CN104417918B - 一种冻干赋型制剂的包装和递送系统及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种冻干赋型制剂的包装和递送系统及其制备方法，特别是一种应用于食品、保健食品、口服药品、外用药品以及化妆品的冻干赋型制剂，将其与溶剂在同一包装内分别保存、使用时即配即用的双腔混料装置和递送系统，以及其相应的制备方法，从而达到保护活性成分的稳定性、提高使用效果、降低潜在的副反应、延长货架期、单剂量包装、避免污染、使用方便以及降低成本的目的。

Description

一种冻干赋型制剂的包装和递送系统及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种冻干赋型制剂的包装和递送系统及其制备方法，特别是一种应用于食品、保健食品、口服药品、外用药品以及化妆品的冻干赋型制剂，将其与溶剂在同一包装内分别保存、使用时即配即用的双腔混料装置和递送系统，以及其相应的制备方法。

背景技术

冻干赋型制剂是利用冻干赋型技术制备的一种制剂形态，其通过将制剂原辅料灌注到成型模具中再经过冷冻干燥的工艺过程成型而成。由于该类制剂采用冷冻干燥工艺，可以保护热敏感成分不被破坏，同时制剂本身具有大量微孔和孔道，使其可以很快的崩解和溶解，因此被广泛应用到口腔崩解片、速释片、咀嚼片、特殊化妆品等药品、食品、保健食品及化妆品领域中。

由于冻干赋型制剂的工艺过程产生大量微孔和孔道的特性，使冻干赋型制剂均具有制剂强度不高、容易脆碎以及极易吸潮等缺陷。因此冻干赋型技术制备的制剂所选用的包装装置大多为双铝包装，以保证其隔潮性、隔氧性等。但双铝包装往往本身不具有很好的支撑性，需要借助其他具有一定硬度的辅助包装增强对制剂的保护性；其在开启与使用时均较为繁琐，为其产品使用的体验感带来一定影响。且双铝包装在使用时需要开启其包装，与其溶剂进行混合后方可使用，在混合过程中，开启包装、混合以及将混合液导出的过程比较复杂，并容易混入细菌等造成包装开启后的二次污染。

传统的预灌装式双腔注射器主要用于注射使用用途，为避免生产和使用过程中的微生物和其它污染，必须在注射器内完成原位冻干后于百级洁净区内完成包装过程，大大提高了生产成本；同时，由于传统的冷冻干燥是基于小分子糖类、糖醇和氨基酸为主的冻干保护剂体系，其冻干粉形态对物理机械力非常敏感，如果不使用原位冻干，非常容易破碎，造成剂量的不准确，同时破碎或脱落的冻干粉碎片也会给预灌装式双腔注射器的装配和使用带来很大的问题。

因此，发明人锐意创新，为了解决冻干赋型制剂的包装和使用方式，同时为了开拓非注射式冻干制剂的包装和使用方式，进行了大量深入的研究和试验工作，提供了一种非注射使用的、可以在使用时即配即用、冻干赋型制剂与其溶剂在同一包装内分开保存，使用时直接混合导出的冻干赋型制剂的包装和递送系统及其相应冻干赋型制剂的制备、装配方法，由此完成了本发明。

发明内容

本发明所提供的一种冻干赋型制剂的包装和递送系统，包括冻干赋型制剂、溶剂以及包装和递送所述冻干赋型制剂和溶剂的装置。所述冻干赋型制剂的包装和递送装置，其特征在于所述包装和递送装置中包含一个双腔混料装置，优选所述包装和递送装置即为一个双腔混料装置，其中溶剂以及冻干赋型制剂分别保存于双腔混料装置中的双腔混料腔体的不同腔体中，通过双腔混料装置各部件的相互作用使溶剂和冻干赋型制剂在使用时可以即时混合并导出。保存溶剂及冻干赋型制剂的双腔混料腔体与其它部件可分离以便于更换。

本发明所提供的冻干赋型制剂的包装和递送系统中所使用的冻干赋型制剂，其主要由功效成分和粘结剂组成，且粘结剂：功效成分＝1:10至10:1。

所述粘结剂是可食用、可做化妆品用或者可药用的一种水溶性高分子材料，可以是多糖、多肽、蛋白质、也可能是人工聚合高分子，或者是经过改性的天然高分子材料或其混合物。常用的粘结剂包括但不限于，明胶类(明胶、水解明胶等)、纤维素醚类(羧甲基纤维素，羟乙基甲基纤维素等)、改性淀粉类(普鲁兰糖、羟丙基淀粉等)、PVP、PVA、透明质酸类、白蛋白、壳聚糖及其不同分子量产物或它们的组合等。

