DE8217197U1 - Behaelter fuer eine infusionsloesung - Google Patents

Behaelter fuer eine infusionsloesung

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Description

Die Neuerung betrifft einen mittels Hochdruckdampfes sterilisierten Kunststoff-Behälter t\\r Infusionslösung.
Zur Vermeidung einer Infektion bei der Verabreichung einer Infusion in einer Klinik oder dergleichen wurde
neuerdings ein geschlossenes, keine Luftkanüle verwendendes System vorgeschlagen. Dabei muß als
]0 InfusionsrJ-ösungs-Behälter anstelle einer herkömmlichen Glasflasche oder -ampulle, ^n flexibler bzw. biegsamer Kunststoff-Behälter verwendet werde i, weil die Flüssigkeitotherapie bzw. -Verabreichung in einem geschlossenen System mittels der Flexibilität des Behälters erfolgt.
Ein solcher Kunststoff-Behälter für Infusionslösung muß vor der Verwendung auf herkömmliche Weise sterilisiert werden. Dies geschieht üblicherweise durch
20. Hochdruckdampfsteriljsation unter Verwendung von Sattdampf hoher Temperatur. Ein Kunststoff, wie Polyvinylchlorid, der an sich eine geringe Gasdurchlässigkeit besitzt, ist jedoch bei der Sterilisation in Hochdruckdampf für Gase stark durchlässig. Infolgedessen kann Sauerstoff aus der Atmosphärenluft die Behälterwand durchdringen und die im Behälter enthaltene Infusionslösung verschlechtern bzw. beeinträchtigen, was insbesondere dann ein großes Problem aufwirft, wenn die Infusionslösung Bestandteile, wie eine Fettemulsion oder eine konzentrierte Aminosäurelösung mit Tryptophan, enthält, die bei Berührung mit Sauerstoff leicht einer Zustandsverschlechterung (deterioration) unterliegen können. Außerdem kann der flexible Behälter unter den normalen Bedingungen bei der Hochdruckdampfsterilisation beschädigt werden.
28. Okt. 1982
Der Neuerung liegt damit die Aufgabe zugrunde, einen |
\Behälter für eine Infusionslösung/zu schaffen, der |
durch die Sterilisation keiner Verschlechterung seiner ψ
Eigenschaften unterworfen ist. f
Diese Aufgabe wird bei einem hochdruckdarnpfsterilisierten Behälter für eine infusionslösung neuerungsgemäß dadurch gelöst, daß die Behälterwandung aus ' einem flexiblen Kunststoffmaterial hoher Warmebe- s ständigkeit besteht.
Die Wand des Behälters besteht vorzugsweise aus
Polyvinylchlorid oder einem VRrnetzten Ethylen-Vinyl- | acetat-Mischpolymerisat. Obgleich ein solches j
Mischpolymerisat vom Ständpunkt der Reinheit zu be- 'j
ί Vorzügen wäre, weil es keinen Weichmacher enthält,
besitzt es eine geringe Wärmebeständigkeit. Zur Verbesserung der Wärmebeständigkeit des Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymerisat muß dieses mittels eines
Elektronenstrahls oder dergleichen bis zur Erzielung
eines Gel-Gehalts von 50% oder mehr bestrahlt werden.
Zur Gewährleistung zufriedenstellender Flexibilität
bzw. Biegsamkeit enthält die Behälterwand vorzugsweise
25
Vinylacetat in einer Menge von 10 - 35 Gewichtsprozent.
Der neuerungsgemäße Behälter ist besonders dann von
Vorteil, wenn die Infusionslösung mindestens einen
Bestandteil enthält, der bei Berührung mit Sauerstoff
30
28, Jan. 1933
leicht einer Verschlechterung seiner Eigenschaften unterworfen ist. Beispiele für solche Beständteile
sind parenterale Nährlösungsbestandteile, wie eine ο
Fettemulsion und eine konzentrierte Aminosäure-
lösung mit Tryptophan. Der neuerungsgemäße Kunst- f
stoff-Behälter wird mit Infusionslösung gefüllt und ,
in einer Sattdampfatmosphäre sterilisiert, die mittels eines für die Infusionslösung inerten Gases,
das praktisch keinen Sauerstoff enthält, unter Druck |
gesetzt ist. ,,
Die Sterilisationstemperatur liegt üblicherweise
iß bei 100 - 13O0C und vorzugsweise bei 115 - 126DC. 10
Der Sattdampfdruck bei der Sterilisationstemperatur wird durch das Inertgas im allgemeinen um etwa 10
bis 200% erhöht. Der Druck (Meßdruckj der Steril!- |
2(1 sationsatmdsphäre beträgt vorzugsweise 1,2 - 2,0 kg/cm bzw. bar. Das Inertgas ist vorzugsweise Stickstoff.
