DE69006628T2 - Pharmazeutische Zusammensetzung, enthaltend Loratadin, Ibuprofen und Pseudoephedrin. - Google Patents

Pharmazeutische Zusammensetzung, enthaltend Loratadin, Ibuprofen und Pseudoephedrin.

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Description

  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf neue pharmazeutische Stoffzusammensetzungen, die das nicht-sedierende Antihistaminikum Loratadine oder dessen Decarbalkoxylierungs produkt (d.h. 8-Chlor-6,11-dihydro-11-(4-piperidyliden)-5Hbenzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin) in Kombination mit dem nicht-steroidalen, entzündungshemmenden Wirkstoff Ibuprofen, dem Dekongestativum Pseudoephedrin und geeigneten, pharmazeutisch annehmbaren, nicht-toxischen Trägern oder Arzneimittelhilfsstoffen umfassen. Die Zusammensetzungen sind bei der Behandlung, der Steuerung oder Linderung von Husten, Erkältung, erkältungsartigen und/oder Grippesymptomen und den damit verbundenen Beschwerden, Schmerz, Fieber und allgemeinen Unbehagen nützlich.
  • Nicht-narkotische Analgetika, von denen die meisten auch als nicht-steroidale, entzündungshemmende Wirkstoffe bekannt sind, wie etwa Ibuprofen, werden verbreitet oral bei der Behandlung leichter bis schwerer Schmerzen verabreicht und sind als beim Behandeln von Husten/Erkältungssymptomen in Kombination mit bestimmten Antihistaminika und Dekongestativa brauchbar offenbart worden. Siehe zum Beispiel die US-Patente 4 552 899, 4 619 934 und 4 783 465 alle von Sunshine et al.
  • Ein erster Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es, eine neue pharmazeutische Zusammensetzung zur verzögerten Freisetzung bereitzustellen, die eine überzogene Tablette umfaßt, in welcher der Tablettenüberzug eine antihistaminisch wirksame Menge Loratadine oder 8-Chlor-6,11-dihydro-11-(4-piperidyliden)-5H-benzo[5,6 ]cyclohepta[1,2-b]pyridin und ein hydrophiles Polymer umfaßt, und der Tablettenkern eine analgetisch wirksame Menge lbuprofen, eine kongestionsvermindernd wirksame Menge Pseudoephedrin oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz desselben und ein quellbares hydrophiles Polymer umf aßt und worin der Tablettenüberzug und der Tablettenkern weiter pharmazeutisch annehmbare Arzneimittelhilfsstoffe enthalten.
  • Die pharmazeutischen Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung sind zur Syinptomlinderung von Husten, Erkältung, erkäitungsartigen und Grippesymptomen durch Verabreichung vorgewählter Dosierungen der pharmazeutischen Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung brauchbar. Hier verwendete erkältungsartige Symptome beziehen sich auf Schnupfen, Nasenkongestion, Infektionen der oberen Atemwege, allergische Rhinitis, Otitis, Sinusitis usw.
  • Es wird eine Kombinationsdosierungsform offenbart, die besonders zur Verabreichung einer Kombination geeignet ist, welche Ibuprofen, Loratadine oder sein Decarbalkoxylierungsprodukt und Pseudoephedrin oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz desselben umfaßt. Die Dosierungsform stellt eine verzögerte Freisetzung von Ibuprofen und Pseudoephedrin oder eines Salzes desselben, vorzugsweise das Sulfat, und die unmittelbare Freisetzung von Loratadine oder seines Decarbalkoxylierungsprodukts bereit, da letzteres selbst langwirkend ist. Die Freisetzung von Ibuprofen und Pseudoephedrin findet über 2 bis 16 Stunden, vorzugsweise 5 bis 12 Stunden, statt. Eine oder zwei, vorzugsweise zwei Tabletten, werden gleichzeitig verabreicht. Die Konzentrationsbereiche für die Wirkstoffe sind wie folgt: Pseudoephedrinsalz 30-240 mg/Tablette, Ibuprofen 100-800 mg/Tablette und Loratadine oder sein Decarbalkoxylierungsprodukt 0,5-10 mg/Tablette. Die Konzentrationsbereiche stellen 3 bis 25% des Gewichts der beschichteten Tablette an Pseudoephedrinsalz, 10 bis 55% an Ibuprofen und 0,05 bis 1,5% Loratadine dar.
