JPH05152U - 組み立て式の２室式容器兼用注射器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 ２室式容器兼用注射器において、所定量の粉
末状薬剤を第１の内室に無菌状態で密閉し、粉末状薬剤
を溶解させる所定量の液体状薬剤を第２の内室に無菌状
態で密閉する場合に、粉末状薬剤及び液体状薬剤の密閉
作業を並列に処理することを可能にして、粉末状薬剤を
無菌状態で密閉した後の、粉末状薬剤が無菌状態で密閉
されている注射器外筒への、液体状薬剤の充填及び密閉
作業を不要にし、該作業中に粉末状薬剤，液体状薬剤及
び注射器外筒内が細菌等で汚染される危険性をなくす。 【構成】 注射器外筒１を前室部外筒１Ａと後室部外筒
１Ｂに分割する。粉末状薬剤を前室部外筒１Ａ内に無菌
状態で密閉する。液体状薬剤を後室部外筒１Ｂ内に無菌
状態で密閉する。この後、前室部外筒１Ａと後室部外筒
１Ｂを連結部品１０で連結して２室式容器兼用注射器を
組み立てる。従って、粉末状薬剤及び液体状薬剤の密閉
作業を並列に処理することが可能になる。

Description

【考案の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】

本考案は、所定量の第１の薬剤と第２の薬剤とが注射器外筒内に水密に区画さ れて無菌状態で密閉されており、注射に際して、両薬剤が１室内で混和されて注 射液とされる２室式容器兼用注射器の改良に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】

注射液として保管することができない不安定な薬液は、一般的に、凍結乾燥装 置による凍結乾燥処理によって粉末化されて粉末状薬剤とされている。該粉末状 薬剤と該薬剤を溶解させるための溶解液である液体状薬剤とは、それぞれ無菌状 態で密閉されて保管されており、注射を行う際に混和され、注射液とされて使用 されている。

【０００３】 上記粉末状薬剤及び液体状薬剤を使用する際には、まず、アンプルやバイアル 壜に密閉されている所定量の液体状薬剤を注射針が取り付けられた注射器によっ て注射器内に吸引し、次に、所定量の粉末状薬剤が密閉されているバイアル壜の ゴム栓に注射針を穿刺して、該バイアル壜内に注射器内の液体状薬剤を注入し、 粉末状薬剤と液体状薬剤とを混和させて注射液となし、該注射液を再び注射器内 に吸引し、注射針を該バイアル壜のゴム栓から抜き取って、そのまま患者に注射 するという作業が行なわれる。しかし、該作業は煩雑で手間がかかる上、該作業 には、バイアル壜のゴム栓に穿刺される注射針の先端が穿刺時に僅かに変形され て、注射時に患者に苦痛を与える危険性があり、更に、バイアル壜のゴム栓の一 部が穿刺される注射針によって切りとられて微少なゴム片とされ、該ゴム片が注 射針の中に取り込まれて患者の体内に注射液と一緒に注射される危険性と共に、 大気中の細菌や異物及びゴム栓に付着している細菌や異物によって該作業中に注 射針や注射液が汚染される危険性があった。

【０００４】 上記危険性をなくすため、所定量の粉末状薬剤及び液体状薬剤を１本の注射器 内に水密に区画して、無菌状態で密閉する２室式容器兼用注射器が考案されてい る。

【０００５】 従来の２室式容器兼用注射器としては、図１９に示される実公昭４９−１４４ ６５号公報のもの及び図２０に示される特開昭６２−５３５７号公報のものが知 られている。何れの２室式容器兼用注射器も、図１９及び図２０に示されるよう に、注射器外筒１ａ，２ａの略中央部の内壁１ｂ，２ｂには、注射器外筒１ａ， ２ｂの長さ方向にバイパス溝１ｃ，２ｃが凹設されており、注射器外筒１ａ，２ ａの内部には、バイパス溝１ｃ，２ｃの長さ１ｄ，２ｄより短い厚さ１ｅ，２ｅ の密封栓１ｆ，２ｆがバイパス溝１ｃ，２ｃより外筒開口部１ｇ，２ｇ寄りの位 置に水密に密嵌されて、封止栓ｈ又はストッパーｔによって水密に封止されてい る筒先部１ｉ，２ｉと密封栓１ｆ，２ｆとの間に第１の内室１ｊ，２ｊが形成さ れていると共に、密封栓１ｆ，２ｆより外筒開口部１ｇ，２ｇ寄りの位置にプラ ンジャー１ｋ，２ｋが水密に密嵌されて、プランジャー１ｋ，２ｋと密封栓１ｆ ，２ｆとの間に第２の内室１ｍ，２ｍが形成されているという同一の構成とされ ている。

【０００６】 上述したように、図１９及び図２０に示される２室式容器兼用注射器は本質的 に同一の構成とされているので、以降の従来技術の説明は、図１９に示される２ 室式容器兼用注射器に基づいて行なう。

【０００７】 第１の内室１ｊには粉末状薬剤が無菌状態で所定量密閉され、第２の内室１ｍ には液体状薬剤が無菌状態で所定量密閉されている２室式容器兼用注射器を使用 する際には、図２１に示されるように、プランジャー１ｋを注射器内筒ｎで押進 させて、液体状薬剤の液圧を上昇させ、液圧の上昇によって密封栓１ｆを注射器 外筒１ａのバイパス溝１ｃ側へ押進させる。押進されて密封栓１ｆがバイパス溝 １ｃの長さ１ｄ範囲内に入ると、第１，第２の両内室１ｊ，１ｍが連通されて、 両内室１ｊ，１ｍの内圧が均等となるため、密封栓１ｆの移動が停止する。更に プランジャー１ｋを注射器内筒ｎで押進させると、液体状薬剤が矢印ｙのように バイパス溝１ｃを通って第１の内室１ｊに送り込まれ、プランジャー１ｋが密封 栓１ｆに当接することによって、液体状薬剤の全量が第１の内室１ｊに送り込ま れ、第１の内室１ｊで粉末状薬剤と液体状薬剤が混和されて、注射液が生成され る。

【０００８】 ところで、注射器外筒１ａ内にあらかじめ充填され密閉される粉末状薬剤及び 液体状薬剤の両薬剤は、注射液とされて患者の体内に注入されるため、細菌等に よって万が一にも汚染されてはならないものである。このため、粉末状薬剤を第 １の内室１ｊに密閉し、液体状薬剤を第２の内室１ｍに密閉した後に、両薬剤が 充填されている２室式容器兼用注射器に高圧蒸気等による加熱滅菌処理を施して 、両薬剤を同時に無菌状態にできると最良なのであるが、粉末状薬剤に加熱処理 を施すと物性が変化してしまうので、両薬剤が区画され充填されている２室式容 器兼用注射器に加熱滅菌処理を施すことは不可能である。

【０００９】 従って、従来の２室式容器兼用注射器では、注射器外筒１ａ内に無菌状態で薬 液を充填し、内部が無菌状態に保持されている凍結乾燥装置による凍結乾燥処理 によって薬液を粉末状薬剤とし、引き続き凍結乾燥装置内において、注射器外筒 １ａ内のバイパス溝１ｃより外筒開口部１ｇ寄りの位置に密封栓１ｆを密嵌させ て、注射器外筒１ａ内の第１の内室１ｊに粉末状薬剤を無菌状態で密閉している 。この後、無菌環境下において、図２２に示されるように、粉末状薬剤ｓが第１ の内室１ｊに無菌状態で密閉されている注射器外筒１ａ内に、液体状薬剤ｑを無 菌状態の密封容器から注入パイプｐを通して充填し、引き続き、注射器外筒１ａ 内の外筒開口部１ｇ寄りの位置にプランジャー１ｋを密嵌させて、注射器外筒１ ａ内の第２の内室１ｍに液体状薬剤ｑを無菌状態で密閉している。

【００１０】 上述した、粉末状薬剤ｓを無菌状態で密閉した後の、粉末状薬剤ｓが無菌状態 で密閉されている注射器外筒１ａへの液体状薬剤ｑの充填及び密閉作業は、無菌 環境下で行なわれてはいるが、作業工程がかなり長い。このため、従来の２室式 容器兼用注射器には、前記充填及び密閉作業中に液体状薬剤ｑ，粉末状薬剤ｓ及 び注射器外筒１ａ内が細菌等の混入によって汚染される危険性があった。

【００１１】 また、上述したように、粉末状薬剤ｓをあらかじめ注射器外筒１ａ内の第１の 内室１ｊに無菌状態で密閉するのであるが、このために、粉末状薬剤ｓとされる 薬液を注射器外筒１ａ内に無菌環境下で所定量充填した後、無菌環境とされた凍 結乾燥装置内において、薬液を粉末状薬剤ｓとなす凍結乾燥処理と、凍結乾燥装 置内にセットされている挿入棒によって密封栓１ｆをバイパス溝１ｃより外筒開 口部１ｇ寄りの位置の注射器外筒１ａ内に挿入する密閉処理とが行なわれている 。

【００１２】 ところで、上記凍結乾燥処理と上記密閉処理とを合わせた凍結乾燥装置内での 凍結乾燥作業には２０時間以上を必要とするので、該作業の生産効率を向上させ ることが全体の作業の生産効率を向上させる上で重要である。そして、凍結乾燥 作業の生産効率を向上させるためには、筒先部が封止されている注射器外筒１ａ を凍結乾燥装置内にできるだけ数多くセットすることが必要である。

