DE69521150T2

DE69521150T2 - Verfahren zum Direktlaserstrahlschneiden eines metallischen Stents

Info

Publication number: DE69521150T2
Application number: DE69521150T
Authority: DE
Inventors: Richard J Saunders
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1994-11-28
Filing date: 1995-11-28
Publication date: 2001-11-22
Anticipated expiration: 2015-11-29
Also published as: AU3909495A; EP0714641B1; AU678735B2; DE69521150D1; US5780807A; NZ331033A; EP1075823A3; US20020193866A1; US6131266A; US20080021540A1; DE69521346D1; EP0820738A2; EP0815804A1; NZ280547A; EP0714641A2; EP0815804B1; DE69510009D1; CA2163824A1; US6369355B1; AU1500197A

Description

Diese Erfindung betrifft allgemein Verbesserungen der Herstellung dehnbarer Metallstents und im Spezielleren neue und verbesserte Verfahren zum direkten Laserschneiden von Metallstents und die Bereitstellung von Stents mit verbesserter struktureller Qualität.
Stents sind dehnbare Endoprothesenvorrichtungen, welche ausgestaltet sind, um in ein Körperlumen eines Patienten, wie etwa ein Blutgefäß, implantiert zu werden, um das Offenstehen des Gefäßes aufrecht zu erhalten. Diese Vorrichtungen werden typischerweise bei der Behandlung von Atherosklerosestenosen in Blutgefäßen u. dgl. verwendet.
In der Medizintechnik sind Stents im Allgemeinen röhrenförmig geformte Vorrichtungen, welche dazu dienen um ein Segment eines Blutgefäßes oder eines anderen anatomischen Lumens offen zu halten. Stents sind im Allgemeinen zur Verwendung geeignet, um eine präparierte Arterienauskleidung, welche den Fluiddurchgang okkludieren kann, zu stützen und zurückzuhalten.
Es sind verschiedene Mittel bereitgestellt worden, um Stents bereitzustellen und zu implantieren. Ein Verfahren, das häufig zur Bereitstellung eines Stents an einer gewünschten Intralumenstelle beschrieben wird, umfasst das Befestigen des dehnbaren Stents auf einem dehnbaren Element wie etwa einem Ballon, der auf dem distalen Ende eines intravaskulären Katheters bereitgestellt wird, Hinführen des Katheters zu der gewünschten Stelle innerhalb des Körperlumens eines Patienten, Aufblasen des Ballons auf dem Katheter, um den Stent in einen permanent gedehnten Zustand auszudehnen und dann Entleeren des Ballons und Entfernen des Katheters.
Ein Beispiel eines besonders geeigneten dehnbaren Stents ist ein Stent, welcher relativ flexibel entlang seiner longitudinalen Achse ist, um die Bereitstellung durch gewundene Körperlumen zu erleichtern, jedoch welcher steif und radial stabil genug ist wenn er in einem gedehnten Zustand ist, um die Offenheit eines Körperlumens, wie etwa einer Arterie, aufrechtzuerhalten, wenn er in dem Lumen implantiert ist. Ein derartiger wünschenswerter Stent umfasst typischerweise mehrere radial dehnbare zylindrische Elemente, welche relativ unabhängig in ihrer Dehnfähigkeit sind und sich relativ zueinander biegen. Die einzelnen radial dehnbaren zylindrischen Elemente des Stents sind exakt bemessen, um longitudinal kürzer als ihr eigener Durchmesser zu sein. Verbindende Elemente oder Verstrebungen, die sich zwischen benachbarten zylindrischen Elementen erstrecken, liefern eine verbesserte Stabilität und sind vorzugsweise angeordnet, um ein Verziehen des Stents zu vermeiden wenn er gedehnt wird. Die resultierende Stentstruktur ist eine Reihe radial dehnbarer zylindrischer Elemente, welche mit einem eng genugen longitudinalen Abstand angeordnet sind, sodass kleine Dissektionen bzw. Präparationen in der Wand eines Körperlumens zurück in Position gegen die Lumenwand gedrückt werden können, jedoch nicht so eng, um die longitudinale Flexibilität des Stents zu beeinträchtigen. Die einzelnen zylindrischen Elemente können leicht relativ zu benachbarten zylindrischen Elementen ohne signifikante Deformation rotieren, was zusammengenommen zu einem Stent führt, welcher entlang seiner Länge und um seine longitudinale Achse flexibel ist, jedoch welcher weiterhin sehr steif in der radialen Richtung ist, um einem Zusammenfallen zu widerstehen.
Die vorstehend beschriebenen Stents haben im Allgemeinen ein präzise ausgelegtes wellenförmiges Muster, z. B. schlangenlinienförmig. Der Querschnitt der wellenförmigen Komponente des zylindrischen Elements ist relativ klein und hat vorzugsweise ein Aspektverhältnis von etwa zwei zu eins (2 : 1) oder etwa einhalb zu eins (0,5/1). Ein Aspektverhältnis von eins zu eins (1 : 1) erwies sich als besonders geeignet. Die offene netzartige gedehnte Struktur des Stents erlaubt die Perfusion von Blut über einen großen Bereich der Arterienwand, was die Heilung und die Instandsetzung einer geschädigten arteriellen Auskleidung verbessern kann.
Die radiale Dehnung des dehnbaren Zylinders verformt das Wellenmuster ähnlich den Änderungen einer Wellenform, welche aus der Erniedrigung der Amplitude und der Frequenz resultieren. Vorzugsweise sind die wellenförmigen Muster der einzelnen zylindrischen Strukturen in Phase miteinander, um die Kontraktion des Stents entlang seiner Länge zu verhindern wenn er gedehnt wird. Die zylindrischen Strukturen des Stents werden plastisch verformt wenn sie gedehnt werden, sodass der Stent in dem gedehnten Zustand verbleibt und daher müssen die Strukturen ausreichend steif sein wenn sie gedehnt sind, um ein Zusammenfallen während der Entfaltung des Stents zu verhindern. Bei der Dehnung des Stents werden sich Teile des wellenförmigen Musters nach außen neigen, was zu vorstehenden Elementen auf der anderen Oberfläche des gedehnten Stents führt. Diese vorstehenden Elemente neigen sich radial nach außen von der äußeren Oberfläche des Stents und betten sich in die Gefäßwand ein und helfen den gedehnten Stent zu befestigen, sodass er sich nicht mehr bewegt wenn er implantiert ist.
