EP3606619A1 - Zusammensetzung zur pflege des intim- oder vaginalbereichs - Google Patents

Zusammensetzung zur pflege des intim- oder vaginalbereichs

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EP3606619A1
EP3606619A1 EP18731003.2A EP18731003A EP3606619A1 EP 3606619 A1 EP3606619 A1 EP 3606619A1 EP 18731003 A EP18731003 A EP 18731003A EP 3606619 A1 EP3606619 A1 EP 3606619A1
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EP
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composition
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lactic acid
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antibacterial
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Application number
EP18731003.2A
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Boris Vestweber
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    • A61M35/00—Devices for applying media, e.g. remedies, on the human body

Definitions

  • the present invention relates to the technical field of care, hygiene, cosmetics, pharmacy and medical devices.
  • the present invention relates to a composition which is suitable for use in the care or prophylactic and / or therapeutic treatment of disorders of the genital area, in particular a disturbed vaginal flora. Furthermore, the present invention relates to the use of a composition according to the present invention and, moreover, to an application device which contains the composition according to the invention.
  • the term intimate area usually refers to the body region of, in particular, the external human genitals or genitals.
  • the outer genital area and the female vagina of childbearing age are populated with numerous microorganisms or a special microbiome.
  • This special microbiological ecosystem or microbiome comprises more than 50 different bacterial species.
  • these are, in particular, bacteria of the genus Lactobacillus, in particular L. iners, L. delbruekii, L. crispatus, L. vaginalis, L. acidophilus, L. jensenii, L. buchneri and L. gasseri.
  • the natural microbiome of the female genital tract also known as the intimate or vaginal flora, contains microorganisms of the genus Bifidobacterium.
  • the microorganisms of the female genitalia forming microorganisms are also referred to as Döderlein bacteria.
  • the aforementioned bacteria colonizing the mucous membranes of the female genital area are predominantly lactic acid-fermenting species, in particular lactic acid bacteria, d. H. Microorganisms which, as part of their metabolism, produce lactic acid from glucose and other monosaccharides.
  • lactic acid bacteria d. H.
  • Microorganisms which, as part of their metabolism, produce lactic acid from glucose and other monosaccharides.
  • the pH in the genital area is kept in the acidic range, so that on this basis a colonization with undesired, especially pathogenic microorganisms is counteracted.
  • Contraceptives but also lead to an impairment of the mucous membrane and the microbiome in the genital area by stress or infection.
  • the intake of antibiotics also leads to a sensitive disturbance of the intimate flora.
  • the genital area or the mucous membrane of the genital area is no longer sufficiently protected from environmental influences.
  • An imbalance of the intimate or vaginal flora is generally associated with an increased susceptibility to infections with pathogenic microorganisms. Accordingly, irritation, inflammation and infections in the genital area can occur even after visiting germ-laden baths or public swimming pools, visiting public toilets or after sexual intercourse. Especially common in this context are fungal infections with Candida albicans. An excessive colonization of the genital area with Gardnerella vaginalis can also lead to a vaginosis associated with unpleasant symptoms.
  • Infections of the genital area are also associated with the risk that the infections and inflammation spread and can extend to the internal sex organs, especially the uterus or ovaries in women, but also on the other organs in the abdomen, resulting in an intensive systemic, in general makes antibiotic therapy necessary. Repeated infections or recurrent infections can, at worst, lead to infertility in the long run.
  • a washing with preferably surfactant-containing washing lotions or shower baths is provided for the care of the intimate area in particular.
  • surfactant-containing washing lotions or shower baths is provided for the care of the intimate area in particular.
  • the pathogenic germs are inhibited in their growth or killed by the use of commercially available surfactant cleaning or care products.
  • the vaginal flora necessary for a balanced environment and naturally occurring vaginal flora is brought into imbalance or at worst almost completely killed.
  • probiotic tampons are known from the prior art, which are equipped with lactic acid bacteria.
  • a problem with tampons of this type is that they lead to dehydration of the vaginal mucosa, especially in the case of long-term use.
  • the lactic acid bacteria are often not released in sufficient quantity or efficiency from the tampons, so that overall good efficiency is not guaranteed.
  • the present invention is therefore based on the object to provide a composition which is suitable for the care and / or for the prophylactic or therapeutic treatment of diseases, in particular a disturbed skin flora of the genital area, in particular the intimate area of women, the disadvantages described above
  • the prior art should at least largely be avoided or at least mitigated.
  • the present invention has for its object to provide a composition which has a good efficiency in terms of support, but also on the restoration of a healthy or natural vaginal flora and which is also comfortable and easy to use.
  • the present invention proposes a composition according to claim 1; Further, particularly advantageous embodiments are the subject of the relevant dependent claims.
  • Another object of the present invention is the use of a composition according to the relevant independent claim.
  • the subject of the present invention is an application device which contains a composition according to the present invention.
  • the present invention - according to a first aspect of the invention - is thus a composition, in particular for use in the care and / or in the prophylactic and / or therapeutic, preferably topical treatment of the preferably female intimate and / or vaginal area, in particular for the treatment of a Damaged skin flora in the intimate and / or vaginal area and / or to support the skin flora in the intimate and / or vaginal area, wherein the composition is a combination ("drug combination") of
  • lactic acid producing bacteria in particular the genus Lactobacillus and / or Bifidobacterium, and
  • At least one plant extract with antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant action preferably magnolia extract (Magnolia sp.), and / or
  • At least one mineral in particular metal, metal oxide and / or metal salt-based, preferably particulate active ingredient having antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant action,
  • the composition of the invention contains.
  • the active ingredient combination according to the invention namely lactic acid-producing bacteria on the one hand and at least one active ingredient having antibacterial, anti-inflammatory and / or antioxidant action on the other hand
  • the natural skin flora in the genital area especially the vaginal flora, on the one hand already supported and strengthened on a prophylactic level
  • the composition according to the invention is also suitable for restoring an already severely damaged or unbalanced skin flora in the genital area, which is no longer adequately protected against environmental influences, in particular pathogenic germs.
  • lactic acid-producing bacteria in particular of the genus Lactobacillus or Bifidobacterium, in combination with antibacterial, antiinflammatory or antioxidant plants extra kts or in combination with mineral, in particular particulate active ingredients with antibacterial or antiinflammatory or have an antioxidant effect excellent in supporting or restoring the skin flora in the genital area, especially the vaginal flora possess.
  • the genital area is adjusted to a slightly acidic environment, so that optimal growth conditions are created for the naturally occurring in the skin flora lactic acid bacteria and unfavorable conditions for pathogenic microorganisms.
  • the growth of pathogenic microorganisms is further inhibited by the antibacterial or anti-inflammatory or antioxidant active substance.
  • the growth inhibition of the pathogenic microorganisms, so to speak, creates space for the growth of lactic acid bacteria, which can then gradually settle due to the acidic environment.
  • lactic acid-producing bacteria in particular in tyndallAlbixer and optionally lyophilinstrumenter form, a colonization of the genital area with not commonly occurring in the vaginal flora microorganisms, especially pathogenic microorganisms such as Candida albicans or Gardnerella vaginalis, counteracted.
  • the antibacterial or antiinflammatory or antioxidative components contained in the composition according to the invention furthermore prevent the growth of pathogenic germs or microorganisms undesired in the intimate area.
  • composition according to the invention is also suitable for therapeutically treating an already damaged skin flora in the genital area, in particular a damaged vaginal flora, and restoring a balanced environment or a balanced colonization of the intimate area.
  • a synergistic effect - without wishing to be limited to this theory - of lactic acid-producing bacteria on the one hand and the antibacterial or anti-inflammatory or antioxidant active ingredient on the other hand, as well as the invention Embodiments show below.
  • the proportion of lactobacilli and bifidobacteria in the skin flora of the genital area, in particular the vaginal flora can be increased, whereas the proportion of undesired, especially pathogenic, germs is markedly reduced.
  • the composition of the invention is also characterized by its excellent compatibility.
  • the active ingredient combination according to the invention is at least substantially free of side effects.
  • a drying out of the mucous membranes can be prevented or the composition can also be enriched with mucous membrane caring or skin-care ingredients, so that in particular a longer-term application or application of the composition is possible and has an overall positive effect on the condition of the mucosa.
  • composition according to the invention is distinguished from measures known from the state of the art for aiding or restoring a healthy skin flora in the genital area by a faster onset of action, which in particular - without wishing to be limited to this theory - the synergistic effect of lactic acid on the one hand and at least one active substance with antibacterial or antiinflammatory or antioxidant action, on the other hand.
  • the lactic acid-producing bacteria is already a spatial displacement of pathogenic or unwanted germs instead.
  • the at least one antibacterial, anti-inflammatory or antioxidant active ingredient can inhibit the growth of the unwanted germs.
  • lactic acid can further accelerate the onset of action, since the pH in the genital area or in the skin flora is adjusted to a slightly acidic environment immediately after application by lactic acid, which further improves the growth conditions for naturally occurring bacteria in the vaginal flora ,
  • composition of the invention is thus provided which can prevent false colonization in the intimate area, in particular in women.
  • spillage and existing infections can be effectively treated with the composition of the present invention.
  • the composition of the invention is thus suitable both for use as a care or hygiene product in the context of the daily - -
  • the lactic acid-producing bacteria used in the present invention are a very heterogeneous group of Gram-positive anaerobic but generally aerotolerant bacteria which have the ability to ferment sugars to lactic acid (which is commonly referred to as lactic acid fermentation).
  • species of the genera Lactobacillus which are generally referred to as lactic acid bacteria
  • Bifidobacterium belong to the group of lactic acid fermenting bacteria.
  • lactic acid-producing bacteria or lactic acid bacteria are very heterogeneous and are characterized by their specific metabolism. In contrast to most other types of bacteria, lactic acid bacteria rely on carbohydrates and numerous supplines to produce energy.
  • lactic acid bacteria can be subdivided into homofermentative bacteria and heterofermentative lactic acid bacteria, with homofermentative bacteria producing exclusively lactic acid as the end product of their fermentation metabolism and heterofermentative bacteria or bifidobacteria besides lactic acid or lactate also other end products, in particular acetate or acetic acid, ethanol and C0 2 , to produce.
  • lactic acid bacteria Since lactic acid bacteria rely on a nutrient- and supplin-rich environment due to their degenerate or restricted metabolism, they settle mainly in milk and milk products, in the intestine or mucous membranes of mammals and in living or decomposing plants.
  • the lactic acid bacteria are among the most important and useful representatives of the human intestinal flora, but also - as already mentioned - to the skin flora, especially the vaginal flora.
  • the microorganisms found in the vaginal flora are also referred to as Döderlein bacteria.
  • the lactic acid-producing bacteria or their action in the composition according to the invention can be further assisted if the composition contains at least one active substance with antibacterial or antiinflammatory or antioxidant action.
  • the compositions contain lactic acid-producing bacteria in combination with at least one plant extract having an antibacterial or antiinflammatory or antioxidant effect.
  • Magnolia extract can be obtained in particular from the flowers, the leaves or the bark, preferably the bark, of Magnolia sp., In particular Magnolia officinalis, preferably by production with supercritical oxygen.
  • the ingredients of magnolia or magnolia extract also include sesquiterpenes, dimeric phenylpropanoids, in particular lignans and neolignans, benzylisoquinoline alkaloids, magnoflorin and phenylpropanoid glycosides.
  • the main active ingredients of the magnolia extract are the biphenols magnolol and honokiol, which are distinguished by antioxidant, antimicrobial and anti-inflammatory properties.
  • the antioxidative, antiinflammatory and antibacterial effects of the magnolia extract or of the ingredients of the magnolia extract are relevant.
  • magnolia extract not only inhibits the growth of microorganisms, in particular on the skin, but also has a skin-conditioning effect, which further improves the effectiveness of the composition according to the invention.
  • compositions according to the invention contains lactic acid-producing bacteria in combination with metal, metal oxide or metal salt-based particles having an antibacterial or antiinflammatory or antioxidant effect.
  • lactic acid-producing bacteria in combination with metal, metal oxide or metal salt-based particles having an antibacterial or antiinflammatory or antioxidant effect.
  • microparticles based on metals or metal oxides which as such in particular have antimicrobial properties or are provided with an antimicrobial doping.
  • At least one plant extract, in particular magnolia extract, and metal, metal oxide or metal salt-based particulate active substances are used in combination as the active ingredient having an antibacterial or antiinflammatory or antioxidant effect ie a combination of both active substances.
  • compositions according to the invention based on the abovementioned components is also evidenced by the exemplary embodiments described below.
  • the lactic acid-producing bacteria used in the present invention are in particular bacteria operating from the group of lactic acid fermentation, in particular in the normal flora of the human skin, in the male or female intimate area, in the vagina and / or vulva-occurring lactic acid fermenting bacteria , selected.
  • the naturally occurring in the normal flora of the human skin, especially in the lactic acid producing bacteria in the female genital area are the so-called Döderlein bacteria, which normally colonize the vagina of women of childbearing age.
  • bacteria Bifidobacterium ssp. Lactobacillus delbruekii, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus iners and Lactobacillus acidophilus.
  • the lactic acid-producing bacteria in the composition according to the invention are selected from the group of bacteria of the genus Lactobacillus, Bifidobacterium and / or Pediococcus, preferably Lactobacillus.
  • the lactic acid-producing bacteria from the group of Bifidobacterium ssp., Lactobacillus iners, Lactobacillus delbruekii, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus vaginalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus buchneri and / or Lactobacillus gasseri, especially Lactobacillus acidophilus selected.
  • composition according to the invention contains the lactic acid-producing bacteria in the form of vital cells.
  • composition contains the lactic acid-producing bacteria in the form of Sprintdauerungsformen, in particular in the form of spores.
  • composition contains the lactic acid-producing bacteria in the form of inactive cells, in particular lyophilized or tyndallized cells.
  • the lactic acid-producing bacteria are present in the composition according to the invention in the form of inactive cells, preferably in the form of lyophilized and / or tyndallized cells.
  • lyophilized cells or bacteria are understood as meaning, in particular, bacteria which, by sublimation by lyophilization, also referred to as freeze-drying, are gently dried and stored or preserved in this manner.
  • Tyndallized cells or bacteria are in the context of the present invention a heat-inactivated form of lactic acid-producing bacteria.
  • lactic acid-producing bacteria in the context of the present invention for the hygiene article, which are first heat-inactivated by means of Tyndallization and subsequently rendered stable by lyophilization or freeze-drying.
  • Tyndallized and then optionally lyophilized cells are characterized by the fact that they are no longer viable and thus inactive, but the integrity of the cell wall or the cell structures is retained. On this basis, the vaginal flora can be completely surprisingly supported or the cells could continue to possess immunostimulatory properties.
  • the advantage of using tyndallized and / or lyophilized bacteria for the composition according to the invention is, in particular, that the shelf life of the hygiene articles containing lactic acid-producing bacteria is improved, since uncontrolled proliferation of the lactic acid-producing bacteria during storage can be prevented. Moreover, it was completely surprising that even with inactivated, in particular heat-inactivated lactic acid-producing bacteria excellent efficacy in terms of the restoration or treatment of the vaginal flora is achieved. Without wishing to be limited to this theory, this can be attributed to a physical displacement of undesired microorganisms, in particular pathogenic germs, by the tyndallized and / or lyophilized cells. In addition, it is possible that the vaginal flora is supported on the basis of an immunostimulatory effect.
  • the tyndallized or lyophilized bacteria used according to this preferred embodiment thus lead on the one hand to a significantly improved shelf life or shelf life of the composition and, on the other hand, to an outstanding effectiveness with regard to the restoration of a healthy skin flora in the genital area, in particular a healthy vaginal flora, and on - -
  • the composition contains the lactic acid-producing bacteria in the form of tyndallized cells, preferably in the form of tyndallized cells of Lactobacillus acidophilus.
  • the composition contains the lactic acid-producing bacteria in the form of tyndallized cells and in the form of vital cells, preferably in the form of tyndallized cells and vital cells of Lactobacillus acidophilus.
  • composition of the lactic acid-producing bacteria in an amount in the range of 10 1 to 10 30 CFU (colony forming units), in particular in the range of 10 2 to 10 20 cfu, preferably in the range of 10 5 to 10 18 cfu, preferably in the range of 10 10 to 10 15 cfu, based on the composition.
  • CFU colony forming units
  • Colony Forming Units CFU
  • CFU Colony Forming Unit
  • CFU Colony Forming Unit
  • the number of living cells of microorganisms in a material is determined with the aid of cultivation methods known to those skilled in the art.
  • a sample of the material whose microorganism content is to be determined is distributed evenly and usually at a high dilution on the surface of a culture medium so that the individuals of the microorganisms contained in the sample come to rest individually and spaced apart and become visible through growth and multiplication Training colonies.
  • the number of colonies can be used to determine the number of individuals originally present in the sample.
