DE69216306T2 - Vorgefüllte Zweikammer-Spritze - Google Patents

Vorgefüllte Zweikammer-Spritze

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Description

  • Diese Erfindung betrifft eine vorgefüllte Zweikammerspritze mit
  • - einem äußeren Spritzenzylinder mit einer Umgehungsleitungsnut, die daran in Längsrichtung an der Innenwand im wesentlichen an ihrem Zentrum ausgenommen ist,
  • - einem Dichtungsstöpsel, der eine Dicke aufweist, die kürzer als die Länge der Umgehungsleitungsnut ist, und der, von der Umgehungsleitungsnut aus, an einer Position nahe einer Außenzylinderöffnung flüssigkeitsdicht abgedichtet ist, um eine erste Innenkammer zwischen einem flussigkeitsdicht abgedichteten zylindrischen Ende und dem Dichtungsstöpsel zu bilden,
  • - einem Kolben, der, vom Dichtungsstöpsel aus, an einer Position nane der Außenzylinderöffnung flüssigkeitsdicht abgedichtet ist, um eine zweite Innenkammer zwischen dem Kolben und dem Dichtungsstöpsel zu bilden,
  • - wobei der äußere Spritzenzylinder, von der Umgehungsleitungsnut aus, an einer Position nahe der Außenzylinderöffnung in einer Richtung senkrecht zu einer Längsrichtung gespalten ist, um in einen Vorderkammer-Außenzylinder und einen Rückkammer-Außenzylinder unterteilt zu sein,
  • - wobei der Vorderkammer-Außenzylinder die Umgehungsleitungsnut, das zylindrische Ende und eine erste Spaltöffnung umfaßt,
  • - wobei der Rückkammer-Außenzylinder die Außenzylinderöffnung und eine zweite Spaltöffnung umfaßt,
  • - wobei eine innere Umfangskante der Spaltöffnung über einen gesamten Umf ang einer inneren Umfangskante der zweiten Spaltöffnung gegenüberliegt, so daß der Vorderkasmer-Außenzylinder und der Rückkammer-Außenzylinder in Reihe angeordnet sind, und
  • - wobei der Vorderkammer-Außenzylinder und der Rückkammer-Außenzylinder flüssigkeitsdicht durch eine Kupplungskomponente gehalten werden.
  • Somit können vorbestimmte Mengen eines ersten und eines zweiten Arzneimittels flüssigkeitsdicht in einem sterilisierten Zustand in einem Spritzenaußenzylinder voneinander getrennt werden, um beide Arzneimittel in Mischung in einer Kammer als eine parenterale Lösung zu injizieren.
  • Ein unstabiles Arzneimittel, das nicht als parenterale Lösung gelagert werden kann, wird im allgemeinen durch Gefriertrocknen mittels einer Gefriertrocknungseinrichtung als pulverförmiges Arzneimittel pulverisiert. Das pulverförmige Arzneimittel und das flüssige Arzeimittel zum Lösen des Arzneimittels werden in einer sterilisierten Zustand verschlossen und gelagert, zur Zeit der Injektion gemischt und als parenterale Lösung verwendet.
  • Wenn das pulverförmige Arzneimittel und das flüssige Arzneimittel verwendet werden, wird eine vorbestimmte Menge eines flüssigen Arzneimittels, das in einer Ampulle oder einem Glasfläschchen verschlossen ist, zuerst in eine Spritze gesaugt, in der eine Spritzennadel befestigt ist. Dann wird die Nadel in einen Gummistöpsel eines Glasfläschchens, in dem ein vorbestimmtes pulverförmiges Arzneimittel verschlossen ist, eingestochen, das flüssige Arzneimittel in der Spritze wird in das Glasfläschchen eingeführt, um das pulverförmige Arzneimittel mit dem flüssigen Arzneimittel als eine parenterale Lösung zu mischen, die parenterale Lösung wird wiederum in die Spritze eingesaugt, die Nadel wird aus dem Gummistöpsel des Glasfläschchens entfernt und so wie sie ist, in einen Patienten injiziert. Jedoch ist dieser Vorgang kompliziert und kann eine lange Zeit benötigen. Es besteht die Gefahr, daß dem Patienten zum Zeitpunkt des Einstechens ein Schmerz zugefügt wird, da das Nadelende, das in den Gummistöpsel eingestochen wird, zum Zeitpunkt des Durchstechens leicht verformt worden ist. Ferner besteht die Gefahr, daß das Gummistöpselteil des Glasfläschchens durch eine hindurchgestochene Spritzennadel in Form feinpulverisierter Gummistückchen herausgeschnitten wird, in die Nadel eingeführt wird und deshalb zusammen mit der parenteralen Lösung in vivo in einen Patienten eingespritzt wird, und es besteht außerdem die Gefahr, daß die Nadel und/oder die parenterale Lösung mit Bakterien oder Fremdkörpern kontaminiert werden, die sich in der Atmosphäre befinden oder am Gummistöpsel anhaften.
  • Um die obigen Gefahren zu vermeiden, wurde eine herkömmliche vorgefüllte Zweikammer-Spritze erfunden, in der vorbestimmte Mengen an pulverförmigem Arzneimittel und flüssigem Arzneimittel flüssigkeitsdicht in einem sterilisierten Zustand in einer Spritze voneinander getrennt sind.
  • Beispielsweise in der FR-A-1,099,362 ist eine Spritze mit der im einleitenden Abschnitt der vorliegenden Beschreibung erläuterten Konstruktion beschrieben, bei der eine erste Kammer ein Antibiotikum, ein Vitamin, ein Hormon oder ein biologisches Produkt in Pulverform enthält, das seine therapeutischen Eigenschaften nur behält, wenn es trocken bleibt, und bei der eine zweite Kammer eine Flüssigkeit enthält, wobei die Inhalte der beiden Kammern bis zum Moment der Injektion in den Patienten nicht gemischt werden.
  • Weitere Beispiele herkömmlicher vorgefüllter Zweikammer-Spritzen sind in der japanischen Gebrauchsmusterveröffentlichung Nr. 49-14465 in Fig. 11 und in der offengelegten japanischen Patentanmeldung Nr. 62-5357 in Fig. 12 beschrieben. Wie in den Fig. 11 und 12 gezeigt, sind in beiden vorgefüllten Zweikammer-Spritzen Umgehungsleitungsnuten 1c, 2c an den Innenwänden ib, 2b im wesentlichen an den Zentren der Spritzenaußenzylinder 1a, 1a in Längsrichtung der Spritzenaußenzylinder 1a, 2a ausgenommen. Dichtungsstöpsel 1f, 2f mit kleineren Dicken 1e, 2e als die Längen 1d, 2d der Umgehungsleitungsnuten 1c, 2c stehen von den Umgehungsleitungsnuten 1c, 2c in den Spritzenaußenzylindern 1a, 1a aus flüssigkeitsdicht mit Positionen in der Nähe von äußeren Zylinderöffnungen 1g, 2g in Eingriff. Erste Innenkammern 1j, 1j sind zwischen den Zylinderenden 1i, 2i ausgebildet und flüssigkeitsdicht durch einen Dichtungsstöpsel h oder einen Stopfen t und die Dichtungsstöpsel 1f, 2f abgedichtet. Kolben 1k, 2k, greifen von den Dichtungsstöpseln 1f, 2f aus an Positionen nahe den äußeren Zylinderöffnungen 1g, 2g flüssigkeitsdicht ein, um zweite Innenkammern im, 2m zwischen den Kolben 1k, 2k und den Dichtungsstöpseln 1f, 2f in den gleichen Konfigurationen zu bilden.
  • Da die in den Fig. 11 und 12 gezeigten vorgefüllten Zweikammer- Spritzen in den gleichen Konfigurationen konstruiert sind, wie oben beschrieben, wird der nachfolgende Stand der Technik mit Bezug auf die in Fig. 11 gezeigte vorgefüllte Zweikammer-Spritze beschrieben.
  • Wenn die vorgefüllte Zweikammer-Spritze, bei der ein pulverförmiges Arzneimittel einer vorbestimmten Menge in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer 1j verschlossen ist und ein flüssiges Arzneimittel einer vorbestimmten Menge in einem sterilisierten Zustand in einer zweiten Kammer im verschlossen ist, verwendet wird, wie in Fig. 13 gezeigt, wird der Kolben 1k durch einen Spritzeninnenzylinder n vorwärtsgedrückt, um den hydraulischen Druck des flüssigen Arzneimittels zu erhöhen und dadurch den Dichtungsstöpsel 1f mittels des erhöhten hydraulischen Drucks zur Seite der Umgehungsleitungsnut 1c des Spritzenaußenzylinders 1a hin vorwärts zu drücken. Wenn der Stöpsel 1f so gedrückt und in einen Bereich der Länge 1d der Umgehungsleitungsnut 1c eingeführt wird, steht die erste Innenkammer 1j mit der zweiten Innenkammer im in Verbindung, so daß die Innendrücke in beiden Innenkammern 1j und im gleichförmig werden, und der Stöpsel 1f wird deshalb angehalten. Wenn der Kolben k weiter in den Spritzeninnenzylinder n gedrückt wird, wird das flüssige Arzneimittel, wie durch einen Pfeil y in Fig. 13 angezeigt, durch die Umgehungsleitungsnut 1c in die erste Innenkammer 1j zugeführt, der Kolben 1k berührt den Stöpsel 1f, das gesamte flüssige Arzneimittel wird in die erste Innenkammer 1j zugeführt und das flüssige Arzneimittel wird mit dem pulverförmigen Arzneimittel in der ersten Innenkammer 1j vermischt, um eine parenterale Lösung herzustellen.
  • Da sowohl das pulverförmige Arzneimittel, als auch das flüssige Arzneimittel, die vorab in den Spritzenaußenzylinder gefüllt und verschlossen werden, in vivo als eine parenterale Lösung in einen Patienten eingespritzt werden, sind sie überhaupt nicht mit Bakterien etc. kontaminiert. Deshalb ist es am besten, wenn das pulverförmige Arzneimittel in der ersten Innenkammer 1j verschlossen wird, das flüssige Arzneimittel in der zweiten Innenkammer lm verschlossen wird und die vorgefüllte Zweikammer-Spritze, in die sowohl das pulverförmige als auch das flüssige Arzneimittel eingefüllt sind, dann erhitzt wird, um durch Hochdruckdampf etc. sterilisiert zu werden und dadurch gleichzeitig sowohl das pulverförmige, als auch das flüssige Arzneimittel zu sterilisieren, jedoch verändern sich seine physikalischen Eigenschaften, wenn das pulverförmige Arzneimittel wärmebehandelt wird. Daher ist es unmöglich, die vorgefüllte Zweikammer-Spritze, in der sowohl das pulverförmige, als auch das flüssige Arzneimittel enthalten und bereits getrennt sind, für eine Sterilisation zu erhitzen.
  • Deshalb wird bei der herkömmlichen vorgefüllten Zweikammer-Spritze ein flüssiges Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand in den Spritzenaußenzylinder 1a gefüllt, ein flüssiges Arzneimittel wird durch eine Gefriertrocknungseinrichtung, die im Inneren in einem sterilisierten Zustand gehalten wird, zu einem pulverförmigen Arzneimittel gefriergetrocknet, der Dichtungsstöpsel 1f wird in der Gefriertrocknungseinrichtung von der Umgehungsleitungsnut 1c im Spritzenaußenzylinder 1a aus an einer Position nahe der Außenzylinderöffnung 1g in Eingriff gebracht, und das pulverförmige Arzneimittel wird in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer 1j im Spritzenaußenzylinder 1a verschlossen. Danach wird, wie in Fig. 14 gezeigt, ein flüssiges Arzneimittel q aus einem sterilisierten verschlossenen Gefäß über eine Zufuhrleitung p in den Spritzenaußenzylinder 1a gefüllt, in dem ein pulverförmiges Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer 1j verschlossen ist, der Kolben 1k dichtet anschließend im Spritzenaußenzylinder 1a an einer Position nahe der Außenzylinderöffnung 1g ab, und das flüssige Arzneimittel q wird in einem sterilisierten Zustand in der zweiten Innenkammer 1m im Spritzenaußenzylinder 1a verschlossen.
