DE20023387U1

DE20023387U1 - Stent mit variabler Festigkeit

Info

Publication number: DE20023387U1
Application number: DE20023387U
Authority: DE
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1999-04-22
Filing date: 2000-04-21
Publication date: 2003-12-18
Anticipated expiration: 2010-04-22

Abstract

In Längsrichtung flexibler Stent zum Implantieren in ein Körperlumen, der von einem zusammengezogenen Zustand zu einem expandierten Zustand expandierbar ist, umfassend:
eine Vielzahl benachbarter zylindrischer Elemente, wobei jedes zylindrische Element einen Umfang aufweist, der um eine Längsachse des Stents herum verläuft, wobei jedes zylindrische Element im Wesentlichen in radialer Richtung unabhängig expandierbar ist, wobei die Vielzahl benachbarter zylindrischer Elemente in Ausrichtung entlang der Längsachse des Stents angeordnet ist und einen ersten Endabschnitt, einen zweiten Endabschnitt und einen dazwischen liegenden Mittelabschnitt definiert;
wobei jedes zylindrische Element Streben mit konstanter Dicke aufweist, welche im Allgemeinen in einem serpentinenwellenförmigen Muster quer zur Längsachse gebildet sind und alternierende Talabschnitte und Gipfelabschnitte aufweisen;
eine Vielzahl von Verbindungselementen, welche sich zwischen den benachbarten zylindrischen Elementen erstrecken und die benachbarten zylindrischen Elemente miteinander verbinden; und
wobei die Streben an wenigstens einem zylindrischen Element eine größere Masse aufweisen, als die Streben an den anderen zylindrischen Elementen.

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft expandierbare Endoprothesevorrichtungen, im Allgemeinen als Stent bekannt, welche für die Implantation in ein Körperlumen des Patienten, wie beispielsweise ein Blutgefäß entwickelt sind, um dessen Durchgängigkeit zu erhalten. Diese Vorrichtungen sind bei der Behandlung und Reparatur von Blutgefäßen von besonderem Nutzen, wenn eine Stenose durch eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) zusammengepresst wurde oder durch Atherektomie oder andere Mittel entfernt wurde.
Stents sind im Allgemeinen zylinderförmige Vorrichtungen, welche dafür gemacht sind, einen Abschnitt eines Blutgefäßes oder eines anderen Lumens, wie beispielsweise einer Koronararterie offen zu halten und manchmal auch zu expandieren. Insbesondere sind Stents geeignet, um das Lumen zu stützen oder eine Dissektion der Arterienauskleidung zurückzuhalten, welche den Durchflussweg durch ein Lumen verstopfen kann.
Technisch ist eine Vielzahl von Vorrichtungen zur Verwendung als Stent bekannt, umfassend wendelförmig gewundene Drähte in einer Vielzahl von Mustern, welche nach der intraluminalen Platzierung an einem Ballonkatheter expandiert werden, schraubenförmig gewundene, aus einem expandierbaren, wärmeempfindlichen Metall gefertigte Schraubenfedern und in komprimiertem Zustand eingeführte, zickzackförmige selbst expandierende Stents. Eine der Schwierigkeiten bei der Verwendung von Stents nach dem bekannten Stand der Technik besteht darin, die radiale Festigkeit aufrechtzuerhalten, die erforderlich ist, um ein Körperlumen offen zu halten und gleichzeitig die notwendige Flexibilität in Längsrichtung zu erhalten, um die Einbringung und Aufnahme des Stents in die häufig gewundenen Pfade des Körperlumens zu erleichtern.
Ein weiterer Problembereich besteht in dem beschränkten Expansionsbereich. Manche dem Stand der Technik entsprechende Stents expandieren aufgrund der während der radialen Expansion auf die Stents wirkenden ungleichmäßigen Belastungen nur in begrenztem Umfang. Dies macht es erforderlich, Stents mit einer Vielzahl von Durchmessern vorzusehen, was die Herstellungskosten erhöht. Darüber hinaus ermöglicht ein Stent mit einem größeren Expansionsbereich dem Arzt, den Stent erneut zu dilatieren, falls die ursprüngliche Gefäßgröße nicht korrekt berechnet wurde.
Ein weiteres Problem bei Stents nach dem bekannten Stand der Technik besteht in der Kontraktion des Stents entlang seiner Längsachse bei radialer Expansion des Stents. Dies kann zu Platzierungsproblemen in der Arterie während der Expansion führen.
Verschiedene Mittel zum Einführen und Implantieren von Stents sind beschrieben worden. Ein häufig beschriebenes Verfahren zum Einbringen von Stents zu einem gewünschten intraluminalen Ort umfasst die Anbringung des expandierbaren Stents an einem expandierbaren Element, wie beispielsweise einem an dem distalen Ende des intravaskulären Katheters angebrachten Ballon, das Vorschieben des Katheters an die gewünschte Stelle im Körperlumen des Patienten, das Aufblasen des Ballons an dem Katheter, um den Stent zu einem ständig expandierten Zustand zu expandieren und das Entleeren des Ballons und Entfernen des Katheters.
Erforderlich ist ein Stent, welcher nicht nur bei den zuvor genannten Problemen Abhilfe schafft, sondern auch eine variable Festigkeit aufweist, dabei jedoch die Flexibilität beibehält, so dass er leicht durch die gewundenen Wege vorgeschoben werden kann und bei minimaler Kontraktion in Längsrichtung über einen größeren Bereich an Durchmessern radial expandiert werden kann, um einen größeren Bereich an Gefäßdurchmessern aufzunehmen, jeweils bei minimaler Kontraktion in Längsrichtung. Sicher muss der expandierte Stent eine angemessene strukturelle Festigkeit (Ringfestigkeit) aufweisen, um das Körperlumen, in dem er expandiert ist, offen zu halten. Die Kontrolle der Stentfestigkeit an speziellen Stellen entlang dem Stent führt zu einer in hohem Maße auf den Kunden anpassungsfähigen Vorrichtung, welche speziell auf die einzigartige Körperlumenanordnung des jeweiligen Patienten abgestimmt ist.
Ein Lösungsansatz bezüglich des Problems der variablen Festigkeit besteht darin, die Strebenstärke zu vergrößern. Dieses Verfahren ist in der europäischen Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. 0 800 801 offenbart, welche die Priorität vom 3. Oktober 1997 beansprucht und welche den Titel „Stent, welcher über seine Länge verschiedene Grade struktureller Festigkeit aufweist", trägt. Ein weiterer Ansatz besteht darin, die Länge oder Breite der Strebe bei konstanter Strebendicke zu variieren. Die vorliegende Erfindung verfolgt diesen Ansatz.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Stents mit einer verbesserten Flexibilität in Längsrichtung und einer verbesserten Konfiguration, was ermöglicht, dass der Stent radial expandiert, um an eine größere Anzahl verschiedener großer und kleiner Gefäßdurchmesser angepasst zu werden, als bisher möglich. Die Stents der vorliegenden Anwendung weisen auch eine größere Flexibilität entlang ihrer Längsachse auf, um die Einbringung durch gewundene Körperlumen zu erleichtern; die Stents bleiben jedoch bei der radialen Expansion hochstabil, um die Durchgängigkeit eines Körperlumens, wie beispielsweise einer Arterie oder eines anderen Gefäßes, durch die Implantierung in dem Gefäß zu erhalten. Die einzigartige Anordnung des erfindungsgemäßen Stents ermöglicht im Vergleich zu Stents nach dem Stand der Technik sowohl eine größere Flexibilität in Längsrichtung als auch eine verbesserte radiale Expandierbarkeit und Stabilität.
Jede der verschiedenen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Stents umfasst eine Vielzahl benachbarter zylindrischer Elemente, welche im Allgemeinen in radialer Richtung expandierbar sind und welche in Ausrichtung entlang einer Längsachse des Stents angeordnet sind. Die zylindrischen Elemente sind in einer Vielzahl von serpentinenförmigen Anordnungen quer zur Längsachse gebildet und umfassen eine Vielzahl alternierender Gipfel und Täler. Wenigstens ein Verbindungselement verläuft zwischen benachbarten zylindrischen Elementen und verbindet die zylindrischen Elemente miteinander. Diese Verbindungselemente sorgen für eine minimale Kontraktion in Längsrichtung während der radialen Expansion des Stents im Körpergefäß. Die Serpentinenmuster weisen in den Gipfel- und Talbereichen verschiedene Krümmungsgrade auf und sind derart angepasst, dass die radiale Expansion der zylindrischen Elemente während der Expansion des Stents vom zusammengezogenen Zustand zum expandierten Zustand im Allgemeinen gleichmäßig um die Umfänge der zylindrischen Elemente herum verläuft.
Die resultierenden Stentstrukturen bestehen in einer Reihe radial expandierbarer zylindrischer Elemente, die in Längsrichtung einen ausreichend geringen Abstand zueinander aufweisen, so dass kleine Dissektionen in der Wand eines Körperlumens gegen die Lumenwand in ihre eigentliche Position zurückgepresst werden können, jedoch andererseits einen so großen Abstand aufweisen, dass sie die Flexibilität des Stents in Längsrichtung nicht einschränken, wenn der Stent im nicht expandierten Zustand durch das Gefäßsystem geführt wird, bzw. wenn der Stent am Zielort expandiert ist. Jedes der einzelnen zylindrischen Elemente kann sich in Bezug auf das benachbarte zylindrische Element ohne signifikante Verformung geringfügig drehen, was in der Summe zu Stents führt, die entlang ihrer Länge und um ihre Längsachse flexibel sind, welche jedoch in radialer Richtung weiterhin sehr stabil sind, um nach der Expansion nicht zusammenzufallen.