  • inactive cells or forms of survival as can be used in the context of the present invention, in particular lyophilized or tyndallized cells, the number of colony-forming units corresponds to the number of cells in inactive cells.
  • composition of the lactic acid-producing bacteria in an amount in the range of 0.00001 to 15 wt .-%, in particular in the range of 0.0001 to 10 wt .-%, preferably in - -
  • the abovementioned amounts are the inventively preferred amounts for the sum of all lactic acid-producing bacteria in the composition according to the invention.
  • the composition contains lactic acid-producing bacteria, specifically in the form of tyndallised and / or lyophilized cells, in an amount in the range from 0.0001 to 10% by weight. , in particular in the range of 0.001 to 5 wt .-%, preferably in the range of 0.01 to 1 wt .-%, preferably in the range of 0.05 to 0.5 wt .-%, based on the composition.
  • the composition according to the invention comprises them in an amount in the range from 0.0001 to 2.5% by weight. , in particular in the range of 0.0005 to 1 wt .-%, preferably in the range of 0.001 to 0.01 wt .-%, based on the composition.
  • composition of the invention is to contain the lactic acid-producing bacteria in vital form, it is particularly preferred if they are present in combination with lyophilized or tyndallEnten cells in the composition of the invention. In this context, it has proved to be particularly advantageous if the composition contains lactic acid-producing bacteria in the form of vital cells on the one hand and lactic acid-producing bacteria in the form of tyndallized or lyophilized cells on the other hand in a defined weight-based quantitative ratio.
  • the composition comprises lactic acid-producing bacteria in the form of vital cells and lactic acid-producing bacteria in the form of tyndallized and / or lyophilized cells in a weight-based ratio in the range from 1: 500 to 100: 1, in particular in the range from 1: 100 to 50: 1, preferably in the range from 1:50 to 20: 1, preferably in the range from 1: 30 to 1: 1, particularly preferably in the range from 1:15 to 1: 5.
  • the composition according to the invention has a particularly good efficiency when the lactic acid-producing bacteria are used in combination with at least one active substance having an antibacterial, antiinflammatory or antioxidant effect. Because - without getting up - -
  • magnolia extract has been found to be particularly suitable, which has both antibacterial and antiinflammatory and antioxidant.
  • magnolia extract it is thus possible on the one hand to inhibit the growth of unwanted microorganisms, in particular pathogenic pathogens such as Candida albicans or Gardnerella vaginalis.
  • pathogenic pathogens such as Candida albicans or Gardnerella vaginalis.
  • inflammatory processes associated with infections e.g. a vaginosis, occur, be alleviated.
  • magnolia extract has a skin-care effect in the compositions according to the invention.
  • the composition contains the at least one plant extract having an antibacterial or anti-inflammatory or antioxidant action in an amount in the range of 0.0001 to 15 wt .-%, in particular in the range of 0.001 to 10 wt .-%, preferably in the range of 0.001 to 5 wt .-%, particularly preferably 0.01 to 1 wt .-%, most preferably 0.05 to 0.5 wt .-%, based on the Composition containing.
  • the selection of the extract or the form of the extract is variable and can be tailored to the dosage form or application form:
  • the so-called drug / extract ratio characterizes the weight-related ratio of starting drug used to extract obtained.
  • the drug / extract ratio thus indicates from which weight-related amount of drug used (for example Magnolia officinalis) which weight-related amount of extract is obtained.
  • a drug / extract ratio of, for example, 10: 1 means that one part by weight of extract was obtained from 10 parts by weight of drug. So the drug / extract ratio indicates - 5 -
  • extracts with a defined drug / extract ratio is particularly relevant in the light of the fact that the quality of the extract has a decisive influence on the overall quality of the composition according to the invention.
  • the aim in particular is to standardize the extract with regard to the concentration of the active ingredient, so that the final composition according to the invention can also be provided qualitatively and quantitatively with consistently good values with regard to the active substances and ingredients, in particular with regard to the antibacterial, antiinflammatory or antioxidant action can.
  • the at least one plant extract with antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant action in particular the magnolia extract, in the form of a dry extract, preferably with a drug / extract ratio in the range of 12: 1 to 4: 1, in particular in the range of 10: 1 to 5: 1, is used.
  • Dry extracts are usually prepared by drying the plants or plant parts with subsequent extraction of the active ingredients. The resulting extracts are generally adjusted to a defined active substance content.
  • the at least one plant extract with antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant action in particular the magnolia extract, in the form of a fluid extract, preferably with a drug / extract ratio in the range of 1: 5 to 3: 1, in particular in the range of 1: 3 to 2: 1, preferably in the range of 1: 2 to 1: 1, is used.
  • Fluid extracts have proven to be particularly advantageous in view of the processability and handling in the preparation of the compositions according to the invention. Fluid extracts are particularly well suited for providing liquid compositions of the invention.
  • the at least one plant extra kt with antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant effect in particular the magnolia extract, in the form of a thick extract, preferably with a drug / extract ratio in the range of 1: 1 to 8: 1, in particular in the range of 2: 1 to 7: 1, preferably in the range of 3: 1 to 6: 1, is used.
  • the at least one plant extract having an antibacterial and / or antiinflammatory and / or antioxidant action is used in the form of a tincture.
  • the plant extract is an extract obtained from plants of the genus Magnolia.
  • the at least one plant extract having antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant action comprises a flower, leaves and / or bark, in particular bark, of Magnolia sp. , preferably Magnolia officinalis, prepared extract.
  • An extract prepared from the bark of Magnolia officinalis is characterized by particularly good antioxidant, antimicrobial and anti-inflammatory properties.
  • composition according to the invention may additionally be provided that mineral substances, in particular based on metals, metal oxides or metal salts, which are preferably present in the form of particles, are used as the antibacterial, anti-inflammatory or antioxidant active substance.
  • mineral substances in particular based on metals, metal oxides or metal salts, which are preferably present in the form of particles, are used as the antibacterial, anti-inflammatory or antioxidant active substance.
  • pathogenic or undesirable microorganisms can be inhibited in an extremely efficient manner in their growth.
  • the composition comprises the at least one mineral, in particular metal, metal oxide and / or metal salt-based active ingredient having antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant activity in an amount in the range of 0.001 to 10 Wt .-%, in particular in the range of 0.01 to 5 wt .-%, preferably in the range of 0.05 to 2.5 wt .-%, preferably in the range of 0.1 to 1 wt .-%, based on the composition, contains.
  • a particularly good effect is achieved with nano- or microparticles, which are selected from the group of zinc oxide particles, copper oxide particles and / or titanium oxide particles.
  • Metallic particles of the aforementioned type have antimicrobial properties which effectively inhibit growth of undesirable, especially pathogenic microorganisms.
  • the particles may also be provided that the particles have an antibacterial doping and / or coating, preferably selected from copper and / or manganese dopants. On this basis, growth inhibition with respect to pathogenic agents can be further strengthened.
  • the composition according to the invention contains the lactic acid-producing bacteria in combination with at least one plant extract, in particular magnolia extract.
  • the composition of the invention contains the lactic acid-producing bacteria in combination with at least one mineral, especially metal, metal oxide and / or metal salt-based active ingredient having antibacterial or anti-inflammatory or antioxidant activity.
  • the lactic acid-producing bacteria are present in the composition according to the invention in combination with the at least one plant extract and moreover with at least one mineral, in particular metal, metal oxide and / or metal salt-based active ingredient.
  • the composition contains lactic acid or its salts.
  • lactic acid the growth conditions for naturally occurring in the skin flora of the genital area, especially in the vaginal flora, bacteria are further promoted, whereas unfavorable growth conditions are created for pathogenic or undesirable microorganisms.
  • the pH in the genital area, especially on the mucosa of the genital area is adjusted to a slightly acidic environment by the lactic acid, which is the colonization of the mucous membrane by desired bacteria, in particular the lactic acid-producing bacteria or the so-called Döderlein bacteria, further promotes.
  • compositions according to the invention may vary within wide limits. Particularly good results in terms of effectiveness are achieved when the composition of lactic acid or salts thereof in an amount in the range of 0.001 to 20 wt .-%, preferably in the range of 0.01 to 10 wt .-%, preferably - -
  • lactic acid in the composition according to the invention also has a skin-care effect, which also improves the effective efficiency of the composition.
  • composition according to the invention additionally contains at least one antioxidant ingredient or at least one antioxidant.
  • antioxidants in the composition according to the invention protects the skin, in particular the cells of the mucous membrane in the genital area, from free radicals.
  • by environmental influences, such as stress, infections, alcohol consumption or smoking more free radicals can be released in the body. High levels of free radicals can cause cell and tissue damage.
  • antioxidants or at least one oxidative ingredient the skin, in particular the mucosa of the genital area, can be protected from oxidative stress.
  • the at least one antioxidant ingredient from the group of (i) vitamin E, in particular tocopherols and / or tocotrienols, (ii) vitamin A and / or provitamin A, (iii) vitamin C, (iv) palmitates , (v) lycopene and / or (vi) ubiquinone; particularly preferably (i) vitamin E, in particular tocopherols and / or tocotrienols, is selected.
  • the amount of antioxidant ingredients used can vary widely. Particularly good results are achieved if the composition contains cosmetically and / or dermatologically acceptable antioxidant ingredients in an amount in the range from 0.01 to 5% by weight, in particular in the range from 0.05 to 2.5% by weight, preferably in the range of 0.01 to 1 wt .-%, based on the composition.
  • the composition contains, in addition to magnolia extract and lactic acid, which already have certain skin-care properties, at least one further skin-care ingredient and / or ingredient with a skin care effect. At least one skin-care ingredient promotes the healing of inflamed skin or the regeneration of damaged skin in the genital area.
  • the skin is supplied with moisture, which also accelerates the healing process.
  • skin care ingredients lead to a certain sealing of the skin, which further counteracts dehydration and also protects against colonization by pathogenic bacteria.
  • the at least one further skin care ingredient and / or ingredient with a skin-care effect from the group of (i) glycerol and / or its derivatives, in particular ethylhexylglycerol and / or glycerol, (ii) glycols, in particular Pentyleneglycol (1,2-dihydroxypentane), (iii) allantoin, ingredients of aloe vera, bisabolol, hyaluronic acid and / or their salts, inulin, panthenol and / or pantothenic acid, (iv) hydrogenated glycerides, in particular hydrogenated palmglyceride, (v) natural Gums, in particular sclerotium gum and / or xanthan gum; (vii) capryl alcohol derivatives, especially dicaprylyl carbonate.
  • glycerol and / or its derivatives in particular ethylhexylglycerol and / or glyce
  • composition contains as further skin care ingredient and / or ingredient with skin-care effect dicaprylyl carbonate, ethylhexylglycerol, pentylene glycol, inulin, hydrogenated palm glyceride, sclerotium gum and / or xanthan gum.
  • the amount of other skin-care ingredients used can vary within wide ranges. Particularly good results are obtained when the composition contains skin care ingredients and / or skin care ingredients in an amount in the range of 1 to 50% by weight, especially in the range of 2 to 40% by weight, preferably in the range of 5 to 35 wt .-%, preferably in the range of 10 to 30 wt .-%, based on the composition contains.
  • the composition contains at least one cosmetically and / or dermatologically compatible emulsifier or stabilizer.
  • an emulsifier or stabilizer ensures the formation of a homogeneous composition.
  • the quality of the composition according to the invention in particular with regard to the formation of a stable foam or gel or a stable emulsion, can be controlled in a targeted manner.
  • the at least one emulsifier and / or stabilizer from the group of (i) lauryl derivatives, in particular lauryl sulfate and / or inulin lauryl carbamate, preferably - -
  • Inulin lauryl carbamate (ii) glycerides of fatty acids, in particular glycerides of palmitic acid, (iii) long-chain alcohols, in particular alcohols having 10 to 30 carbon atoms, preferably 14 to 22 carbon atoms, (iv) long-chain alkyl polyglycosides, in particular alkyl polyglycosides having 8 to 30 C atoms, preferably 12 to 20 C-atoms, (v) phospholipids, in particular lecithins and / or lysolecithins, and / or (vi) stearoyl derivatives and / or their salts, in particular sodium stearoyl glutamate.
  • glycerides of fatty acids in particular glycerides of palmitic acid
  • long-chain alcohols in particular alcohols having 10 to 30 carbon atoms, preferably 14 to 22 carbon atoms
  • long-chain alkyl polyglycosides in particular alkyl polyglycoside
  • the composition contains them in an amount in the range from 0.1 to 20% by weight, in particular in the range from 1 to 15 wt .-%, preferably in the range of 2 to 10 wt .-%, preferably in the range of 3 to 8 wt .-%, based on the composition.
  • the composition contains at least one cosmetically and / or dermatologically compatible humectant.
  • the durability of the compositions according to the invention can be improved, in particular with regard to avoiding drying out of the composition.
  • the suppleness of the composition according to the invention can be obtained.
  • the composition contains as humectant pentylene glycol and / or glycerol.
  • the composition contains cosmetically and / or dermatologically acceptable humectants in an amount in the range from 0.1 to 20% by weight, in particular in the range from 1 to 10% by weight. %, preferably in the range of 2 to 8 wt .-%, based on the composition contains.
  • composition in order to further improve or tailor the properties of the composition according to the invention, provision may additionally be made for the composition to be at least one of cosmetically and / or dermatologically - -
  • the adjuvant may be selected from the group of binders, film formers, chelating agents, rheology modifiers, buffer substances and / or pH adjusters.
  • the auxiliaries are substances which are known to the person skilled in the art in the field of the production of cosmetic or dermatological compositions and which they can purposefully use and combine.
  • compositions according to the invention contains at least one cosmetically and / or dermatologically compatible solvent.
  • the use of a solvent has proven itself.
  • the composition comprises at least one cosmetically and / or dermatologically acceptable solvent selected from the group consisting of 1, 2-hexanediol, ethanol, butyl acetate, 1, 3-butanediol, cyclopentasiloxane, ethyl acetate, glycerol, Ethylene glycol, isopropyl alcohol, methyl propane diol, propylene glycol and / or water, especially glycerol and / or water.
  • solvents e.g. Mixtures of glycerine and water are used in the present invention.
  • the amount of solvent used is variable and is readily adapted by the skilled person to the amounts of other ingredients used and to the application or dosage form.
  • the composition cosmetically and / or dermatologically acceptable solvents in an amount in the range of 5 to 99 wt .-%, in particular in the range of 10 to 95 wt .-%, preferably in the range from 20 to 90% by weight, preferably in the range from 30 to 80% by weight, based on the composition.
  • the composition contains at least one cosmetically and / or dermatologically acceptable carrier material.
  • the carrier material is selected from the group of water-insoluble carrier materials, in particular from the group of mono-, di- and / or triglycerides, and / or water-soluble carrier materials, in particular polyalkylene glycols, preferably polyethylene glycol.
  • the compositions may also contain combinations of carrier materials, such as a mixture based on polyethylene glycol (PEG) 1, 500 and 6,000. - -
  • the amount of carrier seed shark in the compositions according to the invention may vary within wide limits. It goes without saying for the person skilled in the art to tailor the amount of carrier material to be used to the other ingredients and active ingredients of the composition according to the invention and taking into account the form of administration. According to the invention, it can be provided in particular that the composition is cosmetically and / or dermatologically compatible carrier material in an amount in the range from 5 to 99% by weight, in particular in the range from 10 to 95% by weight, preferably in the range from 20 to 90 Wt .-%, preferably in the range of 30 to 80 wt .-%, based on the composition contains.
  • compositions according to the invention may be in general customary application forms suitable for dermal or cosmetic or topical application.
  • the composition is solid, liquid, gelatinous and / or pasty, preferably solid or liquid.
  • liquid compositions according to the present invention have a solvent as defined above.
  • solid compositions may in particular contain or be based on a carrier material as defined above.
  • compositions in the form of a suppository or ovule have a prolonged duration of action, since the ingredients and active ingredients are released over an extended period of time from the administration form at the site of action.
  • composition is present as a sprayable and / or sprayable composition, in particular as a spray and / or aerosol.
  • sprayable or sprayable compositions in particular in the form of sprays or aerosols, are characterized by a particularly convenient applicability. Sprayable compositions are advantageous in that, during application, contact of the hands with the sensitive genital area can be avoided, which prevents further germ transmission. - -
  • composition according to the invention it may also be provided that it is present as a foam-forming and / or foamable composition.
  • a foam or a foam-forming or foamable composition is also characterized by a comfortable applicability and a long-lasting duration of action.
  • composition according to the invention can thus be provided on the basis of all common application forms for cosmetic and care products or dermatological products that are generally known to those skilled in the art.
  • composition according to the invention in the form of a foam, this is in particular formed by the use of blowing gases or pressure when using a foam-forming or foaming composition.