  • Das Einfüllen und Verschließen des flüssigen Arzneimittels q im Spritzenaußenzylinder 1a, in dem das pulverförmige Arzneimittel s in einem sterilisierten Zustand verschlossen ist, nachdem das pulverförmige Arzneimittel s im sterilisierten Zustand abgedichtet worden ist, wird in einer sterilisierten Umgebung durchgeführt, jedoch sind die Arbeitsschritte beträchtlich lang. Daher besteht bei der herkömmlichen vorgefüllten Zweikammer-Spritze die Gefahr, daß das flüssige Arzneimittel q, das pulverförmige Arzneimittel s und der Spritzenaußenzylinder 1a aufgrund des Eindringens von Bakterien etc. während des Einfüllens und Verschließens kontaminiert werden.
  • Wie oben beschrieben, wird das pulverförmige Arzneimittel s im sterilisierte Zustand in der ersten Innenkammer 1j im Spritzenaußenzylinder la verschlossen. Zu diesem Zweck wird, nachdem das als pulverförmiges Arzneimittel s zu verwendende flüssige Arzneimittel von einer vorbestimmten Menge in einer sterilisierten Umgebung in den Spritzenaußenzylinder 1a eingefüllt worden ist, ein Gefriertrocknungsvorgang des flüssigen Arzneimittels in ein pulverförmiges Arzneimittel s in einer Gefriertrocknungseinrichtung in einer sterilisierten Umgebung sowie ein Verschließvorgang durchgeführt, bei dem ein Dichtungsstöpsel 1f durch einen, in die Gefriertrocknungseinrichtung eingesetzten Einführstab über die Umgehungsleitungsnut 1c in den Spritzenaußenzylinder 1a an einer Position nahe der Außenzylinderöffnung 1a eingeführt wird.
  • Da es 20 Stunden oder länger dauert, um die Gefriertrocknungsarbeit in der Gefriertrocknungseinrichtung durchzuführen, um sowohl den Gefriertrocknungsvorgang, als auch den Verschließvorgang vorzunehmen, ist es wichtig, den Herstellungswirkungsgrad der Vorgänge zu verbessern, um so den Herstellungswirkungsgrad des gesamten Ablaufs zu verbessern. Um den Herstellungswirkungsgrad des Gefriertrocknungsvorgangs zu verbessern, ist es erforderlich, soviele, an den Zylinderenden verschlossene Spritzenaußenzylinder wie möglich in die Gefriertrocknungseinrichtung zu setzen.
  • Da jedoch bei er herkömmlichen vorgefüllten Zweikammer-Spritze der Spritzenaußenzyinder 1a lang ist, ist die Anzahl an Spritzenaußenzylindern 1a, die in die Gefriertrocknungseinrichtung eingesetzt werden können, begrenzt. Da die Dichtposition des Dichtungsstöpsels 1f im wesentlichen im Zentrum des Außenzylinders 1a vorgesehen ist, wird, wie in Fig. 15 gezeigt, die Einführstange u zum Einführen des Dichtungsstöpsels 1f in die Dichtposition lang und der Raum, der in der Gefriertrocknungseinrichtung von der Einführstange u eingenommen wird, nimmt zu, und daher tritt das Problem auf, daß die Anzahl der Außenzylinder 1a, die in die Gefriertrocknungseinrichtung eingesetzt werden kann, begrenzt ist.
    • Beschreibung der Erfindung
  • Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, eine vorgefüllte Zweikammer- Spritze zu schaffen, die die oben beschriebenen Probleme beim Stand der Technik folgendermaßen löst:
  • a) Wenn eine vorbestimmte Menge eines pulverförmigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand in einer ersten Innenkammer verschlossen wird und eine vorbestimmte Menge eines flüssigen Arzneimittels zum Auflösen des pulverförmigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand in einer zweiten Innenkammer verschlossen wird, wird ein paralleler Vorgang des Verschließens des pulverförmigen Arzneimittels und des flüssigen Arzneimittels durchgeführt, die Einfüll- und Verschließvorgänge für das flüssige Arzneimittel in einem Spritzenaußenzylinder, bei denen das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand verschlossen wird, nachdem das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand abgedichtet worden ist, werden vermieden, und die Gefahr, daß das pulverförmige Arzneimittel, das flüssige Arzneimittel und der Spritzenaußenzylinder mit Bakterien etc. kontaminiert werden, wird vermieden.
  • b) Bei einer Gefriertrocknungsarbeit zum Gefriertrocknen eines flüssigen, in den Spritzenaußenzylinder gefüllten Arzneimittels zu einem pulverförmigen Arzneimittel und dem Verschließen des resultierenden pulverförmigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand erhöht sich die Anzahl an Spritzenaußenzylindern, die in eine Gefriertrocknungseinrichtung gesetzt werden können, und der Herstellungswirkungsgrad der Gefriertrocknungsarbeit wird verbessert.
  • Entsprechend richtet sich die vorliegende Erfindung auf eine vorgefüllte Zweikammer-Spritze mit der Konstruktion, die im Einleitungssatz der vorliegenden Beschreibung erläutert ist, wobei der Dichtungsstöpsel einen ersten Dichtungsstöpsel und einen zweiten Dichtungsstöpsel umfaßt, indem der Dichtungsstöpsel in einer Richtung senkrecht zu einer Dickenrichtung gespalten ist,
  • - der erste Dichtungsstöpsel im Vorderkammer-Außenzylinder an einer Position nahe der ersten Spaltöffnung flüssigkeitsdicht abgedichtet ist,
  • - der zweite Dichtungsstöpsel an einer Position nahe der zweiten Spaltöffnung des Rückkammer-Außenzylinders flüssigkeitsdicht abgedichtet ist, und
  • - ein Abstand von einer Stirnfläche des ersten Dichtungsstöpsels auf der Seite der Umgehungsleitungsnut zu einer Stirnfläche des zweiten Dichtungsstöpsels auf der Seite der Außenzylinderöffnung kürzer festgelegt ist, als die Länge der Umgehungsleitungsnut.
  • Vorzugsweise umfaßt die vorgefüllte Zweikammer-Spritze ferner einen Nadelbefestigungszylinder mit einem Grundzylinder und einem Endzylinder, einen hohlen, mit einem Boden versehenen Schutz sowie einen hohlen, mit einem Boden versehenen Dichtungsstöpsel aus einem elastischen Werkstoff,
  • - wobei das zylindrische Ende des Vorderkammer-Außenzylinders in einer Flaschengestalt mit einer weiten Öffnung ausgebildet ist,
  • - wobei der hohle, mit einem Boden versehene Dichtungsstöpsel im zylindrischen Ende derart abgedichtet ist, daß ein Boden des hohlen, mit einem Boden versehenen Dichtungsstöpsels der ersten Innenkammer zugewandt ist, so daß das zylindrische Ende flüssigkeitsdicht abgedichtet ist,
  • - wobei der Grundzylinder des Nadelbefestigungszylinders in einem hohlen Abschnitt des Dichtungsstöpsels abgedichtet ist,
  • - wobei der Endzylinder des Nadelbefestigungszylinders von einer Endöffnung des zylindrischen Endes hervorragt,
  • - wobei eine äußere Umfangsfläche des Endzylinders sich als eine sich verjüngende Oberfläche im Durchmesser zu ihrem Ende hin allmählich verringert,
  • - wobei ein zylindrisches Loch durch den Nadelbefestigungszylinder von einer Stirnfläche des Endzylinders zu einer Stirnfläche des Grundzylinders perforiert ist,
  • - wobei eine Schutzbasis des hohlen, mit einem Boden versehenen Schutzes gasdicht an einer Außenwand des zylindrischen Endes befestigt ist, so daß der Endzylinder des Nadelbefestigungszylinders im Schutz abgedichtet ist, und
  • - wobei ein brechbarer spröder Abschnitt am Umfang an einer Position des Abschnitts mit dem größten Durchmesser der sich verjüngenden Oberfläche ausgebildet ist.
  • Vorteilhafterweise umfaßt die vorgefüllte Zweikammer-Spritze ferner einen Stopfen aus einem elastischen Werkstoff, ein hohles, mit einem Boden versehenes Endgehäuse und eine hohle, mit einem Boden versehene Kappe, die eine Elastizität aufweist,
  • - wobei der Stopfen im zylindrischen Ende des Vorderkammer- Außenzylinders abgedichtet ist, um das zylindrische Ende flüssigkeitsdicht abzudichten,
  • - wobei ein Abstand von der Endöffnung des zylindrischen Endes zum Stopfen länger festgelegt ist, als ein Abstand von der Umgehungsleitungsnut zu einer Stirnfläche des Kolbens auf der Seite der Umgehungsleitungsnut,
  • - wobei ein Ende des zylindrischen Endes gasdicht mit dem Kupplungsabschnitt des hohlen, mit einem Boden versehenen Endgehäuses in Eingriff steht, so daß ein hohler Abschnitt des Endgehäuses von der Endöffnung des zylindrischen Endes bis zu einer Innenoberfläche eines Bodens des Endgehäuses als eine Umgehungskammer ausgebildet ist,
  • - wobei eine Länge der Umgehungskammer länger festgelegt ist, als eine Dicke des Stopfens,
  • - wobei die Endöffnung in einer Oberfläche eingeschlossen ist, die mit der Umgehungskammer in Berührung steht,
  • - wobei eine Vielzahl von Umgehungsleitungen in Längsrichtung des Endgehäuses an einer Innenwand des Endgehäuses ausgenommen sind,
  • - wobei einen Vielzahl von Bodennuten, die mit der Umgehungsleitung gekoppelt sind, an einer Innenoberfläche des Bodens des Endgehäuses in radialen Richtungen ausgenommen ist,
  • - wobei eine Gehäuseausnehmung an einem Abschnitt, an dem sich alle Bodennuten konzentrieren, ausgebildet ist, um alle Bodennuten mit der Gehäuseausnehmung zu verbinden,
  • - wobei ein Nadelbefestigungsabschnitt an einer Außenoberfläche des Bodens des Gehäuses angehängt ist,
  • - wobei ein kleines Loch von einem Ende der Nadelbefestigung durch den Nadelbefestigungsabschnitt hindurch zur Gehäuseausnehmung hin perforiert ist, und
  • - wobei der Nadelbefestigungsabschnitt flüssigkeitsdicht mit dem hohlen Abschnitt der hohlen, mit einem Boden versehenen Kappe abgedichtet ist.
  • In diesem Fall ist es wünschenswert, daß eine Außenwandoberfläche des Nadelbefestigungsabschnitts sich als eine sich verjüngende Oberfläche im Durchmesser zu ihrem Ende hin allmählich verringert, und
  • - eine Innenwandoberfläche der hohlen, mit einem Boden versehenen Kappe in der gleichen, sich verjüngenden Oberfläche wie die sich verjüngende Oberfläche ausgebildet ist.
