DE69410072T2

DE69410072T2 - Aufweitbare Stents

Info

Publication number: DE69410072T2
Application number: DE69410072T
Authority: DE
Inventors: Sharon S Lam
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1993-12-28
Filing date: 1994-12-28
Publication date: 1998-09-03
Anticipated expiration: 2014-12-29
Also published as: EP0662307A1; JP2703510B2; CA2139196A1; CA2139196C; US5569295A; JPH07303705A; US5649952A; DE662307T1; EP0662307B1; US5916234A; DE69410072D1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf expandierbare Endoprothesevorrichtungen, welche im allgemeinen Stents genannt werden, welche dazu ausgebildet sind, in ein Körperlumen eines Patienten, wie z.B. ein Blutgefäß, implantiert zu werden, um dessen Durchgang offen zu halten. Diese Vorrichtungen sind bei der Behandlung und Reparatur von arterosklerotischen Stenosen in Blutgefäßen zweckdienlich, und Beispiele, welche dem Oberbegriff des Anspruchs 1 entsprechend, sind in der EP-A-0,540,290 und der WO-A- 92/09246 beschrieben.
Stents sind im allgemeinen zylinderförmige Vorrichtungen, welche zum Offenhalten und manchmal zum Aufweiten eines Abschnitts eines Blutgefäßes oder anderer anatomischer Lumina dienen. Sie sind besonders zweckdienlich zur Verwendung beim Stützen und Zurückhalten einer abgetrennten Arterienbeschichtung, welche, wenn sie nicht derart gestützt und gehalten wird, den Fluiddurchgang durch diese verschließen kann.
Im Stand der Technik ist eine Vielzahl von Vorrichtungen zur Verwendung als Stents bekannt, und diese umfassen: gewundene Drähte in einer Vielzahl von Mustern, welche, nachdem sie vermittels eines Ballonkatheders im Lumen angeordnet worden sind, expandiert werden, helixartig gewundene Federn, welche aus einem expandierbaren wärmeempfindlichen Material hergestellt sind, und selbst-expandierbare Stents, welche in einem komprimierten Zustand eingeführt werden und mit einem Zick-Zack-Muster ausgebildet sind. Eine der Schwierigkeiten, welche bei der Verwendung bekannter Stents auftreten, betrifft das Beibehalten der radialen Steifigkeit, die dazu erforderlich ist, ein Körperlumen offenzuhalten, während gleichzeitig die Längsflexibilität des Stents beibehalten wird, um dessen Abgabe zu vereinfachen.
Ein weiterer Problembereich ist der begrenzende Bereich der Expandierbarkeit. Bestimmte Stents des Stands der Technik expandieren aufgrund ungleichmäßiger Belastungen, welche an den Stents während der radialen Expansion erzeugt werden, nur in einem begrenzten Ausmaß. Dies erfordert das Vorsehen von Stents, welche eine Vielzahl von Durchmessern aufweisen, wodurch die Herstellungskosten erhöht werden. Zusätzlich ermöglicht ein Stent mit einem größeren Expansionsbereich dem Arzt, den Stent wieder zu verkleinern, wenn die ursprüngliche Gefäßgröße falsch kalkuliert worden ist.
Ein weiteres Problem der Stents des Stands der Technik war, daß der Stent sich bei einer radialen Expansion des Stents in Längsrichtung kontrahiert. Dies kann Plazierungsprobleme in der Arterie während der Expansion verursachen.
Es sind verschiedene Mittel beschrieben worden, um Stents einzubringen und zu implantieren. Ein häufig zur Einbringung eines Stents in einen gewünschten intraluminalen Ort beschriebenes Verfahren umfaßt das Anbringen des expandierbaren Stents an einem expandierbaren Element, wie z.B. einem Ballon, welches an dem distalen Ende eines intravaskularen Katheders vorgesehen ist, und dann das Vorschieben des Katheders zu dem gewünschten Ort innerhalb des Körperlumens des Patienten, und nachfolgend das Befüllen des Ballons an dem Katheder, um den Stent in einen permanent expandierten Zustand zu expandieren, und dann das Entleeren des Ballons und Entfernen des Katheders.
Was bisher in unvermeidbarer Weise erforderlich war, ist ein Stent mit einem hohen Ausmaß an Flexibilität, so daß er durch gewundene Durchlässe bewegt werden kann und radial über einen großen Bereich von Durchmessern mit minimaler Längskontraktion expandiert werden kann und auch eine mechanische Festigkeit aufweist, um das Körperlumen, in welches er expandiert wird, offenzuhalten. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Anforderung.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung ist auf einen expandierbaren Stent gerichtet, welcher eine derartige Konfiguration aufweist, die ermöglicht, daß der Stent radial auf viel größere Durchmesser expandiert werden kann, als dies bisher möglich war. Der Stent ist entlang seiner Längsachse relativ flexibel, um die Abgabe durch gewundene Körperlumina zu vereinfachen, ist jedoch in einem expandierten Zustand radial stabil genug, um ein Körperlumen, wie z.B. eine Arterie oder ein anderes Gefäß, dann, wenn er in dieses implantiert ist, offenzuhalten.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein längsfiexibler Stent zum Implantieren in ein Körperlumen vorgesehen, welcher von einem kontrahierten Zustand in einen expandierten Zustand expandierbar ist, umfassend: eine Mehrzahl von benachbarten zylindrischen Elementen, welche in Ausrichtung entlang einer Stent-Längsachse angeordnet sind und welche unabhängig in der radialen Richtung expandierbar sind, wobei die zylindrischen Elemente quer zur Längsachse in einem Serpentinen-Wellenmuster ausgebildet sind und eine Mehrzahl von alternierenden Erhebungen und Einsenkungen aufweisen, wobei benachbarte Erhebungen und Einsenkungen verschiedene Krümmungsradien aufweisen, und wenigstens ein Verbindungselement, welches sich zwischen benachbarten zylindrischen Elementen erstreckt und diese miteinander verbindet, dadurch gekennzeichnet, daß das Serpentinenmuster Erhebungen aufweist, entlang welchen die Krümmungsradien sich in unmittelbar benachbarten Bereichen unterscheiden, wobei die Krümmungsradien derart ausgewählt sind, daß eine im allgemeinen gleichförmige radiale Expansion der zylindrischen Elemente und eine im allgemeinen gleichförmige Expansion des Serpentinenmusters um einen Umfang jedes zylindrischen Elements während der Expansion des Stents von dem kontrahierten Zustand in den expandierten Zustand vorgesehen ist.
Die sich ergebende Stent-Struktur ist eine Reihe von radial expandierbaren zylindrischen Elementen, welche in Lälngsrichtung einen ausreichend kleinen Abstand zueinander aufweisen, so daß kleine Ablösungen in der Wand eines Körperlumens durch die Elemente zurück gegen die Lumenwandung gepreßt werden können, die jedoch nicht so nahe beieinander liegen, daß sie die Längsflexibilität des Stents beeinträchtigen. Das unregelmäßige Serpentinenmuster ermöglicht eine gleichmäßige Expansion um den Umfang des Stents herum, indem den relativen Unterschieden der Belastung, welche durch die radiale Expansion der zylindrischen Elemente erzeugt werden, Rechnung getragen wird. Die einzelnen zylindrischen Elemente können sich bezüglich benachbarten zylindrischen Elementen ohne signifikante Verformung geringfügig verdrehen, und sehen zusammen einen Stent vor, welcher entlang seiner Länge und um seine Längsachse flexibel ist, welcher jedoch in der radialen Richtung immer noch sehr stabil ist, um einem Kollabieren entgegenzuwirken.
Der die Merkmale der Erfindung enthaltende Stent kann in einfacher Weise in einen gewünschten Lumenort abgegeben werden, indem dieser an einem expandierbaren Element eines Abgabekatheders, beispielsweise einem Ballon, angebracht wird, und indem die Katheder-Stent-Anordnung durch das Körperlumen zu dem Implantationsort geführt wird. Es ist eine Vielzahl von Mitteln zum Sichern des Stents an dem expandierbaren Element an dem Katheder zur Abgabe in den gewünschten Ort verfügbar. Momentan wird es bevorzugt, den Stent auf den Ballon zu komprimieren. Andere Mittel zum Sichern des Stents an dem Ballon umfassen das Vorsehen von Rippen oder Ringen an dem befüllbaren Element, um eine seitliche Bewegung zu verhindern, oder die Verwendung bioabsorbierbarer, vorübergehend wirksamer Haftstoffe.
