DE60215230T2

DE60215230T2 - Kit zum Bleichen von Zähnen, Aktivatorsystem und Verfahren zum Aktivieren eines Gels zum Bleichen von Zähnen

Info

Publication number: DE60215230T2
Application number: DE60215230T
Authority: DE
Inventors: Abjit Plansboro Banerjee; Joshua Friedman
Original assignee: ADDENT Inc DANBURY; AdDent Inc
Current assignee: ADDENT Inc DANBURY; AdDent Inc
Priority date: 2001-01-23
Filing date: 2002-01-23
Publication date: 2007-08-23
Anticipated expiration: 2022-01-24
Also published as: US20020141949A1; EP1224925A2; US6485709B2; EP1224925B1; ATE342034T1; US6908607B2; JP2002226349A; US20030118519A1; DE60215230D1; EP1224925A3

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kit zum Bleichen von Zähnen, ein Aktivatorsystem für ein Bleichgel, um eine beschleunigte Bleichwirkung auf der Zahnoberfläche innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums zu bewirken, und ein Verfahren zum Auftragen und Aktivieren eines Gels zum Bleichen von Zähnen auf eine Zahnoberfläche zum kosmetischen Bleichen des Zahns und/oder zur Behandlung von Flecken oder Verfärbungen innerhalb eines verkürzten Zeitraums.
Relevante Technologie
Herkömmliche Bleichformulierungen, die ein Bleichmittel auf Peroxidbasis, wie beispielsweise Wasserstoffperoxid, enthalten, unterliegen der Gefahr, dass sie nur eine geringe Haltbarkeit aufzuweisen, falls die Formulierung keinen Stabilisator für das Bleichmittel enthält. Der Stabilisator dient dazu, das Aufspalten des Peroxidbleichmittels durch Verlangsamung der Dissoziation des Peroxids zu verhindern, was dessen Wirksamkeit auf einen längeren Zeitraum ausdehnt. Obwohl die Haltbarkeit verlängert wird, reduziert sich die Wirksamkeit der Bleichzusammensetzung zum Aufhellen von Zähnen durch die Verlangsamung der Bleichwirkung drastisch. Dies erfordert wiederum wiederholte Auftragungen, damit man eine kumulative Wirkung erzielen kann, so dass, insbesondere bei geringer Konzentration der Peroxidformulierungen, bis zu zehn Auftragungen oder sogar mehr erforderlich sein können, bis man visuell eine Änderung feststellen kann. Andererseits wird bei der professionellen Behandlung, die im allgemeinen in der Zahnarztpraxis durchgeführt wird, eine hohe Konzentration des Peroxidbleichmittels von bis zu 35 Gew.-% der Formulierung verwendet. Obwohl dies wirksamer ist als bei den niedriger konzentrierten Peroxidformulierungen, erfordert die höhere Peroxidkonzentration eine entsprechend höhere Konzentration des Stabilisators, damit die Haltbarkeitsanforderungen der Zulassungsbehörden in den verschiedenen Ländern erfüllt werden können und bedingt daher ebenfalls zahlreiche neuerliche Praxisbesuche, insbesondere 2 bis 6 Besuche, bis schließlich ein ausreichender klinisch wirksamer kumulativer Effekt erreicht wird, der den Patienten zufriedenstellt. In den Vereinigten Staaten muss ein Peroxidbleichmittel bei Raumtemperatur eine Haltbarkeit von wenigstens sechs Monaten aufweisen. Folglich erfordern alle herkömmlichen Bleichformulierungen für den Praxiseinsatz gegenwärtig längere, wiederholte Praxisbesuche von mehr als zwei und häufiger mehr als vier oder noch mehr Besuchen, bis eine für den Patienten zufriedenstellende Bleichwirkung erzielt worden ist. Die Notwendigkeit für so viele Anwendungen und/oder Besuche ist für den Patienten absolut unerwünscht und für den Praktiker unökonomisch, so dass die meisten Zahnärzte die Verwendung von zu Hause anzuwendenden Bleichverfahren bevorzugen.