  • Außerdem kann die Spritze ferner ein Nadelrohr und eine Kappe umfassen, wobei die vorgefüllte Zweikammer-Spritze ferner ein Nadelrohr oder eine Kappe umfaßt,
  • - wobei die Außenwandoberfläche des Nadelbefestigungsabschnitts sich als sich verjüngende Oberfläche im Durchmesser zu ihrem Ende hin allmählich verringert,
  • - wobei eine Grundnadel des Nadelrohrs vom Ende des kleinen Lochs des Nadelbefestigungsabschnitts zur Gehäuseausnehmung hindurchperforiert ist, so daß die Grundnadel gasdicht am kleinen Loch des Nadelbefestigungsabschnitts befestigt ist,
  • - wobei ein Nadelloch, das durch das Nadelrohr hindurchperforiert ist, mit der Gehäuseausnehmung verbunden ist,
  • - wobei eine Endnadel des Nadelrohrs vorgesehen ist, die vom Nadelbefestigungsabschnitt vorragt,
  • - wobei die Kappe als ein Nadelschutz wirkt,
  • - wobei eine Länge eines hohlen Abschnitts des Nadelschutzes länger festgelegt ist als eine Gesamtlänge der Länge der Endnadel und der Länge des Nadelbefestigungsabschnitts,
  • - wobei eine Innenwand des Nadelschutzes mit der gleichen, sich verjüngenden Oberfläche wie die sich verjüngende Oberfläche des Nadelbefestigungsabschnitts ausgebildet ist, und
  • - wobei die Endnadel im hohlen Abschnitt des Nadelschutzes abgedichtet ist.
  • Die Spritze kann ferner eine Sperre mit einem Säulenabschnitt umfassen, wobei die Sperre an der Außenoberfläche des Gehäusebodens angehängt ist,
  • - wobei der Säulenabschnitt darin den Nadelbefestigungsabschnitt umfaßt,
  • - wobei weibliche Gewindegänge an einer inneren Umfangsoberfläche des Säulenabschnitts ausgebildet sind,
  • - wobei ein Flansch an einer Außenwandoberfläche der Kappe ausgebildet ist, und
  • - wobei der Flansch vom weiblichen Gewindegang mit der Sperre eingegriffen wird.
  • Bei einer gegebenen Ausführungsform dieser Erfindung wird, wenn eine vorgegebene Menge des pulverförmigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer verschlossen wird, eine vorbestimmte Menge des flüssigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand in der zweiten Innenkammer verschlossen, und der Kolben wird während eines Injektionsvorgangs im Spritzeninnenzylinder vorwärts gedrückt, der hydraulische Druck des flüssigen Arzneimittels wird durch das Vorwärtsdrücken des Kolbens erhöht, und der Dichtungskolben wird durch den erhöhten hydraulischen Druck des flüssigen Arzneimittels zur Seite der Umgehungsleitungsnut hin vorwärts gedrückt. Somit steht, wenn der Dichtungsstöpsel sich innerhalb eines Bereichs der Länge der Umgehungsleitungsnut bewegt hat, die erste Innenkammer mit der zweiten Innenkammer über die Übergehungsleitungsnut in Verbindung, so daß die Drücke der ersten und zweiten Innenkammern gleichförmig werden, und folglich wird der Dichtungsstöpsel an der Umgehungsleitungsnut angehalten und nur der Kolben wird dann kontinuierlich vorwärtsgedrückt, um das flüssige Arzneimittel in die erste Innenkammer zuzuführen. Dann berührt der Kolben den Dichtungsstöpsel, um die gesamte Menge des flüssigen Arzneimittels in die erste Innenkammer zuzuführen. Somit wird, wenn des pulverförmige Arzneimittel mit dem flüssigen Arzneimittel vermischt ist, eine parenterale Lösung hergestellt. Deshalb besteht keine Gefahr, daß die pulverförmigen und flüssigen Arzneimittel während dieses Schrittes mit Bakterien etc. kontaminiert werden, da der Dichtungszustand des pulverförmigen Arzneimittels und des flüssigen Arzneimittels sogar während des Schrittes der Herstellung der parenteralen Lösung durch den oben beschriebenen Vorgang aufrecht erhalten wird.
  • Eine vorbestimmte Menge an pulverförmigem Arzneimittel kann in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer-Außenzylinder durch Gefriertrocknung verschlossen werden. Ferner kann der Schritt des Verschließens einer vorbestimmten Menge an flüssigem Arzneimittel im Rückkammer-Außenzylinder, dessen thermische Sterilisation und das Verschließen des flüssigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand im Rückkammer-Außenzylinder sowie der Schritt des Verschließens des pulverförmigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer-Außenzyliner gleichzeitig durchgeführt werden. Ferner wird das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer-Außenzylinder abgedichtet, das flüssige Arzneimittel wird in einem sterilisierten Zustand im Rückkammer- Außenzylinder abgedichtet, der Vorderkammer-Außenzylinder wird mit dem Rückkammer-Außenzylinder über die Kupplungskomponente in einer sterilisierten Umgebung in Reihe gekoppelt, und die vorgefüllte Zweikammer- Spritze, in der das pulverförmige Arzneimittel und das flüssige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand verschlossen sind, kann zusammengebaut werden. Genauer gesagt kann, wenn eine vorbestimmte Menge des pulverförmigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer verschlossen ist und eine vorbestimmte Menge des pulverförmigen Arzneimittels zum Auflösen des pulverförmigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand. in der zweiten Innenkammer verschlossen ist, das Verschließen des pulverförmigen Arzneimittels und des flüssigen Arzneimittels gleichzeitig durchgeführt werden. Somit wird das Einfüllen und Verschließen des flüssigen Arzneimittels in den Spritzenaußenzylinder, in dem ein pulverförmiges Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand verschlossen ist, nachdem das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand abgedichtet worden ist, wie es bei einer herkömmlichen vorgefüllten Zweikammer-Spritze der Fall ist, vermieden. Deshalb besteht keine Gefahr, daß das flüssige Arzneimittel, das pulverförmige Arzneimittel und das Innere des Spritzenaußenzylinders während der Einfüll- und Abdichtvorgänge mit Bakterien etc. kontaminiert wird.
  • Weiterhin wird die Länge des Vorderkammer-Außenzylinders kürzer als diejenige des Spritzenaußenzylinders der herkömmlichen vorgefüllten Zweikammerspritze, da die Erfindung wie oben beschrieben, ausgebildet ist. In der sterilisierten Gefriertrocknungseinrichtung ist die Spaltöffnung des Vorderkammer-Außenzylinders abgedichtet, und das pulverförmige Arzneimittel kann in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer-Außenzylinder verschlossen werden. Deshalb kann, um das pulverförmige Arzneimittel in der Gefriertrocknungseinrichtung zu verschließen, die Länge des Einführstabes, der in die Gefriertrocknungseinrichtung gesetzt wird, im Vergleich zu derjenigen des herkömmlichen Einführstabes gekürzt werden, ein Raum in der Gefriertrocknungseinrichtung, der vom Einführstab belegt wird, wird verringert, und der Arbeitsraum für das Einsetzen der Vorderkammer- Außenzylinder kann erhöht werden. Deshalb verkürzt sich die Länge des Vorderkammer-Außenzylinders im Vergleich mit derjenigen der herkömmlichen vorgefüllten Zweikammer-Spritze, und die Anzahl der Vorderkammer- Außenzylinder, die in den Arbeitsraum eingesetzt werden kann, kann im Vergleich zu der herkömmlichen vorgefüllten Zweikammer-Spritze erhöht werden, um so den Herstellungswirkungsgrad der Gefriertrocknungsarbeit durch die Gefriertrocknungseinrichtung zu verbessern.
  • Selbst wenn der Dichtungsstöpsel beim Zusammenbau der vorgefüllten Zweikammer-Spritze in Längsrichtung des Spritzenaußenzylinders darin abweicht, braucht die Dicke des Dichtungsstöpsels nicht in der Länge der Umgehungsleitungsnut vergrößert zu werden, wie im Falle, wenn der Dichtungsstöpsel gespalten ist. Deshalb kann die erste Innenkammer wirksam mit der zweiten Innenkammer kommunizieren und die Montage kann erleichtert werden, da der Dichtungsstöpsel in einem Längenbereich der Umgehungsleitungsnut zuverlässig angeordnet ist.
  • Die in den Vorderkammer-Außenzylinder gefüllte Arzneimittelflüssigkeit kann durch die Gefriertrocknungsarbeit der Gefriertrocknungseinrichtung, deren Inneres sterilisiert ist, in ein pulverförmiges Arzneimittel gefriergetrocknet werden, und das pulverförmige Arzneimittel kann in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer-Außenzylinder zwischen dem Dichtungskolben und dem zylindrischen Ende verschlossen werden. Das flüssige Arzneimittel wird im Rückkammer-Außenzylinder zwischen dem Dichtungsstöpsel und dem Kolben verschlossen und für eine Sterilisation erhitzt, um in der Lage zu sein, das flüssige Arzneimittel vorab ein einem sterilisierten Zustand im Rückkammer-Außenzylinder zu verschließen. Deshalb bleibt das pulverförmige Arzneimittel im Vorderkammer-Außenzylinder in einem sterilisierten Zustand verschlossen und das flüssige Arzneimittel im Rückkammer-Außenzylinder bleibt ebenso in einem sterilisierten Zustand verschlossen, und die vorgefüllte Zweikammer-Spritze, in der das pulverförmige Arzneimittel und das pulverförmige Arzneimittel verschlossen sind, kann montiert werden. Deshalb kann die Verhinderung des Eindringens von Bakterien in das pulverförmige Arzneimittel im Vorderkammer- Außenzylinder und in das flüssige Arzneimittel im Rückkammer-Außenzylinder zuverlässig durchgeführt werden, und die Gefahr, daß beide Arzneimittel mit Bakterien etc. kontaminiert werden, ist verringert.
  • Da ein Abstand von der Stirnfläche des Dichtungsstöpsels auf der Seite der Umgehungsleitungsnut zur Stirnfläche des Dichtungsstöpsels auf der Seite der Außenzylinderöffnung kürzer festgelegt ist als die Länge der Umgehungsleitungsnut, kann die erste Innenkammer zuverlässig in Verbindung mit der zweiten Innenkammer gebracht werden, wenn der Kolben vorwärts gedrückt wird, um den Dichtungsstöpsel und den Dichtungsstöpsel in einem Bereich der Länge der Umgehungsleitungsnut vorwärts zu drücken. Daher wird as flüssige Arzneimittel in der zweiten Innenkammer in die erste Innenkammer zugeführt, um das pulverförmige Arzneimittel mit dem flüssigen Arzneimittel in der ersten Innenkammer zu mischen und dadurch eine parenterale Lösung herzutellen.
  • Der Endzylinder des Nadelbefestigungszylinders kann in einem sterilisierten Zustand durch Sterilisation, wie etwa durch Erhitzen, verschlossen werden, um das pulverförmige Arzneimittel im Vorderkammer- Außenzylinder zu sterilisieren, bevor das pulverförmige Arzneimittel im Vorderkammer-Außenzylinder verschlossen wird, und bei der Injektion wird von einer Fingerkuppe ein seitlicher Druck auf den Schutz aufgebracht, um den Schutz an dem brechbaren spröden Abschnitt zu brechen, um den Endzyinder freizulegen und dadurch eine Spritzennadel an der blanken, sich verjüngenden Oberfläche des Endzylinders zu befestigen. Daher kann die Spritzennadel leicht befestigt werden und der Endzylinder zur Befestigung der Spritzennadel wird bis zum Zeitpunkt der Injektion in einem sterilisierten Zustand gehalten.
  • Der Nadelbefestigungsabschnitt kann durch die Kappe durch Sterilisation, wie etwa eine thermische Sterilisation des Vorderkammer- Außenzylinders, bevor das pulverförmige Arzneimittel im Vorderkammer- Außenzylinder verschlossen wird, in einem sterilisierten Zustand gehalten werden und das Innere des kleinen Lochs des Nadelbefestigungsabschnitts, die Umgehungskammer und das Innere des Vorderkammer-Außenzylinders vom Stopfen bis zur Endöffnung kann im sterilisierten Zustand verschlossen werden.
