DE69113580T2

DE69113580T2 - Verpackter Gegenstand.

Info

Publication number: DE69113580T2
Application number: DE69113580T
Authority: DE
Inventors: Toshikazu Kawai; Kazuhiko Makita; Akira Mochizuki; Kaoru Watanabe
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1990-11-30
Filing date: 1991-11-28
Publication date: 1996-03-07
Anticipated expiration: 2011-11-29
Also published as: AU642558B2; EP0488323B1; EP0488323A1; DE69113580D1; US5217118A; JPH04200465A; AU8830591A; JP2881662B2

Description

Diese Erfindung betrifft einen verpackten Gegenstand gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und sie betrifft insbesondere einen verpackten Gegenstand, der sich zur Verwendung zum Aufbewahren von Infusion, die sauerstoffabbaubare Substanzen wie Aminosäuren enthält, mit dem Zeitverlauf unter stabilen Bedingungen eignen soll.
Transfusion oder Tropftransfusion, ist eine therapeutische Technik&sub1; die verwendet werden soll, um eine große Menge von flüssigen Medikamenten durch eine Vene dem Patienten zu verabreichen. Infusionen, die zur Transfusion verwendet werden, enthalten typischerweise Nährlösungen, die dazu bestimmt sind zu bewirken, daß Nährstoffe auf einem nicht-intestinalen Weg in den Patienten eingebracht werden, Elektrolytlösungen, die dazu bestimmt sind, die Dehydration zu heilen und den Humor des Patienten zu erhöhen, und Plasmazusatzlösungen, die dazu bestimmt sind, den Blutdruck des Patienten während eines chirurgischen Eingriffs aufrecht zuhalten.
Von diesen Infusionen sind Zuckerlösungen, Aminosäurelösungen, Fettemulsionen unter den weitverbreitetsten.
Jede dieser Infusionen wird zum Erhöhen der Körperkraft des Patienten während und nach dem chirurgischen Eingriff verwendet und zeigt häufig eine beachtliche Wirkung, besonders wenn der Patient nicht in der Lage ist, Nahrung intestinal aufzunehmen.
Aminosäurelösungen, die zur Transfusion verwendet werden, enthalten normalerweise essentielle Aminosäuren und quasiessentielle Aminosäuren, wie auch nicht-essentielle Aminosäuren, die verordnet werden, so daß sie eine Zusammensetzung aufweisen, die die Aufnahme durch den menschlichen Körper erleichtert und in verschiedene Gruppen kategorisiert werden kann, einschließlich einer, die auf den in der menschlichen Milch gefundenen Aminosäuren basiert. Nährlösungen, hergestellt durch Hinzufügen von einem oder mehr als einem Zuckeralkohol wie Xylit oder Elektrolyte von Aminosäurelösungen werden auch verbreitet verwendet.
Eine Fettemulsion ist eigentlich eine Emulsion vom O/W-Typ, hergestellt durch Hinzufügen eines physikalisch zulässigen Emulgators zu einer oder mehr als einer Art von Pflanzenöl wie sojabohnenöl. Deshalb enthält sie normalerweise als nahrhafte Bestandteile Palmitinsäure, Stearinsäure und andere gesättigte Fettsäuren, sowie Ölsäure, Linolsäure, Linolensäure und andere ungesättigte Fettsäuren. Fettemulsionen, die zusätzlich ungesättigte Fettsäuren enthalten, die wichtig sind, aber nicht in Pflanzenölen wie Eicosapentansäure und Docosahexansäure gefunden werden, gewinnen auch an Beliebtheit.
Infusionen, wie oben beschrieben, sind herkömmlich in medizinischen Behältern wie Glasfläschchen, Kunstharzflaschen und Kunstharzfolienbeuteln zur Erleichterung des Vertriebs und des Gebrauchs enthalten.
Während jeder von diesen Behältern seine eigenen Vorteile und Nachteile hat, kann ein Kunstharzfolienbeutel oder eine Kunstharzflasche empfehlenswert sein, da sie weniger teuer und während des Transportes frei von Beschädigungen sind.
Kunstharzmaterialien zur Verwendung für Infusionsbehälter müssen die folgenden Erfordernisse erfüllen:
(1) nicht permeabel für Flüssigkeit,
(2) geeignet, das Eindringen von Mikroorganismen von außen vollständig zu verhindern,
(3) mit einer ausreichenden mechanischen Festigkeit bei Verwendung für Infusionsbehälter,
(4) ausreichend wärmebeständig bei Erwärmung zur Sterilisation und
(5) frei von Problemen aufgrund von Ausschwitzen.
Polyvinylchlorid und vernetztes Ethylen-Vinyl-Acetat- Copolymer-Harz (vernetztes EVA-Harz) gehören zu den allgemein verwendeten Kunstharzmaterialien, die die obigen Erfordernisse erfüllen.