【００１３】 しかし、従来の２室式容器兼用注射器では、注射器外筒１ａの長さが長いので 、凍結乾燥装置内にセットできる注射器外筒１ａの本数が制限されると共に、密 封栓１ｆの密嵌位置が注射器外筒１ａ内の略中央部となるため、密嵌位置まで密 封栓１ｆを挿入するための挿入棒ｕの長さが図２３に示されるように長くなり、 挿入棒ｕによって占められる凍結乾燥装置内の空間が広くなるので、該装置内に セットできる注射器外筒１ａの本数が制限されるという問題があった。

【００１４】

【考案が解決しようとする課題】

従来技術の前記問題点に鑑み、本考案は、以下の課題を解決する２室式容器兼 用注射器を提供することを目的としている。

【００１５】 （ア） 所定量の粉末状薬剤を第１の内室に無菌状態で密閉し、粉末状薬剤を 溶解させる所定量の液体状薬剤を第２の内室に無菌状態で密閉する場合に、粉末 状薬剤及び液体状薬剤の密閉作業を並列に処理することを可能にして、粉末状薬 剤を無菌状態で密閉した後の、粉末状薬剤が無菌状態で密閉されている注射器外 筒への、液体状薬剤の充填及び密閉作業を不要にし、該作業中に粉末状薬剤，液 体状薬剤及び注射器外筒内が細菌等で汚染される危険性をなくす。

【００１６】 （イ） 注射器外筒内に充填した薬液を粉末状薬剤にすると共に、該粉末状薬 剤を無菌状態で密閉する凍結乾燥作業において、凍結乾燥装置内にセットできる 注射器外筒の本数を多くして、凍結乾燥作業の生産効率を向上させる。

【００１７】

【課題を解決するための手段】

本考案は、前記課題を解決するため、注射器外筒の略中央部の内壁には、該注 射器外筒の長さ方向にバイパス溝が凹設されており、該注射器外筒の内部には、 前記バイパス溝の長さより短い厚さの密封栓が前記バイパス溝より外筒開口部寄 りの位置に水密に密嵌されて、水密に封止されている筒先部と前記密封栓との間 に第１の内室が形成されていると共に、前記密封栓より前記外筒開口部寄りの位 置にプランジャーが水密に密嵌されて、該プランジャーと前記密封栓との間に第 ２の内室が形成されている２室式容器兼用注射器において、前記注射器外筒が、 前記バイパス溝より前記外筒開口部寄りの位置で長さ方向と直交する方向に２分 割されて、前記バイパス溝，前記筒先部及びａ分割開口部を有する前室部外筒と 前記外筒開口部及びｂ分割開口部を有する後室部外筒とに分割され、前記ａ分割 開口部のａ内周縁と前記ｂ分割開口部のｂ内周縁が全周に亘って互いに対向させ られて、前記前室部外筒及び前記後室部外筒が、直列に配置されていると共に、 連結部品によって水密に保持されて、連結されているという構成とされている。

【００１８】 また、本考案には、前記構成に付加される以下の各構造が採用されている

【００１９】 （α） 密封栓が一体物であるという構造。

【００２０】 （β） 密封栓が厚さ方向と直交する方向に２分割されて、ａ密封栓及びｂ密 封栓とされ、該ａ密封栓が前室部外筒内のａ分割開口部寄りの位置に水密に密嵌 され、前記ｂ密封栓が後室部外筒内のｂ分割開口部寄りの位置に水密に密嵌され ており、前記ａ密封栓のバイパス溝側の端面から前記ｂ密封栓の外筒開口部側の 端面までの距離が前記バイパス溝の長さより短く設定されているという構造。

【００２１】 （γ） 前室部外筒の筒先部が広口壜状に形成され、該筒先部の内部に弾性体 からなる有底中空の封止栓が底部を第１の内室に臨ませて密嵌されて、該筒先部 が水密に封止され、前記封止栓の中空部には針取り付け筒の基筒部が密嵌され、 前記針取り付け筒の先筒部が前記筒先部の先端開口部から突出させられ、該先筒 部の外周面が先端に向かって徐々に縮径されてルアーテーパー面とされ、前記針 取り付け筒には、前記先筒部の端面から前記基筒部の端面まで筒孔が貫設されて おり、前記筒先部の外壁に中空有底のガードのガード基部が気密に固着されて、 前記針取り付け筒の先筒部が前記ガード内に密閉され、前記ガードには、前記ル アーテーパー面の最広径部に臨む部位に易破断脆弱部が周設されているという構 造。

【００２２】 （δ） 前室部外筒の筒先部の内部に弾性体からなるストッパーが密嵌されて 、該筒先部が水密に封止され、該筒先部の先端開口部から前記ストッパーまでの 距離がバイパス溝からプランジャーの該バイパス溝側の端面までの距離より長く 設定されており、前記筒先部の筒先先端部が中空有底の先端ハウジングの結合部 の内部に気密に嵌着されて、前記筒先部の先端開口部から前記先端ハウジングの 底部の内面に至る前記先端ハウジングの中空部がバイパス室とされ、該バイパス 室の長さが前記ストッパーの厚さより長く設定され、前記先端開口部が前記バイ パス室と接する接平面において、前記先端開口部が該接平面内に包含されており 、前記バイパス室を形成している前記先端ハウジングのハウジング内壁には、前 記先端ハウジングの長さ方向に複数のバイパスが凹設され、前記先端ハウジング のハウジング底部の内面には、前記バイパスに連結されている底溝が半径方向に 凹設されていると共に、全ての該底溝が集中する部分にハウジング凹部が形成さ れて、該ハウジング凹部に前記底溝が全て連結されており、前記ハウジング底部 の外面には針取り付け部が垂設され、該針取り付け部には、先端から前記ハウジ ング凹部に至る小孔が貫設されており、前記針取り付け部が、弾性を有する中空 有底のキャップの中空部に水密に密嵌されているという構造。

【００２３】 また、本考案には、前記（δ）の構造に付加される以下の各構造が採用されて いる。

【００２４】 （ε） 針取り付け部の外壁面が先端に向かって徐々に縮径されているルアー テーパー面とされ、キャップの内壁面が前記ルアーテーパー面と同一テーパーの テーパー面とされているという構造。

【００２５】 （ζ） 針取り付け部の外壁面が先端に向かって徐々に縮径されているテーパ ー面とされ、前記針取り付け部の小孔には、該小孔の先端からハウジング凹部ま で針管の基針部が貫通させられて、該基針部が前記小孔内に気密に固着され、前 記針管に貫設されている針孔が前記ハウジング凹部に連結され、前記針管の先針 部が前記針取り付け部から突出させられており、キャップが針ガードとされて、 該針ガードの中空部の長さが前記先針部の長さと前記針取り付け部の長さを合計 した長さより長くされ、該針ガードの内壁面が前記針取り付け部のテーパー面と 同一テーパーのテーパー面とされており、前記先針部が前記針ガードの中空部に 密閉されているという構造。

【００２６】 また、本考案には、前記（ε）の構造に付加される以下の構造が採用されてい る。

【００２７】 （η） ハウジング底部の外面には、円柱状の貫通部を有するルアーロック部 が該貫通部の中心部に針取り付け部を内包して垂設されており、該貫通部の内周 面には雌ネジが螺設され、キャップには外壁面にフランジが形成されており、該 フランジが前記ルアーロック部の雌ネジを利用して螺合されているという構造。

【００２８】

【作用】

本考案は前記構成とされているので、第１の内室には粉末状薬剤を所定量充填 して無菌状態で密閉し、第２の内室には液体状薬剤を所定量充填して無菌状態で 密閉しておき、注射に当たり、プランジャーを注射器内筒で押進させると、プラ ンジャーの押進によって液体状薬剤の液圧が上昇し、液圧の上昇によって密封栓 がバイパス溝側へ押進させられ、該バイパス溝の長さ範囲内に密封栓が入ると、 該バイパス溝によって第１，第２の両内室が連通されて、両内室の圧力が均一に なり、このため密封栓がバイパス溝で停止し、その後プランジャーのみの押進が 継続され、液体状薬剤が第１の内室へ送り込まれ、プランジャーが密封栓に当接 することによって、液体状薬剤の全量が第１の内室へ送り込まれ、第１の内室で 粉末状薬剤と液体状薬剤とを混和させると、注射液が生成される。従って、上述 した操作によって注射液を生成する生成工程中でも、粉末状及び液体状薬剤の密 閉状態が維持されているので、前記生成工程中に粉末状及び液体状薬剤が細菌等 の混入によって汚染される危険性がない。

