JP5021298B2 - 中間ストラット相互連結部材を有する管腔ステント - Google Patents

Description

本発明は、管腔ステントと、被覆ステントと、ステントグラフトとに概ね関し、案内ワイヤを通り越す送出カテーテルを用いた経皮的血管送出の如き、最低限の外科的技術を使って解剖学的通路に送出するように設計される。より詳細には、本発明は、構造体の構成および構造幾何学的形状を有する管腔ステントに関し、生理的に受け入れ可能な半径方向、すなわちフープ強度と長手方向可撓性とを与え、同時にまた、本発明の装置の管腔面を横切って流体が流れる間、長手方向の剪断力に対してより少ない障害をもたらし、同時に疲労寿命および耐食性を最大にするのに特に適切である。さらに、この発明の管腔ステントは、一意的に半径方向の拡大に対して負の係数の長手方向の短縮を独自に有する幾何学的形状によって特徴付けられる。従って、この発明の管腔ステントの独特な形態は、これが半径方向の拡大に対して長くなるということである。

管腔ステントは、グラフト可能な生体適合性材料から作られる概ね筒状の構造体である。ステントは、中央空隙，長手方向軸線，円周方向軸線および半径方向軸線によって特徴付けられた概ね筒状の幾何学的形状を有する。従来の管腔ステントは、バルーン膨張，自己展開および形状記憶の３つの概略分類内に属する。バルーン膨張ステントは、バルーンカテーテルを使うことによる如き、機械的介入を必要とし、ステントの中央空隙から半径方向外側に正圧を印加し、ステントを機械的に膨らませてこれを大きな径に付勢する。自己展開ステントは、ステントを拡大するためにステント材料における材料固有の機械的特性を利用する。一般に、自己展開ステントは、正圧が材料に加えられた場合に反発する材料から作られる。自己展開ステントは、それらのゼロ応力形状が第２の大きな径となるように製造される。自己展開ステントは、最初のより小さな径まで引き下ろされ、管腔内送出のために送出カテーテル内に拘束される。拘束の解除は、それ自身の機械的特性の下で拘束圧力および自己展開ステントを解放し、第２のより大きな径へと反発する。最後に、形状記憶ステントは、ある特定の熱状態の下で形状記憶を示す独特な合金に依存する。従来の形状記憶ステントは、一般にニチノールとして概ね知られているニッケル−チタン合金であり、そしてそれは標準的な人体温度、すなわちセ氏３７度またはその近傍での相転移を有する。

従来の技術は、あらゆるステント分類に亙って種々のステント設計で満たされている。従来の多くのステント設計に関する困難性の１つは、ステントの円周、すなわちフープ強度，長手方向、すなわちコラム強度，長手方向可撓性，ステントの個別の構造部材のフィッシュスケーリング，疲労寿命，耐食性，腐食疲労，血液力学，電磁波不透過性および生体適合性ならびにグラフト済みステントを介したステントを通過する能力に関する望ましい特性の間の矛盾する基準のために生ずる。一般に、フープ強度に対して最適に設計されたステントは、コラム強度および/または長手方向可撓性を一般に犠牲にする一方、コラム強度に対して最適に設計されたステントは、長手方向可撓性および/またはフープ強度をしばしば危うくする。

従来のステントの大部分は、ステントの半径方向の拡大に対して長手方向の短縮を示す。長手方向の短縮は、ステントが収縮状態から完全な拡大状態まで半径方向に拡がるので、ステントの構造部材の幾何学的変形に起因するよく知られた特性である。ステントの新奇な特徴として、ステントの感知可能な短縮の欠落を請求したいくつかの従来技術のステントが発明されている。しかしながら、収縮した状態から完全に拡大した状態まで半径方向の拡大に対して長手方向に伸びるステントは、これまでこの分野において知られていない。

管腔ステントのフープ強度，コラム強度および長手方向可撓性の間の釣合いを達成する幾何学的パターンで配列する一連の第１および相互連結部材を使用する管腔ステントを発明するのが望ましいことを見出した。従来の多くのステントは、さまざまな形状の一連の円周構造要素および長手方向構造要素を使用している。多数の従来のステントは、曲がりくねった形状またはジグザグ形状に形成された円周構造要素を利用する。この形状を基礎とする理由は、ステントの半径方向の拡大が必要なためである。曲がりくねったり、ジグザグの円周構造要素を使用するこれら従来のステントの大部分はまた、隣接する円周構造要素に接続する長手方向構造要素を使用し、僅かな長手方向、すなわちコラム強度をもたらすと同時に装置の長手方向可撓性を保持する。さらに、従来の多くのステントは、ステントの係合面を接続するために溶接を必要とする。

しかしながら、これまでこの技術は、フープ強度とコラム強度と長手方向可撓性との間の釣合い，長手方向短縮の度合い，ステントの円周方向強度、すなわちフープ強度，長手方向可撓性，ステントの個々の構造部材のフィッシュスケーリング，疲労寿命，耐食性，腐食疲労，血液力学，電磁波不透過性，生体適合性およびグラフト済みステントを介したステント通過能力を達成するユニボディのステント構造要素の幾何学的形状を発明していない。「フィッシュスケーリング」という用語は、この分野で用いられており、ここでは何らかのステント構成要素が半径方向拡大か、グラフトか、あるいは同時に血管の曲げを介してステントを通している間、ステントの円周方向平面を越えて延在する状態を述べている。当該分野の当業者らは、ステント構成要素のフィッシュスケーリングが、管腔内送出中またはグラフト後のステントに解剖学的組織と突き当たるか、または引っ掛かることをもたらすことを理解する。ここに用いた「ユニボディ」という用語は、溶接を用いずに一体部品として材料から製造されるステントを意味することを意図している。