Lösungen, die Aminosäuren, Elektrolyte und/oder Zuckeralkohole und Fettemulsionen wie oben beschrieben enthalten, sind von einem Problem begleitet, daß sie sich während der Lagerung braun färben (im folgenden als Bräunen bezeichnet), so daß sie ihre kommerziellen Werte ganz oder teilweise verlieren.
Bräunen tritt auf, wenn auf einen der Bestandteile einer Lösung chemisch Sauerstoff einwirkt, der in der Lösung vorhanden ist. Deshalb ist Bräunen nicht nur ein Problem des Aussehens, sondern ein Problem, daß die Konzentration von Aminosäuren und Fetten in der Lösung verringert wird und Chemikalien erzeugt werden, die ungünstig auf den menschlichen Körper einwirken können. Bräunen kann auch in Fettemulsionen beobachtet werden, wo darin enthaltene ungesättigte Fettsäuren mit der Zeit zersetzt werden, so daß Peroxide und danach Aldehyde, Ketone oder Carbonsäuren erzeugt werden, die Probleme wie eine Herabsetzung des pH-Werts hervorrufen.
Das Problem des Bräunens wird besonders auffallend, wenn Kunstharzflaschen oder -beutel als Behälter verwendet werden. Dies liegt daran, daß Kunstharze wie Vinylchloridharze und vernetzte EVA-Harze, die als Materialien für Flaschen und Beutel verwendet werden, ein bestimmtes Ausmaß an Gaspermeabilität besitzen und deshalb Sauerstoffmoleküle in Luft in die in den Flaschen und Beuteln enthaltenen Infusionen gelangen können, so daß die Konzentration an gelöstem Sauerstoff erhöht wird. Dies ist ein Phänomen, von dem Glasfläschchen ausgenommen sind.
Bei einem Versuch, das Problem der Gaspermeabilität zu vermeiden, wurde ein kaum gaspermeabler Sack vorgeschlagen, der hergestellt wird, indem ein Paar von Polyesterharzlagen zusammengelegt wird, auf den gegenüberliegenden Flächen mit Aluminium bedampft wird und der Umfang der Lagen mittels eines Klebers vom Hot-Melt-Typ heißgesiegelt wird, so daß er eine Kunstharzflasche oder einen Beutel hermetisch umschließen kann.
Ein wie oben beschriebener Sack wird jedoch von bestimmten Problemen begleitet. Erstens ist er zum Aufbewahren ungünstig, da er deformierbar ist. Zweitens kann er flachgemacht werden, wenn er während der Lagerung oder des Transportes unter einer schweren Last angeordnet wird, und nachteilig auf den darin enthaltenen Gegenstand einwirken. Drittens kann der darin enthaltene Gegenstand während der Beförderung unsicher und verschoben werden und gegebenenfalls den versiegelten Bereich der Schichten beschädigen, so daß kleine Löcher oder eine Trennung der Lagen erzeugt werden, die wiederum die Luftundurchlässigkeit des Sackes zerstören.
Die EP-A-0123973 offenbart eine andere Art einer Verpackung für die Blutinfusion entsprechend dem Oberbegriff von Anspruch 1. Eine solche Verpackung hat eine untere Schicht, die entsprechend dem Profil des in der Verpackung bef indlichen Produkts geformt werden kann. Eine solche geformte untere Schicht stellt jedoch nicht sicher, daß das innen befindliche Produkt verschiebungsfrei gehalten wird, insbesondere, wenn es Schwingungen unterworfen wird.
Hinsichtlich dieses Problems ist es deshalb ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen verpackten Gegenstand bereitzustellen, der sicherstellt, daß ein innen befindliches Produkt verschiebungsfrei gehalten wird, sogar wenn es Schwingungen und schüttelnden Bewegungen während des Transportes unterworfen wird, und folglich auf die Verpackung keine signifikanten Stöße ausgeübt werden, die kleine Löcher, Risse und Trennungen von Teilen in der Verpackung hervorrufen können.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen verpackten Gegenstand bereit zustellen, der das Innere praktisch in einem desoxidierten Zustand halten kann, so daß ein darin befindliches Produkt mit dem Zeitverlauf unverändert und stabil gehalten werden kann, sogar wenn das Produkt sauerstoffabbaubar ist.
Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben eine kaum deformierbare und kaum gaspermeable Verpackung vorgeschlagen, die in Form eines tiefen Schalenelements verwirklicht ist, um einen Infusionsbehälter einzuschließen, der Aminosäuren und andere nützliche Substanzen samt Desoxidator enthält, wobei die obere Öffnung des tiefen Schalenelements durch eine kaum gaspermeable Folie hermetisch abgedichtet ist.