所述的功效成分可以是溶于水也可以是不溶于水的物质，可以为化学药物、生物药物、中药提取物、维生素、矿物质、化妆有益成分和其它对人体有益的活性成分中的一种或一种以上；可以选自下列一种或几种成分的组合物：

化学药物(药物活性成分)：

解热镇痛抗炎药，例如阿司匹林、二氟尼柳、双水杨酯、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、萘普生、酮洛芬、吡洛芬、舒洛芬、氟比洛芬、吡罗昔康、美洛昔康、尼美舒利、苯溴马隆等；

中枢兴奋药，例如匹莫林、阿屈非尼、吡拉西坦等；

治疗偏头痛药，例如琥珀酸舒马普坦；

镇痛药，例如罗通定、丁丙诺啡、喷他佐辛、纳洛酮等；

抗帕金森病和治疗老年痴呆药，例如左旋多巴、复方卡比多巴、复方苄丝肼、盐酸金刚烷胺、吡贝地尔、普罗酚胺、多奈哌齐、石杉碱甲等；

抗精神失常药，例如氯丙嗪、异丙嗪、哌替啶、硫利达嗪、氯普噻吨、氯氮平、舒必利、泰必利、五氟利多、利培酮等；

抗癫痫病和抗惊厥药，例如苯妥英钠、卡马西平、扑米酮、加巴喷丁、拉莫三嗪、丙戊酸钠、氯硝西泮等。镇静催眠药，例如地西泮、硝西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、苯巴比妥等；

胆碱酯酶抑制药，例如东莨菪碱等；

抗心律失常药，例如丙吡啶、妥卡尼、美西律、乙吗噻嗪、苯妥英钠、普罗帕酮、胺碘酮等；

抗心绞痛与抗动脉粥样硬化药，例如普萘洛尔、硝苯地平、吉非贝齐、苯扎贝特、洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀等；

抗高血压药，例如依拉普利、卡托普利、氢氯噻嗪、氨氯地平等；

肾上腺受体阻断剂，例如醋丁洛尔、阿普洛尔等；

皮质甾类药，例如倍他米松、醋酸可的松等；

抗糖尿病药，例如瑞格列奈等；

抗甲状腺药，例如丙硫氧嘧啶、卡比马唑、甲巯咪唑等；

抗组织胺药，例如盐酸西替利嗪、氯雷他定等；

自体活性物质，例如地诺前列酮、前列地尔、倍他司汀等；

消化系统用药，例如丁溴东莨菪碱、盐酸格拉司琼等；

血液系统药，例如EPO、腺苷钴胺等；

泌尿系统药，例如阿佐塞米、呋塞米等；

生殖系统药，例如雌激素、苯丙酸诺龙等；

抗寄生虫药，例如阿苯达唑、坎苯达唑等；

抗肿瘤药，例如氨鲁米特、安吖啶等；

抗微生物药，例如氨苄西林、磺苄西林钠等；

抗生素类药，例如阿莫西林、头孢氨苄、头孢丙烯、头孢呋辛酯、罗红霉素、琥乙红霉素、交沙霉素等；

中药成分：

中药有效成分单体，如：灯盏花素、青蒿素等；

单味中药材提取物及复方中药提取物，如：丹参酮提取物、丹参总酚酸提取物、复方丹参滴丸提取物、牛黄上清丸复方提取物、人参茎叶总皂苷、北豆根提取物、人参总皂苷、灯盏花素、三七三醇皂苷、肿节风浸膏、三七总皂苷、茵陈提取物、大黄浸膏、穿心莲内酯、山楂叶提取物、积雪草总苷等；

天然植物提取物：如芦荟提取物、山药提取物、越橘提取物、苦瓜提取物、绿茶提取物、岩藻多糖、光甘草定、芍药苷等；

生物活性成分：EGF、bFGF、aFGF、KGF、IGF、PDGF、VEGF、胎盘水解液、牛奶提取物等。

化妆有益成分：胶原蛋白、透明质酸、海藻酸钠、芦荟提取物、人参总皂苷、三七总皂苷、大黄提取物、竹莲水百合提取物、芍药提取物、EGF、bFGF、aFGF、KGF、IGF、PDGF、VEGF、胎盘水解液、牛奶提取物、各类表面活性剂、藻类提取物、各种维生素、各种有益矿物质、SOD、金属硫蛋白、其他原料见于《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)》