必然性はないけれども、この発明の管腔ステントは、気相堆積技術により製造することができる。本発明のステントの気相堆積製造は、限定なく、複雑な幾何学的形状のステントを製造する能力，疲労寿命を制御する能力，耐食性，腐食疲労，バルクおよび表面材料特性，断面形状を変える能力，Ｚ軸厚みおよび長手方向可撓性に影響を与える方法でのステント構成要素のＸ−Ｙ軸面領域，ステントのフープ強度および半径方向の拡大形状を含む多くの利点をもたらす。

管腔ステント，被覆ステントおよびステントグラフト設計は、生得的に半径方向の膨張性の機能的な形態、すなわち拡大した径に対する送出径の割合，フープ強度，長手方向可撓性，長手方向短縮特性，コラム強度，ステントの個々の構成部材のフィッシュスケーリング，疲労寿命，耐食性，腐食疲労，血液力学，生体適合性およびステント間の送出能力を最適化することを本質的に企図する。従来のステント設計は、特定の機能を最大にするため、例えば望ましいコラム強度を達成するために長手方向可撓性が最小にされたり、高いフープ強度が小さな割合の半径方向伸長性の犠牲にて達成されるように、ステントの１つ以上の機能的特徴を危うくしなければならなかった。半径方向伸長性の比率，フープ強度，長手方向可撓性およびコラム強度，生体適合性，血液工学，電磁波不透過性，最少またはフィッシュスケーリングなし，内皮化に対する増大能力の間の釣り合いを達成する管腔内ユニボディ構成ステントのための設計を提供することが本発明の目的である。

本発明の好ましい実施形態によると、本発明の管腔ステントは、生体適合性の金属または擬似金属の単一の部品から形成され、ステントの長手方向軸線に沿って同軸に配列する複数の円周拡大部材と、円周拡大部材の隣接対を相互に連結する複数の相互連結部材とを有する。複数の円周拡大部材のそれぞれは、概ね正弦波形のリング構造を具えており、ステントストラット部材によって相互に連結される連続した頂部と底部とを有する。相互連結部材のそれぞれは、円周拡大部材の隣接対をステントストラット部材のほぼ中間点にて円周拡大部材の隣接対に対して相互に連結する。本発明のステントの長手方向可撓性を強化するため、相互連結部材の主たる中間領域より幅が狭い各相互連結部材の小さい方の端末領域を含むことが望ましいことを見出した。この副端末領域は、各相互連結部材の基端および末端の両方に配され、ステントストラット部材と相互連結部材との間の接続領域における屈曲性を強めるように幅が狭くなっている。さらに、相互連結部材の小端末領域のそれぞれを、各相互連結部材の中間領域から基端または末端に延在する概ねＣ字形形状の形態にて形成することが望ましいことを見出した。

本発明のすべての実施形態によると、複数の円周拡大部材のそれぞれと、複数の相互連結部材とを、同様な生体適合性の材料、好ましくは生体適合性の金属または合金から作ることができる。この方法において、複数の円周拡大部材および複数の相互連結部材の両方とも、同様な物理的材料特性、例えば引張り強さ，弾力性，可塑変形性，ばね偏倚、形状記憶または超弾性特性を有する。代わりに、複数の円周拡大部材および相互連結部材は、生体適合性材料、好ましくは異なった物理的または材料特性を示す生体適合性の金属または合金から作ることができる。後者の場合、複数の円周拡大要素は、例えばステンレス鋼の如き柔軟に変形可能な材料から作ることができ、また複数の相互連結部材を、ニッケル−チタン合金の如き形状記憶または超弾性材料か、あるいはステンレス鋼の如きばね付勢材料から作ることができる。

これまで、管腔ステントの個々の部分の間の接続は、ステントの接続部分のために溶接を必要としていた。本発明の１つの特別な利点は、気相堆積技術を使ってステントを形成することにより、個々の領域が溶接を使用せずに原子的に結合されるのみならず、個々の領域に対して別の材料特性およびそれ故機能性を与えるため、異なる材料をステントの異なる別々の部分に用いることができるということである。

最後に、本発明はまた、自立式管腔内グラフトも含んでいる。ここに用いた「グラフト」という用語は、一体型柱状および円周方向強度を示す任意の種類の筒状部材を示し、筒状部材の厚さを通り抜ける開口を有することを意図している。本発明の自立式管腔内グラフトは、複数の層の少なくとも１つから形成される部材からなることが好ましく、各層は上述したように相互に交差する複数の第１および相互連結部材からなり、第１および相互連結部材の交差対の間に複数の開いた領域を画成する。ウェブ領域は、複数の開いた領域のそれぞれを少なくとも部分的に囲むように、少なくとも開いた領域の部分を内在する。開いた領域がＺ軸に関してずれるように、複数の層の連続する隣接層は、自立式の管腔内グラフトの壁を横切って配される。開いた領域をずらすことにより、層間空間が管腔内グラフトの内皮化を容易にするために作られる。

本発明によると、いくつかの好ましい実施形態がもたらされる。本発明の好ましい実施形態のそれぞれにおいて、この発明の管腔ステントの概略形状はほぼ同じである。特に図１を参照して具体的に説明すると、本発明の管腔ステント１０は、ステント１０の円周方向軸線Ｃ'を中心とする概ね閉じたリングを形成する複数の円周拡大要素１２にて構成される概ね中空の筒状要素からなり、ステント１０の長手方向軸線Ｌ'に沿って相互に同軸の関係で間隔をあけて配列している。複数の相互連結部材１４は、複数の円周拡大要素１２の隣接対を相互に連結する。複数の円周拡大要素１２のそれぞれは、円周拡大部材のそれぞれの複数の頂部１２ｐと複数の底部１２ｔとを持った概ね正弦波形状と、隣接する頂部１２ｐおよび底部１２ｔを相互に連結する複数のストラット１６とを有する。１つの円周リング部材１２における複数の頂部１２ｐおよび複数の底部１２ｔは、隣接する円周リング部材１２の複数の頂部１２ｐおよび複数の底部１２ｔと同位相か、あるいは位相がずれていてもかまわない。さらに、各円周リング部材１２内において、頂部１２ｐおよび底部１２ｔは一定または不規則な周期を有することができ、あるいは複数の円周拡大要素のそれぞれが一定周期の領域と不規則な周期の領域とを有することができる。複数の相互連結部材１４のそれぞれは、第１の円周拡大要素１２のストラット１６を第２の隣接する円周要素１２のストラット１６と相互に連結する幅Ｗiを持った概ね直線状の要素を好ましくは具えている。複数の相互連結部材のそれぞれは、概ね長方形の横断面形状を有する。本発明の好ましい実施形態のそれぞれによると、複数の相互連結部材１４およびストラット１６のそれぞれの間の相互連結は、ストラット１６の長手方向に沿ったほぼ中間点にて行われる。複数のストラット１６のそれぞれは、幅Ｗsを有すると共に横断面が概ね長方形である。