Da der Sauerstoff in der schalenartigen Verpackung und der in der Lösung im Behälter gelöste durch den Desoxidator absorbiert werden und da der abgedichtete Gegenstand kaum gaspermeabel ist, wird bei solch einer Anordnung das Innere des Behälters gegen externen Sauerstoff geschützt und behält einen desoxidierten Zustand bei.
Eine kaum deformierbare und kaum gaspermeable Verpackung, die in der Form eines Schalenelements ausgeführt ist, wobei ihre obere Öffnung hermetisch durch eine kaum gaspermeable Schicht abgedichtet ist, ist auch aus der EP-A-0093796 bekannt.
Es wurde jedoch herausgefunden, daß eine kaum deformierbare und relativ harte schalenartige Verpackung, wie oben beschrieben, zu einem Problem der Trennung der Dichtungsfolie und des Verlusts ihrer Luftundurchlässigkeit während des Transportes führen kann, wo der Infusionsbehälter Schwingungen und schüttelnden Bewegungen unterworfen wird oder wenn er fallengelassen wird, so daß er auf den Boden stößt, da es einen beträchtlichen Raum zwischen der Innenseite der Verpackung und dem Infusionsbehälter gibt und letzterer leicht verschoben werden kann, so daß er an die Dichtungsfolie am oberen Ende des Schalenelements stößt und diese nach oben schiebt, so daß der Behälter Luft ausgesetzt wird, wenn das Schalenelement sehr stark geschüttelt wird.
Der zusammengesetzte Gegenstand umfaßt wie beansprucht: ein aus einer dünnen Schichtstoffplatte hergestelltes, kaum deformierbares tiefes Schalenelement, versehen mit einem entlang dem Rand einer Öffnung angeordneten Flansch, und mit einem Anstoßmittel, das mit dem Schalenelement als Ganzes gebildet ist; einen aus einer dünnen Schichtstoffplatte hergestellten flexiblen Deckel; und einen in der Verpackung umschlossenen Behälter, umfassend eine Ausflußöffnung, einen Behälterhauptkörper und einen Hals, der die Öffnung und den Hauptkörper verbindet. Gemäß der Erfindung umfaßt die dünne Schichtstoffplatte des Schalenelements Polyolefinaußen- und Innenschichten und eine kaum gaspermeable Mittelschicht, das Anstoßmittel umfaßt einen ringförmigen Vorsprung, der einen verengten Abschnitt der Verpackung abgrenzt; die Ausfluß öffnung des Behälters weist einen etwas größeren Durchmesser als der Innendurchmesser des ringförmigen Vorsprungs auf, wobei der ringförmige Vorsprung in den Hals des Behälters paßt, wobei der Behälterhauptkörper aus einer Kunstharzplatte geformt ist. Die dünne Schichtstoffplatte des Deckels umfaßt Außen- und Innenschichten und eine kaum gaspermeable Mittelschicht und ist mit dem Flansch des Schalenelements luftdicht verbunden, um eine kaum gaspermeable Verpackung zu bilden, wobei die Innenschicht des Deckels aus einem Kunstharzmaterial hergestellt ist, das mit der Innenschicht des Schalenelements durch einen Heißsiegelvorgang verbunden wird, während die Außenschicht des Deckels aus einem Kunstharzmaterial hergestellt wird, das der Hitze während des Heißsiegelvorgangs widersteht; und der verpackte Gegenstand umfaßt eine Menge von Reduktionsmitteln, die in der Verpackung zum Absorbieren des Sauerstoffs im Inneren der Verpackung enthalten ist derart, das nach der Absorption des Sauerstoffs in der Verpackung der flexible Deckel gewölbt wird, um auf den in dem tiefen Schalenelement eingeschlossenen Behälter Druck auszuüben.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein verpackter Gegenstand vorgesehen, in dem das Produkt sauerstoffabbaubare Substanzen enthält.
Die Verpackung eines verpackten Gegenstandes gemäß der Erfindung ist entworfen, um einen Behälter einzuschließen, der sauerstoffabbaubare Substanzen wie in Infusion gelöste Aminosäuren enthält. Mit anderen Worten ist das Produkt des verpackten Gegenstandes vorzugsweise ein Infusionsbehälter.
Das Anstoßmittel schützt das Produkt gegen jede ungewünschte Verschiebung von seiner eigentlichen verpackten Position, die während des Transportes vorkommen kann, so daß ein großer Stoß auf die Verpackung ausgeübt wird und kleine Löcher, Risse und Ablösungen von Teilen in der letzteren hervorgerufen werden.
Deshalb wird das Innere der Verpackung in einem sauerstofffreien Zustand oder einem Zustand mit wenig Sauerstoff durch das darin eingeschlossene Reduktionsmittel gehalten und die in dem Produkt enthaltenen Substanzen können mit dem Zeitverlauf unter stabilen Bedingungen ohne Abbau aufbewahrt werden, sogar wenn sie sauerstoffabbaubar sind.