Die momentan bevorzugte Struktur für die expandierbaren zylindrischen Elemente, welche den Stent der vorliegenden Erfindung bilden, weist im allgemeinen ein in Umfangsrichtung serpentinenartiges Muster mit einer Mehrzahl von alternierenden Erhebungen und Einsenkungen auf. Das Krümmungsausmaß entlang benachbarter Erhebungen und Einsenkungen unterscheidet sich, um die Belastungen zu kompensieren, welche während der Expansion des Stents erzeugt werden, so daß die Expansion jeder Erhebung und Einsenkung bezüglich der Expansion jeder anderen Erhebung und Einsenkung gleichmäßig ist. Die neue Struktur ermöglicht, daß der Stent sich radial von einem ersten, kleineren Durchmesser in eine Anzahl an zweiten, größeren Durchmessern erweitert, da die Belastung gleichmäßiger entlang des Musters verteilt wird. Diese Gleichmäßigkeit der Belastungsverteilung verringert die Neigung zum Auftreten von Belastungsbrüchen in irgendeinem bestimmten Bereich und ermöglicht höhere Expansionsraten. Die Struktur ermöglicht ferner, daß der Stent sich zu einer größeren radialen Expansion expandiert, als es bisher möglich war, ohne radiale Festigkeit zu verlieren und mit begrenzter Kontraktion in Längsrichtung. Die offene maschenartige Struktur des Stents ermöglicht den Durchgang von Blut über einen großen Abschnitt der Arterienwandung hinweg, was das Heilen und die Reparatur einer beschädigten Arterienbeschichtung verbessern kann.
Das unregelmäßige Serpentinenmuster weist verschiedene Krümmungsausmaße benachbarter Erhebungen und Einsenkungen auf, was die Expansionseigenschaften jeder Erhebung und jeder Einsenkung kompensiert. Zusätzlich ist das Krümmungsausmaß entlang der Erhebung in unmittelbar benachbarten Bereichen unterschiedlich, um die Expansioneigenschaften der dieser benachbarten Einsenkungen zu kompensieren. Die gleichmäßigere radiale Expansion dieser Ausgestaltung führt zu einem Stent, welcher auf einen viel größeren Durchmesser mit minimaler aus der Ebene-Verwindung expandiert werden kann, da die hohen Belastungen nicht an einem bestimmten Bereich des Musters konzentriert werden, sondern gleichmäßiger entlang der Erhebungen und Einsenkungen verteilt werden, was diesen eine gleichförmige Expansion ermöglicht. Die Verringerung des Ausmaßes der aus der Ebene-Verwendung minimiert ferner das Risiko einer verstärkten Thrombose-Bildung. Vorzugsweise ist das Serpentinenmuster jedes einzelnen zylindrischen Elements in Phase mit jedem anderen Element, um eine Kontraktion des Stents entlang seiner Länge zu verhindern, wenn dieser expandiert wird. Die zylindrischen Elemente des Stents werden beim Expandieren plastisch verformt (mit Ausnahme, wenn Nickel-Titan (NiTi)- Legierungen als die Elemente verwendet werden), so daß der Stent in seinem expandierten Zustand verbleibt. Daher müssen, wenn keine NiTi- Elemente verwendet werden, die Elemente im expandierten Zustand ausreichend steif sein, um das Kollabieren derselben im Gebrauch zu verhindem. Bei superelastischen NiTi-Legierungen tritt die Expansion auf, wenn die Belastung der Kompression entfernt wird, welche Entlastung den Phasenübergang des Materials von einer austenitischen Phase zurück zu einer expandierten martensitischen Phase verursacht.
Nachdem der Stent expandiert worden ist, können einige der Erhebungen und/oder Einsenkungen nach außen hervorstehen und in die Gefäßwandung eingebettet werden. Somit weist der Stent nach der Expansion keine ebene Außenwandungsoberfläche auf, sondern ist vielmehr durch Vorsprünge gekennzeichnet, welche in die Gefäßwandung eingebettet werden und das Halten des Stents in dem Gefäß unterstützen.
Die langgestreckten Verbindungselemente, welche benachbarte zylindrische Elemente miteinander verbinden, sollten einen Querschnitt aufweisen, welcher den Querabmessungen der gewellten Komponenten der expandierbaren zylindrischen Elemente entspricht. Die Verbindungselemente können mit den expandierbaren zylindrischen Elementen aus dem gleichen Zwischenprodukt, beispielsweise einem rohrartigen Element, in einer einheitlichen Struktur ausgebildet sein, oder diese Elemente können unabhängig ausgebildet werden und dann mechanisch mit ihren Enden an den expandierbaren zylindrischen Elementen festgelegt werden. Vorzugsweise sind alle Verbindungselemente eines Stents mit den Einsenkungen des Serpentinenmusters benachbarter zylindrischer Elemente, welche den Stent bilden, verbunden, wobei das Serpentinenmuster jedes zylindrischen Elements in Phase mit jedem anderen zylindrischen Element ist. Auf diese Art und Weise gibt es eine beschränkte Längsverkürzung des Stents bei der radialen Expansion, gemessen zwischen den zylindrischen Elementen an entgegengesetzten Enden des Stents.
Die Anzahl und der Ort der Verbindungselemente können variiert werden, um die gewünschte Längsflexibilität in der Stentstruktur sowohl im nicht expandierten als auch im expandierten Zustand vorzusehen. Diese Eigenschaften sind wichtig, um die Veränderung der natürlichen Physiologie des Körperlumens, in welches der Stent implantiert wird, zu minimieren und um die Nachgiebigkeit des Körperlumens, welches von innen durch den Stent gestützt ist, beizubehalten. Im allgemeinen kann, je größer die Längsflexibilität des Stents ist, dieser umso leichter und sicherer zu dem Implantationsort abgegeben werden.
In einer momentan bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird der Stent in praktischer und einfacher Weise dadurch gebildet, daß ein Hyporohr aus rostfreiem Stahl mit einem gegen chemisches Ätzen resistenten Material beschichtet wird und dann Teile der Beschichtung entfernt werden, um Teile des darunterliegenden Rohrs, welche zum Erhalten der gewünschten Stentstruktur zu entfernen sind, freizulegen. Die freigelegten Abschnitte des Rohrs werden durch chemische Ätzverfahren von dem Rohräußeren entfernt, wodurch der beschichtete Teil des Rohrmaterials in dem gewünschten Muster der Stentstruktur zurückgelassen wird. Das Ätzverfahren erzeugt glatte Öffnungen in der Rohrwandung ohne Grate oder Fehler, welche für mechanische oder Laser-Bearbeitungsprozesse bei den hier vorliegenden klein bemessenen Erzeugnissen charakteristisch sind. Ferner macht ein computergesteuertes Laserbemusterungsverfahren zum Entfernen der chemisch resistenten Beschichtung die Photolithographietechnologie zur Herstellung dieser kleinen Erzeugnisse anwendbar. Das Bilden einer Maske mit den äußerst kleinen Größen, welche zur Herstellung der kleinen Stents der Erfindung erforderlich sind, wäre eine sehr schwierige Aufgabe. Eine Vielzahl von Stents kann aus einem Abschnitt eines Hyporohrs durch Wiederholen der Stentbemusterung und des Vorsehens kleiner Vorsprünge oder Ansätze zum Verbinden der Stents gebildet werden. Nach dem Ätzverfahren können die Stents durch Zerstörung der diese verbindenden Vorsprünge oder Ansätze getrennt werden.
Andere Vorteile und Merkmale der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung augenscheinlich, wenn diese in Verbindung mit den beiliegenden beispielhaften Zeichnungen betrachtet wird.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG

Figur 1 ist eine Aufrißansicht, teilweise im Schnitt, welche einen Stent zeigt, der Merkmale der Erfindung verkörpert und der an einem Abgabekatheder angebracht ist und in einem beschädigten Gefäß angeordnet ist.
Figur 2 ist eine Aufrißansicht, teilweise im Schnitt, welche der Figur 1 entspricht, wobei der Stent in einem beschädigten Gefäß expandiert ist und die beschädigte Beschichtung gegen die Gefäßwandung preßt.
Figur 3 ist eine Aufrißansicht, teilweise im Schnitt, welche den expandierten Stent im Gefäß nach dem Zuröckziehen des Abgabekatheders zeigt.
Figur 4 ist eine vergrößerte Teilansicht des Stents der Figur 5, welche das unregelmäßige Serpentinenmuster entlang der Erhebungen und Einsenkungen zeigt, welche die zylindrischen Elemente des Stents bilden.
Figur 5 ist eine Draufsicht eines abgeflachten Abschnitts eines Stents der Erfindung, welche das unregelmäßige Serpentinenmuster des Stents zeigt.
Figur 6 ist eine schematische Wiedergabe einer Einrichtung zum wahlweisen Entfernen einer Beschichtung, welche auf ein Rohr bei der Herstellung des Stents der vorliegenden Erfindung aufgebracht ist.

