DE602004007788T2 - Hygieneprodukt enthaltend eine probiotische Zusammensetzung - Google Patents

Hygieneprodukt enthaltend eine probiotische Zusammensetzung

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    • A61L15/00Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/36Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons containing microorganisms
    • AHUMAN NECESSITIES
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    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P15/00Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives
    • A61P15/02Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives for disorders of the vagina
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/04Antibacterial agents

Description

  • TECHNISCHES GEBIET
  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Hygieneprodukt, wie z.B. eine (Damen-)Binde, Slipeinlage, Tampon, Windel, Inkontinenzschutz, Reinigungstuch, usw., dadurch gekennzeichnet, dass das Hygieneprodukt mit einer probiotischen Zusammensetzung versehen ist, die eine Dispersion einer bakteriellen Zubereitung in einer Lipidphase umfasst, worin die bakterielle Zubereitung zumindestens einen Milchsäure produzierenden Bakterienstamm und (einen) durch Kontaktsorption trocknende(n) Träger umfasst. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung solch eines Hygieneprodukts.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Der Urogenitalbereich beherbergt ein komplexes mikrobiologisches Ökosystem, das mehr als 50 verschiedene Bakterienspezies umfasst (Hill et al., Scand. J. Urol. Nephrol. 1984;86 (suppl) 23-29). Die in diesem Bereich dominierenden Spezies sind bei gebärfähigen Frauen Milchsäure produzierende Bakterien, die zum Stamm Lactobacillus gehören. Diese Milchsäure produzierenden Elemente sind wichtig, um in diesen Bereichen eine gesunde mikrobielle Flora zu erhalten, und sie wirken als probiotische Bakterien mit einem antagonistischen Effekt gegenüber pathogenen mikrobiellen Spezies. Milchsäure produzierende Bakterien inhibieren das Wachstum und die Kolonisierung durch andere Mikroorganismen, indem sie geeignete Nischen für die Kolonisierung besetzen, wobei sie Biofilme bilden und in Konkurrenz für verfügbare Nährstoffe stehen, wodurch sie die Kolonisierung durch schädliche Mikroorganismen ausschließen. Auch inhibiert die Produktion von Wasserstoffperoxidase, spezifischen inhibierenden Substanzen, wie Bakteriocinen, und organischen Säuren (inklusive Milchsäure und Essigsäure), die den pH-Wert verringern, die Kolonisierung durch andere Mikroorganismen.
  • Das mikrobielle Ökosystem eines gesunden Individuums kann gestört werden durch die Verwendung von Antibiotika, während hormoneller Veränderungen, wie während der Schwangerschaft oder bei der Verwendung von Kontrazeptiva mit Östrogen, während der Menstruation, nach der Menopause, bei Personen, die unter Diabetes leiden, usw. Auch können sich Mikroorganismen vom Anus zum Urogenitalbereich ausbreiten, wodurch sie Infektionen verursachen. Dies führt zu einer Störung der normalen mikrobiellen Flora und macht das Individuum für mikrobielle Infektion empfänglich, die Vaginitis, Infektionen des Harntraks und normale Hautinfektionen verursachen. Mikroorganismen, die normalerweise mit diesen Arten von Infektionen in Verbindung gebracht werden, gehören zu den Gattungen Escherichia, Enterococcus, Psedomonas, Proteus, Klebsiella, Streptococcus, Staphylococcus, Gardenerella und Candida. Wegen ihres kürzeren Abstands zwischen dem Anus und dem Urogenitaltrakt sind Frauen besonders gefährdet; insbesondere sind junge Frauen gefährdet, die noch keine gut entwickelte Mikroflora im Urogenitalbereich besitzen, und ältere Frauen, die keine schützende Flora mehr besitzen.
  • Eine Möglichkeit, die Probleme mit den vorstehenden Arten von Infektionen zu verringern, besteht darin, dass man eine gute persönliche Hygiene besitzt. Jedoch verringert die exzessive Verwendung von Reinigungsmitteln nicht nur die Menge schädlicher Mikroben, sondern kann auch die zuträgliche mikrobielle Flora schädigen, was sie wiederum dafür empfänglich macht, von pathogenen Spezies kolonisiert zu werden und Infektionen zu verursachen. Alternativ ist die Verabreichung von Milchsäure produzierenden Bakterien an den Urogenitalbereich und die Haut, um pathogene Spezies zu verdrängen und die Wiederherstellung und Beibehaltung einer zuträglichen mikrobiellen Flora in diesen Bereichen zu erleichtern, als erfolgreiches Mittel zur Behandlung und Vorbeugung von mikrobiellen Infektionen erkannt worden.