【００２９】 また、本考案は前記構成とされているので、所定量の粉末状薬剤を凍結乾燥処 理によって前室部外筒内に無菌状態で密閉することが可能になる。また、所定量 の液体状薬剤を後室部外筒内に密閉し加熱滅菌処理を施して、液体状薬剤を後室 部外筒内に無菌状態で密閉する工程を、粉末状薬剤を前室部外筒内に無菌状態で 密閉する工程と並列に処理することが可能になる。更に、粉末状薬剤を前室部外 筒内に無菌状態で密閉し、液体状薬剤を後室部外筒内に無菌状態で密閉した後に 、無菌環境下において前室部外筒と後室部外筒を連結部品で直列に連結すること によって、粉末状薬剤及び液体状薬剤がそれぞれ無菌状態で密閉されている２室 式容器兼用注射器を組み立てることが可能になる。すなわち、所定量の粉末状薬 剤を第１の内室に無菌状態で密閉し、粉末状薬剤を溶解させる所定量の液体状薬 剤を第２の内室に無菌状態で密閉する場合に、粉末状薬剤及び液体状薬剤の密閉 作業を並列に処理することが可能となり、従来の２室式容器兼用注射器のような 、粉末状薬剤を無菌状態で密閉した後の、粉末状薬剤が無菌状態で密閉されてい る注射器外筒への液体状薬剤の充填及び密閉作業が不要となる。従って、前記充 填及び密閉作業中に液体状薬剤，粉末状薬剤及び注射器外筒内が細菌等の混入に よって汚染される危険性がなくなる。

【００３０】 更に、本考案は前記構成とされているので、前室部外筒の長さが従来の２室式 容器兼用注射器の注射器外筒の長さと比べて短くなる。また、無菌状態にされた 凍結乾燥装置内において、前室部外筒のａ分割開口部を密封して、前室部外筒内 に粉末状薬剤を無菌状態で密閉することが可能となる。このため、粉末状薬剤を を凍結乾燥装置内で密封するために、凍結乾燥装置内にセットされている挿入棒 の長さを従来の挿入棒の長さより短くすることが可能となり、挿入棒によって占 領される凍結乾燥装置内の空間を小さくして、前室部外筒をセットするための作 業空間を広くすることが可能になる。従って、前室部外筒の長さが従来の２室式 容器兼用注射器と比べて短くなることと相俟って、前記作業空間にセットされる 前室部外筒の数が従来の２室式容器兼用注射器と比べて多くなり、凍結乾燥装置 による凍結乾燥作業の生産効率が向上する。

【００３１】 本考案には、前記構成に前記（α）の構造が付加されているので、２室式容器 兼用注射器を組み立てる際に密封栓が注射器外筒内で注射器外筒の長さ方向にず れても、密封栓が分割されている場合のように、密封栓の厚さがバイパス溝の長 さより長くなるということがない。このため、密封栓がバイパス溝の長さ範囲内 に確実に入るので、第１の内室と第２の内室との連通が確実に行なわれると共に 、組み立てが容易である。

【００３２】 本考案には、前記構成に付加される前記（β）の構造が採用されているので、 内部が無菌環境とされた凍結乾燥装置による凍結乾燥作業によって、前室部外筒 内に充填した薬液を粉末状薬剤とすると共に、粉末状薬剤をａ密封栓と筒先部と の間の前室部外筒内に無菌状態で密閉することが可能になる。また、ｂ密封栓と プランジャーとの間の後室部外筒内に液体状薬剤を密閉して、加熱滅菌処理を施 すことにより、後室部外筒内に液体状薬剤をあらかじめ無菌状態で密閉すること も可能になる。このため、前室部外筒内の粉末状薬剤を無菌状態に密閉したまま で、かつ、後室部外筒内の液体状薬剤も無菌状態に密閉したままで、粉末状薬剤 と液体状薬剤の両薬剤が密閉されている２室式容器兼用注射器を組み立てること が可能になる。従って、前室部外筒内の粉末状薬剤及び後室部外筒内の液体状薬 剤への細菌等の混入防止が確実になり、両薬剤が細菌等によって汚染される危険 性が減少する。

【００３３】 また、ａ密封栓のバイパス溝側の端面からｂ密封栓の外筒開口部側の端面まで の距離がバイパス溝の長さより短く設定されているので、プランジャーを押進さ せてａ密封栓及びｂ密封栓をバイパス溝の長さ範囲内に押進させたときに、第１ の内室と第２の内室との連通が確実に行なわれる。従って、第２の内室の液体状 薬剤を第１の内室に送り込んで、第１の内室で粉末状薬剤と液体状薬剤とを混和 させて、注射液を生成することが可能となる。

【００３４】 本考案には、前記構成に付加される前記（γ）の構造が採用されているので、 前室部外筒内に粉末状薬剤を密閉する前に加熱滅菌等の滅菌処理を前室部外筒に 施すことにより、針取り付け筒の先筒部をガード内に無菌状態で密閉することが 可能になると共に、注射に当たり、指頭でガードに側圧を加えて、ガードを易破 断脆弱部で破断させ、先筒部を露出させることによって、先筒部のルアーテーパ ー面に注射針を取り付けることが可能になる。従って、注射針の取り付けが容易 であると共に、注射針を取り付けるための先筒部が注射時まで無菌状態で保持さ れる。

【００３５】 本考案には、前記構成に付加される前記（δ）の構造が採用されているので、 前室部外筒内に粉末状薬剤を密閉する前に加熱滅菌等の滅菌処理を前室部外筒に 施すことにより、針取り付け部をキャップによって無菌状態で保持することが可 能になると共に、針取り付け部の小孔の内部，バイパス室及びストッパーから先 端開口部までの前室部外筒内を無菌状態で密閉することが可能になる。

【００３６】 また、第１の内室に粉末状薬剤が密閉され、第２の内室に液体状薬剤が密閉さ れている場合には、注射に当り、キャップを取り外して、プランジャーを注射器 内筒で押進させると、プランジャーの押進によって液体状薬剤の液圧が上昇し、 液圧の上昇によって密封栓が押進させられ、密封栓の押進によって第２の内室の 空気が圧縮されて第２の内室の空気圧が上昇し、空気圧の上昇によってストッパ ーが押進させられるが、キャップを取り外すと先端ハウジング内のバイパス室が 大気と連通されるため、ストッパーが押進させられても前記バイパス内の空気が 大気中に逃がされて、前記バイパス室の内圧が高くならない。従って、スムーズ な操作によって密封栓をバイパス溝側へ押進させることが可能となる。

【００３７】 引き続きプランジャーを押進させると、密封栓がバイパス溝の長さ範囲内まで 押進させられ、バイパス溝によって第１，第２の両内室が連通されて、密封栓が 停止し、その後プランジャーのみの押進が継続され、液体状薬剤が第１の内室へ 送り込まれ、プランジャーが密封栓に当接することによって、液体状薬剤の全量 が第１の内室へ送り込まれ、第１の内室で粉末状薬剤と液体状薬剤とを混和させ ると、注射液が生成される。ところで、プランジャーの押進によってストッパー も押進させられるが、前室部外筒の先端開口部からストッパーまでの距離がバイ パス溝からプランジャーのバイパス溝側の端面までの距離より長く設定されてい るので、液体状薬剤の全量が第１の内室へ送り込まれるまでに、ストッパーがバ イパス室の内部まで押進させらることがない。注射液を生成した後、プランジャ ーを更に押進させると、ストッパーがバイパス室内に押進させられ、バイパス室 内にストッパーが入ると、ストッパーは、ハウジング底部に当接され、注射液は 、ハウジング内壁のバイパスから該バイパスに連結されている底溝を流れて、該 底溝に連結されているハウジング凹部に導かれ、更に、該凹部まで貫通されてい る針取り付け部の小孔を流れて２室式容器兼用注射器の外部に押し出され、密封 栓がストッパーに当接されることにより、注射液の全量が外部に押し出される。

【００３８】 本考案には、前記（δ）の構造に付加される前記（ε）の構造が採用されてい るので、針取り付け部のルアーテーパー面に注射針を取り付けることが容易にな る。

【００３９】 本考案には、前記（δ）の構造に付加される前記（ζ）の構造が採用されてい るので、針取り付け部に注射針を取り付ける手間が不要になると共に、前室部外 筒内に粉末状薬剤を密閉する前に加熱滅菌等の滅菌処理を前室部外筒に施すこと により、針取り付け部，針管の針孔の内部，バイパス室、ストッパーから先端開 口部までの前室部外筒の内部及び針管の先針部を針ガードによって無菌状態で密 閉することが可能になる。また、針ガードによって、針管の先針部が保護されて 、先針部先端の変形が防止される。このため、先針部先端の変形によって、注射 時に、患者に苦痛を与える危険性をなくすことが可能になる。

【００４０】 本考案には、前記（ε）の構造に付加される前記（η）の構造が採用されてい るので、針取り付け部のキャップへの密嵌状態が、キャップのフランジとルアー ロック部の雌ネジとの螺合によって保持される。このため、キャップが注射時ま で針取り付け部から外れる危険性がない。従って、針取り付け部，針取り付け部 の小孔の内部，バイパス室及びストッパーから先端開口部までの前室部外筒の内 部がキャップによって注射時まで無菌状態で確実に保持される。

