DE69521346T2

DE69521346T2 - Verfahren zum Direktlaserstrahlschneiden eines metallischen Stents

Info

Publication number: DE69521346T2
Application number: DE69521346T
Authority: DE
Inventors: Richard J Saunders
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1994-11-28
Filing date: 1995-11-28
Publication date: 2002-04-25
Anticipated expiration: 2015-11-29
Also published as: AU3909495A; EP0714641B1; AU678735B2; DE69521150D1; US5780807A; NZ331033A; EP1075823A3; US20020193866A1; US6131266A; US20080021540A1; DE69521346D1; EP0820738A2; EP0815804A1; NZ280547A; EP0714641A2; EP0815804B1; DE69510009D1; CA2163824A1; US6369355B1; AU1500197A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Diese Erfindung betrifft allgemein Verbesserungen bei der Herstellung dehnbarer Metallstents und im Spezielleren neue und verbesserte Verfahren zum direkten Laserschneiden von Metallstents und die Bereitstellung von Stents mit verbesserter Strukturqualität.
Stents sind dehnbare Endoprothesevorrichtungen, welche eingerichtet sind, um in ein Körperlumen eines Patienten, wie etwa ein Blutgefäß, implantiert zu werden, um das Offenstehen des Gefäßes aufrechtzuerhalten. Diese Vorrichtungen werden typischerweise bei der Behandlung von Arteriosklerosestenosen in Blutgefäßen u. dgl. verwendet.
In der Medizintechnik sind Stents im Allgemeinen röhrenförmig geformte Vorrichtungen, welche dazu dienen, ein Segment eines Blutgefäßes oder ein anderes anatomisches Lumen offen zu halten. Stents sind besonders geeignet zur Verwendung, um eine präparierte (dissected) Arterienauskleidung zu stützen und zurückzuhalten, welche den Fluiddurchgang okkludieren bzw. verschließen kann.
Verschiedene Mittel sind bereitgestellt worden, um Stents bereitzustellen und zu implantieren. Ein Verfahren, das häufig zur Einbringung eines Stents an einer gewünschten Intralumenstelle beschrieben wird, umfasst das Befestigen des dehnbaren Stents auf einem dehnbaren Element, wie etwa einem Ballon, der auf dem distalen Ende eines Intravaskularkatheters bereitgestellt wird, Vorbringen des Katheters an die gewünschte Stelle innerhalb des Körperlumens eines Patienten, Aufblasen des Ballons auf dem Katheter, um den Stent in einen dauerhaft gedehnten Zustand zu bringen und dann Entlüften des Ballons und Entfernen des Katheters.
Ein Beispiel eines besonders geeigneten dehnbaren Stents ist ein Stent, welcher relativ flexibel entlang seiner longitudinalen Achse ist, um die Zuführung durch gewundene Körperlumen zu erleichtern, jedoch welcher steif und radial stabil genug ist, wenn er in einem nicht gedehnten Zustand ist, um das Offenstehen eines Körperlumens, wie etwa einer Arterie, aufrechtzuerhalten, wenn er innerhalb des Lumens implantiert ist. Ein derartiger wünschenswerter Stent umfasst typischerweise mehrere radial dehnbare zylindrische Elemente, welche relativ unabhängig voneinander dehnbar und biegbar sind. Die einzelnen radial dehnbaren zylindrischen Elemente des Stents sind exakt bemessen, um longitudinal bzw. der Länge nach kürzer als ihr eigener Durchmesser zu sein. Verbindungselemente oder Verstrebungen, die sich zwischen benachbarten zylindrischen Elementen erstrecken, liefern eine erhöhte Stabilität und sind vorzugsweise so angeordnet, um ein Verwinden des Stents zu vermeiden wenn er gedehnt ist. Die resultierende Stentstruktur ist eine Reihe radial dehnbarer zylindrischer Elemente, welche einen Abstand aufweisen, der der Länge nach ausreichend ist, sodass kleine Dissektionen bzw. Präparationen in der Wand eines Körperlumens in ihre Position zurück gegen die Lumenwand gepresst werden können, der jedoch nicht so klein ist, dass die Flexibilität in der Länge des Stents beeinträchtigt wird. Die einzelnen zylindrischen Elemente können leicht relativ zu benachbarten zylindrischen Elementen rotieren, ohne wesentliche Deformation, was zusammengenommen zu einem Stent führt, welcher entlang seiner Länge und um seine longitudinale Achse flexibel ist, jedoch welcher weiterhin sehr steif in radialer Richtung ist, um einem Zusammenfallen zu widerstehen.
Die oben genannten Stents haben im Allgemeinen ein präzise ausgelegtes umfangsmäßiges wellenförmiges Muster, z. B. schlangenlinienförmig. Der Querschnitt der wellenförmigen Komponente des zylindrischen Elements ist relativ klein und hat vorzugsweise ein Aspektverhältnis von etwa zwei bis eins (2 : 1) oder etwa einhalb bis eins (0,511). Ein eins zu eins (1 : 1)-Aspektverhältnis erwies sich als besonders geeignet. Die offene netzartige Struktur des Stents erlaubt das Perfundieren von Blut über einen großen Teil der Arterienwand, was das Heilen und die Reparatur einer beschädigten Arterienauskleidung verbessern kann.
Die radiale Dehnung des dehnbaren Zylinders verformt das wellenförmige Muster ähnlich den Änderungen einer Wellenform, die aus dem Erhöhen der Amplitude und der Frequenz resultieren. Vorzugsweise sind die wellenförmigen Muster der einzelnen zylindrischen Strukturen in Phase miteinander, um die Kontraktion des Stents entlang seiner Länge zu verhindern, wenn er gedehnt ist. Die zylindrischen Strukturen des Stents sind plastisch verformt wenn er gedehnt ist, sodass der Stent in dem expandierten Zustand bleibt und daher müssen die Strukturen ausreichend steif sein wenn er gedehnt ist, um ein Zusammenfallen während des Einsatzes des Stents zu verhindern. Bei einer Aufdehnung des Stents werden Teile des wellenförmigen Musters nach außen abkippen, was zu herausragenden Elementen auf der äußeren Oberfläche des gedehnten Stents führt. Diese herausragenden Elemente kippen radial nach außen von der äußeren Oberfläche des Stents und betten sich in die Gefäßwand ein und helfen den expandierbaren Stent zu fixieren, sodass er sich nicht mehr bewegt wenn er implantiert ist.