In der Praxis anzuwendende Bleichzusammensetzungen werden gegenwärtig als „Einkomponenten"- oder „Zweikomponenten"-Systeme kategorisiert. Die Unterscheidung hängt davon ab, ob alle Komponenten der Bleichzusammensetzung bereits in einem gewünschten vorgemischten Verhältnis enthalten sind oder ob die aktiven Inhaltsstoffe isoliert sind und vor der Anwendung im richtigen Verhältnis angemischt werden müssen. Bei den „Zweikomponenten"-Systemen werden die Komponenten, die andernfalls mit dem Peroxidbleichmittel wechselwirken würden, physikalisch voneinander getrennt. Ein solches Zweikomponentensystem ist in EP 1 020 178 beschrieben. Das „Einkomponenten"-System ist wegen der einfacheren Anwendung wesentlich attraktiver und steht in eklatantem Gegensatz zu den Zweikomponenten"-System, welches nach herkömmlichem Stand der Technik vor der Anwendung sowohl ein Vermischen als auch ein Proportionieren der isolierten Komponenten erfordert. Außerdem kann ein „Zweikomponenten"-System, welches auf der Verwendung einer wässrigen Lösung der Bleichzusammensetzung basiert, gefährliche Spritzer verursachen. Ein weiteres ernstes Problem des Zweikomponentensystems des Standes der Technik besteht darin, dass die Peroxidkonzentration um 50 % verringert wird, wenn ein Gemisch im Verhältnis 1 : 1 angesetzt wird. In der Praxis ist hinsichtlich der klinischen Relevanz oder hinsichtlich des Endergebnisses die Unterscheidung zwischen „Einkomponenten"- und „Zweikomponenten"-Systemen bedeutungslos. Was folglich tatsächlich eine Rolle spielt, ist die Fähigkeit, die Aktivität des Peroxidbleichmittels unabhängig zu steuern, um die Notwendigkeit wiederholter Anwendungen oder Praxisbesuche zu minimieren und dabei gleichzeitig eine verlängerte Haltbarkeit zu erzielen.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Bleichmittel in Form eines Gels zur Verwendung mit einem Aktivatorsystem, welches sowohl die Merkmale der „Einkomponenten"-Systeme als auch der „Zweikomponenten"-Systeme kombiniert, um eine verbesserte und unabhängige Kontrolle der Aktivitätsrate des Peroxidbleichmittels zu gewährleisten um Zähne weißer zu machen ohne die Haltbarkeit zu beeinflussen. Außerdem ermöglicht die erfindungsgemäße Bleichmittelzusammensetzung, dass ein FD & C („Federal Drug and Cosmetic")-zugelassener Farbstoff mit einem Peroxidbleichmittel in der Bleichmittelzusammensetzung kombiniert wird, so dass eine visuelle Erkennung des Bleichmaterials im Gegensatz zum Zahn und Zahnfleisch ermöglicht wird, was eine bessere Kontrolle des Bleichvorgangs erlaubt. Die Bleichwirkung und die Aktivitätsrate des Peroxidbleichmittels wird durch das Aktivatorsystem kontrolliert, welches gleichzeitig auf den zu bleichenden Zahn oder den zu bleichenden Zähnen aufgetragen wird. Kommerziell erhältliche Bleichgels tolerieren keinen FD & C-zugelassenen Farbstoff zusammen mit einem Bleichmittel, insbesondere bei höheren Konzentrationen des Bleichmittels, weil der Farbstoff ausgebleicht werden würde. Das Peroxidbleichmittel sollte vorzugsweise in einer Konzentration von wenigstens etwa 15 Gew.-% vorliegen.
Die erfindungsgemäße Bleichzusammensetzung ist eine Gelformulierung, die zusammen mit einem Aktivatorsystem verwendet wird, welche dem Anwender und Praktiker den Eindruck, das Gefühl und die Handhabungseigenschaften eines „Einkomponenten"-Systems vermittelt, da kein Mischen und Proportionieren von irgendwelchen Inhaltsstoffen erforderlich ist. Das erfindungsgemäße Bleichgel ermöglicht eine beträchtliche Kontrolle des Bleichvorgangs, sowohl hinsichtlich der Bleichrate als auch hinsichtlich der farblichen Anzeige aufgrund der Anwesenheit eines FD & C-zugelassenen Farbstoffs zusammen mit dem Bleichmittel und ermöglicht aufgrund der hohen Bleichwirkungsrate insbesondere eine beträchtliche Verringerung der Zahl der notwendigen Praxisbesuche. Die Bleichwirkung wird über das Aktivatorsystem kontrolliert, welches die Dissoziation des Peroxidbleichmittels in freie Hydroxyl- und Perhydroxylradikale beschleunigt, um die zu behandelnden Zahnoberflächen schnell und hochwirksam weiß zu machen. Weil erfindungsgemäß außerdem die Aktivierung des Peroxidbleichmittels im wesentlichen simultan mit der direkten Auftragung des Bleichgels auf die zu bleichenden Zahnoberflächen stattfindet, erhält man ein simuliertes „Einkomponenten"-System mit der praktischen Handhabung eines „Einkomponenten"-Systems und den Merkmalen eines „Zweikomponenten"-Systems.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Aktivatorsystem zum Aktivieren eines Gels zum Bleichen von Zähnen mit einem stabilisierten Peroxidbleichmittel, wobei das Aktivatorsystem umfasst: einen Aktivator zum Beschleunigen der Bleichwirkung des Peroxidbleichmittels und einen Applikator zur Aufbewahrung des Aktivators in trockener Form getrennt von dem Bleichgel, wobei der Applikator einen Stil umfasst, an dessen einem Ende eine Spitze vorgesehen ist, die mit Synthetik- oder Naturfasern bedeckt ist, die so eingesetzt sind, dass eine Bürste mit Lücken gebildet wird, die zur Aufnahme des Aktivators geeignet sind, wobei der Aktivator eine Zusammensetzung aus getrockneten Partikeln ist, die ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus einem Katalysator, einem Enzym oder einem pH-Modifizierer, der den pH der Bleichzusammensetzung bei Kontakt auf einen pH von mehr als wenigstens 7 erhöhen kann, so dass beim Kontaktieren des Bleichgels durch den Applikator das Peroxidbleichmittel in dem Gel aktiviert wird, während der Applikator benutzt wird, um im wesentlichen gleichzeitig das Bleichgel auf den zu bleichenden Zahn oder die zu bleichenden Zähne aufzutragen. Der Aktivator besteht vorzugsweise aus partikelgetrockneten Verbindung, die ausgewählt ist aus entweder einem Katalysator, einem Enzym oder einem pH-Modifizierer, um den pH auf mehr als wenigstens 7 zu erhöhen. Der bevorzugteste Aktivator ist eine Verbindung ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Manganchlorid, Mangancitrat, Eisensulfat, Natriumcarbonat oder -bicarbonat und Katalase.