DETAILLIERTE BESCHRIEBUNG DER ERFINDUNG

Die Figur 1 zeigt einen Stent 10, welcher Merkmale der Erfindung verkörpert und welcher an einem Abgabekatheder 11 angebracht ist. Der Stent umfaßt im allgemeinen eine Mehrzahl von radial expandierbaren zylindrischen Elementen 12, die im allgemeinen koaxial angeordnet sind und durch Elemente 13, welche zwischen benachbarten zylindrischen Elementen angeordnet sind, verbunden sind. Der Abgabekatheder 11 weist einen expandierbaren Abschnitt oder Ballon 14 zum Expandieren des Stents 10 in einer Arterie 15 oder einem anderen Gefäß auf. Die Arterie 15 weist, wie in Figur 1 gezeigt, eine abgelöste Beschichtung 16 auf, welche einen Teil des Arteriendurchgangs verschlossen hat.
Der Abgabekatheder 11, auf welchem der Stent 10 angebracht ist, ist im wesentlichen der gleiche, wie ein herkömmlicher Ballondilationskatheder für Angioplastievorgänge. Der Ballon 14 kann aus geeigneten Materialien, wie z.B. Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid, Nylon und lonomeren, wie z.B. die unter dem Handelsnamen SURLYN durch die Polymer Products Division der DuPont Company hergestellten, gebildet sein. Es können auch andere Polymere verwendet werden. Um den Stent während der Abgabe zu dem beschädigten Ort innerhalb der Arterie 15 auf dem Ballon 14 zu halten, ist der Stent 10 auf den Ballon gedrückt. Eine zurückziehbare schützende Abgabehülse 20 kann vorgesehen sein, um weiter sicherzustellen, daß der Stent auf dem expandierbaren Abschnitt des Abgabekatheders 11 bleibt und um einen Abrieb des Körperlumens durch die offene Oberfläche des Stents während der Abgabe zu dem gewünschten Arterienort zu verhindern. Andere Mittel zum Sichern des Stents 10 auf dem Ballon 14 können ebenso verwendet werden, wie z.B. das Vorsehen von Ringen oder Rippen an den Enden des Arbeitsabschnitts, d.h. des zylindrischen Abschnitts des Ballons.
Jedes radial expandierbare zylindrische Element 12 des Stents 10 kann unabhängig expandiert werden, und daher kann der Ballon 14 mit einer aufgeblasenen Form ausgebildet werden, welche sich von einer zylindrischen Form unterscheidet, beispielsweise mit sich verjüngender Form, um die Implantation des Stents 10 in einer Vielzahl von Körperlumenformen zu ermöglichen.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Abgabe des Stents 10 in der folgenden Art und Weise durchgeführt. Der Stent 10 wird zunächst auf dem befüllbaren Ballon 14 am distalen Ende des Abgabekatheders 11 angebracht. Der Stent kann auf den Ballon nieder"gebogen" werden, um ein niederes Profil sicherzustellen. Die Katheder-Stent-Anordnung kann in die Gefäße des Patienten in einer herkömmlichen Seldinger-Technik durch einen Führungskatheder (nicht gezeigt) eingeführt werden. Ein Führungsdraht 18 ist über den beschädigten Arterienabschnitt mit der entfernten oder abgelösten Beschichtung 16 hinweg angeordnet, und dann wird die Katheder- Stent-Anordnung über einen Führungsdraht 18 in der Arterie 15 vorgeschoben, bis der Stent 10 direkt unter der abgelösten Beschichtung 16 ist. Der Ballon 14 des Katheders wird expandiert, wodurch der Stent 10 gegen die Arterie 15 expandiert wird, was in Figur 2 gezeigt ist. Obgleich in der Figur nicht gezeigt, wird die Arterie 15 durch die Expansion des Stents 10 vorzugsweise geringfügig erweitert, um den Stent 10 gegen Bewegung festzusetzen oder in anderer Weise zu fixieren. In einigen Fällen kann während der Behandlung stenotischer Teile einer Arterie die Arterie beträchtlich erweitert werden, um den Durchgang von Blut oder anderen Fluiden durch diese zu ermöglichen.
Der Stent 10 dient zum Offenhalten der Arterie 15 nachdem der Katheder 11 zurückgezogen ist, wie durch die Figur 3 gezeigt. Aufgrund der Ausbildung des Stents 10 aus einem langgestreckten rohrartigen Element ist die wellenartige Komponente der zylindrischen Elemente des Stents 10 relativ flach im Querschnitt, so daß dann, wenn der Stent expandiert ist, die zylindrischen Elemente in die Wandung der Arterie 15 gepreßt werden und als Ergebnis daraus den Blutstrom durch die Arterie 15 nicht stören. Die zylindrischen Elemente 12 des Stents 10, welche in die Wandung der Arterie 15 gepreßt werden, werden möglicherweise durch endotheliales Zellenwachstum bedeckt, was die Störung des Blutstroms weiter minimiert. Das Serpentinenmuster der zylindrischen Abschnitte 12 sieht gute Festheft- Charakteristiken zum Verhindern einer Stentbewegung in der Arterie vor. Ferner liegen die geringfügig beabstandeten zylindrischen Elemente 12 bei regelmäßigen Intervallen und sehen einen gleichförmigen Halt für die Wandung der Arterie 15 vor, und sind daher gut geeignet, kleine Klappen oder Ablösungen in der Wandung der Arterie 15 festzuheften oder festzuhalten, wie in den Figuren 2 und 3 gezeigt.