Die gedehnten Elemente, welche benachbarte zylindrische Elemente miteinander verbinden, sollten einen präzise definierten Querschnitt aufweisen, ähnlich den Querschnittsabmessungen der wellenförmigen Komponenten der dehnbaren zylindrischen Elemente. Die Verbindungselemente bzw. verbindenden Elemente können als eine einheitliche Struktur mit den dehnbaren zylindrischen Elementen aus dem gleichen Zwischenprodukt, wie etwa einem röhrenförmigen Element, hergestellt werden, oder sie können unabhängig gebildet werden und durch geeignete Mittel, wie etwa durch Schweißen oder durch mechanisches Befestigen der Enden der verbindenden Elemente an die Enden der dehnbaren zylindrischen Elemente, verbunden werden. Vorzugsweise sind alle verbindendenen Elemente eines Stents entweder an den Spitzen oder den Tälern der wellenförmigen Struktur der zylindrischen Elemente, welche den Stent bilden, verbunden. Auf diese Art besteht keine Verkürzung des Stents bei einer Dehnung.
Die Anzahl und der Ort der Elemente, die benachbarte zylindrische Elemente miteinander verbinden, können verändert werden, um die gewünschte longitudinale Flexibilität bzw. Flexibilität in der Länge der Stentstruktur sowohl in dem gedehnten als auch in dem nicht gedehnten Zustand zu entwickeln. Diese Eigenschaften sind wichtig, um eine Veränderung der natürlichen Physiologie des Körperlumens, in welches der Stent implantiert wird, zu minimieren und die Nachgiebigkeit des Körperlumens, welches intern durch den Stent gestützt wird, aufrechtzuerhalten. Im Allgemeinen kann der Stent umso leichter und sicherer an die Implantationsstelle geführt werden, desto größer die longitudinale Flexibilität des Stents ist.
Aus dem Vorstehenden wird ersichtlich, dass herkömmliche Stents sehr hoch präzise, relativ zerbrechliche Vorrichtungen sind und idealerweise umfassen die wünschenswertesten Metallstents eine Feinpräzisionsstruktur, die aus einem dünnwandigen zylindrischen Rohr mit sehr kleinem Durchmesser geschnitten ist. In dieser Hinsicht ist es äußerst wichtig präzise bemessene, glatte, enge Schnitte in die Edelstahlrohre in äußerst feinen Geometrien zu schneiden, ohne die engen Verstrebungen zu beschädigen, welche die Stentstruktur aufbauen. Zum Beispiel beschreibt EP-A-0,540,290 einen Stent, hergestellt durch Beschichten einer Rohrlänge mit einem ätzbeständigen Material und dann selektives Entfernen von Teilen der Beschichtung, um die Teile des Rohres, die zu entfernen sind, freizulegen. Dies wird durch maschinengesteuerte Aktivierung und relative Positionierung eines Lasers in Verbindung mit dem beschichteten Rohr durchgeführt. Der Stent wird dann durch Entfernen der freigelegten Teile des Rohres durch ein Ätzverfahren gebildet.
Die Verwendung einer Laserschneidevorrichtung zum Formen der Verstrebungen eines Stents ist aus EP-A-0,606,165 bekannt.
Wenngleich die verschiedenen Schneideverfahren, einschließlich chemisches Ätzen, bis heute verwendet worden sind, um derartige dehnbare Metallstents zu bilden und ausreichend gewesen sind, wurde über Verbesserungen nachgedacht, um Stents mit verbesserter Strukturqualität hinsichtlich Auflösung, Zuverlässigkeit und Ausbeute bereitzustellen.
Dementsprechend haben diejenigen, welche mit der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Metallstents zu tun haben, seit langem erkannt, dass ein Bedarf für die verbesserten Herstellungsverfahren für derartige Stents besteht.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung liefern kurz gesagt ein neues und verbessertes Verfahren zum direkten Laserschneiden von Metallstents, wodurch höhere Präzision, Zuverlässigkeit, Strukturintegrität und Gesamtqualität ermöglicht wird, ohne Grate, Schlacke oder andere Unzulänglichkeiten, die andererseits die Stentintegrität und Leistungsfähigkeit behindern würden. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren bereitgestellt zur Herstellung eines dehnbaren Metallstents, umfassend die Schritte: Befesteigen eines Metallrohres für eine kontrollierte lineare und rotierende Bewegung, wobei das Metallrohr eine äußere Arbeitsrohroberfläche und eine innere Rohroberfläche aufweist, mit einer röhrenförmigen Wand dazwischen, wobei die röhrenförmige Wand eine Dicke im Bereich von 0,051 mm bis 0,102 mm (0,002 bis 0,004 Zoll) aufweist; Fokussieren eines Laserstrahles unter Verwendung einer Fokussierungslinse; Auftreffenlassen des fokussierten Laserstrahls auf die äußere Arbeitsoberfläche des Metallrohres, um zu bewirken, dass der Laserstrahl die röhrenförmige Wand durchtrennt; Auswählen einer Brennweite der Laserstrahlfokussierungslinse, um eine Lichtpunktgröße des fokussierten Laserstrahls und eine Feldtiefe bereitzustellen, um eine Kerbschnittbreite von ungefähr 0,0127 mm (0,0005 Zoll) zu erzeugen; Bereitstellen einer Schutzspindel innerhalb des Rohres, um die Rohrwand, die gegenüber der zu schneidenden Rohrwand ist, vor dem Abschmelzen durch den Laserstrahl zu schützen; und Bewegen des Metallrohres linear und rotierend in Bezug auf den Laserstrahl, um ein exaktes Muster in das Metallrohr zu schneiden, um den Stent zu bilden.
Die Metallrohre sind typischerweise aus Edelstahl hergestellt und werden unter einem Laser befestigt und positioniert unter Verwendung einer numerischen Computersteuerungsbefestigung (CNC), um ein sehr kompliziertes und präzises Muster zu erzeugen. Aufgrund der dünnen Wand und der kleinen Geometrie des Stentmusters ist es erforderlich, eine sehr präzise Steuerung des Lasers, seines Energiegrades, der Fokussierungspunktgröße und der Positionierung des Laserschneideweges zu haben.