所述冻干赋型制剂，其主要由功效成分、粘结剂组成，并根据制剂工艺需要可添加或不添加骨架支持剂以及其它辅料(如增稠混悬剂、抗氧化剂、矫味剂和香精、透皮吸收促进剂、pH调节剂等)。

所述的骨架支持剂包含并不限于糖(如麦芽糖、海藻糖等)、糖醇(如甘露醇、山梨醇)、2-12碳原子的氨基酸(如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等)以及无机盐(如磷酸钠、硅酸铝等)等物质。

所述的其它辅料包含但不限于增稠混悬剂、抗氧化剂、矫味剂及香精、透皮吸收促进剂、pH调节剂等；其中增稠混悬剂可选自右旋糖酐、阿拉伯胶、黄原胶、卡拉胶、果胶、魔芋胶、琼脂、卡波姆、角叉菜胶等天然来源胶类和合成高分子化合物以及其他多肽或多糖中的任一种或它们的组合等；所述抗氧化剂包括但不限于维生素C及其衍生物、花青素、白藜芦醇、植物来源的多元酚类化合物中的一种或数种的混合物；所述矫味剂和香精包括但不限于薄荷味、巧克力味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、柠檬味、牛奶味等香精或以上一种或几种香味的混合物；所述透皮吸收促进剂包括但不限于卵磷脂、皂苷、月桂醇酸钠、氮酮、吐温、司盘中的任一种或数种的混合物；所述pH调节剂包括但不限于柠檬酸、酒石酸、碳酸盐、碳酸钠、磷酸盐中的任何一种或数种的混合物。

本发明所提供的冻干赋型制剂的包装和递送系统中所使用的冻干赋型制剂和溶剂的包装和递送装置为可以实现本发明目的的任何一种装置，优选其为一种双腔混料装置。

所述双腔混料装置，包括推动装置1及双腔混料腔体9两部分。

所述推动装置1由推动舱12、容纳舱15、推杆活塞装置组成；在提供推动力的同时，还能对其内部的双腔混料腔体起到很好的保护作用。

所述双腔混料腔体9由双腔体、二活塞、一旁路6、一出料口17、一出料盖10组成；使用前用于分别存放冻干赋型剂及溶剂，使用时在动力的驱动下能够将冻干赋型剂与溶剂混合。

所述推动装置1的推动舱12为一两端开口装置；其尺寸大小与推杆活塞装置外形及体积相适应；推动舱12的下端具有一锁合装置14；

所述推动装置1的容纳舱15为一两端开口装置；其尺寸大小与双腔混料腔体外形及体积相适应；容纳舱15的上端具有另一锁合装置13，容纳舱15具有可掀开的保护盖16，打开保护盖16就能够将双腔混料腔体放入，合上保护盖16就能够固定并保护双腔混料腔体，所述保护盖16的下端具有卡口或螺旋口，所述卡口或螺旋口与双腔混料腔体9的下端相吻合，能够将双腔混料腔体9固定于所述容纳舱15内；

所述推动舱12的锁合装置14与容纳舱15的锁合装置13相匹配，推动舱12及容纳舱15通过锁合装置的锁合能够形成一个牢固的整体；锁合装置的锁合形式可以是多钟多样的，如卡扣式、螺纹式等等，只要能实现上述目的即可；

所述推动舱12、容纳舱15可以由空白或有印刷的塑料、金属、玻璃、陶瓷等材质制成，意在起到固定、保护及标识的作用；

所述推杆活塞装置，包括推头11、推杆7和活塞8；通过推动推头1)驱动推杆7及活塞8向出料口方向运动，活塞8与活塞2之间的空气受到挤压驱动活塞2及液体制剂腔内的液体向出料口运动，液体又驱动活塞4向出料口方向运动，当活塞4底部运动超过旁路6下方时，液体制剂腔内的液体在活塞2的驱动下，通过旁路6直接绕开活塞4，进入固体制剂腔，与其中的冻干赋型制剂混合。推动推头11的动力来源可以是手动、电动或机械运动等任何可以驱动其运动的方式，其推动距离与力度为固定或可调等方式，推杆7可以是弹簧杆等可改变长度的相应装置；