Diese Erfindung kann weiter aus der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen verstanden werden, in denen:
Fig. 1 eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels der Erfindung ist;
Fig. 2 eine Schnittansicht des Ausführungsbeispiels längs der Linie II-II von Fig. 1 ist.
Nun wird die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, die ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung veranschaulichen.
Ein verpackter Gegenstand 1 umfaßt als Hauptbestandteil eine Verpackung 3, die aus einem tiefen Schalenelement 5 und einem dünnen Deckel 7 zum Schließen und Abdichten der oberen Öffnung des Schalenelements 5 besteht.
Das tiefe Schalenelement 5 wird durch Formen einer dünnen Schichtstoffplatte hergestellt, umfassend eine Polyolefinaußenschicht, eine kaum gaspermeable Mittelschicht und eine Polyolefininnenschicht, und mit einer Dicke von etwa 400 bis 600 um, wobei obere und untere Metallformen verwendet werden, und versehen mit einem Flansch 9, der entlang den Rändern der oberen Öffnung angeordnet ist.
Das Polyolefin, das das Material für die Außen- und Innenschichten des Schalenelements 5 bildet, kann Polypropylen oder Polyethylen sein, obgleich Polypropylen aufgrund seiner hervorragenden Elastizität und Wärmebeständigkeit vorzuziehen ist.
Die kaum gaspermeable Mittelschicht des Schalenelements 5 wird vorzugsweise aus einem Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer oder Polyvinylidenchlorid hergestellt.
Die Schicht aus Polyvinylidenchlorid ist zwischen einem Paar von Folienschichten aus Polyolefin, vorzugsweise biaxial gezogenem (gerecktem) Polypropylen, sandwichartig angeordnet. Die Gaspermeabilität des Schalenelements kann weiter durch Verwenden einer mehrlagigen Polyolefinfolie als Mittelschicht herabgesetzt werden.
Das auf diese Weise hergestellte Schalenelement 5 hat vorzugsweise eine Sauerstoffpermeabilität von weniger als 1,0 cm³/m²/24 h bei 20ºC und einer relativen Feuchtigkeit von 60%.
Andererseits wird der Deckel 7 hergestellt durch schichtweise Anordnung einer Außenschicht, die aus einem Material hergestellt ist, das einem Heißsiegelvorgang widerstehen kann, einer kaum gaspermeablen Mittelschicht und einer Innenschicht aus Klebstoff vom Hot-Melt-Typ.
Materialien, die für die Außenschicht des Deckels 7 verwendet werden können und einem Heißsiegelvorgang widerstehen, umfassen Polyester wie Polyethylenterephthalat und Polybutylenterephthalat, Polyamide wie Nylon und Polypropylene, von denen Polyethylenterephthalat vorzugsweise verwendet wird.
Materialien, die für die kaum gaspermeable Mittelschicht des Deckels 7 verwendet werden können, umfassen Ethylenvinylalkohol-Copolymere und Polyvinylidenchlorid wie im Fall der Mittelschicht des Schalenelements 5.
Die Polyvinylidenchlorid-Schicht wird zwischen den Außen- und Innenschichten aus Polyolefinfolien, vorzugsweise biaxial gezogenen Polypropylenfolien, angeordnet. Die Gaspermeabilität des Deckels kann wieder weiter durch Verwenden einer mehrlagigen Polyolefinfolie als Mittelschicht herabgesetzt werden.
Der auf diese Weise hergestellte Deckel 7 hat vorzugsweise eine Sauerstoffpermeabilität von weniger als 1,0 cm³/m²/24 h bei 20ºC und einer relativen Feuchtigkeit von 60%.
Materialien, die für die Innenschicht aus Klebstoff vom Hot- Melt-Typ des Deckels 7 verwendet werden können, umfassen nicht-gerecktes Polypropylen und eine Mischung aus Polyethylen und Polypropylen.
Wenn eine Mischung aus Polyethylen und Polypropylen für die Innenschicht des Deckels 7 verwendet wird, ist das Gewichtsverhältnis von Polyethylen zu Polypropylen in der Mischung vom Gesichtspunkt der Heißsiegelwirkung und der AbziehÖffnungsmöglichkeit vorzugsweise zwischen 20:80 und 50:50.
Wenn der Klebstoff der Innenschicht des Deckels 7 ein Material enthält, das in übermäßig hohem Grad eine starke Affinität für das Polyolefin der entsprechenden Innenschicht des Schalenelements 5 hat, kann es eine schlechte AbziehÖffnungsmöglichkeit aufweisen, wenn der Deckel 7 vom Schalenelement weggenommen werden soll. Wenn es andererseits ein solches Material nur in einem äußerst geringen Grad enthält, wird es kaum an der entsprechenden Innenschicht des Schalenelements 5 kleben. Der mehrlagige Deckel 7 hat eine Dicke zwischen 80 und 150 um.
