JPH07303705A - 拡大可能なステント及びその製造方法 - Google Patents

拡大可能なステント及びその製造方法

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JPH07303705A
JPH07303705A JP32423294A JP32423294A JPH07303705A JP H07303705 A JPH07303705 A JP H07303705A JP 32423294 A JP32423294 A JP 32423294A JP 32423294 A JP32423294 A JP 32423294A JP H07303705 A JPH07303705 A JP H07303705A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明の目的は、従来技術で得られる直径よ
り非常に大きな直径まで半径方向に拡大できる形状を有
するステントを提供することにある。 【構成】 本発明は、動脈のような体管腔内に移植する
ための拡大可能なステントに関する。本発明のステント
は、半径方向拡大時の長手方向収縮を制限すべく配置さ
れた１つ以上の相互連結部材により相互連結され且つ共
通の長手方向ステント軸線上で全体として整合している
半径方向に拡大可能な複数の円筒状要素からなる。半径
方向に拡大可能な個々の円筒状要素は、半径方向応力を
受けて均一に拡大し且つ全半径方向拡大比を最大にする
ように設計された不規則波状パターンに形成されてい
る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、患者の血管のような体
管腔の開通性を維持するため体管腔内に移植される拡大
可能な人工骨頭置換装置（一般にはステントと呼ばれ
る）に関する。これらの装置は、血管のアテローム性動
脈硬化症の治療及び修復に有効である。
【０００２】
【従来の技術】一般に、ステントは、血管その他の解剖
学的管腔の一部を開通状態に保持し且つ時には拡大すべ
く機能する円筒状装置である。これらの装置は、解離し
た動脈内層を支持及び保持すべく支持するのに特に適し
ている（動脈内層は、このように支持及び保持されない
場合には、該動脈内層を通る流体通路を閉塞する）。ス
テントとして使用するための種々の装置が従来技術にお
いて知られており、次のようなもの、すなわち、バルー
ンカテーテルを介して管内に配置された後に拡大される
種々のパターンのコイル状ワイヤ；拡大可能な感熱金属
から製造された螺旋状の巻回コイル状ばね；及び圧縮さ
れた状態で挿入され且つジグザグパターンの形状を有す
る自動拡大ステントがある。従来のステントを使用する
ときに遭遇する困難性の１つは、配置を容易にすべくス
テントの長手方向可撓性を維持すると同時に、体管腔を
開通状態に保持するのに必要な半径方向剛性を維持する
ことである。他の問題領域は、拡大性の範囲が制限され
ていることである。従来技術による或るステントは、半
径方向拡大時にステントに作用する不均一な応力のた
め、限定された度合いの拡大ができるに過ぎない。この
ため、種々の直径をもつステントを提供しなければなら
ず、製造コストを増大させる。また、ステントに広範囲
の拡大能力があれば、本来の血管サイズを見込み違いし
た場合に、医者がステントを再拡大することができる。
【０００３】従来技術のステントに付随する他の問題
は、ステントが、その半径方向拡大時に長手方向軸線に
沿って収縮してしまうことである。これは、拡大時に、
動脈内の配置の問題を引き起こす。ステントを配置し且
つ移植するための種々の手段について説明されている。
所望の管内位置にステントを配置するための１つの方法
として、拡大可能なステントを、脈管内カテーテルの先
端側端部に取り付けられるバルーンのような拡大可能部
材に取り付け、次に患者の体管腔内の所望位置までカテ
ーテルを前進させ、次にカテーテルのバルーンを膨張さ
せてステントを永久拡大状態に拡大し、次にバルーンを
収縮させてカテーテルを取り出す方法がある。これまで
要望されていながら入手できないステントは、曲りくね
った通路を通して前進できる高度の可撓性を有し、最小
の長手方向収縮量で容易に大きな直径に拡大でき、且つ
拡大された体管腔を開通状態に保持できる機械的強度を
有するステントである。本発明は、この要望を満たすこ
とができる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、ステント
を、従来得られた直径より非常に大きな直径まで半径方
向に拡大できる形状を有する拡大可能ステントに関す
る。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明のステントは、曲