  • the present invention is thus a composition, in particular for use in the care and / or in the prophylactic and / or therapeutic, preferably topical treatment of the preferably female intimate and / or vaginal area, in particular for the treatment of a disturbed skin flora in the intimate and / or vaginal area and / or to support the skin flora in the intimate and / or vaginal area, particularly preferably composition as described above, wherein the composition is a combination ("active ingredient combination") of
  • lactic acid-producing bacteria in particular the genus Lactobacillus and / or Bifidobacterium,
  • At least one plant extract with antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant action preferably magnolia extract (Magnolia sp.), and / or
  • At least one mineral in particular metal, metal oxide and / or metal salt-based, preferably particulate active ingredient having antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant activity, and
  • Another object of the present invention is also a composition, in particular for use in the care and / or in the prophylactic and / or therapeutic, preferably topical treatment of the preferably female intimate and / or vaginal area, in particular for the treatment of a disturbed skin flora in intimate and Vaginal Scheme and / or to support the skin flora in the intimate and / or vaginal area, particularly preferably composition as described above, wherein the composition is a combination ("drug combination") of
  • lactic acid-producing bacteria in particular of the genus Lactobacillus and / or Bifidobacterium, in tyndallized and optionally lyophilised form
  • At least one plant extract with antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant action preferably magnolia extract (Magnolia sp.), and / or
  • At least one mineral in particular metal, metal oxide and / or metal salt-based, preferably particulate active ingredient having antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant activity, and
  • Another object of the present invention is also a composition, in particular for use in the care and / or in the prophylactic and / or therapeutic, preferably topical treatment of the preferably female intimate and / or vaginal area, in particular for the treatment of a disturbed skin flora in the intimate and / or vaginal area and / or to support the skin flora in the intimate and / or vaginal area, more preferably composition as described above, wherein the composition is a combination ("active ingredient combination") of
  • lactic acid-producing bacteria in particular of the genus Lactobacillus and / or Bifidobacterium, in tyndallized and optionally lyophilised
  • At least one plant extract with antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant action preferably magnolia extract (Magnolia sp.), and / or
  • At least one mineral in particular metal, metal oxide and / or metal salt-based, preferably particulate active ingredient having antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant action,
  • the present invention is a composition, in particular for use in the care and / or in the prophylactic and / or therapeutic, preferably topical treatment of the preferably female intimate and / or vaginal area, in particular for the treatment of a disturbed skin flora in the intimate - And / or vaginal area and / or to support the skin flora in the intimate and / or vaginal area, particularly preferably composition, as described above, wherein the composition is a combination ("drug combination") of
  • lactic acid-producing bacteria in particular of the genus Lactobacillus and / or Bifidobacterium, in tyndallized and optionally lyophilised form
  • At least one active substance having an antibacterial and / or antiinflammatory and / or antioxidant action selected from at least one extra kt plant with antibacterial and / or antiinflammatory and / or antioxidant action, preferably magnolia extract (Magnolia sp.), and / or at least one mineral, in particular metal, metal oxide and / or metal salt-based, preferably particulate active ingredient having antibacterial and / or anti-inflammatory and / or antioxidant activity,
  • a composition which is particularly suitable for use in the prophylactic and / or therapeutic, preferably topical, treatment of the preferably female intimate and / or vaginal area, in particular for the treatment of diseases of the preferably female intimate and / or vaginal area suitable is.
  • the composition according to the present invention is suitable for use in the prophylactic and / or therapeutic, preferably topical treatment of a damaged skin flora in the intimate and / or vaginal area and / or of inflammatory and / or infectious diseases in the intimate and / or vaginal area.
  • Inflammatory or infectious diseases may in particular be fungal infections with Candida albicans or vaginosis caused by Gardnerella vaginalis.
  • composition is suitable for the prophylactic support of the natural skin flora in the genital area, in particular by using the composition as a care product in the context of personal hygiene.
  • compositions for prophylactic or therapeutic, in particular dermatological or topical, treatment of disorders of the intimate area are thus provided overall, which is distinguished by high efficiency of action and, moreover, by good tolerability.
  • Another object of the present invention is also - according to a second aspect of the invention - the use of a composition, as described above, in the field of cosmetics, especially as a care product for the preferably female intimate and / or vaginal area, preferably to support and / or Restoration of the natural skin flora in the intimate and / or vaginal area.
  • composition according to the invention can thus also be used as a cosmetic care or hygiene product for supporting the intimate flora, in particular the vaginal flora, but also for restoring an already damaged intimate flora or vaginal flora.
  • composition for use in the field of cosmetics it has proved to be particularly advantageous if it is present in the form of a lotion, a cream, a solution, a spray, a foam and / or an ovule. - 7 -
  • the present invention - according to a third aspect of the invention an application device, in particular for the topical application of a composition in the intimate and / or vaginal area, preferably in the form of a container, wherein the container is a reservoir containing a composition as before has been described, and having a metering device, wherein the metering device is designed for discharging the composition and a drip or spray unit or a unit for generating a foam, in particular by means of compressed gas has.
  • the subject of the present invention is an application device or an application unit, which has the composition according to the invention in a device adapted to the desired application form of the composition.
  • the application device has a metering device which emits or releases a specific or defined amount of the composition for application.
  • the foam is formed by application of the composition by pressure or propellant gas.
  • compositions according to the invention and comparative compositions are provided.
  • the compositions are used to treat damaged or disturbed vaginal flora. Subsequently, the success of the treatment is checked and the compositions are compared with regard to their effectiveness and compatibility.
  • the compositions are used as a care product to study the long-term tolerability of healthy volunteers in support of the natural vaginal flora. Finally, there is also a comparison in terms of storage stability or durability.
  • compositions described below are pump sprays for topical application to the genital area by spraying.
  • formulations of the compositions provided can be found in the following tables. The preparation of the formulations as such is carried out with the skilled person known per se technical means for the production of cosmetic or pharmaceutical, sprayable compositions.
  • the formulations of the compositions provided in the exemplary embodiments are shown in the following tables.
  • composition A Composition A
  • compositions based on a pump spray are also solid
  • compositions in the form of vaginalovula with Macrogol 1, 500 and 6,000 (polyethylene glycol 1, 500 and 6,000) as a carrier material.
  • Ovula based on a composition A 'contain tyndallized and lyophilized cells of Lactobacillus acidophilus and magnolia extract.
  • a composition B 'in the form of ovules contains tyndallized and lyophilized cells - -
  • composition C also contains tyndallized and lyophilized cells of Lactobacillus acidophilus, magnolia extract and lactic acid.
  • composition D 'in the form of an ovule contains tyndallized and lyophilized cells of Lactobacillus acidophilus, Cu 2+ - doped zinc oxide microparticles and lactic acid.
  • compositions A to I apply over a period of 31 days in the morning and in the evening the particular composition to be tested topically in the genital area.
  • Subjects for compositions A 'to D' apply the composition in the form of ovules once a day before sleep.
  • the vaginal status is determined or the vaginal flora is determined in each case at the beginning of the therapy phase and after completion of the treatment period.
  • the bacteria contained therein. Microorganism species are determined in a manner known to those skilled in the art. In particular, the vaginal flora is examined with regard to the presence of the fungus Candida albicans.
  • vaginal flora Before the start of the therapy, it is determined in all subjects that their vaginal flora has the fungus Candida albicans in large numbers. In addition, the vaginal flora of some subjects streptococci, anaerobes, Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis and Atopobium vaginalis in comparison to a healthy vaginal flora in increased numbers. The proportion of - -
  • Lactic acid bacteria is relatively low or significantly reduced in all subjects compared to a healthy vaginal flora.
  • the vaginal status is re-recorded.
  • the compositions A 'to B' Upon re-detection of the vaginal status, it can be seen that a satisfactory treatment success can be achieved with the compositions A to F according to the invention and with the compositions A 'to B'.
  • a largely intact vaginal flora develops after a 4-week treatment period.
  • no further or recurrent infections in particular with Candida albicans, occurred during the treatment period.
  • Subjects treated with these compositions have established a completely intact vaginal flora during the treatment phase.
  • vaginal flora can not yet be considered intact upon completion of the treatment, since in particular the proportion of lactic acid fermenting bacteria or lactic acid bacteria is still too low compared to normal or healthy vaginal flora.
  • compositions according to the invention are suitable both in the form of pump sprays and in the form of ovules in order to successfully treat a vaginal flora which has become unbalanced or a defective colonization of the intimate area with pathogenic microorganisms.
  • the compositions according to the invention are suitable both for therapeutic treatment and for prophylactic treatment or prophylactic treatment for supporting or restoring an intact vaginal flora.
  • composition of the invention E of 20 healthy subjects over a 6-month period is regularly used in the context of intimate care to support the vaginal flora.
  • the subjects use the composition E according to the invention over a period of - -
  • composition according to the invention is thus also distinguished by excellent compatibility and, in addition to the therapeutic or prophylactic, in particular dermatological, use is also suitable for use as a care or hygiene product in the field of cosmetics.
  • compositions according to the invention were investigated with regard to their durability.
  • the composition E on the one hand and the composition J on the other was used.
  • Composition E on the one hand and Composition J on the other hand differ only in the use of a different emulsion stabilizer.
  • Composition E contains inulin lauryl carbamate, whereas in composition J cetearyl alcohol is used as emulsion stabilizer.
  • compositions were stored darkened over a period of 24 months at room temperature.
  • time 0 time 0
  • 6 months, 12 months, 18 months and 24 months storage time the compositions were examined for changes.
  • composition E remains stable over the entire storage period of 24 months.
  • composition J a slight clouding is already observed after 12 months of storage, but the composition is basically still usable after 12 months of storage.
  • 18 months of storage there is a phase separation, so that the composition was no longer usable. Consequently, the use of inulin lauryl carbamate can significantly improve the durability of the composition according to the invention or the stability of the emulsion.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zusammensetzung, welche zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des Intimbereichs geeignet ist, und welche 5 eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von Milchsäure produzierenden Bakterien und mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung enthält.

Description

ZUSAMMENSETZUNG ZUR PFLEGE DES INTIM- ODER VAGINALBEREICHS
Die vorliegende Erfindung betrifft das technische Gebiet der Pflege-, Hygiene-, Kosmetik-, Pharmazie und Medizinprodukte.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Zusammensetzung, welche zur Verwendung bei der Pflege bzw. prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Erkrankungen des Intimbereichs, insbesondere einer gestörten Vaginalflora, geeignet ist. Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung einer Zusammensetzung nach der vorliegenden Erfindung und darüber hinaus eine Applikationsvorrichtung, welche die erfindungsgemäße Zusammensetzung enthält.
Unter dem Begriff des Intimbereichs wird üblicherweise die Körperregion der insbesondere äußeren menschlichen Geschlechtsorgane bzw. Genitalien verstanden. Im gesunden Zustand sind der äußere Intimbereich sowie die weibliche Vagina im gebärfähigen Alter mit zahlreichen Mikroorganismen bzw. einem speziellen Mikrobiom besiedelt. Dieses spezielle mikrobiologische Ökosystem bzw. Mikrobiom umfasst mehr als 50 verschiedene Bakterienspezies. Bei Frauen im gebärfähigen Alter handelt es sich dabei insbesondere um Bakterien der Gattung Lactobacillus, insbesondere L. iners, L. delbruekii, L. crispatus, L. vaginalis, L. acidophilus, L. jensenii, L. buchneri und L. gasseri. Darüber hinaus enthält das natürliche Mikrobiom des weiblichen Genitaltrakts, synonym auch als Intim- oder Vaginalflora bezeichnet, Mikroorganismen der Gattung Bifidobacterium. Die das Mikrobiom des weiblichen Intimbereichs ausbildenden Mikroorganismen werden auch als Döderlein-Bakterien bezeichnet.
Bei den insbesondere die Schleimhäute des weiblichen Intimbereichs besiedelnden vorgenannten Bakterien handelt es sich vorwiegend um Milchsäuregärung betreibende Spezies, insbesondere Milchsäurebakterien, d. h. Mikroorganismen, welche im Rahmen ihres Stoffwechsels ausgehend von Glukose und anderen Monosacchariden Milchsäure produzieren. Auf Basis der Bildung eines Biofilms bzw. des spezifischen Mikrobioms durch die zahlreichen Milchsäurebakterien wird der pH-Wert im Intimbereich im sauren Bereich gehalten, so dass auf dieser Basis einer Besiedelung mit unerwünschten, insbesondere pathogenen Mikroorganismen entgegengewirkt wird.
Sowohl das Mikrobiom bzw. der Biofilm auf der Schleimhaut des Intimbereichs als auch die Schleimhaut als solche sind äußerst empfindlich. So wird die Schleimhaut mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen mit Beginn der Wechseljahre, zunehmend dünner und trocknet leichter aus. Darüber hinaus können hormonelle Veränderungen, zum Beispiel durch die Einnahme von hormonellen - -
Verhütungsmitteln, aber auch durch Stress oder Infekte zu einer Beeinträchtigung der Schleimhaut und des Mikrobioms im Intimbereich führen. Ebenfalls führt die Einnahme von Antibiotika zu einer empfindlichen Störung der Intimflora.
Durch eine Beeinträchtigung des Biofilms im Intimbereich kommt es zu einem Anstieg des pH-Werts, was in deutlich schlechteren Wachstumsbedingungen für die Milchsäurebakterien bzw. Milchsäure produzierenden Bakterien resultiert. Stattdessen werden aufgrund des angestiegenen pH-Werts optimale Wachstumsbedingungen für unerwünschte und gegebenenfalls pathogene Mikroorganismen, wie die Hefe Candida albicans oder das Bakterium Gardnerella vaginalis, geschaffen.
In der Folge ist der Intimbereich bzw. die Schleimhaut des Intimbereichs nicht mehr ausreichend vor Umwelteinflüssen geschützt. Ein Ungleichgewicht der Intim- bzw. Vaginalflora ist insgesamt mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen mit pathogenen Mikroorganismen verbunden. Entsprechend kann es bereits nach dem Besuch von keimbelasteten Badewässern oder öffentlichen Schwimmbädern, dem Besuch öffentlicher Toiletten oder nach Geschlechtsverkehr zu Irritationen, Entzündungen und Infektionen im Intimbereich kommen. Besonders häufig treten in diesem Zusammenhang Pilzinfektionen mit Candida albicans auf. Eine übermäßige Besiedelung des Intimbereichs mit Gardnerella vaginalis kann zudem zu einer mit unangenehmen Symptomen verbundenen Vaginose führen.
Infektionen des Intimbereichs sind zudem mit dem Risiko verbunden, dass sich die Infektionen und Entzündungen ausbreiten und auf die inneren Geschlechtsorgane, insbesondere die Gebärmutter oder die Eierstöcke bei Frauen, aber auch auf die übrigen Organe im Bauchraum erstrecken können, was eine intensive systemische, im Allgemeinen antibiotische Therapie erforderlich macht. Wiederholte Infektionen bzw. wiederkehrende Infektionen können schlimmstenfalls auf lange Sicht zu einer Unfruchtbarkeit führen.
Zwar existieren im Stand der Technik Ansätze, um Infektionen des Intimbereichs vorzubeugen bzw. diese zu behandeln, allerdings führen diese oftmals nicht zu dem gewünschten Erfolg.
Im Rahmen der normalen Körperhygiene ist zur Pflege des Intimbereichs insbesondere ein Waschen mit vorzugsweise tensidhaltigen Waschlotionen oder Duschbädern vorgesehen. Durch den Einsatz von handelsüblichen tensidischen Reinigungs- bzw. Pflegeprodukten werden jedoch nicht nur die pathogenen Keime in ihrem Wachstum gehemmt oder abgetötet. Gleichzeitig wird auch die für ein ausgeglichenes Milieu notwendige und natürlich vorkommende Vaginalflora ins Ungleichgewicht gebracht oder schlimmstenfalls fast vollständig abgetötet. Mit - -
handelsüblichen Pflege- und Waschlotionen wird somit im Ergebnis vielmehr der gegenteilige Effekt erzielt, nämlich Fehlbesiedelungen geradezu zu fördern. Sobald dann eine Kolonisierung oder Fehlbesiedelung des Intimbereichs mit pathogenen und unerwünschten Keimen vorliegt und die Milchsäurebakterien keine geeigneten Wachstumsbedingungen mehr finden, reicht die normale Körperhygiene nicht aus, um den Intimbereich vor Umwelteinflüssen, insbesondere Infektionen, zu schützen bzw. die gesunde Vaginalflora wiederherzustellen.
