porösem Polytetrafluoräthylen, das ein« Faserstruktur aus Knoten und Fasern, welche die Knoten miteinander verbinden, hat.

Heutzutage werden Gewebeprothesen, die aus einem gewirkten oder gewebten Gewebe aus Dacron oder Polytetrafluoräthylen bestehen und verhältnismäßig große Innendurchmesser aufweisen, eingesetzt, wobei verhältnismäßig gute Ergebnisse erzielt werden. Gut« Ergebnisse werden im allgemeinen insbesondere mit Gefäßprothesen für Arterien erzielt, die einen Innendurchmesser von mindestens etwa 7 mm haben. Trotü dieser Tatsache sind nur wenige Arterien mit einem kleinen Innendurchmesser klinisch brauchbar. Bei der Verwendung als Ersatz für Venen weisen Gefäßprothesen mit einem kleinen Innendurchmesser eine geringere Durchflußgeschwindigkeit bzw. -rate auf als bei der Verwendung als Ersatz für Arterien. Die Blutströmungsgeschwindigkeit in Venen ist kleiner als in Arterien und daher ist es zur Vermeidung einer Thrombose wichtig, die Haftung der Blutplättchen an der inneren Oberfläche der künstlichen Venen zu verhindern. Diese Bedingung wird von den derzeit verfügbaren künstlichen Venen nicht vollständig erfüllt

ίο Einige Rohre (Schläuche) aus gestrecktem oder gedehntem Polytetrafluoräthylen haben sich als Gefäßprothesen für Arterien und Venen als klinisch brauchbar erwiesen. Dies ist beispielsweise beschrieben in Surgery, Band 72, Seite 864 (1972), Trans. Amer. Soc. Artif. Int Organs, Band 19, Seite 38 (1973), Surgery, Band 74, Seite 519 (1973), Artificial Organs, Band 1, Seite 44 (1972), The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Band 67, Seite 774 (1974), in der BE-PS 5 17 415, sowie der DE-OS 25 08 570. Die Eigenschaften dieser bekannten Gefäßprothesen, die in klinischen Versuchen ermittelt wurden, werden nachfolgend zusammengefaßt:

Wenn eine geeignete poröse Gefäßprothese als Rohrleitung innerhalb des Arteriensystems implantiert wird, verstopfen sich die feinen Poren durch geronnenes Blut und die Innenseite der Gefäßprothese ist von einer Schicht aus geronnenem Blut bedeckt Die Schicht aus geronnenem Blut besteht aus Fibrin und ihre Dicke variiert in Abhängigkeit beispielsweise von dem Material der Gefäßprothese und der Oberflächenstruk tür der Gefäßprothese. Da die Dicke der Fibrinschicht etwa 0,5 bis etwa 1 mm beträgt, wenn ein gewirktes oder gewebtes Gewebe aus Dacron oder Polytetrafluoräthylen als Gefäßprothese verwendet wird, werden Erfolge nur mit solchen Blutgefäßen erzielt, die bei der

r> Zunahme der Wanddicke durch die Fibrinschicht nicht verschlossen werden (d. h. bei Arterien mit einem Innendurchmesser von 5 bis 6 mm oder mehr). Im allgemeinen haben sich Gefäßprothesen aus einem gewirkten oder gewebten Gewebe mit geringeren

Innendurchmessern als ungeeignet erwiesen.

Ein Polytetrafluoräthylenrohr, das gestreckt worden ist, hat eine MikroStruktur, die aus sehr feinen Fasern und Knoten, die durch Fasern miteinander verbunden sind, besteht Die Durchmesser der Fasern variieren in

4> Abhängigkeit von verschiedenen Verstreckungsbedin gungen und sie können viel kleiner gemacht werden als die Fasern der oben erwähnten gewirkten und gewebten Gewebe.

Es wurde klinisch bestätigt, daß dann, wenn eine

">o Struktur, die aus Fasern und Knoten besteht, durch die Porengröße und die Porosität oder die Faserlänge und die Größe der Knoten definiert wird, ein Polytetrafluoräthylenrohr bzw. -schlauch mit einer Porengröße von etwa 2 bis etwa 30 μπι (Porengröße unterhalb etwa

v> 2 μπι sind unerwünscht), einer Porosität von etwa 78 bis etwa 92%, einer Faserlänge von nicht mehr als etwa 34 μίτι (Faserlängen von etwa 40 bis etwa 110 μπι sind unerwünscht), einer Knotengrößc von nicht mehr als etwa 20 μπι und einer Wanddicke von etwa 03 bis etwa

Mi 1 mm eine hohe Durchflußrate aufweist, ohne daß durch die Fibrinabscheidung praktisch eine Verstopfung auftritt.

Es wurde jedoch bereits darauf hingewiesen, daß eine Venenprothese eine viel niedrigere DurchfliiDrate

h^ri aufweist als eine Arterienprothese und sich deshalb für Gefäßprothesezwecke als nicht völlig zufriedenstellend erwiesen hat. Es wurde auch bereits darauf hingewiesen, daß dann, wenn die GefäBprothese eine zu hohe

Porosität aufweist, die Gefahr besteht, daß die Gefäßprothese durch den Faden, der zum Verbinden der Gefäßprothese mit dem Gefäß des Patienten verwendet wird, reißt

Bei dem Heilungsprozeß nach der Implantation wird der äußere Umfang des Polytetrafluoräthylenrohres bzw. -Schlauches zuerst von dem Bindegewebe umhüllt und aufgebaut und anschließend bildet sich die Fibrinschicht au? der inneren Oberfläche des Rohres bzw. Schlauches. Zu diesem Zeitpunkt entstehen auf der inneren Oberfläche der Gefäßprothese durchgehende Wirts-intima und gleichzeitig wird die Fibrinschicht durch das Fasergewebe ersetzt, das durch die feinen Poren von außen her in die Gefäßprothese eingedrungen ist Ferner verbunden sich nach einer gewissen Zeitspanne die neugebildeten Intimas auf der inneren Oberfläche fest mit dem Bindegewebe, welches die Außenwand der Gefäßprothese umkleidet, wodurch die Bildung einer Arterie vervollständigt wird. Es ist bekannt, daß für die Arterienbildung in der Regel ein Zeitraum von etwa 4 bis etwa 6 Monaten erforderlich ist. Andererseits ist es aber auch bekannt, CJ.Ü bei in Venen implantierten Gefäßprothesen die Geschwindigkeit bzw. Rate des Eindringens des Bindegewebes von dem äußeren Umfang her geringer ist als bei der Arterienimplantation.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Gefäßprothese zur Verfügung zu stellen, bei der die Geschwindigkeit des Eintritts des Bindegewebes vom äußeren Umfang her erhöht ist und trotzdem die Gefahr, daß die Gefäßprothese durch den Faden, der zum Verbinden der Gefäßprothese mit dem Gefäß des Patienten verwendet wird, reißt, verringert wird. Ferner soll auch bei den niedrigen Durchflußraten, wie sie z. B. in Venenprothesen auftreten, die Oberflächenstagnation des Blutstromes vermindert werden.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einer Gefäßprothese der eingangs genannten Gattung dadurch gelöst, daß die Faserstruktur auf der inneren Oberfläche djs Rohres feiner ist als die Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche des Rohres.