Wenn der Behälter nach der Sterilisation abgekühlt |
wird, wird vorzugsweise sein Inneres mittels des gj
«c Inertgases unter Druck gesetzt, um den Druck während
der Sterilisation aufrechtzuerhalten. Der Kunst- te
stoff-Behälter für Infusionslösung wird zweckmäßig J
in einem gasundurchlässigen Verpackungsmaterial verpackt.
Mit der Neuerung wird somit ein flexibler Kunststoff-Behälter zur Verfügung gestellt, der sterilisiert werden kann und dann eine in ihren Eigenschaften unbeeinträchtigte Infusionslösung enthält.
Im folgenden sind bevorzugte Ausführungsbeispiele der Neuerung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 eine Aufsicht auf einen neuerungsgemäßen Kunststoff-Behälter für Infusionslösung der in einem gasundurchlässigen Verpackungsmaterial verpackt ist,
Fig. 2 eine schematische Darstellung einer für
den neuerungsgemäßen Behälter verwendeten Hochdruck dampf-Sterilisiervorrichtung.
Der in Fig* 1 dargestellte nßueru.ngsgemäße Kunststoff-Behälter für Infusionslösung besteht aus einem flexiblen bzw. biegsamen Behälter 11, der aus einem Kunststoff mit hoher Wärmebeständigkeit hergestellt ist, so daß er die Dampfsterilisation auszuhalten vermag. Ein geeigneter Kunststoff ist Polyvinylchlorid, ein vernetztes Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymerisat oder ein hochdichtes Polyethylen. Der Behälter 11 kann aus zwei übereinander liegenden Lagen bzw. Folien eines solchen Kunststoffs, die unter Erwärmung um ihre Wände 12 herum miteinander verschweißt worden sind, hergestellt sein. Wenn die Folien aus einem Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymerisat bestehen, wird der Behälterkörper oder -hauptteil vorzugsweise auf die angegebene Weise hergestellt und mittels eines Elektronenstrahls oder dergleichen so vernetzt, daß der Gel-Gehalt des Mischpolymerisats 50% oder mehr beträgt. Der Gel-Gehalt wird als das Gewicht des
vernetzten Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymerisats nach ausreichender Extraktion mit einem guten Lösungsmittel/ wie heißes Xylol, dividiert durch das Gewicht vor der Extraktion/ bestimmt.
Der Behälter 11 weist an seinem einen Ende eine Infusionslösungs-Öffnung 13 und an deinem anderen Ende einen vergleichsweise breiten Bereich 14 auf. Im Bereich 14 sind eine Aufhängöffnung 15 zum Aufhängen des Behälters 11 sowie durchgehende Öffnungen 16 und 17 für andere Zwecke ausgebildet.
In den Behälter 11 ist eine Infusionslösung 18 eingefüllt, die möglicherweise Bestandteile enthält, ■ die bei Berührung mit Sauerstoff leicht einer Verschlechterung ihrer Eigenschaften unterliegen. Beispiele für solche Bestandteile ^ind die totalen parenteraien Nährlösungsbestandteile, wie Fetteiüulsiöri oder konzentrierte (im allgemeinen 10 - 12%-icte) Aminosäurelösung mit Tryptophan . Nach dem Befüllen des Behälters 11 mit der Infusionslösung 18 wird die Öffnung 13 durch thermisches Schweiisen, Hochfrequenz/.leben bzw. -schweißen oder dergleichen mit einem Verschlußelement 19 verschlossen.