Darüber hinaus existieren Ansätze, welche die Applikation von Milchsäurebakterien bzw. von in der natürlichen Vaginalflora vorkommenden Bakterien am insbesondere weiblichen Intimbereich vorsehen. So sind unter anderem Gele oder Lotionen bekannt, welche zur vaginalen Anwendung vorgesehen sind und Milchsäurebakterien enthalten. Die alleinige Gabe von Milchsäurebakterien hat sich jedoch als nicht ausreichend herausgestellt, da die Wachstumsbedingungen im Falle einer geschädigten oder ins Ungleichgewicht geratenen Vaginalflora für Milchsäurebakterien im Allgemeinen so ungünstig sind, dass sich die Milchsäurebakterien nach ihrer Applikation gar nicht vermehren können. Eine Wiederherstellung der Intimflora auf Basis von Produkten, welche Milchsäurebakterien als alleinigen Wirkstoff enthalten, ist oftmals vor diesem Hintergrund nicht erfolgreich.
In diesem Zusammenhang sind aus dem Stand der Technik auch probiotische Tampons bekannt, welche mit Milchsäurebakterien ausgerüstet sind. Problematisch an Tampons dieser Art ist jedoch, dass sie insbesondere bei längerfristiger Anwendung zu einer Austrocknung der Vaginalschleimhaut führen. Darüber hinaus werden die Milchsäurebakterien oftmals nicht in ausreichender Menge bzw. Effizienz aus den Tampons freigesetzt, so dass insgesamt keine gute Wirkeffizienz gewährleistet wird.
Darüber hinaus sind im Stand der Technik unter dem Produktnahmen SymbioFem® Protect Tampons bekannt, welche in reinem Vaseline-Öl getränkt sind und auf dieser Basis das Eindringen von verschmutztem Wasser in die Vagina verhindern sollen. Dabei soll das Infektionsrisiko auf Basis einer mechanischen Barriere insbesondere durch den Tampon, aber auch durch das hydrophobe Öl gesenkt werden. Derartige Tampons führen jedoch ebenfalls zu einem Austrocknen der Schleimhäute und sind vor diesem Hintergrund für eine längerfristige Anwendung nicht geeignet. Darüber hinaus lassen sich mit mechanischen Barrieren dieser Art Schmierinfektionen, wie sie beispielsweise beim Toilettengang oder Geschlechtsverkehr auftreten können, nicht verhindern. - -
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Zusammensetzung bereitzustellen, welche sich zur Pflege und/oder zur prophylaktischen bzw. therapeutischen Behandlung von Erkrankungen, insbesondere einer gestörten Hautflora, des Intimbereichs, insbesondere des Intimbereichs von Frauen, eignet, wobei die zuvor geschilderten Nachteile des Standes der Technik zumindest weitgehend vermieden oder aber wenigstens abgeschwächt werden sollen.
Insbesondere liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Zusammensetzung bereitzustellen, welche eine gute Wirkeffizienz in Bezug auf die Unterstützung, aber auch auf die Wiederherstellung einer gesunden bzw. natürlichen Vaginalflora besitzt und welche darüber hinaus komfortabel und einfach in der Handhabung ist.
Zur Lösung der zuvor geschilderten Aufgabe schlägt die vorliegende Erfindung eine Zusammensetzung gemäß Anspruch 1 vor; weitere, insbesondere vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der diesbezüglichen abhängigen Ansprüche.
Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung einer Zusammensetzung gemäß dem diesbezüglichen unabhängigen Anspruch.
Darüber hinaus ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung eine Applikationsvorrichtung, welche eine Zusammensetzung nach der vorliegenden Erfindung enthält. Es versteht sich von selbst, dass im Folgenden besondere Ausgestaltungen, Ausführungsformen oder dergleichen, welche nur im Zusammenhang mit einem Erfindungsaspekt beschrieben sind, auch in Bezug auf die übrigen Erfindungsaspekte entsprechend gelten, ohne dass dies einer ausdrücklichen Erwähnung bedarf.
Weiterhin ist bei allen nachstehend genannten relativen bzw. prozentualen, insbesondere gewichtsbezogenen Mengenangaben zu beachten, dass diese im Rahmen der vorliegenden Erfindung vom Fachmann derart auszuwählen sind, dass in der Summe der jeweiligen Inhaltsstoffe, Wirkstoffe, Zusatz- bzw. Hilfsstoffe oder dergleichen stets 100 % bzw. 100 Gew. -% resultieren. Dies versteht sich für den Fachmann aber von selbst.
Im Übrigen gilt, dass der Fachmann anwendungsbezogen oder einzelfallbedingt von den nachfolgend aufgeführten Zahlen-, Bereichs- oder Mengenangaben abweichen kann, ohne dass er den Rahmen der vorliegenden Erfindung verlässt. ,.
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Zudem gilt, dass alle im Folgenden genannten Parameterangaben oder dergleichen grundsätzlich mit genormten oder explizit angegebenen Bestimmungsverfahren oder aber mit dem Fachmann an sich geläufigen Bestimmungsmethoden bestimmt bzw. ermittelt werden können.
Dies vorausgeschickt, wird nun die vorliegende Erfindung nachfolgend im Detail erläutert.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem e r s t e n erfindungsgemäßen Aspekt - ist somit eine Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer geschädigten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von
(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, und
(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder
insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
enthält. Auf Basis der erfindungsgemäßen Wirkstoffkombination, nämlich Milchsäure produzierenden Bakterien einerseits und mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller, antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung andererseits, in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann die natürliche Hautflora im Intimbereich, insbesondere die Vaginalflora, einerseits bereits auf prophylaktischer Ebene unterstützt und gestärkt werden. Darüber hinaus eignet sich die erfindungsgemäße Zusammensetzung auch zur Wiederherstellung einer bereits stark geschädigten bzw. einer ins Ungleichgewicht geratenen Hautflora im Intimbereich, welche nicht mehr hinreichend gegenüber Umwelteinflüssen, insbesondere pathogenen Keimen, geschützt ist. - -
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wurde überraschend gefunden, dass Milchsäure produzierende Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus bzw. Bifidobacterium, in Kombination mit antibakteriellen, antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Pflanzen extra kten bzw. in Kombination mit mineralischen, insbesondere partikulären Wirkstoffen mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer oder antioxidativer Wirkung eine hervorragende Wirksamkeit bei der Unterstützung bzw. Wiederherstellung der Hautflora im Intimbereich, insbesondere der Vaginalflora, besitzen.
Auf Basis der erfindungsgemäßen Zusammensetzung wird der Intimbereich auf ein leicht saures Milieu eingestellt, so dass optimale Wachstumsbedingungen für die natürlicherweise in der Hautflora vorkommenden Milchsäurebakterien und ungünstige Bedingungen für pathogene Keime geschaffen werden. Gleichzeitig wird durch den antibakteriellen bzw. antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Wirkstoff das Wachstum von pathogenen Mikroorganismen weiterführend gehemmt. Durch die Wachstumshemmung der pathogenen Mikroorganismen wird sozusagen für das Wachstum von Milchsäurebakterien Platz geschaffen, welche sich dann aufgrund des sauren Milieus nach und nach ansiedeln können.
Die vorliegende Erfindung ist insgesamt mit zahlreichen Vorteilen und Besonderheiten verbunden, welche nachfolgend in nicht beschränkender Weise diskutiert sind und als Indiz für die Patentfähigkeit des erfindungsgemäßen Gegenstands zu werten sind.
Durch den zusätzlichen Einsatz von Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere in tyndallisierter und gegebenenfalls lyophilisierter Form, wird einer Kolonisierung des Intimbereichs mit üblicherweise nicht in der Vaginalflora vorkommenden Mikroorganismen, insbesondere pathogenen Keimen wie Candida albicans oder Gardnerella vaginalis, entgegengewirkt. Durch die in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung enthaltenen antibakteriellen bzw. antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Komponenten wird darüber hinaus das Wachstum von pathogenen Keimen bzw. im Intimbereich unerwünschten Mikroorganismen verhindert.
Insbesondere ist die erfindungsgemäße Zusammensetzung auch geeignet, eine bereits geschädigte Hautflora im Intimbereich, insbesondere eine geschädigte Vaginalflora, therapeutisch zu behandeln und ein ausgeglichenes Milieu bzw. eine ausgeglichene Besiedelung des Intimbereichs wiederherzustellen. In diesem Zusammenhang kommt ein synergistischer Effekt - ohne sich hierbei auf diese Theorie beschränken zu wollen - von Milchsäure produzierenden Bakterien einerseits und dem antibakteriellen bzw. antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Wirkstoff andererseits zum Tragen, wie auch die erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiele nachfolgend zeigen. Bei regelmäßiger Anwendung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann der Anteil an Lactobacillen und Bifidobakterien in der Hautflora des Intimbereichs, insbesondere der Vaginalflora, erhöht werden, wohingegen der Anteil an unerwünschten, insbesondere pathogenen Keimen deutlich reduziert wird.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung zeichnet sich zudem durch ihre hervorragende Verträglichkeit aus. Die erfindungsgemäße Wirkstoffkombination ist zumindest im Wesentlichen frei von Nebenwirkungen. Insbesondere kann auch ein Austrocknen der Schleimhäute verhindert werden bzw. die Zusammensetzung kann darüber hinaus mit schleimhautpflegenden bzw. hautpflegenden Inhaltsstoffen angereichert werden, so dass insbesondere auch eine längerfristige Anwendung bzw. Applikation der Zusammensetzung möglich ist und sich insgesamt positiv auf den Zustand der Schleimhaut auswirkt.
Weiterhin zeichnet sich die erfindungsgemäße Zusammensetzung gegenüber aus dem Stand der Technik bekannten Maßnahmen zur Unterstützung bzw. Wiederherstellung einer gesunden Hautflora im Intimbereich durch einen schnelleren Wirkeintritt aus, welcher sich insbesondere mit - ohne sich hierbei auf diese Theorie beschränken zu wollen - dem synergistischen Effekt von Milchsäure produzierenden Bakterien einerseits und mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung andererseits erklären lässt. Durch die Milchsäure produzierenden Bakterien findet bereits eine räumliche Verdrängung von pathogenen bzw. unerwünschten Keimen statt. Durch den mindestens einen antibakteriellen, antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Wirkstoff können zudem die unerwünschten Keime in ihrem Wachstum gehemmt werden. Der zusätzliche Einsatz von Milchsäure kann den Wirkeintritt noch weiterführend beschleunigen, da durch Milchsäure der pH-Wert im Intimbereich bzw. in der Hautflora bereits unmittelbar nach Applikation auf ein leicht saures Milieu eingestellt wird, was die Wachstumsbedingungen für natürlicherweise in der Vaginalflora vorkommende Bakterien weiterführend verbessert.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird somit eine Zusammensetzung bereitgestellt, welche Fehlbesiedelungen im Intimbereich, insbesondere bei Frauen, vorbeugen kann. Durch die Stabilisierung der natürlichen Hautflora des Intimbereichs kann wiederum Infektionen und Entzündungen durch pathogene Keime vorgebeugt werden. Darüber hinaus können Fehlbesiedelungen und bestehende Infektionen mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung effektiv behandelt werden. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung eignet sich somit sowohl zum Einsatz als Pflege- bzw. Hygieneprodukt im Rahmen der täglichen - -
Intimpflege als auch zur Behandlung einer ins Ungleichgewicht geratenen Hautflora im Intimbereich auf therapeutischer Ebene.
Bei den im Rahmen der vorliegenden Erfindung eingesetzten Milchsäure produzierenden Bakterien handelt es sich um eine sehr heterogene Gruppe Grampositiver anaerober, dabei aber im Allgemeinen aerotoleranter Bakterien, welche die Fähigkeit besitzen, Zucker zu Milchsäure zu vergären (was üblicherweise auch als Milchsäuregärung bezeichnet wird). Insbesondere gehören der Gruppe der Milchsäuregärung betreibenden Bakterien Spezies der Gattungen Lactobacillus, welche im Allgemeinen auch als Milchsäurebakterien bezeichnet werden, und Bifidobacterium an. In Bezug auf ihre morphologischen Eigenschaften sind Milchsäure produzierende Bakterien bzw. Milchsäurebakterien sehr heterogen und zeichnen sich vielmehr durch ihren spezifischen Stoffwechsel aus. Im Gegensatz zu den meisten anderen Bakterienarten sind Milchsäurebakterien zur Energiegewin- nung auf Kohlenhydrate und zahlreiche Suppline angewiesen. Bezüglich des Stoffwechsels können Milchsäurebakterien in homofermentative Bakterien und heterofermentative Milchsäurebakterien unterteilt werden, wobei homofermentative Bakterien als Endprodukt ihres Gärungsstoffwechsels ausschließlich Milchsäure produzieren und heterofermentative Bakterien bzw. Bifidobakterien neben Milchsäure bzw. Laktat auch andere Endprodukte, insbesondere Acetat bzw. Essigsäure, Ethanol und C02, produzieren.
Da Milchsäurebakterien aufgrund ihres degenerierten bzw. eingeschränkten Stoffwechsels auf eine nährstoff- und supplinreiche Umgebung angewiesen sind, siedeln sie sich vor allem in Milch und Milchprodukten, im Darm bzw. in Schleimhäuten von Säugetieren sowie in lebenden oder sich zersetzenden Pflanzen an. Für den Menschen gehören die Milchsäurebakterien zu den wichtigsten und nützlichen Vertretern der menschlichen Darmflora, aber auch - wie zuvor bereits erwähnt - zu der Hautflora, insbesondere der Vaginalflora. Speziell die in der Vaginalflora vorkommenden Mikroorganismen werden auch als Döderlein-Bakterien bezeichnet.
Wie zuvor bereits ausgeführt, hat sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung überraschend gezeigt, dass die Milchsäure produzierenden Bakterien bzw. deren Wirkung in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung weiterführend unterstützt werden kann, wenn die Zusammensetzung mindestens einen Wirkstoff mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung enthält. In diesem Zusammenhang hat sich gezeigt, dass einerseits eine hervorragende Wirksamkeit erzielt werden kann, wenn die Zusammensetzungen Milchsäure produzierende Bakterien in Kombination mit mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung enthalten. - -
Besonders gute Ergebnisse werden dabei auf Basis eines Einsatzes von Magnolienextrakt erzielt.
Magnolienextrakt kann insbesondere aus den Blüten, den Blättern oder der Rinde, vorzugsweise der Rinde, von Magnolia sp., insbesondere Magnolia officinalis, gewonnen werden, vorzugsweise durch Herstellung mit überkritischem Sauerstoff. Zu den Inhaltsstoffen von Magnolien bzw. Magnolienextrakt gehören neben dem charakteristischen ätherischen Öl auch Sesquiterpene, dimere Phenylpropanoide, insbesondere Lignane und Neolignane, Benzylisochinolinalkaloide, Magnoflorin und Phenylpropanoidglykoside. Hauptwirkstoffe des Magnolienextrakts sind die Biphenole Magnolol und Honokiol, welche sich durch antioxidative, antimikrobielle und antiinflammatorische Eigenschaften auszeichnen. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung kommen insbesondere die antioxidativen, antiinflammatorischen und antibakteriellen Wirkungen des Magnolienextrakts bzw. der Inhaltsstoffe des Magnolienextrakts zum Tragen.
Magnolienextrakt führt darüber hinaus nicht nur zu einer Hemmung des Wachstums von Mikroorganismen, insbesondere auf der Haut, sondern wirkt darüber hinaus auch hautpflegend, was die Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Zusammenset- zung weiterführend verbessert.
Als gleichermaßen geeignet für eine Kombination mit Milchsäure produzierenden Bakterien zur Herstellung einer Zusammensetzung zur Verwendung bei der Pflege bzw. Behandlung des Intimbereichs haben sich mineralische Wirkstoffe mit antibakterieller, antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung erwiesen. Insbesondere kann es sich dabei um metall-, metalloxid- bzw. metallsalz-basierte partikuläre Wirkstoffe mit antibakterieller, antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung handeln. Mit anderen Worten kann es im Rahmen der vorliegenden Erfindung gleichermaßen vorgesehen sein, dass die erfindungsgemä- ße Zusammensetzung Milchsäure produzierende Bakterien in Kombination mit metall-, metalloxid- bzw. metallsalz-basierten Partikeln mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung enthält. Dabei handelt es sich vorzugsweise um Mikropartikel auf Basis von Metallen oder Metalloxiden, welche als solche insbesondere antimikrobielle Eigenschaften aufweisen oder mit einer antimikrobiellen Dotierung ausgerüstet sind.
Darüber hinaus kann es im Rahmen der vorliegenden Erfindung gleichermaßen vorgesehen sein, dass als Wirkstoff mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung sowohl mindestens ein Pflanzenextrakt, insbesondere Magnolienextrakt, und metall-, metalloxid- bzw. metallsalz-basierte partikuläre Wirkstoffe in Kombination eingesetzt werden, d.h. eine Kombination beider Wirksubstanzen. - -
Die Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen auf Basis der vorgenannten Komponenten wird auch durch die nachfolgend noch geschilderten Ausführungsbeispiele weiterführend belegt.