In der bevorzugten Ausführungsform werden, wie in Figuren 4 und 5 gezeigt, die während der Expansion von einem kleinen Profil zu einem expandierten Profil aufgebauten Belastungen gleichmäßiger über die verschiedenen Erhebungen und Einsenkungen hinweg verteilt. Wie man in Figur 4 sieht, stellt ein Abschnitt eines zylindrischen Elements 12 des Stents 10 das unregelmäßige Serpentinen muster dar, welches eine Mehrzahl von Erhebungen und Einsenkungen aufweist, welches bei der gleichmäßigen Verteilung der Expansionskräfte hilft. Verbindungselemente 13 dienen zum Verbinden benachbarter Einsenkungen zylindrischer Elemente 12, wie vorangehend beschrieben. Während der Expansion ist der Abschnitt 34, der im Bereich der Einsenkung angeordnet ist, in welcher das Verbindungselement 13 verbunden ist, die steifste Struktur während der Verformung, und der Erhebungsabschnitt 36 ist am wenigsten steif. Somit ermöglicht ein größerer Radius am Abschnitt 34, daß dieser früher und mit einer gleichförmigeren Rate zu expandieren beginnt, als die Expansion des Erhebungsabschnitts 36.
Aufgrund ihrer Ausgestaltung ist der Abschnitt 34 die steifste Struktur und der Erhebungsabschnitt 36 ist die am wenigsten steife Struktur, was den verschiedenen Belastungen, welche während der Expansion auftreten, Rechnung trägt. Ferner ist die am wenigsten steife Struktur, der Erhebungsabschnitt 36, zwischen dem Abschnitt 34 und dem Einsenkungsabschnitt 30 positioniert, welche steifere Strukturen sind. Um die Belastungen gleichmäßig zu machen, weist der Endabschnitt 36 in Bereichen 32 und 33 verschieden Krümmungen auf. Der Bereich 32 weist einen größeren Radius auf als der Bereich 33 und wird somit leichter expandieren. Da der Bereich 33 dem steiferen Bereich des Abschnitts 34 benachbart ist, werden beide Bereiche 33 und 34 gleichförmiger expandieren und die Expansionsbelastungen gleichmäßiger verteilen. Ferner weisen der Einsenkungsabschnitt 30 und der Abschnitt 34 ebenso einen größeren Durchmesser auf, um die Expansionskräfte in Bezug auf den Erhebungsabschnitt 36 auszugleichen. Aufgrund der beschriebenen neuen Struktur werden die Nachteile des Stands der Technik, welche das aus der Ebene-Verwinden des Metalls umfassen, minimiert. Diese verschiedenen Krümmungsausmaße entlang des Erhebungsabschnitts 36 erlauben eine gleichmäßigere Expansion des zylindrischen Elements 12 als Ganzes. Zusätzlich kann der Einsenkungsabschnitt 34 verschiedene Krümmungsausmaße aufweisen, um verschiedene Belastungswerte während der Expansion zu kompensieren. Nach der Expansion drehen sich Abschnitte der verschiedenen Elemente nach außen und bilden kleine Vorsprünge, welche in die Gefäßwandung eingebettet werden. Beispielsweise steht nach der Expansion das Ende des Erhebungsabschnitts 36 in einem ausreichenden Ausmaß nach außen, um sich in die Gefäßwandung einzubetten und beim Festlegen des implantierten Stents zu helfen. Nach der Expansion sieht die vorstehende Erhebung 36 eine Außenwandungsoberfläche an dem Stent vor, welche nicht glatt ist, sondern statt dessen eine Mehrzahl von vorstehenden Erhebungen 36 entlang der Außenwandungsoberfläche aufweist. Obgleich die Vorsprünge das Festlegen des Stents in der Gefäßwandung unterstützen, sind sie nicht scharf und verursachen somit keine Verletzung oder Beschädigung der Gefäßwandung.
Ein wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Fähigkeit des Stents, sich von einem Niederprofil-Durchmesser auf einen viel größeren Durchmesser als dies bisher möglich war zu erweitern, während immer noch die strukturelle Integrität des Stents im expandierten Zustand beibehalten bleibt. Aufgrund dieser neuen Struktur weist der Stent der vorliegenden Erfindung ein Gesamtexpansionsverhältnis von 1 bis zu ungefähr 4 auf, wenn bestimmte Zusammensetzungen von rostfreiem Stahl verwendet werden. Beispielsweise kann ein Stent der Erfindung aus 316L rostfreiem Stahl radial von einem Durchmesser von 1 Einheit bis zu einem Durchmesser von ungefähr 4 Einheiten expandiert werden, was die Strukturelemente über ihre elastischen Grenzen hinaus verformt. Der Stent behält im expandierten Zustand seine strukturelle Integrität bei und dient zum Offenhalten des Gefäßes, wenn er implantiert ist. Andere Materialien als 316L rostfreier Stahl können ohne Beeinträchtigung der strukturellen integrität höhere oder geringere Expansionsverhältnisse ergeben.