Im Gegensatz zu den bekannten Gefäßprothesen, bei denen die Faserstruktur auf der inneren Oberfläche nicht feiner war als auf der äußeren Oberfläche des Rohres, wird der Vorteil erreicht, daß die Geschwindigkeit bzw. Rate des Eintritts des B>ndegewebes vom äußeren Umfang her erhöht wird. Denn parallel zur unterschiedlichen Faserstruktur sind bei der erfindungsgemäßen Gefäßprothese die Poren auf der äußeren Oberfläche größer als Jie Poren auf der inneren Oberfläche, je geringer die Größe der Foren der inneren Oberfläche ist, um so stärker wird, wie angenommen wird, die Oberflächenstagnation des Blutstromes vermindert, was zur Folge hat, daß die Haftung der Blutplättchen sich verringert und die Häufigkeit der Thrombenbildung an der inneren Oberfläche abnimmt, was dazu führt, daß die Fibrinschicht sehr dünn ist und die Dicke der Neointima auf der inneren Oberfläche abnimmt im Vergleich zu der Dicke einer ähnlich dimensionierten bekannten Gefäßprothese.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist das Polytetrafluoräthylenrohr eine Porosität von 70 bis 95% und eine Faserlänge von nicht mehr als 40 μπι auf. Gemäß einer anderen Ausführungsform weisen die Fasern auf der inneren Oberfläche einen durchschnittlichen Durchmesser von 0, bis 2 μπι und auf der äußeren Oberfläche eine durchschnittlichen Durchmesser auf, der mindestens das Doppelte des durchschnittlichen Durchmessers auf der inneren Oberfläche beträgt

So wird ein Reißen des Rohres bzw. Schlauches in Längsrichtung durch das Nahtmaterial beim Verbinden verhindert

Dadurch, daß die Faserstruktur auf der inneren Oberfläche feiner ist als die Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche, kann das Bindegewebe von dem äußeren Umfang her hineinwachsen und sich vollständig

ίο entwickeln, wodurch als Folge davon der auf der inneren Oberfläche gebildeten Neointima genügend Nährstoffe zugeführt werden, um eine Verkalkung in der Gefäßprothesenwand zu verhindern, die sonst als Folge einer degenerativen Änderung mit dem Ablauf der Zeit auftreten könnte, wodurch die Durchflußgeschwindigkeit bzw. -rate der Prothese nach der Implantation erhöht wird.

Die erfindungsgemäße Gefäßprothese hat eine MikroStruktur aus Fasern und Knoten, die erzeugt werden durch Verstrecken eines Ro'-.-es bzw. Schlauches aus Polytetrafluorethylen oder Einern Mischpolymerisat von Tetrafluoräthylen und einem oder mehreren anderen Olefinmonomeren oder einer Polymerisatmischung aus Polytetrafluorethylen und einem oder mehreren anderen Polyolefinen der handelsüblichen »feinen Pulver«-Sorten in mindestens einer Richtung und anschließendes Erhitzen mindestens der äußeren Oberfläche des verstreckten Rohres, während es im gestreckten Zustand festgehalten wird, auf eine Temperatur von mindestens etwa 327°C (der Sintertemperatur des Polytetrafluorethylen), die jedoch vorzugsweise nicht oberhalb etwa 360⁰C (Sinterung) liegt, wobei man einen Temperaturgradienten an der Wand des Rohres erzeugt

j) Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind die Fasern auf der inneren Oberfläche mehr radial verteilt als die Fasern auf der äußeren Oberfläche. Weiterhin beträgt vorzugsweise die Länge der Längsachse jedes Knotens auf der äußeren Oberfläche mindestens das Doppelte der Länge der Längsachse jedes Knotens auf der inneren Oberfläche.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform besitzt die Gefäßprothese eine Porengröße von 1 bis 5 μπι auf der inneren Oberfläche und von mindestens

•4 > 3 μπι auf der äußeren Oberfläche und einen durchschnittlichen Faserdurchmesser von 0,1 bis 2 μπι auf der inneren Oberfläche und einen durchschnittlichen Faserdurchmesser auf der äußeren Oberfläche, der mindestens das Zweifache des Wertes auf der inneren

ίο Oberfläche beträgt, wobei die gesamte Gefäßprothese charakterisiert ist durch eine Porosität von 70 bis 55% und eine Faserlänge von nicht mehr als 40 μπι hergestellt durch Verstreckung (in linearer Richtung) in einem Verstreckungsverhältnis von vorzugsweise etwa

y> 100 bis etwa 500% pnd Dehnung in radialer Richtung in einem Dehnungsverhältnis von etwa 20 bis etwa 200%, woran sich die vorstehend beschriebene Sinterstufe anschließt. Eine solche Gefäßprothese weist eine erhöhte Verbindungsstellen-Reißfestigkeit bei der Im-

«i plantation auf und erlaubt die Bildung einer dünnen Neointima auf der inneren Oberfläche der Gefäßprothese nach der Implantation. Der innere Hohlraum wird nicht verstopft und die Gefäßprothese weist eine hohe Durchflußrate bzw. -geschwindigkeit

μ auf. Die hier angegebene Porosität wurde bestimmt durch Messung des spezifischen Gewichtes nach dem ASTM-Verfahren D 276-72 und die hier angegebene Porengrößenverteilung und der hier angegebene

Blasenbildungspunkt wurden bestimmt nach dem ASTM-Verfahrenl-SlöTO.