Die vorliegende Erfindung betrifft außerdem ein Kit zum Bleichen von Zähnen mit einem Peroxidbleichmittel, einem Verdickungsmittel zur Bildung eines viskosen Gels und mit wenigstens einem Bleichmittelstabilisator, wobei die Bleichzusammensetzung einen pH von weniger als 7 aufweist, sowie dem Aktivatorsystem. Die Erfindung betrifft außerdem ein kosmetisches Verfahren zum Auftragen und Aktivieren eines Gels zum Bleichen von Zähnen auf eine Zahnoberfläche, um den Zahn kosmetisch weiß zu machen und/oder um Flecken oder Verfärbungen zu behandeln, mit den Schritten „ Formulieren einer stabilisierten Zusammensetzung der oben definierten Art; Bilden eines Aktivatorsystems wie oben definiert, um die Bleichwirkung der Bleichzusammensetzung zu beschleunigen; Kontaktieren der zu bleichenden Oberfläche des Zahns oder der Zähne durch das Bleichgel und den Aktivator unter Verwendung des Applikators.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Vorteile der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung deutlicher werden, welche im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen zu lesen ist, in denen:
1(a) eine perspektivische Ansicht ist, die das auf einer Unterlage aufgetragene erfindungsgemäße Bleichgel und ein Aktivatorsystem zum Aktivieren des Bleichgels und zum Auftragen des aktivierten Bleichgels auf den zu bleichenden Zahn oder die zu bleichenden Zähne zeigt; und
1(b) eine veranschaulichende Darstellung eines menschlichen Gebisses während des Bleichvorgangs unter Verwendung des Bleichgels und des Aktivatorsystems der 1(a) zeigt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN DER ERFINDUNG
Das in 1(a) dargestellte auf der Unterlage 5 aufgetragene Bleichgel 6 umfasst eine Bleichmittelzusammensetzung, die ein Peroxidbleichmittel in einer Konzentration von vorzugsweise mehr als 15 Gew.-% der Bleichmittelzusammensetzung enthält, sowie ein viskositätserhöhendes Verdickungsmittel zur Bildung eines gleichmäßigen viskosen Gels, sowie wenigstens einem FD & C-zugelassenen Farbstoff und wenigstens einen Stabilisator für das Bleichmittel mit Komponenten, die so ausgewählt sind, dass die Bleichmittelzusammensetzung einen pH von weniger als 7 aufweist. Die erfindungsgemäße Bleichmittelzusammensetzung weist eine Haltbarkeit von sechs Monaten bei Raumtemperatur und eine Haltbarkeit von wenigstens 12 Monaten bei 4 °C in einem herkömmlichen Kühlschrank auf. Das Dentalbleichmittel behält innerhalb der ersten 12 Monate nach Herstellung der Bleichmittelsetzung wenigsten 80 % seiner Originalstärke und innerhalb von etwa 6 Monaten nach Herstellung der Bleichmittelzusammensetzung wenigstens 95 % seiner Originalstärke bei. Die verschiedenen Komponenten des erfindungsgemäßen Bleichgels werden im Folgenden separat diskutiert.