Jeder erfindungsgemäße Stent kann leicht an die gewünschten Stelle im Lumen eingebracht werden, indem er an einem expandierbaren Element des Einbringungskatheters, wie beispielsweise einem Ballon, angebracht wird und die Katheter-Stent-Vorrichtung durch das Körperlumen an den Implantationsort gebracht wird. Es ist eine Vielzahl von Mitteln zum Befestigen der Stents an dem expandierbaren Element des Katheters zur Einbringung an die gewünschte Stelle verfügbar. Derzeit wird der Stent vorzugsweise an den nicht expandierten Ballon gepresst oder gequetscht. Andere Mittel zur Befestigung des Ballons umfassen das Vorsehen von Graten oder Manschetten an dem aufblasbaren Element, um Lateralbewegungen einzuschränken, wobei bioabsorbierbare, temporäre Haftmittel verwendet werden, oder das Hinzufügen einer zurückziehbaren Hülse zum Bedecken des Stents während des Einbringens durch ein Körperlumen zu bedecken.
Die derzeit bevorzugten Strukturen der expandierbaren zylindrischen Elemente, welche die erfindungsgemäßen Stents bilden, weisen im Allgemeinen eine umfangmäßige Serpentinenform mit einer Vielzahl von alternierenden Gipfeln und Tälern auf. Die Krümmungsgrade entlang benachbarter Gipfel und Täler sind zur Kompensation von während der Expansion des Stents hervorgerufenen Belastungen gewählt, so dass die Expansionen aller Gipfel und Täler in Relation zueinander gleichmäßig sind. Diese besondere Struktur macht es möglich, dass die Stents radial von kleineren ersten Durchmessern zu einer beliebigen Anzahl von größeren zweiten Durchmessern expandieren können, da die Belastung gleichmäßiger entlang der zylindrischen Elemente verteilt ist. Diese Gleichmäßigkeit der Belastungsverteilung verringert die Neigung zu Belastungsbrüchen in einem bestimmten Bereich und ermöglicht hohe Expansionsverhältnisse.
Die verschiedenen Stentausführungen ermöglichen auch, dass die Stents zu verschiedenen kleinen bis großen Durchmessern expandiert werden, um Körperlumen verschiedener Größe ohne einen Verlust an radialer Festigkeit und mit einer begrenzten Kontraktion der Länge in Längsrichtung aufzunehmen. Die offene, netzartige Struktur der Stents führt zu einer Vorrichtung mit geringer Masse. Weiterhin ermöglicht sie die Blutperfusion über einen großen Teil der Arterienwand, was die Heilung und Reparatur der beschädigten Arterienauskleidung verbessern kann.
Die Serpentinenmuster der zylindrischen Elemente können zum Ausgleich der Expansionseigenschaften der Gipfel und Täler verschiedene Krümmungsgrade benachbarter Gipfel und Täler aufweisen. Darüber hinaus kann der Krümmungsgrad entlang der Gipfel in direkt benachbarten Bereichen unterschiedlich gewählt sein, um die Expansionseigenschaften benachbarter Täler auszugleichen. Die gleichmäßigere Expansion dieser Konstruktion führt zu Stents, die expandiert werden können, um größere Durchmesser mit minimalem Drehen aus der Ebene aufzunehmen, da die hohen Belastungen nicht in einem bestimmten Bereich des Musters konzentriert sind, sondern gleichmäßiger zwischen den Gipfeln und Tälern verteilt sind, was eine gleichmäßige Expansion ermöglicht. Die Verringerung des Drehens aus der Ebene minimiert auch das Risiko einer Thrombusbildung.
Das Serpentinenmuster der einzelnen zylindrischen Elemente kann optional phasengleich sein, um die Kontraktion des Stens entlang der Länge des Stents bei der Expansion zu verringern. Die zylindrischen Elemente des Stents werden bei der Expansion plastisch verformt (mit Ausnahme von Stents, die aus einer Nickel-Titan- Legierung (NiTi) gebildet sind), so dass die Stents im expandierten Zustand bleiben. Die Stents müssen daher bei der Expansion über eine ausreichende Steifigkeit verfügen, um einen Kollaps beim Gebrauch zu verhindern.
Bei Stents, welche aus superelastischen NiTi-Legierungen gebildet sind, kommt es zur Expansion, wenn der Komprimierungsdruck nachlässt. Dadurch kann die Phasentransformation von Martensit zu Austenit stattfinden, was eine Expansion des Stents bewirkt.
Nach Expansion der Stents können einige der Gipfel und/oder Täler nach außen kippen und sich in die Gefäßwand einbetten; dies muss jedoch nicht der Fall sein. Nach der Expansion weisen die Stents unter Umständen keine glatte äußere Wandfläche auf. Sie können kleine Projektionen aufweisen, die sich in die Gefäßwand einbetten und die dazu beitragen, dass die Stents an der gewünschten Stelle im Gefäß verbleiben. Die Tatsache, dass die Spitzen nach außen überstehen und dass sich die Streben drehen, ist primär auf das hohe Seitenverhältnis der Streben zurückzuführen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Strebenbreite ungefähr (0,089 mm) 0,0035 Zoll und die Dicke ungefähr (0,056 mm) 0,0022 Zoll, was zu einem Seitenverhältnis von 1,6 führt. Bei einem Seitenverhältnis von 1,0 kommt es zu einem geringeren Auskragen und Drehen.
Die länglichen Verbindungsglieder, welche benachbarte zylindrische Elemente miteinander verbinden, sollten einen Querschnitt aufweisen, welcher den Quermaßen der wellenförmigen Komponenten der expandierbaren zylindrischen Elemente entspricht. Die miteinander verbundenen Elemente können mit einer einheitlichen Struktur gebildet sein, wobei die expandierbaren zylindrischen Elemente aus demselben Zwischenprodukt, wie beispielsweise einem röhrenförmigen Element, gebildet sind, oder sie können unabhängig gebildet und dann mechanisch zwischen den expandierbaren zylindrischen Elementen befestigt sein.
Vorzugsweise können Anzahl und Lage der Verbindungselemente veränderlich sein, um sowohl im nicht expandierten als auch im expandierten Zustand die gewünschte Flexibilität in Längsrichtung der Stentanordnung zu erreichen. Diese Eigenschaften sind wichtig, um Veränderungen der natürlichen Physiologie des Körperlumens, in das der Stent implantiert wird, zu minimieren und die Nachgiebigkeit des Körperlumens, welches innen durch den Stent gestützt wird, zu erhalten. Je größer die Flexibilität der Stents in Längsrichtung ist, desto einfacherer und sicherer können die Stents im Allgemeinen zur Implantationsstelle eingebracht werden, insbesondere, wenn die Implantationsstelle an einem gekrümmten Abschnitt eines Körperlumens, wie beispielsweise einer Koronararterie oder einem peripheren Blutgefäß und insbesondere an einer Vena saphena oder größeren Gefäßen liegt.
Aus der vorangehenden Ausführung lässt sich Folgendes ableiten: Je mehr Verbindungselemente sich zwischen benachbarten zylindrischen Elementen des Stents befinden, desto weniger flexibel ist der Stent im Allgemeinen in Längsrichtung. Mehr Verbindungselemente verringern die Flexibilität, erhöhen aber andererseits die Bedeckung der Gefäßwand, was dazu beiträgt, einen Gewebevorfall zwischen Stentstreben zu verhindern. Ein solcher Ansatz bei der Stentkonstruktion ist in der Europäischen Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. 0931 520 offenbart, welche die Priorität vom 16. Januar 1999 beansprucht und welche den Titel „Flexibler Stent und Anwendungsmethode" trägt.
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere die Kontrolle der Stentfestigkeit durch Variieren der Strebengeometrie entlang der Länge des Stents. Dadurch, dass der Stent in verschiedenen Stentbereichen fester oder weicher gebildet wird, können die Eigenschaften auf eine bestimmte Anwendung zugeschnitten werden. Zu den Stenteigenschaften, welche verändert werden können, zählen unter anderem, aber nicht ausschließlich, die Breite jeder Strebe und/oder die Länge jedes zylindrischen Elements oder Rings bei konstanter Strebendicke.
Die Veränderung der Festigkeit des Stents beeinflusst die Art und Weise, in der der Stent expandiert. Wie zu erwarten ist, verformen sich die breiteren Streben während der Expansion nicht so leicht wie die schmaleren Streben, während die längeren Streben in den längeren zylindrischen Elementen besser für die Einbringung in Gefäße mit größerem Durchmesser angepasst sind. Auf der anderen Seite weist ein Bereich mit kürzeren zylindrischen Elementen bei gleichem Querschnittsbereich der Streben tendenziell eine größere radiale Festigkeit auf als ein Bereich mit längeren zylindrischen Elementen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen in Längsrichtung flexiblen Stent zum Implantieren in ein Körperlumen, welcher von einem zusammengezogenen Zustand zu einem expandierten Zustand expandierbar ist. Der erfindungsgemäße Stent umfasst vorzugsweise eine Vielzahl benachbarter zylindrischer Elemente, wobei jedes zylindrische Element einen um eine Längsachse des Stents verlaufenden Umfang aufweist und im Wesentlichen unabhängig in radialer Richtung expandierbar ist, und wobei die Vielzahl benachbarter zylindrischer Elemente in Ausrichtung entlang der Längsachse des Stents angeordnet ist und einen ersten Endabschnitt, einen zweiten Endabschnitt und einen dazwischen angeordneten Mittelabschnitt definiert; wobei jedes zylindrische Element Streben einer konstanten Dicke aufweist, welche im Allgemeinen in einem serpentinenförmigen Wellenmuster quer zur Längsachse gebildet sind und alternierende Talabschnitte und Gipfelabschnitte aufweisen; wobei sich eine Vielzahl von Verbindungselementen zwischen den benachbarten zylindrischen Elementen erstreckt und Talabschnitte benachbarter zylindrischer Elemente miteinander verbindet, und wobei die Streben wenigstens eines zylindrischen Elements eine größere Masse aufweisen als die Streben anderer zylindrischer Elemente.