Die gedehnten Elemente, welche benachbarte zylindrische Elemente miteinander verbinden, sollten einen präzise definierten Querschnitt aufweisen, der ähnlich den Querschnittsabmessungen der wellenförmigen Komponenten der dehnbaren zylindrischen Elemente ist. Die verbindenden Elemente können als eine einheitliche Struktur mit den dehnbaren zylindrischen Elementen aus dem gleichen Zwischenprodukt, wie etwa einem röhrenförmigen Element, gebildet sein, oder sie können unabhängig gebildet sein und durch geeignete Mittel, wie etwa durch Schweißen oder durch mechanisches Befestigen der Enden der verbindenden Elemente an die Enden der gedehnten zylindrischen Elemente, gebildet sein. Vorzugsweise sind alle Verbindungselemente eines Stents entweder an die Spitzen oder die Täler der wellenförmigen Struktur der zylindrischen Elemente, welche den Stent bilden, befestigt. Auf diese Art kommt es zu keiner Verkürzung des Stents bei der Dehnung.
Die Anzahl und der Ort der Elemente, die benachbarte zylindrische Elemente verbinden, können variiert werden, um die gewünschte longitudinale Flexibilität in der Stentstruktur sowohl im gedehnten als auch nichtgedehnten Zustand zu entwickeln. Diese Eigenschaften sind wichtig, um eine Änderung der natürlichen Physiologie des Körperlumens, in welches der Stent implantiert ist, zu minimieren und um die Nachgiebigkeit des Körperlumens aufrechtzuerhalten, welches intern durch den Stent gestützt wird. Im Allgemeinen kann er umso leichter und umso sicherer an die Implantationsstelle geführt werden, umso größer die longitudinale Flexibilität des Stents ist.
Aus dem Vorhergehenden wird ersichtlich sein, dass herkömmliche Stents sehr hoch präzise, relativ anfällige Vorrichtungen sind und idealerweise umfassen die wünschenswertesten Metallstents eine Feinpräzisionsstruktur, die aus einem dünnwandigen zylindrischen Rohr mit sehr dünnem Durchmesser herausgeschnitten ist. In dieser Hinsicht ist es ausgesprochen wichtig, präzise dimensionierte, glatte, enge Schnitte in die Edelstahlröhren in extrem feinen Geometrien zu schneiden, ohne die engen Verstrebungen zu beschädigen, welche die Stentstcuktur aufbauen. Zum Beispiel beschreibt EP-A-0 540 290 einen Stent, hergestellt durch Beschichten einer Rohränge mit einem ätzbeständigen Material und dann selektives Entfernen von Teilen der Beschichtung, um die Teile des Rohres, die zu entfernen sind, freizulegen. Dies wird durch maschinengesteuerte Aktivierung und relative Positionierung eines Lasers in Verbindung mit dem beschichteten Rohr durchgeführt. Der Stent wird dann durch Entfernen der freigelegten Teile des Rohres durch ein Ätzverfahren gebildet. Die Verwendung einer Laserschneidevorrichtung zum Formen der Verstrebungen eines Stents ist aus EP-A-0 606 165 bekannt.
Wenngleich die verschiedenen Schneideverfahren, einschließlich chemisches Ätzen, bisher verwendet worden sind, um derartige dehnbare Metallstents zu bilden und geeignet gewesen sind, wurde über Verbesserungen nachgedacht, um Stents mit verbesserter struktureller Qualität in Bezug auf Auflösung, Verlässlichkeit und Ausbeute bereitzustellen.
Demgemäß haben diejenigen, welche mit der Entwicklung, Herstellung und der Verwendung von Metallstents zu tun haben, die Notwendigkeit für die verbesserten Herstellungsverfahren für derartige Stents erkannt.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Kurz gesagt liefern bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ein neues und verbessertes Verfahren zum direkten Laserschneiden von Metallstents, wodurch eine höhere Präzision, Verlässlichkeit, strukturelle Integrität und Gesamtqualität ermöglicht wird, ohne Grate, Schlacke oder andere Unvollkommenheiten, die ansonsten die Stentintegrität und -leistungsfähigkeit behindern könnten.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren bereitgestellt zur Herstellung eines dehnbaren Metallstents, umfassend die Schritte: Befesteigen eines Metallrohres für eine kontrollierte lineare und rotierende Bewegung, wobei das Metallrohr eine äußere Arbeitsrohroberfläche und eine innere Rohroberfläche aufweist, mit einer röhrenförmigen Wand dazwischen; und Auftreffenlassen eines scharf fokussierten Laserstrahls auf die äußere Arbeitsoberfläche des Metallrohres, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren weiterhin die Schritte umfaßt: Bereitstellen eines Schutzrohres innerhalb des Metallrohres, um die röhrenförmige Wand gegenüber der zu schneidenden röhrenförmigen Wand vor einem Abschmelzen durch den Laserstrahl zu schützen, wobei das Schutzrohr in Bezug auf den Laserstrahl stätionär ist und einen Durchmesser aufweist, der kleiner als der Innendurchmesser des Metallrohres ist, wobei es möglich wird, dass das Schutzrohr in einem Abstand von der inneren Rohroberfläche ist; und Bewegen des Metallrohres linear und rotierend in Bezug auf den Laserstrahl, um ein exaktes Muster in das Metallrohr zu schneiden, um den Stent zu bilden.
Die Metallrohre sind typischerweise aus Edelstahl hergestellt und werden unter einem Laser befestigt und positioniert unter Verwendung einer numerischen Computersteuerungs-(CNC)-Befestigung, um ein sehr kompliziertes und präzises Muster zu erzeugen. Aufgrund der dünnwandigen und der kleinen Geometrie des Stentmusters ist es erforderlich, eine sehr präzise Steuerung des Lasers, seines Energiegrades, der Fokussierungspunktgröße und der Positionierung des Laserschneideweges zu haben.
