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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines
absorbierenden Sanitärartikels, vorzugsweise
ein Tampon, das Milchsäure
produzierende Bakterien umfasst.
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Außerdem betrifft
die vorliegende Erfindung einen absorbierenden Sanitärartikel,
der Milchsäure
produzierende Bakterien umfasst.
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Stand der
Technik
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Die
Haut des Urogenitaltraktes und die urogenitalen Schleimhäute einer
gesunden Frau bilden eine spezifische Flora von nützlichen
und/oder symbiotischen Mikroorganismen, wie verschiedene Arten von
Milchsäurebakterie.
Jedoch kann der Urogenitaltrakt auch durch krankeitserregende Mikroorganismen
besiedelt werden. Die Besiedelung von unerwünschten Mikroorganismen kann
ein Ergebnis von geschlechtlicher Übertragung sein, es kann spontan
geschehen oder es kann das Ergebnis einer gestörten normalen mikrobiellen Flora
sein. Letzteres ist, zum Beispiel, bekannt nach gewissen antibiotischen
Therapien zu passieren.
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So
kann die mikrobielle Flora des weiblichen Urogenitaltraktes, wie
in der Vagina, gestört
werden und durch eine mikrobielle Infektion verändert werden, wie Hefe (Candida
Albinancs), Trichomonas Vaginalis, Neisseria Gonorrhoeae, und Chlamydia
Trachomatis, und bakterielle Vaginosis (gekennzeichnet durch erhöhte Prävalenz von
Gardnerella Vaginalis und Mobiluncus), eine antibiotische Behandlung
oder andere häufig
komplexe Ursachen.
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Während Menstruation
und Geschlechtsverkehr ist der pH-Wert in der Vagina durch die Zugabe
von Blut beziehungsweise Sperma erhöht. Diese Körperflüssigkeiten beinhalten eine
Menge von Proteinen, welche durch Bakterien (z.B. Gardnerella Vaginalis
und Mobiluncus) abgebaut werden können, welche sich in der Vagina
unter erhöhten
PH-Wertbedingungen bilden können.
Abbauprodukte, wie Amine (z.B. Putrescine und Cadacerine) werden
dann produziert. Bei erhöhtem
PH-Wert werden diese Amine flüchtig
und bilden einen faulen Geruch. Zusätzlich haben diese Frauen häufig Beschwerden
von erhöhten
vaginalen Ausfluss und Reizung. Dieser Zustand wird bakterielle
Vaginosis (BV) genannt und ist der meist verbreitete mit Reizung
und erhöhter Menge
von riechenden vaginalen Ausfluss verbundene Zustand (siehe Morris,
M; Nicoll, A; Simms, I; Wilson, J; Catchpole, M, Bacterial vaginosis:
A public health review, British Journal of Obstetrics ans Gynaecology, 108(5)
:439-450, May 2001).
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Bakterielle
Vaginosis wird für
ein Ergebnis von verdrängter
vaginaler Milchsäure
produzierenden Bakterien gehalten, welche durch eine Reihe von unerwünschten
Arten wie Gardnerella Vaginalis, Bacterioides, Mobiluncus, Prevoltella
Bivia und Mycoplasma Hominis verdrängt werden.
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Es
ist bekannt, dass Milchsäure
produzierende Bakterien des Lactobakterienstamms die Flora einer gesunden
Frau dominieren, und dass die meisten dieser Milchsäurebakterien
die Fähigkeit
besitzen die Entwicklung zu stärken
und die Pathogenität
von vielen Uropathogenen zu reduzieren.
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Es
ist auch bekannt, dass die antagonistischen Eigenschaften von Lactobakterie
und anderen Milchsäureproduzierenden
Bakterien gegen Pathogene zumindest teilweise durch ihre Fähigkeit
zur Erzeugung verschiedener so genannter Antimetaboliten, wie Milchsäure, Wasserstoffperoxyd,
Bacteriocine, etc. gekennzeichnet sind.
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Der
Stand der Technik beschreibt Rezepturen, wie Suspensionen, Zäpfchen und
Gelatinekapseln, die lebensfähige
Milchsäure
produzierende Bakterien umfassen.
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Solche
Rezepturen sind zum Beispiel in
US
5 466 463 und WO 9 309 793 offenbart.
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Außerdem ist
es bekannt absorbierende Artikel, wie Tampons und Binden, mit Milchsäure produzierenden
Bakterien für
das Bewahren einer normalen Mikroorganismenflora in dem Urogenitaltrakt
von Frauen, zu imprägnieren
und dadurch urogenitalen Infektionen vorzubeugen, oder eine normale
Mikroorganismenflora in dem Urogenitaltrakt von Frauen zu regenerieren.
So ein Produkt ist in
EP 0 594
628 offenbart.
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Ein
absorbierender Sanitärartikel,
der Milchsäure
produzierende Bakterien umfasst, ist auch in
SE 8 505 491 offenbart.
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Jedoch
ein anwendbares Verfahren zur industriellen Produktion von so einem
Produkt ist nicht im Stand der Technik beschrieben.
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Aus
WO 9 917 813 ist es bekannt, in einem Labormaßstab, eine wässrige Bakteriensuspension
auf eine Binde mit einem nachfolgenden Trocknungsschritt zu sprühen.
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EP 0 594 628 beschreibt
Anwendung von Bakterien an einem Sanitärartikel durch Beschichten
des Sanitärartikels
mit einer Bakteriensuspension oder durch Eintauchen des Artikels
in so eine Suspension. Die Suspension besteht aus Bakterien, die
in einen Bakterienträger
suspendiert sind. Der einzig erwähnte
Zweck von diesem Bakterienträger
ist, dass er als ein Klebemittel zwischen den Bakterien und dem
Sanitärartikel
fungiert.