  • Die bevorzugte Dosierungsform ist eine beschichtete Tablette, in welcher Loratadine oder sein Decarbalkoxylierungsprodukt in der Tablettenbeschichtung vorliegt und Ibuprofen und das Pseudoephedrinsalz im Tablettenkern vorliegen, welcher ferner ein quellbares hydrophiles Polymer als Bindemittel umfaßt. Wenn die Dosierungsform mit Magen- oder wäßrigem Medium in Berührung gelangt, löst sich die Beschichtung rasch unter Freisetzen von Loratadine und der Kern nimmt Wasser auf und setzt durch Abtrag der gewässerten Schicht und/oder durch Diffusion des Wirkstoffs durch den Kern langsam Ibuprofen und Pseudoephedrin frei. Die Freisetzungsgeschwindigkeit und -dauer wird sowohl durch die relative Konzentration des hydrophilen Polymers als auch durch die besonderen Merkmale des ausgewählten hydrophilen Polymers gesteuert.
  • Loratadine, dessen chemischer USAN-Name 4-(8-Chlor-5,6-dihydro-11H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-yliden)-1-piperidin carbonsäureethylester ist, wird im US-Patent 4 282 233 beansprucht und sein Decarbalkoxylierungsprodukt, 8-Chlor-6,11-dihydro-11-(4-piperidyliden)-5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin wird im US-Patent 4 659 716 beansprucht. Pharmazeutisch annehmbare Salze von Loratadine und seinem Decarbalkoxylierungsprodukt werden ebenfalls zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen. Der Dosierungsbereich sowohl für Loratadine als auch sein Decarbalkoxylierungsprodukt beträgt 0,5 bis 10 mg je Tag, vorzugsweise 5 bis 10 mg/Tag in Abhängigkeit vom Alter, dem Gewicht, Zustand usw. des Patienten.
  • Typische quellbare hydrophile Polymere schließen Celluloseether, wie etwa Methylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Carboxymethylcellulose und Carboxyethylcellulose und deren Gemische ein, wobei Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) bevorzugt ist. Besonders brauchbare HPMC-Polymere sind HPMC USP 2910 und USP 2208, zum Beispiel METHOCEL E4M, E15M und K100M von The Dow Chemical Company, bei welchen die Bezeichnung "E" sich auf USP 2910 bezieht und sich die Bezeichnung "K" auf USP 2208 bezieht und wobei sich die Zahlenbezeichnung auf die Viskosität in einer 2%igen wäßrigen Lösung bezieht (z.B. bezeichnet 4M eine Viskosität von 4000 cPs) und das Zahlenmittel des Molekulargewichts (Mn) der Polymeren angibt (E4M besitzt Mn 86 000, E15M besitzt Mn 120 000 und K100M besitzt Mn 246 000). Das hydrophile Polymer oder Polyinergeinisch liegt in einer Konzentration von 5 bis 15% des Tablettenkerngewichts vor.
  • Der Tablettenkern umfaßt gegebenenfalls weitere Arzneimittelhilfsstoffe, wie etwa unlösliche Polymere, lösliche oder unlösliche Füllstoffe, Antihaftmittel, Gleitmittel und zusätzliche Bindemittel. Typische Füllstoffe schließen dibasisches Calciumphosphat und dessen Dihydrat, mikrokristalline Cellulose und Lactose ein, wobei mikrokristalline Cellulose bevorzugt ist. Die Füllstoffe liegen in einer Konzentration von etwa 10% bis etwa 20% des Tablettenkerngewichts vor. Die zum Verhindern des Klebens der Tabletten an der Tablettenpresse verwendeten Antihaftmittel schließen typischerweise Siliziumoxide, wie etwa Siliziumdioxid und Talk, ein und liegen in einer Konzentration von 0 bis etwa 5% des Tablettenkerngewichts vor. Typische Gleitmittel sind Magnesiumstearat und Stearinsäure, die in einer Konzentration von 0,25 bis 5% des Tablettenkerngewichts vorliegen. Beim Granulieren des Wirkstoff-Polymer-Gemisches verwendete zusätzliche Bindemittel schließen typischerweise Povidone und Maisstärke ein. Derartige Bindemittel liegen in einer Konzentration von 0,5 bis 3% des Tablettenkerngewichts vor.