In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird zum Minimieren des Hitzeeintrags, zum Vermeiden einer thermischen Zerstörung, eines unkontrollierten Ausbrennens des Metalls und einer metallurgischen Schädigung aufgrund von übermäßiger Wärme ein Q-Switch-Nd : YAG (Neodym : Yttriumaluminiumgranat)-Laser verwendet, der frequenzverdoppelt ist, - um einen grünen Strahl bei 532 Nanometer zu erzeugen. Q-Switchen erzeugt sehr kurze Pulse (< 100 Nanosekunden) mit hohen Spitzenleistungen (Kilowatt), mit geringer Energie pro Puls (< 3 Millijoule) bei hohen Pulsraten (bis zu 40 Kilohertz). Die Frequenzverdoppelung des Strahls von 1,06 Mikrometer auf 0,532 Mikrometer erlaubt es, dass der Strahl auf eine Punktgröße fokussiert wird, die zweimal kleiner ist als die eines nicht frequenzverdoppelten Strahles und als ein Ergebnis wird die Leistungsdichte um einen Faktor von 4 erhöht. Mit all diesen Parametern ist es möglich, glatte, enge Schnitte in die Edelstahlröhren in sehr feinen Geometrien zu erzeugen, ohne die engen Verstrebungen, die die Stentstruktur umfasst, zu beschädigen.
Zusätzlich zu dem Laser und der CNC-Positionierungsausstattung umfasst das optische Zuführsystem ein Strahlenerweiterungsmittel, um den Laserstrahldurchmesser zu erhöhen; ein Zirkularpolarisierungsmittel, um Polarisierungseffekte beim Metallschneiden zu eliminieren; Einrichtungen für einen räumlichen Filter; einen Binokularbetrachtungskopf und eine Fokussierungslinse; und einen koaxialen Gasstrahl, der für die Einführung eines Gasstromes sorgt, welcher den fokussierten Strahl umgibt und entlang der Strahlenachse ausgerichtet ist. Die Koaxialgasstromdüse ist um den fokussierten Strahl zentriert, mit ungefähr 0,25 Millimeter (0,01 Zoll) zwischen der Düsenspitze und dem Rohr Der Strahl wird mit Sauerstoff bei 137,9 kPa (3,87 cm-Hg oder 20 Ibs/in²) unter Druck gesetzt und wird auf das Rohr gerichtet, wobei der fokussierte Laserstrahl aus der Spitze der Düse austritt. Der Sauerstoff reagiert mit dem Metall, um das Schneideverfahren auf eine ähnliche Art zu unterstützen, welche beim Oxyacetylenschneiden auftritt. Der fokussierte Laserstrahl wirkt als eine Zündquelle und kontrolliert die Reaktion von Sauerstoff mit dem Metall. Auf diese Art ist es möglich das Material mit einer sehr feinen Kerbe mit Präzision zu schneiden. Um ein Verbrennen durch den Strahl und/oder geschmolzene Schlacke auf der entfernten Wand des Rohrinnendurchmessers zu vermeiden, wird eine Edelstahlspindel in dem Rohr angeordnet und man lässt sie auf dem Boden des Rohres rollen wenn das Muster geschnitten wird. Diese Spindel wirkt als ein Strahl/Abfallrückhaltemittel, welches den entfernten Innenwanddurchmesser schützt.
Das Schneideverfahren, welches Sauerstoff mit dem fein fokussierten grünen Strahl verwendet, führt zu einer sehr engen Kerbe (ungefähr 0,013 Millimeter (0,005 Zoll)), wobei die geschmolzene Schlacke sich entlang des Schnittes wieder verfestigt. Dies fängt den herausgeschnittenen Abfall des Musters auf und erfordert ein weiteres Bearbeiten zum Entfernen. Zum Entfernen des Schlackeabfalls bzw. der Schlacketeilchen von dem Schnitt, wodurch es erlaubt wird, dass Abfall von dem verbleibenden Stentmuster entfernt wird, ist es wünschenswert, das geschnittene Rohr in eine Lösung aus Chlorwasserstoffsäure (HCL) für eine ausgewählte Zeit und Temperatur einzutauchen. Bevor es eingetaucht wird, wird das Rohr in einem Bad aus einer Lösung aus Alkohol und Wasser eingetaucht und mit Ultraschall für ungefähr 1 Minute gereinigt, um die losen Abfallmaterialien, die von dem Schneideschritt zurückblieben, zu entfernen. Nach Eintauchen wird das Rohr in der erhitzten HCL im Ultraschall für eine Zeitdauer gereinigt, die von der Wanddicke abhängig ist. Um ein Cracken oder Brechen der an das zurückbleibende Material an den beiden Enden des Stentmusters befestigten Verstrebungen als ein Ergebnis der harmonischen Oszillationen, die durch den Ultraschallreiniger induziert werden, zu verhindern, wird ein Dorn bzw eine Spindel unterhalb des Zentrums des Rohres während dem Reinigungs- und Abfallmaterialentfernungsverfahren angeordnet. Nach Abschluss dieses Verfahrens werden die Stentstrukturen in Wasser gespült. Sie sind dann für ein Elektropolieren fertig.
Daher führt das neue und verbesserte Verfahren zum direkten Laserschneiden von Metallstents, welches die vorliegende Erfindung ausführt, zu genauen, verlässlichen, hochaufgelösten, dehnbaren Stents mit Mustern, die glatte, enge Schnitte und sehr feine Geometrien aufweisen.
Die obigen und andere Gegenstände und Vorteile dieser Erfindung werden aus der folgenden detaillierteren Beschreibung ersichtlich, wenn sie in Verbindung mit den Zeichnungen beispielhafter Ausführungsformen genommen werden.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Aufrissansicht, im Speziellen eines Abschnitts, eines Stents, der auf einem Zuführkatheter befestigt ist und innerhalb einer geschädigten Arterie angeordnet ist;
Fig. 2 ist eine Aufrissansicht, im Speziellen eines Abschnitts, ähnlich derjenigen in Fig. 1, worin der Stent innerhalb einer beschädigten Arterie gedehnt ist, wobei die geschädigte Auskleidung gegen die Arterienwand gepresst wird;
Fig. 3 ist eine Aufrissansicht, im Besonderen eines Abschnitts, worin der gedehnte Stent innerhalb der Arterie nach dem Abziehen des Zuführkatheters gezeigt wird;
Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht eines Stents in einem nicht gedehnten Zustand, wobei ein Ende des Stents in einer Explosionsansicht gezeigt wird, um Details davon zu zeigen;
Fig. 5 ist eine Draufsicht eines flachen Abschnitts eines Stents, welche das wellenförmige Muster des in Fig. 4 gezeigten Stents veranschaulicht;
Fig. 5a ist eine Schnittansicht entlang der Linie 5a-5a in Fig. 5;
Fig. 6 ist eine schematische Darstellung einer Ausstattung zum selektiven Schneiden des Rohres bei der Herstellung von Stents;
Fig. 7 ist eine Aufrissansicht eines Systems zum Schneiden eines geeigneten Musters durch Laser in ein Metallrohr, um einen Stent zu bilden;