所述双腔混料腔体9的双腔体为一整体腔体，两端开口，固定于容纳舱15内；双腔体N1、N2通过活塞及出料盖10组成固体制剂腔N1和液体制剂腔N2两个腔室，有出料盖10的一端为出料口17；出料口17可以是任何形状的，如吸管状、滴管状、滚珠状、喷雾头等；固体制剂腔靠近出料口17，液体制剂腔远离出料口17；固体制剂腔中的冻干赋型制剂5可以是各种配方、形态的冻干赋型制剂，为在成型模具中进行冻干后分装入固体制剂腔中的制剂；液体制剂腔中的溶剂可以为水、具有一定功效成分的营养液、精华液及可与冻干赋型直接配合使用的各种溶剂；双腔体可以根据需要采用任意材质制成，同时双腔体上可标示刻度，达到定量使用的目的。

所述一旁路6，位于固体制剂腔侧面，其宽度略大于活塞4的厚度，可使液体制剂腔中的溶剂通过活塞运动至旁路6处时形成开口从而与固体制剂腔中的冻干赋型制剂5进行混合。

所述一出料盖10，为可密封出料器口的装置，使腔体内物质与外界环境隔离。

在使用时，双腔混料腔体9内含单次使用计量的冻干赋型制剂产品，使用后可拆卸更换双腔混料腔体9，推动装置1可反复使用。

本发明还涉及上述冻干赋型制剂的制备方法。

所述冻干赋型制剂的制备是在成型模具中冻干后脱模并装配入双腔混料器中的固体制剂腔体中包装。制备方法包括

(a)将功效成分、粘结剂及其它辅料配制成溶液、乳浊液或者悬浮液注模；或将固体功效成分注模，再加入粘结剂及其它辅料配成溶液、乳浊液或悬浮液；

(b)将(a)得到的溶液或悬浮液在定量成型模具中进行脱气；

(c)将(b)得到的脱气后的溶液、乳浊液或悬浮液或直接将(a)得到的溶液乳浊液或悬浮液、在低温下冷冻；

(d)将(c)得到的制剂在定量成型模具中冷冻干燥、除去溶剂，得到冻干赋型制剂；

(e)将(d)得到的冻干赋型制剂脱离成型模具并装入包装装置或其成型模具就是其中一个腔体，以此直接进行装配。

其中步骤(a)所述注模体积为0.01-5.0ml；其中注模可以采用精确定量移液管、移液枪、电子移液枪等移液装置，也可采用柱塞泵、齿轮泵、蠕动泵等，将配置好的溶液或悬浮液注入定量成型模具；其中脱气方法可以采用离心脱气法、真空脱气法以及超声脱气法等；其中冷冻可以采用液氮或液体、固体二氧化碳喷淋制冷的方式，透平膨胀机制冷方式或复叠制冷方式，在-20℃-196℃温度下，迅速将溶液或悬浮液冷冻成为固体；其中冻干采用0.01-20毫巴的真空度，温度在-70℃-50℃范围之间冻干。

本发明的有益效果为：

1.保护活性成分的稳定性：通过这种包装和递送系统，实现了固体和液体分开，高活性物质稳定性往往不好，以固体形态保存，其稳定性大大提高，会提高使用效果、降低潜在的副反应、延长货架期；

2.单剂量包装：与常规的多计量产品相比，该包装和递送系统是单剂量包装，其液体量符合飞机随身携带要求，便于携带；

3.避免污染：与传统的冻干赋形双铝包装和传统双瓶装冻干粉形态相比，该包装和递送系统所有组装过程在洁净生产区内完成，没有暴露部件只从出料口挤出，不会造成配制过程中的微生物污染；

4.使用方便：与传统的冻干赋形双铝包装相比，该包装和递送系统，无需揭开包装，放入掌中，再加入液体，以手指混匀的双手配合的复杂使用方式，只需一推或一按启动推杆活塞装置，待完全混合后打开出料口进行使用两个动作即可，非常方便；