さらに、仮想で示した複数の末端フランジ部材１１は、（図示せず）グラフト被膜をステント１０に取り付けるための装着点をもたらすために与えることができる。末端フランジ部材１１は、ステント１０の末端，基端または両端に配置することができ、好ましくはステント１０の基端および末端の両方または何れか一方にて円周拡大要素１２の頂部１２ｐまたは底部１２ｔから概ね直線状に突出して形成される。複数のフランジ部材１１のそれぞれは、グラフト被膜の装着を容易にするために丸い末端または基端領域をさらに含むことができる。

図２および図６を参照すると、本発明のステント１０をその最初のより小さな送出径に縮めることを容易にするため、頂部１２ｐおよび底部１２ｔのそれぞれに各円周拡大部材１２に沿って隣接するストラットを連結する概ねＵ字形蝶番要素２２を与えることが望ましいことが見出された。本発明の好ましい実施形態によると、概ねＵ字形蝶番要素のそれぞれは、これが連結されるストラット１６のＷsよりも狭い幅Ｗhを有することが望ましい。ＷhをＷsよりも小さくすることにより、概ねＵ字形の蝶番要素２２によって相互連結された隣接するストラット１６の間に形成される角度ａの圧縮のより大きな度合いを実現し、これによってＵ字形蝶番要素２２が用いられなかった所で見出されるよりも本発明のステント１０によって大きな圧縮可能性を与えることが見出された。

さらに、本発明の最良の形態によると、複数の相互連結部材１４のそれぞれの両端にてひずみ軽減部１８および２０を与えることが望ましいことを見出している。ひずみ軽減部１８および２０は、相互連結部材１４の末端部を具え、相互連結部材１４の幅Ｗiよりも狭い幅Ｗtを有する。本発明の一実施形態によると、ひずみ軽減部１８および２０は概ねＣ字形状をそれぞれ有し、相互連結部材１４を、隣接する円周拡大部材１２のストラット１６と連結する際の半径を横切る。Ｃ字形末端ひずみ軽減部１８および２０の別な幾何学的形状もまた、相互連結部材１４のそれぞれの長手方向軸線に沿って同軸に突出するＳ字形状，Ｖ字形状，Ｍ字形状，Ｗ字形状，Ｕ字形状，あるいは単なる概ねＩ字形状の延在部の如く、本発明によって意図されている。

図２〜図５は、本発明のステント１０の他の好ましい実施形態を描いている。図２〜図５に描いた各好ましい実施形態は、複数の頂部１２ｐおよび底部１２ｔをそれぞれ有し、頂部１２ｐおよび底部１２ｔにて相互連結される複数のストラット１６が形成され、概ねＵ字形状要素２２が頂部１２ｐおよび底部１２ｔを形成し、複数の相互連結部材１４によって相互に連結される円周拡大要素１２の隣接対と同じ円周拡大要素１２を含む。従って、図２〜図５のそれぞれにおいて、同様の要素は、同様の参照符号によって識別される。図２，図３，図４および図５にそれぞれ示す本発明のステント３０，４０，５０および６０の他の好ましい実施形態は、複数の相互連結部材１４の位置および向きが主に異なる。図２〜図５において、ステント３０，４０，５０および６０のそれぞれが平面図にて示されている。例示の容易性のために平面図が描かれ、またステントの幾何学的配列を平面図に示すため、描かれたステントがステントの長手方向軸線Ｌ'に沿った分割線を構成するＡ−Ａ線およびＢ−Ｂ線を持った筒状であることを当業者らは理解しよう。

図２において、ステント３０は複数の円周拡大部材１２と複数の相互連結部材１４とを具えている。複数の相互連結部材１４のそれぞれは、円周拡大部材１２の隣接対に接続する。それぞれの相互連結部材１４は、隣接する円周拡大部材１２のそれぞれのストラット１６と結合部を形成し、かつそれぞれのストラット１６の長手方向に沿ったほぼ中間点にてストラット１６に交差する。複数の相互連結部材１４は、ステント３０の長手方向軸線Ｌ'に沿ってグループ１４ａ，１４ｂ，１４ｃ，１４ｄ，１４ｅおよび１４ｆを形成する。相互連結部材１４は、角度αについて頂部１２ｐおよび底部１２ｔおよびストラット１６の折りたたみ面にあるので、ステント３０のより大きな径からより小さな径まで円周拡大部材１２の折りたたみ特性を向上させるため、ステント３０の長手方向軸線Ｌ'と平行な線から角度βまで相互連結部材１４のそれぞれをオフセットすることが望ましいことを見出した。ステント３０において、グループ１４ａ〜１４ｆの複数の相互連結部材１４のそれぞれは、同じオフセット角度βを有し、複数の相互連結部材１４のすべてが相互に平行である。オフセット角度βを調整すると共にそのより大きな径からそのより小さな径までステント３０の圧縮中に相互連結部材１４の折りたたみをもたらすように、ひずみ軽減部１８および２０が相互連結部材１４のそれぞれの端縁に反対向きに有する。従って、ステント３０が基端視線Ｐからその筒形状を見た場合、第１のひずみ軽減部１８が右手、すなわち時計回りの向きを有する概ねＣ字形状を有するのに対し、同様な概ねＣ字形状を持った第２のひずみ軽減部２０は、概ね左手、すなわち反時計回りの向きを有する。