Fig. 8 ist eine Draufsicht des Laserkopfes und des optischen Zuführungssubsystems für das Laserschneidesystem, das in Fig. 7 gezeigt wird;
Fig. 9 ist eine Aufrissansicht eines koaxialen Gasstrahles, eines rotierbaren Spannfutters bzw. einer Rotationsfassung, einer Rohrhalterung und einer Strahlenblockierungsvorrichtung zur Verwendung in dem System von Fig. 7;
Fig. 10 ist eine Aufrissansicht entlang der Linie 10-10 in Fig. 9;
Fig. 11 ist ein Aufriss- und eine schematische Zeichnung des Laserstrahldurchmessers gegenüber der Punktgröße und der Tiefenschärfe; und
Fig. 12 ist ein Aufriss und eine schematische Zeichnung der Brennweite gegen die Punktgröße und Tiefenschärfe.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Bezugnehmend nun auf die Zeichnungen und besonders auf Fig. 1 davon wird ein Stent 10 gezeigt, der auf einem Zuführkatheter 11 angebracht ist. Der Stent 10 ist eine hochpräzisionsgemusterte röhrenförmige Vorrichtung. Der Stent 10 umfasst typischerweise mehrere radial dehnbare zylindrische Elemente 12, die im Allgemeinen koaxial angeordnet sind und durch die Elemente 13, die zwischen benachbarten zylindrischen Elementen angeordnet sind, verbunden sind. Der Zuführkatheter 11 weist einen dehnbaren Teil oder Ballon 14 zum Dehnen des Stents 10 innerhalb einer Arterie 15 auf Die Arterie 15 hat, wie in Fig. 1 gezeigt, eine präparierte Auskleidung 16, welche einen Teil des arteriellen Durchganges verschlossen hat.
Der typische Zuführkatheter 11, auf welchem der Stent 10 befestigt ist, ist im Wesentlichen der gleiche, wie herkömmliche Ballondillatationskatheter für angioplastische Verfahren. Der Ballon 14 kann aus geeigneten Materialien gebildet sein, wie etwa Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid, Nylon und Ionomere, wie etwa diejenigen, die unter der Handelsbezeichnung "SURLYN" von der Polymer Products Division der E. I. Du Pont deNemours Company hergestellt werden. Andere Polymere können ebenfalls verwendet werden. Damit der Stent 10 an Ort und Stelle auf dem Ballon 14 während der Zuführung zur Stelle der Schädigung innerhalb der Arterie 15 verbleibt, wird der Stent 10 auf den Ballon gepresst. Eine zurückziehbare Schutzzuführhülse 20, wie in dem U. S. Patent Nr. 5,507.,768 mit dem Titel "STENT DELIVERY SYSTEM", kann bereitgestellt werden, um weiterhin sicherzustellen, dass der Stent an Ort und Stelle auf dem dehnbaren Teil des Zuführkatheters 11 bleibt und um eine Abrassion des Körperlumens durch die offene Oberfläche des Stents 20 während der Zuführung zu der gewünschten arteriellen Stelle zu verhindern. Andere Mittel zum Befestigen des Stents 10 auf dem Ballon 14 können ebenfalls verwendet werden, wie etwa die Bereitstellung von Muffen oder Rillen an den Enden des Arbeitsteiles, d. h. des zylindrischen Teiles, des Ballons.
Jedes radial dehnbare zylindrische Element 12 des Stents 10 kann unabhängig gedehnt werden. Daher kann der Ballon 14 in einer aufgeblasenen Form bereitgestellt werden, die nicht zylindrisch ist, z. B. konisch auslaufend, um eine Implantation des Stents 10 in verschiedene Körperlumenformen zu erleichtern.
Die Zuführung des Stents 10 wird auf die folgende Art durchgeführt. Der Stent 10 wird zuerst auf den aufblasbaren Ballon 14 des distalen Endes des Zuführkatheters 11 aufgebracht. Der Ballon 14 wird leicht aufgeblasen, um den Stent 10 außenseitig auf dem Ballon zu befestigen. Die Katheter Stent-Anordnung wird in das Gefäßsystem des Patienten durch eine herkömmliche Seldinger-Technik mittels eines Führungskatheters (nicht gezeigt) eingebracht. Ein Führungsdraht 18 wird über dem beschädigten Arterienabschnitt mit der abgelösten oder präparierten Auskleidung 16 angeordnet und dann wird die Katheter-Stent-Anordnung über einen Führungsdraht 18 innerhalb der Arterie 15 vorangebracht bis der Stent 10 direkt unter der abgelösten Auskleidung 16 ist. Der Ballon 14 des Katheters wird gedehnt, wobei der Stent 10 gegen die Arterie 15 gedehnt wird, was in Fig. 2 dargestellt ist. Wenngleich es in der Zeichnung nicht gezeigt ist, wird die Arterie 15 vorzugsweise leicht durch die Dehnung des Stents 10 gedehnt, um festzusitzen oder auf andere Art eine Bewegung des Stents 10 zu verhindern. In einigen Fällen kann es erforderlich sein während der Behandlung der Stenoseteile einer Arterie die Arterie beachtlich zu dehnen, um den Durchgang von Blut oder anderem Fluid hierdurch zu erleichtern.
Der Stent 10 dient dazu, um die Arterie 15 nachdem der Katheter 11 abgezogen worden ist, offen zu halten, wie in Fig. 3 gezeigt. Aufgrund der Bildung des Stents 10 aus einem langgestreckten röhrenförmigen Element ist die wellenförmige Komponente der zylindrischen Elemente des Stents 10 relativ flach im Querschnitt, sodass wenn der Stent gedehnt wird, die zylindrischen Elemente in die Wand der Arterie 15 gepresst werden und als ein Ergebnis sie nicht den Blutstrom durch die Arterie 15 behindern. Die zylindrischen Elemente 12 des Stents 10, welche in die Wand der Arterie 15 gepresst werden, werden gegebenenfalls mit Endothelzellwachstum überdeckt, welches weiterhin eine Behinderung des Blutstromes minimiert. Der wellenförmige Teil der zylindrischen Abschnitte 12 liefert gute Haftcharakteristika, um eine Stentbewegung innerhalb der Arterie zu verhindern. Weiterhin liefern die zylindrischen Elemente 12 mit geringem Abstand in regelmäßigen Intervallen eine einheitliche Stützung der Arterienwand 15 und sind folglich gut angepasst, um kleine Ablösungen oder Dissektionen bzw. Präparationen anzuhaften und an Ort und Stelle zu halten in der Wand der Arterie 15, wie in den Fig. 2 und 3 gezeigt.