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Trotzdem
sind die Bakterien, während
eines industriellen Herstellungsverfahrens, sehr extremen Bedingungen
ausgesetzt, welche überhaupt
nicht mit Laborbedingungen vergleichbar sind. Um ein wirkendes Produkt
zu gewinnen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass ein Hauptteil
der Bakterien diese Herstellungsbedingungen überleben, und dass die absorbierenden
Sanitärartikel
für eine
lange Zeit gelagert werden können,
d.h. eine lange Haltbarkeit für
die Bakterien in dem Sanitärartikel
erreicht ist. Da Bakterien empfindlich auf, zum Beispiel Feuchtigkeit,
Temperatur, Oxidation und mechanischen Einfluss sind, sind diese
vorstehend genannten Ziele keine leicht zu lösenden Aufgaben.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Das
Ziel der vorliegenden Erfindung ist, ein gut funktionierendes Verfahren
für die
Produktion eines absorbierenden Sanitärartikels, z.B. eines Tampons,
einer Binde oder einer Slipeinlage, der Milchsäureproduzierende Bakterien
in einem lebensfähigen
Zustand umfasst, zu bieten. Es ist entscheidend, dass ein Hauptteil der
Bakterien das Verfahren überlebt.
Die Bakterien in und/oder auf dem Sanitärartikel werden sich in Kontakt mit
Körperflüssigkeiten
des Urogenitaltraktes von einem den Sanitärartikel verwendenden Individuums
vermehren.
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Der
absorbierende Sanitärartikel
soll als eine Probiotik zum Bewahren und/oder Regenerieren einer normalen
Mikroorganismenflora in dem Urogenitaltrakt, insbesondere in der
Vagina, von Frauen verwendet werden.
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Das
vorstehende Ziel ist durch Dispergieren der Bakterien in einem Bakterienträger erreicht,
was zu einer Bakteriendispersion führt. Diese Dispersion wird
appliziert, indem sie behutsam auf und/oder in zumindest eine Komponente
geführt
wird, das heißt
um Teil des endgültigen
absorbierenden Artikels zu bilden. So eine Komponente kann Zellulose-
und/oder Viskosefasern, Super-Absorptionsmittel,
ein Gespinst, ein Faserband oder ein Gewebe sein. (Ein Faserband
kann auch als Kartenband oder Kartenstreifen bezeichnet werden.)
Diese Komponente kann in der Form einer Innen- und/oder einer Außenlage
in dem endgültigen
absorbierenden Artikel sein.
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Es
wird bevorzugt, die Bakteriendispersion in so einer Weise zu applizieren,
dass ein Hauptteil von den Bakterien innerhalb des endgültigen absorbierenden
Artikels gehalten wird. Die Bakterien sind dadurch besser gegen
die Umgebung geschützt,
zum Beispiel gegen Feuchtigkeit und Luft, dann wenn auf der Oberfläche des
Artikels aufgebracht. Die Bakteriendispersion kann z.B. auf Fasern
appliziert werden, die später
in dem Herstellungsverfahren ein Gespinst bilden.
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Die
Dispersion wird vorzugsweise durch Extrusion auf einem Gespinst
oder einem Faserband, meist vorzugsweise einem Gespinst appliziert.
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Der
Bakterienträger
reduziert die mechanische Beanspruchung auf den Bakterien und schützt die
Bakterien vor Luft. Das Risiko von Bakterienproteinoxydation ist
dadurch reduziert.
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Vorzugsweise
ist der Bakterienträger
im Wesentlichen hydrophob, da der Bakterienträger dann als ein Feuchtigkeit
und Wasser abweisender Stoff fungiert. So schützt der Bakterienträger auch
gegen Feuchtigkeit und Wasser.
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Außerdem wird
ein Bakterienträger
verwendet, da es leichter ist Dispersion zu applizieren als, zum Beispiel,
gefriergetrocknete Bakterien allein auf einer Komponente.
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Der
Bakterienträger
hält die
Bakterien in oder auf dem absorbierenden Artikel und reduziert Bakterienverlust
aufgrund schlechter Haftung zwischen den Bakterien und dem Material
des absorbierenden Artikels.
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Es
ist von großer
Bedeutung, dass die Dispersion leicht zu handhaben ist, z.B. zu
pumpen, und dass die Bakterien sich nicht in der Dispersion sedimentieren.
Falls die Bakterien vor Applikation, bzw. Aufbringen/Einbringen,
auf den absorbierenden Artikel sedimentieren, gibt es ein Risiko,
dass die Produkte nicht einheitlich werden. Das bedeutet, dass die
Menge von Bakterien in und/oder auf den Sanitärartikeln variieren kann, was
zum Beispiel bewirken kann, dass ein Artikel sogar ohne Bakterien
sein kann. Die Viskosität
ist deshalb eine wichtige Eigenschaft des Bakterienträgers. Die
Viskosität
beträgt
vorzugsweise 200-20000 mPas, mehr vorzuziehen sind 1000-300 mPas,
bemessen bei 30°C
mit einer Schergeschwindigkeit von 100 l/s mit einem Konus (Durchmesser
50 mm, 2°).
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So
ist es ein Ziel eine stabile Dispersion zu erreichen. Dies kann
durch die Zugabe von einem Dispersionsmittel, wie einem Polysorbat,
erreicht werden.
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Meist
umfassen die Bakterienträger
vorzugsweise Fettsäuren,
d.h. der Bakterienträger
kann ein Fett, ein Öl,
ein Wachs, etc. sein.
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Erstens
ist ein Fettsäuren
umfassender Bakterienträger
hydrophob.
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Zweitens
kann ein Fettsäuren
umfassender Bakterienträger
sowohl in flüssiger,
halbfester oder fester Form existieren. Es wird bevorzugt, dass
der Bakterienträger
ein Fett in halbfester/fester Form bei normalen Bedingungen ist,
d.h. Raumtemperatur, da der absorbierende Artikel dann leichter
für z.B.
den Benutzer zu handhaben ist. Außerdem werden die Bakterien,
um eine homogene Dispersion zu erreichen, vorzugsweise einem Bakterienträger zugefügt, der
entweder in dem flüssigen
oder halbfesten Zustand ist.
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Um
Freisetzung von Bakterien von dem Bakterienträger während Verwendung des absorbierenden
Artikels zu erlauben, sollte das Fett in geschmolzener Form in Kontakt
mit dem Körper
des Benutzers sein. So sollte das Fett vorzugsweise eine Schmelztemperatur
von zwischen ungefähr
25°C und
45°C besitzen,
mehr vorzuziehen sind 30-37°C.