Was die Auswahl der erfindungsgemäß eingesetzten Milchsäure produzierenden Bakterien im Speziellen anbelangt, so sind diese insbesondere aus der Gruppe von Milchsäuregärung betreibenden Bakterien, insbesondere in der Normalflora der menschlichen Haut, im männlichen oder weiblichen Intimbereich, in der Vagina und/oder Vulva vorkommenden Milchsäuregärung betreibenden Bakterien, ausgewählt. Insbesondere handelt es sich bei den natürlicherweise in der Normalflora der menschlichen Haut, insbesondere bei den in der weiblichen Intimzone vorkommenden Milchsäure produzierenden Bakterien um die sogenannten Döderlein-Bakterien, welche normalerweise die Vagina von Frauen im gebärfähigen Alter besiedeln. Insbesondere handelt es sich um die Bakterien Bifidobacterium ssp., Lactobacillus delbruekii, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus iners und Lactobacillus acidophilus.
Vor diesem Hintergrund kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Milchsäure produzierenden Bakterien in der erfindungsgemäßen Zusammenset- zung aus der Gruppe von Bakterien der Gattung Lactobacillus, Bifidobacterium und/oder Pediococcus, vorzugsweise Lactobacillus, ausgewählt sind.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Milchsäure produzierenden Bakterien aus der Gruppe von Bifidobacterium ssp., Lactobacillus iners, Lactobacillus delbruekii, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus vaginalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus buchneri und/oder Lactobacillus gasseri, insbesondere Lactobacillus acidophilus ausgewählt.
Weiterhin kann es in Bezug auf die erfindungsgemäße Zusammensetzung vorgesehen sein, dass diese die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von vitalen Zellen enthält. Darüber hinaus kann es auch vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von Überdauerungsformen, insbesondere in Form von Sporen, enthält. Weiterhin, gemäß einer weiteren und besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung, ist es auch möglich, dass die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von inaktiven Zellen, insbesondere lyophilisierten bzw. tyndallisierten Zellen, enthält. - -
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegen die Milchsäure produzierenden Bakterien in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung in Form von inaktiven Zellen, vorzugsweise in Form von lyophilisierten und/oder tyndallisierten Zellen, vor.
Unter lyophilisierten Zellen bzw. Bakterien werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung insbesondere Bakterien verstanden, welche unter Sublimation mittels Lyophilisierung, synonym auch als Gefriertrocknung bezeichnet, schonend getrocknet und auf diese Weise lagerfähig bzw. haltbar gemacht werden. Bei tyndallisierten Zellen bzw. Bakterien handelt es sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung um eine hitzeinaktivierte Form von Milchsäure produzierenden Bakterien. Insbesondere kann es auch vorgesehen sein, im Rahmen der vorliegenden Erfindung für den Hygieneartikel Milchsäure produzierende Bakterien einzusetzen, welche zunächst mittels Tyndallisierung hitzeinaktiviert und anschließend mittels Lyophilisierung bzw. Gefriertrocknung haltbar gemacht werden. Tyndallisierte und anschließend optional lyophilisierte Zellen zeichnen sich dadurch aus, dass sie zwar nicht mehr lebensfähig und somit inaktiv sind, die Integrität der Zellwand bzw. die Zell strukturen aber erhalten bleibt. Auf dieser Basis kann völlig überraschend die Vaginalflora unterstützt werden bzw. die Zellen könnten weiterhin immunstimulierende Eigenschaften besitzen.
Der Vorteil des Einsatzes von tyndallisierten und/oder lyophilisierten Bakterien für die erfindungsgemäße Zusammensetzung besteht insbesondere darin, dass die Haltbarkeit bzw. Lagerstabilität der mit Milchsäure produzierenden Bakterien ausgerüsteten Hygieneartikel verbessert ist, da einer unkontrollierten Vermehrung der Milchsäure produzierenden Bakterien während der Lagerung vorgebeugt werden kann. Darüber hinaus war es vollkommen überraschend, dass auch mit inaktiven, insbesondere hitzeinaktivierten Milchsäure produzierenden Bakterien eine hervorragende Wirkeffizienz in Bezug auf die Wiederherstellung bzw. Behandlung der Vaginalflora erzielt wird. Dies kann - ohne sich hierbei auf diese Theorie beschränken zu wollen - auf eine physikalische Verdrängung unerwünschter Mikroorganismen, insbesondere pathogener Keime, durch die tyndallisierten und/oder lyophilisierten Zellen zurückgeführt werden. Darüber hinaus ist es möglich, dass die Vaginalflora auf Basis einer immunstimulierenden Wirkung unterstützt wird.
Die gemäß dieser bevorzugten Ausführungsform eingesetzten tyndallisierten bzw. lyophilisierten Bakterien führen somit einerseits zu einer signifikant verbesserten Lagerfähigkeit bzw. Haltbarkeit der Zusammensetzung und andererseits zu einer hervorragenden Wirksamkeit in Bezug auf die Wiederherstellung einer gesunden Hautflora im Intimbereich, insbesondere einer gesunden Vaginalflora, und auf die - -
Prophylaxe bzw. Behandlung von Infektionen im Intimbereich, insbesondere Vaginalinfektionen.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann es somit insbesondere vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von tyndallisierten Zellen enthält, vorzugsweise in Form von tyndallisierten Zellen von Lactobacillus acidophilus.
Gemäß einer weiteren, gleichermaßen möglichen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann es auch vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von tyndallisierten Zellen und in Form von vitalen Zellen enthält, vorzugsweise in Form von tyndallisierten Zellen und vitalen Zellen von Lactobacillus acidophilus.
Um eine gute Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung zu gewährleisten, ist es im Rahmen der vorliegenden Erfindung zudem bevorzugt, wenn die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in einer Menge im Bereich von 101 bis 1030 KBE (koloniebildende Einheiten), insbesondere im Bereich von 102 bis 1020 KBE, vorzugsweise im Bereich von 105 bis 1018 KBE, bevorzugt im Bereich von 1010 bis 1015 KBE, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Was den Begriff der koloniebildenden Einheiten (KBE), synonym in Englisch auch als Colony Forming Unit (CFU) bezeichnet, anbelangt, handelt es sich dabei um eine Größe, welche üblicherweise in der Mikrobiologie zur Quantifizierung von Mikroorganismen eingesetzt wird. Dabei wird die Lebendzellzahl von Mikroorganismen in einem Material mit Hilfe dem Fachmann an sich bekannter Kultivierungsmethoden bestimmt. Dabei wird meistens eine Probe des Materials, dessen Mikroorganismengehalt bestimmt werden soll, auf der Oberfläche eines Kulturmediums gleichmäßig und üblicherweise in starker Verdünnung verteilt, so dass die in der Probe enthaltenen Individuen der Mikroorganismen einzeln und voneinander beabstandet zum Liegen kommen und durch Wachstum und Vermehrung sichtbare Kolonien ausbilden. Über die Anzahl der Kolonien kann die Anzahl der ursprünglich in der Probe enthaltenen Individuen bestimmt werden. Im Fall von inaktiven Zellen bzw. Überdauerungsformen, wie sie im Rahmen der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, insbesondere lyophilisierten bzw. tyndallisierten Zellen, entspricht die Anzahl der koloniebildenden Einheiten der Zellzahl an inaktiven Zellen.
Darüber hinaus kann es vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in einer Menge im Bereich von 0,00001 bis 15 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,0001 bis 10 Gew.-%, bevorzugt im - -
Bereich von 0,0005 bis 5 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,001 bis 2,5 Gew.-%, ganz besonders bevorzugt 0,005 bis 1 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält. Bei den vorgenannten Mengen handelt es sich um die erfindungsgemäß bevorzugten Mengen für die Summe aller Milchsäure produzierenden Bakterien in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung.
Was die Mengen der Milchsäure produzierenden Bakterien in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung weiterhin anbelangt, ist es erfindungsgemäß bevorzugt, wenn die Zusammensetzung Milchsäure produzierende Bakterien speziell in Form von tyndallisierten und/oder lyophilisierten Zellen in einer Menge im Bereich von 0,0001 bis 10 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,001 bis 5 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 1 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,05 bis 0,5 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Im Hinblick auf eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung, wonach die Milchsäure produzierenden Bakterien auch in Form von vitalen Zellen enthalten sein können, ist es bevorzugt, wenn die erfindungsgemäße Zusammensetzung diese in einer Menge im Bereich von 0,0001 bis 2,5 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,0005 bis 1 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,001 bis 0,01 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Für den Fall, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in vitaler Form enthalten soll, ist es besonders bevorzugt, wenn diese in Kombination mit lyophilisierten bzw. tyndallisierten Zellen in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung vorliegen. In diesem Zusammenhang hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn die Zusammensetzung Milchsäure produzierende Bakterien in Form von vitalen Zellen einerseits und Milchsäure produzierende Bakterien in Form von tyndallisierten bzw. lyophilisierten Zellen andererseits in einem definierten gewichtsbezogenen Mengenverhältnis enthält. Als besonders geeignet hat es sich erwiesen, wenn die Zusammensetzung Milchsäure produzierende Bakterien in Form von vitalen Zellen und Milchsäure produzierende Bakterien in Form von tyndallisierten und/oder lyophilisierten Zellen in einem gewichtsbezogenen Mengenverhältnis im Bereich von 1 : 500 bis 100 : 1 , insbesondere im Bereich von 1 : 100 bis 50 : 1 , vorzugsweise im Bereich von 1 : 50 bis 20 : 1 , bevorzugt im Bereich von 1 : 30 bis 1 : 1 , besonders bevorzugt im Bereich von 1 : 15 bis 1 : 5, enthält.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung hat sich zudem vollkommen überraschend gezeigt, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung eine besonders gute Wirkeffizienz aufweist, wenn die Milchsäure produzierenden Bakterien in Kombination mit mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller, antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung eingesetzt werden. Denn - ohne sich hierbei auf - -
diese Theorie beschränken zu wollen - bewirken die Milchsäure produzierenden Bakterien eine Kolonisierung der Schleimhäute im Intimbereich, insbesondere der Vaginalschleimhaut, so dass unerwünschte und pathogene Mikroorganismen verdrängt werden. Durch die erfindungsgemäß eingesetzten antibakteriellen, antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Wirkstoffe können darüber hinaus unerwünschte, insbesondere pathogene Mikroorganismen in ihrem Wachstum gehemmt werden, so dass sich die Wirkkomponenten synergistisch ergänzen. Auf Basis der Wachstumshemmung von pathogenen Mikroorganismen wird sozusagen Platz für die Besiedelung der Schleimhaut mit Milchsäurebakterien geschaffen.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform kann es vorgesehen sein, die Milchsäurebakterien in Kombination mit mindestens einem antibakteriellen bzw. antiinflammatorischen bzw. antioxidativen Pflanzenextrakt einzusetzen. Als besonders geeignet hat sich dabei Magnolienextrakt erwiesen, welcher sowohl antibakteriell als auch antiinflammatorisch und antioxidativ wirkt. Durch den Einsatz von Magnolienextrakt können somit einerseits unerwünschte Mikroorganismen, insbesondere pathogene Erreger, wie Candida albicans oder Gardnerella vaginalis, im Wachstum gehemmt werden. Darüber hinaus können entzündliche Prozesse, welche im Rahmen von Infektionen, wie z.B. einer Vaginose, auftreten, gelindert werden. Gleichzeitig besitzt Magnolienextrakt in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen eine hautpflegende Wirkung.
Im Hinblick auf eine besonders gute Wirksamkeit hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn die Zusammensetzung den mindestens einen Pflanzenextrakt mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung in einer Menge im Bereich von 0,0001 bis 15 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,001 bis 10 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,001 bis 5 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,01 bis 1 Gew.-%, ganz besonders bevorzugt 0,05 bis 0,5 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Die Auswahl des Extrakts bzw. die Form des Extrakts ist dabei variabel und kann zielgerichtet an Darreichungsform bzw. Applikationsform angepasst werden:
Insbesondere hat es sich als vorteilhaft erwiesen, die erfindungsgemäße Zusammensetzung auf ein definiertes Droge/Extrakt-Verhältnis einzustellen. Das sogenannte Droge/Extrakt-Verhältnis (DEV) charakterisiert das gewichtsbezogene Verhältnis von eingesetzter Ausgangsdroge zu erhaltenem Extrakt. Mit anderen Worten gibt das Droge/Extrakt-Verhältnis also an, aus welcher gewichtsbezogenen Menge an eingesetzter Droge (zum Beispiel Magnolia officinalis) welche gewichtsbezogene Menge an Extrakt gewonnen ist. Ein Droge/Extrakt-Verhältnis von beispielsweise 10 : 1 bedeutet, dass aus 10 Gewichtsteilen Droge ein Gewichtsteil Extrakt gewonnen wurde. Das Droge/Extrakt-Verhältnis gibt also an, - 5 -
wie viele Gewichtsteile einer Arzneidroge für die Herstellung des gewichtsbezogenen Extraktäquivalents benötigt werden.
Die Verwendung von Extrakten mit definiertem Droge/Extrakt-Verhältnis ist insbesondere vor dem Hintergrund relevant, dass die Qualität des Extraktes einen entscheidenden Einfluss auf die Gesamtqualität der erfindungsgemäßen Zusammensetzung hat. Ziel ist es dabei insbesondere, den Extrakt hinsichtlich der Wirkstoffkonzentration zu standardisieren, so dass auch die finale erfindungsgemäße Zusammensetzung qualitativ und quantitativ mit konstant guten Werten bezüglich der Wirk- und Inhaltsstoffe, insbesondere im Hinblick auf die antibakterielle, antiinflammatorische bzw. antioxidative Wirkung, bereitgestellt werden kann.
Gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann es in diesem Zusammenhang vorgesehen sein, dass der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form eines Trockenextrakts, vorzugsweise mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 12 : 1 bis 4 : 1 , insbesondere im Bereich von 10 : 1 bis 5 : 1 , eingesetzt ist. Trockenextrakte werden üblicherweise durch Trocknung der Pflanzen bzw. Pflanzenteile mit anschließender Extraktion der Wirkstoffe hergestellt. Dabei werden die resultierenden Extrakte im Allgemeinen auf einen definierten Wirkstoffgehalt eingestellt.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann es auch vorgesehen sein, dass der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form eines Fluidextrakts, vorzugswese mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 1 : 5 bis 3 : 1 , insbesondere im Bereich von 1 : 3 bis 2 : 1 , vorzugsweise im Bereich von 1 : 2 bis 1 : 1 , eingesetzt ist. Fluidextrakte haben sich insbesondere im Hinblick auf die Verarbeitbarkeit und Handhabbarkeit bei der Herstellung der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen als vorteilhaft erwiesen. Fluidextrakte eignen sich besonders gut für die Bereitstellung von flüssigen erfindungsgemäßen Zusammensetzungen.
Darüber hinaus kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, dass der mindestens eine Pflanzen extra kt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form eines Dickextrakts, vorzugsweise mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 1 : 1 bis 8 : 1 , insbesondere im Bereich von 2 : 1 bis 7 : 1 , vorzugsweise im Bereich von 3 : 1 bis 6 : 1 , eingesetzt ist. - -
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann es zudem vorgesehen sein, dass der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form einer Tinktur eingesetzt ist.
Was eine besonders bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung anbelangt, handelt es sich bei dem Pflanzenextrakt um einen aus Pflanzen der Gattung Magnolia gewonnenen Extrakt. In diesem Zusammenhang kann es insbesondere vorgesehen sein, dass der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung ein aus Blüten, Blättern und/oder Rinde, insbesondere Rinde, von Magnolia sp. , vorzugsweise Magnolia officinalis, hergestellter Extrakt ist. Ein aus der Rinde von Magnolia officinalis hergestellter Extrakt zeichnet sich durch besonders gute antioxidative, antimikrobielle und antiinflammatorische Eigenschaften aus.
Gemäß einer gleichermaßen bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann es zudem vorgesehen sein, dass als antibakterieller, antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkstoff mineralische, insbesondere auf Basis von Metallen, Metalloxiden bzw. Metallsalzen ausgebildete Wirkstoffe, welche vorzugsweise in Form von Partikeln vorliegen, eingesetzt werden. Auf dieser Basis können pathogene bzw. unerwünschte Mikroorganismen in äußerst effizienter Weise in ihrem Wachstum weiterführend gehemmt werden.