In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird zur Minimierung der Hitzezufuhr, zur Vermeidung einer thermischen Verwerfung, unkontrolliertem Ausbrennen des Metalls und einer metallurgischen Schädigung aufgrund übermäßiger Hitze ein Q-Switch-Nd:YAG (Neodym:Yttriumaluminiumgranat)- Laser verwendet, d. h. frequenzverdoppelt, um einen grünen Strahl mit 532 Nanometern zu erzeugen. Q-Switchen erzeugt sehr kurze Pulse (< 100 Nanosekunden) mit hohen Spitzenenergien (Kilowatt) mit geringer Energie pro Puls (3 Millijoule) bei hohen Pulsraten (bis zu 40 Kilohertz). Die Frequenzverdoppelung des Strahls von 1,06 Mikron auf 0,532 Mikron erlaubt es dem Strahl auf eine Punktgröße fokussiert zu werden, die zweimal kleiner als diejenige eines nicht frequenzverdoppelten Strahles ist und als ein Ergebnis wird die Energiedichte um einen Faktor von 4 erhöht. Mit allen diesen Parametern ist es möglich, glatte, enge Schnitte in den Edelstahlrohren in sehr feinen Geometrien zu machen, ohne die engen Verstrebungen zu beschädigen, die die Stentstruktur umfasst.
Zusätzlich zu dem Laser und der CNC-Positionierungsaustattung, umfasst die optische Zuführeinrichtung ein Strahlerweiterungsmittel, um den Laserstrahldurchmesser zu erhöhen; ein Zirkulärpolarisierungsmittel, um Polarisationseffekte beim Metallschneiden zu eliminieren; Einrichtungen für einen räumlichen Filter; einen binokularen Betrachungskopf und eine Fokussierungslinse; und einen koaxialen Gasstrahl, der die Einbringung eines Gasstromes vorsieht, welcher den fokussierten Strahl umgibt und zusammen mit der Strahlachse ausgerichtet ist. Die koaxiale Gasstrahldüse ist um den fokussierten Strahl zentriert, mit ungefähr 0,25 Millimeter (0,01 Zoll) zwischen der Spitze der Düse und dem Rohr. Der Strahl wird mit Sauerstoff bei 137,9 kPa (3,87 cm-Hg oder 20 Ibs/in²) unter Druck gesetzt und ist an dem Rohr ausgerichtet, wobei der fokussierte Laserstrahl aus der Spitze der Düse austritt. Der Sauerstoff reagiert mit dem Metall, um das Schneideverfahren zu unterstützen, ähnlich zu dem, was beim Sauerstoffacetylenschneiden auftritt. Der fokussierte Laserstrahl wirkt als eine Zündquelle und steuert die Reaktion des Sauerstoffs mit dem Metall. Auf diese Art ist es möglich das Material präzise mit einem sehr feinen Kerbschnitt zu schneiden. Um Abfall zu sammeln und/oder von dem Kerbschnitt zu entfernen und ebenfalls zum Verhindern des Verbrennens durch den Strahl und/oder geschmolzene Schlacke auf der fernen Wand des Rohrinnendurchmessers wird ein Schutzrohr in dem Rohr angeordnet.
Das Schneideverfahren, das Sauerstoff zusammen mit dem fein fokussierten grünen Strahl verwendet, führt zu einem sehr engen Kerbschnitt (ungefähr 0,013 Millimeter (0,0005 Zoll)), wobei die geschmolzene Schlacke sich entlang des Schnittes verfestigt. Dies schließt den ausgeschnittenen Kerbschnitt des Musters ein und erfordert ein weiteres Bearbeiten zur Entfernung. Zum Entfernen des Schlackeabfalls von dem Schnitt, wodurch es ermöglicht wird, Produktionsabfall von den verbleibenden Stentmustern zu entfernen, ist es wünschenswert, das geschnittene Rohr in eine Lösung aus Chlorwasserstoffsäure (HCl) für eine ausgewählte Zeit und Temperatur einzutauchen. Bevor es eingetaucht wird, wird das Rohr in einem Bad aus einer Alkohol- und Wasserlösung angeordnet und für ungefähr 1 Minute ultraschallgereinigt, um den losen Abfall zu entfernen, der von dem Schneideschritt zurückgeblieben sind. Nach dem Eintauchen wird das Rohr dann in der erhitzten HCl für eine Zeitdauer ultraschallgereinigt, die von der Wanddicke abhängt. Um ein Cracken oder Brechen der Verstrebungen zu verhindern, die an dem Material an den beiden Enden des Stentsmusters als ein Ergebnis der harmonischen Oszillationen verbleiben, die durch den Ultraschallreiniger induziert werden, wird ein Dorn unterhalb des Zentrums des Rohres während dem Reinigen und dem Ausschussmaterialentfernungsschritt angeordnet. Nach Abschluss dieses Verfahrens werden die Stentstrukturen in Wasser gewaschen. Sie sind dann für ein Elektropolieren bereit.
Daher führt das neue und verbesserte Verfahren zum direkten Laserschneiden von Metallstents, welches die vorliegende Erfindung ausführt, zu genauen, zuverlässigen, hoch aufgelösten, dehnbaren Stents mit Mustern, die glatte, enge Schnittene und sehr feine Geometrien aufweisen.
Die obigen und andere Gegenstände und Vorteile dieser Erfindung werden aus der folgenden detaillierteren Beschreibung wenn sie in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen und beispielhaften Ausführungsformen betrachtet werden, ersichtlich.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Aufrißansicht, teilweise im Schnitt, eines Stents, der auf einem Zuführkatheter angebracht ist und innerhalb einer beschädigten Arterie angeordnet wurde;
Fig. 2 ist eine Aufrißansicht, teilweise im Schnitt, ähnlich der in Fig. 1 gezeigten, worin der Stent innerhalb einer geschädigten Arterie gedehnt ist, wobei die geschädigte Auskleidung gegen die Arterienwand gepresst wird;
Fig. 3 ist eine Aufrißansicht, teilweise im Schnitt, welche den gedehnten Stent innerhalb der Arterie nach Wegnahme des Zuführkatheters zeigt;
Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht eines Stents in einem nicht gedehnten Zustand, wobei ein Ende des Stents in einer Explosionsansicht gezeigt wird, um Details davon zu veranschaulichen;
Fig. 5 ist eine Draufsicht eines flachen Abschnitts eines Stents, welcher das wellenförmige Muster des in Fig. 4 gezeigten Stents veranschaulicht;
Fig. 5a ist eine Schnittansicht entlang der Linie 5a-5a in Fig. 5;
Fig. 6 ist eine schematische Darstellung einer Ausstattung zum selektiven Schneiden des Rohres bei der Herstellung von Stents;
Fig. 7 ist eine Aufrißansicht eines Systems zum Schneiden eines geeigneten Musters durch Laser in ein Metallrohr, um ein Stent zu bilden;
Fig. 8 ist eine Draufsicht des Laserkopfes und des optischen Zuführungsuntersystems für das Laserschneidesystem, das in Fig. 7 gezeigt ist;