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Außerdem ist
das Fett vorzugsweise zumindest teilweise gesättigt. Dies ist, um das Risiko
von Fettdegradation aufgrund Oxidation zu minimieren.
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Beim
Verwenden eines im Wesentlichen hydrophoben Bakterienträgers sollte
nur ein Teil des Artikels Bakteriendispersion umfassen. Im Aspekt
von Absorption von Körperflüssigkeiten,
wie hydrophiles Blut, sollte der hydrophobe Bereich des Artikels
minimiert werden.
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Die
Dispersion kann in zumindest einem Punkt, Fleck und/oder Strang
appliziert werden. Jedoch ist die Dispersion vorzugsweise in zumindest
einem kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Strang zu applizieren.
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Ein
Strang wird auch bevorzugt, da umliegende Bakterien und Bakterienträgermaterial
jede einzelne Bakterie schützen
werden. Wenn die Dispersion über
einen größeren Bereich
aufgetragen ist, z.B. durch Sprühen,
ist die Entfernung zwischen einer Bakterie und einer anderen erhöht und es
gibt weniger Bakterienträgermaterial,
das jede Bakterie umgibt. So sind die Bakterien besser gegen die
Umgebung geschützt,
wenn die Dispersion in einem Strang appliziert ist.
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Zusätze, wie
ein Farbstoff oder Pigment, können
in der Dispersion beinhaltet sein. Metalloxide, z.B. Zinkoxid, Titanoxid
oder eine Mischung von diesen, können
zum Beispiel hinzugefügt
werden, um das Erscheinen der Bakteriendispersion in dem absorbierenden
Artikel zu verbergen. Diese Substanzen verbergen die üblicherweise
gelbliche Farbe der Bakterien.
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Um
das Überleben
und die Reproduktion der Bakterien und ihre Produktion von Milchsäure und
anderen Stoffwechselprodukten zu erhöhen, können Nährstoffe zu der Dispersion
hinzugefügt
werden. Zum Beispiel können
Kohlenhydrate, wie Maltodextrin, Glucose, Fructose, Maltose, Lactulose,
Dextrose, Arabinose, Mannose, Galaktose, Salicin, etc, und Vitamine,
wie Vitamin B und/oder E und/oder Komplexe davon, zugefügt werden.
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Die
verwendeten Milchsäure
produzierenden Bakterien sind vorzugsweise von dem Urogenitaltrakt
einer gesunden Frau mit einer normalen bakteriellen Flora isoliert.
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Die
meist bevorzugten Bakterien sind aus der Gruppe, die aus den folgenden
Bakterienstämmen
bestehen, gewählt:
Pediococcus, Lactobacillus und Leuconostec.
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Die
Bakterien sind vorzugsweise gefriergetrocknet bevor sie in den Bakterienträger dispergiert
werden. Gefriertrocknen ist ein sehr sanftes Trocknungsverfahren
verglichen mit, zum Beispiel, Sprühtrocknen.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft auch ein Verfahren für die Herstellung
eines absorbierenden Sanitärartikels,
z.B. eines Tampons, einer Binde oder einer Slipeinlage, der lebensfähige Milchsäure produzierende Bakterien
umfasst, worin die Bakterien in einem im Wesentlichen hydrophoben
Bakterienträger
dispergiert sind und durch ein Applikationsverfahren auf und/oder
in zumindest einen Komponente appliziert werden, das heißt um Teil
des endgültigen
Artikels zu bilden, und wo die erwähnte(n) Komponente(n) Fasern,
Superabsorbentie, ein Gespinst, ein Faserband und/oder ein Gewebe
ist/sind. Die Applikation kann, z.B., Spritzung oder behutsame Zuführung sein
(z.B. diskontinuierliche oder kontinuierliche Extrusion).
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Außerdem betrifft
die vorliegende Erfindung einen absorbierenden Sanitärartikel,
der gemäß einem der
vorstehend beschriebenen Verfahren hergestellt wurde.
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Ein
absorbierender Sanitärartikel,
der zumindest einen kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Strang
von Bakterien umfasst, die in einem im Wesentlichen hydrophoben
Bakterienträger
dispergiert sind, ist auch innerhalb des Bereiches der vorliegenden
Erfindung beinhaltet.
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Andere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der
folgenden Beschreibung der Erfindung ersichtlich.
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Detaillierte
Beaschreibung der Erfindung Wie hierin verwendet meint die Bezeichnung „absorbierender Sanitärartikel" Tampons (sowohl
fingerartige Tampons, als auch Tampons mit einem Applikator), Binden,
Slipeinlagen, Windeln, Inkontinenzschutz und dergleichen.
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Wie
hierin verwendet, meint die Bezeichnung „Milchsäure produzierende Bakterien" Bakterien, die durch
Fermentation Milchsäure
produzieren.
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Wie
hierin verwendet, meint die Bezeichnung „Bakterienträger" eine Substanz, in
welcher die Bakterien dispergiert werden können. So eine Substanz ist
vorzugsweise halbfest/fest bei Umgebungsbedingungen. Jedoch kann
es auch eine wässrige
oder nichtwässrige
Flüssigkeit
oder Lösung
sein.
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Der
Bakterienträger
ist vorzugsweise im Wesentlichen hydrophob. Wie hierin verwendet,
meint die Bezeichnung „im
Wesentlichen hydrophob" im
Wesentlichen Wasser abweisend.
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Wie
hierin verwendet, meint die Bezeichnung „Dispersion" eine Mischung, die
mindestens zwei Phasen umfasst. Eine Phase besteht aus im Wesentlichen
festen Partikeln (die Dispersion ist eine Suspension) oder Flüssigkeit
(die Dispersion ist eine Emulsion), und diese Phase wird in der
anderen Phase (der kontinuierlichen Phase) dispergiert.
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Wie
hierin verwendet, meint die Bezeichnung „behutsames Zuführung", das ein Material
durch die Verwendung von z.B. einem Schneckenförderer und/oder einer Pumpe
zugeführt
wird. Es ist bevorzugt, aber nicht notwendig, dass die Zuführung durch
eine Düse
appliziert wird.