ステント３０に対する好ましい実施形態によると、頂部１２ｐまたは底部１２ｔが相互連結部材に対して２：１の割合を用いることが望ましいことを見出している。従って、描かれているように、複数の円周拡大要素のそれぞれに６つの頂部１２ｐおよび６つの底部１２ｔがあり、３つの相互連結部材１４がそれぞれ円周拡大要素１２の隣接対を相互に連結している。同様に、円周拡大要素１２の隣接対の間において、相互連結部材１４は、１つの頂部１２ｐおよび１つの底部１２ｔを円周拡大要素１２の隣接対の相互連結部材１２から円周方向にオフセットしている。従って、グループ１４ａ，１４ｃおよび１４ｅの相互連結要素が円周方向拡大要素の対１２ａ-１２ｂ,１２ｃ-１２ｄ,１２ｅ-１２ｆ,１２ｇ-１２ｈおよび１２ｉ-１２ｊを相互に連結し、グループ１４ｂ，１４ｄおよび１４ｆの相互連結要素が円周方向拡大要素の対１２ｂ-１２ｃ,１２ｄ-１２ｅ,１２ｆ-１２ｇ，１２ｈ−１２ｉを相互に連結する。グループ１４ａ，１４ｃおよび１４ｅの相互連結要素に関し、それぞれ円周拡大要素１２の円周方向軸線に沿ってそれぞれ１つの頂部１２ｐおよび１つの底部１２ｔによりオフセットされている。

図３に転ずると、頂部１２ｐまたは底部１２ｔを相互連結要素に対して２：１の割合を用いる代わりに、ステント４０が３：１の割合を用いている以外、円周拡大要素１２および相互連結要素１４とほぼ同一の形状を有するステント４０が示されており、各円周拡大要素１２ａ〜１２ｉが６つの頂部１２ｐおよび６つの底部１２ｔを有するけれども、円周要素１２の隣接対は単に２つの相互連結要素１４によってのみ相互に連結されるようになっている。ステント３０と同様に、ステント４０におけるオフセットが１つの頂部１２ｐおよび２つの底部１２ｔか、または２つの頂部１２ｐおよび１つの底部１２ｔであることを除き、第１の円周拡大要素対の相互連結要素が第２の隣接する円周拡大要素対の相互連結要素から円周方向にオフセットされている。ステント４０において、複数の円周拡大要素１２を相互に連結する４つのグループの相互連結要素１４ａ，１４ｂ，１４ｃおよび１４ｄがある。相互連結要素グループ１４ａおよび１４ｃは、円周拡大要素対１２ｂ- １２ｃ，１２ｄ-１２ｅ，１２ｆ-１２ｇおよび１２ｈ-１２ｉを相互に連結し、相互連結要素グループ１４ｂおよび１４ｄは、円周拡大要素対１２ａ-１２ｂ，１２ｃ-１２ｄ，１２ｅ-１２ｆおよび１２ｇ-１２ｈを相互に連結する。

ステント４０において、相互連結要素１４のそれぞれはまた、複数の相互連結要素１４が相互に関してすべて平行ではないことを除き、ステントの長手方向軸線から角度βだけ角度がオフセットされている。むしろ、相互連結要素グループ１４ａおよび１４ｃにおける相互連結要素は相互に平行であり、相互連結要素グループ１４ｂおよび１４ｄにおける相互連結要素は相互に平行であり、グループ１４ａおよび１４ｃにおける相互連結要素がステントの長手方向軸線から角度β＋としても示された角度βと交互に角度β−だけオフセットされ、グループ１４ｂおよび１４ｄにおける相互連結要素に対して長手方向軸線Ｌ'からのオフセットを形成している。称呼角度β＋および角度β−は、これらの角度が長手方向軸線Ｌ’からほぼ同じ角度のオフセットを表すが、ステント４０の円周方向軸線に関して互い違いの向きを有していることを示すことを意図している。

さて、ステント５０が描かれた図４に転ずる。上述したステント３０および４０と同様に、ステント５０は、円周拡大要素１２の共通要素を共有し、複数のストラット１６とＵ字形部分２２とを相互に連結する複数の頂部１２ｐおよび底部１２ｔと、相互連結要素１４とを有する。しかしながら、ステント５０における複数の相互連結要素１４は、相互連結要素１４ａおよび相互連結要素１４ｂの２つのグループを形成する。相互連結要素のグループ１４ａおよび１４ｂにおけるそれぞれ個々の相互連結要素１４はまた、ステント５０の長手方向軸線Ｌ'から角度βだけ角度がオフセットされている。さらに、それぞれ円周拡大要素１２の隣接対において、相互連結要素のグループ１４ａおよび１４ｂは、３つの頂部１２ｐおよび３つの底部１２ｔだけ相互に円周方向にオフセットされている。しかしながら、相互連結要素のそれぞれのグループ１４ａおよび１４ｂ内において、複数の個々の相互連結要素１４のそれぞれは、共通の長手方向軸線をに沿って概ね一直線状に配列している。この方法において、最基端１２ａおよび最末端１２ｉの円周リング要素を除き、複数の相互連結要素のそれぞれは、円周拡大要素１２ｂ〜１２ｈのそれぞれのストラット１６のほぼ中間点にて実質的４点接続部１９を形成する。この実質的４点接続部１９は、ストラット１６の基端側と共に一方の相互連結部材のひずみ軽減部２０の末端と、同じストラット１６の末端側と共に隣接する相互連結要素１４のひずみ軽減部１８の基端との間に形成される。