【００４１】

【実施例】

請求項１，請求項２及び請求項４の実施の一例を図１〜図４及び図２４に基づ いて説明する。

【００４２】 ガラス製で円筒形状の注射器外筒１は、略中央部の内壁２に該外筒１の長さ方 向に走るバイパス溝３が１箇所凹設されており、バイパス溝３より外筒開口部４ 寄りの位置で長さ方向と直交する方向に２分割されて、バイパス溝３，筒先部５ 及びａ分割開口部１２Ａを有する前室部外筒１Ａと外筒開口部４及びｂ分割開口 部１２Ｂを有する後室部外筒１Ｂとに分けられている。前室部外筒１Ａのａ外壁 １１Ａには、ａ分割開口部１２Ａ側の端部にａ凸部１３Ａが周設されており、後 室部外筒１Ｂのｂ外壁１１Ｂには、ｂ分割開口部１２Ｂ側の端部にｂ凸部１３Ｂ が周設され、外筒開口部４側の端部に円環状の指グリップ１４が周設されている 。前室部外筒１Ａと後室部外筒１Ｂとは、ａ分割開口部１２Ａのａ内周縁１９Ａ とｂ分割開口部１２Ｂのｂ内周縁１９Ｂとが全周に亘って互いに対向させられて 、直列に配置され、連結部品１０によって連結されている。円筒形で弾性を有す るプラスチックからなる連結部品１０は、内周面の略中央部にａ凹部１５Ａとｂ 凹部１５Ｂが互いに少し離されて周設されており、ａ凹部１５Ａに前室部外筒１ Ａのａ凸部１３Ａが嵌合され、ｂ凹部１５Ｂに後室部外筒１Ｂのｂ凸部１３Ｂが 嵌合されて、前室部外筒１Ａのａ連結部１６Ａと後室部外筒１Ｂのｂ連結部１６ Ｂのそれぞれの外周面を水密に保持している。

【００４３】 前室部外筒１Ａ及び後室部外筒１Ｂは、互いに連結されている部位の内部に、 バイパス溝３の長さＬより短い厚さＭを有する一体物でゴム製の密封栓６が水密 に密嵌されて、ａ分割開口部１２Ａ及びｂ分割開口部１２Ｂが何れも密封栓６に よって水密に密閉されている。このため、前室部外筒１Ａの内部には、封止栓２ ０によって封止されている筒先部５と密封栓６との間に第１の内室８が形成され ている。また、後室部外筒１Ｂの内部には、密封栓６より外筒開口部４寄りの位 置にゴム製のプランジャー７が水密に密嵌されて、プランジャー７と密封栓６と の間に第２の内室９が形成されている。プランジャー７には、注射器内筒３０を 取り付けるため、外筒開口部４に臨む端面から雌ネジ１８が螺設されている。

【００４４】 前室部外筒１Ａの筒先部５は、広口壜状に形成され、ゴム製で有底中空の封止 栓２０が底部２１を第１の内室８に臨ませて内部に密嵌されて、水密に封止され ている。封止栓２０の中空部に針取り付け筒２２の基筒部２３が密嵌されて、針 取り付け筒２２は、先筒部２４が筒先部５の先端開口部１７から突出させられ、 先筒部２４の端面から基筒部２３の端面まで筒孔２５が貫設されており、先筒部 ２４の外周面が、先端に向かって徐々に縮径されて、ルアーテーパー面２６とさ れている。筒先部５の外周面には、アルミ製で中空有底のガード２７のガード基 部２８がカシメ付で気密に固着されており、ガード２７の中空部には、針取り付 け筒２２の先筒部２４が密閉されている。また、先筒部２４のルアーテーパー面 ２６の最広径部に臨むガード２７の部位には、易破断脆弱部２９が周設されてい る。

【００４５】 ところで、前室部外筒１Ａの筒先部５が上述した構造とされているため、前室 部外筒１Ａ内に粉末状薬剤を密閉する前に加熱滅菌等の滅菌処理を前室部外筒１ Ａに施すことにより、注射針が取り付けられる先筒部２４を注射時までガード２ ７内に無菌状態で確実に保持することが可能になる。

【００４６】 ガード２７内を無菌状態とした後、前室部外筒１Ａ内に粉末状薬剤を無菌状態 で密閉するには、粉末状薬剤とされる薬液を前室部外筒１Ａの内部に所定量充填 して、無菌状態にされている凍結乾燥装置内に前室部外筒１Ａをセットし、凍結 乾燥処理を施して、薬液を粉末状薬剤となし、引き続き凍結乾燥装置内において 、図２４に示されるように、該装置内にセットされている挿入棒３６によって、 通気溝３８を有する密封ゴム栓３７をａ分割開口部１２Ａに挿入し、ａ分割開口 部１２Ａを密封ゴム栓３７で密封して、前室部外筒１Ａの内部に粉末状薬剤を無 菌状態で密閉する。

【００４７】 従来の２室式容器兼用注射器では、図２３に示されるように、注射器外筒１ａ が一体成形されているため、挿入棒ｕによって密封栓１ｆを注射器外筒１ａ内の 略中央部まで挿入して、粉末状薬剤を注射器外筒１ａ内に無菌状態で密封する必 要があり、凍結乾燥装置内にセットされている挿入棒ｕの長さが長くなっていた 。しかし、本考案に係る２室式容器兼用注射器では、図２４に示されるように、 注射器外筒１が前室部外筒１Ａと後室部外筒１Ｂとに分割されているため、前室 部外筒１Ａ内のａ分割開口部１２Ａを密封ゴム栓３７で密封して、粉末状薬剤を 前室部外筒１Ａ内に無菌状態で密封することが可能となる。このため、挿入棒３ ６の長さを従来の挿入棒ｕの長さより短くすることが可能となり、挿入棒３６に よって占領される凍結乾燥装置内の空間が小さくなって、前室部外筒１Ａをセッ トするための空間が広くなる。更に加えて、前室部外筒１Ａの長さが従来の注射 器外筒１ａと比べて短くなるので、凍結乾燥装置内にセットできる前室部外筒１ Ａの数が従来の注射器外筒１ａと比べてはるかに多くなる。従って、凍結乾燥装 置による凍結乾燥作業の生産効率が向上する。

【００４８】 後室部外筒１Ｂ内に液体状薬剤を無菌状態で密閉するには、後室部外筒１Ｂの ｂ連結部１６Ｂを連結部品１０に凹凸嵌合で密嵌した後、後室部外筒１Ｂ内のｂ 分割開口部１２Ｂ寄りの位置に密封栓６を密嵌し、外筒開口部４から後室部外筒 １Ｂ内に液体状薬剤を所定量充填し、更に、後室部外筒１Ｂ内の外筒開口部４寄 りの位置にプランジャー７を密嵌して、密封栓６とプランジャー７との間に液体 状薬剤を密閉する。その後、後室部外筒１Ｂに加熱滅菌処理等の滅菌処理を施し て、後室部外筒１Ｂの内部に密閉されている液体状薬剤を無菌状態とする。

【００４９】 粉末状薬剤が無菌状態で密閉されている前室部外筒１Ａと液体状薬剤が無菌状 態で密閉されている後室部外筒１Ｂとの組み立ては、無菌環境下において、前室 部外筒１Ａのａ分割開口部１２Ａを密封している密封ゴム栓３７を取り外し、後 室部外筒１Ｂが一方の内部に密嵌されている連結部品１０の他方の内部に前室部 外筒１Ａのａ連結部１６Ａを密嵌させて、前室部外筒１Ａと後室部外筒１Ｂとを 連結部品１０によって直列に連結し、プランジャー７を押進させて、前室部外筒 １Ａ及び後室部外筒１Ｂが互いに対向している部位まで密封栓６の位置を移動さ せて行なわれる。

【００５０】 ところで、従来の２室式容器兼用注射器では、図２２に示されるように、注射 器外筒１ａ内に液体状薬剤ｑを充填，密閉するに際し、注射器外筒１ａが一体成 形されているため、粉末状薬剤ｓを注射器外筒１ａ内に無菌状態で密閉した後に 、無菌環境下において、粉末状薬剤ｓが密閉されている注射器外筒１ａへ液体状 薬剤ｑを充填及び密閉する作業が必要であった。このため、無菌環境下であると はいえ、従来の技術の項で既に説明したように、液体状薬剤ｑの充填及び密閉作 業中に液体状薬剤ｑ，粉末状薬剤ｓ及び注射器外筒１ａ内が細菌等の混入によっ て汚染される危険性があった。しかし、本考案に係る２室式容器兼用注射器では 、注射器外筒１が前室部外筒１Ａと後室部外筒１Ｂに分割されているため、前室 部外筒１Ａ内に所定量の粉末状薬剤を無菌状態で密閉する工程と、後室部外筒１ Ｂ内に所定量の液体状薬剤を無菌状態で密閉する工程とを並列に処理することが 可能になる。従って、従来の２室式容器兼用注射器のような、粉末状薬剤を無菌 状態で密閉した後の、粉末状薬剤が密閉されている注射器外筒１への液体状薬剤 の充填及び密閉作業が不要となり、該作業中に液体状薬剤，粉末状薬剤及び注射 器外筒１内が細菌等の混入によって汚染される危険性がなくなる。