Bleichmittel
Bei der erfindungsgemäßen Bleichmittelzusammensetzung kann jegliche kommerziell erhältliche Peroxid enthaltende Verbindung als Peroxidbleichmittel verwendet werden. Die Peroxid enthaltende Verbindung kann ausgewählt werden aus Peroxiden wie beispielsweise Wasserstoffperoxid oder einem Komplex davon, wie beispielsweise Percabonaten und Perboraten von Alkali- und Erdalkalimetallen. Ein üblicherweise verwendetes Bleichmittel ist Carbamid- oder Harnstoffperoxid (CONH₂)₂-H₂O₂). Es gibt einige geeignete, kommerziell erhältliche Produkte, welche Carbamidperoxid verwenden, wie beispielsweise „Gly-Oxide", eine Handelsmarke der Marion Lbs., „Proxigel", eine Handelsmarke von Reed & Carnick, „Opalescense", eine Handelsmarke von Ultradent, usw. Andere geeignete Bleichmittel verwenden Peroxyessigsäure (CH₃C = OO-OH) und Natriumperborat. Das Bleichmittel wird im allgemeinen auf der Grundlage der gewünschten Konzentration des Peroxidbleichmittels in der Bleichmittelformulierung ausgewählt. Konzentrationen des Peroxidmittels von mehr als 15 Gew.-% und in einem Bereich von 15 bis 36 Gew.-% sind bevorzugt. Das bevorzugte Peroxidbleichmittel für die erfindungsgemäße Bleichmittelzusammensetzung ist „Peralkali", das den Handelsnamen einer kommerziell erhältlichen, stabilisierten H₂O₂-Lösung von Degussa Chemicals bezeichnet (erhältlich in einem Bereich von 10–35 Gew.-%).
Verdickungsmittel
Das Verdickungsmittel oder gelbildende Mittel verleiht der Formulierung eine hohe Viskosität, so dass es auf der Oberfläche des verfärbten Zahns in einer vertikalen Anordnung lange genug verbleiben kann, um die Bleichwirkung auszuüben. Das Verdickungsmittel sollte inert sein und keiner Oxidation durch H₂O₂ unterliegen. Die gelbildende Wirkung sollte vorzugsweise unabhängig von pH auftreten, so dass die Stabilität von H₂O₂ auch bei hohem pH nicht beeinträchtigt wird. Außerdem sollte die gelbildende Wirkung des Verdickungsmittels vorzugsweise bei einem beliebigen pH auftreten und sollte keinen erhöhten pH erfordern, wie dies bei Gelbildnern auf der Basis von Acrylsäure des Standes der Technik der Fall ist. So gelten Gelbildner auf der Basis von Acrylsäure als instabil, weil sie zur Gelbildung einen hohen pH benötigen und somit das Wasserstoffperoxid destabilisieren, was sie weniger geeignet macht. Die gelbildende Wirkung sollte auch thermoreversibel sein, d. h. das Gel sollte sich bei niedrigen Temperaturen verflüssigen und die verflüssigte Lösung sollte in der Lage sein, wieder ein Gel zu bilden, sobald es auf Raumtemperatur aufgewärmt wird.
Das hier beschriebene Bleichgel besitzt den folgenden Viskositätsbereich: 4 °C – weniger als 200 cP; 20 °C – etwa 2000 cP und 24 °C – etwa 5000 cP.
Das bevorzugte Verdickungsmittel, welches alle oben genannten Eigenschaften aufweist, ist Pluronic, ein Polyethylenoxid-Polypropylenoxid-Copolymerisat. Am Bevorzugtesten ist eine hydrophile Variante von Pluronic, nämlich Pluronic F127 (auch bekannt als Poloxamer 407), ein Handelsname der BASF, welches in Wasser bei Raumtemperatur (bei etwa 20 °C) ein Gel bildet. Dieser Gelbildner ist sehr stabil und wird durch H₂O₂ nicht oxidiert, vermutlich wegen des Fehlens von ungesättigten und/oder aktiven Stellen im Molekül. Pluronic wirkt auch als oberflächenaktiver Stoff, der dazu beiträgt, äußere Flecken von den Zähnen zu entfernen. Zusätzlich zu Pluronic kann eine geringe Menge Glycerol und Natriumchlorid (bei 5 %iger Konzentration) verwendet werden, um der Formulierung die optimale Viskosität zu verleihen. Es ist anzumerken, dass mehr Gelbildner (Pluronic F 127) benötigt werden würde, um eine Wasserstoffperoxidlösung in ein Gel umzuwandeln, als dies bei der Gelbildung einer reinen wässrigen Lösung der Fall wäre, was mit der gelschwächenden Wirkung der in der Wasserstoffperoxidlösung vorhandenen Additive zusammenhängt.
Aufgrund der Azidität der stabilisierten H₂O₂-Lösung kann es erforderlich sein, den pH der Formulierung geringfügig zu erhöhen, so dass das Gel den Zahnschmelz nicht angreift. Der pH sollte jedoch unterhalb von 7 gehalten werden, nämlich in einem Bereich von etwa 3 bis etwa 7 und bevorzugt von etwa 4 bis etwa 6. Das bevorzugte Neutralisierungsmittelumfasst Alkalihydroxide, wie beispielsweise Natrium- und Kaliumhydroxide, Amine, wie beispielsweise Diisopropanol- und Trieethanolamine, Ammoniumhydroxid und ähnliches. Das bevorzugteste Neutralisierungsmittel ist 50 % Natriumhydroxid als 50 %ige Lösung in entionisiertem Wasser. Außerdem kann ein Träger zugegeben werden, um die Bleichmittelkonzentration einzustellen, sowie eine gute Verteilung des Farbstoffs und des Peroxids zu gewährleisten und auch zur Einstellung einer optimalen Viskosität der Formulierung. Bei dem verwendeten Träger kann es sich um Wasser allein oder in Kombination mit einem anderen dem Fachmann bekanntem viskositätssteigerndem Mittel, wie beispielsweise Glyzerin, Sorbitol, Polypropylenglycol, Polyethylenglycol, Propylenglycol, Sterolalkohol, Polyole mit hohem Molekulargewicht oder Gemische der genannten Stoffe und deren Äquivalente.