Die Stabilität des Deckels 7 kann durch Anordnen einer zusätzlichen Polyamidschicht, beispielsweise einer Nylonschicht, zwischen den Innen- und Mittelschichten erhöht werden.
Der Flansch 9 des Schalenelements und die Klebeschicht vom Hot-Melt-Typ, die wenigstens an und nahe den Umfangsrändern der Innenschicht des Deckels 7 angeordnet sind, werden entlang einer Dichtlinie 10 durch Heißsiegeln miteinander verbunden, wobei Metall formen verwendet werden, um die Verpackung 3 hermetisch abzudichten.
Der Deckel 7 hat vorzugsweise einen bestimmten Grad von Flexibilität. Dies liegt daran, daß das Innere des verpackten Gegenstandes 1 mit dem Zeitverlauf dazu übergeht, einen Unterdurck aufzuweisen, nachdem die Verpackung 3 abgedichtet ist, da der Sauerstoff im Inneren der Verpackung allmählich durch das Reduktionsmittel oder das Sauerstoffadsorbtionsmittel 17 absorbiert wird, was später beschrieben wird, und wenn der Deckel 7 flexibel ist, wird er deshalb in der Mitte nach unten zum Boden des Schalenelements 5 hin gebogen, so daß es den darin enthaltenen Infusionsbehälter fest nach unten drückt, um ihn stabil zu halten und ihn gegen jede mögliche Verschiebung zu schützen.
Das in der Verpackung 3 eingeschlossene Produkt ist typischerweise ein Infusionsbehälter 11, der eine Infusion enthält, die zur Transfusion verwendet werden soll.
Eine typische Tnfusion ist eine Aminosäurelösung. Für die Transfusion verwendete Aminosäuren enthalten L-Isoleucin, L- Leucin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L- Valin, L-Tyrosin, L-Triptophan, L-Arginin, L-Histidin, L- Alanin, L-Asparaginsäure, Aminoessigsäure, L-Prolin und L- Serin. Jede dieser Aminosäuren kann unabhängig oder in Kombination mit anderen geeigneten Aminosäuren verwendet werden. Dazu kann Zuckeralkohol wie Xylit oder Sorbit hinzugefügt werden.
Fettemulsionen liefern auch Stoffe zur Transfusion. Fettbestandteile für Fettemulsionen umfassen Pflanzenöle, wie Sojabohnenöl und Safloröl, ungesättigte Fettsäuren, wie Linolsäure, Linolensäure, Eicosapentansäure und Docosahexansäure, Ester dieser ungesättigten Fettsäuren wie Triglyzeride und Alkylester, raffinierte Fischöle, wie Sardinenöl und Kabeljauöl und andere Lipidsubstanzen, die zur intravenösen Verabreichung gut sind. Emulgatoren, die zum Suspendieren dieser Fettbestandteile in Wasser verwendet werden, enthalten raffiniertes Eidotterlecithin und raffiniertes Sojabohnenlecithin.
Der Infusionsbehälter 11 zum Enthalten einer Lösung oder Fettemulsion kann eine gewöhnliche Flasche oder ein Beutel sein, die aus Polyvinylchloridharz oder vernetztem Ethylenvinylacetat-Copolymerharz (vernetztem EVA-Harz) hergestellt werden.
Der in Fig. 1 und 2 veranschaulichte Infusionsbehälter 11, wird durch Verbinden eines Paars von dünnen Lagen oder durch Blasformen eines flachen Rohres hergestellt, um einen Behälter zu formen, der eine gewünschte Form aufweist und an einem Ende mit einer harten und röhrenförmigen Ausfluß öffnung 13 versehen ist, die aus hochdichtem Polyethylen oder Polypropylen hergestellt ist und einen am entfernten Ende angeordneten Gummistopfen aufweist.
Der Infusionsbehälter 11 ist am anderen Ende auch mit einer durchgehenden Tragbohrung 15 versehen, die zum Aufnehmen eines Aufhängmittels für den Behälter 11 verwendet werden soll.
Der Infusionsbehälter 11 mit einer wie oben beschriebenen Konfiguration wird in der Verpackung 3 untergebracht und flach gelegt, wie am besten aus Fig. 2 ersichtlich ist.
Eine Menge von Reduktionsmittel 17 wird unter dem Boden des Infusionsbehälters 11 angeordnet,
Das Reduktionsmittel kann zweckmäßigerweise aus im Handel erhältlichen Reduktionsmitteln ausgewählt werden, die Sauerstoff absorbieren können. Beispiele solcher Reduktionsmittel umfassen die folgenden:
(1) ein Stück einer Zusammensetzung oder eine Mischung aus Zusammensetzungen, ausgewählt aus Eisencarbid, Eisencarbonyl, Eisenmonoxid, Eisenhydroxid und Eisensilicid und beschichtetes Metallhalogenid.