  • Für den Fall, daß das pulverförmige Arzneimittel in der ersten Innenkammer und das flüssige Arzneimittel in der zweiten Innenkammer verschlossen wird, wird die Kappe bei der Injektion entfernt und der Kolben wird im Spritzeninnenzylinder vorwärtsgedrückt. Dann erhöht sich der hydraulische Druck des flüssigen Arzneimittels durch das Vorwärtsdrücken des Kolbens, der Dichtungsstöpsel wird durch den erhöhten hydraulischen Druck des flüssigen Arzneimittels druckbeaufschlagt, die Luft in der zweiten Innenkammer wird durch das Drücken des Dichtungsstöpsels komprimiert, um den pneumatischen Druck in der zweiten Innenkammer zu erhöhen, um den Stopfen vorwärts zu drücken, aber wenn die Kappe entfernt ist, steht die Umgehungskammer im Endgehäuse mit der Atmosphäre in Verbindung. Dementsprechend wird die Luft in den Umgehungsleitungen in die Atmosphäre entlassen und der Innendruck in der Umgehungskammer wird nicht erhöht, selbst wenn der Stopfen mit Druck beaufschlagt wird. Deshalb wird der Dichtungsstöpsel auf sanfte Weise zur Seite der Umgehungsleitungsnut hin vorwärts gedrückt.
  • Wenn der Kolben anschließend vorwärts gedrückt wird, wird der Dichtungsstöpsel in einen Bereich der Länge der Umgehungsleitungsnut gedrückt, die erste Innenkammer steht mit der zweiten Innenkammer über die Umgehungsleitungsnut in Verbindung, der Dichtungsstöpsel wird angehalten, nur der Kolben wird danach kontinuierlich vorwärtsgedrückt, um das flüssige Arzneimittel in die erste Innenkammer zu führen, der Kolben berührt somit den Dichtungsstöpsel, die gesamte Menge des flüssigen Arzneimittels wird in die erste Innenkammer zugeführt, das pulverförmige Arzneimittel und das flüssige Arzneimittel wird in der ersten Innenkammer gemischt und dadurch wird eine parenterale Lösung erzeugt. In diesem Fall wird der Stopfen ebenso durch das Drücken des Kolbens gedrückt, aber da der Abstand von der Endöffnung des Vorderkammer-Außenzylinders zum Stopfen länger festgelegt ist, als der Abstand von der Umgehungsleitungsnut zur Stirnfläche des Kolbens auf der Seite der Umgehungsleitungsnut, wird der Stopfen nicht in die Umgehungskammer gedrückt, bis die gesamte Menge des flüssigen Arzneimittels in die erste Innenkammer zugeführt ist.
  • Nachdem die parenterale Lösung hergestellt worden ist, wird der Stopfen in die Umgehungskammer gedrückt, wenn der Stopfen weiter in die Umgehungskammer gedrückt wird. Somit berührt der Stopfen den Gehäuseboden, wenn der Stopfen in die Umgehungskammer eingeführt wird, die parenterale Lösung wird von den Umgehungen der Innenwand des Gehäuses zur Bodennut, die mit den Umgehungen gekoppelt ist, zugeführt, in die Gehäuseausnehmung, die mit der Bodennut gekoppelt ist, eingeführt, weiter durch das kleine Loch des Nadelbefestigungsabschnitts, das zu der Ausnehmung hindurchperforiert ist, geführt und aus der vorgefüllten Zweikammer-Spritze nach außen zugeführt. Der Dichtungsstöpsel berührt somit den Stopfen, um die gesamte Menge der parenteralen Lösung nach außen zu drücken.
  • Die Befestigung der Spritzennadel an der sich verjüngenden Oberfläche des Nadelbefestigungsabschnitts kann leicht erfolgen.
  • Die mit der Befestigung der Spritzennadel am Nadelbefestigungsabschnitt verbundene Arbeit kann vermieden werden, und der Nadelbefestigungsabschnitt, das Innere des Nadellochs des Nadelrohrs, die Umgehungskammer, das Innere des Vorderkammer-Außenzylinders vom Stopfen zur Endöffnung und die Endnadel des Nadelrohrs können durch den Nadelschutz in einem sterilisierten Zustand verschlossen werden, indem der Vorderkammer- Außenzylinder sterilisiert wird, etwa durch thermische Sterilisation, bevor das pulverförmige Arzneimittel im Vorderkammer-Außenzylinder verschlossen wird. Ferner kann die Endnadel des Nadelrohrs durch den Nadelschutz geschützt werden, um eine Verformung des Endes der Endnadel zu verhindern. Daher kann die Gefahr vermieden werden, daß einem Patienten zum Zeitpunkt der Injektion aufgrund der Verformung des Endes der Endnadel ein Schmerz zugefügt wird.
  • Der Dichtungszustand des Nadelbefestigungsabschnitts mit der Kappe kann erhalten werden, indem der Flansch der Kappe mit den weiblichen Gewindegängen der Sperre in Eingriff kommt. Somit besteht keine Gefahr, daß die Kappe bis zum Zeitpunkt der Injektion vom Nadelbefestigungsabschnitt entfernt wird. Deshalb werden der Nadelbefestigungsabschnitt, das Innere des kleinen Lochs des Nadelbefestigungsabschnitts, die Umgehungskammer und das Innere des Vorderkammer-Außenzylinders vom Stopfen bis zur Endöffnung durch die Kappe bis zum Zeitpunkt der Injektion zuverlässig in einem sterilisierten Zustand gehalten.
    • Kurzbeschreibung der Figuren
  • Beispiele von Spritzen, die gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeführt sind, werden nun mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen erläutert, wobei:
  • Fig. 1 eine Längsschnittansicht einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
  • Fig. 2 eine Schnittansicht entlang der Linie W-W in Fig. 1 ist;
  • Fig. 3 eine Längsschnittansicht ist, die den Zustand der Anfangsphase des Drückens eines Kolbens bei der in Fig. 1 gezeigten Spritze veranschaulicht;
  • Fig. 4 eine Längsschnittansicht unter teilweiser Weglassung ist, die den Zustand veranschaulicht, daß eine doppelflankige Spritzennadel in der in Fig. 1 gezeigten Spritze montiert ist;
  • Fig. 5 eine Längsschnittansicht einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
  • Fig. 6 eine Schnittansicht entlang der Linie Y-Y in Fig. 5 ist;
  • Fig. 7 eine Längsschnittansicht ist, die den Zustand der Anfangsphase des Drückens eines Kolbens in der Spritze von Fig. 5 zeigt;
  • Fig. 8 eine Längsschnittansicht unter teilweiser Weglassung ist, die eine Spritzennadel zeigt, die in der Spritze von Fig. 5 befestigt ist;
  • Fig. 9 eine Längsschnittansicht einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
  • Fig. 10 eine Längsschnittansicht einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
  • Fig. 11 eine Längsschnittansicht ist, die ein Beispiel des Standes der Technik zeigt;
  • Fig. 12 eine Längsschnittansicht eines weiteren Beispiels des Standes der Technik ist;
  • Fig. 13 eine Längsschnittansicht ist, die den Zustand der Anfangsphase des Drückens eines Kolbens, wie in Fig. 11 gezeigt, veranschaulicht;
  • Fig. 14 eine Längsschnittansicht ist, die den Zustad eines Einfüllschrittes eines flüssigen Arzneimittels in Fig. 11 zeigt;
  • Fig. 15 eine Längsschnittansicht des Zustands ist, in dem ein Dichtungskolben in die Spritze von Fig. 11 eingeführt wird; und
  • Fig. 16 eine Längsschnittansicht ist, die den eingeführten Zustand eines Dichtungsgummistöpsels in einem Vorderkammer- Außenzylinder von Fig. 1 zeigt.
    • Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Eine erste Ausführungsform dieser Erfindung wird mit Bezug auf Fig. 1 bis 4 und die Fig. 16 beschrieben.
  • Ein Spritzenaußenzylinder 1 aus Glas von einer zylindrischen Gestalt ist mit einer Umgehungsleitungsnut 3 ausgebildet, die sich in Längsrichtung des Außenzylinders 1 an einer Innenwand 2 im wesentlichen im Zentrum des Zylinders 1 erstreckt. Der Außenzylinder a wird durch die Umgehungsleitungsnut 3 in einer Richtung senkrecht zur Längsrichtung an einer Position nahe der Außenzylinderöffnung 4 in einen Vorderkammer- Außenzylinder 1A und einen Rückkammer-Außenzylinder 1B gespalten. Der Vorderkammer-Außenzylinder 1A weist die Umgehungsleitungsnut 3, ein Zylinderende 5 und eine erste Spaltöffnung 12A auf. Der Rückkammer- Außenzylinder 1B weist die Außenzylinderöffnung 4 und eine zweite Spaltöffnung 12B auf. Ein Vorsprung 13A ist in Umfangsrichtung an einer Außenwand 11A des Vorderkammer-Außenzylinders 1A auf der Seite der Spaltöffnung 12A ausgebildet. Ein Vorsprung 13B ist in Umfangsrichtung am Ende einer Außenwand 11B des Rückkammer-Außenzylinders 1B auf der Seite der Spaltöffnung 12B ausgebildet. Ein ringförmiger Fingergriff 14 ist in Umfangsrichtung am Ende der Außenzylinderöffnung 4 ausgebildet. Der Vorderkammer-Außenzylinder 1A und der Rückkammer-Außenzylinder 1B sind, einander über die gesamten Umfänge der inneren Umfangskante 19A der Spaltöffnung 12A und der inneren Umfangskante 19B der Spaltöffnung 12B gegenüberliegend, in Reihe angeordnet. Der Vorderkammer-Außenzylinder 1A und ein Rückkammer-Außenzylinder 1B sind durch eine Kupplungskomponente 10A, 10B gekoppelt. Die Kupplungskomponente 10A, 10B ist aus Kunststoff hergestellt, weist eine Elastizität auf, und hat eine zylindrische Gestalt.
  • Ein Dichtungsstöpsel 6A, 6B ist in einer Richtung senkrecht zu einer Dickenrichtung gespalten und in einen ersten Dichtungsstöpsel 6A und einen zweiten Dichtungsstöpsel 6B geteilt. Der Dichtungsstöpsel 6A und der Dichtungsstöpsel 6B berühren einander derart, daß der Dichtungsstöpsel 6A flüssigkeitsdicht in einem Vorderkammer-Außenzylinder 1A nahe einer Spaltöffnung 12A angeordnet ist und der Dichtungsstöpsel 6B flüssigkeitsdicht in einem Rückkammer-Außenzylinder 1B nahe einer Spaltöffnung B angeordnet ist. Ein Abstand N von der Stirnfläche des Dichtungsstöpsel 6A nahe dem Ende 5 zur Stirnfläche des Dichtungsstöpsel 6B nahe der Außenzylinderöffnung 4 ist kürzer festgelegt als die Länge L einer Umgehungsleitungsnut 3. Die Kupplungskomponente 10A, 10B ist radial gespalten und in eine Kupplungskomponente 10A und eine Kupplungskomponente 10B geteilt. Ein ringförmiger Flansch A ist in Umfangsrichtung an der äußeren Umfangsoberfläche eines axialen Endes der Kupplungskomponente 10A ausgebildet und eine Ausnehmung 15A ist in Umfangsrichtung an der inneren Umfangsoberfläche nahe dem Ende mit dem Flansch A ausgebildet. Ein ringförmiger Flansch 40B ist in Umfangsrichtung am Außenumfang des einen axialen Endes der Kupplungskomponente 10B ausgebildet und eine Ausnehmung 15B ist in Umfangsrichtung an der inneren Umfangsoberfläche nahe dem Ende mit dem Flansch 40B ausgebildet. Ein Vorsprung 13A des Vorderkammer- Außenzylinders 1A steht in Eingriff mit der Ausnehmung 15A der Kupplungskomponente 10A, und der Kupplungsabschnitt 16A des Vorderkammer- Außenzylinders 1A wird durch die Kupplungskomponente 10A flüssigkeitsdicht gehalten. Ein Vorsprung 13B des Rückkammer-Außenzylinders 1B steht mit der Ausnehmung 40B der Kupplungskomponente 10B in Eingriff und der Kupplungsabschnitt 16B des Rückkammer-Außenzylinders 1B wird flüssigkeitsdicht von der Kupplungskomponente 10B gehalten. Der Flansch 40A der Kupplungskomponente 10A wird flüssigkeitsdicht gegenüberliegend an den Flansch 40B der Kupplungskomponente 10B angeklebt.