  • Es wurde vorgeschlagen, dass Milchsäure produzierende Bakterien mittels absorbierender Produkte, wie z.B. Windeln (Damen-)Binden, Inkontinenzschutze, Slipeinlagen und Tampons, zugeführt werden können, wie z.B. in WO 92/13577 , WO 97/02846 , WO 99/17813 , WO 99/45099 und WO 00/35502 beschrieben.
  • Ein Hauptproblem beim Bereitstellen von Produkten, die dafür gedacht sind, Milchsäure produzierende Bakterien zu übertragen, ist, dass die Bakterien ihre Lebensfähigkeit während des Transports und der Lagerung der Produkte beibehalten müssen. Ein Hauptproblem bei Produkten, die Milchsäure produzierende Bakterien umfassen, ist, dass die Bakterien rasch ihre Lebensfähigkeit unter feuchten Bedingungen verlieren, und es ist daher wichtig, dass die Produkte keiner Feuchtigkeit ausgesetzt werden. Eine Möglichkeit, dieses Problem teilweise zu lösen, bestand darin, Produkte mit gefriergetrockneten, Milchsäure produzierenden Bakterien zu versehen. Wenn jedoch die Bakterien in den Produkten nach der Herstellung der Produkte nicht vor Feuchtigkeit geschützt werden, wird die Luftfeuchtigkeit anschließend die Bakterien töten, und die Lagerungsfähigkeit (shelf-life) solcher Produkte wird dann verkürzt. Ein anderer Nachteil des direkten Einsatzes von getrockneten Milchsäure produzierenden Bakterien in einem Hygieneprodukt, wie einem absorbierenden Produkt, ist, dass die Übertragung der Bakterien an den Urogenitalbereich klein sein wird.
  • Um das Problem mit der Luftfeuchtigkeit, die die Lagerungsfähigkeit der Produkte, die Milchsäure produzierende Bakterien enthalten, verringert, zu lösen, ist vorgeschlagen worden, Dispersionen von Milchsäure produzierenden Bakterien und einer hydrophoben Substanz, wie z.B. einem Fett oder einem Öl, herzustellen. Forschungsexperimente haben gezeigt, dass die Lagerung in sterilem Vaselineöl zu einem hohen Anteil von lebensfähigen Lactobacilli-Zellen nach 8 Monaten Lagerung führt (Arkadeva et al., N A. Nauchnye Doklady Vyssheim Shkoly. Biologicheskie Nauki, 1983, 2:101-104). Jedoch haben Stoianova et al. (Mikrobiologiia, 2000, 69:98-104) herausgefunden, dass das Eintauchen in Mineralöl nicht wirksam war, um die Lebensfähigkeit von Milchsäure produzierenden Bakterien beizubehalten. US 4,518,696 beschreibt flüssige Suspensionen von Lactobacilli in Sonnenblumenöl zur oralen Verabreichung an Tiere. Jedoch beschäftigt sich keine der vorstehenden Literaturstellen mit den Problemen, die mit der Beibehaltung einer hohen Lebensfähigkeit von Milchsäure produzierenden Bakterien auf Hygieneprodukten assoziiert sind, die zum Verabreichen von Milchsäure produzierenden Bakterien an den Urogenitalbereich einer Person zu verwenden sind.
  • Es gibt zusätzliche Beispiele für die Kombination von Milchsäure produzierenden Bakterien und einem Öl, obwohl diese die Wirkung des Öls auf das Überleben der Milchsäure produzierenden Bakterien nicht beschreiben. WO 01/13956 beschreibt die Verwendung von pharmazeutischen Zusammensetzungen, die Emu-Öl, antimikrobielle Mittel und/oder Bacillus coagulans umfassen, die für antimikrobielle Behandlungen zu verwenden sind. Jedoch beschreibt WO 01/13956 nicht, wie das Problem des Verlusts der Lebensfähigkeit während der Lagerung der resultierenden Produkte zu lösen ist. WO 02/28446 beschreibt die Verwendung eines im wesentlichen hydrophoben Trägers und gefriergetrockneter Milchsäure produzierender Bakterien, um eine Distribution herzustellen, die auf ein absorbierendes Produkt aufzutragen ist. Der hydrophobe Träger wurde hauptsächlich ausgewählt, um Probleme beim Auftragen der Bakterien auf das absorbierende Produkt während der Herstellung zu lösen, jedoch schützt der Träger die Bakterien auch vor Luftfeuchtigkeit.