Nach der HochdruckdampfSterilisation wird der neuerungsgemäße, die Infusionslösung enthaltende Kunststoff-Behälter vorzugsweise in einem Verpackungsmaterial verpackt. Das Verpackungsmaterial 20 besteht vorzugsweise aus einer laminierten Folie mit einer biaxial gerechten Polypropylenfolie als Außenfolie, einer Ethylen-Vinylalkofel-Mischpolymerisatfolie als Zwischenfolie und einer monoaxiai&ereckten Polypropylenfolie als Innenschicht. Nach der Sterilisation wird eine Berührung des Behälters mit der Umgebungsluft vermieden, so daß eine Verschlechterung der Eigenschaften
der im Behälter enthaltenen Infusionslösung über einen langen LagerungsZeitraum hinwej verhindert wird. Zur Verringerung der in der Packung enthaltenen Luftmenge auf ein Mindestmaß wird der Behälter 11 bevorzugt im Verpackungsmaterial 20 vakuum_verpackt. In besonders bevorzugter Ausgestaltung wird auch ein nicht dargestelltes Desoxidationsmittel in der Packung eingeschlossen. Dieses Desoxidationsmittel absorbiert etwa in der Verpackung enthaltenen Sauerstoff zur Verhinderung einer Beeinträchtigung der Infusionslösung 18 durch Oxidation während der Lagerung.
Der die Infusionslösung 18 aufnehmende bzw. enthaltende 3ehälter 11 wird mit Hilfe der in Fig. 2 dargestellten Hochdruck-Sterilisiervorrichtung sterilisiert. Diese Vorrichtung weist einen Autoklaven 21 für die Sterilisation auf, dessen eines Ende durch eine Leitung 25 über ein Ventil 28 mit einer Dampfquelle, etwa einem Dampfkessel 22 verbunden ist. Eine Inertgas(zufuhr)quelle 23 ist mit dem Autoklaven 21 über eine Leitung 27, ein Ventil 30, einen Inertgasbehälter 24, eine Leitung 26 und ein Ventil 29 verbunden. Weiterhin ist an den Autoklaven 21 ein Auslaßventil 32 angeschlossen. Der Inertgasbehälter 24 braucht nicht unbedingt vorgesehen zu sein. Wenn der Inertgasbehälter 24 weggelassen ist, können auch die Leitung 26 und das Ventil 29 entfallen. Weiterhin ist eine Kühlwasserzufuhr 33 über eine Leitung 34 und ein Ventil 35 an den Autoklaven 21 angeschlossen.
Zur Sterilisation werden mehrere mit Infusionslösung gefüllte Kunststoff-Behälter in den Autoklaven eingebracht. Sodann wird in das Innere des Autoklaven 21 während einer vorbestimmten Zeitspanne
(z.B. 2 - 10 Minuten) Dampf eingeleitet, u-m dabei praktisch die gesamte Luft bzw. den gesamten Sauerstoff über das Auslaßventil 32 aus dem Autoklaven auszutreiben. Nach dem Schließen des Auslaßventils 32 wird vom Dampfkessel 22 her Dampf einer^vorbestimmten Temperatur in den Autoklaven 21 Eingeleitet, bis dieser vollständig gekühlt ist, worauf das Ventil 28 geschlossen wird. Ein Inertg; s, wie Argon, Helium oder Stickstoff (bevorzugt), vom Inertgasbehälter· 24, der zur Zwischenspeicherung des Inertgases von der Inertgasquelle 23 dient, wird in den Autoklaven 21 eingeführt, um dessen Innenraum unter Druck zu setzen. Nach dem Schließen des Ventils 29 wird die Sterilisation durchgeführt. Die Sterilisartions temperatur wird im allgemeinen im Bereich von 100 130°C und bevorzugt im Bereich von 115 - 126°C gehalten. Zur Erzielung zufriedenstellender Ergebnisse wird der Druck der Sterilisationsatmosphäre auf einen ^ Druck (z.B. etwa 0,3 - 0,8bar ) erhöht, der um etwa 10 - 200% größer ist als der Sattdampfdruck bei der Sterilisationstemperatur. Üblicherweise wird der Druck während der Sterilisation auf etwa 1,2 - 2,0bar Meßdruck eingeregelt. Die Sterilisationszeit beträgt
zweckmäßig 10 - 40 Minuten. Viährend des Sterilisationsvorgangs wird das Inertgas zur Aufrechterhaltung des vorbestimmten Drucks über das Ventil 29 nachgeliefert.