Dabei hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn die Zusammensetzung den mindestens einen mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung in einer Menge im Bereich von 0,001 bis 10 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,01 bis 5 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,05 bis 2,5 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,1 bis 1 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
In Bezug auf diese Ausführungsform hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn der mindestens eine mineralische, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierte, Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung auf Partikeln, insbesondere Nano- und/oder Mikropartikeln, vorzugsweise Mikropartikeln, basiert. Eine besonders gute Wirkung wird dabei mit Nano- bzw. Mikropartikeln erzielt, welche aus der Gruppe von Zinkoxid-Partikeln, Kupferoxid-Partikeln und/oder Titanoxid-Partikeln ausgewählt sind. Metallische Partikel der vorgenannten Art besitzen antimikrobielle Eigenschaften, welche in effektiver Weise unerwünschte, insbesondere pathogene Mikroorganismen im Wachstum hemmen. - 7 -
Um die antimikrobiellen Eigenschaften der eingesetzten Partikel weiterführend zu verbessern, insbesondere zu verstärken, kann es zudem vorgesehen sein, dass die Partikel eine antibakterielle Dotierung und/oder Beschichtung, vorzugsweise ausgewählt aus Kupfer- und/oder Mangan-Dotierungen, aufweisen. Auf dieser Basis kann die Wachstumshemmung in Bezug auf pathogene Erreger weiterführend verstärkt werden.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung kann es somit vorgesehen sein, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Kombination mit mindestens einem Pflanzenextrakt, insbesondere Magnolienextrakt, enthält. Gleichermaßen kann es vorgesehen sein, dass die erfindungsgemäße Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Kombination mit mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten Wirkstoff mit antibakterieller bzw. antiinflammatorischer bzw. antioxidativer Wirkung enthält. Darüber hinaus kann es erfindungsgemäß auch vorgesehen sein, dass die Milchsäure produzierenden Bakterien in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung in Kombination mit dem mindestens einen Pflanzenextrakt und darüber hinaus mit mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten Wirkstoff vorliegen. Die hervorragenden Eigenschaften von erfindungsgemäßen Zusammensetzungen mit den vorgenannten Wirkstoffkombinationen werden auch auf Basis der nachfolgend noch im Detail geschilderten Ausführungsbeispiele belegt.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann es zudem vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung Milchsäure bzw. deren Salze enthält. Durch den zusätzlichen Einsatz von Milchsäure werden die Wachstumsbedingungen für natürlicherweise in der Hautflora des Intimbereichs, insbesondere in der Vaginalflora, vorkommende Bakterien weiter gefördert, wohingegen für pathogene bzw. unerwünschte Mikroorganismen ungünstige Wachstumsbedingungen geschaffen werden. Insbesondere wird durch die Milchsäure der pH-Wert im Intimbereich, insbesondere auf der Schleimhaut des Intimbereichs, auf ein leicht saures Milieu eingestellt, was die Besiedelung der Schleimhaut durch erwünschte Bakterien, insbesondere die erfindungsgemäß eingesetzten Milchsäure produzierenden Bakterien bzw. die sogenannten Döderlein-Bakterien, weiterführend fördert.
Was die eingesetzte Menge an Milchsäure in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen anbelangt, so kann diese in weiten Bereichen variieren. Besonders gute Ergebnisse im Hinblick auf die Wirksamkeit werden erzielt, wenn die Zusammensetzung Milchsäure bzw. deren Salze in einer Menge im Bereich von 0,001 bis 20 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 10 Gew.-%, bevorzugt - -
im Bereich von 0,1 bis 5 Gew.-%, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 3 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Neben einer Anregung des Wachstums und der Stoffwechselaktivität der Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere durch die Einstellung eines leicht sauren Milieus, besitzt Milchsäure in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung auch eine hautpflegende Wirkung, was die Wirkeffizienz der Zusammensetzung ebenfalls noch verbessert.
Darüber hinaus hat es sich im Hinblick auf die erfindungsgemäße Zusammensetzung als vorteilhaft erwiesen, wenn diese zusätzlich mindestens einen antioxidativen Inhaltsstoff bzw. mindestens ein Antioxidans enthält. Durch den Einsatz von Antioxidantien in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung wird die Haut, insbesondere die Zellen der Schleimhaut im Intimbereich, vor freien Radikalen geschützt. Insbesondere durch Umwelteinflüsse, wie zum Beispiel Stress, Infektionen, Alkoholkonsum oder Rauchen, können im Körper vermehrt freie Radikale ausgeschüttet werden. Durch eine hohe Menge an freien Radikalen kann es zu Zell- und Gewebeschäden kommen. Durch den Einsatz von Antioxidantien bzw. mindestens einem oxidativen Inhaltsstoff kann die Haut, insbesondere die Schleimhaut des Intimbereichs, vor oxidativem Stress geschützt werden.
Erfindungsgemäß ist es besonders bevorzugt, wenn der mindestens eine antioxidative Inhaltsstoff aus der Gruppe von (i) Vitamin E, insbesondere Tocopherolen und/oder Tocotrienolen, (ii) Vitamin A und/oder Provitamin A, (iii) Vitamin C, (iv) Palmitaten, (v) Lycopin und/oder (vi) Ubichinon; besonders bevorzugt (i) Vitamin E, insbesondere Tocopherolen und/oder Tocotrienolen, ausgewählt ist.
Was darüber hinaus die eingesetzte Menge an antioxidativen Inhaltsstoffen anbelangt, so kann diese in weiten Bereichen variieren. Besonders gute Ergebnisse werden erzielt, wenn die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliche antioxidative Inhaltsstoffe in einer Menge im Bereich von 0,01 bis 5 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,05 bis 2,5 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 1 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Um die Eigenschaften bzw. Wirkeffizienz der erfindungsgemäßen Zusammensetzung weiterführend zu verbessern, kann es zudem vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung - neben Magnolienextrakt und Milchsäure, welche bereits gewisse hautpflegende Eigenschaften besitzen - mindestens einen weiteren hautpflegenden Inhaltsstoff und/oder Inhaltsstoff mit hautpflegender Wirkung enthält. Durch mindestens einen hautpflegenden Inhaltsstoff wird die Heilung entzündeter bzw. die Regeneration geschädigter Haut im Intimbereich gefördert. - -
Darüber hinaus wird die Haut mit Feuchtigkeit versorgt, was den Heilungsprozess ebenfalls beschleunigt. Zudem führen hautpflegende Inhaltsstoffe zu einer gewissen Versiegelung der Haut, was einem Austrocknen weiterführend entgegenwirkt und darüber hinaus vor einer Besiedelung durch pathogene Keime schützt.
In diesem Zusammenhang kann es insbesondere vorgesehen sein, dass der mindestens eine weitere hautpflegende Inhaltsstoff und/oder Inhaltsstoff mit hautpflegender Wirkung aus der Gruppe von (i) Glycerin und/oder dessen Derivaten, insbesondere Ethylhexylglycerin und/oder Glycerin, (ii) Glycolen, insbesondere Pentylenglycol (1 ,2-Dihydroxypentan), (iii) Allantoin, Inhaltsstoffen von Aloe Vera, Bisabolol, Hyaluronsaure und/oder deren Salzen, Inulin, Panthenol und/oder Pantothensäure, (iv) hydrogenierten Glyceriden, insbesondere hydrogeniertem Palmglycerid, (v) natürlichen Gummen, insbesondere Sclerotium- Gummi und/oder Xanthan-Gummi, (vii) Caprylalkoholderivaten, insbesondere Dicaprylylcarbonat, ausgewählt ist.
Besonders gute Ergebnisse werden erzielt, wenn die Zusammensetzung als weiteren hautpflegenden Inhaltsstoff und/oder Inhaltsstoff mit hautpflegender Wirkung Dicaprylylcarbonat, Ethylhexylglycerin, Pentylenglycol, Inulin, hydrogeniertes Palmglycerid, Sclerotium-Gummi und/oder Xanthan-Gummi enthält.
Die eingesetzte Menge an weiteren, hautpflegenden Inhaltsstoffen kann in weiten Bereichen variieren. Besonders gute Ergebnisse werden erhalten, wenn die Zusammensetzung hautpflegende Inhaltsstoffe und/oder Inhaltsstoffe mit hautpflegender Wirkung in einer Menge im Bereich von 1 bis 50 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 2 bis 40 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 5 bis 35 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 10 bis 30 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Darüber hinaus kann es im Rahmen der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung mindestens einen kosmetisch und/oder dermatologisch verträglichen Emulgator bzw. Stabilisator enthält. Durch den Einsatz eines Emulgators bzw. Stabilisators wird die Ausbildung einer homogenen Zusammensetzung gewährleistet. Darüber hinaus kann durch einen Emulgator bzw. Stabilisator auch die Qualität der erfindungsgemäßen Zusammensetzung, insbesondere im Hinblick auf die Ausbildung eines stabilen Schaums oder Gels bzw. einer stabilen Emulsion, zielgerichtet gesteuert werden.
Besonders gute Ergebnisse werden erfindungsgemäß erzielt, wenn der mindestens eine Emulgator und/oder Stabilisator aus der Gruppe von (i) Laurylderivaten, insbesondere Laurylsulfat und/oder Inulinlaurylcarbamat, vorzugsweise - -
Inulinlaurylcarbamat, (ii) Glyceriden von Fettsäuren, insbesondere Glyceriden von Palmitinsäure, (iii) langkettigen Alkoholen, insbesondere Alkoholen mit 10 bis 30 C- Atomen, vorzugsweise 14 bis 22 C-Atomen, (iv) langkettigen Alkylpolyglycosiden, insbesondere Alkylpolyglycosiden mit 8 bis 30 C-Atomen, vorzugsweise 12 bis 20 C-Atomen, (v) Phospholipiden, insbesondere Lecithinen und/oder Lysolecithinen, und/oder (vi) Stearoylderivaten und/oder deren Salzen, insbesondere Natriumstearoyl-Glutamat, ausgewählt ist.
Was die eingesetzten Mengen von kosmetisch bzw. dermatologisch verträglichen Emulgatoren bzw. Stabilisatoren in der erfindungsgemäßen Zusammensetzung anbelangt, so kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung diese in einer Menge im Bereich von 0, 1 bis 20 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 1 bis 15 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 2 bis 10 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 3 bis 8 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Im Hinblick auf die Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung hat es sich zudem als vorteilhaft erwiesen, wenn die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Feuchthaltemittel enthält. Durch den Einsatz mindestens eines Feuchthaltemittels kann die Haltbarkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen verbessert werden, insbesondere im Hinblick auf die Vermeidung eines Austrocknens der Zusammensetzung. Darüber hinaus kann die Geschmeidigkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung erhalten werden.
Besonders gute Ergebnisse werden erzielt, wenn das mindestens eine Feuchthaltemittel aus der Gruppe von (i) Siloxanen und/oder Silikonen, insbesondere Cyclomethicon und/oder Cyclopentasiloxan, (ii) Glycerin, (iii) Glycolen, insbesondere Pentylenglycol, (iv) Polyalkylenglycolen, insbesondere Polyethylenglycol und/oder Polypropylenglycol, und/oder (v) Sorbitol, ausgewählt ist. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält die Zusammensetzung als Feuchthaltemittel Pentylenglycol und/oder Glycerin.
Was die Mengen eines Feuchthaltemittels anbelangt, so kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliche Feuchthaltemittel in einer Menge im Bereich von 0,1 bis 20 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 1 bis 10 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 2 bis 8 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Um die Eigenschaften der erfindungsgemäßen Zusammensetzung weiterführend zu verbessen bzw. maßzuschneidern, kann es zudem vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung mindestens einen kosmetisch und/oder dermatologisch - -
verträglichen Hilfsstoff enthält. Insbesondere kann der Hilfsstoff dabei aus der Gruppe von Bindemitteln, Filmbildnern, Chelatbildnern, Rheologiemodifikatoren, Puffersubstanzen und/oder pH-Stellmitteln ausgewählt sein. Bei den Hilfsstoffen handelt es sich um im Bereich der Herstellung von kosmetischen bzw. dermatologischen Zusammensetzungen dem Fachmann bekannte Stoffe, welche er zielgerichtet einzusetzen und zu kombinieren weiß.
Weiterhin kann es auch vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Lösemittel enthält. Insbesondere im Hinblick auf erfindungsgemäße Zusammensetzungen in flüssiger Form hat sich der Einsatz eines Lösemittels bewährt.
Besonders gute Ergebnisse im Rahmen der vorliegenden Erfindung werden erzielt, wenn die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Lösemittel ausgewählt aus der Gruppe von 1 ,2-Hexandiol, Ethanol, Butylacetat, 1 ,3-Butandiol, Cyclopentasiloxan, Ethylacetat, Glycerin, Ethylenglycol, Isopropylalkohol, Methylpropandiol, Propylenglycol und/oder Wasser, insbesondere Glycerin und/oder Wasser, enthält. Insbesondere können auch Kombinationen oder Mischungen von Lösemitteln, wie z.B. Mischungen von Glycerin und Wasser, im Rahmen der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden.
Die eingesetzte Menge an Lösemittel ist variabel und wird vom Fachmann an die eingesetzten Mengen der übrigen Inhaltsstoffe und an die Applikations- oder Dosierungsform ohne Weiteres angepasst. Insbesondere kann es im Rahmen der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliche Lösemittel in einer Menge im Bereich von 5 bis 99 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 10 bis 95 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 20 bis 90 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 30 bis 80 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Darüber hinaus kann es im Rahmen der vorliegenden Erfindung, insbesondere zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Zusammensetzung als feste Applikationsform z. B. in Form von Suppositorien oder Ovula, vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Trägermaterial enthält. Besonders gute Ergebnisse werden erzielt, wenn das Trägermaterial aus der Gruppe von wasserunlöslichen Trägermaterialien, insbesondere aus der Gruppe von Mono-, Di- und/oder Triglyceriden, und/oder wasserlöslichen Trägermaterialien, insbesondere Polyalkylenglycolen, vorzugsweise Polyethylenglycol, ausgewählt ist. Insbesondere können die Zusammensetzungen auch Kombinationen von Trägermaterialien, wie z.B. eine Mischung auf Basis von Polyethylenglycol (PEG) 1 .500 und 6.000, enthalten. - -
Was die Menge an Trägermatehai in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen anbelangt, so kann diese in weiten Bereichen variieren. Es versteht sich für den Fachmann von selbst, die einzusetzende Menge an Trägermaterial auf die übrigen Inhalts- und Wirkstoffe der erfindungsgemäßen Zusammensetzung sowie unter Berücksichtigung der Applikationsform abzustimmen. Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Trägermaterial in einer Menge im Bereich von 5 bis 99 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 10 bis 95 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 20 bis 90 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 30 bis 80 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Was die Form, insbesondere die Applikationsform, der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen anbelangt, so kann es sich um grundsätzlich übliche, für die dermale bzw. kosmetische bzw. topische Applikation geeignete Applikationsformen handeln. Insbesondere kann es vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung fest, flüssig, gelförmig und/oder pastös, vorzugsweise fest oder flüssig, ausgebildet ist.
Je nach Applikationsform bzw. Aggregatzustand weiß der Fachmann die dafür erforderlichen Träger- und Hilfsstoffe sowie Lösemittel auszuwählen. Insbesondere ist es erfindungsgemäß bevorzugt, dass flüssige Zusammensetzungen nach der vorliegenden Erfindung ein wie zuvor definiertes Lösemittel aufweisen. Feste Zusammensetzungen hingegen können insbesondere ein wie zuvor definiertes Trägermaterial enthalten bzw. auf diesem basieren.
Im Hinblick auf die Applikationsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann es insbesondere vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung als Lösung, Gel, Lotion, Creme, Zäpfchen und/oder Ovulum vorliegt. Auf dieser Basis wird eine komfortable Applizierbarkeit gewährleistet. Zusammensetzungen, welche in Form eines Zäpfchens oder Ovulums vorliegen, weisen darüber hinaus eine verlängerte Wirkdauer auf, da die Inhalts- und Wirkstoffe über einen verlängerten Zeitraum aus der Applikationsform am Wirkort freigesetzt werden.
Darüber hinaus kann es gleichermaßen vorgesehen sein, dass die Zusammensetzung als sprühfähige und/oder sprühbare Zusammensetzung, insbesondere als Spray und/oder Aerosol, vorliegt. Auch sprühbare bzw. sprühfähige Zusammensetzungen, insbesondere in Form von Sprays oder Aerosolen, zeichnen sich durch eine besonders komfortable Applizierbarkeit aus. Sprühfähige Zusammensetzungen sind dahingehend von Vorteil, als bei der Applikation ein Kontakt der Hände mit dem empfindlichen Intimbereich vermieden werden kann, was einer weiteren Keimübertragung vorbeugt. - -
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Zusammensetzung kann es zudem vorgesehen sein, dass diese als schaumbildende und/oder schäumbare Zusammensetzung vorliegt. Ein Schaum bzw. eine schaumbildende bzw. schäumbare Zusammensetzung zeichnet sich ebenfalls durch eine komfortable Applizierbarkeit und eine lang anhaltende Wirkdauer aus.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann somit auf Basis sämtlicher gängiger und dem Fachmann grundsätzlich bekannter Applikationsformen für Kosmetik- und Pflegeprodukte bzw. dermatologische Produkte bereitgestellt werden. Was speziell die Bereitstellung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung in Form eines Schaums anbelangt, so wird dieser insbesondere durch den Einsatz von Treibgasen bzw. Druck bei Anwendung einer schaumbildenden bzw. schäumenden Zusammensetzung gebildet.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform ist somit eine Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung, wie sie zuvor beschrieben wurde, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von
(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium,
(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder
insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, und
(c) Milchsäure und/oder deren Salzen,
enthält. - -
Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist zudem eine Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung, wie sie zuvor beschrieben wurde, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von
(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, in tyndallisierter und gegebenenfalls lyophilisierter Form,
(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder
insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, und
(c) Milchsäure und/oder deren Salzen,
enthält. Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist zudem eine Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung, wie sie zuvor beschrieben wurde, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von
(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, in tyndallisierter und gegebenenfalls lyophilisierter
Form,
(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, - 5 -
insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder
insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
(c) Milchsäure und/oder deren Salzen, und
(d) Inulinlaurylcarbamat,
enthält.