【００５１】 注射に際しては、図３に示されるように、プランジャー７の雌ネジ１８に注射 器内筒３０の雄ネジ３１を螺合させて、プランジャー７に注射器内筒３０を取り 付け、プランジャー７を注射器内筒３０で押進させると、プランジャー７の押進 によって液体状薬剤の液圧が上昇し、液圧の上昇によって密封栓６がバイパス溝 ３側へ押進させられ、バイパス溝３の長さＬ範囲内に密封栓６が入ると、バイパ ス溝３によって第１，第２の両内室８、９が連通されて、両内室８、９の圧力が 均一になるので、密封栓６が停止し、その後プランジャー７のみの押進が継続さ れ、液体状薬剤が矢印Ｈのように第１の内室８へ送り込まれ、プランジャー７が 密封栓６に当接することによって、液体状薬剤の全量が第１の内室８へ送り込ま れ、第１の内室８で粉末状薬剤と液体状薬剤とを混和させると、注射液が生成さ れる。この後、図４に示されるように、指頭でガード２７に側圧を加えてガード ２７を易破断脆弱部２９で破断させて、先筒部２４を露出させ、先筒部２４の筒 孔２５に両刃注射針３２の短針部３３を通して、先筒部２４のルアーテーパー面 ２６に両刃注射針３２の針もと３４を取り付けると、短針部３３が封止栓２０の 底部２１に穿刺されて、両刃注射針３２のａ針孔３５が第１の内室８に連通され る。

【００５２】 上述した実施例では、密封栓６が一体物とされている。このため、２室式容器 兼用注射器を組み立てる際に、密封栓６が注射器外筒１内で注射器外筒１の長さ 方向にずれても、密封栓６が分割されている場合のように、密封栓６の厚さＭが 変化してバイパス溝３の長さＬより長くなるということがない。従って、密封栓 ６がバイパス溝３の長さＬ範囲内に必ず入るので、第１の内室８と第２の内室９ との連通が確実に行なわれると共に、組み立てが容易である。

【００５３】 ところで、請求項１，請求項２及び請求項４の実施例は、形状，材質等が上述 した形状，材質等に限定されない。また、上述した実施例ではバイパス溝３の個 数が１個とされているが、バイパス溝３の個数は、１個に限定されず複数個でも よい。更に、上述した実施例では、円筒形状の連結部品１０が一体成形されてい るが、連結部品１０は、以下に述べるところの図５，図６に示される実施例のよ うに、分割されていてもよい。

【００５４】 請求項１，請求項３及び請求項４の実施の一例を図５，図６に基づいて説明す る。ただし、上述した請求項１，請求項２及び請求項４の実施の一例と比較して 、同一の名称には同一の符号を使用すると共に、異なる構造，作用及び効果だけ を以下に説明する。

【００５５】 密封栓６は、厚さ方向と直交する方向に２分割されて、ａ密封栓６Ａとｂ密封 栓６Ｂに分けられている。ａ密封栓１２Ａとｂ密封栓６Ｂは、ａ密封栓６Ａが前 室部外筒１Ａ内のａ分割開口部１２Ａ寄りの位置に水密に密嵌され、ｂ密封栓６ Ｂが後室部外筒１Ｂ内のｂ分割開口部１２Ｂ寄りの位置に水密に密嵌されて、互 いに当接されており、ａ密封栓６Ａの筒先部５寄りの端面からｂ密封栓６Ｂの外 筒開口部４寄りの端面までの距離Ｎが、バイパス溝３の長さＬより短く設定され いる。

【００５６】 連結部品１０は、直径方向に２分割されて、ａ連結部品１０Ａとｂ連結部品１ ０Ｂとに分けられている。ａ連結部品１０Ａには、軸方向の一方の端部の外周面 に円環状のａフランジ４０Ａが周設され、ａフランジ４０Ａを有する端部寄りの 内周面にａ凹部１５Ａが周設されている。ｂ連結部品１０Ｂには、軸方向の一方 の端部の外周面に円環状のｂフランジ４０Ｂが周設され、ｂフランジ４０Ｂを有 する端部寄りの内周面にｂ凹部１５Ｂが周設されている。ａ連結部品１０Ａのａ 凹部１５Ａには、前室部外筒１Ａのａ凸部１３Ａが嵌合されて、前室部外筒１Ａ のａ連結部１６Ａがａ連結部品１０Ａによって水密に保持されており、ｂ連結部 品１０Ｂのｂ凹部１５Ｂには、後室部外筒１Ｂのｂ凸部１３Ｂが嵌合されて、後 室部外筒１Ｂのｂ連結部１６Ｂがｂ連結部品１０Ｂによって水密に保持されてい る。また、ａ連結部品１０Ａのａフランジ４０Ａとｂ連結部品１０Ｂのｂフラン ジ４０Ｂとは、互いに対向させられて、水密に接着されている。

【００５７】 図５に示される実施例において、前室部外筒１Ａ内に粉末状薬剤を無菌状態で 密封するには、前室部外筒１Ａをａ連結部品１０Ａに凹凸嵌合で密嵌させた後、 前室部外筒１Ａに加熱滅菌等の滅菌処理を施して、ガード２７内を無菌状態とす る。この後、粉末状薬剤とされる薬液を前室部外筒１Ａの内部に所定量充填して 、無菌状態にされている凍結乾燥装置内に前室部外筒１Ａをセットし、凍結乾燥 処理を施して、薬液を粉末状薬剤となし、引き続き凍結乾燥装置内において、凍 結乾燥装置内にセットされている挿入棒によってａ密封栓６Ａをａ分割開口部１ ２Ａから挿入し、ａ分割開口部１２Ａをａ密封栓６Ａで密封して、前室部外筒１ Ａ内に粉末状薬剤を無菌状態で密閉する。

【００５８】 液体状薬剤を後室部外筒１Ｂ内に無菌状態で密閉するには、後室部外筒１Ｂを ｂ連結部品１０Ｂに凹凸嵌合で密嵌させて、ｂ分割開口部１２Ｂをｂ密封栓６Ｂ で密封した後、外筒開口部４から後室部外筒１Ｂ内に液体状薬剤を所定量充填し 、後室部外筒１Ｂ内の外筒開口部４寄りの位置にプランジャー７を密嵌して、ｂ 密封栓６Ｂとプランジャー７との間の後室部外筒１Ｂ内に液体状薬剤を密閉する 。この後、後室部外筒１Ｂに加熱滅菌処理等の滅菌処理を施して、液体状薬剤を 後室部外筒１Ｂ内に無菌状態で密閉する。

【００５９】 次に、無菌環境下において、ａ連結部品１０Ａのａフランジ４０Ａとｂ連結部 品１０Ｂのｂフランジ４０Ｂとを互いに対向させて水密に接着し、内部に所定量 の粉末状薬剤が無菌状態で密閉されている前室部外筒１Ａと内部に所定量の液体 状薬剤が無菌状態で密閉されている前室部外筒１Ａとを、互いに直列に連結して 一体に組み立てる。

【００６０】 このため、一体に組み立てる組み立て作業中に、図１に示される実施例を組み 立てるときのような、前室部外筒１Ａ内の密閉状態を開放することがない。従っ て、前室部外筒１Ａ内の粉末状薬剤への細菌等の混入防止が確実になり、組み立 て作業中に粉末状薬剤が細菌等によって汚染される危険性が、図１に示される実 施例と比べて更に減少する。

【００６１】 ところで、図５，図６に示される実施例では、ａ密封栓６Ａとｂ密封栓６Ｂと が互いに当接されているが、ａ密封栓６Ａ及びｂ密封栓６Ｂ間の距離Ｎがバイパ ス溝３の長さＬより短い範囲内であれば、ａ密封栓６Ａとｂ密封栓６Ｂとは互い に離されていてもよい。また、図５，図６に示される実施例では、連結部品１０ が直径方向に２分割されているが、分割方向は軸方向でもよく、分割数は２に限 定されない。更に、分割されたａ連結部品１０Ａ及びｂ連結部品１０Ｂの結合方 法は、上述した接着による方法に限定されず、熱熔着等の方法でもよい。

【００６２】 請求項１，請求項２，請求項５及び請求項６の実施の一例を図７〜図１０に基 づいて説明する。ただし、図１〜図４に示される請求項１，請求項２及び請求項 ４の実施の一例と比較して、同一の名称には同一の符号を使用し、異なる構造， 作用及び効果のみを以下に説明する。

【００６３】 前室部外筒１Ａの筒先部５は、前室部外筒１Ａのａ連結部１６Ａと同一形状の 円筒形とされ、内部にゴム製のストッパー５０が密嵌されて水密に封止され、先 端開口部１７からストッパー５０までの距離Ｐがバイパス溝３からプランジャー ７のバイパス溝３側の端面までの距離Ｑより長く設定されている。中空有底で円 筒形の先端ハウジング５１は、プラスチック製で弾性を有しており、結合部５２ 内に筒先部５の筒先先端部５３が気密に嵌着されて、筒先部５の先端開口部１７ からハウジング底部５５の内面５６に至る円柱状の空間がバイパス室５７とされ ている。バイパス室５７は、長さＲがストッパー５０の厚さＳより長く設定され ており、直径Ｔが先端開口部１７の内径Ｕと同一で、かつ、該内径Ｕの中心に直 径Ｔの中心が一致されて、先端開口部１７と接する円形の接平面内に先端開口部 １７が一致包含されている。先端ハウジング５１は、バイパス室５７を形成して いるハウジング内壁５８には、長さ方向に４本のバイパス５９が凹設されており 、ハウジング底部５５の内面５６には、バイパス５９に連結されている底溝６０ が半径方向に凹設されていると共に、全ての底溝６０が集中する中心部にハウジ ング凹部６１が形成されて、ハウジング凹部６１に底溝６０が全て連結されてお り、ハウジング底部５５の外面６２には、逆截頭円錐体の針取り付け部６３が垂 設されている。針取り付け部６３には、截頭面６６からハウジング凹部６１に至 る小孔６４が貫設されており、針取り付け部６３の外周面は、先端に向かって徐 々に縮径されてルアーテーパー面２６とされている。弾性を有するプラスチック からなる中空有底のキャップ６５は、中空部の内壁面が針取り付け部６３のルア ーテーパー面２６と同一テーパーのテーパー面とされており、中空部に針取り付 け部６３が水密に密嵌されて収納されている。