(2) eine Mischung von Salzen der Dithionigen Säure und einer Zusammensetzung oder eine Mischung ausgewählt aus Hydroxiden oder Carbonaten von Erdalkalimetallen, eine Mischung von reaktionsfähigem Kohlenstoff und Wasser, Zusammensetzungen, die chemisch gebundenes Kristallwasser enthalten, alkalihaltige Substanzen und Alkoholzusammensetzungen.
(3) eine Mischung von Sulfit eines Erdalkalimetalls und eine Zusammensetzung, ausgewählt aus Eisenverbindungen, Salzen von Übergangsmetallen, Aluminiumsalzen, alkalihaltigen Zusammensetzungen, die ein Alkalimetall oder ein Erdalkalimetall enthalten, alkalischen Zusammensetzungen, die Stickstoff und Ammoniumsalze enthalten.
(4) eine Mischung von entweder Fe oder Zn und Na&sub2;SO&sub4; H&sub2;O.
(5) eine Mischung von entweder Fe oder Zn, Na&sub2;SO&sub4; H&sub2;O und einem Metallhalogenid.
(6) eine Mischung von Fe, Cu, Sn, Zn or Ni, Na&sub2;SO&sub4; 7H&sub2;O und einem Metallhalogenid.
(7) eine Mischung von Fe, Cu, Sn, Zn oder Ni, Na&sub0;&sub4;.10H&sub2;0 und einem Metallhalogenid.
(8) eine Mischung eines Übergangsmetalls der vierten Periode in der Tabelle des periodischen Systems, Sn oder Sb und Wasser.
(9) eine Mischung eines Übergangsmetalls der vierten Periode in der Tabelle des periodischen Systems, Sn oder Sb, Wasser und einem Metallhalogenid.
(10) eine Mischung von Sulfit eines Alkalimetalls oder Ammonium, Wasserlösung von Schwefliger Säure oder Pyrosulfit, einem Salz eines Übergangmetalls oder Aluminium und Wasser.
Das aus der obigen Liste ausgewählte Reduktionsmittel wird vorzugsweise in einem kleinen und gaspermeablen Beutel angeordnet. Wenn das Mittel tablettiert wird, kann es ohne einen Beutel verwendet werden.
Ein Mittel zum Einschränken der Bewegung des Infusionsbehälters 11 in der Verpackung 3 während des Transportes wird im Schalenelement 5 angeordnet, um jede ungewünschte Bewegung des Behälters 11 wie Schwingung, Wackelbewegung und Verschieben zu verhindern.
Jedes Einschränkungsmittel kann für den Zweck der vorliegenden Erfindung verwendet werden, solange es effektiv die Bewegung des Infusionsbehälters 11 kontrollieren kann.
Fig. 1 und 2 zeigen ein Anstoßmittel oder Halter 19, geeignet geformt, um wenigstens einen Teil des in der Verpackung eingeschlossenen Produktes unterzubringen.
Das Anstoßmittel 19 muß nicht notwendigerweise geformt werden, so daß es ein Profil ähnlich demjenigen des Produktes aufweist, das darin untergebracht werden soll und es kann ausreichend für es sein, ein gezahntes oder unregelmäßiges Profil aufzuweisen, um einen entsprechenden Abschnitt des in der Verpackung eingeschlossenen Produktes zu greifen und zu halten.
Was hier wesentlich ist, ist, daß es eng einen entsprechenden Abschnitt des in der Verpackung eingeschlossenen Produktes fest aufnehmen kann, so daß es wirksam die Bewegungen des letzteren einschränken kann.
Das in den Fig. 1 und 2 gezeigte Anstoßmittel 19 ist so konzipiert, daß es die Ausflußöffnung 13 des Infusionsbehälters 11 im Schalenelement 5 hält, da die Ausflußöffnung 13 von außen leicht gehalten werden kann. Zu beachten ist, daß das Anstoßmittel 19 einen Vorsprung 19a mit einer allgemeinen ringförmigen Form hat, der in den Hals 13a der Ausflußöffnung 13 paßt um den Behälter 11 wirksam zu halten.
Die Kappe 13b der Ausflußöffnung 13 hat einen etwas größeren Durchmesser als der Innendurchmesser des ringförmigen Vorsprungs 19a, so daß der Aufsatz 13b fest durch den ringförmigen Vorsprung 19a gehalten wird, der jede Verschiebung des Behälters 11 hemmt.
Das Anstoßmittel 19 kann mit dem Schalenelement durch Verwenden oberer und unterer Metallformen als Ganzes gebildet werden.
Der Abschnitt 19b des Anstoßmittels 19, der gegenüber dem plattenartigen dünnen Abschnitt des Infusionsbehälters 11 liegt&sub1; wo die durchgehende Tragbohrung 15 gebildet ist, wird erhöht, um jeden unnötigen Raum zu eliminieren.
Somit hat das mit dem Schalenelement 5 im Inneren des Schalenelements 5 als Ganzes gebildete Anstoßmittel 19 ein Profil, sehr nahekommend demjenigen des Infusionsbehälters 11, der in der Verpackung 3 eingeschlossen werden soll, so daß möglichst viel unnötiger Raum eliminiert werden kann, und folglich kann der Infusionsbehälter 11 vorteilhaft gegen Verschiebung und Rüttelbewegung während des Transportes geschützt werden.
Die vorliegende Erfindung wird nun im weiteren mittels Beispielen beschrieben werden.