最終的に図５に転ずると、複数の円周拡大要素１２と、円周拡大要素１２の隣接対を相互に連結する相互連結要素１４と具え、ステント３０，４０および５０と類似のステント６０が示されている。図３のステント４０のように、ステント６０は、相互連結要素のグループ１４ａ，１４ｂ，１４ｃおよび１４ｄの状態の相互連結要素１４のグループを有する。しかしながら、ステント６０においては、相互連結要素のグループ１４ａおよび１４ｄが円周拡大要素１２の同じ対を相互に連結し、相互連結要素のグループ１４ｂおよび１４ｃが円周拡大要素１２の同じ対を相互に連結する。相互連結要素のグループ１４ｂおよび１４ｄの相互連結要素のそれぞれは、ステント６０の長手方向軸線Ｌ'から角度βだけ角度がオフセットされると共に相互に平行である。同様に、相互連結要素グループ１４ａおよび１４ｃにおける相互連結要素のそれぞれは、ステント６０の長手方向軸線Ｌ'から角度β＋だけ角度がオフセットされると共に相互に平行である。

それぞれ円周拡大要素１２の隣接対に対し、相互連結要素１４はステント５０の長手方向軸線Ｌ'から角度がオフセットされた異なる向きを有する。例えば、円周拡大要素の対１２ａ-１２ｂに関し、グループ１４ｂおよびグループ１４ｃの相互連結要素は、それぞれ角度β−および角度β＋だけオフセットされている。隣接する円周拡大要素の対１２ｂ-１２ｃにおいて、グループ１４ａおよび１４ｄの相互連結要素は、それぞれ角度β＋および角度β−だけオフセットされている。従って、円周要素１２の隣接対の間において、相互連結要素は位相がずれており、これらは角度が角度βの異なる向きを有する。さらに、円周要素１２の隣接対の間において、相互連結要素は、単一の頂部１２ｐだけ円周方向にオフセットされ、相互連結要素グループ１４ａが相互連結要素グループから単一の頂部１２ｐだけ円周方向にオフセットされていると共に相互連結要素グループ１４ｃが相互連結要素グループ１４ｄから単一の頂部１２ｐだけ円周方向にオフセットされている。さらに、個々の円周拡大要素１２の隣接対において、相互連結要素グループの対１４ｂ-１４ｃと１４ａ-１４ｄとの間に異なる円周方向オフセットがある。相互連結要素グループの対１４ｂ-１４ｃの間の円周方向オフセットは、２つの頂部１２ｐおよび３つの底部１２ｔであるのに対し、相互連結要素のグループの対１４ａ-１４ｄの間にある円周方向オフセットは、４つの頂部１２ｐおよび３つの底部１２ｔである。

当業者らは、ステント１０，２０，３０，４０および５０の前述した実施形態が共通の構造的要素をすべて具えた種々の幾何学的形状を記述していること、すなわち、円周拡大要素１２が複数の頂部１２ｐおよび底部１２ｔと蝶番要素２２により相互に連結されるストラット１６とを有していることを認識しよう。さらに、当業者らは円周拡大要素１２の隣接対の間およびステントの円周方向軸線に沿った相互連結部材１４の数および位置に関する変更もまた、本発明により考慮されており、図面を参照して例示および記述した特定の実施形態が本質的な代表であることを理解しよう。

しかしながら、図３は本発明のスタント４０の特に好ましい一実施形態を表している。本発明のステント４０は、記述した幾何学的形状をニッケルチタン低酸化管からレーザー切断することにより作られる。レーザー切断後、完全拡大状態で５.８mmの拡大外径と３０.６mmの長さとを持つ形状記憶特性をステント４０に設定するため、ステント４０が焼鈍される。ステント４０は、より小さな１.４mmの折りたたみ外径に折りたたまれ、図７に示すような拘束シース内に置かれる。ステント４０は、円周拡大要素１２と相互連結要素１４との間に明瞭に判断できるような干渉がなく、角度ａを介して概ねＵ字形状蝶番要素２２に折りたたむストラット１６を持つ優れた折りたたみ性を示した。

ステント４０の半径方向の拡大中、その最初の拘束されたより小さな直径、すなわち１.４mmからその第２の拡大された半径方向拡大された直径、すなわち５.８mmまで、ステント４０はこの分野にて知られた多くのステント幾何学的形状の短縮特性を全く示さなかった。短縮とは裏腹に、このステント４０は２.５％だけ予期せずに伸びた。これまで半径方向拡大の状態で伸びるステントは、この分野において知られていない。

図８は、拘束シースがステント４０から引き出されるように、半径方向に拡大しているステント４０を描いている。図９は、径がほぼ完全に半径方向に膨らんで拡大したステント４０を描いているが、ステント４０の基部のみ拘束シース（図示せず）に拘束されている。図６は、基端および末端のひずみ軽減部１８および２０における円周拡大要素１２と相互連結要素１４との間の中間ストラット連結を示すステント４０の拡大部分であり、概ねＵ字形蝶番要素２２と、各円周拡大要素１２の頂部１２ｐおよび底部１２ｔとを明瞭に示している。図６はまた、基端および末端のひずみ軽減部の幅Ｗtと、相互連結部材１４の本体の幅Ｗiとの相違を、Ｕ字形蝶番要素２２の幅Ｗhと、ストラット１６の幅Ｗsとの間の相違と同様に、明瞭に描いている。