Fig. 4 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht des Stents 10, der in Fig. 1 gezeigt wird, wobei ein Ende des Stents in einer Explosionsansicht gezeigt ist, um in größerem Detail die Anordnung der verbindenden Elemente 13 zwischen benachbarten radial dehnbaren zylindrischen Elementen 12 zu zeigen. Jedes Paar der verbindenden Elemente 13 auf einer Seite eines zylindrischen Elements 12 ist vorzugsweise angeordnet, um eine maximale Flexibilität für einen Stent zu erreichen. In dem in Fig. 4 gezeigten Beispiel weist der Stent 10 drei verbindende Elemente 13 zwischen benachbarten radial dehnbaren zylindrischen Elementen 12 auf, welche 120º voneinander entfernt sind. Jedes Paar verbindender Elemente 13 auf einer Seite eines zylindrischen Elements 12 ist radial um 60º von dem Paar auf der anderen Seite des zylindrischen Elements versetzt. Die Alternierung der verbindenden Elemente führt zu einem Stent, welcher der Länge nach (longitudinal) im Wesentlichen in allen Richtungen flexibel ist. Verschiedene Konfigurationen für die Anordnung verknüpfender Elemente sind möglich. Jedoch, wie früher ausgeführt, sollten alle verbindenden Elemente eines einzelnen Stents miteinander über die Spitzen oder Täler der wellenförmigen Strukturelemente verbunden sein, um eine Verkürzung des Stents während der Dehnung zu verhindern.
Die Anzahl der Wellungen kann ebenfalls variiert werden, um die Anordnung der verbindenden Elemente 13 anzupassen, z. B. an den Spitzen der Wellungen oder entlang der Seiten der Wellungen, wie in Fig. 5 gezeigt.
Wie am besten in den Fig. 4 und 5 zu beobachten, sind die zylindrischen Elemente 12 in der Form eines schlangenförmigen Musters. Wie früher ausgeführt, ist jedes zylindrische Element 12 durch verbindende Elemente 13 verbunden. Das schlangenförmige Muster wird aus mehreren U-förmigen Elementen 31, W- förmigen Elementen 32 und Y-förmigen Elementen 33 aufgebaut, wobei jedes einen verschiedenen Radius aufweist, sodass Dehnungskräfte gleichmäßiger über die verschiedenen Elemente verteilt werden.
Der zuvor beschriebene veranschaulichende Stent 10 und ähnliche Stentstrukturen können auf viele Arten hergestellt werden. Jedoch ist das bevorzugte Verfahren zum Herstellen des Stents das Schneiden eines dünnwandigen röhrenförmigen Elements, wie etwa eines Edelstahlrohres, um Teile des Rohres in dem beschriebenen Muster für den Stent zu entfernen, wobei die Teile des Metallrohres, welche dazu dienen den Stent zu bilden, relativ unberührt bleiben. Gemäß der Erfindung ist es bevorzugt, das Rohr in das gewünschte Muster mittels eines Lasers zu schneiden, wie in Fig. 6 schematisch dargestellt.
Das Rohr kann aus einem geeigneten biokompatiblen Material, wie etwa Edelstahl, hergestellt sein. Das Edelstahlrohr kann ein Legierungstyp sein: 316L SS, Special Chemistry gemäß ASTM F138-92 oder ASTM F139-92 Qualität 2; Special Chemistry des Typs 316L gemäß ASTM F138-92 oder ASTM F139-92 Edelstahl für chirurgische Implantate in Gewichtsprozent:
Kohlenstoff (C) 0,03% max.
Mangan (Mn) 2,00% max.
Phosphor (P) 0,025% max.
Schwefel (S) 0,010% max.
Silicium (Si) 0,75% max.
Chrom (Cr) 17,00 bis 19,00%
Nickel (Ni) 13,00 bis 15,50%
Molybdän (Mo) 2,00 bis 3,00%
Stickstoff (N) 0,10% max.
Kupfer (Cu) 0,50% max.
Eisen (Fe) Rest
Der Stentdurchmesser ist sehr gering, sodass das Rohr, aus welchem er hergestellt wird, notwendigerweise ebenfalls einen geringen Durchmesser aufweisen muss. Typischerweise hat der Stent einen Außendurchmesser in der Größenordnung von etwa 1,52 Millimeter (0,06 Zoll) in dem nicht gedehnten Zustand, den gleichen Außendurchmesser wie das Rohr aus welchem er hergestellt ist und kann auf einen Außendurchmesser von 2,54 Millimeter (0,1 Zoll) oder mehr gedehnt werden. Die Wanddicke des Rohres ist etwa 0,076 Millimeter (0,003 Zoll).
Bezugnehmend auf Fig. 6 wird das Rohr 21 in eine Befestigung gegeben, die rotierbare Spannfutter 22 einer Maschinen-gesteuerten Vorrichtung 23 zum Positionieren des Rohres 21 relativ zu einem Laser 24 aufweist. Entsprechend maschinencodierten Anweisungen wird das Rohr 21 rotiert und in Längsrichtung (longitudinal) relativ zum Laser 24 bewegt, welcher ebenfalls maschinengesteuert ist. Der Laser entfernt selektiv das Material aus dem Rohr durch Abtragung und es wird ein Muster in das Rohr geschnitten. Das Rohr wird daher in das diskrete Muster des fertigen Stents geschnitten.
Das Verfahren zum Schneiden eines Musters für den Stent in das Rohr ist automatisiert, ausgenommen das Einbringen und das Entnehmen der Rohrlänge. Wiederum bezugnehmend auf Fig. 6 kann das Beschicken bzw. Einbringen z. B. durchgeführt werden unter Verwendung einer Spannfutterbefestigung 22 gegenüber dem CNC zur axialen Rotation der Rohrlänge in Verbindung mit einem CNC X/Y-Tisch 25, um die Rohrlänge axial relativ zu einem maschinengesteuerten Laser, wie beschrieben, zu bewegen. Der gesamte Raum zwischen den Spannfuttern kann gemustert werden unter Verwendung der CO&sub2;-Laser- Einstellungen des vorhergehenden Beispiels. Das Programm zur Steuerung der Vorrichtung ist abhängig von der speziellen Konfiguration, die verwendet wird und dem in der Beschichtung abzutragenden Muster.
Bezugnehmend nun auf die Fig. 7 bis 10 der Zeichnungen wird ein Verfahren gemäß der Erfindung zum Herstellen eines Metallstents mit einer Feinpräzisionsstruktur gezeigt, die aus einem dünnwandigen zylindrischen Rohr mit dünnem Durchmesser geschnitten wurde. Das Schneiden einer Feinstruktur (0,09 Millimeter (0,0035 Zoll) Netzweite) erfordert einen minimalen Hitzeeintrag und die Möglichkeit zur Manipulation des Rohres mit Präzision. Es ist ebenfalls erforderlich, das Rohr zu stützen, um es der Stentstruktur nicht zu erlauben sich während dem Schneidschritt zu verformen. Um die gewünschten Endergebnisse erfolgreich zu erreichen, muss das vollständige System sehr sorgfältig konfiguriert sein. Die Rohre werden aus Edelstahl mit einem Außendurchmesser von 1,524 Millimeter bis 1,676 Millimeter (0,060 Zoll bis 0,066 Zoll) und einer Wanddicke von 0,051 Millimeter bis 0,102 Millimeter (0,002 Zoll bis 0,004 Zoll) hergestellt. Diese Rohre werden unter einem Laser befestigt und unter Verwendung eines CNC positioniert, um ein sehr kompliziertes und präzises Muster zu erzeugen. Aufgrund der dünnen Wand und der sehr kleinen Geometrie des Stentmusters (0,09 Millimeter (0,0035 Zoll) typische Netzweite) ist es erforderlich, eine sehr präzise Steuerung des Lasers, seines Energiegrades, der fokussierten Punktgröße und der präzisen Positionierung des Laserschneideweges zu haben.