りくねった体管腔を通して容易に配置できるように、そ
の長手方向軸線に沿う比較的大きな可撓性を有するけれ
ども、拡大状態において半径方向に充分に安定してお
り、動脈その他の脈管等の体管腔内に移植されたとき
に、該体管腔の開通性を維持できる。本発明のステント
は、半径方向に独立的に拡大でき且つステントの長手方
向軸線に沿って整合して配置される複数の隣接する円筒
状要素を有する。該円筒状要素は、長手方向軸線に対し
て横方向に配置され且つ複数の交互の山部及び谷部を備
えた不規則波状パターンに形成されている。隣接する円
筒状要素間には少なくとも１つの相互連結部材が延び且
つ円筒状要素を互いに連結している。これらは、拡大時
のステントの長手方向収縮を最小にするように連結され
ている。不規則波状パターンは、山部及び谷部の領域に
おける曲率の度合いを変化させることにより、ステント
がその収縮状態から拡大状態まで拡大するときに、前記
隣接する円筒状要素の半径方向拡大を、円筒状要素の周
囲の回りで全体として均一にする特徴を有する。
【０００６】この結果得られるステント構造は半径方向
に拡大可能な一連の円筒状要素であり、これらの円筒状
要素は、該円筒状要素が体管腔の壁の小さな解離を管腔
壁に対し所定位置に押しつけることができる充分に密な
長手方向間隔であるけれども、ステントの長手方向可撓
性を損なう程には密でない長手方向間隔で配置されてい
る。不規則波状パターンは、円筒状要素の半径方向拡大
により生じる応力の相対的差異により、ステントの周方
向の回りで均一に拡大できるようにする。個々の円筒状
要素は、大きな変形をすることなく隣接する円筒状要素
に対して僅かに回転でき、ステントの長さに沿って及び
その長手方向軸線の回りで可撓性を有するけれども、半
径方向には非常に安定していて圧壊に耐え得るステント
を提供する。本発明の特徴を具現するステントは、例え
ばバルーンのようなデリバリカテーテルの膨張可能部材
上にステントを取り付け、次に、カテーテル／ステント
組立体を、体管腔を通して移植部位に導くことにより、
所望の管腔位置に容易に配置できる。所望位置に配置す
るため、カテーテルの膨張可能部材にステントを固定す
る種々の手段を利用できる。本発明の好ましい方法は、
ステントをバルーン上に圧縮することである。ステント
をバルーンに固定する他の手段は、横方向移動を拘束す
るため膨張可能部材に隆起部又はカラーを設けるか、生
体吸収性のある暫定接着剤を用いることである。
【０００７】本発明のステントを形成する拡大可能な円
筒状要素のための好ましい構造は、交互に配置された複
数の山部及び谷部を含む周方向波状パターンを有する。
隣接する山部及び谷部に沿う曲率の度合いは、ステント
の拡大時に生じる応力を補償すべく異なっており、この
ため、各山部及び谷部は他のあらゆる山部及び谷部の拡
大に対して均一である。この新規な構造は、パターンに
沿って応力をより均一に分散できるため、ステントが第
１の小さな直径から任意の大きさの第２の大きな直径ま
で半径方向に拡大できるようにする。応力分布のこの均
一性は、任意の特定領域に応力破壊が生じる傾向を減少
させ且つより大きな拡大割合が得られるようにする。こ
の構造はまた、半径方向強度を損なうことなく且つ長手
方向の長さ収縮を制限しながら、従来可能であるよりも
大きく半径方向に拡大できるようにする。ステントの開
放網状構造は、動脈壁の大きな部分に亘って血液が灌流
できるようにし、これは、損傷を受けた動脈内層の治癒
及び修復を向上させる。不規則波状パターンは、隣接す
る山部及び谷部の曲率の度合いとは異なる曲率の度合い
を有し、これが、各山部及び谷部の拡大特性を補償す
る。また、山部に沿う曲率の度合いは、直ぐ隣接する領
域の曲率の度合いとは異なっており、これに隣接する谷
部の拡大特性を補償する。この設計によるより均一な半
径方向拡大は、最小の面外捩れで非常に大きな直径まで
拡大できるようにする。なぜならば、パターンのどの特
定領域にも大きな応力が集中せず、山部と谷部との間に
より均一に応力が分散され、山部及び谷部を均一に拡大
できるからである。面外捩れ量の減少は、凝集血栓が形
成される可能性を最小にする。個々の各円筒状要素の波
状パターンは、互いに、ステントが拡大するときにその
長さに沿ってステントが収縮することを防止する位相に
ある。ステントの円筒状要素は、拡大されるときに塑性
変形され（円筒状要素としてニッケル−チタン（ＮｉＴ
ｉ）合金を使用する場合を除く）、このため、ステント
は拡大された状態に維持される。従って、非ＮｉＴｉ要
素を使用する場合には、要素は、拡大したときに充分な
剛性を有し、使用時に圧壊されることを防止できなくて
はならない。超弾性ＮｉＴｉ合金の場合には、圧縮応力
を除去したときに拡大が生じ、これが、材料をオーステ