Allsführungsbeispiele der Erfindung werden in der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine schematische Ansicht einer implantierten Gefäßprothese,

Fig.2 die Wiedergabe einer mit einem Abtastelektronenmikroskop angefertigten photographischen Aufnahme der inneren Oberfläche einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese aus Polytetrafluorethylen, die nur in linearer Richtung verstreckt worden ist,

Fig. 3 die Wiedergabe einer mit einem Abtasteiektronenmikroskop angefertigten photographischen Aufnahme der äußeren Oberfläche der gleichen Gefäßprothese,

Fig. 4 die Wiedergabe einer mit einem Abtastelektronenmikroskop angefertigten photographischen Aufnahme der inneren Oberfläche einer ähnlichen Gefäßprothese, die sowohl linear verstreckt als auch radial gedehnt worden ist; und

Fig. 5 die Wiedergabe einer mit einem Abtastelektronenmikroskop angefertigten photographischen Aufnahme der äußeren Oberfläche der in F i g. 4 gezeigten Gefäßprothese.

Die Fig. I zeigt in schematischer Weise die Wand einer Gefäßprothese im Querschnitt zur Beschreibung der Einheilungsbedingungen nach Ablauf von 8 bis 10 Monaten ab der Einpflanzung (Implantation) der Gefäßprothese in einen Abschnitt einer Femoralarterie.

Die Wand 1 der Gefäßprothese weist eine innere Oberfläche 2 und eine äußere Oberfläche 3 auf und eine neugebildete Intima (innerste Schicht) 4 bedeckt gleichmäßig die innere Oberfläche 2. Andererseits haftet ein Bindegewebe 5, das hauptsächlich aus einer Kollagensubstanz besteht, fest an der äußeren Oberfläche 3 und es sind ein Fibroplastwachstum und eine Kapillarbildung zu beobachten. Die Fibroplasten enthalten einen kugelförmigen Nukleus 10 und sie sind in Form von schwarzen Flecken gleichmäßig über die Rohrwand 2 verteilt. Die Rohrwand der Gefäßprothese ist eine zusammengesetzte Struktur (Verbundstruktur), die aus unregelmäßig geformten Knoten 9 und feinen Fasern (nicht dargestellt) besteht, welche die Knoten miteinander verbinden.

Die F i g. 2 und 3 stellen Zeichnungen nach Abtastelektronenmikrophotographien (bei 1000-facher Vergrößerung) der inneren Oberfläche 2 und der äußeren Oberfläche 3 einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese dar, die linear verstreckt, aber nicht radial gedehnt ist. Die aus Polytetrafluoräthylen bestehenden Knoten 9 sind miteinander verbunden durch eine Reihe von Fasern 11, die im wesentlichen in rechten Winkeln zu der Richtung der Längsachse der ellipsenförmigen Knoten 9 ausgerichtet sind. Der Durchmesser der Fasern 11 auf der inneren Oberfläche 2 (Fig.2) der Gefäßprothese beträgt nicht mehr als '/2 des Durchmessers der Fasern 11 auf der äußeren Oberfläche 3 (F i g. 3), und in den Zeichnungen bzw. dsn Photographien, nach denen diese angefertigt wurden, haben die Fasern auf der inneren Oberfläche einen Durchmesser von 0,5 bis 1,0 μ und auf der äußeren Oberfläche von 1,0 bis 3,0 μ.

Die Fig.4 stellt eine Zeichnung nach einer Abiasieicktronenmikrophotographic {bei 400-facher Vergrößerung) der inneren Oberfläche eines biaxial (d. h. linear und radial) verstreckten erf.-gem. Rohres aus Polytetrafluoräthylen dar. Aus dieser Zeichnung bzw.

der Mikrophotographie ist zu ersehen, daß die Knoten 9 und die Fasern 11 des Polytetrafluoräthylens beide eine geringere Dimension haben. Die Fasern 11 haben einen Durchmesser von 0,1 bis 0,6 μ.

Die Fig. 5 zeigt die äußere Oberfläche der gleichen Gefäßprothese wie sie in F i g. 4 dargestellt ist.

Nachfolgend werden nähere Einzelheiten bezüglich des Durchmessers jeder Faser und bezüglich des durchschnittlichen Durchmessers der Fasern angegeben. Die Durchmesser der einzelnen Fasern unter einem Mikroskop variieren beträchtlich in Abhängigkeit beispielsweise von der Auswahl des Gesichtsfeldes und der Art der Entwicklung der Photographic einer Probe. Die Anzahl der Fasern, die in einer Photographic gemäß F i g. 2 oder F i g. 3 auftreten, beträgt mehrere Hundert und sie werden von mehreren Fasern, die in einer geringfügig abweichenden Weise in der planaren Richtung ausgerichtet sind, überlagert und das sieht dann aus, als ob es sich dabei um eine dicke Faser handelte. Aus diesem Grunde müssen zur Bestimmung der durchschnittlichen Faserdicke die Durchmesser von mindestens 3000 Fasern auf der Basis von mindestens 10 Photographien gemessen werden und dann kann ein Durchschnittswert der Durchmesser errechnet werden. Zu diesem Zeitpunkt kann ein Fachmann in bezug auf die photographische Untersuchung verhältnismäßig leicht .'«hen. ob eine Reihe von feinen Fasern parallel ausgerichtet ist oder ob sie eine zusammengelaufene dicke Faser bilden. Im Falle eines. Bündels von feinen Fasern nimmt die Transmission (Transparenz) in der planaren Richtung zu und die Dicke der Fasern ist nicht erkennbar. Jedoch kann eine koaleszierte dicke Faser in der Abtastelektronenmikrophotographie eindeutig als eine Faser mit einer bestimmten Dicke nachgewiesen werden. Bei der Ermittlung des durchschnittlichen Faserdurchmessers müssen deshalb die in planarer Richtung ausgerichteten Fasern mit einer geringen Dicke aus der Berechnung ausgeschlossen werden und es dürfen nur die Durchmesser von unterscheidbaren Fasern summiert werden, um zu dem Durchschnittswert zu gelangen.