Fig. 9 ist eine Aufrißansicht eines koaxialen Gasstrahles, einer Rotationsfassung, eines Rohrträgers und einer Strahlblockierungsvorrichtung zur Verwendung in dem System von Fig. 7;
Fig. 10 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 10-10 in Fig. 9;
Fig. 11 ist eine Aufrißansicht und schematische Zeichnung des Laserstrahldurchmessers gegenüber der Punktgröße und Tiefenschärfe; und
Fig. 12 ist eine Aufrißansicht und eine schematische Zeichnung der Fokussierungslänge gegenüber der Punktgröße und Tiefenschärfe.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Nunmehr bezugnehmend auf die Zeichnungen und im Speziellen auf Fig. 1 davon wird ein Stent 10 gezeigt, welcher auf einen Zuführkatheter 11 aufgebracht ist. Der Stent 10 ist eine hochpräzisionsgemusterte röhrenförmige Vorrichtung. Der Stent 10 umfasst typischerweise mehrere radial ausgedehnte zylindrische Elemente 12, die im Allgemeinen koaxial angeordnet sind und miteinander durch Elemente 13 verbunden sind, die zwischen benachbarten zylindrischen Elementen angeordnet sind. Der Zuführkatheter 11 weist einen dehnbaren Teil oder Ballon 14 zum Dehnen des Stents 10 innerhalb einer Arterie 15 auf. Die Arterie 15, wie in Fig. 1 gezeigt, weist eine zerschnittene bzw. präparierte Auskleidung 16 auf, welche einen Teil des arteriellen Durchgangs okkludiert.
Der typische Zuführkatheter 11, auf welchen der Stent 10 angebracht ist, ist im Wesentlichen der gleiche wie ein herkömmlicher Ballondillationskatheter für angioplastische Verfahren. Der Ballon 14 kann aus geeigneten Materialien gebildet sein, wie etwa Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid, Nylon und Ionomere, wie etwa diejenigen, die hergestellt werden unter dem Handelsnamen "SURLYN", von der Polymer Products Division der E. I. DuPont deNemours Company. Andere Polymere können ebenfalls verwendet werden. Damit der Stent 10 auf dem Ballon 14 während der Zugführung zu der Stelle mit der Schädigung innerhalb der Arterie 15 verbleibt, wird der Stent 10 auf den Ballon gepresst. Eine zurückziehbare Schutzzuführungshülle bzw. Manschette 20, wie im U.S. Patent Nr. 5,507,768, mit dem Titel STENT DELIVERY SYSTEM, beschrieben, kann vorgesehen werden, um weiterhin sicherzustellen, dass der Stent an Ort und Stelle auf dem dehnbaren Teil des Zuführungskatheters 11 bleibt und um eine Abrasion des Körperlumens durch die offene Oberfläche des Stents 20 während der Zuführung zu dem gewünschten arteriellen Ort zu verhindern. Andere Mittel zum Befestigen des Stents 10 auf dem Ballon 14 können ebenfalls verwendet werden, wie etwa die Bereitstellung von Wülsten oder Rillen auf den Enden des Arbeitsteils, d. h. des zylindrischen Abschnitts des Ballons.
Jedes radial dehnbare zylinderische Element 12 des Stents 10 kann unabhängig gedehnt werden. Daher kann der Ballon 14 mit einer aufgeblasenen Form bereitgestellt werden, die nicht zylindrisch ist, z. B. spitz zulaufend, um eine Implantation des Stents 10 in verschiedene Körperlumenformen zu erleichtern.
Die Zuführung des Stents 10 wird auf die folgende Art durchgeführt. Der Stent 10 wird zuerst auf dem aufblasbaren Ballon 14 auf dem distalen äußeren Ende des Zuführungskatheters 11 befestigt. Der Ballon 14 wird leicht aufgeblasen, um den Stent 10 auf dem Äußeren des Ballons zu befestigen. Die Katheter-Stent- Anordnung wird in das Gefäßsystem des Patienten gemäß einer herkömmlichen Seldinger-Technik durch einen Führungskatheter (nicht gezeigt) eingebracht. Ein Führungsdraht 18 wird über den beschädigten Arterienabschnitt, der die abgelöste oder präparierte Auskleidung 16 aufweist angeordnet und dann wird die Katheter-Stent-Anordnung über einen Führungsdraht 18 innerhalb der Arterie 15 vorangebracht bis der Stent 10 direkt unter der abgelösten Auskleidung 16 ist. Der Ballon 14 des Katheters wird gedehnt, wodurch der Stent 10 gegen die Arterie 15 gedehnt wird, was in Fig. 2 dargestellt ist. Wenngleich es in der Zeichnung nicht gezeigt ist, wird die Arterie 15 vorzugsweise leicht durch die Dehnung des Stents 10 gedehnt, um den Stent festzusetzen oder auf andere Art und Weise zu fixieren, um eine Bewegung zu verhindern. Unter gewissen Umständen kann es während der Behandlung von Stenosebereichen einer Arterie erforderlich sein, dass die Arterie beachtlich gedehnt wird, um den Durchgang von Blut oder anderem Fluid hierdurch zu erleichtern.
Der Stent 10 dient dazu, die Arterie 15 offen zu halten nachdem der Katheter 11 herausgenommen wurde, wie in Fig. 3 gezeigt. Aufgrund der Bildung des Stents 10 aus einem langgestreckten röhrenförmigen Element, ist die wellenförmige Komponente des zylindrischen Elements des Stents 10 relativ flach im Querschnitt, sodass wenn der Stent gedehnt wird, die zylindrischen Elemente in die Wand der Arterie 15 gepresst werden und als ein Ergebnis nicht der Blutfluss durch die Arterie 15 nicht gestört wird. Die zylindrischen Elemente 12 des Stents 10, welche in die Wand der Arterie 15 gepresst werden, werden evtl. mit Endothelzellenwachstum überdeckt, was weiterhin eine nachteilige Beeinträchtigung des Blutflusses minimiert. Der wellenförmige Teil der zylindrischen Abschnitte 12 liefert gute Haftcharakteristika, um eine Stentbewegung innerhalb der Arterie zu verhindern. Weiterhin liefern die zylindrischen Elemente 12 mit geringem Abstand in regelmäßigen Intervallen eine gleichmäßige Unterstützung der Wand der Arterie 15 und folglich sind sie gut angepasst, um kleine Gewebelappen oder Präparationen in der Wand der Arterie 15 anzuheften und zu halten, wie in den Fig. 2 und 3 gezeigt.