Beispiel 1

Ein aus einem vernetzten Ethylenvinylacetat-Copolymerharzmaterial hergestellter Behälter wurde mit 520 ml Wasserlösung gefüllt, die Aminosäure mit etwa 12 w/v% zur Verwendung für die Transfusion enthält. Nach dem Abdichten des Beutels wurde die Lösung in einem Autoklav sterilisiert, der unter hohem Druck stehenden Dampf enthielt.
Nach dem Kühlen der Lösung wurde der Behälter aus dem Autoklav genommen und gesäubert, um jede Feuchtigkeit von seiner Oberfläche zu entfernen. Danach wurde er in eine Verpackung gelegt, um eine Position wie in Fig. 1 gezeigt einzunehmen.
Der Deckel der Verpackung wurde durch Formen eines flexiblen mehrlagigen Laminats hergestellt, das eine Dicke von etwa 100um aufweist und eine Außenschicht aus Polyethylenterephthalat, eine Schicht aus Ethylen-Vinylalkohol- Copolymer, eine Schicht aus Nylon und eine Schicht aus nicht-gezogenem (-gerecktem) Polypropylen umfaßte, die in dieser Reihenfolge angeordnet wurden.
Andererseits wurde das Schalenelement zum Unterbringen des Behälters durch Formen eines mehrlagigen Laminats hergestellt, das eine Dicke von etwa 400 bis 600 um aufwies und eine Außenschicht aus Polypropylen, eine Schicht aus Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer und eine weitere Schicht aus Polypropylen umfaßte, die in dieser Reihenfolge angeordnet waren. Das Schalenelement war mit einer Vertiefung, wie in Fig. 1 und 2 gezeigt, versehen.
Eine Menge von Reduktionsmittel (Handelsbezeichnung "Ageless FX-200", erhältlich von Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.), und der Infusionsbehälter wurden in dem Schalenelement angeordnet und das Schalenelement und der Deckel wurden miteinander verbunden, indem ein Heißsiegelvorgang entlang des Flansches des Schalenelements ausgeführt wurde, um einen fertigen, verpackten Gegenstand herzustellen.

Vergleichsbeispiel

Ein Infusionsbehälter, der eine mit derjenigen des Beispiels 1 Identische Lösung und eine gleiche Menge des im Beispiel 1 verwendten Reduktionsmittels enthielt wurde zwischen einem Paar dünner Schichtstoffplatten angeordnet, die jeweils eine Dicke von etwa 115 um aufwiesen und hergestellt wurden, indem eine Außenschicht aus Nylon, eine Schicht aus Ethylen- Vinylalkohol-Copolymer, eine weitere Schicht aus Nylon und eine Schicht von geradkettigem weichem Polyethylen in dieser Reihenfolge angeordnet wurden. Danach wurden die dünnen Schichtstoffplatten entlang der vier Ränder miteinander verbunden, um einen rechteckigen verpackten Gegenstand herzustellen.