Zum Verstrecken und Dehnen der Rohre aus Polytetrafluoräthylen kann im Prinzip das in der US-Patentschrift 39 53 566 beschriebene Verfahren angewendet werden. Dabei werden beispielsweise etwa 15 bis etwa 40 Vo!.-% eines flüssigen Gleitmittels, wie Mineralöl, flüssiges Paraffin, Naphtha und dgl., mit einem feinen Pulver (z. B. einem Pulver mit einer Teilchengröße von etwa 0,1 bis etwa 03 μ und einer Oberflächengröße von etwa 5 bis etwa 15 m²/;) aus Polytetrafluoräthylen gemischt und die Mischung wird unter Verwendung eines Kolbenextruder zu einem Rohr extrudiert Es kann jeder beliebige Typ von Polytetrafluoräthylen verwendet werden und diejenigen mit einem Molekulargewicht von etwa 2 Millionen bis etwa 4 Millionen sind bevorzugt Das Rohr wird dann in mindestens einer Richtung verstreckt, während es auf eine Temperatur unterhalb der Sintertemperatur (d. h. etwa 327° C) erhitzt wird. Dann wird das Rohr während es so fixiert ist, daß es nicht schrumpft, auf eine Temperatur von mindestens etwa 327°C erhitzt, um die verstreckte und gedehnte Struktur zu fixieren und dadurch ein Rohr mit einer erhöhten Festigkeit zu bilden. Ohne Abänderung dieses Verfahren kann jedoch kein Rohr hergestellt werden, bei dem die Faserstraktur auf der inneren Oberfläche und auf der äußeren Oberfläche verschieden ist. Um die erfindungsgemäße Struktur zu erzielen, wird das Rohr von seinem äußeren

Umfang her erhitzt werden, während seine innere Oberfläche zur Erzielung eines Temperaturgradienten über die Dicke ier Rohrwand zwangsweise gekühlt wird, wobei die Temperatur während der Sinterung in Richtung auf den äußeren Umfang ansteigt. Zu diesem Zweck wird die innere Oberfläche des Rohres ständig mit I '\^rt auf eine Temperatur innerhalb des Bereiches von Raumtemperatur (etwa 20 bis etwa 30°C) bis etwa 327⁰C gekühlt, indem man kontinuierlich Luft in den inneren Hohlraum des Rohres entweder -jnter Druck einleitet oder durch kontinuierliche Druckverminderung in dem inneren Hohlraum des Rohres in der Weise, daß die äußere Oberfläche des Rohres auf eine Temperatur von mindestens 327°C erhitzt wird. Die innere Oberfläche kann auf die Sinterternperatur erhitzt werden oder nicht. Die innere Oberfläche muß jedoch während der Sinterung immer eine tiefere Temperatur aufweisen als die äußere Oberfläche. Die Ausdehnung des Rohres in radialer Richtung kann gegebenenfalls kontinuierlich durch Herabsetzen des das Rohr umgebenden Druckes erzielt werden. Dies kann gleichzeitig mit der linearen Verstreckung in Längsrichtung oder es kann prtrennt nach der linearen Verstreckung, jednch vor der Sinterung durchgeführt werden.

Natürlich können die Anzahl, die Länge, der Durchmesser und dgl. der gebildeten feinen Fasern variieren in Abhängigkeit von dem Grad der Verstrekkung und dem Grad der Dehnung in der Längsrichtung bzw. '■-* radialer Richtung und sie können in geeigneter Weise ausgewählt werden in Abhängigkeit von der gewünschten Porosität, Porengröße, Weichheit und Reißfestigkeit. Wenn der Grad der Verstreckung und der Dehnung etwa gleich sind, sind die feinen Fasern radial von den kugelförmigen Knoten ausgehend gleichmäßig verteilt und trotz dieser Tatsache unterscheiden sich die Richtungen der Faserausrichtung zwischen der inneren Oberfläche und der äußeren Oberfläche des Rohres. Wenn entweder die lineare Verstreckung oder die radiale Dehnung bis zu einem wesentlich größeren Ausmaße als die jeweils andere durchgeführt wird, sind die feinen Fasern in Richtung dsr hohen Vsrstreckun¹* oder Dehni-in™ zah^nmüßi" langer und größer. In einer Richtung senkrecht zu dieser Richtung sind die Fasern jedoch kürzer und weniger in der Anzahl.

Aus der elektronenmikroskopischen Untersuchung kann ermittelt werden, da? die Größe der Knoten und der Durchmesser der Fasern in einem Rohr, das in zwei Richtungen verstreckt und erweitert worden ist, größere Änderungen erfahren als bei einem Rohr, das in nur einer Richtung verstreckt oder erweitert worden ist. Daraus ist insbesondere zu ersehen, daß die Fasern auf der inneren Oberfläche in einer mehr radialen Richtung verteilt sind als auf der äußeren Oberfläche.

Bei Erhöhung des Verstreckungsverhältnisses nimmt die Größe der Knoten allmählich ab. Wenn das Rohr in einer Richtung verstreckt wird, haben die Knoten die Form von länglichen Ellipsoiden. Nach der Behandlung in zwei Richtungen nimmt die Größe der Knoten jedoch auf '/3 bis Vio denjenigen nach einer Verstreckung in einer Richtung ab und in vielen Fällen nehmen die Knoten eine praktisch kugelförmige Form an.

Der Durchmesser der Fasern nach der Verstreckung in einer Richtung ist fast konstant bei 0,5 bis 1 μ unabhängig von dem Verstreckungsverhältnis, die Behandlung in zwei Richtungen bewirkt jedoch, daß der Durchmesser der Fasern auf V3 bis '/5 abnimmt, wodurch

die Anzahl der Fasern entsprechend zunimmt. Die zum Verstrecken, Dehnen und Sintern angewendeten Temperaturen sind nachfolgend angegeben.

Die Verstreckung oder Dehnung bewirkt, daß das Rohr eine Dimension und eine Form annimmt, die mindestens von der Dimension und der Form vor der Behandlung verschieden ist. Es muß mindestens eine äußere Kraft ausgeübt werden, um diese Veränderung zu bewirken. Ähnlich wie bei den thermoplastischen Harzen ist diese Kraft im allgemeinen bei höheren Rohrtemperaturen niedriger und bei niedrigeren Rohrtemperaturen höher. Diese für die Verformung erforderliche äußere Kraft ist vergleichbar mit der Festigkeit, die das Rohr selbst besitzt als Folge der Orientierung in faserförmiger Form durch die Extrusion. Die durch die Extrusion erzeugte Festigkeit hängt stark von den Extrusionsbedingungen ab. Wenn die Temperatur für die Verformung des Rohres durch Verstreckung oder Dehnung unterhalb eines bestimmten Grenzwertes liegt, ist die für die Verformung erforderliche äußere Kraft höher als die Festigkeit des Rohres und während der Verformung tritt ein Bruch auf.

Wenn dagegen die Temperatur oberhalb dieses bestimmten Grenzwertes liegt, wird die für die Verformung erforderliche äußere Kraft niedriger als die Festigkeit des Rohres und das Brechen nimmt abrupt ab. Dementsprechend besteht bei der Verformung des Rohres ein unterer Grenzwert für die Temperatur, der von den Extrusionsbedingungen abhängt.