5.降低成本：与冻干粉相比，没有复杂的双瓶和瓶盖系统；与传统的冻干赋形双铝包装相比，没有复杂的支撑和结构设计，完全自动化包装，大幅降低生产成本；

附图说明

图1为冻干赋型制剂的包装和递送系统装置各部件分解结构示意图；

图2-图3为冻干赋型制剂的包装和递送系统装置各部件组合示意图；

图4-图9为冻干赋型制剂的包装和递送系统的使用步骤图解。

具体实施方式

以下通过实施例进一步说明本发明，但本发明并不仅仅限于此。

以下实施例所指的腔体的底部，是指腔体远离出料口的远端；旁路6的上方是指靠近出料口的一端，旁路6的下方是指远离出料口的另一端；活塞的顶部是指活塞靠近出料口的一端，活塞的底部是指活塞远离出料口的另一端。

实施例1：

维生素C：普鲁兰＝5：1，混合后的粉末50mg以固体形式灌装进入0.4毫升成型模具，然后将剩余的10mg以0.4毫升水溶解后，灌装进含有粉末的成型模具，冻干后将获得的冻干赋型制剂装入带有旁路6的塑料材质的双腔混料腔体的固体制剂腔中，然后将硅胶材质的活塞4装配入塑料材质的固体制剂腔的底部、旁路6下方；将去离子水2毫升灌装入硅胶材质的活塞2隔离出的塑料材质的液体制剂腔中；之后加入硅胶材质的活塞2，使液体完整保存于液体制剂腔内，不会从硅胶材质的活塞4和硅胶材质的活塞2之间渗出，即得到包含冻干赋型制剂和溶剂的双腔混料腔体，与透明塑料材质的容纳舱、推动舱及手动推杆活塞一起组成双腔混料器装置。

使用时将一推杆活塞装置装入推动舱12中，将推动舱12与容纳舱15锁合好，再将双腔混料腔体9装入容纳舱15中，推动推头11驱动推杆7及活塞8向出料口方向运动，活塞8与活塞2之间的空气受到压缩驱动活塞2及液体制剂腔内的液体向出料口运动，液体又驱动活塞4向出料口方向运动，当活塞4底部运动超过旁路6下方时，液体制剂腔内的液体在活塞2的驱动下，通过旁路6直接绕开活塞4，进入固体制剂腔，与其中的冻干赋型制剂混合，继续向前推动推杆至活塞2顶部与活塞4底部接触，液体制剂腔内的2毫升去离子水完全与冻干赋型制剂混合，形成含有2.5％维生素C的溶液；打开出料盖10继续推动推杆活塞装置，带动活塞2紧压活塞4，将前述的混合溶液从出料口17挤出，直接涂于脸部，成为现代化妆品。

使用后可将已用完的双腔混料腔体取出丢弃，下次再用时装上新的双腔混料腔体即可。

实施例2：

EGF原液，解冻后加入明胶、水解明胶，配制成含十万分之五的EGF(重量比)、含5％的明胶+水解明胶溶液，灌装进入0.1毫升成型模具，冻干成型后装入带刻度的透明玻璃材质的双腔体的固体制剂腔中，然后将橡胶材质的活塞4装配入固体制剂腔的底部、旁路6下方；再将3％的透明质酸溶液2毫升灌装入橡胶材质的活塞2隔离出的液体制剂腔；之后加入橡胶材质的活塞2，使液体完整保存于液体制剂腔内，不会从橡胶材质的活塞4和橡胶材质的活塞2之间渗出，即得到包含冻干赋型制剂和溶剂的双腔混料腔体，与透明塑料材质的容纳舱、推动舱及手动推杆活塞一起组成双腔混料器装置。

使用时将一推杆活塞装置装入推动舱12中，将推动舱12与容纳舱15锁合好，再将双腔混料腔体装入容纳舱15中，推动推头11驱动推杆7及活塞8向出料口方向运动，活塞8与活塞2之间的空气受到压缩驱动活塞2及液体制剂腔内的液体向出料口运动，液体又驱动活塞4向出料口方向运动，当活塞4底部运动超过旁路6下方时，液体制剂腔内的液体在活塞2的驱动下，通过旁路6直接绕开活塞4，进入固体制剂腔，与其中的冻干赋型制剂混合，继续向前推动推杆至活塞2顶部与活塞4底部接触，液体制剂腔内的2毫升3％的透明质酸溶液全部与冻干赋型制剂混合，形成含有2.5ppm的EGF、0.25％明胶与水解明胶、3％透明质酸的溶液；打开出料盖10，继续推动推杆活塞装置，带动活塞2紧压活塞4，观察刻度将定量的前述混合溶液从出料口17中挤出，直接涂于脸部，成为现代生物化妆品。