  • Wie vorstehend diskutiert enthalten Produkte, die Milchsäure produzierende Bakterien umfassen, oftmals gefriergetrocknete Bakterien, da ein hoher Feuchtigkeitsgehalt in dem Produkt zu Produkten mit kürzerer Lagerungsfähigkeit aufgrund verringerter Überlebensraten führt. Das Gefriertrocknen ist jedoch eine teure und komplizierte Art, Bakterien mit geringem Feuchtigkeitsgehalt herzustellen. RU 2104299 beschreibt ein alternatives Verfahren zum Trocknen von Bakterien, worin die Bakterien mit durch Kontaktsorption trocknenden Trägern vor dem Lufttrocknen des Produkts gemischt werden. In RU 2104299 wird nichts über die Reduzierung des Wassergehalts der bakteriellen Zubereitung durch Transferieren der Bakterien in eine nicht-wässrige Phase nach dem Trocknungsprozess offenbart.
  • Folglich besteht weiterhin die Notwendigkeit, Produkte zum Zuführen von Milchsäure produzierenden Bakterien zu dem Urogenitalbereich zu entwickeln, die angenehm zu verwenden sind, zu einer effizienten Übertragung der Bakterien zu dem Bereich, wo sie aufgetragen werden, führen und die für lange Zeitspannen gelagert werden können, ohne dass die Lebensfähigkeit der bakteriellen Zellen verloren geht. Zusätzlich sind die Herstellungsverfahren, die heutzutage zur Herstellung der Produkte verwendet werden, ineffizient und teuer, und es besteht die Notwendigkeit, diese zu entwickeln, um die Herstellungskosten zu verringern.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorstehend definierten Probleme werden durch die vorliegende Erfindung durch die Verwendung von (einem) durch Kontaktsorption trocknende(n) Trägern) zum Trocknen von Milchsäure produzierenden Bakterien gelöst, wodurch das Herstellungsverfahren von Hygieneprodukten, die Milchsäure produzierende Bakterien umfassen, verbessert wird. Die vorliegende Erfindung offenbart ein Hygieneprodukt, das eine bakterielle Zusammensetzung umfasst, die Milchsäure produzierende Bakterien und (einen) durch Kontaktsorption trocknende(n) Träger, dispergiert in einer Lipidphase, umfasst. Durch diesen Ansatz wird ein Hygieneprodukt erhalten, worin die Milchsäure produzierenden Bakterien vor Feuchtigkeit geschützt sind, und das daher eine verlängert Lagerungsfähigkeit besitzt.
  • DEFINITIONEN
  • Mit "durch Kontaktsorption trocknende(r) Träger" werden Substanzen bezeichnet, die die Fähigkeit besitzen, Feuchtigkeit aus der Umgebung aufzunehmen. Die durch Kontaktsorption trocknenden Träger, wie sie in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, nehmen Feuchtigkeit aus bakteriellen Zellen und der bakteriellen Mikroumgebung auf. Beispiele von durch Kontaktsorption trocknenden Trägern, die für die vorliegende Erfindung geeignet sind, umfassen Oligo- und Polysaccharide und anorganische Mittel. Weitere Details der durch Kontaktsorption trocknenden Träger werden nachstehend angegeben.
  • Mit "Hygieneprodukt" werden Hygieneprodukte bezeichnet, wie z.B. (Damen-)Binden, Inkontinenzschutze, Tampons, Slipeinlagen, Windeln, Inkontinenzschutze, Hygienetücher, usw.
  • Mit "probiotische Zusammensetzung" oder "bakterielle Zusammensetzung" wird eine Zusammensetzung bezeichnet, die probiotische Bakterien, d.h. Bakterien, die die Fähigkeit besitzen, die natürliche mikrobielle Flora des Wirts wieder herzustellen, umfassen. Die erfindungsgemäße probiotische Zusammensetzung umfasst ferner eine Lipidphase und (einen) durch Kontaktsorption trocknende(n) Träger.