ナイト相から拡大状態のマルテンサイト相に相変態させ
る。
【０００８】ステントの拡大後、幾つかの山部及び／又
は谷部が外方に傾斜して、脈管壁内に埋入される。した
がって、拡大後は、ステントは円滑な外壁面をもたない
けれども、脈管壁内に埋入される突出部に特徴を有し、
該突出部はステントを脈管内の所定位置に保持する補助
をする。隣接する円筒状要素を相互連結する長い相互連
結部材は、拡大可能な円筒状要素の凹凸部分の横方向寸
法と同じ横方向断面をもつべきである。相互連結部材
は、管状要素のような同じ中間製品から、拡大可能な円
筒状要素と一体の構造に形成するか、独立的に形成し
て、端部を拡大可能な円筒状要素に機械的に固定するこ
ともできる。好ましくは、ステントの全ての相互連結部
材は、ステントを形成する隣接円筒状要素の波状パター
ンの谷部で結合され、各円筒状要素の波状パターンは他
の全ての円筒状要素の位相にある。このようにして、ス
テントの両端部で円筒状要素から測定するとき、半径方
向拡大時のステントの長手方向短縮が制限される。非拡
大状態及び拡大状態の両方において、ステント構造に所
望の長手方向可撓性をもたせるため、相互連結部材の個
数及び位置を変えることができる。これらの特性は、ス
テントが移植される体管腔の自然の生理学状態の変化を
最小にする上で重要であり且つステントにより内部から
支持された体管腔のコンプライアンスを維持する上で重
要である。一般に、ステントの長手方向可撓性が大きけ
れば大きいほど、ステントをより容易且つ安全に移植部
位に配置できる。
【０００９】本発明の現に好ましい実施例では、ステン
トは、ステンレス鋼ハイポチューブを化学エッチングに
耐える材料でコーティングし、次にコーティングの一部
を除去して下にあるチューブ部分（該部分は所望のステ
ント構造を得るため除去すべき部分である）を露出させ
ることにより便利且つ容易に形成される。チューブの露
出された部分は、チューブの外部から化学エッチング法
により除去され、ステント構造の所望のパターンをなす
チューブ材料のコーティングされた部分が残される。エ
ッチング法は、小型製品を機械加工又はレーザ加工する
ときの特徴であるばり等がない円滑な開口をチューブ壁
に形成できる。また、耐薬品コーティングを除去するた
めのコンピュータ制御型レーザパターニング法は、これ
らの小型製品の製造に写真平版技術を適用できるように
する。本発明の小型ステントの製造に必要な極めて小さ
いサイズのマスクを形成することは、最も困難な仕事で
ある。ステントパターンを反復させ且つステントを相互
連結する小さなウェブ又はタブを設けることにより、１
本のハイポチューブから複数のステントを形成できる。
エッチング加工後、ステントを連結している小さなウェ
ブ又はタブを切断することにより、ステントを分離でき
る。
【００１０】
【実施例】本発明の他の特徴及び長所は、添付の例示図
面に関連して以下に述べる本発明の詳細な説明から一層
明らかになるであろう。図１は、本発明の特徴を導入し
た、デリバリカテーテル１１に取り付けられるステント
１０を示す。ステントは、全体として、半径方向に拡大
可能な円筒状要素１２からなり、該円筒状要素１２は全
体として同心状に配置され且つ隣接する円筒状要素の間
に配置される部材１３により相互連結されている。デリ
バリカテーテル１１は、動脈１５又は他の脈管内でステ
ント１０を拡大するための拡大可能部分すなわちバルー
ン１４を有する。図１に示すように、動脈１５は、動脈
通路の一部を閉塞する解離内層１６を有する。ステント
１０が取り付けられるデリバリカテーテル１１は、血管
形成術用の慣用的なバルーン拡張カテーテルと本質的に
同じものである。バルーン１４は、ポリエチレン、ポリ
エチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ナイロン及
びＤｕＰｏｎｔ Ｃｏｍｐａｎｙ のポリマ製品事業部
によりＳＵＲＬＹＮの商標で製造されているアイオノマ
ー等の適当な材料で形成できる。動脈１５内の損傷部位
に配置中に、ステント１０をバルーン１４上の所定位置
に維持しておくため、ステント１０はバルーン１４に圧
縮される。ステントが一層確実にデリバリカテーテル１
１の拡大可能部分上の所定位置に留まるようにし、且つ
所望の動脈位置に配置するときに体管腔がステント１０
の露出表面により摩擦されることを防止するため、引き
抜き可能な保護デリバリスリーブ２０を設けることがで
きる。バルーン１４上にステント１０を固定するための
他の手段を使用でき、例えば、作業部分すなわちバルー
ンの円筒状部分の両端部にカラー又は隆起部等を設ける
ことができる。
【００１１】ステント１０の半径方向に拡大可能な各円
筒状要素１２は独立的に拡大できるように構成でき、こ