使用后可将已用完的双腔混料腔体取出丢弃，下次再用时装上新的双腔混料腔体即可。

实施例3：

三七总皂苷：PVP＝30mg:15mg，配制成溶液，灌装入0.3ml成型模具，冻干后装入复合铝材质的双腔体的固体制剂腔中，然后将硅胶材质的活塞4装配入固体制剂腔的底部、旁路6的下方；再将含天然香精的去离子水1毫升灌装入硅胶材质的活塞2隔离出的液体制剂腔中；之后加入硅胶材质的活塞2，使液体完整保存于液体制剂腔内，不会从硅胶材质的活塞2和硅胶材质的活塞4之间渗出，即得到包含冻干赋型制剂和溶剂的双腔混料腔体，与铝制材质的容纳舱、推动舱及电动推杆活塞一起组成双腔混料器装置。

使用时将电动推杆活塞装置装入推动舱12中，将推动舱12与容纳舱15锁合好，再将双腔混料腔体装入容纳舱15中，按住电动按钮，电动装置推动推头11驱动推杆7及活塞8向出料口方向运动，活塞8与活塞2之间的空气受到压缩驱动活塞2及液体制剂腔内的液体向出料口运动，液体又驱动活塞4向出料口方向运动，当活塞4底部运动超过旁路6下方时，液体制剂腔内的液体在活塞2的驱动下，通过旁路6直接绕开活塞4，进入固体制剂腔，与其中的冻干赋型制剂混合，继续按住电动按钮向前推动推杆至活塞2顶部与活塞4底部接触，液体制剂腔内的1毫升去离子水全部与冻干赋型制剂混合，形成含有3％三七总皂苷的溶液；打开出料盖10，继续按住电动按钮推动推杆7及活塞8，带动活塞2紧压活塞4，将前述的混合溶液通过出料口17中挤出，直接口服,成为保健食品。

使用后可将已用完的双腔混料腔体取出丢弃，下次再用时装上新的双腔混料腔体即可。

实施例4：

越橘提取物：普鲁兰＝100mg:15mg，配制成溶液，灌注进入0.5毫升成型模具，冻干后装入塑料材质的双腔体的固体制剂腔内，然后将硅胶材质的活塞4装配入固体制剂腔的底部、旁路6的下方；再将含有天然色素的20毫升去离子水灌装入硅胶材质的活塞2隔离出的液体制剂腔中，之后加入硅胶材质的活塞2；使液体完整保存于液体制剂腔内，不会从硅胶材质的活塞2和硅胶材质的活塞4之间渗出，即得到包含冻干赋型制剂和溶剂的双腔混料腔体，与铝制材质的容纳舱、推动舱及全自动混合计量推杆活塞一起组成双腔混料器装置。

使用时将全自动混合计量推杆活塞装置装入推动舱12中，将推动舱12与容纳舱15锁合好，再将双腔混料腔体装入容纳舱15中，按住电动按钮，电动装置推动推头11驱动推杆7及活塞8向出料口方向运动，活塞8与活塞2之间的空气受到压缩驱动活塞2及液体制剂腔内的液体向出料口运动，液体又驱动活塞4向出料口方向运动，当活塞4底部运动超过旁路6下方时，液体制剂腔内的液体在活塞2的驱动下，通过旁路6直接绕开活塞4，进入固体制剂腔，与其中的冻干赋型制剂混合，当活塞2顶部与活塞4底部接触，液体制剂腔内的20毫升含有天然色素的去离子水完全与冻干赋型制剂混合，形成含有0.5％越橘提取物的溶液；打开出料盖10，调节需要的计量，再次按下电动按钮，推杆7带动活塞2紧压活塞4，将定量的前述混合溶液从出料口17中挤出，直接口服，形成固体饮料食品。