  • Die Tablettenbeschichtung umfaßt zusätzlich zu dem Wirkstoff ein vorstehend beschriebenes hydrophiles Polymer, vorzugsweise HPMC, und einen Weichmacher, wie etwa Polyethylenglykol (PEG). Eine bevorzugte HPMC zur Tablettenbeschichtung ist HPMC 2910 mit einer Viskosität von 4-60 cPs in einer 2%igen wäßrigen Lösung, bevorzugter mit einer Viskosität von 6 cPs. Das PEG besitzt vorzugsweise ein Molekulargewicht von 300-6000. Das Verhältnis von Polymer zu Weichmacher beträgt 2:1 bis 5:1, wobei 5:1 bevorzugt ist.
  • Für bevorzugte Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung wird entweder das Ibuprofen oder das Pseudoephedrin (oder dessen Salz) ebenfalls mit HPMC-PEG wie zuvor für die Tablettenbeschichtung beschrieben überzogen, um Stabilitätsprobleme zu vermeiden, die aus der physikalischen Unverträglichkeit von Ibuprofen und Pseudoephedrin erwachsen.
  • Die Verfahren des Herstellens von Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung, d.h. das Granulieren, Tablettenpressen und das Überziehen der Tabletten, sind dem Fachmann wohlbekannt. BEISPIEL 1 A. Tablettenkern mg/Tablette Pseudoephedrinsulfat Ibuprofen 90%* HPMC K100M Povidone mikrokristalline Cellulose HPMC/PEG Magnesiumstearat * entspricht 500 mg Ibuprofen
  • B. wirksame Beschichtung
  • Loratadine
  • HPMC/PEG
    • Herstellverfahren A. Kern
  • 1. 5-30 Minuten Mischen des Pseudoephedrinsulfats, der mikrokristallinen Cellulose und der HPMC K100M in einem geeigneten Mischer.
  • 2. Lösen von Povidone in einem wäßrig-alkoholischen Gemisch und sein Verwenden zum Granulieren der Pulvermischung.
  • 3. Trocknen und Mahlen des Pseudoephedrinsulfatgranulats mittels eines Siebes geeigneter Größe.
  • 4. Überziehen des Ibuprofens mit HPMC/PEG-Lösung in einem geeigneten Beschichter (siehe Teil B nachstehend).
  • 5. 3-15 Minuten Mischen des gesiebten Pseudophedrinsulfatgranulats mit überzogenem Ibuprofen und den restlichen Zutaten.
  • 6. Verpressen in Tabletten geeigneter Größe.
    • B. Ibuprofenbeschichtung
  • 1. Lösen von HPMC und PEG in einer geeigneten Wassermenge.
  • 2. Überziehen von Ibuprofen mit der HPMC/PEG-Lösung in einem geeigneten Beschichter.
    • B. wirksame Loratadinebeschichtung
  • 1. Lösen von HPMC/PEG in einer geeigneten Menge Wasser oder eines Wasser/Alkohol-Gemisches
  • 2. Dispergieren des Loratadines in der HPMC/PEG-Lösung.
  • 3. Überziehen der Tabletten mit der Dispersion und Polieren der beschichteten Tabletten mittels Standardverfahren. BEISPIEL 2 A. Kern mg/Tablette Pseudoephedrinsulfat Ibuprofen 90%* HPMC E4M Povidone mikrokristalline Cellulose Siliziumdioxid Magnesiumstearat * entspricht 500 mg Ibuprofen
    • B. Beschichtung
  • Loratadine
  • HPMC/PEG
    • Herstellverfahren A. Kern
  • 1. 5-30 Minuten Mischen des Pseudoephedrinsulfats, der mikrokristallinen Cellulose und der HPMC E4M in einem geeigneten Mischer.