複数の円周拡大要素１２および相互連結部材１４ならびにそれらの構成部品は、チタン，バナジウム，アルミニウム，ニッケル，タンタル，ジルコニウム，クロム，銀，金，シリコン，マグネシウム，ニオブ，スカンジウム，プラチナ，コバルト，パラジウム，マンガン，モリブデンおよびこれらの合金、ならびにニチノールおよびステンレス鋼からなるグループから選択される材料から作られることが好ましい。複数の円周拡大要素１２および複数の相互連結部材１４は、同じ材料または異なる材料から作ることができ、同じ材料特性を有するか、あるいは異なる材料特性を有することができる。「材料特性」という用語は、弾性，引っ張り強さ，機械的特性，硬さ，バルクおよび/または表面粒径，粒子組成および粒界寸法，ならびに内部粒子析出物を限定せずに含む物理特性を包含するように意図している。同様に、複数の円周拡大要素１２および複数の相互連結部材１４のために選択される材料は、同じまたは異なる化学的特性を有するように選択することができる。「化学的特性」という用語は、人体内へのグラフト後に材料が受ける可能性がある任意の化学反応および状態変化と、グラフト後の材料に対する人体の生理的反応との両方を包含するように意図している。

本発明のステントが化学的エッチング，レーザー切断，ＥＤＭあるいはウォータジェット処理の如き、この分野において知られた化学的，熱的，または機械的に除去可能な方法によって製造することができるけれども、本発明のステントを製造するための好ましい方法は、物理的気相堆積技術によるものであると思われる。物理的気相成長法は、ステントおよびステント材料の物理的および化学的特性と同様、ステントの幾何学的形状の公差を共にしっかりと制御する能力を与える。これらの要素、すなわち複数の円周拡大要素１２および相互連結部材１４ならびにこれらの構成部品のそれぞれを含む本発明のステント１０，３０，４０，５０および６０は、これらの管腔面に制御された異成分を有するバルク材料から好ましくは作られる。２００２年４月３０日に交付された米国特許第６３７９３８３号の分割であり、参照することによって本明細書に組み入れられ、２０００年１２月２２日に提出され、同時継続で普通に譲受された米国特許出願第０９/７５４３０４号に記述されているように、規定した粒子の寸法，化学的および内部および粒間析出物を有するようにステントのバルク材料を製造することにより、異成分が制御され、バルクおよび表面の形態は、ステントの表面に沿ったしなやかな領域または場所とは異なるけれども、受容可能または最適なタンパク質結合能力を維持する。本発明のステントの特徴として望ましい特性は、(ａ)規制当局の承認基準と一致または上回る最適な機械的特性と、(ｂ)亀裂またはピンホール欠陥の如き欠陥の最小化と、(ｃ)模擬加速試験によって測定されるような４００ＭＭサイクルの疲労寿命と、(ｄ)腐食および/または腐食疲労抵抗と、(ｅ)生物学的に重大な不純物を持たない材料の生体適合性と、(ｆ)非外傷性管の交差および追跡を容易にすると共にステント導入のための変換カテーテル技術と互換性があるように、実質的に摩擦のないアブルミナル(abluminal)面と、(ｇ)選択領域での放射線不透過性およびＭＲＩ互換性と、(ｈ)表面エネルギーおよびマイクロレリーフのために最適化される管腔面を有することと、(ｉ)望ましい材料特性を達成することと結び付く最小の製造および材料コストと、(ｊ)高い処理収益である。

本発明によると、前述の特性は、参照することによってこの明細書に組み込まれるマイクロ電子工学およびナノ製造真空コーティング技術にて用いられ、かつ標準的である同じ金属堆積手順にてステントを製造することによって達成される。好ましい堆積手順は、イオンビーム補助気相堆積およびスパッタリング技術を含む。イオンビーム補助気相堆積において、二重および同時熱電子ビーム蒸発をアルゴン，キセノン，窒素またはネオンの如き不活性ガスを用いた基板の同時イオン衝撃と共に用いることが好ましい。アルゴンイオンの如き不活性ガスでの衝撃は、堆積中に堆積する材料の原子充填密度を増大することによって、無効な内容を減らすのに役立つ。堆積材料中の減少した無効な内容は、堆積材料の機械的特性がバルク材料特性と類似することを可能にする。２０nm/秒までの堆積割合は、イオンビーム補助気相堆積技術を用いて達成可能である。

スパッタリング技術が用いられる場合、２００ミクロンの厚さのステンレス鋼フィルムが約４時間堆積時間内に堆積させることができる。スパッタリング技術に関し、円筒状のスパッタリングターゲット、つまりソース内に同軸位置に保持される基板を同軸に囲む単一の円形ソースを用いることが望ましい。本発明によりステントを形成するために用いることができる別な堆積方法は、陰極アーク,レーザー切除および直接イオンビーム堆積である。真空堆積手順を用いる場合、堆積フィルムの結晶構造は、堆積フィルムの機械的特性に影響を与える。これら堆積フィルムの機械的な特性は、例えば焼鈍，高圧処理またはガス焼入れによる如き、後工程処理によって変更させることができる。

本発明のステントを作るための材料は、それらの生体適合性と、機械的特性、すなわち引張り強度，降伏強さと、それらの堆積の容易性とに関して選択され、次の元素のチタン，バナジウム，アルミニウム，ニッケル，タンタル，ジルコニウム，クロム，銀，金，シリコン，マグネシウム，ニオブ，スカンジウム，白金，コバルト，パラジウム，マンガン，モリブデンおよびジルコニウム−チタン−タンタル合金，ニチノールおよびステンレス鋼の如きこれらの合金を含む。