Die Strebe mit größerer Masse wird erzielt, indem die Länge der Strebe und/oder die Breite der Strebe vergrößert werden. Die Strebe mit größerer Masse wird nicht durch Vergrößern der Dicke der Streben gebildet.
Bei einer beispielhaften Ausführungsform umfasst der erfindungsgemäße Stent an den zylindrischen Elementen im Mittelabschnitt Streben, die eine größere Masse aufweisen als die Streben in den zylindrischen Elementen am ersten Endabschnitt und am zweiten Endabschnitt. Die größere Masse wird durch Vergrößern der Strebenbreite und/oder durch Vergrößern der Strebenlänge erreicht.
Bei einer weiteren beispielhaften Ausführungsform umfasst der erfindungsgemäße Stent an den zylindrischen Elementen am Mittelabschnitt und am zweiten Endabschnitt Streben, die eine größere Masse aufweisen als die Streben an den zylindrischen Elementen am ersten Endabschnitt. Die größere Masse wird durch Vergrößern der Strebenbreite und/oder durch Vergrößern der Strebenlänge erreicht.
Bei einer weiteren beispielhaften Ausführungsform umfasst der erfindungsgemäße Stent am ersten Endabschnitt und am zweiten Endabschnitt Streben, welche eine größere Masse aufweisen als die Streben an den zylindrischen Elementen am Mittelabschnitt. Die größere Masse wird durch Vergrößern der Strebenbreite und/oder durch Vergrößern der Strebenlänge erreicht.
Das Vergrößern oder Verringern der Strebenlänge in jedem Abschnitt verändert den Hebelarm und folglich die radiale Festigkeit dieses Abschnitts. Das Vergrößern oder Verringern der Strebenbreite bei konstanter Strebendicke verändert den Querschnittsbereich der Strebe und das Biegemoment. Eine breitere Strebe weist eine größere Ringfestigkeit und Biegefestigkeit auf.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden, detaillierten Beschreibung der Erfindung in Zusammenhang mit den beiliegenden beispielhaften Zeichnungen deutlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Rissansicht, teilweise im Schnitt, des Stents mit Merkmalen der vorliegenden Erfindung, angebracht an einem in einem Gefäß befindlichen Einbringungskatheter.
2 ist eine Rissansicht, teilweise im Schnitt, ähnlich der in 1 gezeigten Ansicht, wobei der Stent in einem Gefäß expandiert ist und die Auskleidung gegen die Gefäßwand drückt.
3 ist eine Rissansicht, teilweise im Schnitt, welche den expandierten Stent im Gefäß nach dem Zurückziehen des Einbringungskatheters zeigt.
4 ist eine perspektivische Ansicht des Stents aus den 1-3 in expandiertem Zustand.
5 ist eine vergrößerte, partielle Ansicht einer alternativen Ausführungsform eines Stents, welche das Serpentinenmuster mit unterschiedlichen Durchmessern an den Gipfeln und Tälern zeigt.
6 ist eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen abgeflachten Stents, welche eine vergrößerte Breite der Streben in einem Mittelabschnitt zwischen dem ersten Endabschnitt und dem zweiten Endabschnitt zeigt.
7 ist eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen abgeflachten Stents, welche eine vergrößerte Länge der zylindrischen Elemente an dem Mittelabschnitt und dem zweiten Endabschnitt zeigt.
8 ist eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen abgeflachten Stents, welche eine vergrößerte Strebenbreite an den Endabschnitten zeigt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Stents nach dem Stand der Technik, wie beispielsweise der unter dem Handelsnamen „MULTILINK" von der Firma Advanced Cardiovascular Systems, lnc., Santa Clara, Kalifornien, hergestellte Stent, umfassen eine Vielzahl zylindrischer Ringe, welche durch drei Verbindungselemente zwischen benachbarten zylindrischen Ringen verbunden sind. Jeder der zylindrischen Ringe ist aus einem sich wiederholenden Muster von U-, Y- und W-förmigen Elementen gebildet, wobei jeder zylindrische Ring typischerweise aus drei sich wiederholenden Mustern gebildet ist. Eine genauere Erläuterung der Anordnung des MULTILINK ist in dem US-Patent Nr. 5,569,295 (Lam) und dem US-Patent Nr. 5,514,154 (Lau et al.) zu finden.
1 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines Stents 10 mit Merkmalen der vorliegenden Erfindung, wobei der Stent an einem Einbringungskatheter 11 angebracht ist. Der Stent 10 umfasst im Allgemeinen eine Vielzahl radial expandierbarer, zylindrischer Elemente 12, welche im Allgemeinen koaxial angeordnet sind und durch zwischen benachbarten zylindrischen Elementen 12 angeordnete Verbindungselemente 13 miteinander verbunden sind. Der Einbringungskatheter 11 umfasst einen expandierbaren Abschnitt oder Ballon 14 zum Expandieren des Stents 10 in der Arterie 15 oder einem anderen Gefäß. Die Arterie 15, wie in 1 gezeigt, weist eine dissezierte oder abgelöste Auskleidung 16 auf, welche einen Abschnitt des arteriellen Durchgangs okkludiert hat.
Der Einbringungskatheter 11, an dem der Stent 10 angebracht ist, entspricht im Allgemeinen einem konventionellen Ballondilatationskatheter für Angioplastieverfahren. Der Ballon 14 kann aus geeigneten Materialien, wie beispielsweise Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid, Nylon und Ionomeren, wie beispielsweise dem unter dem Handelsnamen „SURLYN" von der Polymer Products Division of E.I. duPont DeNemours and Company of Wilmington, Delaware, hergestellten lonomer, gebildet sein. Andere Polymere können ebenfalls verwendet werden.
Damit der Stent 10 während des Einbringens an die Stelle der Schädigung in der Arterie 15 an dem Ballon 14 verbleibt, wird der Stent 10 an den Ballon 14 gepresst oder gequetscht. Eine zurückziehbare Schutz-Einbringungshülle 20 kann vorgesehen sein, um sicherzustellen, dass der Stent 10 an dem Ballon 14 des Einbringungskatheters 11 hält und um eine Abschürfung des Körperlumens durch die offene Oberfläche des Stents 10 während der Einbringung an die gewünschte Stelle der Arterie zu vermeiden. Es können auch weitere Mittel zur Befestigung des Stents 10 an dem Ballon 14 verwendet werden, wie beispielsweise Manschetten oder Grate an den Enden des Arbeitsabschnitts, d.h. des zylindrischen Abschnitts des Ballons 14. Jedes radial expandierbare Element 12 des Stents 10 kann unabhängig expandiert werden. Daher kann der Ballon 14 im aufgeblasenen Zustand eine andere Form als eine zylindrische Form aufweisen, z.B. eine spitz zulaufende Form, um die Implantation des Stents 10 in einer Vielzahl von Körperlumenformen zu erleichtern.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Einbringung des Stents 10 auf folgende Weise erreicht. Der Stent 10 wird zunächst an dem aufblasbaren Ballon 14 am distalen Ende des Einbringungskatheters 11 angebracht. Der Stent 10 kann an den Ballon 14 gequetscht sein, um ein geringes Profil zu erzielen. Die Katheter-Stent-Anordnung kann mittels eines üblichen Seldinger Verfahrens durch einen Gleitkatheter (nicht gezeigt) in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt werden. Ein Führungsdraht 18 wird durch den beschädigten Arterienabschnitt mit der gelösten oder dissezierten Auskleidung 16 geführt. Die Katheter-Stent-Anordnung wird dann über den Führungsdraht 18 in der Arterie 15 vorgeschoben bis sich der Stent 10 direkt unter der abgelösten Auskleidung 16 befindet. Der Ballon 14 des Katheters 11 wird aufgeblasen oder expandiert, wodurch der Stent 10 gegen die Innenseite der Arterie 15 expandiert wird, was in 2 dargestellt ist. Obgleich dies in der Zeichnung nicht dargestellt ist, wird die Arterie 15 durch die Expansion des Stents 10 vorzugsweise leicht expandiert, um den Stent 10 aufzusetzen oder in anderer Weise einzubetten, um eine Bewegung zu verhindern. In der Tat kann es unter bestimmten Umständen während der Behandlung eines Stenoseabschnitts einer Arterie erforderlich sein, die Arterie deutlich zu expandieren, um den Durchfluss von Blut oder den Durchfluss eines anderen Fluids durch sie hindurch zu erleichtern.
In den 1-3 ist ein Gefäß mit einer gelösten Auskleidung 16 gezeigt; der Stent 10 kann jedoch auch zu anderen Zwecken als zur Reparatur der Auskleidung verwendet werden. Diese weiteren Ziele umfassen zum Beispiel das Stützen des Gefäßes, das Verringern des Risikos einer erneuten Stenose oder das Beitragen zur Befestigung eines vaskulären Grafts (nicht gezeigt) bei der Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas.
Im Allgemeinen dient der Stent 10 dazu, die Arterie 15 offen zu halten, nachdem der Katheter 11 zurückgezogen ist, wie in 3 gezeigt. Da der Stent 10 aus einem länglichen, röhrenförmigen Element gebildet ist, ist die wellenförmige Komponente der zylindrischen Elemente des Stents 10 im transversalen Querschnitt relativ flach, so dass die zylindrischen Elemente 12 bei der Expansion des Stents 10 in die Wand der Arterie 15 hinein gepresst werden und als Ergebnis den Blutfluss durch die Arterie 15 nicht beeinflussen. Die zylindrischen Elemente 12 des Stents 10, die in die Wand der Arterie 15 gepresst sind, werden irgendwann durch Wachstum von Endothelzellen bedeckt, was Blutflussturbulenzen weiter minimiert. Das Serpentinenmuster der zylindrischen Abschnitte 12 weist gute Hafteigenschaften auf, um eine Bewegung des Stents in der Arterie zu verhindern. Weiterhin bieten die in regelmäßigen, geringen Abständen angeordneten zylindrischen Elemente 12 eine gleichmäßige Stütze für die Wand der Arterie 15 und sind folglich gut dafür geeignet, kleine Lappen oder Dissektionen an der Wand der Arterie 15 an ihrem Platz zu halten, wie in den 2 und 3 dargestellt.