Bleichmittelstabilisatoren
Die verwendeten Stabilisatoren dienen als Fänger für auftretende Metallionen, die potentiell zu einer Destabilisierung des H₂O₂ führen können. Die stabilisierende Wirkung wird auch durch Antioxidantien bewirkt, die vorzugsweise selbst anstelle von anderen Komponenten der Formulierung oxidiert werden können. Außerdem enthält die Peralkalivariante von H₂O₂ typische Stabilisatoren für H₂O₂, wie beispielsweise Zinnphosphate/-phosphonate, Phosphorsäure und Zinnsulfonate. Außerdem können Aminophosphonat-Chelatbildner als Stabilisatoren verwendet werden. Die drei (3) Klassen von Stabilisatoren, welche in dieser Formulierung verwendet werden, umfassen Antioxidantien, wie beispielsweise Natriumsulfit, Metallchelatbildner, wie beispielsweise Di-Natrium-EDTA und speziell für H₂O₂ ausgerichtete Stabilisatoren, wie beispielsweise Zinnsalze, Phosphorsäure usw.
Farbstoff
Jeder Farbstoff FD & C-Zulassung kann in der erfindungsgemäßen Bleichmittelzusammensetzung verwendet werden, obwohl es ästhetisch ansprechende, wasserlösliche Farbstoffe mit FD & C-Zulassung bevorzugt sind, wie beispielsweise FD & C Red 40 oder FD & C Yellow 5 oder FD & C Yellow 6. FD & C-zugelassene Farbstoffe können in anderen Bleichformulierungen nicht verwendet werden, denn das H₂O₂ würde ihre Zersetzung unter normalen Lagerbedingungen (d. h. zwischen 6 Monaten und einem Jahr) bewirken. Die Verwendung eines Farbstoffs verhindert eine unbeabsichtigte Auftragung der Bleichmittelzusammensetzung auf dem Zahnfleisch, weil dies leicht festgestellt werden kann, und stellt dem Nutzer einen Kontrollmechanismus zur Verfügung, um die Zeitdauer des Bleichvorgangs und der Bleichwirkung zu steuern. Die roten und gelben Farbstoffe können zur Erzeugung von orangen und gelben Bleichformulierungen verwendet werden, die speziell so abgestimmt werden können, dass sie Energie im Bereich von 360–500 Nanometer absorbieren, was dem Bereich entspricht, in welchem Aushärtungslampen für den Dentalbereich üblicherweise arbeiten. Außerdem kann der rote Farbstoff dazu verwendet werden, eine Bleichformulierung zu erzeugen, die infrarotes Licht der dentalen Aushärtungslampe absorbiert, was ebenfalls die Freisetzung von freiem Hydroxyl- und Perhydroxylradikalen begünstigt. Dieses Merkmal der Aufheizung des Bleichmittels verbessert die Beschleunigung und die Freisetzung von freien Hydroxyl- und Perhydroxylradiakalen zusätzlich. Darüber hinaus kann zu diesem Zweck ein Dentalaushärtungslicht verwendet werden.
Aktivatorsystem
Unser Dentalbleichgel kann aktiviert werden, um die Bleichwirkung von Wasserstoffperoxid durch drei (3) Arten von Wirkstoffen freizusetzen. Jeder Aktivierungswirkstoff destabilisiert Wasserstoffperoxid auf eine ganz spezielle Weise, die im Folgenden kurz beschrieben wird:

1. Metallionen: Metallionen aus der Übergangsgruppe des Periodensystems, d. h. Metalle wie beispielsweise Eisen, Kobalt, Nickel, Kupfer, Zink, Mangan, Chrom usw. katalysieren bekanntlich die Zersetzung von Wasserstoffperoxid in Lösung, was die Bleichwirkung in Gang setzt. Unter den Vorgenannten scheint im vorliegenden Fall das Chlorsalz von Mangan bei der Aktivierung des Gels am wirksamsten zu sein. In unseren Arbeiten wurden auch Eisensalze (Sulfate) getestet, die sich jedoch als weniger wirksam herausgestellt haben, vermutlich aufgrund der Herabsetzung des pH der Lösung durch Eisensalz, das wiederum versucht, Wasserstoffperoxid zu stabilisieren. Andererseits beeinflussen Mangansalze in wässriger Lösung den pH der Lösung nicht und führen zu einer kontrollierten Destabilisierung von Wasserstoffperoxid. In diesem Zusammenhang ist anzumerken, dass in der Literatur auch andere Mangansalze, wie beispielsweise Citrate und Gluconate als Aktivatoren erwähnt werden. Aufgrund der Tatsache, dass Manganchlorid (Sulfate sind etwas weniger löslich als Chloride) deutlich löslicher in Wasser als das Citrat- oder Gluconatsalz ist, überrascht es nicht, dass sich Manganchlorid als wirksamster Aktivator des Gels herausgestellt hat.