堆積中のチャンバ圧力，堆積圧力および処理ガスの部分的な圧力は、基板に望ましい種類の堆積を最適化するように制御される。マイクロ電子製造，ナノ製造および真空コーティング技術において知られているように、反応性および非反応性ガスが共に制御され、堆積チャンバに導入される不活性または非反応性ガスの種類は、一般にアルゴンおよび窒素である。基板は、静止または移動可能の何れかであってよく、基板に対する堆積材料の堆積またはパターニングを容易にするため、その長手方向軸線回りに回転するか、または反応装置内のＸ−Ｙ平面で動かされる。堆積材料は、基板に対して一体の一様なフィルムとして堆積するか、または(ａ)基板表面に与えられるエッチングまたはフォトリソグラフィ技術による如き、望ましいパターンの顕像または潜像を作り出すように、基板に顕像または潜像パターンの何れかを与えるか、あるいは(ｂ)基板に対して与えられるパターンを画成するように、基板に対して静止または移動可能である１枚のマスクかマスクのセットを用いることにより、パターンを形成することができる。パターニングは、ステントの半径方向の拡大に対してステントの両端の広がりを妨げるべく、ステントの基端および末端の部分を厚くするように、その長手方向に亙って材料の壁厚を変えることによる如き、堆積フィルムの異なる領域での材料厚さと同様に、パターンの空間配向の状況においても、結果として得られるステントの複雑な幾何学的仕上げ形状を達成するために用いることができる。

ステントは、種々の方法の何れかによるステントの構成後に基板から取り除くことができる。例えば、基板はエッチングまたは溶解の如き化学的手段，切除，機械加工または超音波エネルギーにより取り除くことができる。代わりに、炭素またはアルミニウムの如き材料の犠牲層を基板とステントの中間に堆積させることができ、基板からステントを自由にするため、この犠牲層は溶融，化学的手段，切除，機械加工または他の適当な手段によって取り除かれる。

次に、結果として得られるステントに、あるいは悪影響を与えるべきエッチング加工によってのような、面地形、そしてステントの血流面の上に制御、異質性、を修正するための焼鈍による如き結晶構造を修正するため、あるいはステントの血流面に対する異成分に作用すると共に制御するように、エッチングによる如き表面性状を修正するため、後堆積処理を施すことができる。

１９９９年５月２０日に公開され、本出願に対して普通に譲受され、参照することによって本明細書に組み入れられる国際公開第ＷＯ９９/２３９７７号により完全に記述されているように、複数の微小溝を、ステント１０の管腔および/またはアブルミナル(abluminal)面に与えることができる。複数の微小溝は、エッチングによる如き、後堆積処理ステップとして、または微小溝パターンを堆積材料の一部として堆積することを金属にもたらすその表面に微小形状を有する心金にステント形成材料を堆積させることによる如き、堆積中に形成することができる。

本発明の好ましい実施形態のそれぞれは、ステント形成金属を基板に気相堆積させることを伴う気相堆積技術を用いることによって好ましくは作り出される。この基板は平坦または円筒状であってよく、顕像または潜像にて第１および相互連結部材の好ましい幾何学的形状の１つに予めパターン化されるか、または基板をパターン化しなくてもよい。基板をパターン化しない場合、この堆積ステント形成金属を第１および相互連結部材の好ましい幾何学的形状の１つにパターン化するように、堆積ステント形成金属に後堆積パターニングが施される。気相堆積技術によって作られる本発明のすべての実施形態において、パターン化された管腔ステントの後堆積処理、例えば機械的，電気的，熱的または化学的な機械加工または研磨によりステントの表面を修正する必要性が排除または最小にされる。

この発明の管腔ステントの気相堆積製造は、多くの利点をもたらし、例えば複雑な幾何学的形状のステントを製造する能力，オングストロームの単位の超微細な寸法公差，疲労寿命の制御能力，耐食性，腐食疲労，内部および粒子内析出物および耐食性および腐食疲労に対するその効果，バルク材料組成物，バルクおよび表面材料特性，電磁波不透過性，長手方向の可撓性に影響を与える方法にてステント構成要素のＺ軸厚みおよびＸ−Ｙ軸表面領域の横断輪郭を変える能力，フープ強度，半径方向に拡大するステントの輪郭および挙動を含む。バルク材料組成物を、普通に形成された金属を使用した場合に実現可能ではない合金組成物の要素的割合を用いるように調整することができる。これは、望ましい材料または機械的特性に対する合金組成物を最適化する方法において、この合金組成物を適合させる能力を達成するという結果をもたらす。例えば、形状記憶および/または超弾性特性を示すニッケルチタン管は、ニッケルを５１.５原子パーセント以上使用して作られ、この材料によって示される高安定応力のために従来の加工技術を用いては達成できない。特に、本考案者らはニッケルが５１.５から５５原子パーセントの間に含まれる本発明の方法を用いたニッケル−チタン合金管を製造している。

本発明の好ましい実施形態によるこの発明の管腔ステントの気相堆積は、バルク材料における内部および粒子内析出物を著しく減少または事実上排除する。転位温度および沈降措置によって一定の粒子ニッケル−チタン比を変えることにより結果として生ずる機械的特性を制御することは、ニッケルチタン製管腔内装置産業における共通の営みである。本発明において、機械的特性のための析出物を制御する必要性は排除される。ニッケルチタンが本発明のステント形成金属として用いられる場合、特定のニッケル−チタン比は、バルク材料におけるニッケル−チタン比と同じ、または実質的に同一であり、まだ最適な形態学を考慮に入れて、そして沈降熱処理を用いる必要を排除する一方、従来の加工されたニッケル−チタン合金と比較した場合、結果として得られる堆積ステント形成金属は優れた耐食性とそれ故に腐食疲労に対する抵抗とを示す。

複数の円周拡大要素１２および複数の相互連結部材１４は、直角端部または面取りまたは湾曲して続く概ね長方形，卵形または楕円形の断面形状を与えるべく、気相堆積中に構造的に形成されることができ、より好ましい血流面形状をもたらすため、ステントの長手方向軸線における管腔およびアブルミナル(abluminal)面端部を持つ。

本発明はその好ましい実施形態を参照して記述されているけれども、この分野の当業者らは、前述の実施形態に関する多数の変更が可能であって、気相堆積およびステント製造における当業者の能力の範囲内にあり、上述した実施形態が単なる例示であって本発明の範囲を限定せず、ここに添付した特許請求の範囲によってのみ限定されることを理解および認識しよう。