【００６４】 図７に示される実施例は、筒先部５が上述したような構造とされているので、 前室部外筒１Ａ内に粉末状薬剤を密閉する前に加熱滅菌等の滅菌処理を前室部外 筒１Ａに施すことにより、針取り付け部６３をキャップ６５によって無菌状態で 保持することが可能になると共に、針取り付け部６３の小孔６４の内部，バイパ ス室５７及びストッパー５０から先端開口部１７までの筒先部５の内部を無菌状 態で密閉することが可能になる。

【００６５】 また、ストッパー５０と密封栓６との間の第１の内室８に粉末状薬剤を無菌状 態で密閉し、密封栓６とプランジャー７との間の第２の内室９に液体状薬剤を無 菌状態で密閉した場合には、注射に際して、図９に示されるように、キャップ６ ５を取り外し、プランジャー７を注射器内筒３０で押進させると、プランジャー ７の押進によって液体状薬剤の液圧が上昇し、液圧の上昇によって密封栓６が押 進させられ、密封栓６の押進によって第２の内室９の空気が圧縮されて第２の内 室９の空気圧が上昇し、空気圧の上昇によってストッパー５０が押進させられる が、キャップ６５を取り外すとバイパス室５７が大気と連通されるため、ストッ パー５０が押進させられても筒先部５内の空気が矢印Ｉのように大気中に逃がさ れるため、バイパス室５７の内圧が高くならない。従って、スムーズな操作によ って密封栓６がバイパス溝３側へ押進させられ、バイパス溝３３の長さＬ範囲内 に密封栓６が入ると、バイパス溝３によって第１，第２の両内室８，９が連通さ れて、密封栓６が停止し、その後プランジャー７のみの押進が継続され、液体状 薬剤が第１の内室８へ送り込まれ、プランジャー７が密封栓６に当接することに よって、液体状薬剤の全量が第１の内室８へ送り込まれ、第１の内室８で粉末状 薬剤と液体状薬剤とを混和させると、注射液が生成される。

【００６６】 ところで、プランジャー７の押進によってストッパー５０も押進させられるが 、筒先部５の先端開口部１７からストッパー５０までの距離Ｐがバイパス溝３か らプランジャー７のバイパス溝３側の端面までの距離Ｑより長く設定されている ので、液体状薬剤の全量が第１の内室８へ送り込まれるまでに、ストッパー５０ がバイパス室５７の内部まで押進させらることはない。注射液を生成した後、プ ランジャー７を更に押進させると、ストッパー５０がバイパス室５７内に押進さ せられ、バイパス室５７内にストッパー５０が入ると、ストッパー５０は、先端 ハウジング５１のハウジング底部５５に当接される。しかし、注射液は、ストッ パー５０によって通路を塞がれることなく、ハウジング内壁５８のバイパス５９ からバイパス５９に連結されている底溝６０を流れて、底溝６０に連結されてい るハウジング凹部６１に導かれ、更に、ハウジング凹部６１まで貫通されている 針取り付け部６３の小孔６４を流れて２室式容器兼用注射器の外部に導かれ、密 封栓６がストッパー５０に当接されることにより、注射液の全量が外部に導かれ る。

【００６７】 更に、図７に示される実施例は、図１０に示されるように、針取り付け部６３ のルアーテーパー面２６に注射針６７の針もと３４が取り付けられて、針取り付 け部６３に注射針６７が取り付けられるのであるが、図４に示される実施例のよ うな、両刃注射針３２の短針部３３で封止栓２０の底部２１を穿刺するという構 造とされていない。このため、図４に示される実施例では、短針部３３で封止栓 ２０の底部２１を穿刺する際に底部２１に破片が発生して、該破片が注射液と共 に患者の体内に注入されたり、該破片で両刃注射針３２のａ針孔３５が塞がれた りする危険性があるが、図７に示される実施例では、該危険性がない。

【００６８】 ところで、図７〜図１０に示される実施例は、形状，材質等が上述した形状， 材質等に限定されない。また、連結部品１０が一体物とされているが、連結部品 １０は、一体物に限定されず、分割されていてもよい。

【００６９】 請求項１，請求項３，請求項５及び請求項６の実施の一例を図１１に示す。図 １１に示される実施例の構造，作用及び効果は、図５，図６に示される請求項１ ，請求項３及び請求項４の実施の一例及び図７〜図１０に示される請求項１，請 求項２，請求項５及び請求項６の実施の一例に全て含まれており、既に説明され ているので、改めて説明は行なわない。また、図１１に示される実施例の符号は 、図５，図６及び図７〜図１０にそれぞれ示される２つの実施例の符号と同一と されている。

【００７０】 請求項１，請求項２，請求項５及び請求項７の実施の一例を図１２に基づいて 説明する。ただし、図７〜図１０に示される請求項１，請求項２，請求項５及び 請求項６の実施の一例と比較して、同一の名称には同一の符号を使用し、異なる 構造，作用及び効果のみを以下に説明する。

【００７１】 図１２に示される実施例は、針取り付け部６３の基部７７の外壁面が先端に向 かって徐々に縮径されてテーパー面７０とされているが、テーパー面７０のテー パーはルアーテーパーに限定されない。また、針取り付け部６３の小孔６４の先 端からハウジング凹部６１まで針管７１の基針部７２が貫通させられて、該基針 部７２が針取り付け部６３に気密に固着され、針管７１の長さ方向に貫設されて いる針孔７３がハウジング凹部６１に連結されており、針管７１の先針部７５が 針取り付け部６３から突出させられている。キャップである針ガード７４は、弾 性を有するプラスチック製で中空有底の形状とされ、先針部７５の長さと針取り 付け部６３の長さとを合計した長さＪより中空部の長さＫが長く設定されており 、中空部の内壁面が針取り付け部６３の基部７７のテーパー面７０と同一テーパ ーのテーパー面７０とされており、針ガード開口部７６が針取り付け部６３の基 部７７で水密に密封されて、針管７１の先針部７５が中空部に密閉されている。

【００７２】 図１２に示される実施例は、針取り付け部６３に針管７１が取り付けられてい るので、注射針を針取り付け部６３に取り付ける手間が不要である。また、上述 したような構造とされているので、前室部外筒１Ａ内に粉末状薬剤を密閉する前 に加熱滅菌等の滅菌処理を前室部外筒１Ａに施すことにより、針管７１の先針部 ７５，針取り付け部６３，針管７１の針孔７３の内部，先端ハウジング５１内の バイパス室５７及びストッパー５０から先端開口部１７までの筒先部５の内部を 針ガード７４によって無菌状態で保持することが可能になる。更に、針ガード７ ４によって先針部７５を保護して、先針部先端７８の変形を防止することが可能 になり、先針部先端７８の変形によって、注射時に、患者に苦痛を与える危険性 をなくすことも可能になる。

【００７３】 ところで、図１２に示される実施例の形状，材質等は、上述した形状，材質等 に限定されない。また、図１２に示される実施例は、連結部品１０が一体物とさ れているが、連結部品１０は、一体物に限定されず、分割されていてもよい。

【００７４】 請求項１，請求項３，請求項５及び請求項７の実施の一例を図１３に示す。図 １３に示される実施例の構造，作用及び効果は、図５，図６に示される請求項１ ，請求項３及び請求項４の実施の一例及び図１２に示される請求項１，請求項２ ，請求項５及び請求項７の実施の一例に全て含まれており、既に説明されている ので、改めて説明は行なわない。また、図１３に示される実施例の符号は、図５ ，図６及び図１２にそれぞれ示される２つの実施例の符号と同一とされている。

【００７５】 請求項１，請求項２，請求項５，請求項６及び請求項８の実施の一例を図１４ 〜図１７に基づいて説明する。ただし、図７〜図１０に示される請求項１，請求 項２，請求項５及び請求項６の実施の一例と比較して、同一の名称には同一の符 号を使用し、異なる構造，作用及び効果のみを以下に説明する。

【００７６】 先端ハウジング５１のハウジング底部５５の外面６２には、円柱状の貫通部８ ５を有する円筒形でプラスチックからなるルアーロック部８６が貫通部８５の中 心部に針取り付け部６３を内包して垂設されており、貫通部８５の内周面には、 雌ネジ８８を形成するａ雌ネジ８８Ａ及びｂ雌ネジ８８Ｂの２条のネジがそれぞ れの位相を１８０度ずらされて螺設されている。キャップ６５には、図１６に示 されるように、外壁面のキャップ開口部６８側の端部にａ鍔９１Ａ及びｂ鍔９１ Ｂからなる略矩形のフランジ８０が形成されており、該フランジ８０のａ鍔９１ Ａがルアーロック部８６のａ雌ネジ８８Ａに螺合され、該フランジ８０のｂ鍔９ １Ｂがルアーロック部８６のｂ雌ネジ８８Ｂに螺合されて、キャップ６５がルア ーロック部８６に保持されていると共に、針取り付け部６３がキャップ６５の中 空部に水密に密嵌されている。