れにより、種々の体管腔形状内でのステント１０の移植
を容易にするため、バルーン１４に円筒状以外の膨張形
状（例えばテーパ状）を与えることができる。好ましい
実施例では、ステント１０の配置は次のようにして行わ
れる。ステント１０は、最初に、デリバリカテーテル１
１の先端側端部の膨張可能なバルーン１４上に取り付け
られる。ステントは、小さな輪郭を確保するため、バル
ーン上で「縮ませる（ｃｒｉｍｐｅｄ ｄｏｗｎ）」こ
ともできる。カテーテル／ステント組立体は、ガイドカ
テーテル（図示せず）を用いた慣用的なセルディンガー
技術で、患者の血管系内に導入できる。分離すなわち解
離した内層１６を有する損傷動脈部を横切ってガイドワ
イヤ１８が配置され、次に、ステント１０が直接分離内
層１６の下に位置決めされるまで、カテーテル／ステン
ト組立体がガイドワイヤ１８上で動脈１５内を前進され
る。カテーテルのバルーン１４を拡大すると、ステント
１０が動脈１５に対して拡大され、この状態が図２に示
されている。図示されてはいないけれども、ステント１
０が移動しないように座合すなわち固定するには、ステ
ント１０の拡大により動脈１５が僅かに拡大されるよう
にするのが好ましい。動脈狭窄部の治療中の或る状況で
は、血液その他の流体が容易に通り得るようにするに
は、動脈をかなり拡大する必要がある。
【００１２】ステント１０は、カテーテル１１を引き出
した後に、動脈１５を図３に示すように開通状態に保持
する機能を有する。ステント１０は長い管状部材から形
成されるため、ステント１０の円筒状要素の波状部品は
横断面形状が比較的平らであり、このため、ステントが
拡大されると円筒状要素が動脈１５の壁に押しつけら
れ、この結果、円筒状要素が動脈１５を通る血液の流れ
を妨げることはない。動脈１５の壁に押しつけられたス
テント１０の円筒状要素１２は、最終的に、内皮細胞成
長で覆われ、これが血流に対する干渉を一層低下させ
る。円筒状要素１２の波状パターンは、動脈内でのステ
ントの移動を防止する良好な食い付き性を付与する。更
に、規則的間隔で密な間隔を隔てた円筒状要素１２は、
動脈１５の壁に対する均一な支持を与え、これにより、
図２及び図３に示すように、動脈１５の壁の小さなフラ
ップすなわち解離部が首尾よく所定位置に固定し且つ保
持する。好ましい実施例では、図４及び図５に示すよう
に、小さな輪郭から拡大された輪郭まで拡大される間に
生じる応力は、種々の山部及び谷部の間に非常に均一に
分散される。図４から明らかなように、ステント１０の
円筒状要素１２の一部は、拡大力の均一分散を補助する
複数の山部及び谷部を有する規則的波状パターンを示し
ている。前述のように、相互連結部材１３は、円筒状要
素１２の隣接する谷部を連結する機能を有する。相互連
結部材１３が連結される谷部領域に位置する部分３４
は、拡大変形時に、最も剛性の大きい構造であり、山部
３６は最も剛性の小さい部分である。かくして、部分３
４の半径をより大きくすれば、該部分３４は、山部３６
の拡大に比べよりゆっくりと且つより均一な速度で拡大
し始めることができる。
【００１３】上記設計により、部分３４は最も剛性の大
きな構造であり且つ山部３６は最も剛性の小さな構造で
あり、これが、拡大時に異なる応力が生じる原因とな
る。また、最も剛性の小さな構造（山部３６）は、部分
３４と、より剛性の大きな構造である谷部３０との間に
配置される。応力を均一化するため、山部３６は領域３
２、３３において異なる曲率を有する。領域３２は領域
３３より大きな半径を有し、より容易に拡大する。領域
３３は部分３４のより剛性の大きな領域に隣接している
ため、領域３３及び部分３４はより均一に拡大し且つ拡
大応力をより均一に分散する。また、谷部３０及び部分
３４もより大きな直径を有し、山部３６に対し拡大力を
均一化する。上記新規な構造により、従来技術の欠点
（金属の面外捩れ）が防止される。山部３６に沿うこれ
らの異なる度合いの曲率は、円筒状要素１２が全体とし
て一層均一に拡大できるようにする。また、拡大時の異
なる応力レベルを補償するため、谷部３４に異なる度合
いの曲率を付すことができる。拡大後、種々の要素の部
分が外方に反転して小さな突出部を形成し、該突出部が
脈管壁内に埋入される。例えば、山部３６の頂部は、充
分な量だけ拡大すると、外方に傾斜して脈管壁内に埋入
し、移植されたステントの固定を助ける。拡大時に突出
する山部３６は、滑らかな外壁面ではなく、その全体に
沿って複数の突出山部３６を有する外壁面をステントに
形成する。これらの突出部は脈管壁にステントを固定す
る補助をするけれども、鋭いものではなく、したがって
脈管壁に外傷すなわち損傷を付すことはない。
【００１４】本発明の１つの重要な特徴は、小輪郭直径
から、これまでに入手できるステントに比べ非常に大き