Die während der Expansion von einem geringen Profil zu einem expandierten Profil auftretenden Belastungen sind im Allgemeinen zwischen den verschiedenen Gipfeln und Tälern des Stents 10 gleichmäßig verteilt. Wie in der perspektivischen Ansicht in 4 zu sehen ist, verkörpert jedes expandierte zylindrische Element 12 des Stents 10 das Serpentinenmuster mit einer Vielzahl von Gipfeln 36 und Tälern 30, die zur gleichmäßigen Verteilung der Expansionskräfte beitragen. Bei dieser beispielhaften Ausführungsform dienen die Verbindungselemente 13 dazu, benachbarte Täler 30 jedes benachbarten zylindrischen Elements 12 wie oben beschrieben zu verbinden. Die verschiedenen Gipfel und Täler weisen im Allgemeinen „U"-, „Y"- und „W"-Formen in einem sich wiederholenden Muster auf, um jedes zylindrische Element 12 zu bilden. Während der Expansion weisen doppelt gekrümmte („W") Abschnitte 34 im Bereich des Tals, in dem Verbindungselemente 13 verbunden sind, die größte Masse auf und sind entsprechend die festeste Struktur während der Verformung. Im Gegensatz dazu weisen Gipfelabschnitte („U") 36 die geringste Festigkeit auf, und Talabschnitte („Y") 30 weisen eine mittlere Festigkeit auf.
Durch die Zuweisung der Massenmenge zu speziellen Streben ist es möglich, einen Stent zu schaffen, der eine variable Festigkeit mit größerer Festigkeit in den Bereichen mit großer Masse aufweist. Bei einem Stent mit konstanter Dicke der Streben, wird die größere Masse durch eine Vergrößerung der Breite der Strebe und/oder durch Vergrößerung der Länge der Strebe erreicht. Die folgenden beispielhaften Ausführungsformen wenden diese Theorie an.
6 ist eine Draufsicht einer beispielhaften Ausführungsform des Stents 10, wobei die Anordnung zwecks besserer Erläuterung in zwei Dimensionen abgeflacht ist. Der Stent 10 ist in 6 mit drei Abschnitten gezeigt, nämlich mit dem ersten Endabschnitt 31A bzw. dem zweiten Endabschnitt 31B und einem Mittelabschnitt 31C. Wie dargestellt, weist der erste Endabschnitt 31A Verbindungselemente 13 an jedem doppelt gekrümmten („W") Abschnitt 34 auf, wodurch ein maximaler Halt am Stentende erzielt wird. Mit dem ersten Endabschnitt 31A kann, wie gezeigt, optional ein Mittelabschnitt 31C verbunden sein. Bei einer alternativen Ausführungsform (nicht gezeigt) kann der Mittelabschnitt 31C dieselbe Anzahl von Verbindungselementen 13 mit derselben Anordnung zylindrischer Elemente aufweisen wie der erste Endabschnitt 31A oder der zweite Endabschnitt 31B. Es wäre also eine solche alternative Ausführungsform denkbar, bei der der Mittelabschnitt 31C komplett entfällt.
Die Ausführungsform in 6 umfasst an jedem zylindrischen Element 12 eine Stentstrebe 17 an dem ersten Endabschnitt 31A und dem zweiten Endabschnitt 31B, wobei die Strebe 17 im Vergleich zu der größeren oder weiteren Strebenbreite der Stentstrebe 19 am Mittelabschnitt 31B eine geringere Breite aufweist. Wie zuvor erläutert, kann diese Anordnung im Rahmen eines auf Masse basierten Ansatzes betrachtet werden. Insbesondere weist jedes zylindrische Element 12 im Mittelabschnitt 31C bei konstanter Strebendicke und Vorhandensein breiterer Streben 19 eine größere Masse auf als die zylindrischen Elemente am ersten oder zweiten Endabschnitt 31A, 31B.
Bei breiteren Streben 19 ist eine größere Radialfestigkeit oder Ringfestigkeit in der Mitte des Stents 10 konzentriert. Eine solche Anordnung ist insbesondere für eine stark fokale Läsion geeignet, bei der ein gradueller Übergang zur normalen Arterie gewünscht ist.
Bei der beispielhaften Ausführungsform in 6 umfasst jedes zylindrische Element 12 im Mittelabschnitt 31C vorzugsweise drei Verbindungselemente 13 zum Verbinden des doppelt gekrümmten ("W") Abschnitts 34 eines zylindrischen Elements 12 mit dem Talabschnitt ("Y") 30 eines benachbarten zylindrischen Elements 12. In der in 6 dargestellten beispielhaften Ausführungsform sind die Verbindungselemente 13 im Mittelabschnitt 42 vorzugsweise um 120 Grad voneinander entfernt.
Jedes zylindrische Element 12 ist aus drei sich wiederholenden Serpentinenwellenmuster-Abschnitten mit dem Talabschnitt („Y") 30, dem Gipfelabschnitt („U") 36 und dem doppelt gekrümmten („W") Abschnitt 34 gebildet. Der Talabschnitt („Y") 30 und der Gipfelabschnitt („U) 36 weisen jeweils einen im Allgemeinen einzelnen Krümmungsradius auf. Der Talabschnitt („Y") 30 ist mit dem Verbindungselement 13 verbunden und bildet eine Brücke zu dem Gipfelabschnitt („U") 36. Die Verbindungselemente 13 sind vorzugsweise gerade. Alle vorgenannten Strukturen befinden sich vorzugsweise im Mittelabschnitt 31C. Die Anordnung zylindrischer Elemente wird für den ersten Endabschnitt 31A und den zweiten Endabschnitt 31B wiederholt.
Das in dem zweiten Endabschnitt 31B befindliche zylindrische Element 12 weist sich wiederholende serpentinenwellenförmige Muster mit dem Talabschnitt („Y") 30 und dem Gipfelabschnitt („U") 36, aber keinen doppelt gekrümmten („W") Abschnitt 34 auf. Der Unterschied besteht natürlich im Fehlen der Verbindungselemente 13 am zweiten Endabschnitt 31B zum Verbinden der zylindrischen Elemente mit einem weiteren benachbarten zylindrischen Element. Es wird auch in Betracht gezogen, aber nicht dargestellt, dass sich mehr als ein zylindrisches Element 12 an dem zweiten Endabschnitt 31B befindet.
Die Verbindungselemente 13 können an jedem zweiten zylindrischen Element 12 axial ausgerichtet sein, wie in 6 gezeigt, oder die Verbindungselemente können abhängig von den Biegeanforderungen der Anordnung versetzt angeordnet sein. Tatsächlich steuert die vorliegende Erfindung die Stentflexibilität durch die Verwendung der Anzahl von Verbindungselementen zwischen den zylindrischen Elementen des Stents. Allgemein gilt: Je mehr Verbindungselemente zwischen den zylindrischen Elementen des Stents angeordnet sind, desto unflexibler ist der Stents in Längsrichtung. Eine größere Zahl von Verbindungselementen verringert die Flexibilität, aber eine größere Zahl von Verbindungselementen vergrößert auch die Abdeckung der Gefäßwand durch den eingebrachten Stent, was dazu beiträgt, einen Gewebevorfall zwischen den Stentstreben zu verhindern.
Zusammengefasst wird davon ausgegangen, dass die Anzahl zylindrischer Elemente am ersten Endabschnitt 31A, am zweiten Endabschnitt 31B und am Mittelabschnitt 31C je nach Bedarf variiert werden kann. Auch Anzahl und Orte der Verbindungselemente 13 können je nach Bedarf verändert werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des Stents 50, gezeigt in einer abgeflachten Draufsicht in 8, könnte die der in 6 gezeigten Stentanordnung entgegen gesetzte Anordnung verwendet werden. Hier weist der Mittelabschnitt 52C schmale Streben 54 auf und die breiteren Streben 56 finden sich am ersten Endabschnitt 52A und am zweiten Endabschnitt 52B.
Der Stent 50 in dieser bevorzugten Ausführungsform könnte verwendet werden, um an den Enden des Stents zusätzlichen Halt oder radiale Festigkeit zu geben, da die Enden nicht durch ein benachbartes zylindrisches Element gestützt sind. Ein solcher Ansatz ist bei einigen existierenden Ballon-expandierbaren Stentanordnungen gewählt, bei denen die Stents zunächst an den Enden expandieren bevor bei der Anbringung die Mitte expandiert. Würden diese Stent gemäß der bevorzugten Ausführungsform expandiert, würden solche Stents konsistenter oder homogener entlang der Länge des Stents expandieren.