  • Mit "Dispersion" wird eine Mischung von zumindest zwei Phasen bezeichnet.
  • Mit "Zubereitung von zumindest einem Milchsäure produzierenden Bakterienstamm", "bakterielle Zubereitung", "Zubereitung von Bakterien", "bakterielle Pulverzubereitung" wird eine Zubereitung bezeichnet, die zumindest einen Milchsäure produzierenden Bakterienstamm und (einen) durch Kontaktsorption trocknende(n) Träger umfasst.
  • Für die Aufgabe der vorliegenden Erfindung bevorzugte "Milchsäure produzierenden Bakterien" umfassen Bakterien der Gattungen Lactobacillus, Lactococcus und Pediococcus. Bevorzugt ist das verwendete, ausgewählte Bakterium von der Spezies Lactococcus lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus curvatus oder Lactobacillus plantarum. Stärker bevorzugt ist der Bakterienstamm aus Lactobacillus plantarum ausgewählt. Darüber hinaus stärker bevorzugt ist das Milchsäure produzierende Bakterium Lactobacillus plantarum 931 (Hinterlegungsnr. (DSMZ): 11918). Die Bakterien sind bevorzugt aus der natürlichen Flora einer gesunden Person isoliert, bevorzugt sind die Bakterien aus der Haut oder dem Urogenitalbereich isoliert.
  • Mit "Lidpidphase" wird eine wasserunlösliche organische Phase mit fettigem Charakter bezeichnet. Lipide, die geeignet sind, in der erfindungsgemäßen Lipidphase verwendet zu werden, umfassen aus Petroleum erhaltene Lipide, synthetische Lipide und aus Tieren und Pflanzen erhaltene Lipide
  • Beispiele von "zusätzlichen Komponenten" umfassen Mittel, die die bakteriellen Zellen während der Trocknung der Bakterien schützen, Mittel, die als Nährstoff für das bakterielle Wachstum dienen, und Hautpflegemittel, ohne jedoch hierauf beschränkt zu sein. Weitere Beispiele von geeigneten zusätzliche Komponenten werden nachstehend angegeben.
  • GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, Hygieneprodukte bereitzustellen, wie z.B. (Damen-)Binden, Tampons, Slipeinlagen, Windeln, Inkontinenzschutze, Hygienetücher, usw., die zum Absorbieren von Körperflüssigkeiten und zum gleichzeitigen Zuführen von probiotischen, Milchsäure produzierenden Bakterien zur Haut, oder stärker bevorzugt zum Urogenitalbereich, geeignet sind. Die vorliegende Erfindung betrifft das Lösen der Probleme, die mit dem Bereitstellen von Produkten,. die Milchsäure produzierende Bakterien umfassen, assoziiert sind, wie z.B. Probleme des bakteriellen Überlebens und der Kosten und Effektivität der Herstellung. Der Stand der Technik offenbart lediglich absorbierende Produkte, die Milchsäure produzierende Bakterien in einer Lipidphase umfassend, worin die Bakterien gefriergetrocknet worden sind. Jedoch ist das Gefriertrocknen von Bakterien im großen Maßstab nicht optimal, da es eine komplizierte und teure Prozedur ist.
  • Die vorliegenden Erfinder haben herausgefunden, dass durch Verwendung von alternativen Verfahren zum Trocknen der Bakterien ein kostengünstigerer und einfacherer Prozess zur Herstellung von Hygieneprodukten, die Milchsäure produzierende Bakterien umfassen, bereitgestellt werden kann. In diesem alternativen Prozess wird ein durch Kontaktsorption trocknender Träger im Trocknungsprozess verwendet, um eine getrocknete bakterielle Zubereitung herzustellen, die anschließend mit einer Lipidphase gemischt wird und auf ein Hygieneprodukt aufgetragen wird.