Fig. 4 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht des in Fig. 1 gezeigten Stents 10, wobei ein Ende des Stents in einer Explosionsansicht gezeigt ist, um die Anordnung von verbindenden Elementen 13 zwischen benachbarten radial dehnbaren zylindrischen Elementen 12 detaillierter zu zeigen. Jedes Paar verbindender Elemente 13 auf einer Seite eines zylindrischen Elements 12 ist vorzugsweise angeordnet, um maximale Flexibilität für einen Stent zu erreichen. In dem in Fig. 4 gezeigten Beispiel weist der Stent 10 drei verbindende Elemente 13 zwischen benachbarten, radial dehnbaren zylindrischen Elementen 12 auf, welche 120º voneinander entfernt sind. Jedes Paar verbindender Elemente 13 auf einer Seite eines zylindrischen Elements 12 weist eine radiale Versetzung von 60º von dem Paar auf der anderen Seite des zylindrischen Elements auf. Das Alternieren der verbindenden Elemente führt zu einem Stent, der longitudinal in im Wesentlichen allen Richtungen flexibel ist. Verschiedene Konfigurationen für die Anordnung von verbindenden Elementen sind möglich. Jedoch, wie früher erwähnt, sollten alle verbindenden Elemente eines einzelnen Stents entweder mit den Spitzen oder Tälern der wellenförmigen Strukturelemente verbunden sein, um eine Verkürzung des Stents während der Dehnung zu verhindern.
Die Anzahl von Wellenformen kann ebenfalls variiert werden, um die Anordnung von verbindenden Elementen 13 anzupassen, z. B. an den Spitzen der Wellen oder entlang der Seiten der Wellenformen, wie in Fig. 5 gezeigt.
Wie am besten in den Fig. 4 und 5 zu beobachten, sind zylindrische Elemente 12 in der Form eines schlangenförmigen Musters. Wie früher erwähnt, ist jedes zylindrische Element 12 durch Verbindungselemente 13 verbunden. Das schlangenförmige Muster wird aus mehreren U-förmigen Elementen 31, W- förmigen Elementen 32 und Y-förmigen Elementen 33 aufgebaut, wobei jedes einen verschiedenen Radius aufweist, sodass Dehnungskräfte gleichmäßiger über die verschiedenen Elemente verteilt werden.
Der zuvor beispielhaft beschriebene Stent 10 und ähnliche Stentstrukturen können auf viele Arten hergestellt werden. Jedoch ist das bevorzugte Verfahren zum Herstellen des Stents das Schneiden eines dünnwandigen röhrenförmigen Elements, wie etwa eines Edelstahlrohres, um Teile des Rohres in dem gewünschten Muster für den Stent zu entfernera, wobei die Teile des metallischen Rohres, die dazu dienen den Stent zu bilden, relativ unberührt bleiben. Gemäß der Erfindung ist es bevorzugt das Rohr in dem gewünschten Muster durch einen Laser, wie in Fig. 6 schematisch dargestellt, zu schneiden.
Das Rohr kann aus einem geeigneten biokompatiblen Material, wie etwa Edelstahl, hergestellt werden. Das Edelstahlrohr kann ein Legierungstyp sein: 316L SS, Special Chemistry durch ASTM F138-92 oder ASTM F139-92, Qualität 2; Special Chemistry des Typs 316 L durch ASTM F138-92 oder ASTM F139-92 Edelstahl für chirurgische Implantate in Gewichtsprozent.
Kohlenstoff (C) 0,03% max.
Mangan (Mn) 2,00% max.
Phosphor (P) 0,025% max.
Schwefel (S) 0,010% max.
Silicium (Si) 0,75% max.
Chrom (Cr) 17,00-19,00%
Nickel (Ni) 13,00-15,50%
Molybdän (Mo) 2,00-3,00%
Stickstoff (N) 0,10% max.
Kupfer (Cu) 0,50% max.
Eisen (Fe) Rest
Der Stentdurchmesser ist sehr gering, sodass das Rohr, aus welchem er hergestellt wird, notwendigerweise ebenfalls einen geringen Durchmesser aufweisen muss. Typischerweise hat der Stent einen äußeren Durchmesser in der Größenordnung von etwa 1,52 Millimeter (0,06 Zoll) in dem nicht gedehnten Zustand, den gleichen Außendurchmesser des Rohres, aus welchem er hergestellt ist und kann auf einen aüßeren Durchmesser von 2,54 Millimeter (0,1 Zoll) oder mehr gedehnt werden. Die Wanddicke des Rohres ist etwa 0,076 Millimeter (0,003 Zoll).
Bezugnehmend auf Fig. 6 wird das Rohr 21 in eine Befestigung eingebracht, die rotierbare Spannfutter 22 einer maschinengesteuerten Vorrichtung 23 zum Positionieren des Rohres 21 relativ zu einem Laser 24 aufweist. Gemäß maschinencodierten Anweisungen wird das Rohr 21 rotiert und longitudinal relativ zu dem Laser 24 bewegt, welcher ebenfalls maschinengesteuert ist. Der Laser entfernt selektiv das Material von dem Rohr durch Abtragung und ein Muster wird in das Rohr geschnitten. Das Rohr wird daher in das diskrete Muster des fertigen Stents geschnitten.
Das Verfahren zum Schneiden eines Musters für den Stent in das Rohr ist automatisiert, ausgenommen die Beladung und die Entnahme der Rohrlänge. Bezugnehmend auf Fig. 6 kann die Beladung durchgeführt werden z. B. unter Verwendung einer CNC-entgegengesetzten Befestigungsfassung 22 für ein axiales Rotieren um die Rohrlänge in Verbindung mit einem CNC X/Y-Tisch 25, um die Rohrlänge axial relativ zu einem maschinengesteuerten Laser, wie beschrieben, zu bewegen. Der gesamte Raum zwischen den Spannfuttern kann unter Verwendung der CO&sub2;-Laser-Einrichtung des vorhergehenden Beispiels gemustert werden. Das Programm zur Steuerung der Vorrichtung ist abhängig von der speziellen Konfiguration, die verwendet wird und dem in der Beschichtung abzutragenden Muster.
Bezugnehmend nun auf die Fig. 7 bis 10 der Zeichnungen wird ein Verfahren gemäß der Erfindung zum Herstellen von Metallstents mit einer Feinpräzisionsstruktur gezeigt, die aus einem dünnwandigen zylindrischen Rohr mit geringem Durchmesser geschnitten wird. Das Schneiden einer Feinstruktur (0,09 Millimeter (0,0035 Zoll) Netzweite) erfordert minimalen Hitzeeintrag und die Möglichkeit zum präzisen Handhaben des Rohres. Es ist ebenfalls erforderlich das Rohr zu stützen, jedoch nicht zu erlauben, dass die Stentstruktur während dem Schneideschritt verformiert wird. Um erfolgreich die gewünschten Endergebnisse zu erreichen, muss das vollständige System sehr sorgfältig konfiguriert werden. Die Rohre sind aus Edelstahl hergestellt, mit einem Außendurchmesser von 1,524 Millimeter bis 1,676 Millimeter (0,060 Zoll bis 0,066 Zoll) und einer Wanddicke von 0,051 Millimeter bis 0,102 Millimeter (0,002 Zoll bis 0,004 Zoll). Diese Rohre werden unter einem Laser befestigt und positioniert unter Verwendung eines CNC, um ein sehr kompliziertes und präzises Muster zu erzeugen. Aufgrund der dünnen Wand und der kleinen Geometrie des Stentmusters (0,09 Millimeter (0,0035 Zoll) typische Netzweite), ist es erforderlich, eine sehr präzise Steuerung des Lasers, seines Energiegrades, der fokussierten Punktgröße und der präzisen Positionierung des Laserschneideweges zu haben.