Die gleiche Neigung besteht in bezug auf die Verformungsgeschwindigkeit durch Verstreckung oder Dehnung. Wenn die Verformungsgeschwindigkeit zunimmt, steigt auch die für die Verformung erforderliche äußere Kraft an. Daher muß zur Verhinderung eines Bruchs des Rohres das Rohr auf noch höhere Temperaturen erwärmt werden. Die Minimaltemperatur für die Verformung kann nicht genau angegeben werden, weil die Festigkeit des Rohres variiert in Abhängigkeit von den Rohrextrudierbedingungen. Der Fachmann kann jedoch die minimale Verformungstemperatur leicht ermitteln.

Die Sinterung umfaßt eine Erwärmung, beispielsweise bis zum vollständigen Schmelzen eines ur.iaxia! verstreckten oder biaxial verstreckten Rohres bis auf eine Temperatur von mindestens 327°C, während das Rohr so fixiert ist, daß keine Schrumpfung auftritt. Ein Unterschied in bezug auf die Faserstrukturen auf der inneren Oberfläche und der äußeren Oberfläche des Rohres kann dadurch erzielt werden, daß man die Außenseite des Rohres erwärmt, während man die iniiire Oberfläche des Rohres kühlt, indem man Luft durch den Hohlraum des Rohres leitet Durch Erhöhung der Menge der durch den Hohlraum des Rohres geführten Luft oder durch Herabsetzung der Temperatur der Luft ist es möglich, die äußere Oberfläche des Rohres auf eine Temperatur von mindestens 327° C zu erhitzen, während gleichzeitig die innere Oberfläche des Rohres bei einer Temperatur unterhalb 327° C gehalten wird. In einem solchen Rohr bleibt dann, wenn nur die äußere Oberfläche gesintert wird, die innere Oberfläche ungesintert Deshalb unterscheiden sich die Formen und Größen der Fasern und Knoten stark zwischen der inneren Oberfläche und der äußeren Oberfläche. Alternativ kann die innere Oberfläche des Rohres auf eine Temperatur oberhalb 327° C erhitzt werden durch Verringerung der Menge der durch den Hohlraum des Rohres geführten Luft oder durch Erhöhung der Temperatur der Luft Dies kann auch erzielt werden

durch Erhöhung der Länge der Heizzone oder durch Erhöhung der Heizzonentemperatiir. Die Folge davon ist, daß die Fasern an der äußeren Oberfläche des Rohres für einen langen Zeitraum einer Temperatur von mindestens 327°C ausgesetzt sind und, obgleich sie ursprünglich die gleiche Struktur (insbesondere den gleichen Durchmesser) wie diejenigen auf der inneren Oberfläche aufwiesen, als Folge des Koaleszierens allmählich dicker werden. So schmelzen beispielsweise vier Fasern und koaleszieren unter Bildung einer einzigen Faser mit einem Durchmesser, der das Doppelte des Durchmessers jeder einzelnen Faser vor dem Sintern beträgt.

Die Dicke der Struktur auf der inneren Oberfläche wird von derjenigen der Struktur auf der äußeren Oberfläche verschieden durch Änderung der Menge der durch den Hohlraum des Rohres geführten Kühlluft und durch Änderung der Menge der von außen zugeführten Wärme. Die Erhöhung der Menge der von außen zugeführten Wärme führt zu einer Vergrößerung der Dicke der AuUenseitenwand des größeren Faserdurchmessers oder der großen Poren und wenn die Menge: der Kühlluft erhöht wird, nimmt die Dicke der Innenseitenwand des kleineren Faserdurchmessers oder der kleinen Poren zu. In diesem Falle ändert sich jedoch die Größe der Knoten nicht und deshalb ist die Größe der Knoten an der äußeren Oberfläche praktisch die gleiche wie diejenige der Knoten an der inneren Oberfläche.

Wie in Fig.4 dargestellt, ändert sich die Größe der Knoten 9 und des Durchmessers der Fasern 11 drastisch, wenn das in Längsrichtung verstreckte Rohr in seiner radialen Richtung weiter gedehnt wird. Die Knoten 9 in den Fig. 2 und 3 sind elliptoid und haben eine verhältnismäßig einheitliche Größe. Bei dem biaxial verstreckten und gedehnten Rohr sind jedoch die Knoten 9, die als Folge der uniaxialen Verstreckung sich gebildet haben, in kleinere Abschnitte unterteilt, je nach dem Grad der Verstreckung, und zwischen den getrennten Knoten treten Fasern 11 auf. Die Fasern 11 in F i g. 2 oder 3 haben einen Durchmesser von etwa 0,5 bis etwa 2 μ, obgleich dieser etwas in Abhängigkeit von den Rohrherstellungsbedingungen variiert. Die Fasern 11 haben jedoch nach dem biaxialen Verstrecken und Dehnen wie in Fig.4 einen Durchmesser von 0,1 bis 0,5 μ. Als Folge der biaxialen Dehnung nimmt der Durchmesser der Fasern 11 zwischen den Knoten 9 auf '/3 bis ¹A desjenigen der Fasern des Rohres, die nur in uniaxialer Richtung verstreckt worden sind, ab. Infolgedessen wird eine einzelne Faser 11, die nach der uniaxialen Dehnung auftritt, als Folge der zweiten radialen Dehnung erneut in 10 bis 30 feine Fasern unterteilt.

Die Fig.4 zeigt die Faserstruktur der inneren Oberfläche des biaxial verstreckten Rohres. Wie bei der Beziehung zwischen den Fig.2 und 3 erreichen die Fasern auf der äußeren Oberfläche einen Durchmesser, der mindestens um das 2fache größer ist als derjenige der Fasern an der inneren Oberfläche, durch Sintern des Rohres unter Zwangskühlung der inneren Oberfläche. Die Faserausrichtung auf der inneren Oberfläche kann von derjenigen der äußeren Oberfläche drastisch verschieden gemacht werden, indem man sowohl die Menge der durch den Hohlraum des Rohres geleiteten Kühiiufi als auch die Menge der von außen zugeführten Wärme erhöht Ein Beispiel ist in Fig.4 (innere Oberfläche) und in F i g. 5 (äußere Oberfläche) d

Die FaserstruHur auf der äußeren Oberfläche des Rohres ist weniger dicht als diejenige auf der inneren Oberfläche, aber jede Faser ist dicker und dies führt zu verschiedenen Effekten, wie nachfolgend näher erläutert.