  • Der hydrophobe Charakter der Lipidphase verringert die Menge der Luftfeuchtigkeit, die die bakteriellen Zellen, die in der Lipidphase dispergiert sind, erreicht, wodurch die Überlebenszeit der Bakterien in der probiotischen Zusammensetzung erhöht wird. Das Dispergieren der Milchsäure produzierenden Bakterien in einer Lipidphase hat den zusätzlichen Vorteil, dass die Übertragung der Bakterien auf die Haut und/oder den Urogenitalbereich im Vergleich zu dem Fall, dass keine Lipidphase verwendet wird, erhöht wird. Wenn das Produkt verwendet wird erweicht die Lipidphase, wenn sie Körperwärme ausgesetzt wird, und die probiotische Zusammensetzung wird auf die Haut übertragen. Wenn die Bakterien nach dem Zuführen zur Haut in Kontakt mit Feuchtigkeit kommen, werden sie reaktiviert, beginnen zu wachsen und üben ihre probiotische Wirkung aus.
  • Durch Kontaktsorption. trocknende Träger, die für die vorliegende Erfindung geeignet sind, umfassen Oligo- und Polysaccharide, wie z.B. Stärke, Maltodextrin und beta-Glucan, und anorganische Mittel, wie Siliziumdioxid (SiO2). Die verwendete Menge des durch Kontaktsorption trocknenden Trägers beträgt bevorzugt ca. 10 bis 50 Gew.%, wenn er zu der bakteriellen Suspension vor dem Trocknen der bakteriellen Zubereitung zugegeben wird. Eine zu geringe Menge des durch Kontaktsorption trocknenden Trägers würde zu zu langen Trocknungszeiten führen, und eine zu große Menge würde dazu führen, dass das nach dem Trocknen produzierte, resultierende bakterielle Pulver schwierig in der Lipidphase zu dispergieren ist.
  • Die Wasseraktivität in der bakteriellen Zubereitung, die Milchsäure produzierende Bakterien und (einen) durch Kontaktsorption trocknende(n) Träger umfasst, ist bevorzugt 0,30 oder niedriger, stärker bevorzugt 0,25 oder niedriger, am stärksten bevorzugt 0,20 oder niedriger. Die Menge der bakteriellen Zubereitung in der Lipidphase beträgt bevorzugt zwischen 1 bis 50 Gew.%, stärker bevorzugt 5 bis 25 Gew.%, am stärksten bevorzugt 10 bis 20 Gew.%.
  • Die bakterielle Zubereitung, die Milchsäure produzierende Bakterien und (einen) durch Kontaktsorption trocknende(n) Träger umfasst, ist bevorzugt ein feines Pulver.
  • Für die vorliegende Erfindung werden Milchsäure produzierende Bakterien wegen ihrer positiven Wirkung beim Vorbeugen und Behandeln von mikrobiellen Infektionen im Urogenitalbereich und auf der Haut ausgewählt. Die Bakterien sind bevorzugt von einer gesunden Person isoliert, bevorzugt von der Haut oder dem Urogenitalbereich einer gesunden Person. Für die Aufgabe der vorliegenden Erfindung bevorzugte "Milchsäure produzierende Bakterien" umfassen Bakterien der Gattungen Lactobacillus, Lactococcus und Pediococcus. Bevorzugt sind die ausgewählten Bakterien von den Spezies Lactococcus lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus curvatus oder Lactobacillus plantarum. Stärker bevorzugt ist das ausgewählte Bakterium ein Lactobacillus plantarum-Stamm. Darüber hinaus bevorzugt ist das Milchsäure produzierende Bakterium Lactobacillus plantarum 931 (Hinterlegungsnr. (DSMZ): 11918). Die Milchsäure produzierenden Bakterien können allein oder in Mischungen, die zumindest zwei Bakterienstämme enthalten, vorgesehen werden.