  • Somit wird die erste Innenkammer 8 innerhalb des Vorderkammer- Außenzylinders 1A zwischen dem Dichtungsstöpsel 6A, 6B und einem Ende 5, das mit einem Dichtungsstöpsel 20 verschlossen ist, ausgebildet. Ein Kolben 7 aus Gummi ist flüssigkeitsdicht an einer Position des Dichtungsstöpsel 6A, 6B nahe der Außenzylinderöffnung 4 im Rückkammer-Außenzylinder 1E abgedichtet, um eine zweite Innenkammer 9 zwischen dem Kolben 7 und dem Dichtungsstöpsel 6B zu bilden. Weibliche Gewindegänge 18 sind am Kolben 7 von der Stirnfläche der Außenzylinderöffnung 4 ausgebildet, um so einen Spritzeninnenzylinder 30 zu befestigen. Das Ende 5 des Vorderkammer- Außenzylinders 1A ist in einer Flaschengestalt mit einer weiten Öffnung ausgebildet. Ein Boden 21 eines hohlen, mit einem Boden versehenen Dichtungsstöpsels 20 aus Gummi steht flüssigkeitsdicht in Eingriff mit einer Innenoberfläche des Endes 5, die der ersten Innenkammer 8 zugewandt ist, so daß das Ende 5 flüssigkeitsdicht verschlossen ist. Ein Grundzylinder 23 eines Nadelbefestigungszylinders 22 ist mit dem hohlen Abschnitt des Dichtungsstöpsels 2a abgedichtet. Der Befestigungszylinder 22 ragt von der Endöffnung 17 des Endes 5 hervor. Ein zylindrisches Loch 25 ist von der Stirnfläche einer Spitze 24 bis zur Stirnfläche des Grundzylinders 23 hindurchperforiert. Die äußere Umfangsoberfläche der Spitze 24 nimmt zum Ende hin allmählich im Durchmesser ab, um eine sich verjüngende Oberfläche 26 zu bilden. Eine Schutzbasis 28 eines hohlen, mit einem Boden versehenen Schutzes 27 aus Aluminium ist durch Verstemmen gasdicht an der äußeren Umfangsoberfläche des Endes 5 befestigt. Die Spitze 24 des Nadelbefestigungszylinders 22 ist im hohlen Abschnitt des Schutzes 27 abgedichtet. Ein brechbarer spröder Abschnitt 29 ist in Umfangsrichtung im Schutz 27 an dem den größten Durchmesser aufweisenden Abschnitt der sich verjüngenden Oberfläche 26 der Spitze 24 ausgebildet.
  • Da das Ende 5 des Vorderkammer-Außenzylinders 1A in der oben beschriebenen Struktur konstruiert ist, kann die mit einer Spritzennadel zu versehende Spitze 24 durch Sterilisation, wie etwa durch Erhitzen, um den Vorderkammer-Außenzylinder 1A vor dem Verschließen des pulverförmigen Arzneimittels im Vorderkammer-Außenzylinder 1A zu sterilisieren, im Schutz 27 bis zum Zeitpunkt der Injektion zuverlässig in einem sterilisierten Zustand gehalten werden.
  • Um das pulverförmige Arzneimittel im Vorderkammer-Außenzylinder 1A in einem sterilisierten Zustand abzudichten, nachdem das Innere des Schutzes 27 sterilisiert ist, wird eine vorbestimmte Menge an flüssigem Arzneimittel, das zu einem pulverförmigen Arzneimittel gefriergetrocknet werden soll, in den Vorderkammer-Außenzylinder 1A eingefüllt, der Vorderkammer-Außenzylinder 1A wird in eine Gefriertrocknungseinrichtung von sterilisiertem Zustand eingesetzt, das flüssige Arzneimittel wird gefriergetrocknet, ein Dichtungsgummistöpsel 37 mit einer Lüftungsnut 38 wird in die Spaltöffnung 12A durch eine in die Einrichtung eingesetzte Einführstange 36 eingeführt, und die Spaltöffnung 12A wird durch den Dichtungsgummistöpsel 37 abgedichtet, so daß das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer-Außenzylinder 1A verschlossen ist.
  • Wie in Fig. 15 gezeigt ist, ist es bei einer herkömmlichen vorgefüllten Zweikammer-Spritze erforderlich, einen Dichtungsstöpsel 1f mittels eines Einführstabes u im wesentlichen bis zum Zentrum des Außenzylinders 1a einzuführen und das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand im Außenzylinder 1A abzudichten, da ein Spritzenaußenzylinder 1 einstückig ausgebildet ist. Somit erhöht sich die Länge der herkömmlichen vorgefüllten Zweikammer-Spritze im Verhältnis zur Länge des in eine Gefriertrocknungseinrichtung eingesetzten Stabes u. Andererseits ist es gemäß der in Fig. 16 gezeigten vorgefüllten Zweikammer- Spritze möglich, das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer-Außenzylinder 1A zu verschließen, indem die Spaltöffnung 12A im Vorderkammer-Außenzylinder 1A durch den Dichtungsgummistöpsel 37 abgedichtet wird, da der Spritzenaußenzylinder 1 in den Vorderkammer-Außenzylinder 1A und den Rückkammer-Außenzylinder 1E gespalten ist. Deshalb kann die Länge des Einführstabes 36 im Vergleich mit derjenigen des herkömmlichen Einführstabes u verkürzt werden und der Raum in der Gefriertrocknungseinrichtung, der vom Einführstab 36 eingenommen wird, wird verringert, so daß sich der Raum, der zum Plazieren des Vorderkammer-Außenzylinders 1A vorhanden ist, erhöht. Außerdem wird die Anzahl der Vorderkammer-Außenzylinder 1A, die in der Gefriertrocknungseinrichtung plaziert werden können, im Vergleich mit dem herkömmlichen Spritzenaußenzylinder 1A stark erhöht, da die Länge des Vorderkammer-Außenzylinders 1A kürzer ist als diejenige des herkömmlichen Spritzenaußenzylinders 1A. Deshalb kann der Herstellungswirkungsgrad der Gefriertrocknungsarbeit durch die Gefriertrocknungseinrichtung verbessert werden.
  • Um ein flüssiges Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand im Rückkammer-Außenzylinder 1B zu verschließen, wird der Kupplungsabschnitt 16B der Rückkammer-Außenzylinderkomponente 1B mit der Kupplungskomponente 10A, 10B mit der Ausnehmung und dem Vorsprung in Eingriff gebracht, der Dichtungsstöpsel 6A, 6B wird im Rückkammer-Außenzylinder 1B nahe der Spaltöffnung 12B abgedichtet, eine vorbestimmte Menge des flüssigen Arzneimittels wird durch die Außenzylinderöffnung 4 in den Rückkammer Außenzylinder 1B eingefüllt und der Kolben 7 wird im Rückkammer- Außenzylinder 1B nahe der Außenzylinderöffnung 4 abgedichtet, um das flüssige Arzneimittel zwischen dem Dichtungsstöpsel 6A, 6B und dem Kolben 7 zu verschließen. Danach wird der Rückkammer-Außenzylinder 1B durch eine thermische Sterilisation etc. sterilisiert, um das flüssige Arzneimittel, das im Rückkammer-Außenzylinder 1B verschlossen ist, zu sterilisieren.
  • Der Vorderkammer-Außenzylinder 1A, in dem das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand verschlossen ist, und der Rückkammer-Außenzylinder 1B, in dem das flüssige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand verschlossen ist, werden zusammengebaut, indem der Dichtungsgummmistöpsel 37 zum Abdichten der Spaltöffnung 12A des Vorderkammer-Außenzylinders 1A entfernt wird, der Rückkammer-Außenzylinder 1B auf der Seite der Kupplungskomponente 10 mit dem Kupplungsabschnitt 16A des Vorderkammer-Außenzylinders 1A in Berührung gebracht wird, der Vorderkammer-Außenzylinder 1A und der Rückkammer-Außenzylinder 1B durch die Kupplungskomponente 10A, 10B in Reihe gekoppelt werden, und der Kolben 7 gedrückt wird, um den Dichtungsstöpsel 6A, 6B zu der Position zu bewegen, in der Vorderkammer-Außenzylinder 1A und der Rückkammer-Außenzylinder 1B einander gegenüberliegen.
  • Gemäß der in Fig. 14 gezeigten herkömmlichen vorgefüllten Zweikammer- Spritze ist es, wenn ein flüssiges Arzneimittel q in einen Spritzenaußenzylinder 1A eingefüllt und verschlossen wird, erforderlich, das pulverförmige Arzneimittel s im Außenzylinder 1A in einem sterilisierten Zustand abzudichten und dann das flüssige Arzneimittel q in einer sterilisierten Umgebung in den Außenzylinder 1a einschließlich des pulverförmigen Arzneimittels s einzufüllen und abzudichten, da der Außenzylinder 1A aus einem Stück gebildet ist. Daher besteht, wie bereits oben beschrieben, die Gefahr, daß das flüssige Arzneimittel q, das pulverförmige Arzneimittel 5 und das Innere des Spritzenaußenzylinders 1a durch die Einführung von Bakterien etc. während der Einfüll- und Abdichtvorgänge des flüssigen Arzneimittels q sogar in der sterilisierten Umgebung kontaminiert werden. Andererseits kann gemäß der vorliegenden Erfindung der Schritt des Abdichtens einer vorbestimmten Menge des pulverförmigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer-Außenzylinder 1A und der Schritt des Abdichtens einer vorbestimmten Menge an flüssigem Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand im Rückkammer-Außenzylinder 1B gleichzeitig ausgeführt werden, da der Spritzenaußenzylinder 1 in den Vorderkammer-Außenzylinder 1A und den Rückkammer-Außenzylinder 1B gespalten ist. Deshalb ist es gemäß der vorliegenden Erfindung nicht erforderlich, das flüssige Arzneimittel im Spritzenaußenzylinder 1 einschließlich des pulverförmigen Arzneimittels einzufüllen und abzudichten, nachdem das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand verschlossen worden ist, so daß die Gefahr vermieden wird, daß das flüssige Arzneimittel, das pulverförmige Arzneimittel und das Innere des Spritzenaußenzylinders 1 während dieser Vorgänge durch Bakterien etc. kontaminiert werden.