Abgesehen von der Strebenbreite ist das Strebenmuster des Stents 50 in 8 insgesamt der in 6 gezeigten Ausführung ähnlich. Der Stent 50 ist aus einzelnen Ringen oder zylindrischen Elementen 58 gebildet, die durch Verbindungselemente 60 miteinander verbunden sind. Jeder Ring oder jedes zylindrische Element 58 umfasst ein Serpentinenwellenmuster aus Talabschnitten ("Y") 62, doppelt gekrümmten ("W") Abschnitten 64 und Gipfelabschnitten ("U") 66. Vorzugsweise verbindet ein Verbindungselement 60 den Talabschnitt („Y") 62 eines zylindrischen Elements 58 mit dem doppelt gekrümmten („W") Abschnitt 64 des benachbarten zylindrischen Elements 58. Dort sind vorzugsweise drei Verbindungselemente 60 im Abstand von 120 Grad, welche jedes Paar benachbarter zylindrischer Elemente 58 miteinander verbinden. Natürlich können Anzahl und Lage der Verbindungselemente 60, welche die zylindrischen Elemente 58 verbinden, je nach Bedarf verändert werden.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist der Gipfelabschnitt („U") 66 ein optionales Strebensegment 68 auf, das wie eine Schlinge oder Knolle geformt ist. Das Strebensegment 68 kann eine konstante oder variable Krümmung aufweisen, um Expansionsbelastungen und Gleichförmigkeit zu beeinflussen, wie weiter unten im Zusammenhang mit 5 im Detail beschrieben wird.
7 ist eine Draufsicht eines Stents 21 einer alternativen Ausführungsform, wobei der Stent 21 zur besseren Darstellung in einer zweidimensionalen Ebene abgeflacht dargestellt ist. Einmal mehr umfasst der Stent 21 gemäß einem Masse-basierten Ansatz Streben 22 an den zylindrischen Elementen im Mittelabschnitt 23C und an dem zweiten Endabschnitt 23B auf, welche eine größere Masse aufweisen als die Streben 24 an den zylindrischen Elementen am ersten Endabschnitt 23A. Wenn man die beispielhafte Ausführungsform der 7 anders betrachtet, zeigt die Abbildung auch den Stent 21 einschließlich von Streben 22 an den zylindrischen Elementen im Mittelabschnitt 23C, die dieselbe Masse und allgemeine Form aufweisen, wie die Streben 22 an den zylindrischen Elementen im zweiten Endabschnitt 23B.
Um die größere Masse bei konstanter Dicke zu erzielen, weisen die Streben an jedem zylindrischen Element im Mittelabschnitt 23C eine größere Länge auf als die Streben an den zylindrischen Elementen im ersten Endabschnitt 23A. Alternativ weisen die Streben an jedem zylindrischen Element im Mittelabschnitt 23C und im zweiten Endabschnitt 23B vorzugsweise eine größere Länge auf als die Streben an den zylindrischen Elementen im ersten Endabschnitt 23A. Jedes zylindrische Element im Mittelabschnitt 23C oder im zweiten Endabschnitt 23B weist als solches eine größere Masse auf als ein zylindrisches Element im ersten Endabschnitt 23A.
Bei der Ausführungsform in 7 wird die Strebenlänge genutzt, um die radiale Festigkeit des Stents 21 zu steuern. Die Streben an den zylindrischen Elementen im ersten Endabschnitt 23A sind kürzer mit einem kürzeren Hebelarm und daher fester als die langen Streben im Mittelabschnitt 23C oder im zweiten Endabschnitt 23B. Tatsächlich wird die radiale Festigkeit des Stents 10 durch den größeren Hebelarm im ersten Endabschnitt und zweiten Endabschnitt (23C, 23B) verringert.
Eine solche Anordnung könnte für ostiale Läsionen verwendet werden, bei denen der Bereich am Ostium eine größere Festigkeit erfordert als der vom Ostium entfernte Bereich. Ein erfindungsgemäßer Stent in einer Ballon-expandierbaren Ausführungsform wäre für die Verwendung bei Grafts in der Vena saphena gut geeignet, weil sich das distale Ende des Stents 21 zuerst öffnen würde und einen Plaque daran hindern würde, stromabwärts zu fließen.
Die Anordnung der Verbindungselemente 13 und die sich wiederholenden Serpentinenwellen-Muster mit Talabschnitten („Y") 30, Gipfelabschnitten („U") 36 und doppelt gekrümmten („W") Abschnitten 34 ist der in 6 gezeigten Ausführungsform ähnlich. Natürlich können mehr oder weniger zylindrische Elemente 12 vorhanden sein als an dem ersten oder zweiten Endabschnitt (23A, 23B) und an dem Mittelabschnitt 23C gezeigt. Auch Anzahl und Lage der Verbindungselemente 13 können je nach Bedarf variiert werden, um die Festigkeit in Längsrichtung des Stents 21 anzupassen.
Bei einer alternativen Ausführungsform (nicht gezeigt) kann das Konzept der vergrößerten Strebenlänge aus 7 in das in 8 gezeigte Strebenmuster eingefügt werden. Bei einem solchen Stent weisen das erste und das zweite Ende mit großer Masse lange Streben für eine verringerte radiale Festigkeit bzw. Ringfestigkeit auf, während der Mittelabschnitt Streben mit geringerer Länge aufweist.
Wie am besten in 4 dargestellt, ist der doppelt gekrümmte („W") Abschnitt 34 aufgrund der Rolle, die die Masse bei den erfindungsgemäßen Stentanordnungen spielt, die Struktur mit der größten Festigkeit und der Gipfelabschnitt („U") 36 ist die Struktur mit der geringsten Festigkeit, was die Ursache für die unterschiedlichen Belastungen, die während der Expansion auftreten, ist. Auch ist die Struktur mit der geringsten Festigkeit, der Gipfelabschnitt („U") 36, zwischen dem doppelt gekrümmten („W") Abschnitt 34 und dem Talabschnitt („Y") 30 positioniert, welches vergleichsweise festere Strukturen sind.
Um die Belastungen auszugleichen, weist der Gipfelabschnitt („U") 36 bei einer alternativen Ausführungsform optional verschiedene Krümmungen in den Bereichen 32 und 33 auf, wie in 5 zu sehen ist. Der Bereich 33 weist einen größeren Radius auf als der Bereich 32 und expandiert leichter. Da der Bereich 32 dem festeren Bereich des doppelt gekrümmten („W") Abschnitts 34 benachbart ist, expandieren sowohl der Bereich 32 als auch der doppelt gekrümmte („W") Abschnitt 34 gleichmäßiger und die Expansionsbelastungen werden gleichmäßiger verteilt. Weiterhin weisen der Talabschnitt („Y") 30 und der doppelt gekrümmte („W") Abschnitt 34 unterschiedliche Durchmesser auf, um die Expansionskräfte in Relation zu dem Gipfelabschnitt („U") 36 auszugleichen. Aufgrund der einzigartigen Struktur, wie beschrieben, werden die Mängel des Stands der Technik, welche das Drehen aus der Ebene des Metalls umfassen, vermieden. Diese unterschiedlichen Krümmungsgrade entlang dem Gipfelabschnitt („U") 36 ermöglichen die gleichmäßigere Expansion des gesamten zylindrischen Elements 12.
Der Stent 10 der 1-6 weist ein Expansionsverhältnis von der zusammengezogenen zu der expandierten Konfiguration im Bereich von ungefähr 1,0 bis 5,0 auf, während die strukturelle Integrität bei der Expansion erhalten bleibt. Wie in 4 gezeigt, können sich nach der Expansion des Stents 10 Abschnitte der verschiedenen zylindrischen Elemente 12 nach außen drehen, wobei kleine Überstände 38 gebildet werden, die sich in die Gefäßwand einbetten. Genauer gesagt kippt die Spitze 39 des Gipfelabschnitts („U") 36 bei der Expansion des Stents 10 in ausreichendem Maße nach außen, um sich in die Gefäßwand einzubetten und dadurch zur Befestigung des implantierten Stents 10 beizutragen. Bei der Expansion erzeugen die Überstände 38 eine Außenwandfläche des Stents 10, die nicht glatt ist. Während die Überstände 38 einerseits zur Befestigung des Stents 10 an der Gefäßwand beitragen, sind die Überstände andererseits nicht so scharf, dass sie an der Gefäßwand Traumata oder Beschädigungen auslösen.
Die Tatsache, dass die Spitzen 39 nach außen ragen und sich die Streben drehen, ist primär darauf zurückzuführen, dass die Streben ein hohes Seitenverhältnis aufweisen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Strebenbreite ungefähr 0,089 mm (0,0035 Zoll) und die Dicke ungefähr 0,056 mm (0,0022 Zoll), was zu einem Seitenverhältnis von 1,6 führt. Bei einem Seitenverhältnis von 1,0 kommt es zu einem geringeren Auskragen und Drehen.
Die Maße jeder der zuvor genannten beispielhaften Ausführungsformen können gewählt werden, um optimale Expansions- und Festigkeitseigenschaften für einen gegebenen Stent zu erhalten. Auch die Anzahl der Biegungen an jedem zylindrischen Element kann verändert werden, wie beispielsweise in den 6, 7 und 8 gezeigt.
In vielen Abbildungen ist der erfindungsgemäße Stent zur besseren Erläuterung flach als Draufsicht dargestellt. Bei allen hier beschriebenen Ausführungsformen handelt es sich um zylindrisch geformte Stents, welche im Allgemeinen durch Laserschneiden aus Rohrmaterial gebildet sind, wie unten beschrieben.
Ein wichtiges Merkmal aller Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung besteht in der Fähigkeit der Stents von einem Durchmesser mit geringem Profil zu einem weitaus größeren Durchmesser zu expandieren als zuvor möglich war, wobei doch die strukturelle Integrität in dem expandierten Zustand erhalten bleibt und die Stents hochflexibel bleiben. Aufgrund der neuartigen Strukturen weisen die erfindungsgemäßen Stents alle ein Expansionsverhältnis von ungefähr 1,0 bis ungefähr 4,0 mal den Ausgangsdurchmesser oder mehr auf, wobei bestimmte Zusammensetzungen aus Edelstahl verwendet werden. Beispielsweise kann ein erfindungsgemäßer 316L Edelstahlstent radial von einem Durchmesser mit 1,0 Einheiten bis zu einem Durchmesser von ungefähr 4,0 Einheiten expandiert werden, welches die strukturellen Elemente über ihre elastische Grenze hinaus verformt. Die Stents behalten dennoch im expandierten Zustand ihre strukturelle Integrität und dienen dazu, das Gefäß, in das die implantiert sind, offen zu halten. Andere Materialien als Edelstahl (316L) können höhere oder niedrigere Expansionsverhältnisse aufweisen, ohne ihre strukturelle Integrität zu opfern.