  • Die in der vorliegenden Erfindung verwendete Lipidphase kann sich aus einem einzelnen Lipid oder einer Mischung von zwei oder mehr Lipiden zusammensetzen. Nachstehend wird eine Auswahl von Lipiden, die für die vorliegende Erfindung geeignet sind, angegeben. TABELLE 1 Name Hersteller Schmelzbereich Hauptinhaltsstoffe Caremelt 107 Cognis1 ) 25-58°C Triglycerid, Paraffin, Monoglycerid Caremelt 3 Cognis 30-47°C Triglycerid, Paraffin, Silikonwachs, flüssiges Triglycerid Caremelt 58 Cognis 30-49°C Triglyceride, Polymerwachs, Stearylalkohol, Silikonwachs Vaseline AC Hud AB2 ) 5-45°C Petrolatum Bienenwachs Apoteket3 ) Cera Flava Akosoft 36 Karlshamn4) 34-38°C Pflanzenfett, hartes Fett Lipex BC Karlshamn 35°C Hydrogeniertes Pflanzenöl AMS-C30 DOW-corning5 ) 70°C Silikonwachs 1) Henkel KgaA, Düsseldorf, Deutschland 2) Aco Hud AB, Stockholm, Schweden 3) Apoteket AB, Produktion och Laboratorier, Gothenburg, Schweden 4) Karlshamns AB, Karlshamn, Schweden 5) Seneffc, Belgien
  • Erfindungsgemäß wird die probiotische Zusammensetzung auf ein Hygieneprodukt aufgetragen. Hierfür ist es wichtig, dass die Lipidphase ein Schmelzverhalten aufweist, das es der Lipidphase ermöglicht, das bakterielle Überleben auf dem Hygieneprodukt zu unterstützen und die Absorptionskraft des Hygieneprodukts nicht zu stören. Eine Lipidphase mit einem zu niedrigen Schmelzpunkt neigt dazu, sich über das Produkt zu verteilen und hierdurch die Absorptionskraft des Produkts zu verringern. Auch neigt eine Lipidphase mit einem zu niedrigen Schmelzpunkt dazu, die Bakterien nicht ausreichend einzuschließen, wenn die probiotische Zusammensetzung auf dem Hygieneprodukt verteilt wird, und hierdurch einen zu großen Anteil der Bakterien vor Luftfeuchtigkeit angeschützt zu lassen, wodurch das bakterielle Überleben auf dem Hygieneprodukt verringert wird. Durch Auswahl einer Lipidphase, die ein wie durch die vorliegende Erfindung spezifiziertes Schmelzverhalten aufweist, schließt die Lipidphase andererseits die Bakterien ausreichend ein. Hierdurch wird weniger der bakteriellen Population der Umgebungsfeuchtigkeit ausgesetzt, was zu einer höheren Überlebensrate der Bakterien während der Lagerung des Hygieneprodukts führt.
  • Es besteht auch eine obere Temperaturgrenze für das Schmelzverhalten der Lipidphase. Diese Grenze wird teilweise durch die Tatsache bestimmt, dass zum Mischen der bakteriellen Zubereitung mit der Lipidphase die Lipidphase weich genug sein muss, um eine homogene Mischung zu erhalten. Eine Lipidphase mit einem zu hohen Schmelzpunkt muss auf Temperaturen gebracht werden, die zu hoch sind, als dass die Bakterien ihnen widerstehen könnten, während sie mit der Lipidphase gemischt werden, und daher würde ein zu großer Anteil der Bakterien während der Zubereitung der probiotischen Zusammensetzung absterben. Auch ist eine Lipidphase mit einem zu hohen Schmelzpunkt für die vorliegende Erfindung nicht geeignet, da sie nicht zu einem ausreichenden Grad erweicht, wenn sie in Kontakt mit der Haut steht, und dadurch wird die Zuführung der Bakterien zur Haut beeinträchtigt.
  • Die Konsistenz der probiotischen Zusammensetzung wird auch durch die bakterielle Zubereitung beeinflusst, die der probiotischen Zusammensetzung Textur und Konsistenz verleiht. Durch Variieren des Verhältnisses der Menge der bakteriellen Zubereitung zur Menge der Lipidphase ist es möglich, eine bakterielle Zusammensetzung mit einer für die vorliegende Erfindung geeigneten Konsistenz zu erhalten. Daher ist erfindungsgemäß die Lipidphase bevorzugt zu einem Hauptteil bei 30°C fest, wird zwischen 30°C und 40°C weicher, ist jedoch bei 50°C nicht vollständig geschmolzen, bevorzugt bei 60°C nicht vollständig geschmolzen, am stärksten bevorzugt bei 70°C nicht vollständig geschmolzen. Jedoch weist die Lipidphase von 30°C weiterhin weiche Eigenschaften auf. Dieses Schmelzverhalten kann erhalten werden, indem ein einzelnes Lipid verwendet wird, oder indem verschiedene Lipide mit unterschiedlichen Schmelzverhalten gemischt werden, um das gewünschte Schmelzverhalten der Lipidphase zu erreichen. Damit die Lipidphase nicht mit dem bakteriellen Überleben aufgrund eines zu hohen Wassergehalts interferiert, beträgt der Wassergehalt der Lipidphase bevorzugt 1 Gew.% oder weniger, stärker bevorzugt 0,1 Gew.% oder weniger. Die Wasserdampf-Transmissionsrate der Lipidphase, gemessen gemäß ASTM 398-83 bei 37,8°C (100°F) und 90 relativer Luftfeuchtigkeit (RH) beträgt 10 g/m2/24 h oder weniger, stärker bevorzugt 5 g/m2/24 h oder weniger, am stärksten bevorzugt 2 g/m2/24 h oder weniger.