  • Im Falle der Injektion werden männliche Gewindegänge 31 des Spritzeninnenzylinders 30 mit den weiblichen Gewindegängen 18 des Kolbens 7 in Eingriff gebracht, und der Innenzylinder 30 wird, wie in Fig. 3 gezeigt, am Kolben 7 montiert. Der Kolben 7 wird im Außenzylinder 1 vorwärtsgedrückt, so daß der hydraulische Druck des flüssigen Arzneimittels durch das Vorwärtsdrücken des Kolbens 7 erhöht wird, und der Dichtungsstöpsel 6 wird aufgrund der Zunahme des hydraulischen Drucks des flüssigen Arzneimittels zur Seite der Umgehungsleitungsnut 3 hin vorwärts gedrückt. Somit steht, wenn der Dichtungsstöpsel 6A, 6B in einen Bereich der Länge L der Umgehungsleitungsnut 3 eingeführt wird, die erste Innenkammer 8 mit der zweiten Innenkammer 9 über die Umgehungsleitungsnut 3 in Verbindung, so daß die Drücke in den Innenkammern 8 und 9 gleichförmig werden. Deshalb wird der Dichtungsstöpsel 6A, 6B angehalten, nur der Kolben 7 wird dann kontinuierlich vorwärts gedrückt, das flüssige Arzneimittel wird wiederum, wie durch einen Pfeil H angezeigt, in die erste Innenkammer 8 zugeführt, der Kolben 7 berührt den Dichtungsstöpsel 6A, 6B und führt dadurch die gesamte Menge des flüssigen Arzneimittels in die erste Innenkammer 8 zu. Folglich wird eine parenterale Lösung hergestellt, wenn das pulverförmige Arzneimittel in der ersten Innenkammer 8 mit dem flüssigen Arzneimittel gemischt wird. Danach wird, wie in Fig. 4 gezeigt, ein seitlicher Druck von einer Fingerkuppe auf den Schutz 27 aufgebracht, um den Schutz 27 an dem brechbaren, spröden Abschnitt 29 zu brechen, und so daß Zylinderende 24 freizulegen. Eine kurze Nadel 33 einer doppelflankigen Spritzennadel 32 wird in das zylindrische Loch 25 der Spitze 24 eingeführt, und der Nadelgrund 34 der doppelflankigen Spritzennadel 32 wird auf der sich verjüngenden Oberfläche 26 der Spitze 24 befestigt. Die kurze Nadel 33 wird bis zum Boden 21 des Dichtungsstöpsels 20 durchgestochen, um eine Verbindung eines Nadellochs 35 der doppelflankigen Spritzennadel 32 mit der ersten Innenkammer 8 herzustellen.
  • Es ist anzumerken, daß die erste Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung in ihrer Gestalt und ihren Werkstoffen nicht auf die spezielle Gestalt und die speziellen Werkstoffe beschränkt ist, wie sie oben beschrieben wurden. Bei der oben beschriebenen Ausführungsform wird nur eine Umgehungsleitungsnut 3 verwendet. Jedoch ist die Erfindung nicht auf diese spezielle Ausführungsform eingeschränkt. Beispielsweise ist die Anzahl der Umgehungsleitungsnuten 3 nicht nur auf eine eingeschränkt, sondern sie kann eine Vielzahl von Umgehungsleitungsnuten 3 umfassen.
  • Um ein pulverförmiges Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer-Außenzylinder 1A abzudichten, wird der Vorderkammer- Außenzylinder 1A mit der Kupplungskomponente 10A mit dem Eingriff der Ausnehmung und des Vorsprungs abgedichtet, der Vorderkammer-Außenzylinder 1A wird dann durch eine thermische Sterilisation etc. sterilisiert, um das Innere des Schutzes 27 zu sterilisieren. Dann wird eine vorbestimmte Menge des flüssigen Arzneimittels, das zu einem pulverförmigen Arzneimittel gefriergetrocknet werden soll, in den Vorderkammer-Außenzylinder 1A gefüllt, der Außenzylinder 1A wird in einer Gefriertrocknungseinrichtung von sterilisiertem Zustand plaziert, und das flüssige Arzneimittel wird zu einem pulverförmigen Arzneimittel gefriergetrocknet. Der Dichtungsstöpsel 6A wird anschließend durch die Spaltöffnung 12A mittels eines Einführstabes, der darin in der Gefriertrocknungseinrichtung eingesetzt ist, eingeführt, und die Spaltöffnung 12A wird durch den Dichtungsstöpsel 6A abgedichtet, um das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer-Außenzylinder 1A zu verschließen.
  • Um das flüssige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand im Rückkammer-Außenzylinder 1B zu verschließen, wird der Rückkammer- Außenzylinder 1B mit der Kupplungskomponente 10B mit dem Eingriff der Ausnehmung und des Vorsprungs abgedichtet, und die Spaltöffnung 12B wird mit dem Dichtungsstöpsel 6B abgedichtet. Eine vorbestimmte Menge von flüssigem Arzneimittel wird durch die Außenzylinderöffnung 4 in den Rückkammer-Außenzylinder 1B eingefüllt, der Kolben 7 wird im Rückkammer- Außenzylinder 1B nahe der Außenzylinderöffnung 4 abgedichtet, und das flüssige Arzneimittel im Rückkammer-Außenzylinder 1B zwischen dem Dichtungsstöpsel 6B und dem Kolben 7 verschlossen. Danach wird der Rückkammer-Außenzylinder 1B durch eine Wärmesterilisation etc. sterilisiert, um das flüssige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand im Rückkammer-Außenzylinder 1B abzudichten.
  • Dann wird der Flansch 40A der Kupplungskomponente 10A flüssigkeitsdicht an den Flansch 40B der Kupplungskomponente 10B in einer sterilisierten Umgebung angeklebt, und der Vorderkammer-Außenzylinder 1A, in dem eine vorbestimmte Menge an pulverförmigem Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand verschlossen ist und der Rückkammer-Außenzylinder 1B, in dem eine vorbestimmte Menge des flüssigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand verschlossen ist, werden in Reihe miteinander gekoppelt.
  • Gemäß dieser Ausführungsform wird der Dichtungszustand im Vorderkammer-Außenzylinder 1A während des Montagevorgangs nicht geöffnet. Deshalb wird das Eindringen von Bakterien etc. in das pulverförmige Arzneimittel im Vorderkammer-Außenzylinder 1 zuverlässig verhindert und die Gefahr der Kontamination des pulverförmigen Arzneimittels durch Bakterien während der Montagearbeit wird stark verringert.
  • Der Dichtungsstöpsel 6A berührt den Dichtungsstöpsel 6B. Jedoch ist anzumerken, daß, falls ein Abstand N zwischen dem Dichtungsstöpsel 6A und dem Dichtungsstöpsel 6B innerhalb eines kürzeren Bereichs als der Länge L der Umgehungsleitungsnut 3 liegt, der Dichtungsstöpsel 6A und der Dichtungsstöpsel 6B auch getrennt sein können. Das Verfahren der Kopplung der gespaltenen Kupplungskomponente 10A mit der Kupplungskomponente 10B ist nicht auf das oben beschriebene Klebeverfahren eingeschränkt, sondern kann auch ein Verfahren einer thermischen Schmelzverbindung sein.
  • Eine zweite Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung wird mit Bezug auf die Fig. 5 bis 8 beschrieben. Im Vergleich mit der erste Ausführungsform, wie sie in den Fig. 1 bis 4 gezeigt ist, sind gleiche Einrichtungen und Komponenten mit den gleichen Bezugszeichen und Symbolen bezeichnet, und nur unterschiedliche Strukturen, Bedienungen und Wirkungen werden beschrieben.
  • Ein zylindrisches Ende 5 eines Vorderkammer-Außenzylinders 1A ist in der gleichen zylindrischen Gestalt, wie der Kupplungsabschnitt 16A des Außenzylinders 1A ausgebildet. Ein Stopfen 50 aus Gummi ist flüssigkeitsdicht im Vorderkammer-Außenzylinder abgedichtet. Ein Abstand P von einer Endöffnung 17 zum Stopfen so ist länger festgelegt als ein Abstand Q von einer Umgehungsleitungsnut 3 zur Stirnfläche eines Kolbens 7 auf der Seite der Umgehungsleitungsnut 3. Ein mit einem Boden versehenes, zylindrisches, hohles Endgehäuse 51 ist aus einem Kunststoff mit einer Elastizität hergestellt. Ein Ende 53 des zylindrischen Endes 5 ist gasdicht in einem Kupplungsabschnitt 53 des Gehäuses abgedichtet. Ein säulenförmiger Raum von der Endöffnung 17 des Endes 5 zu einer Innenoberfläche 56 eines Bodens 55 des Gehäuses 51 ist als eine Umgehungskammer 57 ausgebildet. Die Umgehungskammer 57 weist eine Länge R auf, die länger festgelegt ist als die Dicke S des Stopfens 50. Ein Durchmesser T der Umgehungskammer 57 ist der gleiche, wie der Innendurchmesser U der Endöffnung 17. Das Zentrum des Durchmessers T fällt mit dem Zentrum des Innendurchmessers U zusammen. Ein Abschnitt einer kreisförmigen flachen Oberfläche der Umgehungskammer 57 berührt die Endöffnung 17 und fällt mit dieser zusammen. Im Endgehäuse 51 sind vier Umgehungen 9 in Längsrichtung an einer Gehäuseinnenwand 58 zur Ausbildung der Umgehungskammer 57 ausgenommen. Eine Bodennut 60, die mit den Umgehungen verbunden ist, ist in radialer Richtung auf der Oberfläche 56 des Gehäusebodens 55 ausgenommen. Eine Gehäuseausnehmung 61 ist am Zentrum der Innenoberfläche 56 ausgebildet, wo alle Bodennuten 60 konzentriert sind, so daß alle Bodennuten 60 mit der Gehäuseausnehmung 61 verbunden sind. Ein angehängter kegelstumpfförmiger Nadelbefestigungsabschnitt 63 erstreckt sich von der Außenoberfläche 62 des Gehäusebodens 55 weg. Ein kleines Loch 64 ist von einer Kegelstumpffläche 66 zu einer Gehäuseausnehmung 61 im Nadelbefestigungsabschnitt 63 hindurchperforiert. Eine äußere Umfangsoberfläche des Nadelbefestigungsabschnitts 63 ist als eine sich verjüngende Oberfläche 26 allmählich im Durchmesser zu ihrem Ende hin verringert. Eine hohle, mit einem Boden versehene Kappe 65 aus Kunststoff mit einer Elastizität verjüngt sich mit der gleichen Neigung wie die sich verjüngende Oberfläche 26 des Nadelbefestigungsabschnitts 63 an der Innenwandoberfläche des hohlen Abschnitts und der Nadelbefestigungsabschnitt 63 ist flüssigkeitsdicht im hohlen Abschnitt abgedichtet.
  • Da die zweite Ausführungsform, die in Fig. 5 gezeigt ist, in einer Struktur des zylindrischen Endes 5, wie oben beschrieben, ausgebildet ist, kann der Nadelbefestigungsabschnitt 63 durch die Kappe 65 in einem sterilisierten Zustand gehalten werden, indem der Vorderkammer- Außenzylinder 1A etwa thermisch sterilisiert wird, bevor das pulverförmige Arzneimittel im Außenzylinder 1A verschlossen wird, und das Innere des kleinen Lochs 64 des Nadelbefestigungsabschnitts 63, die Umgehungskammer 57 und das Innere des zylindrischen Endes 5 vom Stopfen 50 bis zur Endöffnung 17 kann in einem sterilisierten Zustand abgedichtet werden.
  • Eine pulverförmige Medizin wird in einem sterilisierten Zustand in einer ersten Innenkammer 8 zwischen dem Stopfen 50 und dem Dichtungsstöpsel 6A, 6B abgedichtet, und ein flüssiges Arzneimittel wird in einem sterilisierten Zustand in einer zweiten Innenkammer 8 zwischen dem Dichtungsstöpsel 6A, 6B und dem Kolben 7 abgedichtet. Im Falle der Injektion wird, wie in Fig. 7 gezeigt, die Kappe 65 entfernt, und der Kolben 7 wird durch den Spritzeninnenzylinder 30 vorwärtsgedrückt. Somit wird der hydraulische Druck des flüssigen Arzneimittels durch Drücken des Kolbens 7 erhöht, und der Dichtungsstöpsel 6A, 6B wird durch den erhöhten hydraulischen Druck des Arzneimittels vorwärtsgedrückt. Die Luft in der zweiten Innenkammer 9 wird durch das Drücken des Dichtungsstöpsel 6A, 6B komprimiert und erhöht den pneumatischen Druck in der zweiten Innenkammer 9, so daß der Stopfen 50 durch den erhöhten pneumatischen Druck vorwärtsgedrückt wird. Da die Kappe 65 entfernt ist, steht die Umgehungskammer 57 mit der Atmosphäre in Verbindung. Deshalb entweicht die Luft im zylindrischen Ende 5 in die Atmosphäre, wie durch einen Pfeil 1 in Fig. 7 angezeigt, selbst wenn der Stopfen 50 vorwärts gedrückt wird, und deshalb wird der Innendruck der Umgehungskammer 57 nicht erhöht. Daher wird der Dichtungsstöpsel 6A, 6B sanft auf die Seite der Umgehungsleitungsnut 3 vorwärtsgedrückt. Wenn der Dichtungsstöpsel 6A, 6B in einen Bereich der Länge L der Umgehungsleitungsnut 3 bewegt wird, steht die erste Innenkammer 8 über die Umgehungsleitungsnut 3 mit der zweiten Innenkammer 9 in Verbindung. Dann wird der Dichtungsstöpsel 6A, 6B angehalten, nur der Kolben 7 wird danach kontinuierlich vorwärtsgedrückt, um das flüssige Arzneimittel in die erste Innenkammer 8 zu führen. Wenn der Kolben 7 den Dichtungsstöpsel 6A, 6B erreicht, wird die gesamte Menge des flüssigen Arzneimittels in die erste Innenkammer 8 zugeführt, und das pulverförmige Arzneimittel und das flüssige Arzneimittel werden in der ersten Innenkammer 8 gemischt, um eine parenterale Lösung herzustellen.