Nach der Sterilisation wird eine vorbestimmte Kühlwassermenge von der Kühlwasserzufuhr 33 über die Leitung 34 in den Autoklaven 21 eingelassen. Beim Kühlvorgang sinkt der im Autoklaven herrschende
gg Innendruck vergleichsweise schnell ab. Aus diesem Grund kann der Behälter infolge des Drucks der immer noch heißen Infusionslösung beschädigt werden. Zur
Verhinderung einer solchen Beschädigung wird bei Kühlwassereinleitung in den Autoklaven 21 bevorzugt das Ventil 29 geöffnet und auf diese Weise Inertgas in den Autoklaven 21 eingeleitet und dessen Innendruck dadurch im wesentlichen auf derselben Größe wie bei der Sterilisation gehalten. Nachdem die im Behälter enthaltene Infusionslösung gut abgekühlt ist, wird das Gas über das Auslaßventil 32 aus dem Autoklaven 21 entlassen, um dessen Inneres auf normalen Atmosphärendruck zu bringen.
Im folgenden ist die Neuerung in Beispielen näher erläutert.
15
Beispiel 1
Eine 12°4±ge Aminosäurelösung (mit Tryptophan) wird auf herkömmxiche Weise zubereitet und in einen Behälter aus einem weichen Polyvinylchlorid-Kunstharz eingefüllt. Auf diese Weise werden mehrere Prüflinge vom mit Infusionslösung gefüllten Behältern vorbereitet. Nach dem Einbringen dieser Behälter in eine Sterilxsiervorrichtung des Retortentyps erfolgt
r O
eine Sterilisation bei einer Temperatur von 117 C
bei einem Meßdruck von 1,3 bar während 37 Minuten. Um den Innenraum der Sterilisiervorrichtung auf dem , angegebenen Druck zu halten, wird sodannfmx? gas
förmigem Stickstoff unter Druck gesetzt. Nach Abschluß
SQ der Sterilisation wird während des Abkühlens Inertgas in den Autoklaven bzw. die Sterilisiervorrichtung eingeführt, um deren Innendruck auf derselben Größe wie bei der Sterilisation zu halten. Auf die beschriebene Weise kann jeder Behälter ohne jede Beschädigung sterilisiert werden. Die folgende Tabelle 1 veranschaulicht die Sterilisierungszustände der
-H-
12*igoiAniinosäurelösung im Vergleich zu den nach den herkömmlichen Sterilisationsverfahren erreichten Zuständen.
Tabelle 1 Vor
Prüfpunkt Sterilisation
Farblos und
Aussehen durchsichtig
1)
pH 5,89
2)
Gelöster
Sauerstoff 1,8 3)
Nach
Sterilisation Stand der Fahlgelb und Technik durchsichtig
Neuerung
Stand der Technik
Neuerung
Stand der Technik
Farblos und durchsichtig
5,90
5,89
4,8
Neuerung
0,6
25 Fußnoten: 1) Proben wurden jeweils in Nesslerkolben bzw—tuben in Mengen von jeweils 30 ml gefüllt und mit dem unbewaffneten Auge mit destilliertem Wasser verglichen.
30 2) Der pH-Wert wurde mittels eines handels
üblichen pH-Wertmessers (HM-6A der Firma Toa Denki K.K.) bestimmt.
3) Die gelöste Sauerstoffmenge wurde mittels eines entsprechenden, handelsüblichen Meßgeräts (DO-3 der Firma Denki Kagaku Keiki K.K.) bestimmt.
Außerdem wurde der Lichtdurchlaßgrad bzw. die Trans- j; mittanz der 12%igen Aminosäurelösung in einem Wellen- i,' g längenbereich von 600 - 370 nm gemessen. Dabei war |
der Durchlaßgrad der Lösung nach der Sterilisierung bei einem neuerungsgemäßen Behälter im wesentlichen dar gleiche wie vor der Sterilisierung, d.h. er '
blieb bis herab zu einer Wellenlänge von 420 nm zu 5
mindestens 95% und auch bei einer Wellenlänge von 370 nm noch zu^nindestens 90% erhalten. Dagegen verschlechterte sich der Durchlaßgrad der Lösung |i'
noch der Sterilisation mit einem herkömmlichen Be- |
hälter sehr schnell bei einer Wellenlänge von i*
etwa 450 nm und darunter, und er betrug bei einer Wellenlänge von 370 nm nur mehr .etwa 12%.
Beispiel 2
Raffiniertes Sojabohnenöl, Eidotterlecithin und Glycerin werden in destilliertem Wasser für Injektion
bzw. Infusion emulgiert, um eine Fettemulsion mit \,
10% raffiniertem Sojabohnenöl herzustellen. Die Fett- £ emulsion wird in flexible Behälter aus vernetztem ·'■
Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymerisat eingefüllt. Die Behälter werden auf die in Beispiel 1 beschriebene Weise, mit Ausnahme einer Sterilisationszeit von 30 ;
Minuten, sterilisiert. Eine Beschädigung der Behälter ist nach der Sterilisation nicht festzustellen.