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Wie
hierin verwendet, meint die Bezeichnung „Komponente", dass es sie gibt,
um Teil des endgültigen Produktes
zu bilden, d.h. zum Beispiel ein Ausgangsmaterial oder ein Zwischenprodukt.
Bei der Herstellung von, zum Beispiel, einem Tampon ist das Ausgangsmaterial
Zellulosefaser oder Viskosefaser. Aus diesen Fasern wird ein Gespinst
hergestellt. So ist das Gespinst ein Zwischenprodukt. Ein anderes
Zwischenprodukt ist ein Faserband, welches aus einem Gespinst gebildet
werden kann.
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Bei
der Herstellung von, zum Beispiel, einer Binde kann das Ausgangsmaterial,
z.B. eine Superabsorbentie oder ein Gewebe sein.
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Außerdem kann
die Komponente, zum Beispiel, eine Innen- oder Außenschicht in dem endgültigen absorbierenden
Artikel sein.
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Wie
hierin verwendet, meint die Bezeichnung „kontinuierliche oder diskontinuierliche
Reihung" eine kontinuierliche
Linie oder diskontinuierliche Linie von Punkten, Flecken, kürzeren Linien,
etc. Ein breiter kontinuierlicher Strang kann eine Schicht oder
ein Film genannt werden.
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Wie
hierin verwendet, meint die Bezeichnung „Teil des endgültigen Sanitärartikels" nicht den vollständigen Artikel.
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Wie
hierin verwendet, meint die Bezeichnung „normale Flora" die urogenitale
Flora einer gesunden Frau.
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Wie
früher
erwähnt,
ist es von entscheidender Bedeutung, dass ein Hauptteil der Bakterien
das Herstellungsverfahren überlebt,
und dass der absorbierende Sanitärartikel
für eine
lange Zeitperiode gelagert werden kann.
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Die
vorliegende Erfindung bietet ein Verfahren zur Herstellung eines
Sanitärartikels,
z.B. eines Tampons, einer Binde oder einer Slipeinlage, der Milchsäure produzierende
Bakterien umfasst, die unter einer überraschend langen Zeitperiode
lebensfähig
sind.
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Eine
lange Haltbarkeit ist mittels eines, vorzugsweise mehr als einem,
und am meisten vorzuziehen sind alle, von diesen folgenden Faktoren:
- a) Applikation von Bakterien durch behutsame
Zuführung,
vorzugsweise Extrusion,
- b) Dispersion der Bakterien in einem Bakterienträger, vorzugsweise
eine im Wesentlichen hydrophober Bakterienträger, vor Applikation,
- c) Applikation auf und/oder in einer Komponente, wie Fasern,
Super-Absorptionsmittel, ein Gespinst, ein Faserband, und/oder ein
Gewebe, und/oder
- d) ein Strang von Bakteriendispersion in und/oder auf dem endgültigen Sanitärartikel.
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Behutsame
Zuführung,
durch zum Beispiel Extrusion, ist ein sehr behutsames Applikationsverfahren als
im Vergleich zu, zum Beispiel, Applikation durch Spritzung. Die
mechanische Beanspruchung auf der Dispersion, folglich der Bakterie,
ist unter Verwendung von Extrusion minimiert.
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Es
wurde jedoch entdeckt, dass Spritzung einen negativen Einfluss auf
die Bakterienlebensfähigkeit hat,
höchstwahrscheinlich
aufgrund der hohen mechanischen Beanspruchung auf den Bakterien
beim Spritzen.
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Andere
negative Aspekte von Spritzung wurden durch einige anfängliche
durch die Investoren durchgeführte
Experimente aufgedeckt. Diese Nachteile sind in der folgenden Beschreibung
dieser Experimente veranschaulicht.
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Eines
der anfänglichen
Experimente war, Kokosnussbutter auf ein Faserband während des
Herstellungsverfahrens eines Tampons zu spritzen. Fett wurde über das
vollständige
Faserband appliziert. Jedoch war es sehr schwierig die Menge von
dem auf dem Faserband applizierten Fett zu steuern. Überdies
verteilte die Spritzdüse
das Fett ungleichmäßig, d.h.
mehr Fett im Zentrum des Sprays und weniger in der Peripherie, was
zu ungleichmäßiger Verteilung
von Fett auf dem Faserband führte.
Außerdem
musste das Fett zu ungefähr
40°C erwärmt werden,
um Spritzen zu erlauben (die Viskosität musste verringert werden).
Ein anderes Problem war Blockierung der Spritzdüse. Bei Herstellung waren die
Maschinenteile mit heißem
Fett bedeckt und so glitschig, und als eine Konsequenz war die Tamponmaschine
unfähig
die Vorbänder
zu Tampons zu falten.
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Ein
anderes Experiment war, das Fett auf eine konventionelle Deckmasse
von Vliesstoff zu spritzen, welche nach Applikation auf einem Tampon
(ohne Deckmasse) appliziert wurde. Jedoch neben diesen vorstehend
offenbarten Probleme mit Spritzung, rutschte die Walze der Tamponmaschine
aufgrund des applizierten Fetts bei Applikation der Deckmasse auf
dem Tampon.
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Noch
ein anders Experiment war Bakteriendispersion in Acosoup (von Karlshamns
AB) in Tampons, welche noch nicht zusammengepresst wurden. Die Dispersion
wurde manuell innerhalb der Tampons mit einer Spritze appliziert.
Jedoch während
des Kompressionsschritts wurde die Dispersion aus dem Tampon ausgequetscht,
da das Fett bei Raumtemperatur zu hart war. So wurde ein ähnliches
Experiment mit Kokosnussbutter durchgeführt, welche bei Raumtemperatur
viel weicher als Acosoup ist. Da dieses Fett sich mehr innerhalb des
Tampons ausbreitete, blieb es während
der Kompression in dem Tampon. Jedoch aufgrund des Ausbreitens des
Fetts, war die Flüssigkeitsabsorption
der Fasern des Tampons beeinträchtigt.
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Aus
diesen Experimenten wurde es geschlossen, dass Spritzen kein wünschenswertes
Applikationsverfahren war.