  • 2. Lösen von Povidone in einem wäßrig-alkoholischen Gemisch und sein Verwenden zum Granulieren der Pulvermischung.
  • 3. Trocknen und Mahlen des Pseudoephedrinsulfatgranulats mittels eines Siebes geeigneter Größe.
  • 4. 3-15 Minuten Mischen des Pseudophedrinsulfatgranulats, Ibuprofens und der restlichen Zutaten.
  • 5. Verpressen in Tabletten geeigneter Größe.
    • B. wirksame Loratadinebeschichtung
  • 1. Lösen von HPMC und PEG in einer geeigneten Menge Wasser.
  • 2. Dispergieren des Loratadines in der HPMC/PEG-Lösung.
  • 3. Überziehen der Tabletten mit der Dispersion und Polieren der beschichteten Tabletten mittels Standardverfahren.
  • Eine ähnliche Dosierungsform, die den nicht-steroidalen, entzündungshemmenden Wirkstoff Acetaminophen anstelle von Ibuprofen umfaßt, ist ebenfalls Teil der vorliegenden Erfindung. Die Dosierungsform setzt Acetaminophen und Pseudoephedrin über 2 bis 16 Stunden, vorzugsweise 5 bis 12 Stunden, frei und setzt Loratadine unmittelbar frei. Die Konzentrationsbereiche der Wirkstoffe sind wie folgt: Pseudoephedrinsalz 30-240 mg/Tablette, Acetaminophen 100-500 mg/Tablette und Loratadine oder sein Decarbalkoxylierungsprodukt 0,5-10 mg/Tablette. Die Konzentrationsbereiche stellen bei dem Pseudoephedrinsalz etwa 3 bis etwa 35%, für Acetaminophen etwa 10 bis etwa 65% und für Loratadine etwa 0,05 bis 1,5% des Tablettengewichts dar.
  • Die hydrophilen Polymeren liegen in einer Konzentration von etwa 5 bis etwa 15%, die Füllstoffe von etwa 10 bis etwa 20%, die Antihaftmittel von 0 bis etwa 5%, die Gleitmittel von etwa 0,25 bis etwa 5% und die Bindemittel von 0 bis etwa 3% vor, wobei sich alle Prozentwerte auf das Tablettenkerngewicht beziehen.
  • Die Tablettenbeschichtung umfaßt das Loratadine oder sein Decarbalkoxylierungsprodukt, ein hydrophiles Polymer und einen vorstehend beschriebenen Weichmacher, d.h. ein bevorzugtes Polymer ist HPMC USP 2910 und ein bevorzugter Weichmacher ist PEG, die in einem bevorzugten Verhältnis von 5:1 vorliegen.
  • Das folgende Beispiel ist auf eine Kombinationsdosierungsform von Loratadine, Acetaminophen und Pseudoephedrinsulfat gerichtet. BEISPIEL 3 A. Tablettenkern mg/Tablette Pseudoephedrinsulfat Acetaminophen 90%* Dicalciumphosphatdihydrat HPMC E4M Stearinsäure Magnesiumstearat * entspricht 500 mg Acetaminophen
  • B. wirksame Beschichtung
  • Loratadine
  • HPMC/PEG
    • Herstellverfahren A. Kern
  • 1. 5-30 Minuten Mischen des Pseudoephedrinsulfats, Acetaminophens, Dicalciumphosphatdihydrats und der HPMC E4M in einem geeigneten Mischer.
  • 2. Granulieren der Pulvermischung mit einem wäßrig-alkoholischen Gemisch.
  • 3. Trocknen und Mahlen des Granulats mittels eines Siebes geeigneter Größe.
  • 4. Verpressen in Tabletten geeigneter Größe.
    • B. wirksame Loratadinebeschichtung
  • 1. Lösen von HPMC/PEG in einer geeigneten Menge Wasser oder eines Wasser/Alkohol-Gemisches.