2. Hoher pH-Wert: Es ist bekannt, dass Wasserstoffperoxid in einer Umgebung mit hohem pH-Wert (>7) destabilisiert wird und freie Hydroxyl- und Perhydroxylradikale, sowie Sauerstoffgas freisetzt. Folglich kann unser Gel durch Erhöhung des pH des Gels durch Zugabe von Natriumcarbonat oder -bicarbonat aktiviert werden (Zugabe von Natriumhydroxid würde zu einem sehr hohen pH-Wert führen, was toxisch wirken würde und daher nicht empfehlenswert ist. In einer frühen Stufe dieses Projektes wurde Backpulver (Natriumbicarbonat) zur Aktivierung des Gels verwendet. Später hat sich jedoch die Aktivierung mit Manganchloridlösung als besser geeignet und reproduzierbarer erwiesen.
3. Enzyme: Katalase, ein eisenhaltiges Organo-Metall-Enzym kann spezifisch eine sehr große Menge Wasserstoffperoxid (Mol pro Mol) aktivieren. Durch Verwendung dieses Enzyms würde eine sehr große Menge freier Hydroxylradikale und folglich eine große Menge Sauerstoff innerhalb eines sehr kurzen Zeitraums freigesetzt werden, was wiederum zu einer guten Bleichwirkung führen würde. Die sehr aktive Sauerstofffreisetzung kann jedoch zu einer Übertragung von Gel auf das Zahnfleisch führen, was Entzündungen bewirken kann. In der Literatur wurde außerdem berichtet, dass die Destabilisierungswirkung der Katalase nicht notwendigenroeise zu einer damit einhergehenden weitreichenden Bleichwirkung führt, weil es sich jeweils um unterschiedliche Destabilisierungsmechanismen handelt.

Das erfindungsgemäße Bleichgel 6 ist so ausgelegt, dass es durch ein Aktivatorsystem aktiviert werden kann. Das Aktivatorsystem umfasst einen Applikator 4 mit einer Bürste 7 an einem Ende, die das imprägnierte aktivierende Material 8 enthält, das die Bleichwirkung des Peroxidbleichmittels im wesentlichen gleichzeitig mit der Auftragung des Bleichgels auf den zu bleichenden Zahn oder die zu bleichenden Zähne beschleunigt. Wie in den 1(a) und 1(b) gezeigt, besteht der Applikator 4 aus einem von der Bürste 7 ausgehenden Spiel oder Griff und einem Aktivator 8. Der Griff oder Stiel des Applikators 4 kann aus einem beliebigen Material hergestellt sein, wie beispielsweise Plastik, und kann gradlinig oder gebogen ausgebildet sein. Bei der Bürste 7 sollte es sich um eine Mikrobrüste mit geringen Abmessungen handeln, die aus zahlreichen büscheligen Fasern mit Zwischenräumen besteht, welche so ausgelegt sind, dass sie die getrockneten Partikel des Aktivatormaterials 8 aufnehmen können. Die Fasern der kleinen büscheligen Bürste 7 können aus einem synthetischen Material, wie beispielsweise Nylon, oder aus Naturfasern bestehen und können in Form eines Netzes oder einer anderen gewebten oder ungewebten Anordnung vorliegen, solange zahlreiche Zwischenräume zur Speicherung der getrockneten Partikel des Aktivatormaterials 8 ausgebildet sind. Der Applikator 4 und die Bürste 7 ähneln zahlreichen, kommerziell erhältlichen, für den Einsatz im Dentalbereich vorgesehenen Miniaturbürsten.
Das Aktivatormaterial 8 besteht aus getrockneten Partikeln einer Verbindung, die ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus einem Katalysator, einem Enzym oder einem pH-Modifizierer, der geeignet ist, den pH der Bleichzusammensetzung auf mehr als wenigstens 8 und bevorzugt auf mehr als 10 bei direktem Kontakt mit dem Bleichgel 6 zu erhöhen. Ein bevorzugtes Aktivatormaterial 8 ist eine Verbindung, die ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Manganchlorid, Mangancitrat, Eisensulfat, Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat und Katalase.
Baumwollrollen 1 und ein Isolationsmaterial, welches üblicherweise als „Kofferdam" 2 bezeichnet wird, werden verwendet, um zu verhindern, dass das Peroxidgel auf das Zahnfleisch gelangt.