Der Stent 10 der vorliegenden Erfindung kann auf verschiedene Weisen hergestellt werden. Ein Verfahren zur Herstellung des Stents ist das Beschichten eines dünnwandigen rohrartigen Elements, wie z.B. eines Hyporohrs aus rostfreiem Stahl mit einem Material, das gegen bei Ätzverfahren verwendete Chemikalien beständig ist, und dann das Entfernen von Abschnitten der Beschichtung zum Freilegen des darunterliegenden Hyporohrs, welches zu entfernen ist, wobei jedoch beschichtete Abschnitte des Hyporohrs mit dem gewünschten Muster für den Stent zurückgelassen werden, so daß das nachfolgende Ätzen die freiliegenden Abschnitte des Metallrohrs entfernen wird. Der beschichtete Abschnitt des Metallrohrs weist dann die gewünschte Form des Stents auf. Ein Ätzverfahren vermeidet das Erfordernis des Entfernens von Graten oder Dornen, was bei herkömmlichen oder Laserbearbeitungsprozessen der Fall ist. Es wird bevorzugt, das ätzresistente Material vermittels eines maschinengesteuerten Lasers, wie in Figur 6 schematisch dargestellt, zu entfernen.
Auf einen Rohrabschnitt wird eine Beschichtung aufgebracht, welche nach dem Aushärten gegen chemische Ätzmittel resistent ist. "Blue Photoresist", hergestellt durch die Shipley Company in San Jose, Californien, ist ein Beispiel einer geeigneten, im Handel erhältlichen Photolithograpiebeschichtung. Die Beschichtung wird vorzugsweise durch einen elektrophoretischen Ablagerungsvorgang aufgebracht.
Um sicherzustellen, daß das Oberflächenfinish ausreichend gleichförmig ist, ist eine der Elektroden, welche für das elektrochemische Polieren verwendet wird, eine ringförmige Elektrode, welche um den zentralen Abschnitt des Rohrelements herum angeordnet wird.
Das Rohr kann aus einem geeigneten, biokompatiblen Material, wie z.B. rostfreiem Stahl, Titan, Tantal, superelastischen Nickel-Titan (NiTi) Legierungen und sogar hochfesten thermoplastischen Polymeren hergestellt sein. Der Stentdurchmesser ist sehr klein, so daß das Rohr, aus welchem dieser hergestellt ist, notwendigerweise ebenso einen kleinen Durchmesser aufweisen muß. Für perkutane transluminale Koronarangioplastie-(PCTA)- Anwendungen weist der Stent typischerweise einen Außendurchmesser im Bereich von ungefähr 0,165 cm (0,065 Zoll) im nicht expandierten Zustand auf, das Hyporohr, aus welchem dieser hergestellt ist, weist den gleichen Durchmesser auf, und er kann auf einen Außendurchmesser von 0,508 cm (0,200 Zoll) oder mehr erweitert werden. Die Wandungsdicke des Hyporohrs ist ungefähr 0,008 cm (0,003 Zoll). Für in andere Körperlumina installierte Stents, wie z.B. für nicht koronare perkutane transluminale Angioplastie-(PTA)-Anwendungen, sind die Abmessungen des Hyporohrs entsprechend größer.
In dem Fall, in dem der Stent aus Kunststoff hergestellt ist, kann dieser im Bereich der Arterie, in dem der Stent expandiert wird, erwärmt werden, um die Expansion des Stents zu ermöglichen. Nach dem Expandieren würde er einfach abgekühlt werden, um seinen expandierten Zustand beizubehalten. Der Stent kann in einfacher Weise durch Erwärmen des Fluids in dem Ballon oder des Ballons direkt durch ein bekanntes Verfahren erwärmt werden. Der Stent kann ferner aus Materialien, wie z.B. superelastischen NiTi-Legierungen, hergestellt werden. In diesem Falle würde der Stent in seiner vollständigen Größe hergestellt, jedoch auf einen kleineren Durchmesser auf den Ballon des Abgabekatheders verformt (z.B. komprimiert) werden, um die Übertragung zu einem gewünschten Ort im Lumen zu ermöglichen. Die durch die Verformung ausgeübte Belastung führt den Stent von einer martensitischen Phase in eine austenitischen Phase über, und nach Freigabe der Kraft, wenn der Stent den gewünschten Ort im Lumen erreicht, expandiert der Stent aufgrund des Rückübergangs in die martensitische Phase.
Wenn man sich der Figur 6 zuwendet, so wird das beschichtete Rohr 21 in eine drehbare Spannbefestigung 22 einer maschinengesteuerten Einrichtung 23 zum Positionieren des Rohrs 21 bezüglich eines Lasers 24 eingesetzt.
Gemäß Maschinen-vorgegebenen Befehlen wird das Rohr 21 gedreht und in Längsrichtung bezüglich des Lasers 24 bewegt, welcher ebenso maschinengesteuert ist. Der Laser entfernt selektiv die ätzresistente Beschichtung auf dem Rohr durch Abtragung, und es wird ein derartiges Muster gebildet, daß die Oberfläche des Rohrs, welches durch einen nachfolgenden chemischen Ätzprozeß zu entfernen ist, freigelegt wird. Die Oberfläche des Rohrs wird daher in dem diskreten Muster des fertigen Stents zurückgelassen.
Ein System zum Entfernen der Beschichtung an dem Rohr umfaßt die Verwendung eines 80 Watt CO&sub2;-Lasers, wie z.B. ein Coherent-Modell 44, in einem Impulsmodus (0,3 ms Impulslänge); 48 mA Ausgangsstrom und 48 W Ausgangsleistung bei 0,75 W mittlerer Leistung, bei 100 Hz; Anorad FR=20; 1,67 x 10³ Nm² (12,5 Torr), ohne Hilsgas. Ein weiteres System zum Entfernen der Beschichtung an dem Rohr umfaßt die Verwendung des gleichen Lasers, jedoch im Q-Switch-Modus betrieben, wodurch ungefähr 1,6 Kilohertz (KH) für ungefähr 500 Nanosekunden (ns) Intervalle erzeugt werden (d.h. mechanisches Abschneiden des Strahls). Niederdruckluft wird durch den feinen Fokuskopf gerichtet, um sicherzustellen, daß kein Dampf die Linse berührt. Die Hilfsgasstrahlanordnung an der Lasereinheit kann entfernt werden, um ein näheres Heranführen des feinen