  • 2. Dispergieren des Loratadines in der HPMC/PEG-Lösung.
  • 3. Überziehen der Tabletten mit der Dispersion und Polieren der beschichteten Tabletten mittels Standardverfahren.
  • Während die Erfindung unter Bezug auf bestimmte, bevorzugte Ausführungsformen derselben beschrieben und veranschaulicht worden ist, erkennt der Fachmann, daß darin verschiedene Anderungen, Abwandlungen und Auswechslungen durchgeführt werden können, ohne vom Geist der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel können andere Dosierungen der wirksamen Bestandteile als die vorgenannten bevorzugten Bereiche verwendet werden, die sich auf solche Faktoren, wie etwa das Alter, Gewicht und den Zustand des Patienten, gründen. Die Erfindung soll nur durch den Umfang der folgenden Ansprüche begrenzt werden.

Claims (13)

1. Pharmazeutische Zusammensetzung zur verzögerten Freisetzung, welche eine überzogene Tablette umfaßt, in welcher der Tablettenüberzug eine antihistaminisch wirksame Menge Loratadine oder 8-Chlor-6,11-dihydro-11-(4-piperidyliden)-5H-benzo[5,6]- cyclohepta[1,2-b]pyridin und ein hydrophiles Polymer umfaßt, und der Tablettenkern eine analgetisch wirksame Menge Ibuprofen, eine kongestionsvermindernd wirksame Menge Pseudoephedrin oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz desselben und ein quellbares hydrophiles Polymer umfaßt und worin der Tablettenüberzug und der Tablettenkern weiter pharmazeutisch annehmbare Arzneimittelhilfsstoffe enthalten.
2. Zusammensetzung des Anspruchs 1, bei welcher der Tablettenkern 10 bis 55% des Gewichts der überzogenen Tablette Ibuprofen, 3 bis 25% des Gewichts der überzogenen Tablette Pseudoephedrin oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz desselben und 5 bis 15% des Gewichts des Tablettenkerns eines hydrophilen Polymers umfaßt.
3. Zusammensetzung des Anspruchs 2, bei welcher der Tablettenkern weiter 10 bis 20% Füllstoff, 0 bis 5% Antihaftmittel, 0,25 bis 5% Gleitmittel und 0,5 bis 3% Bindemittel umfaßt.
4. Zusammensetzung des Anspruchs 3, bei welcher das hydrophile Polymer ein Celluloseether ist, welcher aus Methylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Carboxymethylcellulose, Carboxyethylcellulose und deren Gemischen ausgewählt ist, und der Füllstoff dibasisches Calciumphosphat oder das Dihydrat desselben, mikrokristalline Cellulose oder Lactose ist, das Antihaftmittel Siliziumdioxid oder Talk ist, das Cleitmittel Magnesiumstearat oder Stearinsäure ist und das Bindemittel Povidone oder Maisstärke ist.
5. Zusammensetzung des Anspruchs 3, bei welcher das hydrophile Polymer Hydroxypropylmethylcellulose USP 2910 oder Hydroxypropylmethylcellulose USP 2208 mit einer Viskosität von 100000 cPs in einer 2%igen wäßrigen Lösung ist, der Füllstoff mikrokristalline Cellulose ist, das Gleitmittel Magnesiumstearat ist und das Bindemittel Povidone ist.
6. Zusammensetzung des Anspruchs 1, bei welcher der Tablettenkern 120 mg Pseudoephedrinsulfat, 555 mg Ibuprofen 90%, 100 mg Hydroxypropylmethylcellulose USP 2208 mit einer Viskosität von 100000 cPs in einer 2%igen wäßrigen Lösung, 10 mg Povidone, 154 mg mikrokristalline Cellulose und 5 mg Magnesiumstearat umfaßt und bei welcher der Tablettenüberzug 5 mg Loratadine und 10 mg eines 5:1-Gemischs von Hydroxypropylmethylcellulose USP 2910 mit einer Viskosität von 6 cPs in einer 2%igen wäßrigen Lösung und Polyethylenglykol mit einem Molekulargewicht von 300-6000 umfaßt.