Die erfindungsgemäßen Stents könne auf viele Arten hergestellt werden. Die bevorzugte Methode der Herstellung des Stents besteht darin, ein dünnwandiges röhrenförmiges Element, wie beispielsweise ein Edelstahlrohr, zu schneiden, um Abschnitte des Rohrs im gewünschten Muster für den Stent zu entfernen, wobei die Abschnitte des Metallrohrs, die den Stent bilden sollen relativ unberührt bleiben. Vorzugsweise wird das Rohr mittels eines maschinengesteuerten Lasers im gewünschten Muster geschnitten.
Das Rohrmaterial kann aus einem geeigneten biokompatiblen Material wie beispielsweise Edelstahl gefertigt sein. Das Edelstahlrohr kann folgenden Legierungstypen entsprechen: 316L SS, Special Chemistry per ASTM F138-92 oder ASTM F139-92 Grade 2. Special Chemistry des Typs 316L per ASTM F138-92 oder ASTM F139-92 Edelstahl für chirurgische Implantate in Gewichtsprozent.
Der Stentdurchmesser ist sehr klein, daher muss das Rohrmaterial, aus dem der Stent gefertigt ist, notwendigerweise ebenfalls einen geringen Durchmesser aufweisen. Typischerweise weist der Stent im nicht expandierten Zustand einen Außendurchmesser im Bereich von ungefähr 1,52 mm (0,06 Zoll) auf, was dem Außendurchmesser des Rohrmaterials, aus dem der Stent gebildet ist, entspricht, und kann zu einem Außendurchmesser von 5,08 mm (0,2 Zoll) oder mehr expandiert werden. Die Wandstärke des Rohrmaterials beträgt ungefähr 0,076 mm (0,003 Zoll).
Im Allgemeinen wird das Rohrmaterial in einer drehbaren Spannbefestigung einer maschinengesteuerten Vorrichtung zur Positionierung des Rohrmaterials bezüglich eines Lasers platziert. Gemäß maschinenkodierten Vorgaben wird das Rohrmaterial dann gedreht und bezüglich des Lasers, welcher ebenfalls maschinengesteuert ist, in Längsrichtung bewegt. Der Laser entfernt das Material selektiv durch Ablation von dem Rohrmaterial, und so wird ein Muster in das Rohr geschnitten. Das Rohr wird dadurch in das diskrete Muster des fertigen Stents geschnitten.
Das Verfahren des Schneidens eines Musters für den Stent in das Rohrmaterial ist im Allgemeinen automatisiert, mit Ausnahme des Ladens und Entladens der Länge Rohr. Beispielsweise kann, in Verbindung mit einem CNC X/Y-Tisch um die Länge Rohr axial bezüglich eines maschinengesteuerten Lasers wie beschrieben zu bewegen und unter Verwendung einer dem CNC gegenüberliegenden Spannbefestigung zur axialen Drehung der Länge Rohr ein Muster geschnitten werden. Der gesamte Raum zwischen den Spannern kann mittels einer C0₂, Nd oder YAG Laservorrichtung nach dem vorangehenden Beispiel in Muster geschnitten werden. Das Programm zur Steuerung der Vorrichtung hängt von der speziell verwendeten Konfiguration und dem nach der Kodierung abzutragenden Muster ab.
Das Schneiden einer feinen Struktur von 0,09 mm (0,0034 Zoll Stegbreite) erfordert einen minimalen Wärmeinput und die Fähigkeit, das Rohr mit Präzision zu bedienen. Es ist auch notwendig, das Rohr zu stützen und zu verhindern, dass sich die Stentstruktur während des Schneidevorgangs verdreht. Um die gewünschten Endergebnisse erfolgreich zu erzielen, muss das gesamte System sehr vorsichtig gestaltet werden. Die Rohre sind aus Edelstahl mit einem äußeren Durchmesser von 1,52 mm (0,06 Zoll) bis 2,54 mm (0,10 Zoll) und einer Wandstärke von 0,05 mm (0,002 Zoll) bis 0,20 mm (0,008 Zoll) gebildet. Diese Rohre werden unter einem Laser aufgespannt und mittels CNC positioniert, um ein sehr aufwändiges und präzises Muster zu erzeugen. Aufgrund der dünnen Wand und der feinen Geometrie des Stentmusters (0,09 mm (0,0035 Zoll) typische Strebenbreite) ist es erforderlich, den Laser, sein Leistungsniveau, die fokussierte Punktgröße und die präzise Positionierung der Laserschneidebahn sehr genau zu steuern.
Um den Wärmeintrag in die Stentstruktur zu minimieren, was thermale Verformung, unkontrolliertes Ausbrennen des Metalls und metallurgischen Schaden aufgrund exzessiver Hitze verhindert, und dadurch einen glatten, fremdkörperfreien Schnitt zu erzeugen, wird ein Nd/YAG mit Q-Switch, typischerweise erhältlich von Quantonix, Hauppauge, New York, verwendet, der eine Frequenzverdopplung aufweist, um einen grünen Lichtstrahl mit 532 Nanometern zu erzeugen. Q-Switching führt zu sehr kurzen Impulsen (< 100 nS) mit hohen Spitzenleistungen (Kilowatt), niedriger Energie pro Impuls (≤ 3 mJ) bei hohen Impulsraten (bis zu 40 kHz). Die Frequenzverdopplung des Strahls von 1,06 Mikron auf 0,532 Mikron macht es möglich, dass der Strahl auf eine Punktgröße fokussiert wird, die halb so groß ist, wodurch die Leistungsdichte um den Faktor 4 vergrößert wird. Durch diese Parameter können glatte, schmale Schnitte mit sehr feiner Geometrie in die Edelstahlrohre erfolgen, ohne die schmalen Streben, die die Stentanordnung bilden, zu beschädigen. Das erfindungsgemäße System macht es also möglich, die Laserparameter anzupassen, um eine enge Schneidfuge zu schneiden, was den Wärmeinput in das Material minimiert.
Die Positionierung der röhrenförmigen Struktur erfordert die Verwendung von Präzisions-CNC-Ausrüstung, wie sie von Anorad Corporation hergestellt und vertrieben wird. Darüber hinaus ist ein einzigartiger Drehmechanismus vorgesehen, der ermöglicht, dass das Computerprogramm geschrieben wird als würde das Muster aus einem flachen Blatt geschnitten. Dies ermöglicht die Verwendung von Kreis- oder linearer Interpolation bei der Programmierung.
Das optische System, welches den ursprünglichen Laserstrahl expandiert, liefert den Strahl durch einen Sichtkopf und fokussiert den Strahl auf die Oberfläche des Rohrs, umfasst einen koaxialen Gasstrahl und eine Düse, die dazu beitragen, Fremdkörper aus der Schneidfuge zu entfernen und die den Bereich, in dem der Lichtstrahl beim Schneiden und Verdampfen auf das Material wirkt, kühlt. Es ist auch erforderlich, den Strahl zu blockieren, wenn er durch die obere Fläche des Rohrs schneidet und zu verhindern, dass der Strahl zusammen mit geschmolzenem Metall und Fremdkörpern von dem Schnitt auf die gegenüberliegende Fläche des Rohrs stößt.
Zusätzlich zu dem Laser und der CNC-Positionierungsausrüstung umfasst das optische Zuliefersystem einen Lichtstrahl-Expander, um den Durchmesser des Laserstrahls zu vergrößern, einen Kreis-Polarisator, typischerweise in Form einer 1/4-Platte, um Polarisierungseffekte beim Metallschneiden zu eliminieren, Einrichtungen für einen Raumfilter, einen Binokular-Sichtkopf und Fokussierungslinse und eine koaxiale Gasdüse, die für das Einbringen eines Gasstroms sorgt, der den fokussierten Strahl umrundet und entlang der Strahlenachse ausgerichtet ist. Die koaxiale Gasdüse (innerer Durchmesser (I.D.) von 0,46 mm (0,018 Zoll)) ist um den fokussierten Strahl zentriert, wobei ungefähr 0,25 mm (0,01 Zoll) zwischen der Spitze der Düse und dem Rohr liegen. Der Strom ist mit Sauerstoff auf 1,38 bar (20 psi) unter Druck gesetzt und ist auf das Rohr gerichtet, wobei der fokussierte Laserstrahl die Spitze der Düse (Durchmesser 0,46 mm (0,018 Zoll)) verlässt. Der Sauerstoff reagiert mit dem Metall um zu dem Schneideverfahren beizutragen, ähnlich wie beim Brennschneiden. Der fokussierte Laserstrahl wirkt als Zündquelle und steuert die Reaktion des Sauerstoffs mit dem Metall. Auf diese Weise ist es möglich, das Material mit einer sehr dünnen Schneidfuge präzise zu schneiden.
Um Brennen durch den Strahl und/oder geschmolzene Ablagerungen an der entfernten Wand des inneren Durchmessers (I.D.) des Rohrs zu vermeiden, ist ein Edelstahldorn (ungefährer Durchmesser 0,86 mm (0,034 Zoll)) in dem Rohr platziert und kann auf dem Boden des Rohrs rollen, wenn das Muster geschnitten wird. Dies dient als Sperre für den Strahl/die Ablagerungen und schützt die entfernte Wand des inneren Durchmessers.
Alternativ kann dies durch Einführen eines zweiten Rohrs in das Stentrohr erfolgen, wobei das Rohr eine Öffnung aufweist, um überschüssige Energie in dem Strahl aufzunehmen, welcher durch die Schneidfuge geschickt wird, entlang der er die Fremdkörper aufsammelt, die aus der Laserschneidfuge ausgestoßen werden. Ein Unterdruck oder positiver Druck können auf dieses Abschirmrohr ausgeübt werden, um die gesammelten Fremdkörper zu entfernen.