Um den Hitzeeintrag in die Stentstruktur zu minimieren, wodurch eine thermische Zerstörung, unkontrolliertes Ausbrennen des Metalls und eine metallurgische Schädigung aufgrund übermäßiger Hitze vermieden wird und um dadurch einen glatten und abfallfreien Schnitt zu erzeugen, wird ein Q-Switch-Nd:YAG-Laser, der typischerweise von Quantronix aus Hauppauge, New York, erhältlich ist, verwendet, welcher frequenzverdoppelt ist, um einen grünen Strahl bei 532 Nanometer zu erzeugen. Das Q-Switchen erzeugt sehr kurze Pulse (< 100 Nanosekunden) mit hohen Spitzenenergien (Kilowatt) mit geringer Energie pro Puls (≤ 3 Millijoule), bei hohen Pulsraten (bis zu 40 Kilohertz). Die Frequenzverdoppelung des Strahls von 1,06 Mikron auf 0,532 Mikron erlaubt es, dass der Strahl auf eine Punktgröße fokussiert wird, die zweimal kleiner als ein nicht frequenzverdoppelter Strahl ist, wobei die Energiedichte um einen Faktor von 4 erhöht wird. Mit all diesen Parametern ist es möglich, glatte, enge Schnitte in die Edelstahlrohre mit sehr feinen Geometrien zu schneiden, ohne die engen Verstrebungen zu beschädigen, die die Stentstruktur aufbauen. Daher macht es das beschriebene System möglich die Laserparameter einzustellen, um eine enge Kerbschnittbreite zu schneiden, welche die Hitzezufuhr in das Material minimieren wird.
Das Positionieren der röhrenförmigen Struktur erfordert die Verwendung einer Präzisions-CNC-Ausstattung, wie etwa die von der Anorad Corporation hergestellte vertriebene. Zusätzlich ist ein einzigartiger Rotationsmechanismus bereitgestellt worden, der es erlaubt, dass das Computerprogramm so geschrieben wird, als würde das Muster aus einem flachen Blatt geschnitten. Dies erlaubt, dass sowohl eine zirkuläre als auch lineare Interpolation bei dem Programmieren verwendet werden kann. Da die fertige Struktur des Stents sehr klein ist, ist ein Präzisionsantriebsmechanismus erforderlich, der beide Enden der röhrenförmigen Struktur stützt und antreibt wenn sie geschnitten wird. Da beide Enden angetrieben werden, müssen sie ausgerichtet und präzise synchronisiert werden, da ansonsten die Stentstruktur sich verdrehen und verzerren würde wenn sie geschnitten wird.
Das optische System, welches den ursprünglichen Laserstrahl erweitert, führt den Strahl durch einen Betrachtungskopf und fokussiert den Strahl auf die Oberfläche des Rohres, liefert einen koaxialen Gasstrahl und eine Düse, die hilft, um Abfallteilchen von dem Kerbschnitt zu entfernen und kühlt den Bereich, worin der Strahl mit dem Material wechselwirkt, wenn der Strahl das Metall schneidet und verdampft. Es ist ebenfalls erforderlich, den Strahl zu blockieren wenn er durch die obere Oberfläche des Rohres schneidet und den Strahl entlang dem geschmolzenem Metall und dem Abfallmaterial des Schnittes davon abzuhalten, dass er auf die gegenüberliegende Oberfläche des Rohres auftrifft.
Zusätzlich zum Laser und der CNC-Positionierungsausstattung umfasst das optische Zuführungssystem einen Strahlerweiterer, um den Laserstrahldurchmesser zu erhöhen, ein Zirkularpolarisationsmittel, typischerweise in der Form eines Viertellängenwellenplättchens, um Polaristionseffekte beim Metallschneiden zu eliminieren, Vorrichtungen für einen räumlichen Filter, einen Binokularbetrachtungskopf und eine Fokussierungslinse und einen koaxialen Gasstrom, der für die Einbringung eines Gasstromes sorgt, der den fokussierten Strahl umgibt und entlang der Strahlenachse ausgerichtet ist. Die Düse (0,457 Millimeter (0,018 Zoll) Innendurchmesser (I.D.)) des koaxialen Gasstrahles ist um den fokussierten Strahl fokussiert, mit ungefähr 0,254 Millimeter (0,010 Zoll) zwischen der Spitze der Düse und dem Rohr. Der Strahl wird mit Sauerstoff bei 137,9 kPa (3,87 cm Hg oder 20 Ibs/in²) unter Druck gesetzt und wird auf das Rohr gerichtet, wobei der fokussierte Laserstrahl aus der Spitze der Düse (0,457 Millimeter (0,018 Zoll) Durchmesser) austritt. Der Sauerstoff reagiert mit dem Metall, um den Schneideprozess auf eine sehr ähnliche Art wie bei der Reaktion zu unterstützen, die während einem Sauerstoffacetylenschneiden stattfindet. Der fokussierte Laserstrahl wirkt als Zündquelle und steuert die Reaktion des Sauerstoffs mit dem Metall. Auf diese Art ist es möglich das Material mit einem sehr feinen Kerbschnitt präzise zu schneiden. Um Abfallmaterial zu sammeln und/oder von dem Kerbschnitt zu entfernen und um auch ein Verbrennen durch den Strahl und/oder geschmolzene Schlacke auf der entfernten Wand des Rohrinnendurchmessers (I.D.) zu verhindern, wird ein Schutzrohr in dem Stentrohr angeordnet.
Das Sammeln des Abfallmaterials wird durchgeführt durch Einbringen eines zweiten Rohres in das Stentrohr, welches eine Öffnung aufweist, um überschüssige Energie in dem Strahl, der durch die Kerbe durchtritt, als auch den Abfall, der von dem Laserkerbschnitt abgegeben wird, einzufangen. Ein Vakuum oder ein positiver Druck können in diesem Schutzrohr angebracht werden, um das gesammelte Abfallmaterial zu entfernen.