Die Mikrobürste 7 wird in eine wässrige Lösung des bevorzugten Aktivatormaterials 8 getaucht und getrocknet, um das darin imprägnierte Aktivatormaterial 8 zurückzubehalten. Die mit getrockneten Partikeln des Aktivatormaterials 8 imprägnierte Bürste 7 wird verwendet, um das ausgegebene Gel 6 über die Oberflächen 3 der Zähne 2 zu verteilen, was dazu führt, dass das Gel 6 gleichzeitig gleichmäßig aktiviert wird. Die getrockneten Partikel des Aktivatormaterials 8 in der Mikrobürste 7 werden durch physikalische und kapillare Wirkungen in das Bleichgel 6 übergeführt. Der Applikator 4 kann von einer beliebigen Person bedient werden, um das Bleichgel 6 von der Unterlage 5 aufzunehmen und, wie in 1(a) gezeigt, das Bleichgel 6 auf einer Zahnoberfläche 3 aufzutragen. Die getrockneten Partikel des Aktivatormaterials 8 bewirken bei Kontakt mit dem Gel 6 auf der Bürste 7 eine sofortige Beschleunigung des Peroxidbleichmittels in dem Gel 6.
Das bevorzugte Aktivatorsystem 8 der vorliegenden Erfindung besteht aus einer kleinen buschigen Bürste 7, die mit einer etwa 10–40 %igen, bevorzugter 15–30 %igen, am bevorzugtesten 20 %igen Lösung eines Aktivators getränkt ist, wie beispielsweise einer wässrigen Manganchloridlösung (MnCl₂), und vor Verwendung getrocknet wurde. Die mit getrockneten Partikeln des Aktivators imprägnierte getrocknete Bürste wird verwendet, um das Bleichgel auf die Zähne aufzutragen und dabei das H₂O₂ zu aktivieren und eine große Menge von freien Hydroxyl- und Perhydroxylradikalen sowie Sauerstoffbläschen innerhalb eines Kontaktzeitraums von ein (1) bis zwei (2) Minuten freizusetzen. Manganchlorid (MnCl₂) in Wasser ist der bevorzugte Aktivator, obwohl auch die folgenden anderen Aktivierungsmittel verwendet werden können:
0,005 bis 0,01 %ige (Gewicht/Volumen) wässrige Katalaselösung
15–20 %ige wässrige Natriumcarbonat oder -bicarbonatlösung
15–20 %ige wässrige Eisensulfatlösung
5–10%ige wässrige Mangancitratlösung
Eine alternative Ausführungsform der Erfindung stellt eine Aktivatorformulierung dar, bei welcher ein FD & C-Farbstoff oder ein anderes Farbstoffsystem in dem Aktivator enthalten ist. Bei dieser Ausführungsform ändert ein Farbstoff während des Weißens seine Farbe.
In den folgenden Tabellen sind die bevorzugten Bereiche der Bestandteile des Bleichgels 10 als exemplarische Beispiele für unterschiedliche Bleichformulierungen, die Aktivierungsergebnisse und eine Zusammenfassung der Wirkung der Aktivatoren dargestellt. Tabelle 1

%(w/v): Massenkonzentration
%(v/v): Volumenkonzentration

Tabelle 2
Beobachtungen zu den Beispielen in Tabelle 2

Beispiel 1 – Die Viskosität des Gels war zu niedrig; das Gel floss leicht eine horizontale Oberfläche hinab. Diese Formulierung wurde abgelehnt.
Beispiel 2 – Die Viskosität dieses Gels wurde als optimal angesehen. Sie war nicht zu niedrig, so dass sie nicht auf einer horizontalen Oberfläche zerfloss und sie war nicht so hoch, dass eine Abgabe aus einer Spritze unmöglich wurde. Bei der Lagerung bildeten sich keine Bläschen im Gel und seine Viskosität wurde bei Lagerung im Kühlschrank beibehalten. Außerdem blieb die Farbe des Gels stabil, bis das Gel mit einer Aktivatorlösung aktiviert wurde.
Beispiel 3 – Die Viskosität dieses Gels war zu hoch, um von einer Spritze abgegeben werden zu können. Außerdem hatte das Gel eine klumpige Konsistenz, die aus ästhetischen Gründen inakzeptabel war.
Beispiel 4 – Die Viskosität dieses Gels war optimal und das Gel verhielt sich sehr ähnlich wie das im Beispiel Nr. 2 beschriebene Gel. Diese Formulierung wäre akzeptabel.

Die folgende Tabelle 3 zeigt die Stärke und den pH der verschiedenen Aktivierungsmittel.