な直径まで拡大できると同時に、拡大した状態でのステ
ントの構造的一体性をも維持できることである。その新
規な構造により、本発明のステントは、或る組成のステ
ンレス鋼を用いて、１〜約４までの全拡大比を有する。
例えば、本発明の３１６Ｌステンレス鋼は、１ユニット
の直径から約４ユニットの直径まで半径方向に拡大で
き、これは構造部材をこれらの弾性限度を超えて変形さ
せる。ステントは拡大状態においてもその構造的一体性
を保持し且つステントが移植された脈管を開通状態に保
持する。３１６Ｌステンレス鋼以外の材料でも、構造的
一体性を損なうことなく、より大きな（又はより小さ
な）拡大比を得ることができる。本発明のステント１０
は多くの方法で作ることができる。ステントを作る１つ
の方法は、ステンレス鋼ハイポチューブのような薄壁管
状部材を、エッチング工程で使用する耐薬品材料でコー
ティングし、次にコーティングの部分を除去し、この下
にある除去すべきハイポチューブを露出させる（但し、
ステントの所望パターンをなすハイポチューブのコーテ
ィングされた部分は残しておき、次のエッチングにより
金属チューブの露出部分を除去する）方法である。金属
チューブのコーティングされた部分は、ステントの所望
形状をなしている。エッチング法は、慣用的方法すなわ
ちレーザ加工法に特有のばりすなわちスラグを除去する
必要がない。耐エッチング剤は、図６に概略的に示す機
械制御型レーザにより除去するのが好ましい。
【００１５】一定長さのチューブにコーティングが施さ
れ、該チューブは、硬化するとエッチング薬剤に耐える
ことができる。商業的に利用できる適当な写真平版コー
ティングの一例として、Ｓｈｉｐｌｅｙ Ｃｏｍｐａｎ
ｙ（Ｓａｎ Ｊｏｓｅ、カリフォルニア州）により製造
される「Ｂｌｕｅ Ｐｈｏｔｏｒｅｓｉｓｔ」がある。
このコーティングは、電着塗装で付着するのが好まし
い。表面仕上げが適度に均一になるようにするため、電
解研摩に使用される一方の電極は、管状部材の中央部の
回りに置かれるドーナツ型電極である。チューブは、ス
テンレス鋼、チタン、タンタル、超弾性ニッケル−チタ
ン（ＮｉＴｉ）合金及び高強度熱可塑性ポリマ等の生体
適合性材料で作ることができる。ステントの直径は非常
に小さいため、ステントを作るチューブも小径でなくて
はならない。経皮経管冠動脈拡張術（ＰＣＴＡ）に適用
するステントは、一般に、非拡大状態で約０．０６５イ
ンチ（０．１６５ｃｍ）程度の外径を有し、０．２００
インチ（０．５０８ｃｍ）以上の外径に拡大できる。ハ
イポチューブの壁厚は約０．００３インチ（０．００８
ｃｍ）である。非冠動脈経皮経管拡張術（ＰＴＡ）に適
用する場合のように他の体管腔内に移植されるステント
では、ハイポチューブの直径は対応して大きくなる。
【００１６】ステントがプラスチックで作られる場合に
は、ステントを拡大させる動脈部位内でステントを加熱
し、ステントの拡大を容易にしなければならない。ひと
たび拡大されたならば、次にステントを冷却して、その
拡大状態を保持する。ステントは、既知の方法で、バル
ーン内の流体又はバルーンを直接加熱することにより便
利に加熱される。ステントは、超弾性ＮｉＴｉ合金等の
材料で作ることができる。この場合、ステントはフルサ
イズに形成するけれども、所望の管内部位への移送が容
易にできるように、デリバリカテーテルのバルーン上で
小さな直径に変形（例えば圧縮）される。変形により誘
起される応力は、ステントをマルテンサイト相からオー
ステナイト相に変態させ、力が解除されてステントが所
望の管内位置に到達すると、ステントはマルテンサイト
相に戻り変態することによって拡大する。図６に示すよ
うに、コーティングされたチューブ２１は、レーザ２４
に対してチューブ２１を位置決めする機械制御型装置２
３の回転可能なコレット固定具２２に取り付けられる。
機械−符号化情報に従って、チューブ２１は、レーザ２
４（該レーザも機械制御される）に対して回転され且つ
長手方向に移動される。レーザは、チューブ上の耐エッ
チング剤コーティングを融除（アブレーション）により
選択的に除去し、次に行う化学エッチング工程で除去す
べきチューブ表面が露出されるように一定パターンが形
成される。したがってチューブ表面には、完成ステント
の分離パターンをなすコーティングが残される。
【００１７】チューブ上のコーティングを除去するため
の一装置として、ＣｏｈｅｒｅｎｔＭｏｄｅｌ ４４の
ようなパルスモード（０．３ ｍｓ パルス長）の８０
ワットＣＯ2 レーザ；０．７５ワットの平均出力を有す
る４８ ｍａ キー電流及び４８ワットキー出力；１０
０Ｈｚ；Ａｎｏｒａｄ ＦＲ＝２０；１２．５Ｔｏｒｒ
を使用し且つアシストガスは使用しない装置がある。チ
ューブ上のコーティングを除去するための他の装置とし
て、Ｑスイッチモードでのみ作動し、約５００ナノ秒