Ein weiteres Verfahren, das angewendet werden könnte, um Fremdkörper aus der Fuge zu entfernen und das umgebende Material zu kühlen, besteht darin, das innere Strahlblockierungsrohr als innere Gasdüse zu verwenden. Durch Abdichten eines Endes des Rohrs, Anbringen eines kleinen Lochs an der Seite und direkter Platzierung unter dem fokussierten Laserstrahl könnte Gasdruck angewendet werden, was einen kleinen Luftstrom erzeugen würde, der die Fremdkörper aus der Laserschneidefuge von innen nach außen drängen würde. Dies würde verhindern, dass sich Fremdkörper auf der Innenseite der Stentstruktur bilden oder sammeln. Alle Fremdkörper würden auf der Außenseite platziert. Durch Verwendung spezieller Schutzabdeckungen könnten die resultierenden Fremdkörper leicht entfernt werden.
In den meisten Fällen kann das für die Luftströme verwendete Gas reaktiv oder nicht reaktiv (inert) sein. Im Falle eines reaktiven Gases werden Sauerstoff oder Druckluft verwendet. Bei dieser Anwendung wird Sauerstoff verwendet, da so eine bessere Kontrolle des entfernten Materials möglich ist und die thermalen Effekte des Materials selber reduziert werden. Inertes Gas, wie beispielsweise Argon, Helium oder Stickstoff, kann verwendet werden, um eine Oxidation des geschnittenen Materials zu verhindern. Daraus resultiert eine geschnittene Kante ohne Oxidation, doch gibt es in der Regel einen Rest geschmolzenen Materials, der sich an der Ausgangsseite der Gasdüse sammelt und der nach dem Schneidevorgang mechanisch oder chemisch entfernt werden muss.
Der Schneidevorgang unter Verwendung von Sauerstoff mit dem fein fokussierten grünen Strahl führt zu einer sehr engen Schneidfuge (ungefähr 0,013 mm (0,0005 Zoll)), wobei die geschmolzene Schlacke entlang des Schnitts wieder fest wird. Das fängt den ausgeschnittenen Ausschuss des Musters, der weiter verarbeitet werden muss. Um die Schlackeabfälle aus dem Schnitt zu entfernen und dadurch zu ermöglichen, dass der Ausschuss von dem verbleibenden Stentmuster entfernt wird, muss das geschnittene Rohr ungefähr 8 Minuten lang bei einer Temperatur von ungefähr 55 °C in eine HCI-Lösung getaucht werden. Vor dem Eintauchen wird das Rohr in einem Bad aus einer Alkohol/Wasser-Lösung getaucht und eine Minute lang mittels Ultraschall gereinigt, um die von dem Schneidevorgang verbliebenen losen Fremdkörper zu entfernen. Nach dem Eintauchen wird das Rohr mittels Ultraschall in der erwärmten HCI-Lösung abhängig von der Wandstärke eine bis vier Minuten lang gereinigt. Um ein Reißen/Brechen der Streben, die an dem Material befestigt sind, welches an den beiden Enden des Stentmusters verblieben ist, aufgrund von durch den Ultraschallreiniger induzierte harmonische Schwingungen zu vermeiden, wird ein Dorn während des Reinigungs-/Ausschussentfernungsvorgangs in der Mitte des Rohrs platziert. Nach Beendigung dieses Vorgangs wird die Stentanordnung in Wasser gespült. Jetzt ist sie bereit für das Elektropolieren.
Stents werden vorzugsweise in einer sauren wässrigen Lösung, wie beispielsweise einer „ELECTRO-GLO #300"-Lösung der Firma ELECTRO-GLO Co., Inc. aus Chicago, Illinois, elektrochemisch poliert, wobei es sich bei der Lösung um eine Mischung aus Schwefelsäure, Karbonsäuren, Phosphaten, Korrosionshemmern und einem biologisch abbaubaren, oberflächenaktiven Mittel handelt. Die Temperatur des Bades wird bei ungefähr 43,3-56,1 °C (110-133 °F) gehalten, und die übliche Dichte liegt bei ungefähr 2,9 bis ungefähr 9,7 AMPS pro cm² (0,4 bis ungefähr 1,5 AMPS pro Zoll²).
Das Verhältnis Kathodenbereich zu Anodenbereich sollte wenigstens ungefähr zwei zu eins betragen. Falls erforderlich können die Stents weiter behandelt werden, beispielsweise durch Anwendung einer biokompatiblen Beschichtung. Das direkte Laserschneiden erzeugt Kanten, welche im Wesentlichen orthogonal zu der Achse des Laserschneidestrahls sind, im Gegensatz zu chemischem Ätzen u.Ä., welches winklige Musterkanten erzeugt. Daher sieht das Laserschneideverfahren der vorliegenden Erfindung im Wesentlichen Querschnitte von Schnitt zu Schnitt vor, welche eher quadratisch oder rechteckig als trapezförmig sind. Die resultierende Stentanordnung bietet eine überlegene Leistung.
Das Rohrmaterial für den Stent kann aus geeignetem biokompatiblem Material, wie beispielsweise Edelstahl, Titan, Tantal, superelastischen NiTi-Legierungen und sogar hochfesten thermoplastischen Polymeren gebildet sein. Die Stentdurchmesser sind sehr klein, so dass das Rohrmaterial, aus dem die Stents gebildet sind notwendigerweise auch kleine Durchmesser aufweisen müssen. Bei PCTA-Anwendungen weist der Stent typischerweise einen äußeren Durchmesser im Bereich von ungefähr 1,65 mm (0,065 Zoll), d.h. dem äußeren Durchmesser des Rohrmaterials, aus dem er gebildet ist, im nicht expandierten Zustand auf und kann bis zu einem äußeren Durchmesser von 5,08 mm (0,2 Zoll) oder mehr expandiert werden. Die Wandstärke des Rohrmaterials beträgt ungefähr 0,076 mm (0,003 Zoll). Bei Stents zur Implantation in andere Körperlumen, wie z.B. bei PTA-Anwendungen, weist das Rohrmaterials entsprechend größere Dimensionen auf. Es wird zwar bevorzugt, dass die Stents aus lasergeschnittenem Rohrmaterial gebildet werden, Fachmännern ist jedoch klar, dass der Stent auch aus einem flachen Blatt lasergeschnitten werden kann und dann in eine zylindrische Konfiguration gerollt werden kann, wobei die Kanten in Längsrichtung verschweißt werden, um ein zylindrisches Element zu bilden.
Sind die Stents aus Kunststoff gebildet, muss der implantierte Stent unter Umständen in der Arterie an der Stelle, an der die Stents expandiert werden, erwärmt werden, um die Expansion des Stents zu erleichtern. Nach der Expansion würde der Stent dann gekühlt, um den expandierten Zustand beizubehalten. Der Stent kann in geeigneter Weise erwärmt werden, indem das Fluid in dem Ballon oder der Ballon selber mittels einer bekannten Methode erwärmt werden.
Die Stents können auch aus Materialien, wie beispielsweise superelastischen (manchmal als pseudoelastisch bezeichnet) NiTi-Legierungen gebildet sein. In diesem Fall könnte der Stent in voller Größe gebildet sein, aber zu einem kleineren Durchmesser auf den Ballon des Einbringungskatheters verformt (komprimiert) sein, um die intraluminale Einbringung an eine gewünschte intraluminale Stelle zu erleichtern. Die durch die Verformung induzierte Belastung bewirkt bei dem Stent eine Phasentransformation von Austenit zu Martensit und ermöglicht dem Stent bei Nachlassen der Kraft und bei Ankunft an der gewünschten intraluminalen Stelle aufgrund der Transformation zurück zu einer stabileren Austenitphase zu expandieren. Genauere Einzelheiten zum Funktionieren superelastischer NiTi-Legierungen sind in den US-Patenten Nr. 4,665,906 (Jervis) und Nr. 5,067,957 (Jervis) zu finden.
Die Erfindung wurde hier für eine Anwendung als intravaskulärer Stent erläutert und beschrieben; für Fachmänner ist jedoch ersichtlich, dass die Stents bei anderen Gelegenheiten in allen Gefäßen des Körpers verwendet werden können. Da die erfindungsgemäßen Stents das neuartige Merkmal aufweisen, dass sie zu sehr großen Durchmessern expandieren können und dabei ihre strukturelle Integrität bewahren, sind sie besonders gut für die Implantation in fast jedem Gefäß geeignet, wo solche Vorrichtungen verwendet werden. Dieses Merkmal zusammen mit der beschränkten Kontraktion in Längsrichtung des Stents bei der radialen Expansion führt zu einem in hohem Maße wünschenswerten Stützelement für alle Gefäße des Körpers. Andere Veränderungen und Verbesserungen können erfolgen, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen.

Claims

In Längsrichtung flexibler Stent zum Implantieren in ein Körperlumen, der von einem zusammengezogenen Zustand zu einem expandierten Zustand expandierbar ist, umfassend: eine Vielzahl benachbarter zylindrischer Elemente, wobei jedes zylindrische Element einen Umfang aufweist, der um eine Längsachse des Stents herum verläuft, wobei jedes zylindrische Element im Wesentlichen in radialer Richtung unabhängig expandierbar ist, wobei die Vielzahl benachbarter zylindrischer Elemente in Ausrichtung entlang der Längsachse des Stents angeordnet ist und einen ersten Endabschnitt, einen zweiten Endabschnitt und einen dazwischen liegenden Mittelabschnitt definiert; wobei jedes zylindrische Element Streben mit konstanter Dicke aufweist, welche im Allgemeinen in einem serpentinenwellenförmigen Muster quer zur Längsachse gebildet sind und alternierende Talabschnitte und Gipfelabschnitte aufweisen; eine Vielzahl von Verbindungselementen, welche sich zwischen den benachbarten zylindrischen Elementen erstrecken und die benachbarten zylindrischen Elemente miteinander verbinden; und wobei die Streben an wenigstens einem zylindrischen Element eine größere Masse aufweisen, als die Streben an den anderen zylindrischen Elementen.