Fokuskopfs an die Spannbefestigung zu ermöglichen. Optimalerweise wird der Brennpunkt auf die Oberfläche des Rohrs eingestellt. Die ausgehärtete photoresistente Beschichtung absorbiert die Energie der CO&sub2;-Wellenlänge leicht, so daß sie leicht durch den Laser entfernt werden kann. Das Verfahren zum Abtragen des Photoresistmaterials mit dem Laser läßt immer noch einen sehr dünnen Film von Photoresistmaterial über, der entfernt werden muß. Bekannte Verfahren zum Entfernen, wie das Plasmaätzen, können zum Entfernen des Photoresist-Films verwendet werden. Zum Vorsehen einer Herstellungseffizienz wird ein beschichteter 10,16 cm (vier Zoll)-Abschnitt von 0,152cm (0,060 Zoll) rostfreiem Stahlrohr bevorzugt, auf dem vier Stents bemustert werden können. Drei Ansätze oder Vorsprünge zwischen den Stents sehen gute Handhabungscharakteristiken für das Rohr nach dem Ätzverfahren vor. Es ist ferner möglich, einen Yttriumaluminiumgranat (YAG), Excimer- oder lonenlaser anstelle des CO&sub2;-Lasers zu verwenden. Die Einstellungen und die Leistungsanforderungen dieser anderen Laser würden sich von den für den CO&sub2;-Laser beschriebenen unterscheiden.
Das Verfahren zum Bemustern der resistenten Beschichtung an den Stents ist automatisiert, mit Ausnahme des Einladens und Entnehmens des Rohrabschnitts. Wenn man sich wieder der Figur 6 zuwendet, so kann dieses beispielsweise durch Verwendung einer CNC-gegenüberliegenden Spannbefestigung 22 zur axialen Drehung des Rohrabschnitts in Verbindung mit einem CNC X/Y Tisch 25 durchgeführt werden, um den Rohrabschnitt axial bezüglich eines maschinengesteuerten Lasers zu bewegen, wie beschrieben. Der gesamte Raum zwischen den Spannbacken kann unter Verwendung des CO&sub2;-Laseraufbaus des vorangehend beschriebenen Beispiels bemustert werden. Das Programm zur Steuerung der Einrichtung hängt von der besonderen verwendeten Konfiguration und dem abzutragenden Muster der Beschichtung ab, ist ansonsten jedoch herkömmlich.
Das Verfahren ermöglicht die Verwendung der momentanen Photolithographietechnologie bei der Herstellung der Stents. Obgleich es momentan keinen praktischen Weg zum Maskieren und Freilegen des rohrförmigen, mit Photorestistmaterial beschichteten Teils mit der zur Herstellung intravaskularer Stents erforderlichen Größe gibt, beseitigen die vorangehend beschriebenen Schritte das Erfordernis der herkömmlichen Maskierungstechniken.
Nachdem die Beschichtung derart wahlweise abgetragen worden ist, wird das Rohr aus der Spannbefestigung 22 entfernt. Als nächstes wird Wachs, wie z.B. Thermocote N-4 vorzugsweise auf direkt oberhalb seines Schmelzpunktes erwärmt und wird unter Vakuum oder Druck in das Rohr eingeleitet. Nachdem sich das Wachs nach dem Abkühlen verfestigt hat, wird es wieder auf unter seinen Schmelzpunkt erwärmt, um ein Erweichen zu ermöglichen, und ein Schaft aus rostfreiem Stahl mit kleinerem Durchmesser wird in das aufgeweichte Wachs zum Vorsehen eines Halts eingeführt. Das Rohr wird dann in herkömmlicher Art und Weise chemisch geätzt. Nach dem Abschneiden der die Stents verbindenden Ansätze wird jegliche Oberflächenrauhigkeit oder Rückstände von den Ansätzen entfernt. Die Stents werden dann vorzugsweise elektrochemisch in einer sauren wäßrigen Lösung, wie z.B. einer Lösung von ELECTRO-GLO #300, welche durch die ELECTRO-GLO CO., INC. in Chicago, IL. verkauft wird, poliert, welche Lösung eine Mixtur von Schwefelsäure, Carbonsäuren, Phosphaten, Korrosionsinhibitoren und bioabbaubaren oberflächenaktiven Mitteln ist. Die Badtemperatur wird bei ungefähr 43-57 Grad C (110-135 Grad F) gehalten, und die Stromdichte ist ungefähr 0,062 bis ungefähr 0,233 Ampere pro cm² (ungefähr 0,4 bis ungefähr 1,5 Ampere pro Zoll²). Kathodenflächelanodenfläche sollte wenigstens ungefähr zwei zu eins sein. Die Stents können, wenn gewünscht, weiterbehandelt werden, beispielsweise durch Aufbringen einer biokompatiblen Beschichtung. Andere Verfahren zum Bilden des Stents der vorliegenden Erfindung in einer der vorangehend beschriebenen Art und Weise entsprechenden Art und Weise sind im Stand der Technik ebenso bekannt.
Obgleich die Erfindung hier hinsichtlich deren Verwendung als ein intravaskularer Stent dargestellt und beschrieben worden ist, ist es für den Fachmann offensichtlich, daß der Stent in anderen Fällen in allen Gefäßen in dem Körper verwendet werden kann. Da der Stent der vorliegenden Erfindung das neue Merkmal der Expansion auf sehr große Durchmesser aufweist, während dessen strukturelle Integrität beibehalten wird, ist er besonders gut geeignet zur Implantation in nahezu jedes Gefäß, wo derartige Vorrichtungen verwendet werden. Dieses Merkmal, in Verbindung mit der beschränkten Längskontraktion des Stents bei dessen radialer Expansion sieht ein sehr wünschenswertes Stützelement für alle Gefäße in dem Körper vor.