（ｎｓ）間隔で約１．６キロヘルツ（ＫＨ）を発生する
（すなわち、ビームの機械的チョッピングを行う）同じ
レーザを使用する装置がある。いかなる蒸気もレンズに
接触しないようにするため、ファインフォーカスヘッド
を通して低圧空気が放出される。レーザユニットのアシ
ストガスジェット組立体は、ファインフォーカスヘッド
及びコレット固定具に近接できるように取り外すことも
できる。チューブ表面に最適焦点が設定される。硬化し
たフォトレジストコーティングはＣＯ2 波長のエネルギ
を容易に吸収するため、レーザにより容易に除去でき
る。レーザを用いるフォトレジスト融除工程は、除去し
なければならない非常に薄いフォトレジスト膜をも除去
する。フォトレジスト膜の除去に、プラズマエッチング
等の既知の除去方法を使用することができる。効率的に
製造するには、４インチのコーティング長さをもつ０．
０６０インチ（０．１５２ｃｍ）のステンレス鋼チュー
ブが好ましく、該チューブに４つのステントをパターン
化できる。ステント間の３つのタブすなわちウェブは、
エッチング加工後のチューブに良好な取扱い性を与え
る。また、ＣＯ2 レーザの代わりに、イットリウムアル
ミニウム−ガーネット（ＹＡＧ）、エキシマ又はイオン
レーザを使用することもできる。これらのレーザの設定
条件及び出力条件は、ＣＯ2 レーザについて説明した条
件とは異ならせることができる。
【００１８】ステント上にレジストコーティングをパタ
ーン化する工程は、チューブの装着及び取外しを除き自
動化される。再び図６を参照すると、この自動化は、例
えば前述の機械制御型レーザに対してチューブを軸線方
向に移動させるＣＮＣ Ｘ／Ｙテーブル２５と組み合わ
せて、チューブを回転させるＣＮＣ対向コレット固定具
２２を用いて行うことができる。コレット間の全空間
は、前記例のＣＯ2 レーザ設定を用いてパターン化され
る。装置の制御プログラムは、使用する特定形態及びコ
ーティング中に融除すべきパターンに基づくけれども、
その他の点では慣用的なプログラムである。この方法
は、ステントの製造への現行の写真平版技術の適用を可
能にする。脈管内ステントの製造に必要な小サイズのフ
ォトレジストコーティングされた管状部分のマスキング
及び露出を行う実用的方法は現在存在しないけれども、
前記工程は、慣用的なマスキング技術を不要にできる。
コーティングがこのようにして融除されたならば、チュ
ーブをコレット固定具２２から取り外す。次に、Ｔｈｅ
ｒｍｏＣｏｔｅ Ｎ−４のようなワックスが、好ましく
はその融点より僅かに高い温度まで加熱され、真空下又
は加圧下でチューブ内に挿入される。冷却してワックス
が凝固した後、ワックスをその融点以下に再加熱して軟
化させ、この軟化したワックス中に小径ステンレス鋼軸
を挿通して支持する。次に、チューブを慣用的方法で化
学的にエッチングする。ステントを連結するタブを切断
した後、表面のあらゆる凹凸又は屑が除去される。ステ
ントは、ＥＬＥＣＴＲＯ−ＧＬＯ−ＣＯ．，ＩＮＣ（イ
リノイ州、シカゴ）により販売されているＥＬＥＣＴＲ
Ｏ＃３００溶液（該溶液は、硫酸、カルボン酸、ホスフ
ェート、腐食防止剤及び生分解性表面活性剤の混合物で
ある）のような酸性水溶液中で電解研摩するのが好まし
い。浴温度は約１１０〜１３５0Fに維持され且つ電流密
度は約０．４〜１．５Ａ／ｉｎ2 である。カソード対ア
ノード面積は少なくとも１つの２対１にすべきである。
所望ならば、例えば生体適合性コーティングを施すこと
によりステントを更に処理する。上記方法と同様な方法
で本発明のステントを形成する他の方法は、当業界にお
いて良く知られている。
【００１９】以上、本発明を脈管内ステントとして使用
することに関連して例示し且つ説明したが、当業者に
は、本発明のステントが身体内のあらゆる脈管における
他の用例に使用できることが明らかであろう。本発明の
ステントは、その構造的一体性を保持すると同時に非常
に大きな直径に拡大できるという新規な特徴を有するの
で、このような装置が使用される殆ど全ての脈管内への
移植に特に適している。この特徴は、ステントが半径方
向に拡大されるときの長手方向収縮が制限されるという
特徴と相まって、身体内のあらゆる脈管に対して非常に
好ましい支持部材を与える。本発明の範囲から逸脱する
ことなく、他の変更及び改良を行うこともできるであろ
う。
【図面の簡単な説明】
【図１】デリバリカテーテルに取り付けられ且つ損傷を
受けた脈管内に配置される本発明の特徴を具現するステ
ントを示す一部を破断した側面図である。
【図２】図１と同様な一部を破断した側面図であり、ス
テントが損傷を受けた脈管内で拡大され且つ損傷を受け
た脈管を脈管壁に対して押しつけている状態を示すもの
である。
【図３】デリバリカテーテルを引き出した後、脈管内で