Erstens dient dies dazu, die mechanische Festigkeit der aus einem solchen Rohr hergestellten Gefäßprothesen zu erhöhen, wodurch verhindert wird, daß die Gefäßprothese in Längsrichtung während der chirurgischen Implantation durch das Nahtmaterial reißt. Es ist möglich, zu bewirken, daß nur die Faserstruktur der inneren Oberfläche des Rohres als sackartiger Behälter für den Transport des Blutes wirkt. Bei der Verwendung für Arterien muß das Rohr jedoch einem Blutdruck von etwa 120 mm Hg standhalten und sollte nicht durch elastische Fibroplasten, die sich auf seinem äußeren Umfang bilden, zusammengedrückt werden. Außerdem muß das Rohr während der chirurgischen Operation dem Vernähen standhalten. Die zum Zerschneiden der Fasern erforderliche Kraft kann erhöht werden durch Vergrößerung des Durchmessers der Fasern an der äußeren Oberfläche des Rohres und durch Vergrößerung der Anzahl der Fasern, die rechtwinklig zur Richtung des möglichen Reißens angeordnet sind. Insbesondere hat ein Rohr, das zur Vergrößerung des Faserdurchmessers biaxial verstreckt und dann gesintert worden ist, eine verbesserte Reißfestigkeit.

Zweitens wird als Folge der Verminderung der Dimension der Faserstruktur auf der inneren Oberfläche der aus dem Polytetrafluoräthylenrohr hergestellten Gefäßprothese sein Oberflächenwiderstand gegen den Blutstrom verringert und infolgedessen die Haftung (Adhäsion) von Blutplättchen herabgesetzt werden. Blutplättchen, die mit der Oberfläche der Gefäßprothese in Kontakt gekommen sind und daran haften, bilden irreversibel mit Adenosindiphosphat und Calciumionen Aggregate, wonach sie irreversibel daran haften und zusammen mit dem Fibrin einen Thrombus bilden. Die Thrombusschicht wird dünner, wenn die Menge der haftenden Blutplättchen abnimmt. Die Dicke der anfänglichen Thrombusschicht nimmt zu, wei.n sich das Fibrin darauf ablagert und dies führt letztlich zu einer Vertopfung. Um eine verstopfungsfreie Gefäßprothese zu erhalten, ist es deshalb wesentlich, die Dicke der anfänglichen Thrombusschicht herabzusetzen. Dieser Effekt ist bei Venen ausgeprägter als bei Arterien. Das heißt mit anderen Worten, es ist eine Verminderung der Dicke der neugebildeten Intimas (innersten Schichten) auf der inneren Oberfläche der Gefäßprothesen zu erwarten.

Drittens dringen Fibrinoplasten schnell von dem äußeren Umfang der Gefäßprothese in die Gefäßprothese ein und wachsen vollständig als Folge der Zunahme der Größe der öffnungen in der Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche der Gefäßprothese. Es ist bekannt, daß Fibroplasten leicht in eine aus einem gewirkten oder gewebten Gewebe aus Dacron oder Polytetrafluorethylen und dgl. hergestellte Gefäßprothese eindringen, weil eine solche Gefäßprothese eine rohrförmige Wand einer lockeren Struktur aufweist Unmittelbar nach der Implantation tritt jedoch eine Blutung durch die Wand auf und diese führt zu einer Vergrößerung der Dicke der Fibrinschicht auf der inneren Oberfläche der Gefäßprothese. Diese Verdikkung führt zu einer Verkalkung und zu einer Verstopfung. Bei einer aus Polytetrafluorethylen hergestellten Gefäßprothese mit den gleichen Faserstrukturen auf der äußeren Oberfläche und auf der inneren

Oberfläche ist es wesentlich, das B'uten zu verhindern, indem man die Poren genügend klein macht, die Dicke der Faserschicht zu vermindern, die zum Hafien (zur Adhäsion) der Blutplättchen führt, und deshalb muß die Leichtigkeit des Eindringens der Fibroplasten vom -, äußeren Umfang der Gefäßprothese her etwas geopfert werden.

Wenn die Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche eine andere ist als auf der inneren Oberfläche einer Gefäßprothese, definiert dadurch, daß ihr Faserdtirch- \o messer d. h. die Zwischenräume zwischen den Käsern oder die Poren, auf der äußeren Oberfläche mindestens zweimal so groß ist wie derjenige auf der inneren Oberfläche, so kann die Dicke der Faserschicht auf der imneren Oberfläche herabgesetzt werden und gleichzei- ι , lig kann das Eindringen der Fibroplasten vom Umfang tier erleichtert werden. Außerdem kann eine Nährstoffzufülirung zu den neugebildeten Intimas, die auf der inneren Oberfläche der Geiäßprothese auftreten, in ausreichender Weise durch die Kapillaren bewirkt _><> werden, die sich auf vollständig ausgewachsenen Fibroplasten dicht entwickeln. Auf diese Weise ist es möglich, die Verkalkung der neugebildeten Intimas, die eine Folge eines Nährstoffmangels sein kann, weitgehend zu verhindern. :",

Bei Arterienprothesen kann die Ernährung nicht nur durch die Kapillaren an den Fibroplasten, sondern auch durch das Blut innerhalb des Hohlraumes der Gefäßprothesen bewirkt werden. Bei Ven .nprothesen ist jedoch eine Ernährung durch das Blut kaum zu erwarten und w man muß sich daher für die Nährstoffzufuhr ausschließlich auf die Kapillaren verlassen, die an den Fibroplasten vorhanden sind, die durch den äußeren Umfang nach innen gelangen. Daher ist der Eintritt der Fibroplasten aus dem äußeren Umfang der Gefäßprothesen wichtig r> nicht nur für die Bildung der neuen Intimas, sondern auch für die Verhinderung der Verkalkung der neugebildeten Intimas, die durch einen Nährstoffmangel nach der Implantation hervorgerufen werden kann, und damit für die Erhöhung der Durchflußrate der 4n Gefäßprothese nach der Operation. Dies ist bei Venenprothesen bedeutsamer.

Die Beziehung zwischen der mittleren Porengröße und der Länge und dem Durchmesser der Fasern zwischen den Knoten in einer aus sehr feinen Fasern aus r> Polyteirafluoräthylen und Knoten die durch solche Fasern miteinander verbunden sind, bestehenden MikroStruktur wird nachfolgend näher erläutert.