【００７７】 図１４に示される実施例は、上記構造を有しているので、針取り付け部６３の キャップ６５への密嵌状態が、キャップ６５のフランジ８０とルアーロック部８ ６のａ雌ネジ８８Ａ及びｂ雌ネジ８８Ｂとの螺合によって保持される。このため 、キャップ６５が注射時まで針取り付け部６３から外れる危険性がない。従って 、針取り付け部６３，針取り付け部６３の小孔６４の内部，バイパス室５７及び ストッパー５０から先端開口部１７までの筒先部５の内部がキャップ６５によっ て注射時まで無菌状態で確実に保持される。

【００７８】 また、注射に際して、針取り付け部６３からキャップ６５を取り外した後に、 針取り付け部６３に注射針６７の針もと３４を取り付けるのであるが、図１７に 示されるように、針もと３４の外壁面の針もと開口部９０側の端部にｃ鍔９１Ｃ 及びｄ鍔９１Ｄからなる略矩形のｃフランジ８０Ｃを形成し、該ｃフランジ８０ Ｃをルアーロック部８６の雌ネジ８８に螺合させて、針もと３４を針取り付け部 ６３に取り付けることが可能になる。この場合には、注射針６７が、針もと３４ のｃフランジ８０Ｃとルアーロック部８６のａ雌ネジ８８Ａ及びｂ雌ネジ８８Ｂ との螺合によって保持されるため、注射針６７が注射に際して針取り付け部６３ から外れる危険性がなくなる。

【００７９】 ところで、図１４に示される実施例の形状，材質等は、上述した形状，材質等 に限定されない。また、キャップ６５のフランジ８０及び針もと３４のｃフラン ジ８０Ｃとルアーロック部８６の雌ネジ８８との螺合方法は、上述した方法に限 定されない。更に、図１４に示される実施例は連結部品１０が一体物とされてい るが、連結部品１０は、一体物に限定されず、分割されていてもよい。

【００８０】 請求項１，請求項３，請求項５，請求項６及び請求項８の実施の一例を図１８ に示す。図１８に示される実施例の構造，作用及び効果は、図５，図６に示され る請求項１，請求項３及び請求項４の実施の一例及び図１４〜図１７に示される 請求項１，請求項２，請求項５，請求項６及び請求項８の実施の一例に全て含ま れており、既に説明されているので、改めて説明は行なわない。また、図１８に 示される実施例の符号は、図５，図６及び図１４〜図１７にそれぞれ示される２ つの実施例の符号と同一とされている。

【００８１】 ところで、上述した組み立て式の２室式容器兼用注射器は、全て、第１の内室 ８には、凍結乾燥装置によって粉末状とされた粉末状薬剤が無菌状態で所定量密 閉され、第２の内室９には、粉末状薬剤を溶解させる溶解液である液体状薬剤が 無菌状態で所定量密閉されるものとして説明されている。しかし、第１の内室８ に密閉される薬剤は、凍結乾燥装置によって粉末状とされた粉末状薬剤に限定さ れず、第２の内室９に密閉される薬剤は、粉末状薬剤を溶解させる溶解液である 液体状薬剤に限定されない。すなわち、本考案に係る組み立て式の２室式容器兼 用注射器は、第１の内室８に所定量の粉末状薬剤又は液体状薬剤が無菌状態で密 閉され、第２の内室９に所定量の液体状薬剤が無菌状態で密閉されて、使用され るものである。ただし、第１の内室８には、凍結乾燥装置によって粉末状とされ た粉末状薬剤が無菌状態で所定量密閉され、第２の内室９には、該粉末状薬剤を 溶解する溶解液である液体状薬剤が無菌状態で所定量密閉されている場合に、特 に効果を発揮するものである。

【００８２】

【考案の効果】

本考案は、以上説明した構成，構造及び作用のものであるため、以下の効果を 奏する。

【００８３】 （カ） 本考案は、請求項１の構成とされているので、注射器外筒内の第１の 内室に粉末状薬剤を無菌状態で密閉し、第２の内室に液体状薬剤を無菌状態で密 閉すると、第１及び第２の各内室の密閉状態を開放することなく、液体状薬剤を 第１の内室に送り込み、第１の内室で粉末状及び液体状の各薬剤を混和させて、 注射液を生成することが可能となる。従って、注射液生成時に、細菌等の混入に よって注射液が汚染される危険性がない。

【００８４】 （キ） また、第１の内室に粉末状薬剤が無菌状態で密閉され、第２の内室に 液体状薬剤が無菌状態で密閉されている２室式容器兼用注射器を組み立てる場合 に、前室部外筒内に粉末状薬剤を無菌状態で密閉する工程と、後室部外筒内に液 体状薬剤を無菌状態で密閉する工程とを並列に処理することが可能になる。従っ て、従来の２室式容器兼用注射器のような、粉末状薬剤を無菌状態で密閉した後 の、粉末状薬剤が無菌状態で密閉されている注射器外筒への、液体状薬剤の充填 及び密閉作業が不要となり、該作業中に液体状薬剤，粉末状薬剤及び注射器外筒 内が細菌等の混入によって汚染される危険性がなくなる。

【００８５】 （ク） 更に、前室部外筒内に粉末状薬剤を無菌状態で密閉する場合に、凍結 乾燥装置による凍結乾燥作業の生産効率が向上する。

【００８６】 （ケ） 本考案には、請求項１の構成に請求項２の構造が付加されているので 、バイパス溝で第１の内室と第２の内室との連通が確実に行なわれると共に、組 み立てが容易である。

【００８７】 （コ） 本考案は、請求項１の構成に請求項３の構造が付加されているので、 注射器外筒内の第１の内室に粉末状薬剤が無菌状態で密閉され、第２の内室に液 体状薬剤が無菌状態で密閉されている２室式容器兼用注射器を組み立てる場合に 、第１及び第２の内室の密閉状態を開放することがない。従って、粉末状薬剤及 び液体状薬剤が細菌等の混入によって汚染される危険性がない。

【００８８】 （サ） 本考案には、請求項１の構成に請求項４の構造が付加されているので 、針取り付け筒の先筒部を注射時までガード内に無菌状態で確実に保持すること が可能になると共に、注射に際して、ガードを易破断脆弱部で破断させ、先頭部 を露出させて、先頭部に両刃注射針を取り付けることが可能になる

【００８９】 （シ） 本考案には請求項１の構成に請求項５の構造が付加されているので、 針取り付け部，針取り付け部の小孔の内部，バイパス室５７及びストッパーから 先端開口部までの筒先部の内部をキャップによって無菌状態で保持することが可 能になる。

【００９０】 （ス） また、注射器外筒内の第１の内室に粉末状薬剤を無菌状態で密閉し、 第２の内室に液体状薬剤を無菌状態で密閉している場合に、キャップを取り外せ ば、液体状薬剤をバイパス溝を通して第１の内室に送り込み、第１の内室で粉末 状薬剤と液体状薬剤とを混和させて注射液を生成する作業がスムーズに行なわれ る。

【００９１】 （セ） 更に、針取り付け部に注射針を取り付ける際に、注射針によって封止 栓の破片を発生させることがない。従って、該破片によって注射針の針孔が塞が れたり、該破片が注射液と共に患者の体内に注入されたりすることがない。

【００９２】 （ソ） 本考案には請求項５の構造に請求項６の構造が付加されているので、 針取り付け部に注射針を取り付けることが容易になる。

【００９３】 （タ） 本考案には請求項５の構造に請求項７の構造が付加されているので、 注射針を針取り付け部に取り付ける手間が不要になる。

【００９４】 （チ） また、針管の先針部，針取り付け部，針管の針孔の内部，バイパス室 及びストッパーから先端開口部までの筒先部の内部を、針ガードによって、無菌 状態に保持することが可能になる。

【００９５】 （ツ） 更に、針ガードで先針部を保護して、先針部先端の変形を防止するこ とが可能になり、注射時に、先針部先端の変形によって患者に苦痛を与える危険 性をなくすことが可能になる。

【００９６】 （テ） 本考案には請求項６の構造に請求項８の構造が付加されているので、 注射時まで、キャップが針取り付け部から外れる危険性がない。従って、針取り 付け部，針取り付け部の小孔の内部，バイパス室及びストッパーから先端開口部 までの筒先部の内部が、キャップによって、注射時まで無菌状態で確実に保持さ れる。