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Außerdem wurde
beschlossen, dass die Merkmale des Bakterienträgers bedeutend für Erlangung
des gewünschten
Produktes sind.
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Der
Bakterienträger
erleichtert die Applikation und schützt die Bakterien in etlichen
Aspekten.
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Erstens
reduziert der Bakterienträger
mechanische Beanspruchung auf den Bakterien.
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Zweitens
ist es leichter eine Dispersion zu applizieren, als zum Beispiel
gefriergetrocknete Bakterien allein. Zusätzlich fungiert der Bakterienträger als
ein Klebemittel zwischen den Bakterien und der Komponente, an die
die Bakterien appliziert werden.
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Drittens
schützt
der Bakterienträger
die Bakterien vor, oder reduziert, Kontakt zwischen Bakterien und Luft
und Feuchte. Daher ist das Risiko von Proteinoxidation der Bakterien
verringert. Ein im Wesentlichen hydrophober Bakterienträger schützt auch
die Bakterien vor Kontakt mit Feuchte und Wasser, und eine bessere Beständigkeit
von Bakterien ist dadurch erreicht.
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Meist
umfasst der Bakterienträger
vorzugsweise Fettsäuren,
d.h. der Bakterienträger
kann ein Fett, ein Öl,
ein Wachs, etc. sein.
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Erstens
ist ein Fettsäuren
umfassender Bakterienträger
hydrophob.
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Zweitens
kann ein Fettsäuren
umfassender Bakterienträger
in sowohl flüssiger,
halbfester oder fester Form bestehen. Es wird bevorzugt, dass der
Bakterienträger
ein Fett in halbfester/fester Form bei normalen Bedingungen ist,
d.h. bei Raumtemperatur, da der absorbierende Artikel dann leichter
für z.B.
den Benutzer zu handhaben ist. Außerdem, um eine homogene Dispersion
zu erreichen, werden die Bakterien vorzugsweise zu einem Bakterienträger zugefügt, der
entweder in flüssigem
oder halbfestem Zustand ist. Eine halbfeste Substanz ist auch leichter
zu handhaben, z.B. zu pumpen, während
der Herstellung des zuvor erwähnten
absorbierenden Sanitärartikels.
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Um
Freisetzung von Bakterien von dem Bakterienträger während Verwendung des absorbierenden
Artikels zu erlauben, sollte das Fett bei Verwendung des Sanitärartikels
in geschmolzener Form sein. So sollte das Fett vorzugsweise eine
Schmelztemperatur zwischen ungefähr
25°C und
45°C besitzen,
wünschenswerter
30-37°C.
Dieser Schmelztemperaturbereich wird auch unter Berücksichtigung
von Präparation
und Applikation der Dispersion bevorzugt. Wie einem Fachmann bekannt, überleben
die Bakterien keine hohen Temperaturen.
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Wenn
die Milchsäure
produzierenden Bakterien in den Urogenitaltrakt freigesetzt werden,
vermehren sie sich und die Vorteile von Milchsäure produzierenden Bakterien
gemäß der Einleitung
und
EP 0 594 628 sind
so erreicht.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Bakterienträger
zumindest teilweise gesättigtes
Fett, mit einer Viskosität
von 200-20000 mPas, wünschenswerter
1000-3000 mPas, gemessen bei 30°C
mit einer Schergeschwindigkeit von 100 l/s mit einem Konus (Durchmesser
50 mm, 2°),
und einer Schmelztemperatur zwischen ungefähr 25°C und 45°C, wünschenswerter 30-37°C.
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Fett
ist zweckmäßigerweise
verwendet und ist vorzugsweise zumindest teilweise gesättigt, um
das Risiko von Fettoxidation zu reduzieren.
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Die
Dispersion sollte vorzugsweise zumindest halbfest bei Betriebstemperatur
sein um einfache Handhabung, wie Pumpen, der Dispersion sicher zu
stellen. Zusätzlich
ist die Viskosität
des Fetts zur Erlangung einer homogenen Bakteriendispersion in dem
Fett wichtig. Die Viskosität
des Fetts beeinflusst natürlich
auch die Sedimentation von Bakterien in der Dispersion.
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Eine
geeignete Viskosität
des Bakterienträgers
ist ein Weg zum Reduzieren von Bakteriensedimentation in der Dispersion.
Ein zusätzlicher
Weg ist durch Hinzufügen
eines Dispersionsmittels, wie eines Tensids oder eines sterischen
Stabilisators, und dadurch Erreichen einer stabilen Dispersion mit
minimaler Sedimentation.
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Geeignete
Tenside sind zum Beispiel Polysorbate (Tween®).
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Polymere,
wie Polyacrylsäuren,
können
als sterische Stabilisatoren verwendet werden.
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Die
Schmelztemperatur des Fetts sollte meist vorzugsweise bei oder unter
Körpertemperatur
sein, d.h. 37°C,
da die Bakterien leichter von dem Sanitärartikel bei Verwendung freigesetzt
(und durch Körperflüssigkeiten
rehydriert) werden, wenn das Fett in seinem geschmolzenen Zustand
ist.
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Jedoch
sollte das Fett hauptsächlich
in festen oder halbfesten Zustand bei Raumtemperatur (ungefähr 20-25°C) sein,
da der Sanitärartikel
für z.B.
den Benutzer leichter zu handhaben ist, wenn das Fett nicht herum fließt oder
beschmutzt. Der Verlust von Bakteriendispersion bei Handhabung des
Artikels ist so auch verringert.
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Wegen
dieser Gründe
ist das Fett vorzugsweise unter 25°C im Wesentlichen fest und besitzt
eine Schmelztemperatur zwischen 25°C und 45°C, wünschenswerter 30-37°C. Genauer
beinhaltet das Fett 15-70% feste Phase bei 20°C, und 0-30% bei 30°C.
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Im
Hinblick auf Adhäsion,
ist es besser ein Fett zu verwenden, das bei Raumtemperatur halbfest
ist, eher als ein festes Fett.
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Es
wird bevorzugt Fett mit einer gleichmäßigen Schmelzkurve zu verwenden.
Dies kann durch die Verwendung von Fett, das eine Mischung von Fett
mit unterschiedlichen Schmelztemperaturen umfasst, erreicht werden.