本発明によるその径を拡大した管腔ステントの立体投影図である。 本発明の管腔ステントの第１の実施形態の平面図である。 本発明の管腔ステントの第２の実施形態の平面図である。 本発明の管腔ステントの第３の実施形態の平面図である。 本発明の管腔ステントの第４の実施形態の平面図である。 本発明の管腔ステントの円周拡大部材の一部および相互連結部材の顕微鏡写真である。 管腔内送出のためにその径を拘束シース内に縮めた本発明の管腔ステントを描く顕微鏡写真である。 拘束シースから一部が解放されて径方向に拡大した本発明の管腔ステントを描く顕微鏡写真である。 その径が半径方向に拡大した本発明の管腔ステントを描く顕微鏡写真である。

Claims (16)

1. 円筒形状を形成するように相互に間隔があけられ、ストラットにより相互に連結される頂部および底部の波形パターンをそれぞれ有し、これらストラットが直線状の部分を形成すると共に蝶番要素により頂部および底部にて相互に連結される複数の円周拡大要素と、
   これら円周拡大要素の隣接対を相互に連結し、管腔ステントの長手方向軸線に沿って隣接するストラットの円周拡大要素の頂部と底部との間のほぼ中間点にて接続される直線状をなす複数の相互連結要素であって、これら相互連結要素は当該相互連結要素を前記ストラットに連結する曲線からなる第１および第２の端部を有し、前記ストラットは直線状をなす相互連結要素と隣接するストラットとの連結において相互連結要素を横切り、第１および第２の端部のそれぞれが相互連結要素の幅よりも狭い幅を有する複数の相互連結要素と
   を具えたことを特徴とする管腔ステント。
2. 複数の円周拡大要素のそれぞれは、管腔ステントの円周に沿ったジグザグ形状をさらに具え、ストラットの幅がそのすべての部分に亙って均一であることを特徴とする請求項１に記載の管腔ステント。
3. 曲線からなる第１および第２の端部は、ストラットと接続する各相互連結要素の両端に配されていることを特徴とする請求項２に記載の管腔ステント。
4. 複数の円周拡大要素のそれぞれは、複数の相互連結要素のそれぞれと継ぎ目なく一体であることを特徴とする請求項３に記載の管腔ステント。
5. 直線状をなす複数の相互連結要素の曲線からなる第１および第２の端部は、直線状をなす相互連結要素の両端にＣ字形状の部分をさらに具え、一端のＣ字形状の部分の向きと他端のＣ字形状の部分の向きとが逆になっていることを特徴とする請求項４に記載の管腔ステント。
6. 直線状をなす複数の相互連結要素は、すべて相互に平行であることを特徴とする請求項１に記載の管腔ステント。
7. 直線状をなす複数の相互連結要素は、管腔ステントの長手方向軸線に沿った少なくとも２つのグループの相互連結要素として配列し、少なくとも２つのグループの一方は、少なくとも２つのグループの他方よりも管腔ステントの長手方向軸線に関して異なる位相角度を有することを特徴とする請求項１に記載の管腔ステント。
8. 前記頂部および前記底部の数が前記直線状をなす相互連結要素の数に対して２：１の割合にあることを特徴とする請求項１に記載の管腔ステント。
9. 概ね円筒形状を形成するように間隔があけられ、ストラットにより相互に連結される頂部および底部の概ね波形パターンをそれぞれ有し、管腔ステントの円周に沿った概ねジグザグ形状を形成し、これらストラットが概ね直線状の部分を形成すると共にストラットの幅よりも狭い幅を有する蝶番要素により頂部および底部にて相互に連結される複数の円周拡大要素と、
   概ね直線状をなす複数の相互連結要素であって、ストラットと接続する概ね曲線からなる第１および第２の端部をこれら相互連結要素の両端にそれぞれ具え、概ね直線状をなす複数の相互連結要素の概ね曲線からなる第１および第２の端部のそれぞれは、相互連結要素の幅よりも狭い幅を有する概ねＣ字形状の部分を直線状をなす相互連結要素の両端にさらに具え、一端のＣ字形状の部分の向きと他端のＣ字形状の部分の向きとが逆になっており、円周拡大要素の隣接対を相互に連結し、管腔ステントの長手方向軸線に沿って隣接するストラットの円周拡大要素の頂部と底部との間のほぼ中間点にて接続される概ね直線状をなす複数の相互連結要素と
   を具え、複数の円周拡大要素のそれぞれは、複数の相互連結要素のそれぞれと継ぎ目なく一体であることを特徴とする管腔ステント。
10. １つの円周拡大要素における頂部および底部は、これに隣接する円周拡大要素における頂部および底部に対して位相がずれていることを特徴とする請求項９に記載の管腔ステント。
11. 前記頂部および前記底部が概ねＵ字形蝶番要素であることを特徴とする請求項１０に記載の管腔ステント。
12. 前記頂部および前記底部が前記相互連結要素に対して３：１の割合にあることを特徴とする請求項１１に記載の管腔ステント。
13. 概ね直線状をなす複数の相互連結要素は、管腔ステントの長手方向軸線から所定角度オフセットされていることを特徴とする請求項１２に記載の管腔ステント。
14. 概ね直線状をなす複数の相互連結部材は、すべて相互に平行であることを特徴とする請求項９に記載の管腔ステント。
15. 概ね直線状をなす複数の相互連結部材は、管腔ステントの長手方向軸線に沿った少なくとも２つのグループの相互連結部材として配列し、少なくとも２つのグループの一方は、少なくとも２つのグループの他方よりも管腔ステントの長手方向軸線に関して異なる位相角度を有することを特徴とする請求項９に記載の管腔ステント。
16. 前記頂部および前記底部の数が前記直線状をなす相互連結要素の数に対して２：１の割合にあることを特徴とする請求項９に記載の管腔ステント。

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