【図面の簡単な説明】

【図１】請求項１，請求項２及び請求項４の実施の一例
の縦断面図である。

【図２】図１に示すもののＶ−Ｖ線断面図である。

【図３】図１に示すもののプランジャーの押進初期の状
態を示す縦断面図である。

【図４】図１に示すものに両刃注射針を取り付けた状態
を示す一部省略縦断面図である。

【図５】請求項１，請求項３及び請求項４の実施の一例
の縦断面図である。

【図６】図５に示すもののＷ−Ｗ線断面図である。

【図７】請求項１，請求項２，請求項５及び請求項６の
実施の一例の縦断面図である。

【図８】図７に示すもののＹ−Ｙ線断面図である。

【図９】図７に示すもののプランジャーの押進初期の状
態を示す縦断面図である。

【図１０】図７に示すものに注射針を取り付けた状態を
示す一部省略縦断面図である。

【図１１】請求項１，請求項３，請求項５及び請求項６
の実施の一例の縦断面図である。

【図１２】請求項１，請求項２，請求項５及び請求項７
の実施の一例の縦断面図である。

【図１３】請求項１，請求項３，請求項５及び請求項７
の実施の一例の縦断面図である。

【図１４】請求項１，請求項２，請求項５及び請求項８
の実施の一例の縦断面図である。

【図１５】図１４に示すもののＺ部の拡大左側面図であ
る。

【図１６】図１４に示すものの中のキャップの拡大左側
面図である。

【図１７】図１４に示すものに注射針を取り付けた状態
を示す一部省略縦断面図である。

【図１８】請求項１，請求項３，請求項５及び請求項８
の実施の一例の縦断面図である。

【図１９】従来の実施の一例を示す縦断面図である。

【図２０】従来の実施の他の一例を示す縦断面図であ
る。

【図２１】図１９に示すもののプランジャーの押進初期
の状態を示す縦断面図である。

【図２２】図１９に示すものへの液体状薬剤の充填作業
の状態を示す縦断面図である。

【図２３】図１９に示すものにおける密封栓の挿入状態
を示す縦断面図である。

【図２４】図１に示すものの中の前室部外筒における密
封ゴム栓の挿入状態を示す縦断面図である。

【符号の説明】

１ 注射器外筒 １Ａ 前室部外筒 １Ｂ 後室部外筒 ２ 内壁 ３ バイパス溝 ４ 外筒開口部 ５ 筒先部 ６ 密封栓 ６Ａ ａ密封栓 ６Ｂ ｂ密封栓 ７ プランジャー ８ 第１の内室 ９ 第２の内室 １０ 連結部品 １２Ａ ａ分割開口部 １２Ｂ ｂ分割開口部 １７ 先端開口部 １９Ａ ａ内周縁 １９Ｂ ｂ内周縁 ２０ 封止栓 ２１ 底部 ２２ 針取り付け筒 ２３ 基筒部 ２４ 先筒部 ２５ 筒孔 ２６ ルアーテーパー面 ２７ ガード ２８ ガード基部 ２９ 易破断脆弱部 ５０ ストッパー ５１ 先端ハウジング ５２ 結合部 ５３ 筒先先端部 ５５ ハウジング底部 ５６ 内面 ５７ バイパス室 ５８ ハウジング内壁 ５９ バイパス ６０ 底溝 ６１ ハウジング凹部 ６２ 外面 ６３ 針取り付け部 ６４ 小孔 ６５ キャップ ７０ テーパー面 ７１ 針管 ７２ 基針部 ７３ 針孔 ７４ 針ガード ７５ 先針部 ８０ フランジ ８５ 貫通部 ８６ ルアーロック部 ８８ 雌ネジ

Claims (8)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】 注射器外筒の略中央部の内壁には、該注
   射器外筒の長さ方向にバイパス溝が凹設されており、該
   注射器外筒の内部には、前記バイパス溝の長さより短い
   厚さの密封栓が前記バイパス溝より外筒開口部寄りの位
   置に水密に密嵌されて、水密に封止されている筒先部と
   前記密封栓との間に第１の内室が形成されていると共
   に、前記密封栓より前記外筒開口部寄りの位置にプラン
   ジャーが水密に密嵌されて、該プランジャーと前記密封
   栓との間に第２の内室が形成されている２室式容器兼用
   注射器において、前記注射器外筒が、前記バイパス溝よ
   り前記外筒開口部寄りの位置で長さ方向と直交する方向
   に２分割されて、前記バイパス溝，前記筒先部及びａ分
   割開口部を有する前室部外筒と前記外筒開口部及びｂ分
   割開口部を有する後室部外筒とに分割され、前記ａ分割
   開口部のａ内周縁と前記ｂ分割開口部のｂ内周縁が全周
   に亘って互いに対向させられて、前記前室部外筒及び前
   記後室部外筒が、直列に配置されていると共に、連結部
   品によって水密に保持されて、連結されている組み立て
   式の２室式容器兼用注射器。
2. 【請求項２】 密封栓が一体物である請求項１記載の組
   み立て式の２室式容器兼用注射器。
3. 【請求項３】 密封栓が厚さ方向と直交する方向に２分
   割されて、ａ密封栓及びｂ密封栓とされ、該ａ密封栓が
   前室部外筒内のａ分割開口部寄りの位置に水密に密嵌さ
   れ、前記ｂ密封栓が後室部外筒内のｂ分割開口部寄りの
   位置に水密に密嵌されており、前記ａ密封栓のバイパス
   溝側の端面から前記ｂ密封栓の外筒開口部側の端面まで
   の距離が前記バイパス溝の長さより短く設定されている
   請求項１記載の組み立て式の２室式容器兼用注射器。
4. 【請求項４】 前室部外筒の筒先部が広口壜状に形成さ
   れ、該筒先部の内部に弾性体からなる有底中空の封止栓
   が底部を第１の内室に臨ませて密嵌されて、該筒先部が
   水密に封止され、前記封止栓の中空部には針取り付け筒
   の基筒部が密嵌され、前記針取り付け筒の先筒部が前記
   筒先部の先端開口部から突出させられ、該先筒部の外周
   面が先端に向かって徐々に縮径されてルアーテーパー面
   とされ、前記針取り付け筒には、前記先筒部の端面から
   前記基筒部の端面まで筒孔が貫設されており、前記筒先
   部の外壁に中空有底のガードのガード基部が気密に固着
   されて、前記針取り付け筒の先筒部が前記ガード内に密
   閉され、前記ガードには、前記ルアーテーパー面の最広
   径部に臨む部位に易破断脆弱部が周設されている請求項
   １記載の組み立て式の２室式容器兼用注射器。
5. 【請求項５】 前室部外筒の筒先部の内部に弾性体から
   なるストッパーが密嵌されて、該筒先部が水密に封止さ
   れ、該筒先部の先端開口部から前記ストッパーまでの距
   離がバイパス溝からプランジャーの該バイパス溝側の端
   面までの距離より長く設定されており、前記筒先部の筒
   先先端部が中空有底の先端ハウジングの結合部の内部に
   気密に嵌着されて、前記筒先部の先端開口部から前記先
   端ハウジングの底部の内面に至る前記先端ハウジングの
   中空部がバイパス室とされ、該バイパス室の長さが前記
   ストッパーの厚さより長く設定され、前記先端開口部が
   前記バイパス室と接する接平面において、前記先端開口
   部が該接平面内に包含されており、前記バイパス室を形
   成している前記先端ハウジングのハウジング内壁には、
   前記先端ハウジングの長さ方向に複数のバイパスが凹設
   され、前記先端ハウジングのハウジング底部の内面に
   は、前記バイパスに連結されている底溝が半径方向に凹
   設されていると共に、全ての該底溝が集中する部分にハ
   ウジング凹部が形成されて、該ハウジング凹部に前記底
   溝が全て連結されており、前記ハウジング底部の外面に
   は針取り付け部が垂設され、該針取り付け部には、先端
   から前記ハウジング凹部に至る小孔が貫設されており、
   前記針取り付け部が、弾性を有する中空有底のキャップ
   の中空部に水密に密嵌されている請求項１記載の組み立
   て式の２室式容器兼用注射器。
6. 【請求項６】 針取り付け部の外壁面が先端に向かって
   徐々に縮径されているルアーテーパー面とされ、キャッ
   プの内壁面が前記ルアーテーパー面と同一テーパーのテ
   ーパー面とされている請求項５記載の組み立て式の２室
   式容器兼用注射器。
7. 【請求項７】 針取り付け部の外壁面が先端に向かって
   徐々に縮径されているテーパー面とされ、前記針取り付
   け部の小孔には、該小孔の先端からハウジング凹部まで
   針管の基針部が貫通させられて、該基針部が前記小孔内
   に気密に固着され、前記針管に貫設されている針孔が前
   記ハウジング凹部に連結され、前記針管の先針部が前記
   針取り付け部から突出させられており、キャップが針ガ
   ードとされて、該針ガードの中空部の長さが前記先針部
   の長さと前記針取り付け部の長さを合計した長さより長
   くされ、該針ガードの内壁面が前記針取り付け部のテー
   パー面と同一テーパーのテーパー面とされており、前記
   先針部が前記針ガードの中空部に密閉されている請求項
   ５記載の組み立て式の２室式容器兼用注射器。
8. 【請求項８】 ハウジング底部の外面には、円柱状の貫
   通部を有するルアーロック部が該貫通部の中心部に針取
   り付け部を内包して垂設されており、該貫通部の内周面
   には雌ネジが螺設され、キャップには外壁面にフランジ
   が形成されており、該フランジが前記ルアーロック部の
   雌ネジを利用して螺合されている請求項６記載の組み立
   て式の２室式容器兼用注射器。