Wenn die Länge jeder die Knoten verbindenden Faser /beträgt und der Abstand zwischen zwei Fasern d -,» beträgt, dann besteht für die Querschnittsfläche eines Rechteckes, das von den beiden Fasern und den Knoten begrenzt ist, in bezug auf die fluiddynamisch äquivalente Porengröße γ die folgende Beziehung:

2 _ I I

Da / in der Regel weit größer ist als d, beträgt der Wert für γ etwa 2d Schließlich kann die Struktur beschrieben werden als poröse Struktur mit einer bo fluiddynamisch äquivalenten Porengröße, die dem Doppelten des Abstandes zwischen den Fasern entspricht. Es wird angenommen, daß die Anzahl der Fasern, die zwischen zwei Knoten auftritt, etwa gleich ist sowohl auf der äußerer. Oberfläche als auch auf der inneren Oberfläche des Rohres (vor dem Sintern). Damit die Fasern auf der äußeren Oberfläche einen Durchmesser erreichen, der mindestens zweimal größer ist als derjenige der Fasern auf der inneren Oberfläche als Folge der Sinterung bei 327°C oder höher bei gleichzeitiger Kühlung der inneren Oberfläche, müssen mindestens vier Fasern koaleszieren unter Bildung einer dicken Faser. Zu diesem Zeitpunkt wird der ^stand D zwischen benachbarten Fasern mit großem Durchmesser etwa das Vierfache des Abstand« dzwischen feinen Fasern und als Folge davon tritt bei der fluiddynamischen äquivalenten Porengröße etwa eine Vervierfachung auf. Da die Verteilung der Fasern zwischen den Knoten nicht planar, wie in der obigen Berechnung angenommen, sondern dreidimensional ist, wird die äquivalente Porengröße der äußeren Oberfläche nicht ..'um Vierfachen der äquivalenten Porengröße der inneren Oberfläche. Die Porengröße beträgt jedoch mindestens das Zweifache derjenigen der inneren Oberfläche.

Zwischen der Porosität und der Faserlänge der Wand einer Gefäßprothese besteht eine bestimmte Beziehung und die Länge der Faser nimmt mit zunehmender Porosität zu. Gefäßprothesen müssen Porengrößen aufweisen, die klein genug sind, um das Blut während der Zirkulation am Austreten durch die Rohrwand zu verhindern, und sie müssen groß genug sein, um das Eindringen der Fibroplasten vom äußeren Umfang her ohne Zerstörung zu erlauben. Um dieser Bedingung zu genügen, sollten die Porosität und die Faserlänge innerhalb bestimmter Bereiche liegen.

Die Länge der Faser nimmt etwa proportional zum Grad der Verstreckung in Längsrichtung zum Grad der Dehnung in radialer Richtung eines durch einen Kolbenextruder gebildeten Rohres zu. Da Fasern gebildet werden, wenn die die ursprüngliche Rohrwand bildende Struktur zunehmend in die Knoten aufgespalten wird, verbinden beide Enden der Fasern die Knoten miteinander. Die Hohlräume um die Knoten und die Fasern herum werden zu Poren. Die Porosität des Rohres ist gering, wenn die Knoten groß und die Fasern kurz sind, und die Porositä. ist hoch, wenn die Knoten klein und die Fasern lang sind. Wenn das Rohr biaxial verstreckt wird, kann die Porosität des Rohres stärker erhöht werden als die Porosität eines Rohres mit der gleichen Faserlänge, das uniaxial verstreckt worr .^n ist.

Wenn die Porosität zu hoch ist, besteht die Möglichkeit, daß Blut austritt und die Rohrwand der Gefäßprothese kann durch das Nahtmaterial während des Nähens re;ßen. Gefäßprothesen mit einer Porosität von mehr ais 96% sind nicht praktikabel und solche mit einer Porosität von weniger als 60% haben eine geringe Faserlänge und verhindern das Eintreten, der Fibroplasten nach der Implantation. Die am meisten bevorzugte Porosität liegt innerhalb des Bereiches von 70 bis 95%. Es hat sich klinisch bestätigt, daß der bevorzugte Bereich bei Arterienprothesen und Venenprothesen etwas verschieden ist.

Wie oben angegeben, ist die Faserlänge proportional zur Porosität, und Gefäßprothesen, definiert durch eine Faserlänge von weniger als etwa 40 μ, sind bevorzugt

Ein anderer wichtiger Faktor für das Wachstum der neugebildeten Intimas auf der inneren Oberfläche der Prothesen und für die Verhinderung der degenerativen Veränderung derselben mit der Zeit ist die Dicke der Rohrwand der Gefäßprothesen. Bei Gefäßprothesen, die nur auf der inneren Oberfläche eine Faserstruktur aufweisen, besteht ein bestimmter Grenzwert für den Abstand, durch welchen Fibroplasten von der äußeren Oberfläche her in die Gefäßprothesen eindringen. Infolgedessen ist der Abstand, über den Nährstoff

zugeführt wird, ebenfalls beschränkt Es wurde klinisch gefunden, daß die maximale Dicke der Rohrwand etwa 0,8 mm beträgt Die Wanddicke der Faserstruktur kann auf der inneren Oberfläche und diejenige der Faserstruktur auf der äuüeren Oberfläche variiert werden in Abhängigkeit von den Bedingungen bei der Herstellung des Rohres. So kann beispielsweise durch Einstellung der Dicke der Schicht auf der inneren Oberfläche auf 0,4 mm und der Schicht auf der äußeren Oberfläche auf 0,4 mm der Abstand für das Eindringen der Fibroplasten im wesentlichen auf 0,4 mm eingestellt werden.

Die durch die oben angegebenen Eigenschaften charakterisierten Gefäßprothesen dienen der Erleichterung der Nähtechnik bei der Operation und fördern die Heilung der Patienten nach der Operation. Da verhindert wird, daß die neugebildeten Intimas bei ihrer Verwendung einer degenerativen Veränderung unterliegen, tritt keine Verstopfung auf. Die erfindungsgemäße Gefäßprothese stellt daher einen bedeutenden Fortschritt für die Chirurgie dar.

Die Erfindung wird durch das folgende Beispiel näher erläutert:

Beispiel

2 kg eines handelsüblichen Polytetrafluoräthylens und 0,52 kg eines farblosen Paraffinöls werden miteinander gemischt und die Mischung wird unter Verwendung eiu':s Kolben-Extruders zu einem Rohr mit einem Innendurchmesser von 4 mm und einem Außendurchmesser von 6 mm geformt Das Rohr wird dann auf eine Temperatur unterhalb des Siedepunktes des farblosen Paraffinöls (d. h. 180 bis 25O⁰C) erhitzt, um das farblose Paraffinöl zu entfernen. Das 20 cm lange Rohr wird schnell auf eine Länge von 100 cm verstreckt, während es auf 200°C erhitzt wird. Das verstreckte Rohr wird an j-, beiden Enden fixiert, um eine Schrumpfung zu verhindern. Gleichzeitig wird eine Rohrleitung zur Einführung von Kühlluft mit einem Ende des Rohres verbunden und das andere Ende wird verschlossen. Das Rohr wird in einen Ofen eingeführt und die Temperatur des Ofens wird allnählich erhöht. Bei Erreichen der Temperatur von 320° C wird abrupt Luft von 200° C unter einem Druck von 0,4 kg/cm² eingeführt und während die Luft bei diesem Druck und bei einer Temperatur von 200° C gehalten wird, wird die Temperatur des Ofens auf höchstens 440°C erhöht. Wenn die Temperatur von 440°C erreicht ist, wird das Rohr schnell auf Raumtemperatur (etwa 20 bis etwa 30° C) abgekühlt.