拡大したステントを示す一部を破断した側面図である。
【図４】本発明の円筒状要素を形成する山部及び谷部に
沿う不規則波状パターンを示す図５のステントの拡大部
分図である。
【図５】本発明のステントの平坦部の平面図であり、ス
テントの不規則波状パターンを示すものである。
【図６】本発明のステントの製造時にチューブに付着さ
れるコーティングを選択的に除去する装置を示す概略図
である。
【符号の説明】
１０ ステント １１ デリバリカテーテル １４ バルーン １５ 動脈 ２１ コーティングされたチューブ ２２ コレット固定具 ２３ 機械制御型装置 ２４ レーザ ２５ ＣＮＣ Ｘ／Ｙ テーブル ３０ 谷部 ３２ 領域 ３３ 領域 ３４ 部分（谷部） ３６ 山部

Claims (27)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 長手方向に撓むことができ且つ収縮状態
    から拡大状態まで拡大できる体管腔内に移植するための
    ステントにおいて、 半径方向に独立的に拡大でき且つステントの長手方向軸
    線に沿って整合して配置される複数の隣接する円筒状要
    素を有し、 該円筒状要素は、長手方向軸線に対して横方向に配置さ
    れ且つ複数の交互の山部及び谷部を備えた不規則波状パ
    ターンに形成されており、 隣接する円筒状要素間に延び且つ該円筒状要素を互いに
    連結する少なくとも１つの相互連結部材を更に有し、 ステントがその収縮状態から拡大状態まで拡大するとき
    に、前記隣接する円筒状要素の半径方向拡大が、円筒状
    要素の周囲の回りで全体として均一になるように、前記
    不規則波状パターンが前記山部及び谷部の領域に異なる
    度合いの曲率を有することを特徴とするステント。
  2. 【請求項２】 前記曲率は、前記円筒状要素の半径方向
    拡大時に前記山部及び谷部に生じる曲げ応力が前記円筒
    状要素の周囲の回りで均一になるように選択されること
    を特徴とする請求項１に記載のステント。
  3. 【請求項３】 前記少なくとも１つの相互連結部材が、
    １つの円筒状要素の谷部と、隣接する円筒状要素の谷部
    とを連結していることを特徴とする請求項１に記載のス
    テント。
  4. 【請求項４】 前記相互連結部材は、前記１つの円筒状
    要素の谷部及び前記隣接する円筒状要素の谷部と一体で
    あることを特徴とする請求項３に記載のステント。
  5. 【請求項５】 前記山部及び谷部に沿う曲率の度合い
    は、ステントがその収縮状態から拡大状態まで拡大する
    ときに生じる予期できる応力レベルに対して決定される
    ことを特徴とする請求項１に記載のステント。
  6. 【請求項６】 前記不規則波状パターンの隣接する山部
    及び谷部に沿う曲率の度合いが異なっていることを特徴
    とする請求項１に記載のステント。
  7. 【請求項７】 前記不規則波状パターンの前記山部に沿
    う曲率の度合いが、直接隣接する領域において異なって
    いることを特徴とする請求項１に記載のステント。
  8. 【請求項８】 前記隣接する円筒状要素が前記複数の相
    互連結部材により互いに連結され、これにより前記ステ
    ントが、その全長に殆ど変化を生じることなく、第１の
    小さな直径から第２の拡大直径まで拡大されることを特
    徴とする請求項１に記載のステント。
  9. 【請求項９】 前記円筒状要素が協働して全体として円
    筒状の表面を形成し、前記山部が、拡大時に前記表面か
    ら半径方向外方に突出することを特徴とする請求項１に
    記載のステント。
  10. 【請求項１０】 前記ステントが、ステンレス鋼、タン
    グステン、タンタル、超弾性ＮｉＴｉ合金及び熱可塑性
    ポリマからなる群から選択された生体適合性材料で形成
    されていることを特徴とする請求項１に記載のステン
    ト。
  11. 【請求項１１】 前記ステントが約１から４までの半径
    方向拡大比を有することを特徴とする請求項１に記載の
    ステント。
  12. 【請求項１２】 前記ステントが単一チューブ片から形
    成されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
  13. 【請求項１３】 前記ステントが生体適合性コーティン
    グで被覆されていることを特徴とする請求項１に記載の
    ステント。
  14. 【請求項１４】 長手方向に撓むことができ且つ収縮状
    態から拡大状態まで拡大できる体管腔内に移植するため
    のステントにおいて、 半径方向に独立的に拡大でき且つステントの長手方向軸