  • Der Stopfen 50 wird ebenso durch das Drücken des Kolbens 7 vorwärts gedrückt. Da ein Abstand P von der Endöffnung 17 des zylindrischen Endes 5 zum Stopfen 50 länger festgelegt wird, als ein Abstand Q von der Umgehungsleitungsnut 3 zur Stirnfläche des Kolbens 7 auf der Seite der Umgehungsleitungsnut 3, wird der Stopfen 50 nicht in das Innere der Umgehungskammer 57 vorwärtsgedrückt, bis die gesamte Menge des flüssigen Arzneimittels der ersten Innenkammer 8 zugeführt worden ist. Nachdem die parenterale Lösung hergestellt worden ist, wird der Stopfen 50 in die Kammer 57 vorwärts gedrückt, wenn der Kolben 7 weiter vorwärts gedrückt wird. Wenn der Stopfen 50 in die Umgehungskammer 57 eingeführt wird, berührt der Stopfen 50 den Gehäuseboden 55 des Endgehäuses 51. Jedoch wird die parenterale Lösung nicht durch den Stopfen 50 blockiert, von den Umgehungen 59 der Gehäuseinnenwand 58 durch die Bodennut 60 der Gehäuseausnehmung 61 zugeführt, weiter dem Loch 64 des Nadelbefestigungsabschnitts 63, das zur Gehäuseausnehmung 61 hindurchperforiert ist, zugeführt und aus der vorgefüllten Zweikammer- Spritze ausgestoßen. Wenn der Dichtungsstöpsel 6 den Stopfen 50 berührt, ist die gesamte Menge der parenteralen Lösung abgegeben.
  • Der Nadelgrund 34 der Spritzennadel 67 ist an der sich verjüngenden Oberfläche 26 des Nadelbefestigungsabschnitts 63 befestigt, und die Spritzennadel 67 ist am Nadelbefestigungsabschnitt 63 befestigt. Die Spritze 67 ist nicht auf eine Struktur eingeschränkt, bei der der Boden 21 des Dichtungsstöpsels 20 durch die kurze Nadel 33 der doppelflankigen Spritzennadel 32, wie in der in Fig. 4 gezeigten Ausführungsform, durchstochen wird.
  • Bei der zweiten, in den Fig. 5 bis 8 gezeigten Ausführungsform sind deren Gestalt und deren Werkstoffe nicht auf die oben beschriebene Gestalt und die oben beschriebenen Werkstoffe eingeschränkt.
  • Die Struktur, die Bedienung und die Wirkung der in den Fig. 5 bis 8 gezeigten Ausführungsform sind alle in der weiteren, in den Fig. 1 bis 4 gezeigten Ausführungsform umfaßt.
  • Eine dritte Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 9 gezeigt. Die Struktur, die Bedienung und Wirkung der in Fig. 9 gezeigten Ausführungsform sind alle in der ersten, in den Fig. 1 bis 4 gezeigten Ausführungsform umfaßt. Die Bezugszeichen und Symbole der weiteren, in Fig. 9 gezeigten Ausführungsform sind die gleichen, wie diejenigen der in den Fig. 1 bis 4 gezeigten Ausführungsform.
  • Eine vierte Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 10 gezeigt. Die Struktur, Bedienung und Wirkung der in Fig. 10 gezeigten Ausführungsform sind alle in der ersten, in den Fig. 1 bis 4 gezeigten Ausführungsform umfaßt. Die Bezugszeichen und Symbole der in Fig. 10 gezeigten Ausführungsform sind die gleichen, wie diejenigen der in den Fig. 1 bis 4 gezeigten Ausführungsform.
  • In alle Ausführungsformen der oben beschriebenen vorgefüllten Zweikammer-Spritze vom Montagetyp wurden die Beschreibungen derart durchgeführt, daß eine vorbestimmte Menge des pulverförmigen Arzneimittels, das von einer Gefriertrocknungseinrichtung gefriergetrocknet worden ist, in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer 8 verschlossen worden ist und eine vorbestimmte Menge des flüssigen Arzneimittels der aufgelösten Lösung zur Auflösung des pulverförmigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand in der zweiten Innenkammer 9 verschlossen worden ist. Jedoch ist das in der ersten Innenkammer 8 verschlossene Arzneimittel nicht auf das pulverförmige, von einer Gefriertrocknungseinrichtung gefriergetrocknete Arzneimittel eingeschränkt, und das in der zweiten Innenkammer 9 verschlossene Arzneimittel ist nicht auf das flüssige Arzneimittel einer aufgelösten Lösung zum Auflösen des pulverförmigen Arzneimittels eingeschränkt. Mit anderen Worten kann bei der vorgefüllten Zweikammer-Spritze vom Montagetyp gemäß dieser Erfindung eine vorbestimmte Menge an pulverförmigem Arzneimittel oder flüssigem Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer 8 verschlossen werden, und eine vorbestimmte Menge an flüssigem Arzneimittel kann in einem sterilisierten Zustand in der zweiten Innenkammer 9 verschlossen werden. Jedoch wird die Wirkung dieser Erfindung besonders in dem Fall hervorgebracht, daß eine vorbestimmte Menge des pulverförmigen, von Gefriertrocknungseinrichtung gefriergetrockneten Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer 8 verschlossen wird, und eine vorbestimmte Menge des flüssigen Arzneimittels der aufgelösten Lösung zum Auflösen des pulverförmigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand in der zweiten Innenkammer 9 verschlossen wird.
  • Da diese Erfindung in der oben beschriebenen Struktur ausgeführt und, wie oben beschrieben, bedient wird, können die folgenden Vorteile erzielt werden.
  • a) Wenn das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer im Spritzenaußenzylinder und das flüssige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand in der zweiten Innenkammer verschlossen wird, wird das flüssige Arzneimittel ohne Öffnen der Dichtungszustände der ersten und zweiten Innenkammern in die erste Innenkammer zugeführt, die pulverförmigen und flüssigen Arzneimittel werden in er ersten Innenkammer gemischt, um die parenterale Lösung herzustellen. Deshalb besteht keine Gefahr, daß die parenterale Lösung zum Zeitpunkt der Herstellung der parenteralen Lösung durch Bakterien etc. kontaminiert wird.
  • b) Wenn die vorgefüllte Zweikammer-Spritze, in der das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer verschlossen ist und das flüssige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand in der zweiten Innenkammer verschlossen ist, montiert wird, kann der Schritt des Verschließens des pulverförmigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer- Außenzylinder und der Schritt des Verschließens des flüssigen Arzneimittels in einem sterilisierten Zustand im Rückkammer- Außenzylinder parallel erfolgen. Deshalb werden die Einfüll-und Verschließschritte des flüssigen Arzneimittels im Spritzenaußenzylinder, in dem das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand verschlossen wird, nachdem das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand verschlossen worden ist, wie es bei der herkömmlichen vorgefüllten Zweikammer-Spritze der Fall ist, entfallen und es besteht keine Gefahr, daß das flüssige Arzneimittel, das pulverförmige Arzneimittel und das Innere des Spritzenaußenzylinders durch die Mischung mit Bakterien etc. kontaminiert werden.
  • c) Ferner wird, falls das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand im Vorderkammer-Außenzylinder verschlossen wird, der Herstellungswirkungsgrad des Gefriertrocknungsvorgangs mittels der Gefriertrocknungs einrichtung verbessert.
  • d) Die erste Innenkammer kann zuverlässig über die Umgehungsleitungsnut mit der zweiten Innenkammer in Verbindung treten und die Montage wird vereinfacht.
  • e) Wenn die vorgefüllte Zweikammer-Spritze, in der das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer und das flüssige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand in der zweiten Innenkammer verschlossen ist, montiert wird, brauchen die ersten und zweiten Innenkammern nicht geöffnet zu werden. Deshalb besteht keine Gefahr, daß das pulverförmige Arzneimittel und das flüssige Arzneimittel durch das Eindringen von Bakterien etc. kontaminiert werden.
  • f) Das zylindrische Ende des Nadelbefestigungsabschnitts kann im Schutz bis zum Zeitpunkt der Injektion zuverlässig in einem sterilisierten Zustand gehalten werden und im Falle der Injektion wird der Schutz am brechbaren, spröden Abschnitt aufgebrochen, um den Kopffreizulegen, und die doppelflankige Spritzennadel kann am Kopf montiert werden.
  • g) Der Nadelbefestigungsabschnitt, das Innere des kleinen Lochs des Nadelbefestigungsabschnitts, die Umgehungskammer 57 und das Innere des zylindrischen Endes vom Stopfen zur Endöffnung können in einem sterilisierten Zustand gehalten werden.
  • h) Wenn die Kappe in dem Fall, daß das pulverförmige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand in der ersten Innenkammer im Spritzenaußenzylinder und das flüssige Arzneimittel in einem sterilisierten Zustand in der zweiten Innenkammer verschlossen ist, entfernt wird, wird das flüssige Arzneimittel über die Umgehungsleitungsnut der ersten Innenkammer zugeführt, und das pulverförmige Arzneimittel und das flüssige Arzneimittel werden in der ersten Innenkammer gemischt, um auf sanfte Weise eine parenterale Lösung herzustellen.
  • i) Wenn die Spritzennadel am Nadelbefestigungsabschnitt montiert ist, bricht der Dichtungsstöpsel durch die Spritzennadel nicht zusammen. Deshalb wird das Nadelloch der Spritzennadel nicht durch zusammengebrochene Stücke blockiert und die Stücke werden nicht in vivo zusammen mit der parenteralen Lösung in den Patienten eingeführt.
  • j) Die Montage der Spritzennadel am Nadelbefestigungsabschnitt kann vereinfacht werden.
  • k) Die mit der Montage der Spritzennadel am Nadelbefestigungsabschnitt verbundene Arbeit kann entfallen.
  • l) Die Endnadel des Nadelrohrs, der Nadelbefestigungsabschnitt, das Innere des Nadellochs des Nadelrohrs, die Umgehungskammer und das Innere des zylindrischen Endes vom Stopfen zur Endöffnung können durch den Nadelschutz in einem sterilisierten Zustand gehalten werden.
  • m) Ferner kann die Endnadel durch den Nadelschutz geschützt werden, um eine Verformung der Endnadel zu verhindern, und die Gefahr, daß einem Patienten aufgrund der Verformung der Endnadel ein Schmerz zugefügt wird, kann ausgeschlossen werden.
  • n) Es besteht keine Gefahr, daß die Kappe bis zum Zeitpunkt der Injektion vom Nadelbefestigungsabschnitt entfernt wird. Deshalb können der Nadelbefestigungsabschnitt, das Innere des kleinen Lochs des Nadelbefestigungsabschnitts, die umgehungskammer und das Innere des zylindrischen Endes vom Stopfen bis zur Endöffnung durch die Kappe bis zum Zeitpunkt der Injektion zuverlässig in einem sterilisierten Zustand gehalten werden.