Um den Hitzeeintrag in die Stentstruktur zu minimieren, wodurch eine thermische Verzerrung, ein unkontrolliertes Ausbrennen des Metalls und eine metallurgische Schädigung aufgrund überschüssiger Hitze vermieden wird und wodurch ein glatter, abfallfreier Schnitt erzeugt wird, wird ein Q-Switch Nd : YAG-Laser verwendet, der typischerweise von Quantronix von Hauppauge, New York erhältlich ist, der frequenzverdoppelt ist, um einen grünen Laserstrahl bei 532 Nanometern zu erzeugen. Das Q-Switchen erzeugt sehr kurze Pulse (< 100 Nanosekunden) mit hohen Spitzenleistungen (Kilowatt), mit sehr geringer Energie pro Puls (< 3 Millijoule) bei hohen Pulsraten (bis zu 40 Kilohertz). Die Frequenzverdoppelung des Strahls von 1,06 Mikrometer auf 0,532 Mikrometer erlaubt es dem Strahl auf eine Punktgröße fokussiert zu werden, die zweimal kleiner als die eines nicht frequenzverdoppelten Strahls ist, wodurch die Energiedichte um einen Faktor von 4 erhöht wird. Mit all diesen Parametern ist es möglich, glatte, enge Schnitte in den Edelstahlrohren in sehr feinen Geometrien herzustellen, ohne die engen Verstrebungen zu beschädigen, die die Stentstruktur aufbauen. Daher macht es das beschriebene System möglich, die Laserparameter so einzustellen, um eine enge Kerbweite zu schneiden, welche den Hitzeeintrag in das Material minimieren wird.
Das Positionieren der röhrenförmigen Struktur erfordert die Verwendung einer Präzisions-CNC-Ausstattung, wie etwa derjenigen, die von der Anorad Corporation hergestellt und vertrieben wird. Zusätzlich ist ein einzigartiger Rotationsmechanismus bereitgestellt worden, der es dem Computerprogramm erlaubt geschrieben zu werden als würde das Muster aus einem flachen Blatt geschnitten werden. Dies erlaubt sowohl die Verwendung einer zirkulären als auch linearen Interpolation bei der Programmierung. Da die fertige Struktur des Stents sehr klein ist, ist ein Präzisionsantriebsmechanismus erforderlich, der beide Enden der röhrenförmigen Struktur wenn sie geschnitten wird, stützt und antreibt. Da beide Enden angetrieben werden, müssen sie ausgerichtet und präzise synchronisiert werden, da ansonsten die Stentstruktur sich verdrehen und verformen würde wenn sie geschnitten wird.
Das optische System, welches den ursprünglichen Laserstrahl aufweitet liefert den Strahl durch einen Betrachtungskopf und fokussiert den Strahl auf die Oberfläche des Rohres, umfasst einen coaxialen Gasstrahl und eine Düse, die dabei hilft Abfall von der Kerbe zu entfernen und den Bereich, in welchem der Strahl mit dem Material wechselwirkt zu kühlen wenn der Strahl schneidet und das Metall verdampft. Es ist ebenfalls erforderlich den Strahl zu blockieren wenn er durch die obere Oberfläche des Rohres schneidet und den Strahl davon abzuhalten zusammen mit dem geschmolzenem Metall und Abfall aus dem Schnitt auf die gegenüberliegende Oberfläche des Rohres aufzutreffen.
Zusätzlich zu dem Laser und der CNC-Positionierungsausstattung umfasst das optische Zuführungssystem einen Strahlerweiterer, um den Laserstrahldurchmesser zu erhöhen, ein Zirkularpolarisierungsmittel, typischerweise in der Form eines Viertelwellenlängenplättchens, um Polarisationseffekte beim Metallschneiden auszuschließen, Vorkehrungen für einen räumlichen Filter, einen Binokularbetrachtungskopf und eine Fokussierungslinse und einen koaxialen Gasstrahl, der für die Einbringung eines Gasstromes sorgt, welcher den fokussierenden Strahl umgibt und entlang der Strahlenachse ausgerichtet ist. Die koaxiale Gasstromdüse (0,457 Millimeter (0,018 Zoll) Innendurchmesser (I. D.)) ist um den fokussierten Strahl mit ungefähr 0,254 Millimeter (0,010 Zoll) zwischen der Spitze der Düse und dem Rohr zentriert. Der Strahl wird mit Sauerstoff unter Druck gesetzt bei 137,9 kPa (3,87 cm-Hg oder 20 Ibs/in²) und wird an dem Rohr mit dem fokussierten Laserstrahl, der die Spitze der Düse (0,457 Millimeter (0,018 Zoll) Durchmesser) verlässt, ausgerichtet. Der Sauerstoff reagiert mit dem Metall, um das Schneideverfahren zu unterstützen, auf eine sehr ähnliche Art wie die Reaktion, die während einem Oxyacetylenschneiden stattfindet. Der fokussierte Laserstrahl wirkt als eine Zündquelle und steuert die Reaktion des Sauerstoffs mit dem Metall. Auf diese Art ist es möglich das Material mit einen sehr feiner Kerbe mit Präzision zu schneiden. Um ein Verbrennen durch den Strahl und/oder geschmolzene Schlacke auf der entfernten Wand des Rohrinnendurchmessers (I. D.) zu verhindern, ist eine Edelstahlspindel (mandrel) (ungefähr 0,864 Millimeter (0,034 Zoll) Durchmesser) in dem Rohr angeordnet und man lässt es auf dem Boden des Rohres rollen wenn das Muster geschnitten wird. Dies wirkt als eine Strahl/Abfall-Blockierung, die den entfernten Wand-I. D. schützt. Alternativ kann dieses Abfallsammeln durchgeführt werden durch Einschieben eines zweiten Rohres in das Stentrohr, welche eine Öffnung aufweist, um die überschüssige Energie in dem Strahl, welche durch die Kerbe übertragen wird als auch den Abfall, der von der Laserschnittkerbe abgegeben wird, einzufangen. Ein Vakuum oder ein Überdruck kann in diesem Schutzrohr angelegt werden, um den aufgesammelten Abfall zu entfernen.