Die innere Oberfläche und die äußere Oberfläche de? v> dabei erhaltenen Rohres werden unter Verwendung eines Abtastelektronenmikroskops (bei lOOOf acher Vergrößerung) photographiert und nach diesen Mikrophotographien werden Zeichnungen angefertigt, die in den Fig.2 und 3 dargestellt sind. Dadurch wird bestimmt, daß der Faserdurchmesser auf der inneren Oberfläche 0,5 bis 1,0 μ und auf der äußeren Oberfläche 1,0 bis 3,0 μ beträgt Die Faserlänge beträgt sowohl auf der inneren Oberfläche als auch auf der äußeren Oberfläche 15 bis 30 μ. Das Rohr hat insgesamt eine Porosität von 81%.

Zum Vergleich wird unter den gleicher. Bedingungen wie oben ein Rohr hergestellt, wobei diesmal jedoch keine Luft in den inneren Hohlraum des Rohres eingeleitet wird. Das dabei erhaltene Rohr weist auf der inneren Oberfläche und auf der äußeren Oberfläche eine ähnliche Struktur wie in Fig.2 angegeben auf, die Porosität verminderte sich jedoch auf 76%. Die Porengröße des Vergleichsrohres wird gemessen und es wird gefunden, daß sein Blasenbildungspunkt, bestimmt unter Verwendung von Isopropylalkohol (gemäß ASTM F 316-70) 0,15kg/cm2 beträgt, und seine mittlere Porengröße (gemäß ASTM F 316-70) beträgt 24 μ. Es wird deshalb angenommen, daß das Vergleichsrohr größtenteils die gleiche Porengröße aufweist wie die innere Oberfläche des in F i g. 2 dargestellten Rohres.

Andererseits ist es unmöglich, die Porengröße der äußeren Oberfläche in der F i g. 3 direkt zu messen. Aus dem Faserdurchmesser und dem Abstand zwischen den Fasern, bestimmt aus der Fig.3, ergibt sich eine mittlere Porengröße der äußeren Oberfläche, die etwa das 4fache (d. h. ttwa 7 μ) derjenigen der inneren Oberfläche beträgt

Das wie oben angegeben bei 200" C auf das 5fache seiner Länge verstreckte Rohr wird mit einer Rohrleitung zur Einführung von Kühlluft verbunden. Wenn die Temperatur des Ofens von 325°C erreicht ist, wird Luft unter einem Druck von 0,9 kg/cm² eingeleitet. Das Rohr wird auf diese Weise bis auf einen äußeren Durchmesser von 8 mm gedehnt Nach der Erhöhung d^r Temperatur des Ofens auf höchstens 480° C wird das Rohr schnell abgekühlt Der Faserdurchmesser des dabei erhaltenen Rohres beträgt 0,4 bis OJS μ auf der inneren Oberfläche und 1 bis 3 μ auf der äußeren Oberfläche und das Rohr hat als Ganzes eine Porosität von 89%.

Bei Erreichen der Ofentemperatur von 330°C wird in das wie oben angegeben auf das 5fache seiner Länge bei 200° C verstreckte Rohr Luft unter einem Druck von 1,5 kg/cm² eingeleitet Dies führte zu einer Dehnung des Außendurchmessers des Rohres auf 16 mm. Der Luftdruck wird auf 0,4 kg/cm² vermindert und die Ofentemperatur wird auf höchstens 465°C erhöht, danach wird das Rohr schnell abgekühlt Die innere Oberfläche des dabei erhaltenen Rohres ist in der F i g. 4 dargestellt. Der Faserdurchmesser auf der inneren Oberfläche beträgt 0,1 bis 0,2 μ und das Rohr hat als Ganzes eine Porosität von 93%.

Hierzu 3 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Gefäßprothese aus einem Rohr aus porösem Polytetrafluoräthylen, das eine Faserstruktur aus Knoten und Fasern, welche die Knoten miteinander verbinden, hat, dadurch gekennzeichnet, daß die Faserstruktur auf der inneren Oberfläche des Rohres feiner ist als die Faserstruktur auf der äußeren Oberfläche des Rohres.

2. Gefäßprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Polytetrafluoräthylenrohr eine Porösität von 70 bis 95% und eine Faserlänge von nicht mehr als 40 um aufweist.

3. Gefäßprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern auf der inneren Oberfläche einen durchschnittlichen Durchmesser von 0,1 bis 2 μΐη und auf der äußeren Oberfläche einen durchschnittlichen Durchmesser aufweisen, der mindestens das Doppelte des durchschnittlichen Durchmessers auf der inneren Oberfläche beträgt.

4. Gefäßprothese nach einem der Ansprüche 1 bus

3, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern auf der inneren Oberfläche mehr radial verteilt sind als die Fasern auf der äußeren Oberfläche.

5. Gefäßprothese nach einem der Ansprüche 1 bis

4, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge der Längsachse jedes Knotens auf der äußeren Oberfläche mindestens das Doppelte der Länge der Längsachse jedes Knotens auf der inneren Oberflsiche beträgt

6. Verfahren zur Herstellung <>iner Gefäßprothese mit einer Faserstruktur nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dx'\ man ungesintertes Polytetrafluoräthylen, das ein flüssiges Gleitmittel enthält, zu einem Rohr extrudiert, das Rohr mindestens in der Längsrichtung des Rohre« verstreckt und dann das verstreckte Rohr erhitzt, so daß die Temperatur der äußeren Oberfläche des Rohres mindestens 327°C beträgt und die Temperatur der inneren Oberfläche des Rohres niedriger ist als diejenige der äußeren Oberfläche des Rohres und daß man durch den Hohlraum des Rohres Kühlluft leitet, wenn das Rohr von der äußeren Oberfläche her erhitzt wird.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß man den Druck außerhalb des Rohres herabsetzt, wenn das Rohr von der äußeren Oberfläche her erhitzt wird.