Schließlich ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung gemäß diesem Erfindungsaspekt eine Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung, wie sie zuvor beschrieben wurde, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von
(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, in tyndallisierter und gegebenenfalls lyophilisierter Form,
(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, ausgewählt aus mindestens einem Pflanzen extra kt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
(c) Milchsäure und/oder deren Salzen, und
(d) gegebenenfalls Inulinlaurylcarbamat,
enthält. - -
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird somit eine Zusammensetzung bereitgestellt, welche insbesondere zur Verwendung bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung von Erkrankungen des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs geeignet ist. Insbesondere ist die Zusammensetzung nach der vorliegenden Erfindung zur Verwendung bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung einer geschädigten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder von entzündlichen und/oder infektiösen Erkrankungen im Intim- und/oder Vaginalbereich geeignet.
Bei entzündlichen bzw. infektiösen Erkrankungen kann es sich insbesondere um Pilzinfektionen mit Candida albicans oder durch Gardnerella vaginalis ausgelöste Vaginosen handeln.
Darüber hinaus eignet sich die Zusammensetzung zur prophylaktischen Unterstützung der natürlichen Hautflora im Intimbereich, insbesondere durch Verwendung der Zusammensetzung als Pflegeprodukt im Rahmen der Körperhygiene.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird somit insgesamt eine Zusammensetzung zur prophylaktischen bzw. therapeutischen, insbesondere dermatologischen bzw. topischen Behandlung von Erkrankungen des Intimbereichs bereitgestellt, welche sich durch eine hohe Wirkeffizienz und darüber hinaus durch eine gute Verträglichkeit auszeichnet.
Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist zudem - gemäß einem z w e i t e n erfindungsgemäßen Aspekt - die Verwendung einer Zusammensetzung, wie sie zuvor geschildert wurde, im Bereich der Kosmetik, insbesondere als Pflegeprodukt für den bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereich, vorzugsweise zur Unterstützung und/oder Wiederherstellung der natürlichen Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann somit auch als kosmetisches Pflege- bzw. Hygieneprodukt zur Unterstützung der Intimflora, insbesondere der Vaginalflora, aber auch zur Wiederherstellung einer bereits geschädigten Intimflora bzw. Vaginalflora eingesetzt werden.
Im Hinblick auf eine Zusammensetzung zur Verwendung im Bereich der Kosmetik hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn diese in Form einer Lotion, einer Creme, einer Lösung, eines Sprays, eines Schaums und/oder eines Ovulums vorliegt bzw. verwendet wird. - 7 -
Für weitergehende Einzelheiten zu diesem Erfindungsaspekt kann auf die vorangehenden Ausführungen zu den obigen Erfindungsaspekten verwiesen werden, welche auch in Bezug auf die erfindungsgemäße Applikationsvorrichtung entsprechend gelten.
Schließlich ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem d r i t t e n erfindungsgemäßen Aspekt - eine Applikationsvorrichtung, insbesondere für die topische Applikation einer Zusammensetzung im Intim- und/oder Vaginalbereich, bevorzugt in Form eines Behältnisses, wobei das Behältnis ein Reservoir, enthaltend eine Zusammensetzung, wie sie zuvor beschrieben wurde, und eine Dosiervorrichtung aufweist, wobei die Dosiervorrichtung zur Abgabe der Zusammensetzung ausgebildet ist und eine Tropf- oder Sprüheinheit oder eine Einheit zum Erzeugen eines Schaums, insbesondere mittels Druckgas, aufweist. Mit anderen Worten ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung eine Applikationsvorrichtung bzw. eine Applikationseinheit, welche die erfindungsgemäße Zusammensetzung in einer an die gewünschte Applikationsform der Zusammensetzung angepasste Vorrichtung aufweist. Besonders bevorzugt ist es, wenn die Applikationsvorrichtung eine Dosiervorrichtung aufweist, welche eine bestimmte bzw. definierte Menge der Zusammensetzung zur Applikation abgibt bzw. freisetzt. Im Hinblick auf eine Zusammensetzung, welche in Form eines Schaums vorliegt, ist es bevorzugt, wenn der Schaum bei Applikation der Zusammensetzung durch Druck bzw. Treibgas gebildet wird.
Die Bereitstellung einer geeigneten Applikationsvorrichtung zur Abgabe von flüssigen, gelförmigen, schaumbildenden oder sprühfähigen Zusammensetzungen ist dem Fachmann grundsätzlich bekannt, so dass es diesbezüglich keiner weiteren Ausführungen an dieser Stelle bedarf.
Weitere Ausgestaltungen, Abwandlungen und Variationen sowie Vorteile der vorliegenden Erfindung sind für den Fachmann beim Lesen der Beschreibung ohne Weiteres erkennbar und realisierbar, ohne dass er dabei den Rahmen der vorliegenden Erfindung verlässt.
Die folgenden Ausführungsbeispiele dienen lediglich der Veranschaulichung der vorliegenden Erfindung, ohne die vorliegende Erfindung jedoch hierauf zu beschränken. - -
AUSFÜHRUNGSBEISPIELE:
1 . Bereitstellung von erfindungsgemäßen Zusammensetzungen und von Vergleichszusammensetzungen
Um die Zusammensetzungen nach der vorliegenden Erfindung in Bezug auf ihre Wirksamkeit, ihre Wirkeffizienz, ihre Verträglichkeit sowie ihre Haltbarkeit bzw. Stabilität zu untersuchen, werden erfindungsgemäße Zusammensetzungen sowie Vergleichszusammensetzungen bereitgestellt. Die Zusammensetzungen werden zur Behandlung von geschädigter bzw. gestörter Vaginalflora eingesetzt. Anschließend wird der Behandlungserfolg überprüft und die Zusammensetzungen werden in Bezug auf ihre Wirkeffizienz und Verträglichkeit miteinander verglichen. Darüber hinaus werden die Zusammensetzungen im Hinblick auf die Untersuchung der Langzeitverträglichkeit von gesunden Probandinnen zur Unterstützung der natürlichen Vaginalflora als Pflegeprodukt verwendet. Schließlich erfolgt auch ein Vergleich in Bezug auf die Lagerstabilität bzw. Haltbarkeit.
Bei den nachfolgend beschriebenen Zusammensetzungen handelt es sich um Pumpsprays für die topische Applikation an der Intimzone durch Aufsprühen. Die Rezepturen der bereitgestellten Zusammensetzungen lassen sich den nachfolgenden Tabellen entnehmen. Die Herstellung der Rezepturen als solcher erfolgt mit dem Fachmann an sich bekannten technischen Mitteln zur Herstellung von kosmetischen bzw. pharmazeutischen, sprühfähigen Zusammensetzungen. Die Rezepturen der im Rahmen der Ausführungsbeispiele bereitgestellten Zusammensetzungen sind den nachfolgenden Tabellen zu entnehmen.
Zusammensetzung A
Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]
Lactobacillus acidophilus 0,1
(tyndallisiert und lyophilisiert)
Magnolienextrakt 0,1
Dicaprylylcarbonat 10
Inulinlaurylcarbamat 1 ,5
Hilfsstoffe 12,37
Wasser ad. 100
Zusammensetzung B
Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]
Lactobacillus acidophilus 0,1
(tyndallisiert und lyophilisiert)
Cu +-dotierte Zinkoxid-Mikropartikel 0,1
Dicaprylylcarbonat 10
Inulinlaurylcarbamat 1 ,5
Hilfsstoffe 12,37
Wasser ad. 100 Zusammensetzung C
Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]
Lactobacillus acidophilus 0,1
(tyndallisiert und lyophilisiert)
Magnolienextrakt 0,1
Milchsäure 1 ,8
Dicaprylylcarbonat 10
Inulinlaurylcarbamat 1 ,5
Hilfsstoffe 12,37
Wasser ad. 100
Zusammensetzung D
Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]
Lactobacillus acidophilus 0,1
(tyndallisiert und lyophilisiert)
Cu2+-dotierte Zinkoxid-Mikropartikel 0,1
Milchsäure 1 ,8
Dicaprylylcarbonat 10
Inulinlaurylcarbamat 1 ,5
Hilfsstoffe 12,37
Wasser ad. 100
Zusammensetzung E
Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]
Lactobacillus acidophilus 0,1
(tyndallisiert und lyophilisiert)
Magnolienextrakt 0,1
Milchsäure 1 ,8
Tocopherol 0,3
Dicaprylylcarbonat 10
Inulinlaurylcarbamat 1 ,5
Hilfsstoffe 12,37
Wasser ad. 100
Zusammensetzung F
Inhaltsstoff Menge [Gew.-%]
Lactobacillus acidophilus 0,1
(tyndallisiert und lyophilisiert)
Magnolienextrakt 0,1
Cu +-dotierte Zinkoxid-Mikropartikel 0,1
Milchsäure 1 ,8
Tocopherol 0,3
Dicaprylylcarbonat 10
Inulinlaurylcarbamat 1 ,5
Hilfsstoffe 12,37
Wasser ad. 100 - -
Zusammensetzung G
Neben den vorgenannten sprühfähigen Zusammensetzungen bzw. den Zusammensetzungen auf Basis eines Pumpsprays werden zudem feste
Zusammensetzungen in Form von Vaginalovula mit Macrogol 1 .500 und 6.000 (Polyethylenglycol 1 .500 und 6.000) als Trägermaterial bereitgestellt. Ovula auf Basis einer Zusammensetzung A' enthalten tyndallisierte und lyophilisierte Zellen von Lactobacillus acidophilus und Magnolienextrakt. Eine Zusammen- setzung B' in Form von Ovula enthält tyndallisierte und lyophilisierte Zellen - -
von Lactobacillus acidophilus und Cu2+-dotierte Zinkoxid-Mikropartikel. Eine weitere Zusammensetzung C enthält darüber hinaus tyndallisierte und lyophilisierte Zellen von Lactobacillus acidophilus, Magnolienextrakt und Milchsäure. Eine weitere Zusammensetzung D' in Form eines Ovulums enthält tyndallisierte und lyophilisierte Zellen von Lactobacillus acidophilus, Cu2+- dotierte Zinkoxid-Mikropartikel sowie Milchsäure.
Wirksamkeitsstudien zur Behandlung von gestörter Vaginalflora
Im Rahmen einer Wirksamkeitsstudie werden insgesamt 104 Probandinnen im Alter von 18 bis 51 Jahren herangezogen, welche unter einer Fehlbesiedelung des Intimbereichs, insbesondere der Vaginalflora, leiden. Bei allen Probandinnen traten über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr rezidivierende Infektionen, insbesondere mit dem Pilz Candida albicans, auf. Die Probandinnen werden in 13 Untersuchungsgruppen von jeweils 8 Probandinnen unterteilt und mit jeweils einer der zuvor beschriebenen Zusammensetzungen A bis I bzw. A' bis D' behandelt.
Das Behandlungsschema ist dabei wie folgt: Die Probandinnen für die Zusammensetzungen A bis I tragen über einen Zeitraum von 31 Tagen morgens und abends die jeweils zu testende Zusammensetzung topisch im Intimbereich auf. Probandinnen für die Zusammensetzungen A' bis D' wenden einmal täglich vor der Nachtruhe die in Form von Ovula vorliegende Zusammensetzung an.
Um den Behandlungserfolg mit den Zusammensetzungen A bis I sowie den Zusammensetzungen A' bis D' zu überprüfen, wird jeweils zu Beginn der Therapiephase sowie nach Abschluss der Behandlungsdauer der Vaginalstatus ermittelt bzw. die Vaginalflora bestimmt. Die darin enthaltenen Bakterienbzw. Mikroorganismen-Spezies werden auf dem Fachmann bekannte Art und Weise bestimmt. Dabei wird die Vaginalflora insbesondere im Hinblick auf die Präsenz des Pilzes Candida albicans untersucht. Darüber hinaus wird auch die Präsenz der Bakterien Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Escherichia coli, verschiedene Arten von Streptokokken, anaerobe Bakterien, Trichomonas vaginalis sowie die Anzahl der erwünschten und natürlicherweise in der Vaginalflora vorkommenden Lactobacillen erfasst.
Vor Beginn der Therapie wird bei allen Probandinnen festgestellt, dass ihre Vaginalflora den Pilz Candida albicans in großer Anzahl aufweist. Darüber hinaus weist die Vaginalflora einiger Probandinnen Streptokokken, Anaerobier, Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis bzw. Atopobium vaginalis im Vergleich zu einer gesunden Vaginalflora in erhöhter Anzahl auf. Der Anteil an - -
Milchsäurebakterien, insbesondere Döderlein-Bakterien, ist bei allen Probandinnen verhältnismäßig gering bzw. deutlich verringert im Vergleich zu einer gesunden Vaginalflora. Mit Abschluss der 4-wöchigen Therapie wird der Vaginalstatus erneut erfasst. Bei der erneuten Erfassung des Vaginalstatus zeigt sich, dass mit den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen A bis F sowie mit den Zusammensetzungen A' bis B' ein zufriedenstellender Behandlungserfolg erzielt werden kann. Bei allen Probandinnen, welche mit den zuvor genannten Zusammensetzungen behandelt werden, baut sich nach einer 4-wöchigen Behandlungsdauer eine weitgehend intakte Vaginalflora auf. Darüber hinaus sind im Behandlungszeitraum keine weiteren bzw. erneuten Infektionen insbesondere mit Candida albicans aufgetreten. Die besten Ergebnisse werden dabei mit den Zusammensetzungen C bis F sowie den Zusammensetzungen C und D' erzielt. Probandinnen, welche mit diesen Zusammensetzungen behandelt werden, haben in der Behandlungsphase eine vollkommen intakte Vaginalflora aufgebaut.
Bei Probandinnen, welche die Vergleichszusammensetzungen G bis I verwenden, weisen zwar ebenfalls einen leichten Rückgang bezüglich der Anzahl an pathogenen Keimen, d. h. Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Escherichia coli und Atopobium vaginae, auf. Die Vaginalflora kann jedoch mit Abschluss der Behandlung noch nicht als intakt bezeichnet werden, da insbesondere der Anteil an Milchsäuregärung betreibenden Bakterien bzw. Milchsäurebakterien verglichen mit normaler bzw. gesunder Vaginalflora weiterhin zu gering ist.
Aus den vorstehenden Ausführungen geht hervor, dass sich die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen sowohl in Form von Pumpsprays als auch in Form von Ovula eignen, um eine ins Ungleichgewicht geratene Vaginalflora bzw. eine Fehlbesiedelung des Intimbereichs mit pathogenen Mikroorganismen erfolgreich zu behandeln. Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen eignen sich dabei sowohl zur therapeutischen Behandlung als auch zur prophylaktischen Behandlung bzw. prophylaktischen Behandlung zur Unterstützung bzw. Wiederherstellung einer intakten Vaginalflora.
Verträglichkeitsstudien der erfindungsgemäßen Zusammensetzung
Um darüber hinaus die Verträglichkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen im Rahmen einer Langzeitanwendung zu untersuchen, wird die erfindungsgemäße Zusammensetzung E von 20 gesunden Probandinnen über einen 6-monatigen Zeitraum regelmäßig im Rahmen der Intimpflege zur Unterstützung der Vaginalflora verwendet. Die Probandinnen wenden dabei die erfindungsgemäße Zusammensetzung E über einen Zeitraum von - -
6 Monaten einmal täglich durch topisches Aufsprühen auf den Intimbereich an.
Bei keiner der Probandinnen treten über den Behandlungszeitraum von 6 Monaten Nebenwirkungen auf. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung zeichnet sich somit auch durch eine hervorragende Verträglichkeit aus und ist neben der therapeutischen bzw. prophylaktischen, insbesondere dermatologischen Verwendung auch zur Verwendung als Pflege- bzw. Hygieneprodukt im Bereich der Kosmetik geeignet.