Tabelle 2 zeigt einen Vergleich der Eigenschaften der Fettemulsion nach dsr Sterilisation mit den Eigenschaften einer nach dem bisherigen Verfahren sterilisierten Fettemulsion.
-il-
Tabelle
Prüfpunkt
Aussehen
pH 2)
Gelöster Sauerstoff (ppm) 3)
4)
Vor Sterilisation
Weiß, nicht durchsichtig
7,78
0,3
0,245
Stand ^ Technik
Nach
Sterilisation
ner leicht
verfärbt
Neuerung weiß, nicht
durchsichtig
Stand der
Technik		 7,52
Neuerung 7,75
Stand der
Technik		 6,5
Neuerung 0,3
Stand der
Technik		 0, 253
Neuerung
0,247
Fußnoten: 1) Emulsionen in den Behältern mit dein unbewaffneten Auge bewertet.
2), 3) Vergleiche Beispiel 1.
4) Der Säurewert wurde nach dem 9. verbesserten Fettestverfahren gemäß Japanese Pharmacopeia ermittelt.
Die Neuerung ist keineswegs auf die vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele beschränkt. Beispielsweise ist die Infusionslösung nicht auf die totalen bzw. gesamten parenteralen Nährlösungsbestandteile beschränkt, sondern kann aus" elementaren
Diätbestandteilen für orale Verabreichung bestehen. Dogleich diese letzteren Bestandteile nicht sterili-
_ siert zu werden brauchen, können sie ohne Verschlecho
ter'ung ihrer Eigenschaften über lange Zeiträume hinweg gelagert bzw. aufbewahrt werden, wenn sie auf die beschriebene Weise sterilisiert werden. Zu diesem Zweck wird ein neuerungsgemäß gestalteter Behälter
j« aus Kunststoff (z.B. einem wärmebeständigen Polyvinylchlorid oder vernetztem Ethylen-Vinylacetat-Misch- h polymerisat) mit einer Infusionslösung in einer
Sattdampf atmosphäre (bei einem Meßdrur.k von 1,2 bis 2,0 bar), die mit einem Inertgas unter Druck gesetzt
je ist und im wesentlichen keinen Sauerstoff enthält, bei einer hohen Temperatur von z.B. 100 - 13O0C sterilisiert. Aufgrund der Einleitung des Inertgases kann eine Verschlechterung der Eigenschaften der Infusionslösung infolge von Oxidation praktisch vollständig verhindert werden. Da die Sterilisatiün bei einem vorbestimmten Druck erfolgt, kann auch eine Beschädigung des Behälters durch Ausdehnung der j Infusionslösung verhindert werden. Der neuerungsge-
* mäße Bbhälter eignet sich somit sehr zweckmäßig als
Kunststoff-Behälter zur Aufnahme einer Infusionslösung mit Bestandteilen, die durch Berührung mit Sauerstoff leicht beeinträchtigt werden, beispielsweise einer Fettemulsion oder einer konzentrierten Aminosäurelösung mit Tryptophan. Wenn die Behälterwand in bevorzugter Weise aus vernetztem Ethylen-
vinylacetat-Mischpolymerisat hergestellt ist, besitzt dieses Mischpolymerisat ausgezeichnete Wärmebeständigkeit bei Vermeidung einer Entstehung von Eluierungs- bzw. Ausblutungsstoffen.
35

Claims (4)

G 62 17 197.1 TERUMO CORP. 26. Okt. f982 SCHUTZANSPRÜCHE
1. Behälter für eine Infusionslösung,
dadurch gekennzeichnet , daß die Behälterwandung (11) aus einem flexiblen Kunststoffmaterial hoher Wärmebeständigkeit besteht.
2. Behälter nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß die Wandung des Behälters (11) aus einem Werkstoff wie Polyvinylchlorid oder einem vernetzten Äthylen-Vinylacetat-Mischpolymerisat, besteht.
3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß die Behälterwandung durch zwei aufeinandergelegte und an ihrem Rand miteinander verbundene Folien gebildet ist.
4. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der an seinem einen Ende eine Infusionslösungs-öffnung (13) und an seinem anderen Ende einen Randbereich (14) mit mindestens einer durchgehenden öffnung (15j 16, 17) aufweist.
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