    線に沿って整合して配置される複数の隣接する円筒状要
    素を有し、 該円筒状要素は、長手方向軸線に対して横方向に配置さ
    れ且つ複数の交互の山部及び谷部を備えた波状パターン
    に形成されており、 隣接する円筒状要素間に延び且つ該円筒状要素を互いに
    連結する少なくとも１つの相互連結部材を更に有し、 ステントがその収縮状態から拡大状態まで拡大するとき
    に、前記円筒状要素が、該円筒状要素の周囲の回りで全
    体として均一に拡大するように、前記波状パターンのサ
    イズ及び形状が構成されていることを特徴とするステン
    ト。
  15. 【請求項１５】 前記曲率は、前記円筒状要素の半径方
    向拡大時に前記山部及び谷部に生じる曲げ応力が前記円
    筒状要素の周囲の回りで均一になるように選択されるこ
    とを特徴とする請求項１４に記載のステント。
  16. 【請求項１６】 前記少なくとも１つの相互連結部材
    が、１つの円筒状要素の谷部と、隣接する円筒状要素の
    谷部とを連結していることを特徴とする請求項１４に記
    載のステント。
  17. 【請求項１７】 前記相互連結部材は、前記１つの円筒
    状要素の谷部及び前記隣接する円筒状要素の谷部と一体
    であることを特徴とする請求項１４に記載のステント。
  18. 【請求項１８】 前記山部及び谷部に沿う形状及びサイ
    ズは、ステントがその収縮状態から拡大状態まで拡大す
    るときに生じる予期できる応力レベルに対して決定され
    ることを特徴とする請求項１４に記載のステント。
  19. 【請求項１９】 前記波状パターンの隣接する山部及び
    谷部に沿う形状及びサイズが異なっていることを特徴と
    する請求項１４に記載のステント。
  20. 【請求項２０】 前記波状パターンの前記山部に沿う形
    状及びサイズが、直接隣接する領域において異なってい
    ることを特徴とする請求項１４に記載のステント。
  21. 【請求項２１】 前記隣接する円筒状要素が前記複数の
    相互連結部材により互いに剛に連結され、これにより前
    記ステントが、その全長に殆ど変化を生じることなく、
    第１の小さな直径から第２の拡大直径まで拡大されるこ
    とを特徴とする請求項１５に記載のステント。
  22. 【請求項２２】 前記円筒状要素が協働して全体として
    円筒状の表面を形成し、前記山部が、拡大時に前記表面
    から半径方向外方に突出することを特徴とする請求項１
    ４に記載のステント。
  23. 【請求項２３】 前記ステントが、ステンレス鋼、タン
    グステン、タンタル、超弾性ＮｉＴｉ合金及び熱可塑性
    ポリマからなる群から選択された生体適合性材料で形成
    されていることを特徴とする請求項１４に記載のステン
    ト。
  24. 【請求項２４】 前記ステントが約１から４までの半径
    方向拡大比を有することを特徴とする請求項１４に記載
    のステント。
  25. 【請求項２５】 前記ステントが単一チューブ片から形
    成されることを特徴とする請求項１４に記載のステン
    ト。
  26. 【請求項２６】 前記ステントが生体適合性コーティン
    グで被覆されていることを特徴とする請求項１４に記載
    のステント。
  27. 【請求項２７】 脈管内ステントを配置する部品のキッ
    トにおいて、 手元側端部、先端側端部、及び該先端側端部に隣接する
    拡大可能部材を備えた長いステントデリバリカテーテル
    と、 収縮状態から拡大状態まで拡大可能な長い可撓性ステン
    トとを有し、該ステントが、 半径方向に独立的に拡大でき且つステントの長手方向軸
    線に沿って整合して配置される複数の隣接する円筒状要
    素を有し、 該円筒状要素は、長手方向軸線に対して横方向に配置さ
    れ且つ複数の交互の山部及び谷部を備えた不規則波状パ
    ターンに形成されており、 隣接する円筒状要素間に延び且つ該円筒状要素を互いに
    連結する少なくとも１つの相互連結部材を更に有し、 ステントがその収縮状態から拡大状態まで拡大するとき
    に、前記円筒状要素の半径方向拡大が、円筒状要素の周
    囲の回りで全体として均一になるように、前記不規則波
    状パターンが前記山部及び谷部の領域に異なる度合いの
    曲率を有し、 前記拡大可能部材を拡大させ、これにより前記ステント
    を半径方向に拡大して前記ステントを体管腔内に移植す
    る手段を更に有することを特徴とするキット。
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