Stent nach Anspruch 1, wobei die Streben der zylindrischen Elemente im Mittelabschnitt eine größere Masse aufweisen, als die Streben der zylindrischen Elemente im ersten Endabschnitt und im zweiten Endabschnitt.
Stent nach Anspruch 1, wobei die Streben der zylindrischen Elemente im ersten Endabschnitt und im zweiten Endabschnitt eine größere Masse aufweisen, als die Streben der zylindrischen Elemente im Mittelabschnitt.
Stent nach Anspruch 2, wobei die Streben mit größerer Masse eine größere Strebenbreite aufweisen.
Stent nach Anspruch 2, wobei die Streben mit größerer Masse eine größere Strebenlänge aufweisen.
Stent nach Anspruch 3, wobei die Streben mit größerer Masse eine größere Strebenbreite aufweisen.
Stent nach Anspruch 3, wobei die Streben mit größerer Masse eine größere Strebenlänge aufweisen.
Stent nach Anspruch 1, wobei die zylindrischen Elemente im Mittelabschnitt und im zweiten Endabschnitt eine größere Länge aufweisen als die zylindrischen Elemente im ersten Endabschnitt.
Stent nach Abschnitt 1, wobei die Gipfelabschnitte unregelmäßige Krümmungsradien aufweisen, so dass die Gipfelabschnitte bei der Expansion gleichförmig und gleichmäßig expandieren.
Stent nach Anspruch 1, wobei der Stent aus einem flachen Materialstück gebildet ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei der Stent aus einem biokompatiblen Material gebildet ist, das aus der Gruppe, umfassend Edelstahl, Wolfram, Tantal, superelastische Nickel-Titan-Legierungen oder thermoplastische Polymere, gebildet ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei der Stent ein radiales Expansionsverhältnis von ungefähr 2,54 cm (1 ,0 Zoll) im zusammengezogenen Zustand bis zu ungefähr 10,16 cm (4,0 Zoll) im expandierten Zustand aufweist.
Stent nach Anspruch 1, wobei der Stent aus einem einzigen Stück Rohr gebildet ist.
In Längsrichtung flexibler Stent zum Implantieren in ein Körperlumen, der von einem zusammengezogenen Zustand zu einem expandierten Zustand expandierbar ist, umfassend: eine Vielzahl benachbarter zylindrischer Elemente, wobei jedes zylindrische Element einen Umfang aufweist, der um eine Längsachse des Stents herum verläuft, wobei jedes zylindrische Element im Wesentlichen in radialer Richtung unabhängig expandierbar ist, wobei die Vielzahl benachbarter zylindrischer Elemente in Ausrichtung entlang der Längsachse des Stents angeordnet ist und einen ersten Endabschnitt, einen zweiten Endabschnitt und einen dazwischen liegenden Mittelabschnitt definiert; wobei jedes zylindrische Element Streben aufweist, welche im Allgemeinen in einem serpentinenwellenförmigen Muster quer zur Längsachse gebildet sind und alternierende Talabschnitte und Gipfelabschnitte aufweisen; eine Vielzahl von Verbindungselementen, welche sich zwischen den benachbarten zylindrischen Elementen erstrecken und die benachbarten zylindrischen Elemente miteinander verbinden und wobei die Streben jedes zylindrischen Elements im Mittelabschnitt eine größere Masse aufweisen, als die Streben jedes zylindrischen Elements im ersten Endabschnitt.
Stent nach Anspruch 14, wobei die Streben jedes zylindrischen Elements im Mittelabschnitt eine größere Masse aufweisen, als die Streben jedes zylindrischen Elements im ersten Endabschnitt und im zweiten Endabschnitt.
Stent nach Anspruch 14, wobei die Streben jedes zylindrischen Elements im Mittelabschnitt und im zweiten Endabschnitt eine größere Masse aufweisen, als die Streben jedes zylindrischen Elements im ersten Endabschnitt.
Stent nach Anspruch 14, wobei die Streben jedes zylindrischen Elements im Mittelabschnitt eine größere Masse aufweisen, als die Streben jedes zylindrischen Elements im zweiten Endabschnitt.
Stent nach Anspruch 14, wobei die zylindrischen Elemente zusammen arbeiten, um eine im Allgemeinen glatte zylindrische Fläche zu definieren, und wobei die Gipfelabschnitte hervorstehende Kanten bilden, welche bei der Expansion von der zylindrischen Fläche hervorstehen.
Stent nach Anspruch 14, wobei die Streben jedes zylindrischen Elements im Mittelabschnitt eine größere Strebenbreite aufweisen, als die Streben jedes zylindrischen Elements im ersten Endabschnitt und im zweiten Endabschnitt.
Stent nach Anspruch 14, wobei jedes zylindrische Element im Mittelabschnitt eine größere Länge aufweist, als jedes zylindrische Element im ersten Endabschnitt.
Stent nach Anspruch 14, wobei jedes zylindrische Element im Mittelabschnitt und im zweiten Endabschnitt eine größere Länge aufweist, als jedes zylindrische Element im ersten Endabschnitt.
In Längsrichtung flexibler Stent zum Implantieren in ein Körperlumen, der von einem zusammengezogenen Zustand zu einem expandierten Zustand expandierbar ist, umfassend: eine Vielzahl benachbarter zylindrischer Elemente, wobei jedes zylindrische Element einen Umfang aufweist, der um eine Längsachse des Stents herum verläuft, wobei jedes zylindrische Element im Wesentlichen in radialer Richtung unabhängig expandierbar ist, wobei die Vielzahl benachbarter zylindrischer Elemente in Ausrichtung entlang der Längsachse des Stents angeordnet ist und einen ersten Endabschnitt, einen zweiten Stentabschnitt und einen dazwischen liegenden Mittelabschnitt definiert; wobei jedes zylindrische Element Streben aufweist, welche im Allgemeinen in einem serpentinenwellenförmigen Muster quer zur Längsachse gebildet sind und alternierende Talabschnitte und Gipfelabschnitte aufweisen; eine Vielzahl von Verbindungselementen, welche sich zwischen den benachbarten zylindrischen Elementen erstrecken und die benachbarten zylindrischen Elemente miteinander verbinden; und wobei die Streben jedes zylindrischen Elements im ersten Endabschnitt eine größere Masse aufweisen, als die Streben jedes zylindrischen Elements im Mittelabschnitt.
Stent nach Anspruch 22, wobei die Streben an den zylindrischen Elementen im zweiten Endabschnitt eine größere Masse aufweisen, als die Streben an den zylindrischen Elementen im Mittelabschnitt.
Stent nach Anspruch 23, wobei die Streben an den zylindrischen Elementen eine konstante Dicke aufweisen.
Stent nach Anspruch 22, wobei die Streben im ersten Endabschnitt eine größere Strebenlänge aufweisen, als die Streben an den zylindrischen Elementen im Mittelabschnitt.
Stent nach Anspruch 22, wobei die Streben im ersten Endabschnitt eine größere Strebenbreite aufweisen, als die Streben an den zylindrischen Elementen im Mittelabschnitt.
Stent nach Anspruch 27, wobei die Streben im ersten Endabschnitt und im zweiten Endabschnitt eine größere Strebenbreite aufweisen, als die Streben an den zylindrischen Elementen im Mittelabschnitt.
In Längsrichtung flexibler Stent, umfassend: eine Vielzahl von entlang einer Längsachse angeordneten Ringen; einen ersten Endabschnitt, einen zweiten Endabschnitt und einen dazwischen angeordneten dritten Abschnitt; wenigstens einen Ring in jeweils dem ersten Endabschnitt, dem zweiten Endabschnitt und dem dritten Abschnitt; wobei der wenigstens eine Ring im ersten Endabschnitt und im zweiten Endabschnitt eine erste Länge aufweist; wobei der wenigstens eine Ring im dritten Abschnitt eine zweite Länge aufweist; wobei die erste Länge größer als die zweite Länge ist; wobei der wenigstens eine Ring des ersten Endabschnitts und des zweiten Endabschnitts eine Strebenbreite aufweist, die relativ größer ist, als die Strebenbreite des wenigstens einen Rings des dritten Abschnitts; wobei die Ringe durch lineare Verbindungen miteinander verbunden sind, welche parallel zur Längsachse verlaufen; und wobei der wenigstens eine Ring des dritten Abschnitts U-förmige Elemente und W-förmige Elemente aufweist und wenigstens ein Ring des ersten Endabschnitts und des zweiten Endabschnitts U-förmige Elemente und Y-förmige Elemente aufweist.
Stent nach Anspruch 28, wobei drei Verbindungen benachbarte Ringe verbinden.
Stent nach Anspruch 28, wobei die U-förmigen Elemente einen ersten gekrümmten Abschnitt und die W-förmigen Elemente einen zweiten gekrümmten Abschnitt aufweisen, wobei der erste gekrümmte Abschnitt kleiner ist, als der zweite gekrümmte Abschnitt.
Stent nach Anspruch 28, wobei die linearen Verbindungen einen gekrümmten Abschnitt des W-förmigen Elements mit einem Talabschnitt des Y-förmigen Elements verbinden.
Stent nach Anspruch 28, wobei ein Teil jedes der U-förmigen Elemente, der Y-förmigen Elemente oder der W-förmigen Elemente hervorstehende Kanten bildet, wenn der Stent expandiert ist.