Eine andere Technik, die verwendet werden könnte, um Abfallmaterial von dem Kerbschnitt zu entfernen und das umgebende Material zu kühlen, wäre die Verwendung eines strahlblockierenden Innenrohres. Durch Verschließen von einem Ende des Rohres, Herstellen eines kleinen Loches in der Seite und sein direktes Anordnen unter dem fokussierten Laserstrahl könnte Gas eingeleitet werden, wodurch ein kleiner Strahl gebildet wird, der das Abfallmaterial aus dem Laserkerbschnitt von der Innenseite her entfernt. Dies würde die Abfallmaterialien davon abhalten sich auf der Oberfläche zu bilden oder auf der Innenseite der Stentstruktur zu sammeln. Es würde die gesamten Abfallmaterialien auf die Außenseite bringen. Mit der Verwendung von speziellen Schutzbeschichtungen könnten die resultierenden Abfallmaterialien leicht entfernt werden.
In den meisten Fällen kann das Gas, das in den Strahlen verwendet wird reaktiv oder nicht reaktiv (inert) sein. Im Falle von reaktivem Gas wird Sauerstoff oder komprimierte Luft verwendet. Komprimierte Luft wird in diesen Anwendungen verwendet, da sie eine bessere Kontrolle des entfernten Materials bietet und die thermischen Effekte des Materials selbst verringert. Inertgas, wie etwa Argon, Helium oder Stickstoff kann verwendet werden, um eine Oxidation des geschnittenen Materials zu eliminieren. Das Ergebnis ist eine Schneidekante ohne Oxidation, jedoch besteht üblicherweise ein Rest geschmolzenes Material, das sich entlang der Ausgangsseite des Gasstromes sammelt, welches mechanisch oder chemisch nach dem Schneideschritt entfernt werden muss.
Das Schneideverfahren, das Sauerstoff mit dem fein fokussierten grünen Strahl verwendet, führt zu einem sehr engen Kerbschnitt (ungefähr 0,0127 Millimeter (0,0005 Zoll)), wobei die geschmolzene Schlacke sich entlang des Schnittes verfestigt. Dies fängt den Produktionsabfall des Musters ein, was eine weitere Bearbeitung zur Entfernung erfordert. Um den Schlackeabfall von dem Schnitt zu entfernen, wodurch es erlaubt wird, dass die Produktionsabfälle von dem verbleibenden Stentmuster entfernt werden, ist es erforderlich, das geschnittene Rohr in eine Lösung aus HCl für ungefähr 8 Minuten bei einer Temperatur von ungefähr 55ºC einzutauchen. Bevor es eingetaucht wird, wird das Rohr in einem Bad aus einer Lösung aus Alkohol und Wasser eingetaucht und es wird für etwa eine Minute ultraschallgereinigt, um lose Abfallmaterialien, die aus dem Schneideschritt zurückbleiben, zu entfernen. Nach dem Eintauchen wird das Rohr dann im Ultraschall in der erhitzten HCL für 1 bis 4 Minuten in Abhängigkeit von der Wanddicke gereinigt. Um ein Cracken oder Brechen der Verstrebungen, die an das Material befestigt sind, das an den beiden Enden des Stentmusters verbleibt, als ein Ergebnis der harmonischen Oszillationen, die durch den Ultraschallreiniger induziert werden, zu vermeiden wird ein Dom unterhalb des Zentrums des Rohres während dem Reinigen und dem Produktionsabfallentfernungsschritt angeordnet. Nach Abschluss dieses Verfahrens werden die Stentstrukturen in Wasser gespült. Sie sind nun für ein Elektropolieren bereit.
Die Stents werden vorzugsweise elektrochemisch poliert, in einer wässrig sauren Lösung, wie etwa einer Lösung, die unter dem Handelsnamen ELECTRO-GLO #300 von der ELECTRO-GLO Co., Inc. in Chicago, IIIinois, vertrieben wird, welche ein Gemisch aus Schwefelsäure, Carbonsäuren, Phosphaten, Korrosionsinhibitoren und einem bioabbaubaren oberflächenaktiven Mittel ist. Die Badtemperatur wird bei etwa 43,3 bis 57,2ºC (110 bis 135ºF) gehalten und die Stromdichte ist 0,062 bis etwa 0,233 A/cm² (etwa 0,4 bis etwa 1,5 Amp/in²). Der Kathoden- zu Anodenbereich sollte mindestens etwa 2 zu 1 sein. Die Stents können weiterhin, falls dies gewünscht ist, z. B. durch die Anwendung einer bioabbaubaren Beschichtung behandelt werden.
Im Spezielleren nun bezugnehmend auf die Fig. 11 und 12 wird ersichtlich, dass sowohl die fokussierte Laserpunktgröße als auch die Tiefenschärfe gesteuert werden können durch das Auswählen des Strahlendurchmessers (Fig. 11) und die Brennweite der Fokussierungslinse (Fig. 12). Aus den Fig. 11 und 12 wird ersichtlich, dass die Erhöhung des Laserstrahldurchmessers oder die Verringerung der Linsenbrennweite die Punktgröße auf Kosten der Feldtiefe verringert.
Ein direktes Laserschneiden erzeugt Kanten, welche im Wesentlichen rechtwinklig zur Achse des Laserschneidestrahls sind, im Gegensatz zum chemischen Ätzen und ähnlichen Verfahren, welche Musterkanten erzeugen, die gewinkelt sind. Daher liefert das Laserschneideverfahren der vorliegenden Erfindung im Wesentlichen Stentsquerschnitte, von Schnitt zu Schnitt, welche eher quadratisch oder rechtwinklig sind als trapezförmig; siehe Fig. 5a. Die resultierende Stentstruktur liefert überragende Leistungsfähigkeit.
Aus dem vorhergehenden wird ersichtlich, dass das beschriebene Verfahren zum direkten Laserschneiden von Metallstents eine höhere Präzision, Verlässlichkeit, Strukturintegrität und Gesamtqualität, ohne Grate, Schlacke oder andere Unvollkommenheiten liefert, die ansonsten die Stentintegrität und Leistungsfähigkeit stören könnten. Wenngleich die Erfindung in Bezug auf die Herstellung eines intravaskulären Stents hier dargestellt und beschrieben worden ist, wird für den Fachmann in der Technik ersichtlich, dass das Verfahren in anderen Fällen verwendet werden kann, wie etwa zum Herstellen eines Stents zum Erweitern prostatischer Harnröhren in Fällen einer Prostatahyperplasie.
Wenngleich besondere Formen der Erfindung veranschaulicht und beschrieben wurden, wird ersichtlich, dass verschiedene Modifikationen ohne von dem Bereich der Erfindung abzuweichen, durchgeführt werden können. Demgemäß ist es nicht beabsichtigt, dass die Erfindung begrenzt wird, ausgenommen durch die anhängigen Ansprüche.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung eines dehnbaren Metallstents (10), umfassend die Schritte:

Befesteigen eines Metallrohres (21) für eine kontrollierte lineare und rotierende Bewegung, wobei das Metallrohr (21) eine äußere Arbeitsrohroberfläche und eine innere Rohroberfläche aufweist, mit einer röhrenförmigen Wand dazwischen; und

Auftreffenlassen eines scharf fokussierten Laserstrahls auf die äußere Arbeitsoberfläche des Metallrohres (21), dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren weiterhin die Schritte umfaßt:

Bereitstellen eines Schutzrohres innerhalb des Metallrohres (21), um die röhrenförmige Wand gegenüber der zu schneidenden röhrenförmigen Wand vor einem Abschmelzen durch den Laserstrahl zu schützen, wobei das Schutzrohr in Bezug auf den Laserstrahl stätionär ist und einen Durchmesser aufweist, der kleiner als der Innendurchmesser des Metallrohres (21) ist, wobei es möglich wird, daß das Schutzrohr in einem Abstand von der inneren Rohroberfläche ist; und

Bewegen des Metallrohres (21) linear und rotierend in Bezug auf den Laserstrahl, um ein exaktes Muster in das Metallrohr (21) zu schneiden, um das Stent zu bilden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, worin das Metallrohr (21) Edelstahl ist.

3. Verfahren nach Anspruch 1, worin das Schutzrohr (21) Edelstahl ist.

4. Verfahren nach Anspruch 1, worin der Laserstrahl zirkulär polarisiert ist.

5. Verfahren nach Anspruch 4, worin die zirkuläre Polarisation durch ein Viertellängenwellenplättchen durchgeführt wird.

6. Verfahren nach Anspruch 1, worin der Laserstrahl räumlich gefiltert wird.

7. Verfahren nach Anspruch 1, worin die Größe des fokussierten Laserstrahllichtpunktes und die Feldtiefe durch Auswahl des Strahldurchmessers gesteuert werden.

8. Verfahren nach Anspruch 1, worin die Größe des fokussierten Laserstrahllichtpunktes und die Feldtiefe durch Auswählen der Brennweite der Strahlfokussierungslinse gesteuert werden.

9. Verfahren nach Anspruch 1, worin der Laserstrahl durch einen coaxialen Gasstrahl, der dem Metallrohr (21) benachbart ist, läuft.

10. Verfahren nach Anspruch 9, worin das Gas Sauerstoff ist.

11. Verfahren nach Anspruch 1, weiterhin umfassend den Schritt des Ultraschallreinigens des Stents (10) nach seiner Herstellung.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 11, und weiterhin umfassend den Schritt des Elektropolierens des Stents (10) nach seiner Herstellung.