Claims (6)

1. Vorgefüllte Zweikammer-Spritze mit
- einem äußeren Spritzenzylinder (1) mit einer Umgehungsleitungsnut (3), die daran in Längsrichtung an der Innenwand (2) im wesentlichen an ihrem Zentrum ausgendmmen ist,
- einem Dichtungsstöpsel (6A, 6B), der eine Dicke (N) aufweist, die kürzer als die Länge (L) der Umgehungsleitungsnut (3) ist, und der, von der Umgehungsleitungsnut (3) aus, an einer Position nahe einer Außenzylinderöffnung (4) flüssigkeitsdicht abgedichtet ist, um eine erste Innenkammer (8) zwischen einem flüssigkeitsdicht abgedichteten zylindrischen Ende (5) davon und dem Dichtungsstöpsel (6A, 6B) zu bilden,
- einem Kolben (7), der vom Dichtungsstöpsel (6A, 6B) aus an einer Position nahe der Außenzylinderöffnung (4) flüssigkeitsdicht abgedichtet ist, um eine zweite Innenkammer (9) zwischen dem Kolben (7) und dem Dichtungsstöpsel (6A, 6B) zu bilden,
- wobei der Spritzenaußenzylinder (1) von der Umgehungsleitungsnut (3) aus an einer Position nahe der Außenzylinderöffnung (4) in einer Richtung senkrecht zu einer Längsrichtung aufgespalten ist, um in einen Vorderkammer- Außenzylinder (1A) und einen Rückkammer-Außenzylinder (1B) unterteilt zu sein,
- wobei der Vorderkammer-Außenzylinder (1A) die Umgehungsleitungsnut (3), das zylindrische Ende (5) und eine erste Spaltöffnung (12A) umfaßt,
- wobei der Rückkammer-Außenzylinder (1B) die Außenzylinderöffnung (4) und eine zweite Spaltöffnung (12B) umfaßt,
- wobei eine innere Umfangskante der Spaltöffnung (12A) über einen gesamten Umfang einer inneren Umfangskante der zweiten Spaltöffnung (12B) gegenüberliegt, so daß der Vorderkammer- Außenzylinder (1A) und der Rückkammer-Außenzylinder (1B) in Reihe angeordnet sind, und
- wobei der Vorderkammer-Außenzylinder (1A) und der Rückkammer- Außenzylinder (1B) flüssigkeitsdicht durch eine Kupplungskomponente (10) gehalten werden,
dadurch gekennzeichnet, daß
- der Dichtungsstöpsel (6A, 6B) einen ersten Dichtungsstöpsel (6A) und einen zweiten Dichtungsstöpsel (6B) umfaßt, indem der Dichtungsstöpsel (6A, 6B) in einer Richtung senkrecht zu einer Dickenrichtung gespalten ist,
- der erste Dichtungsstöpsel (6A) im Vorderkammer-Außenzylinder (1A) an einer Position nahe der ersten Spaltöffnung (12A) flüssigkeitsdicht abgedichtet ist,
- der zweite Dichtungsstöpsel (6B) an einer Position nahe der zweiten Spaltöffnung (12B) des Rückkammer-Außenzylinders (1B) flüssigkeitsdicht abgedichtet ist, und
- ein Abstand von einer Stirnfläche des ersten Dichtungsstöpsels (6A) auf der Seite der Umgehungsleitungsnut (3) zu einer Stirnfläche des zweiten Dichtungsstöpsels (6B) auf der Seite der Außenzylinderöffnung (4) kürzer ausgebildet ist, als die Länge (L) der Umgehungsleitungsnut (3).
2. Vorgefüllte Zweikammer-Spritze nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß
- die vorgefüllte Zweikammer-Spritze ferner einen Nadelbefestigungszylinder mit einem Grundzylinder (23) und einem Endzylinder (24) umfaßt, einen hohlen, mit einem Boden versehenen Schutz (27) sowie einen hohlen, mit einem Boden versehenen Dichtungsstöpsel (20) aus einem elastischen Werkstoff,
- wobei das zylindrische Ende (5) des Vorderkammer-Außenzylinders (1A) in einer Flaschengestalt mit einer weiten Öffnung ausgebildet ist,
- wobei der hohle, mit einem Boden versehene Dichtungsstöpsel (20) im zylindrischen Ende (5) derart abgedichtet ist, daß ein Boden (21) des hohlen, mit einem Boden versehenen Dichtungsstöpsels (20) der ersten Innenkammer (8) zugewandt ist, so daß das zylindrische Ende (5) flüssigkeitsdicht abgedichtet ist,
- wobei der Grundzylinder (23) des Nadel-Befestigungszylinders (22) in einem hohlen Abschnitt des Dichtungsstöpsels (20) abgedichtet ist,
- wobei der Endzylinder (24) des Nadel-Befestigungs-Zylinders (22) von einer Endöffnung des zylindrischen Endes (5) hervorragt,
- wobei eine äußere Umfangsoberfläche des Endzylinders (24) als eine sich verjüngende Oberfläche (26) sich im Durchmesser zu ihrem Ende hin allmählich verringert,
- wobei ein zylindrisches Loch (25) durch den Nadel- Befestigungszylinder (22) von einer Stirnfläche des Endzyinders (24) zu einer Stirnfläche des Grundzylinders (23) perforiert ist,
- wobei eine Schutzbasis (28) des hohlen, mit einem Boden versehenen Schutzes (27) gasdicht an einer Außenwand des zylindrischen Endes (5) befestigt ist, so daß der Endzylinder (24) des Nadel-Befestigungszylinders (22) im Schutz (27) abgedichtet ist, und
- wobei ein faltbarer spröder Abschnitt (29) am Umfang an einer Position des Abschnitts mit dem größten Durchmesser der sich verjüngenden Oberfläche (26) ausgebildet ist.
3. Vorgefüllte Zweikammer-Spritze nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß
- die vorgefüllte Zweikammer-Spritze ferner einen Stopfen (50) aus einem elastischen Werkstoff umfaßt, ein hohles, mit einem Boden versehenes Endgehäuse (51) und eine hohle, mit einem Boden versehene Kappe (65), die eine Elastizität aufweist,
- wobei der Stopfen (50) im zylindrischen Ende (5) des Vorderkammer-Außenzylinders (1A) abgedichtet ist, um das zylindrische Ende (5) flüssigkeitsdicht abzudichten,
- wobei ein Abstand (P) von der Endöffnung (17) des zylindrischen Endes (5) zum Stopfen (50) länger ausgebildet ist, als ein Abstand (Q) von der Umgehungsleitungnut (3) zu einer Stirnfläche des Kolbens (7) auf der Seite der Umgehungsleitungsnut (3),
- wobei ein Ende (53) des zylindrischen Endes (5) gasdicht mit dem Kupplungsabschnitt des hohlen, mit einem Boden versehenen Endgehäuses (51) in Eingriff steht, so daß ein hohler Abschnitt des Endgehäuses (51) von der Endöffnung (17) des zylindrischen Endes (5) bis zu einer Innenoberfläche eines Bodens (55) des Endgehäuses (51) als eine Umgehungskammer (57) ausgebildet ist,
- wobei eine Länge (R) der Umgehungskammer (57) länger ausgebildet ist als eine Dicke (S) des Stopfens (50),
- wobei die Endöffnung (17) in einer Oberfläche eingeschlossen ist, die mit der Umgehungskammer (57) in Berührung steht,
- wobei eine Vielzahl von Umgehungsleitungen (59) in Längsrichtung des Endgehäuses (51) an einer Innenwand des Endgehäuses (51) ausgenommen sind,
- wobei eine Vielzahl. von Bodennuten (60), die mit der Umgehungsleitung (59) gekoppelt sind, an einer Innenoberfläche des Bodens (55) des Endgehäuses (51) radial ausgenommen ist,
- wobei eine Gehäuseausnehmung (61) an einem Abschnitt, an dem sich alle Bodennuten (60) konzentrieren, ausgebildet ist, um alle Bodennuten (60) mit der Gehäuseausnehmung (61) zu verbinden,
- wobei ein Nadel-Befestigungsabschnitt (63) an einer Außenoberfläche des Bodens (55) des Gehäuses (51) angehängt ist,
- wobei ein kleines Loch (64) von einem Ende (66) der Nadelbefestigung (63) durch den Nadel-Befestigungsabschnitt (63) zur Gehäuseausnehmung (61) perforiert ist, und
- wobei der Nadel-Befestigungsabschnitt (63) flüssigkeitsdicht mit dem hohlen Abschnitt der hohlen, mit einem Boden versehenen Kappe (65) abgedichtet ist.
4. Vorgefüllte Zweikammer-Spritze nach Anspruch 3,
dadurch gekennzeichnet, daß
- eine Außenwandoberfläche des Nadel-Befestigungsabschnittes (63) als eine sich verjüngende Oberfläche (26) sich im Durchmesser zu ihrem Ende hin allmählich verringert, und
- eine Innenwandoberfläche der hohlen, mit einem Boden versehenen Kappe (65) in der gleichen, sich verjüngenden Oberfläche wie die sich verjüngende Oberfläche (26) ausgebildet ist.
5. Vorgefüllte Zweikammer-Spritze nach Anspruch 3,
dadurch gekennzeichnet, daß
- die vorgefüllte Zweikammer-Spritze ferner ein Nadelrohr (71) und eine Kappe (65, 74) umfaßt,
- wobei die Außenwandoberfläche des Nadel-Befestigungsabschnitts (63) sich als sich verjüngende Oberfläche im Durchmesser zu ihrem Ende hin allmählich verringert,
- wobei eine Grundnadel (72) des Nadelrohrs (71) vom Ende des kleinen Lochs (64) des Nadel-Befestigungsabschnitts (63) zur Gehäuseausnehmung (61) hindurchperforiert ist, so daß die Grundnadel (72) gasdicht am kleinen Loch (64) des Nadel- Befestigungsabschnitts (63) befestigt ist,
- wobei ein Nadelloch (73), das durch das Nadelrohr (71) hindurchperforiert ist, mit der Gehäuseausnehmung (61) verbunden ist,
- wobei eine Endnadel (75) des Nadelrohrs (71) vorgesehen ist, die vom Nadel-Befestigungsabschnitt (63) hervorragt,
- wobei die Kappe (65, 74) als ein Nadelschutz wirkt,
- wobei eine Länge (K) eines hohlen Abschnitts des Nadelschutzes (74) länger ausgebildet ist als eine Gesamtlänge (J) der Länge der Endnadel (75) und der Länge des Nadel- Befestigungsabschnittes (65),
- wobei eine Innenwand des Nadelschutzes (65, 74) mit der gleichen, sich verjüngenden Oberfläche wie die sich verjüngende Oberfläche des Nadel-Befestigungsabschnitts (63) ausgebildet ist, und
- wobei die Endnadel (75) im hohlen Abschnitt des Nadelschutzes (65, 74) abgedichtet ist.
6. Vorgefüllte Zweikammer-Spritze nach Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, daß
- die vorgefüllte Zweikammer-Spritze ferner eine Sperre (68) mit einem Säulenabschnitt (85) umfaßt,
- wobei die Sperre (68) an die Außenoberfläche (62) des Gehäusebodens (55) angehängt ist,
- wobei der Säulenabschnitt (85) darin den Nadel- Befestigungsabschnitt (63) umfaßt,
- wobei weibliche Gewindegänge (88) an einer inneren Umfangsoberfläche des Säulenabschnitts (85) ausgebildet sind,
- wobei ein Flansch (80) an einer Außenwandoberfläche der Kappe (65) ausgebildet ist, und
- wobei der Flansch (80) vom weiblichen Gewindegang (88) mit der Sperre (86) eingegriffen wird.
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