Zum Beispiel eine Mischung von Mono-, Di- und Trigyceriden, welche
entweder durch Esterfikation von Fettsäuren natürlichen Ursprungs mit Glycerol
oder durch Transesterfikation von natürlichen Fetten gewonnen werden
können.
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Reine
Mono-, Di- oder Triglyceride können
auch verwendet werden. Das Fett kann von pflanzlichen oder tierischen
Ursprung sein. Ein Triglycerid mit der folgenden allgemeinen Formel
kann vorzugsweise verwendet werden:
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Der
Substituent A kann, zum Beispiel, einer von, oder eine Kombination
von, C6, C8, C10, C12, C14, C16, C18, C20, C22, und/oder C24 sein
(Cn bedeutet eine Kohlenstoffverbindung,
die n Kohlenstoffatome umfasst). Eine Kombination von verschiedenen
Substituenten führt
zu etlichen verschiedenen Schmelztemperaturen, und wenn die Substituenten
richtig gewählt
sind, ist das Ergebnis eine gleichmäßige Schmelzkurve.
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Geeignetes
Fett ist Akosoft® 36 von Karlshamns AB.
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Die
Bakterien werden vorzugsweise als ein Schritt in der Herstellung
des Sanitärartikels
appliziert. Es kann als ein separater Schritt oder in Kombination
mit einem anderen Schritt in dem Herstellungsprozess präsent sein.
Außerdem,
um optimalen Schutz der Bakterien zu erreichen, sollten die Bakterien
vorzugsweise in so einer Weise appliziert werden, dass ein Hauptteil
der Bakterien innerhalb des endgültigen
Sanitärartikels gehalten
sind.
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Die
Applikation kann auf und/oder in Fasern, Superabsorbentien, einem
Gespinst, einem Faserband und/oder einem Gewebe sein.
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Die
Bakteriendispersion ist vorzugsweise an einem Gespinst oder einem
Faserband in der Herstellung eines Tampons appliziert. Meist ist
die Applikation auf einem Gespinst vorgezogen.
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Der
Bakterienträger
ist vorzugsweise im Wesentlichen hydrophob und sollte dann nur einen
Teil des endgültigen
Sanitärartikels
umfassen, da die Absorption anderenfalls gestört werden würde. Die Körperflüssigkeiten, wie Menstruationsflüssigkeit
oder Urin, die durch den Sanitärartikel
absorbiert werden sollen, sind im Wesentlichen hydrophil, und wenn
ein großer
Teil des Artikels hydrophob gemacht ist, wird die Körperflüssigkeit
abgestoßen
und die Absorption reduziert werden. Deshalb, um die absorbierenden
Merkmale des Sanitärartikels
zu bewahren, sollte die Menge und der Bereich und Volumen von appliziertem
Bakterienträger
minimiert werden. Die Dispersion ist deshalb vorzugsweise in zumindest
einem Punkt, Fleck, und/oder kontinuierlichen oder diskontinuierlichen
Strang (einschließlich
einer Schicht oder einen Film).
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Jedoch
wird bevorzugt, dass die Dispersion zumindest einen kontinuierlichen
oder diskontinuierlichen Strang in und/oder auf dem endgültigen Sanitärartikel
bildet.
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Außerdem wird
ein Strang unter dem Gesichtspunkt von Bakterienüberleben bevorzugt. Die Bakterien sind
in dem Strang durch mehr Bakterienträgermaterial umgeben, als wenn
die Dispersion über
einen großen Bereich
oder Volumen durch z.B. Spritzung aufgetragen wird, und die Entfernung
zwischen einer Bakterie und einer anderen ist kürzer. So verbessert Applikation
von Bakteriendispersion in einem Strang die Haltbarkeit des Sanitärartikels
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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Der
Strang ist vorzugsweise ungefähr
0,1-50 mm im Durchmesser, wünschenswerter
0,5-5 mm.
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Zusätzlich kann
es vorteilhaft sein einen wellenförmigen Strang zu applizieren.
In einem Tampon, zum Beispiel, kann dann ein gesteuerter Freisetzungseffekt
erreicht werden. Wenn wellenförmige
Stränge
auf einem Faserband quer zu der Bewegungsrichtung des Faserbandes
appliziert sind (d.h. diskontinuierliche Applikation von etlichen
kontinuierlichen Reihungen), wird die Dispersion von der Oberfläche zu dem
Zentrum des endgültigen
Tampons verteilt werden. So werden die Bakterien, die zu der Oberfläche am nächsten sind,
zuerst freigesetzt, und die Bakterien in dem Zentrum werden zuletzt
freigesetzt.
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Die
Menge von Fett ist, abgesehen von den vorher erwähnten absorbierenden Merkmalen,
auch für das
Herstellungsverfahren bedeutend. Wenn zu viel Fett verwendet wird,
wird es nicht möglich
sein den Sanitärartikel
von Interesse in konventioneller, für diesen Zweck verwendeter,
Maschinerie zu bilden. Die absorbierenden Merkmale eines absorbierenden
Sanitärartikels
sind, wie vorhergehend erwähnt,
auch durch eine große
Menge von Fett beeinträchtigt.
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Andere
dem Fachmann bekannte Zusätze
können
auch zu der Dispersion hinzugefügt
werden.
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Zum
Beispiel können
Farbstoffe und Pigmente hinzugefügt
werden. Zum Beispiel, können
Metalloxide verwendet werden, zum Beispiel, Zinkoxid und Titanoxid
führen
zu einer Dispersion mit weißer
Farbe. Diese Substanzen verdecken die üblicherweise gelbliche Farbe
der Bakterien.
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Ungefähr 0.1-10%
Massenanteil von Zinkoxid, Titanoxid oder eine Mischung von diesen
kann zu der Dispersion hinzugefügt
werden.
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Die
Zugabe von Zinkoxid, Titanoxid oder eine Mischung von diesen beeinflusst
die Konsistenz der Dispersion, wobei sie geeigneter für das Verfahren
gemäß der vorliegenden
Erfindung gemacht wird.