Tabelle 3
Tabelle 4 zeigt die Aktivität der verschiedenen Aktivierungsmittel: Tabelle 4

Claims

Aktivatorsystem zum Aktivieren eines Gels zum Bleichen von Zähnen mit einem stabilisierten Peroxid-Bleichmittel, wobei das Aktivatorsystem umfasst: einen Aktivator zum Beschleunigen der Bleichwirkung des Peroxid-Bleichmittels und einen Applikator zur Aufbewahrung des Aktivators in trockener Form getrennt von dem Bleichgel, wobei der Applikator einen Stiel umfasst, an dessen einem Ende eine Spitze vorgesehen ist, die mit Synthetik- oder Naturfasern bedeckt ist, die so eingesetzt sind, dass eine Bürste mit Lücken gebildet wird, die zur Aufnahme des Aktivators geeignet sind, wobei der Aktivator eine Zusammensetzung aus getrockneten Partikeln ist, die ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus einem Katalysator, einem Enzym oder einem pH-Modifizierer, der den pH der Bleichzusammensetzung bei Kontakt auf einen pH von mehr als wenigstens 7 erhöhen kann, so dass beim Kontaktieren des Bleichgels durch den Applikator das Peroxid-Bleichmittel in dem Gel aktiviert wird, während der Applikator benutzt wird, um im Wesentlichen gleichzeitig das Bleichgel auf den zu bleichenden Zahn oder die zu bleichenden Zähne aufzutragen.
Aktivatorsystem gemäß Anspruch 1, wobei der Applikator außerdem einen mit den getrockneten Partikeln des Aktivators kombinierten Farbstoff umfasst.
Aktivatorsystem gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei der Aktivator ein pH-Modifizierer ist, der den pH der Bleichzusammensetzung bei Kontakt auf einen pH-Wert von mehr als wenigstens 7 erhöhen kann.
Aktivatorsystem gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei der Aktivator das Enzym Katalase ist.
Aktivatorsystem gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei der Aktivator ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Manganchlorid, Mangancitrat, Eisensulphat, Natriumcarbonat oder -bicarbonat und Katalase.
Aktivatorsystem gemäß Anspruch 5, wobei der Aktivator aus getrockneten Manganchloridpartikeln besteht.
Kit zum Bleichen von Zähnen mit einem Peroxid-Bleichmittel, einem Verdickungsmittel zur Bildung eines viskosen Gels und mit wenigstens einem Bleichmittelstabilisator, wobei die Bleichzusammensetzung einen pH von weniger als 7 aufweist, sowie einem Aktivatorsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6.
Kit zum Bleichen von Zähnen gemäß Anspruch 7, wobei das Bleichmittel außerdem einen durch den Federal Food Drug and Cosmetic Act (FD & C) zugelassenen Farbstoff umfasst.
Kit zum Bleichen von Zähnen gemäß Anspruch 8, wobei der FD & C zugelassene Farbstoff ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus einem roten FD & C-Farbstoff und einem gelben FD & C-Farbstoff.
Kit zum Bleichen von Zähnen gemäß einem der Ansprüche 7 bis 9, wobei der Bleichmittelstabilisator außerdem einen Metallionenfänger und ein Antioxidationsmittel umfasst.
Kit zum Bleichen von Zähnen gemäß Anspruch 10, wobei der Bleichmittelstabilisator ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Zinnphosphaten, Zinnphosphonaten, Aminophosphonaten, Natriumsulfit und einem Metallchelat, wie beispielsweise Dinatrium-EDTA.
Zusammensetzung zum Bleichen von Zähnen gemäß einem der Ansprüche 7 bis 11, wobei das Verdickungsmittel ein Copolymerisat aus Polyethylenoxid und Polypropylenoxid und Glycerol und Natriumchlorid umfasst.
Kosmetisches Verfahren zum Auftragen und Aktivieren eines Gels zum Bleichen von Zähnen auf eine Zahnoberfläche zum Bleichen des Zahns und/oder zur Behandlung von Flecken oder Verfärbungen mit den Schritten: Formulieren einer stabilisierten Zusammensetzung zum Bleichen von Zähnen gemäß einem der Ansprüche 7 bis 12; Bilden eines Aktivatorsystems gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6 zur Beschleunigung der Bleichwirkung der Bleichzusammensetzung; Kontaktieren der zu bleichenden Oberfläche des Zahns oder der Zähne durch das Bleichgel und den Aktivator unter Verwendung des Applikators.
Verfahren zum Auftragen und Aktivieren eines Dentalbleichgels auf eine Zahnoberfläche gemäß Anspruch 13, wobei der Aktivator eine wässrige Lösung ist, in welche der Applikator eingetaucht, und dann in Form von Partikeln getrocknet wird.
Verfahren zum Auftragen und Aktivieren eines Dentalbleichgels auf eine Zahnoberfläche gemäß Anspruch 13, wobei der Applikator außerdem getrocknete Partikel wenigstens eines Farbstoffs umfasst.
Verfahren zum Auftragen und Aktivieren eines Bleichgels auf eine Zahnoberfläche gemäß Anspruch 13, wobei das Bleichgel mit dem Applikator auf der Oberfläche des Zahns verteilt und dadurch das Gel gleichzeitig aktiviert wird.