Eine andere Technik, die verwendet werden könnte, um den Abfall von der Kerbe zu entfernen und das umgebende Material zu kühlen, wäre die Verwendung des inneren Strahlblockierungsrohres als ein interner Gasstrahl. Durch Verschließen eines Endes des Rohres, Herstellen eines kleinen Loches in der Seite und sein direktes Anordnen unter dem fokussierten Laserstrahl könnte Gasdruck angelegt werden, wodurch ein kleiner Strahl aufgebaut wird, der den Abfall aus der Laserschnittkerbe von der Innenseite abblasen würde. Dies würde die Bildung von Abfall oder das Ansammeln auf der Innenseite der Stentstruktur eliminieren. Es würde den gesamten Abfall auf der Außenseite anordnen. Mit der Verwendung spezieller Schutzbeschichtungen könnte der resultierende Abfall dann leicht entfernt werden.
In den meisten Fällen kann das in den Strahlen verwendete Gas reaktiv oder nicht reaktiv (inert) sein. Im Falle von reaktivem Gas wird Sauerstoff oder komprimierte Luft verwendet. Komprimierte Luft wird in dieser Anwendung verwendet, da sie eine bessere Kontrolle des entfernten Materials bietet und die thermischen Effekte des Materials selbst verringert. Inertgas, wie etwa Argon, Helium oder Stickstoff kann verwendet werden, um eine Oxidation des geschnittenen Materials zu eliminieren. Das Ergebnis ist eine geschnittene Kante ohne Oxidation, jedoch liegt weiterhin ein Schwanz des geschmolzenen Materials, welches sich entlang der Austrittsseite des Gasstromes sammelt, vor, welcher mechanisch oder chemisch nach dem Schneideschritt entfernt werden muss.
Das Schneideverfahren, welches Sauerstoff mit dem fein fokussierten grünen Strahl verwendet, führt zu einer sehr engen Kerbe (ungefähr 0,0127 Millimeter (0,0005 Zoll)), wobei sich die geschmolzene Schlacke entlang des Schnittes wieder verfestigt. Dies fängt den herausgeschnittenen Abfall des Musters ein, was eine weitere Bearbeitung zur Entfernung erfordert. Um den Schlackeabfall von dem Schnitt zu entfernen, wodurch es erlaubt wird den Abfall von dem verbleibenden Stentmuster zu entfernen, ist es erforderlich das geschnittene Rohr in eine Lösung aus HCL für ungefähr 8 Minuten bei einer Temperatur von ungefähr 55ºC einzutauchen. Bevor es eingetaucht wird, wird das Rohr in einem Bad aus einer Alkohol- und Wasserlösung angeordnet und für ungefähr 1 Minute ultraschallgereinigt, um den losen Abfall, der von dem Schneideschritt zurückblieb zu entfernen. Nach dem Eintauchen wird das Rohr dann in der erhitzten HCL für 1 bis 4 Minuten in Abhängigkeit von der Wanddicke ultraschallgereinigt. Um ein Cracken oder Brechen der Verstrebungen, die an das Material befestigt sind, welches an den beiden Enden des Stentmusters zurückbleibt, als ein Ergebnis der harmonischen Oszillationen, die durch den Ultraschallreiniger induziert werden, zu verhindern, wird eine Spindel unterhalb des Zentrums des Rohres während dem Reinigen und dem Abfallentfernungsverfahren angeordnet. Nach Abschluss dieses Verfahrens werden die Stentstrukturen in Wasser gespült. Sie sind nun für ein Elektropolieren bereit.
Die Stents werden vorzugsweise elektrochemisch in einer sauren wässrigen Lösung poliert, wie etwa einer Lösung, die unter dem Handelsnamen ELECTROGLO #3ßß von der ELECTRO-GLO Co., Inc. in Chicago, Illinois, vertrieben wird, welches ein Gemisch aus Schwefelsäure, Carbonsäuren, Phosphaten, Korrosionsinhibitoren und einem bioabbaubaren oberflächenaktiven Mittel ist. Die Badtemperatur wird bei etwa 43,3 bis 57,2ºC (110 bis 135ºF) gehalten und die Stromdichte ist etwa 0,062 bis etwa 0,233 Amp/cm² (etwa 1,5 Amp/in²). Die Kathoden-zur-Anoden-Flächen sollten mindestens etwa 2 : 1 sein. Die Stents können weiterhin, falls dies gewünscht ist, z. B. durch Aufbringen einer biokompatiblen Beschichtung behandelt werden.
Bezugnehmend nun im Spezielleren auf die Fig. 11 und 12 wird ersichtlich werden, dass sowohl die fokussierte Laserpunktgröße als auch die Tiefenschärfe durch Auswahl des Strahldurchmessers (Fig. 11) und der Brennweite für die Fokussierungslinse (Fig. 12) gesteuert werden können. Es wird aus den Fig. 11 und 12 ersichtlich sein, dass eine Erhöhung des Laserstrahldurchmessers oder eine Verringerung der Linsenbrennweite die Punktgröße um das Ausmaß der Feldtiefe verringert.
Ein direktes Laserschneiden erzeugt Kanten, welche im Wesentlichen rechtwinklig zur Achse des Laserschneidestrahls sind, im Gegensatz zu einem chemischen Ätzen und ähnlichen Verfahren, welche Musterkanten erzeugen, die gewinkelt sind. Daher liefert das Laserschneideverfahren der vorliegenden Erfindung im Wesentlichen Stentquerschnitte, von Schnitt zu Schnitt, welche eher quadratisch oder rechtwinklig sind als trapezförmig; siehe Fig. 5a. Die resultierende Stentstruktur liefert eine überragende Leistungsfähigkeit.
Es wird aus dem Vorstehenden ersichtlich, dass das beschriebene Verfahren zum direkten Laserschneiden von Metallstents eine höhere Präzision, Verlässlichkeit, Strukturintegrität und Gesamtqualität, ohne Grate, Schlacke oder andere Unzulänglichkeiten ermöglicht, welche ansonsten die Stentintegrität und Leitungsfähigkeit beeinträchtigen könnten. Wenngleich die Erfindung hier durch die Herstellung eines Intravaskularstents veranschaulicht und beschrieben worden ist, wird für den Fachmann in der Technik ersichtlich, dass das Verfahren in anderen Fällen verwendet werden kann, wie etwa zur Herstellung von Stents zum Dehnen prostatischer Harnröhren im Falle einer Prostatahyperplasie.
Es wird aus dem Vorstehenden ersichtlich, dass wenngleich spezielle Formen der Erfindung veranschaulicht und beschrieben worden sind, verschiedene Modifikationen, ohne vom Bereich der Erfindung abzuweichen, durchführbar sind. Demgemäß ist nicht vorgesehen, dass die Erfindung begrenzt wird, ausgenommen durch die anhängigen Ansprüche.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung eines dehnbaren Metallstents (10), umfassend die Schritte:

Befestiegen eines Metallrohres (21) für eine kontrollierte lineare und rotierende Bewegung, wobei das Rohr (21) eine äußere Arbeitsrohroberfläche und eine innere Rohroberfläche aufweist, mit einer röhrenförmigen Wand dazwischen, wobei die röhrenförmige Wand eine Dicke im Bereich von 0,051 mm bis 0,102 mm (0,002 bis 0,004 Zoll) aufweist;

Fokussieren eines Laserstrahls unter Verwendung einer Fokussierungslinse;

Auftreffenlassen des fokussierten Laserstrahles auf die äußere Arbeitsoberfläche des Metallrohres (21), um zu bewirken, daß der Laserstrahl die röhrenförmige Wand durchtrennt;

Auswählen einer Brennweite der Laserstrahlfokussierungslinse, um eine Lichtpunktgröße des fokussierten Laserstrahls und eine Feldtiefe bereitzustellen, um eine Kerbschnittbreite von ungefähr 0,0127 mm (0,0005 Zoll) zu erzeugen;

Bereitstellen einer Schutzspindel innerhalb des Rohres (21), um die Rohrwand, die gegenüber der zu schneidenden Wand ist, vor dem Abschmelzen durch den Laserstrahl zu schützen; und

Bewegen des Metallrohres (21) linear und rotierend in Bezug auf den Laserstrahl, um ein exaktes Muster in das Metallrohr (21) zu schneiden, um das Stent (10) zu bilden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, worin der Laserstrahl eine geschmolzene Schlacke bildet und das Verfahren den zusätzlichen Schritt der Anwendung eines Gasstromes umfaßt, der den Laserstrahl umgibt und entlang der Strahlachse gerichtet ist, um zu bewirken, daß sich die Schlacke entlang des Schnittes wieder verfestigt.

3. Verfahren nach Anspruch 2, worin das Gas Sauerstoff ist.

4. Verfahren nach Anspruch 2, umfassend den Schritt des weiteren Bearbeitens des Stents (10), um den Ausschnittabfall des Musters zu entfernen.

5. Verfahren nach Anspruch 4, worin der Schritt des weiteren Bearbeitens des Stents (10) den Schritt des Ultraschallreinigens des Stents (10) nach seiner Bildung umfaßt.

6. Verfahren nach Anspruch 4 oder 5, worin der Schritt des weiteren Bearbeitens des Stents (10) den Schritt des Eintauchens des Metallrohres (21) in ein Bad aus einer Alkohol- und Wasserlösung umfaßt.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 4 bis 6, worin der Schritt des weiteren Bearbeitens des Stents (10) den Schritt des Eintauchens des Metallrohres (21) in eine Rd-Lösung für eine ausgewählte Zeit und Temperatur umfaßt.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 4 bis 7 und umfassend den Schritt des Anordnens einer Spindel unterhalb des Zentrums des Metallrohres (21) während des Reinigungs- und Abfallentfernungsverfahrens.

9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche und weiterhin umfassend den Schritt des Elektropolierens des Stents (10) nach seiner Herstellung.

10. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Metallrohr (21) Edelstahl ist.

11. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Schutzspindel Edelstahl ist.

12. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Laserstrahl zirkulär polarisiert ist.

13. Verfahren nach Anspruch 12, worin die zirkuläre Polarisation durch ein Viertellängenwellenplättchen durchgeführt wird.

14. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Laserstrahl räumlich gefiltert wird.