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Nährstoffe,
um das Überleben
und die Reproduktion von Bakterien und ihre Produktion von Milchsäure und
anderen Stoffwechselprodukten zu erhöhen, können auch zu der Dispersion
hinzugefügt
werden. Geeignete Nährstoffe
sind zum Beispiel gärfähige Kohlenhydrate,
wie Laktose, Maltodextrin, Dextrose, Fruktose, Maltose, Glukose, Arabinose,
Mannose, Galaktose, Salacin, etc. Vitamin B, Vitamin E und Komplexe
davon sind auch geeignet als, Nährstoffe.
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Ungefähr 1-30%
Massenanteil von Nährstoffen
können
zu der Dispersion hinzugefügt
werden.
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Die
Milchsäure
produzierenden Bakterien sind vorzugsweise aus dem Urogenitaltrakt
einer gesunden Frau mit einer normalen Mikroorganismenflora entstehend.
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Geeignete
Milchsäure
produzierende Bakterien sind zum Beispiel aus der Gruppe von Bakterienstämmen gewählt, die
aus Pediococcus, Lactobacillus, Leuconostoc, Lactococcus, Aerococcus,
Alloiococcus, Carnobakterium, Enterococcus, Streptococcus., Tetragenococcus
und Vagococcus bestehen.
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Außerdem sind
die Bakterien vorzugsweise unter der Gruppe von Bakterienstämmen ausgewählt, die aus
Pediococcus, Lactobacillus und Leuconostoc bestehen.
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Besonders
geeignete Bakterien sind P. Acidilacti, P. Pentosaceus, P. Urinae,
L. Acidophilus, L. Christpatus, L. Gasseri, L. Vaginalis, L. Mucosae,
L. Paracasei, L. Planatarum, L. Jenenii, L. Casei, L. Casei Subsp. Rhamnosus,
L. Fermentum, und L. Johsonii.
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Vorzugsweise
ist eine Kombination von einigen dieser Bakterienspezies gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendet. Es ist im Fach bekannt, dass eine Kombination
von verschiedenen Bakterien, die Generierungszeit einer Bakterie
verkürzt,
wobei es zu einem schnellen Bakterienwachstum führt.
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Die
Bakterien sind vorzugsweise gefriergetrocknet bevor sie in den Bakterienträger dispergiert
werden. Gefriertrocknen ist ein sehr sanftes Verfahren verglichen
mit z.B. gewöhnlichem
Sprühtrocknen.
Gefriertrocknen ist zum Beispiel gut zum Bewahren der Proteinstruktur.
Wie es einem Fachmann bekannt ist, können verschieden Zusätze mit
den Bakterien vor dem Gefriertrocknen vermischt werden. Solche Zusätze können zum
Beispiel Kohlenhydrate sein, aber andere Zusätze sind auch möglich.
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Nach
Gefriertrocknung und vor Dispersion in dem Bakterienträger, ist
es möglich
die gefriergetrockneten Bakterien zu sieben oder behutsam zu mahlen,
um eine einheitliche Partikelgröße zu erreichen
und Bakterienanhäufung
zu reduzieren. Anhäufungen
können
anderenfalls in der Extrusionsdüse
hängen
bleiben. Eine einheitlichere Dispersion ist auch mit einer kleineren
Bakterienpartikelgröße erreicht.
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Ungefähr 0.1-40%
Massenanteil von gefriergetrockneten Bakterien ist vorzugsweise
einem Bakterienträger
hinzugefügt.
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Das
Verfahren gemäß der vorliegenden
Erfindung ist besonders gut für
industrielle Anwendung geeignet. Die Bakteriendispersion ist leicht
zu handhaben, z.B. zu pumpen, und schützt die Bakterien wie vorstehend
beschrieben.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft auch ein Verfahren für die Herstellung
eines absorbierenden Sanitärartikels,
z.B. eines Tampons, einer Binde oder einer Slipeinlage, der lebensfähige Milchsäure produzierende Bakterien
umfasst, worin die Bakterien in einem im Wesentlichen hydrophoben
Bakterienträger
dispergiert sind und durch ein Applikationsverfahren auf und/oder
in zumindest einen Komponente appliziert werden, das heißt um Teil
des endgültigen
Artikels zu bilden, und wo die erwähnte(n) Komponente(n) Fasern,
Superabsorbentien, ein Netz, ein Faserband und/oder ein Gewebe ist/sind.
Die Applikation kann, z.B., Spritzung oder behutsame Zuführung sein
(z.B. diskontinuierliche oder kontinuierliche Extrusion).
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Außerdem betrifft
die vorliegende Erfindung einen absorbierenden Sanitärartikel,
der gemäß einem der
vorstehend beschriebenen Verfahren hergestellt wurde.
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Ein
absorbierender Sanitärartikel,
der zumindest einen kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Strang
von Bakterien umfasst, die in einem im Wesentlichen hydrophoben
Bakterienträger
dispergiert sind, ist auch innerhalb des Bereiches der vorliegenden
Erfindung beinhaltet.
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Die
Erfindung wird nun mittels der folgenden nicht begrenzenden Beispiele
veranschaulicht.
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Beispiel 1
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Präparation
der Dispersion
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Ein
gefriergetrockneter Bakterienpool, der 17% Massenanteil von P. Acidilactici
(ungefähr
950 × 109 KBE/g), 50% Massenanteil von L. Casei (ungefähr 300 × 109 KBE/g), 24 % Massenanteil von L Johnsonii
(ungefähr
300 × 109 KBE/g) und 9 % Massenanteil von L. Fermentum
(ungefähr
200 × 109 KBE/g) umfasst, wurde verwendet. Die Gesamtmenge
in dem Bakterienpool war ungefähr
460 × 109 KBE/g (KBE = Kolonie bildende Einheiten).
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Die
gefriergetrockneten Bakterien wurden in einer Hammermühle gemahlen
und durch 0.75 mm gesiebt. Analyse zeigte, dass ungefähr 98 %
der Bakterien eine Partikelgröße kleiner
als 0.35 mm besaßen.