Haltbarkeits- und Stabilitätsuntersuchungen
Darüber hinaus wurden die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen im Hinblick auf ihre Haltbarkeit untersucht. Dazu wurde die Zusammensetzung E einerseits und die Zusammensetzung J andererseits herangezogen. Zusammensetzung E einerseits und Zusammensetzung J andererseits unterscheiden sich lediglich durch den Einsatz eines unterschiedlichen Emulsionsstabilisators. Zusammensetzung E enthält Inulinlaurylcarbamat, wohingegen in Zusammensetzung J Cetearylalkohol als Emulsionsstabilisator eingesetzt ist.
Um die Stabilität der beiden Zusammensetzungen zu untersuchen, wurden diese über einen Zeitraum von 24 Monaten bei Raumtemperatur abgedunkelt gelagert. Zum Zeitpunkt der Herstellung (Zeitpunkt 0) sowie nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten Lagerzeit wurden die Zusammensetzungen im Hinblick auf Veränderungen untersucht. In diesem Zusammenhang hat sich gezeigt, dass die Zusammensetzung E über den gesamten Lagerzeitraum von 24 Monaten stabil bleibt. Es werden weder Ausflockungen, Eintrübungen noch etwaige Phasentrennungen in der Emulsion beobachtet. Bei Zusammensetzung J wird nach 12 Monaten Lagerzeit bereits eine leichte Eintrübung beobachtet, wobei die Zusammensetzung nach 12 Monaten Lagerzeit grundsätzlich jedoch noch verwendbar ist. Nach 18 Monaten Lagerzeit hingegen kommt es zu einer Phasentrennung, so dass die Zusammensetzung nicht mehr verwendbar war. Durch den Einsatz von Inulinlaurylcarbamat kann folglich die Haltbarkeit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung bzw. die Stabilität der Emulsion signifikant verbessert werden.

Claims

Patentansprüche:
Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer geschädigten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von
(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, und
(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammato- rischer und/oder antioxidativer Wirkung,
insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder
insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
enthält.
Zusammensetzung nach Anspruch 1 , wobei die Milchsäure produzierenden Bakterien ausgewählt sind aus der Gruppe von Milchsäuregärung betreibenden Bakterien, insbesondere in der Normalflora der menschlichen Haut, im männlichen oder weiblichen Intimbereich, in der Vagina und/oder Vulva vorkommenden Milchsäuregärung betreibenden Bakterien, und/oder wobei die Milchsäure produzierenden Bakterien ausgewählt sind aus der Gruppe von Bakterien der Gattung Lactobacillus, Bifidobacterium und/oder Pediococcus, vorzugsweise Lactobacillus, und/oder
wobei die Milchsäure produzierenden Bakterien ausgewählt sind aus der Gruppe von Bifidobacterium ssp., Lactobacillus iners, Lactobacillus delbruekii, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus vaginalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus buchneri und/oder Lactobacillus gasseri, insbesondere Lactobacillus acidophilus. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien (i) in Form von vitalen Zellen und/oder (ii) in Form von Überdauerungsformen, insbesondere Sporen, und/oder (iii) in Form von inaktiven Zellen, insbesondere lyophilisierten und/oder tyndallisier- ten, vorzugsweise tyndallisierten Zellen enthält.
Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche,
wobei die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von tyndallisierten Zellen enthält, vorzugsweise in Form von tyndallisierten Zellen von Lactobacillus acidophilus, und/oder
wobei die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in Form von tyndallisierten Zellen und in Form von vitalen Zellen enthält, vorzugsweise in Form von tyndallisierten Zellen und vitalen Zellen von Lactobacillus acidophilus.
Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche,
wobei die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in einer Menge im Bereich von 101 bis 1030 KBE (koloniebildende Einheiten), insbesondere im Bereich von 102 bis 1020 KBE, vorzugsweise im Bereich von 105 bis 1018 KBE, bevorzugt im Bereich von 1010 bis 1015 KBE, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält und/oder
wobei die Zusammensetzung die Milchsäure produzierenden Bakterien in einer Menge im Bereich von 0,00001 bis 15 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,0001 bis 10 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,0005 bis 5 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,001 bis 2,5 Gew.-%, ganz besonders bevorzugt 0,005 bis 1 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält und/oder wobei die Zusammensetzung Milchsäure produzierende Bakterien in Form von tyndallisierten und/oder lyophilisierten Zellen in einer Menge im Bereich von 0,0001 bis 10 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,001 bis 5 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 1 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,05 bis 0,5 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält und/oder wobei die Zusammensetzung Milchsäure produzierende Bakterien in Form von vitalen Zellen in einer Menge im Bereich von 0,0001 bis 2,5 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,0005 bis 1 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,001 bis 0,01 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält und/oder wobei die Zusammensetzung Milchsäure produzierende Bakterien in Form von vitalen Zellen und Milchsäure produzierende Bakterien in Form von tyndallisierten und/oder lyophilisierten Zellen in einem gewichtsbezogenen Mengenverhältnis im Bereich von 1 : 500 bis 100 : 1 , insbesondere im Bereich von 1 : 100 bis 50 : 1 , vorzugsweise im Bereich von 1 : 50 bis 20 : 1 , bevorzugt im Bereich von 1 : 30 bis 1 : 1 , besonders bevorzugt im Bereich von 1 : 15 bis 1 : 5, enthält.
Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung den mindestens einen Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere Magnolienextrakt, in einer Menge im Bereich von 0,0001 bis 15 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,001 bis 10 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,001 bis 5 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,01 bis 1 Gew.-%, ganz besonders bevorzugt 0,05 bis 0,5 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche,
wobei der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form eines Trockenextrakts, vorzugsweise mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 12 : 1 bis 4 : 1 , insbesondere im Bereich von 10 : 1 bis 5 : 1 , eingesetzt ist und/oder
wobei der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form eines Fluidextrakts, vorzugswese mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 1 : 5 bis 3 : 1 , insbesondere im Bereich von 1 : 3 bis 2 : 1 , vorzugsweise im Bereich von 1 : 2 bis 1 : 1 , eingesetzt ist und/oder
wobei der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form eines Dickextrakts, vorzugsweise mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 1 : 1 bis 8 : 1 , insbesondere im Bereich von 2 : 1 bis 7 : 1 , vorzugsweise im Bereich von 3 : 1 bis 6 : 1 , eingesetzt ist und/oder
wobei der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, insbesondere der Magnolienextrakt, in Form einer Tinktur eingesetzt ist.
Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der mindestens eine Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung ein aus Blüten, Blättern und/oder Rinde, insbesondere Rinde, von Magnolia sp., vorzugsweise Magnolia officinalis, hergestellter Extrakt ist.
9. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung den mindestens einen mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung in einer Menge im Bereich von 0,001 bis 10 Gew.-%, insbesondere im Bereich von
0,01 bis 5 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,05 bis 2,5 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0,1 bis 1 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
10. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der mindestens eine mineralische, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierte, Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung auf Partikeln, insbesondere Nano- und/oder Mikropartikeln, vorzugsweise Mikropartikeln, basiert, insbesondere wobei die Partikel ausgewählt sind aus der Gruppe von Zinkoxid-Partikeln,
Kupferoxid-Partikeln und/oder Titanoxid-Partikeln, und/oder insbesondere wobei die Partikel eine antibakterielle Dotierung und/oder Beschichtung, vorzugsweise ausgewählt aus Kupfer- und/oder Mangan-Dotierungen, aufweisen.
1 1 . Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung Milchsäure und/oder deren Salze enthält, insbesondere in einer Menge im Bereich von 0,001 bis 20 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 10 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 0, 1 bis 5 Gew.-%, besonders bevorzugt im Bereich von 1 bis 3 Gew.-%, bezogen auf die
Zusammensetzung.
12. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung mindestens einen kosmetisch und/oder dermatologisch verträglichen antioxidativen Inhaltsstoff enthält, insbesondere wobei der mindestens eine antioxidative Inhaltsstoff ausgewählt ist aus der Gruppe von (i) Vitamin E, insbesondere Tocopherolen und/oder Tocotrienolen, (ii) Vitamin A und/oder Provitamin A, (iii) Vitamin C, (iv) Palmitaten, (v) Lycopin und/oder (vi) Ubichinon; besonders bevorzugt (i) Vitamin E, insbesondere Tocopherolen und/oder Tocotrienolen.
13. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliche antioxidative Inhaltsstoffe in einer Menge im Bereich von 0,01 bis 5 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,05 bis 2,5 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,01 bis 1 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung mindestens einen weiteren hautpflegenden Inhaltsstoff und/oder Inhaltsstoff mit hautpflegender Wirkung enthält,
insbesondere wobei der mindestens eine weitere hautpflegende Inhaltsstoff und/oder Inhaltsstoff mit hautpflegender Wirkung ausgewählt ist aus der Gruppe von (i) Glycerin und/oder dessen Derivaten, insbesondere Ethylhe- xylglycerin und/oder Glycerin, (ii) Glycolen, insbesondere Pentylenglycol (1 ,2- Dihydroxypentan), (iii) Allantoin, Inhaltsstoffen von Aloe Vera, Bisabolol, Hyaluronsäure und/oder deren Salzen, Inulin, Panthenol und/oder Pantothen- säure, (iv) hydrogenierten Glyceriden, insbesondere hydrogeniertem Palmglycerid, (v) natürlichen Gummen, insbesondere Sclerotium-Gummi und/oder Xanthan-Gummi, (vii) Caprylalkoholderivaten, insbesondere Dicaprylylcarbonat, und/oder
insbesondere wobei die Zusammensetzung als weiteren hautpflegenden Inhaltsstoff und/oder Inhaltsstoff mit hautpflegender Wirkung Dicaprylylcarbonat, Ethylhexylglycerin, Pentylenglycol, Inulin, hydrogeniertes Palmglycerid, Sclerotium-Gummi und/oder Xanthan-Gummi enthält.
Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung hautpflegende Inhaltsstoffe und/oder Inhaltsstoffe mit hautpflegender Wirkung in einer Menge im Bereich von 1 bis 50 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 2 bis 40 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 5 bis 35 Gew.-%, bevorzugt 10 bis 30 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung mindestens einen kosmetisch und/oder dermatologisch verträglichen Emulgator und/oder Stabilisator enthält, insbesondere wobei der mindestens eine Emulgator und/oder Stabilisator ausgewählt ist aus der Gruppe von (i) Laurylderivaten, insbesondere Laurylsulfat und/oder Inulinlaurylcarbamat, vorzugsweise Inulinlaurylcarbamat, (ii) Glyceriden von Fettsäuren, insbesondere Glyceriden von Palmitinsäure, (iii) langkettigen Alkoholen, insbesondere Alkoholen mit 10 bis 30 C-Atomen, vorzugsweise 14 bis 22 C-Atomen, (iv) langkettigen Alkylpolyglycosiden, insbesondere Alkylpolyglycosiden mit 8 bis 30 C-Atomen, vorzugsweise 12 bis 20 C- Atomen, (v) Phospholipiden, insbesondere Lecithinen und/oder Lysolecithin- en, und/oder (vi) Stearoylderivaten und/oder deren Salzen, insbesondere Natriumstearoyl-Glutamat.
17. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliche Emulgatoren und/oder Stabilisatoren in einer Menge im Bereich von 0, 1 bis 20 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 1 bis 15 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 2 bis 10 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 3 bis 8 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
18. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Feuchthaltemittel enthält,
insbesondere wobei das mindestens eine Feuchthaltemittel ausgewählt ist aus der Gruppe von (i) Siloxanen und/oder Silikonen, insbesondere Cyclomethicon und/oder Cyclopentasiloxan, (ii) Glycerin, (iii) Glycolen, insbesondere Pentylenglycol, (iv) Polyalkylenglycolen, insbesondere Polyethylenglycol und/oder Polypropylenglycol, und/oder (v) Sorbitol, und/oder
insbesondere wobei die Zusammensetzung als Feuchthaltemittel Pentylenglycol und/oder Glycerin enthält.
19. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliche Feuchthaltemittel in einer Menge im Bereich von 0, 1 bis 20 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 1 bis 10 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 2 bis 8 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
20. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung mindestens einen kosmetisch und/oder dermatologisch verträglichen Hilfsstoff enthält, insbesondere wobei der mindestens eine Hilfsstoff ausgewählt ist aus der Gruppe von Bindemitteln, Filmbildnern,
Chelatbildnern, Rheologiemodifikatoren, Puffersubstanzen und/oder pH- Stellmitteln.
21 . Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Lösemittel enthält.
22. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Lösemittel ausgewählt aus der Gruppe von 1 ,2-Hexandiol,
Ethanol, Butylacetat, 1 ,3-Butandiol, Cyclopentasiloxan, Ethylacetat, Glycerin, Ethylenglycol, Isopropylalkohol, Methylpropandiol, Propylenglycol und/oder Wasser, insbesondere Glycerin und/oder Wasser, enthält. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliche Lösemittel in einer Menge im Bereich von 5 bis 99 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 10 bis 95 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 20 bis 90 Gew.- %, bevorzugt im Bereich von 30 bis 80 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung mindestens ein kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Trägermaterial enthält, insbesondere wobei das Trägermaterial ausgewählt ist aus der Gruppe von wasserunlöslichen Trägermaterialien, insbesondere aus der Gruppe von Mono-, Di- und/oder Triglyceriden, und/oder wasserlöslichen Trägermaterialien, insbesondere Polyalkylenglyco- len, vorzugsweise Polyethylenglycol.
Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung kosmetisch und/oder dermatologisch verträgliches Trägermaterial in einer Menge im Bereich von 5 bis 99 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 10 bis 95 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 20 bis 90 Gew.-%, bevorzugt im Bereich von 30 bis 80 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, enthält.
Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung fest, flüssig, gelförmig und/oder pastös, vorzugsweise fest oder flüssig, ausgebildet ist.
Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung als Lösung, Gel, Lotion, Creme, Zäpfchen und/oder Ovulum vorliegt und/oder wobei die Zusammensetzung als sprühfähige und/oder sprühbare Zusammensetzung, insbesondere als Spray und/oder Aerosol, vorliegt und/oder wobei die Zusammensetzung als schaumbildende und/oder schäumbare Zusammensetzung vorliegt.
Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von (a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium,
(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder
insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, und
(c) Milchsäure und/oder deren Salzen,
enthält.
Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von
(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, in tyndallisierter und gegebenenfalls lyophilisierter Form,
(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder
insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, und
(c) Milchsäure und/oder deren Salzen,
enthält. Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von
(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, in tyndallisierter und gegebenenfalls lyophilisierter Form,
(b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
insbesondere mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder
insbesondere mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
(c) Milchsäure und/oder deren Salzen, und
(d) Inulinlaurylcarbamat,
enthält.
Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der Pflege und/oder bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung einer gestörten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder zur Unterstützung der Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich, besonders bevorzugt Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung eine Kombination ("Wirkstoffkombination") von
(a) Milchsäure produzierenden Bakterien, insbesondere der Gattung Lactobacillus und/oder Bifidobacterium, in tyndallisierter und gegebenenfalls lyophilisierter Form, (b) mindestens einem Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, ausgewählt aus mindestens einem Pflanzenextrakt mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung, vorzugsweise Magnolienextrakt (Magnolia sp.), und/oder mindestens einem mineralischen, insbesondere metall-, metalloxid- und/oder metallsalz-basierten, vorzugsweise partikulären Wirkstoff mit antibakterieller und/oder antiinflammatorischer und/oder antioxidativer Wirkung,
(c) Milchsäure und/oder deren Salzen, und
(d) gegebenenfalls Inulinlaurylcarbamat,
enthält.
Zusammensetzung, insbesondere zur Verwendung bei der prophylaktischen und/oder therapeutischen, vorzugsweise topischen Behandlung des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere zur Behandlung von Erkrankungen des bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereichs, insbesondere einer geschädigten Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich und/oder entzündlichen und/oder infektiösen Erkrankungen im Intim- und/oder Vaginalbereich.
Verwendung einer Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche im Bereich der Kosmetik, insbesondere als Pflegeprodukt für den bevorzugt weiblichen Intim- und/oder Vaginalbereich, vorzugsweise zur Unterstützung und/oder Wiederherstellung der natürlichen Hautflora im Intim- und/oder Vaginalbereich.
Verwendung nach Anspruch 33, wobei die Zusammensetzung in Form einer Lotion, einer Creme, einer Lösung, eines Sprays, eines Schaums und/oder eines Ovulums verwendet wird.
Applikationsvorrichtung, insbesondere für die topische Applikation einer Zusammensetzung im Intim- und/oder Vaginalbereich, bevorzugt in Form eines Behältnisses, wobei das Behältnis ein Reservoir, enthaltend eine Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, und eine Dosiervorrichtung aufweist, wobei die Dosiervorrichtung zur Abgabe der Zusammensetzung ausgebildet ist und eine Tropf- oder Sprühvorrichtung oder eine Vorrichtung zum Erzeugen eines Schaums, insbesondere mittels Druckgas, aufweist.
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