使用后可将已用完的双腔混料腔体取出丢弃，下次再用时装上新的双腔混料腔体即可。

本发明的包装结构并不限于实施例中所列举的形式，实施例仅为本发明的较佳实施例而已，不能以此限定保护范围。凡以本发明的权利要求范围所述的简单的或等效的变化及修饰，皆属于本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种冻干赋型制剂的包装和递送系统，包括冻干赋型制剂、溶剂以及包装和递送所述冻干赋型制剂和溶剂的包装和递送装置，所述包装和递送装置中包含一个双腔混料装置，其中溶剂以及冻干赋型制剂分别保存于双腔混料装置中的双腔混料腔体的不同腔体中，通过双腔混料装置各部件的相互作用使溶剂和冻干赋型制剂在使用时可以即时混合并导出，所述双腔混料装置包括推动装置(1)和双腔混料腔体(9)，所述推动装置(1)由推动舱(12)、容纳舱(15)、推杆活塞装置组成，所述双腔混料腔体(9)由双腔体(N1、N2)、二活塞(2、4)、一旁路(6)、一出料口(17)、一出料盖(10)组成，所述出料盖(10)为可打开的，其特征在于，所述推动舱(12)为一两端开口装置，其尺寸大小与所述推杆活塞装置外形及体积相适应，推动舱(12)的下端具有一锁合装置(14)；所述容纳舱(15)为一两端开口装置，其尺寸大小与双腔混料腔体(9)外形及体积相适应；容纳舱(15)的上端具有另一锁合装置(13)，所述的推动舱(12)及容纳舱(15)通过锁合装置(13、14)的锁合能够形成一个牢固的整体；容纳舱(15)具有可掀开的保护盖(16)，打开保护盖(16)就能够将双腔混料腔体放入，合上保护盖(16)就能够固定并保护双腔混料腔体，所述保护盖(16)的下端具有卡口或螺旋口，所述卡口或螺旋口与双腔混料腔体(9)的下端相吻合，能够将双腔混料腔体(9)固定于所述容纳舱(15)内。

2.如权利要求1所述的冻干赋型制剂的包装和递送系统，其特征在于所述冻干赋型制剂含有功效成分和粘结剂，且粘结剂：功效成分＝1∶10至10∶1。

3.如权利要求2所述的冻干赋型制剂的包装和递送系统，其特征在于所述粘结剂是可食用、可做化妆品用或者可药用的一种水溶性高分子材料。

4.如权利要求2所述的冻干赋型制剂的包装和递送系统，其特征在于所述功效成分为化学药物、生物药物、中药提取物、维生素、矿物质、化妆有益成分以及其它对人体有益的活性成分中的一种以上。

5.如权利要求2-4任意一项所述的冻干赋型制剂的包装和递送系统，其特征在于所述冻干赋型制剂还含有骨架支持剂、增稠混悬剂、抗氧化剂、矫味剂和香精、透皮吸收促进剂、pH调节剂中的一种以上。

6.如权利要求1所述的冻干赋型制剂的包装和递送系统，其特征在于所述双腔体(N1、N2)具有固体制剂腔(N1)和液体制剂腔(N2)；固体制剂腔(N1)为靠近出料盖(10)部分的腔体，液体制剂腔(N2)为远离出料盖(10)部分的腔体；固体制剂腔及液体制剂腔为单个整体腔体通过活塞分隔成的两个独立空间。

7.如权利要求1所述的冻干赋型制剂的包装和递送系统，其特征在于冻干赋型制剂(5)位于固体制剂腔(N1)中，冻干赋型制剂(5)为各种配方、形态的冻干赋型制剂，冻干赋型制剂(5)为在成型模具中进行冻干后分装入固体制剂腔中的制剂，或为在固体制剂腔中原位冻干的制剂；溶剂位于液体制剂腔(N2)中；溶剂为水、具有一定功效成分的营养液或精华液及可与冻干赋型直接配合使用的其它各种溶剂。

8.如权利要求1所述的冻干赋型制剂的包装和递送系统，其特征在于所述一旁路(6)，位于固体制剂腔(N1)侧面，能够使腔体中的溶剂通过活塞运动至旁路处时形成开口从而与冻干赋型制剂进行混合。

9.如权利要求1-8任意一项所述的冻干赋型制剂的包装和递送系统的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(a)将功效成分、粘结剂及其它辅料配制成溶液、乳浊液或者悬浮液注模；或将固体功效成分注模，再加入粘结剂及其它辅料配成溶液、乳浊液或悬浮液；

(b)将(a)得到的溶液、乳浊液或悬浮液在定量成型模具中进行脱气；

(c)将(b)得到的脱气后的溶液、乳浊液或悬浮液或直接将(a)得到的溶液、乳浊液或悬浮液，在低温下冷冻；

(d)将(c)得到的制剂在定量成型模具中冷冻干燥、除去溶剂，得到冻干赋型制剂；

(e)将(d)得到的冻干赋型制剂脱离成型模具并装入包装和递送装置或其成型模具就是其中一个腔体，以此直接进行装配。