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Akosoft® 36
von Karlshamns AB wurde als Bakterienträger verwendet. Akosoft® 36
ist ein pflanzliches Fett von der Coca-Nuss. Die Schmelztemperatur
beträgt
ungefähr
32-36°C. Außerdem besitzt
Akosoft® 36 eine
sehr gleichmäßige Schmelzkurve.
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Das
Fett wurde zuerst bei ungefähr
50-70°C
geschmolzen und wurde danach langsam auf 30-38°C gekühlt, um eine homogene Masse
sicherzustellen.
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5
g Tween® 80
(Polysorbat 80) wurde mit 1 000 g Akosoft® 36
gemischt.
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95
g gefriergetrocknete Bakterien wurden danach zu dem Fett während Rühren bei
einer Temperatur von 30-38°C
hinzugefügt.
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Die
Dispersion wurde danach langsam zu ungefähr 20-30°C gekühlt. Die Dispersion wurde zu
regelmäßigen Intervallen
während
der Kühlung
gerührt.
Wenn das Kühlungsverfahren
zu schnell ist, werden große Fettkristalle
erzeugt, welche zu einer Dispersion mit einer härteren Konsistenz führen.
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Die
Dispersion wurde dann bei 4-8°C
gelagert.
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Applikation
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Die
Die Dispersion wurde vor Applikation zu ungefähr 20-30°C
temperiert. So besaß die
Dispersion eine Temperatur von ungefähr 20-30°C bei Applikation.
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Das
Pumpen der Dispersion wurde unter Verwendung einer hydraulischen
Kolbenpumpe durchgeführt.
Dieser Typ von Pumpe wird bevorzugt, da sie die Dispersion nicht
mechanisch beeinflusst.
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Die
Dispersion wurde durch eine Düse
mit einem Durchmesser von 0.78 mm appliziert, und auf das Gespinst
(entlang der Bewegungsrichtung des Gespinstes) gerade noch vor Faltung
zu einem Faserband extrudiert.
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Der
Tampon wird danach durch konventionelle Art hergestellt.
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Die
Menge von auf dem Gespinst zugefügte
Dispersion entspricht ungefähr
150 mg (6 × 109 KBE) in jedem Tampon (ungefähr 20 cm
von Faserband).
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Beispiel 2
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Absorptionstest
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Die
Absorption eines Tampons mit einem Strang von Bakteriendispersion,
welche manuell in das Faserband vor Herstellung des Tampons appliziert
wurde, wurde unter Verwendung des folgenden Testverfahrens ausgewertet.
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Jeder
Tampon umfasst ungefähr
150 mg Akosoft® 36.
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Der
Tampon wurde gewogen und für
15 s in eine künstliche
Menstruationsflüssigkeit
bei einer Temperatur von 23°C
oder 37°C
getaucht. Danach hing der Tampon frei für 1 min und wurde dann wieder
gewogen. Die Menge von durch den Tampon absorbierter Flüssigkeit
wurde bestimmt.
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Die
Ergebnisse für
den Tampon mit einem Strang von Bakteriendispersion gemäß der vorliegenden Erfindung
wurden mit einem gewöhnlichen
Tampon ohne Bakteriendispersion verglichen. Tabelle
1
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Es
wurde erkannt, dass die Absorption bei 23°C für den Tampon mit Bakteriendispersion
gehemmt war. Dies war nicht der Fall bei 37°C, da das Fett bei dieser Temperatur
schmolz.
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Es
kann aus der Tabelle gesehen werden, dass es keine Differenz in
Absorption gibt, wenn die Bakteriendispersion erfindungsgemäß hinzugefügt wird.
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Beispiel 3
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Applikation
einer Bakteriendispersion wurde sowohl manuell, als auch gemäß der vorliegenden
Erfindung durchgeführt,
d.h. als ein Schritt in einem industriellen Tamponherstellungsprozess.
Der in der Dispersion verwendete Bakterienträger war Akosoft® 36
von Karlshamns AB.
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Die
Dispersion beinhaltet ungefähr
9% Massenanteil von Bakterien. Die Bakterienmischung beinhaltet ungefähr 460 × 109 KBE/g Bakterien. Ungefähr 150 mg Dispersion wurden
in dem Tampon appliziert. Dies entspricht 14 mg Bakterien, die ungefähr 6 × 109 KBE umfassen.
- A) Manuelle
Applikation wurde unter Verwendung einer Spritze mit einem Durchmesser
von 1 mm durchgeführt.
Das Faserband wurde geöffnet
und ein kontinuierlicher Strang von Dispersion wurde manuell innerhalb
des Faserbandes appliziert. Das Faserband wurde dann zwischen zwei
Walzen zusammengepresst, und ein Tampon wurde in einer gewöhnlichen
Tamponherstellungsmaschine hergestellt.
- B) Applikation durch Extrusion von der Bakteriendispersion gemäß der vorliegenden
Erfindung wurde auf einem Gespinst während der Tamponherstellung
durchgeführt.
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Die
Tampons wurden bei einer Raumtemperatur (ungefähr 22°C) für bis zu 8 Monate gelagert. Tabelle
2
-
Wie
in Tabelle 2 gesehen werden kann, gibt es hier keine signifikante
Differenz in Hinblick auf Stabilität von Bakterienlebensfähigkeit,
wenn die zwei Applikationsmethoden verglichen werden. So ist das
Verfahren gemäß der vorliegenden
Erfindung nicht Bakterienaktivität
reduzierend und deshalb besitzt der resultierende Tampon eine lange
Haltbarkeit.
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Extrapolation
dieser Ergebnisse ergibt, dass ein Minimum von ungefähr 0,5-1%
(ungefähr
2-4 × 106) von den Bakterien noch nach einem Jahr
Lagerung bei Raumtemperatur überleben.
Diese Menge ist ausreichend zum Bereitstellen des gewünschten
therapeutischen Effekts, d.h. Bewahrung und/oder Regeneration einer
normalen Mikroorganismenflora in dem Urogenitaltrakt.
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Indem
die Erfindung im Detail und mit Bezugnahme auf spezielle Ausführungsformen
davon beschrieben wurde, wird es für einem Fachmann offensichtlich
sein, das verschiedene Änderungen
und Modifikationen hierin gemacht werden können ohne von dem Sinn und
Bereich davon abzuweichen.