7. Zusammensetzung des Anspruchs 1, bei welcher der Tablettenkern 120 mg Pseudoephedrinsulfat, 555 mg Ibuprofen 90%, 150 mg Hydroxypropylmethylcellulose USP 2910 mit einer Viskosität von 4000 cPs in einer 2%igen wäßrigen Lösung, 75 mg Povidone, 148,5 mg mikrokristalline Cellulose, 14 mg Siliziumdioxid und 5 mg Magnesiumstearat umfaßt und in welcher der Tablettenüberzug 5 mg Loratadine und 10 mg eines 5:1-Gemischs von Hydroxypropylmethylcellulose USP 2910 mit einer Viskosität von 6 cPs in einer 2%igen wäßrigen Lösung und Polyethylenglykol mit einem Molekulargewicht von 300-6000 umfaßt.
8. Pharmazeutische Zusammensetzung zur verzögerten Freisetzung, welche eine überzogene Tablette umfaßt, bei welcher der Tablettenüberzug eine antihistaminisch wirksame Menge Loratadine oder 8-Chlor-6,11-dihydro-11-(4-piperidyliden)-5H-benzo[5,6]- cyclohepta[1,2-b]pyridin und ein hydrophiles Polymer umf aßt, und der Tablettenkern eine analgetisch wirksame Menge Acetaminophen, eine kongestionsvermindernd wirksame Menge Pseudoephedrin oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz desselben und ein quellbares hydrophiles Polymer umfaßt und worin der Tablettenüberzug und der Tablettenkern weiter pharmazeutisch annehmbare Arzneimittelhilfsstoffe enthalten.
9. Zusammensetzung des Anspruchs 8, bei welcher der Tablettenkern 10 bis 65% des Gewichts der überzogenen Tablette Acetaminophen, 3 bis 35% des Gewichts der überzogenen Tablette Pseudoephedrin oder ein pharmazeutisch annehmbares Salz desselben und 5 bis 15% des Gewichts des Tablettenkerns eines hydrophilen Polymers umfaßt.
10. Zusammensetzung des Anspruchs 9, bei welcher der Tablettenkern weiter 10 bis 20% Füllstoff, O bis 5% Antihaftmittel, 0,25 bis 5% Gleitmittel und 0 bis 3% Bindemittel umfaßt.
11. Zusammensetzung des Anspruchs 9, bei welcher das hydrophile Polymer ein Celluloseether ist, welcher aus Methylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Carboxymethylcellulose, Carboxyethylcellulose und deren Gemischen ausgewählt ist, und der Füllstoff dibasisches Calciumphosphat oder das Dihydrat desselben, mikrokristalline Cellulose oder Lactose ist und das Gleitmittel Magnesiumstearat oder Stearinsäure ist.
12. Zusammensetzung des Anspruchs 11, bei welcher das hydrophile Polyiner Hydroxypropyimethylcellulose USP 2910 oder Hydroxypropylmethylcellulose USP 2208 mit einer Viskosität von 100000 cPs in einer 2%igen wäßrigen Lösung ist, der Füllstoff dibasisches Calciumphosphatdihydrat ist und das Gleitmittel Magnesiumstearat und Stearinsäure ist.
13. Zusammensetzung des Anspruchs 8, bei welcher der Tablettenkern 60 mg Pseudoephedrinsulfat, 555 mg Acetaminophen 90%, 48 mg Hydroxypropylmethylcellulose USP 2910 mit einer Viskosität von 4000 cPs in einer 2%igen wäßrigen Lösung, 98 mg dibasisches Calciumphosphatdihydrat, 10 mg Stearinsäure und 4 mg Magnesiumstearat umf aßt und bei welcher der Tablettenüberzug 2,5 mg Loratadine und 5 mg eines 5:1-Gemischs von Hydroxypropylmethylcellulose USP 2910 mit einer Viskosität von 6 cPs in einer 2%igen wäßrigen Lösung und Polyethylenglykol mit einem Molekulargewicht von 300-6000 umfaßt.
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