Claims

1. Längsflexibler Stent (10) zum Implantieren in ein Körperlumen, welcher von einem kontrahierten Zustand in einen expandierten Zustand expandierbar ist, umfassend:

eine Mehrzahl benachbarter zylindrischer Elemente (12), welche in Ausrichtung entlang einer Stent-Längsachse angeordnet sind und welche in der radialen Richtung unabhängig expandierbar sind, wobei die zylindrischen Elemente (12) in einem Serpentinenwellen-Muster quer zur Längsachse ausgebildet sind und eine Mehrzahl von alternierenden Erhebungen und Einsenkungen (30, 34, 36) aufweisen, wobei benachbarte Erhebungen und Einsenkungen (30, 36; 36, 34) verschiedene Krümmungsradien aufweisen, und wobei wenigstens ein Verbindungselement (13) sich zwischen benachbarten zylindrischen Elementen (12) erstreckt und diese miteinander verbindet, dadurch gekennzeichnet,

daß das Serpentinenmuster Erhebungen (36) aufweist, entlang welchen die Krümmungsradien in unmittelbar benachbarten Bereichen (32, 33) verschieden sind, wobei die Krümmungsradien zum Vorsehen einer im allgemeinen gleichförmigen radialen Expansion der zylindrischen Elemente (12) und einer im allgemeinen gleichförmigen Expansion des Serpentinenmusters um einen Umfang jedes zylindrischen Elements (12) während der Expansion des Stents (10) von dem kontrahierten Zustand zu dem expandierten Zustand ausgewählt sind.

2. Stent nach Anspruch 1, worin die Krümmungsradien derart ausgewählt sind, daß die Biegebelastung, welche an den Erhebungen und Einsenkungen (30, 34, 36) während der radialen Expansion der zylindrischen Elemente (12) aufgebaut wird, um den Umfang der zylindrischen Elemente (12) gleichmäßig ist.

3. Stent nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, worin wenigstens ein Verbindungselement (13) eine Einsenkung (30, 34) eines zylindrischen Elements (12) mit einer Erhebung (30, 34) eines benachbarten zylindrischen Elements (12) verbindet.

4. Stent nach Anspruch 3, worin das Verbindungselement (13) mit der Einsenkung (30, 34) eines zylindrischen Elements (12) und der Erhebung (30, 34) des benachbarten zylindrischen Elements (12) einteilig ist.

5. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Krümmungsradien entlang der Erhebungen (36) gemäß dem Ausmaß der Belastung ausgewählt sind, welche während der Expansion des Stents (10) von dem kontrahierten Zustand in den expandierten Zustand erzeugt werden.

6. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Serpentinenmuster Einsenkungen (34) enthält, entlang welchen die Krümmungsradien in unmittelbar benachbarten Bereichen verschieden sind.

7. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die benachbarten zylindrischen Elemente (12) miteinander durch eine Mehrzahl von Verbindungselementen (13) verbunden sind, wodurch der Stent (10) von einem ersten kleineren Durchmesser zu einem zweiten vergrößerten Durchmesser ohne wesentliche Änderung der Gesamtlänge expandiert.

8. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die zylindrischen Elemente (12) zum Bilden einer im allgemeinen zylindrischen Oberfläche zusammenwirken, und worin die Erhebungen (36) vorstehende Enden bilden, welche nach der Expansion von der zylindrischen Oberfläche nach außen vorstehen.

9. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent aus biokompatiblem Material gebildet ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die umfaßt: rostfreien Stahl, Wolfram, Tantal, superelastische NiTi-Legierungen und thermoplastische Polymere.

10. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent (10) ein radiales Expansionsverhältnis von ungefähr 1 im kontrahierten Zustand bis zu ungefähr 4,0 im expandierten Zustand aufweist.

11. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent (10) aus einem einzigen Rohrstück gebildet ist.

12. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent (10) mit einer biokompatiblen Beschichtung beschichtet ist.

13. Satz von Teilen zur Abgabe eines Intralumen-Stents, umfassend:

einen langgestreckten Stent-Abgabekatheder (11) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einem expandierbaren Element (14) benachbart dem distalen Ende,

einen Stent (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, und Mittel zum Expandieren des expandierbaren Elements (14), um dadurch den Stent (10) radial zu expandieren und den Stent (10) in ein Körperlumen zu implantieren.