Vergleichstest

Jeder einzelne der verpackten Gegenstände des Beispiels 1 und des Vergleichsbeispiels wurden einem Haltbarkeitstest gegen Schwingungen und Stöße unterworfen.
Eine gleiche Anzahl von Identischen Proben des verpackten Gegenstandes jedes der obigen Beispiele wurde vorbereitet und jede der Proben wurde in ein rechtförmiges Pappeinheitsgehäuse eingeschlossen, das an einem Paar gegenüberliegender Enden offen war, und dann wurden zwanzig mit den Proben gefüllte Einheitsschachteln in einer Wellpappschachtel in zwei Schichten angeordnet, wobei jede Schicht zehn Pappgehäuse hatte.
Jede der Wellpappschachteln, die die gleiche Anzahl von Einheitsgehäusen enthielten, wurde einer Vibrationsprüfung (5 g x 1 h, vertikale Schwingung) und einem Falltest (90 cm x 7 Mal) unterworfen und die Anzahl der kleinen Löcher und die Anzahl von Ablösungen des verbundenen Bereichs der Proben wurden nach den Tests geprüft.
Tabelle 1 zeigt unten das Ergebnis der Tests. In jedem der obigen Beispiele war die Anzahl der getesteten Proben n = 60 (angeordnet in drei Wellschachteln). Tabelle 1 - Anzahl der kleinen Löcher und Ablösungen Vibrationstest (5 g x 1 h) Falltest (90 cm x 7 Mal) Beispiel 1 Vergleichsbeispiel
Aus der obigen Tabelle wurde durch den Vibrationstest und den Falltest bewiesen, daß Proben des verpackten Gegenstands gemäß der Erfindung bei weitem schwingungsbeständiger und stoßfester waren als die Proben des Vergleichsbeispiels.

Claims

1. Verpackter Gegenstand, umfassend ein aus einer dünnen Schichtstoffplatte hergestelltes, kaum deformierbares tiefes Schalenelement (5), versehen mit einem entlang dem Rand einer Öffnung angeordneten Flansch (9), mit einem Anstoßmittel, das mit dem Schalenelement als Ganzes gebildet ist; einem in der Verpackung umschlossenen Behälter (11), umfassend eine Ausflußöffnung (13), einen Behälterhauptkörper und einen Hals (13a), der die Öffnung mit dem Hauptkörper verbindet; und einen aus einer dünnen Schichtstoffplatte hergestellten flexiblen Deckel (7), wodurch das Anstoßmittel die Bewegung des Behälters (11) in bezug auf die Verpackung begrenzt, dadurch gekennzeichnet, daß die dünne Schichtstoffplatte des Schalenelementes Polyolefinaußen- und Innenschichten und eine kaum gaspermeable Mittelschicht umfaßt, daß das Anstoßmittel einen ringförmigen Vorsprung (19a) umfaßt, der einen verengten Abschnitt der Verpackung abgrenzt, daß die Ausflußöffnung (13) das Behälters einen etwas größeren Durchmesser als der Innendurchmesser des ringförmigen Vorsprungs (19a) aufweist, wobei der ringförmige Vorsprung (19a) in den Hals (13a) des Behälters paßt, wobei der Behälterhauptkörper aus einer dünnen Kunstharzplatte gebildet ist, daß die dünne Schichtstoffplatte des Deckels (7) Außen- und Innenschichten und eine kaum gaspermeable Mittelschicht umfaßt und mit dem Flansch des Schalenelements luftdicht verbunden ist, um eine kaum gaspermeable Verpackung zu bilden, wobei die Innenschicht des Deckels aus einem Kunstharzmaterial hergestellt ist, das mit der Innenschicht des Schalenelements durch einen Heißsiegelvorgang verbunden ist, während die Außenschicht des Deckels aus einem Kunstharzmaterial hergestellt wird, das der Hitze während des Heißsiegelvorgangs widersteht, und daß der verpackte Gegenstand eine Menge von Reduktionsmittel umfaßt, das in der Verpackung zum Absorbieren des im Inneren der Verpackung befindlichen Sauerstoffs enthalten ist derart, daß nach Absorption des Sauerstoffs in der Verpackung der flexible Deckel gewölbt wird, um auf den in dem tiefen Schalenelement eingeschlossenen Behälter Druck auszuüben.

2. Verpackter Gegenstand nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (11) eine Infusion mit sauerstoffabbaubaren Substanzen als Bestandteile enthält.

3. Verpackter Gegenstand nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die sauerstoffabbaubaren Substanzen Aminosäuren sind.

4. Verpackter Gegenstand nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (11) einen plattenartigen dünnen Abschnitt an einem Ende gegenüber der Ausflußöffnung (13) umfaßt und das Anstoßmittel (19) einen Abschnitt (19b) umfaßt, der dem plattenartigen dünnen Abschnitt gegenüberliegt und mit dem Schalenelement (5) durch Hochziehen eines Teils eines Bodens des Schalenelements als Ganzes gebildet ist.

5. Verpackter Gegenstand nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenschicht des Deckels (7) von der Innenschicht des Schalenelements (5) getrennt werden kann, nachdem sie mit ihr verbunden worden ist.