  • Es können auch zusätzliche Komponenten Teil der erfindungsgemäßen probiotischen Zusammensetzung sein oder für ein erfindungsgemäßes Hygieneprodukt eingesetzt werden. Beispiele solcher zusätzlicher Komponenten umfassen Mittel, die die bakteriellen Zellen während der Trocknung der Bakterien schützen, wie z.B. Zucker (z.B. Maltose, Glucose, Sucrose, Trehalose, Fructose), Proteine (z.B. Magermilch (skim milk), Albumin), Aminosäuren (z.B. Natriumglutamat), Polyole (z.B. Xylitol), Mannitol und Sorbitol, pH-regulierende Mittel (z.B. Milchsäure) und Antioxidantien (z.B. Natriumascorbat), ohne jedoch hierauf beschränkt zu sein. Die zusätzlichen Komponenten umfassen auch Nährstoffe, die das bakterielle Wachstum verstärken, wenn die Bakterien durch Feuchtigkeit aktiviert werden, nachdem sie der Haut oder dem Urogenitalbereich zugeführt worden sind. Beispiele von Nährstoffen, die für die vorliegende Erfindung geeignet sind, sind Zucker (wie z.B. Maltose, Glukose, Sucrose, Trehalose, Fructose), Polysaccaride (wie z.B. Stärke), Vitamine (wie z.B. Vitamin B und E) und Proteine (wie Magermilch). Geeignete zusätzliche Komponenten umfassen auch hautpflegende Substanzen, z.B. lipidlösliche hautpflegende Substanzen, wie z.B. Vitamin A und E, hautpflegende Öle, wie z.B. Kamillenöle (Bisabalol), Eukalyptusöl, Lavendelöl und Phytosterole.
  • Beim Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Hygieneprodukts, das eine probiotische Zusammensetzung umfasst, wird, kurz gesagt, eine Wassersuspension, die zumindest einen Milchsäure produzierenden Bakterienstamm (mit oder ohne zusätzliche Mittel, die die bakteriellen Zellen während der Trocknung der Bakterien schützen) umfasst, mit dem trockenen durch Kontaktsorption trocknenden Träger gemischt. Unmittelbar nach Zugabe des durch Kontaktsorption trocknenden Trägers wird das Trocknen spontan initiiert. Um das Trocknen zu vollenden wird jedoch ein Trocknungsschritt durchgeführt. Nachdem der Trocknungsschritt ausgeführt worden ist wird die trockene bakterielle Zubereitung in einer Lipidphase dispergiert, die dann anschließend zu dem Hygieneprodukt zugegeben wird.
  • Um eine hohe Überlebensrate während des Trockenschritts zu erreichen, müssen die Wachstumsbedingungen für die bakteriellen Zellen optimiert werden, um Bakterien mit einer größtmöglichen Fitness während des Trocknungsschritts zu haben. Die Wachstumsbedingungen, die Erntebedingungen und die optionale Verwendung von zusätzlichen Mitteln, die die Zellen während des Trocknungsschritts schützen, beeinflussen alle die Überlebensrate der bakteriellen Zellen während der Trocknung und der anschließenden Lagerung der probiotischen Zusammensetzung. Diese Bedingungen müssen für jeden Bakterienstamm optimiert werden. Solch eine Optimierung ist jedoch innerhalb des Könnens des Fachmanns. Die Konzentration der bakteriellen Zellen in der bakteriellen Wassersuspension, wozu der durch Kontaktsorption trockene Träger zugegeben wird, beträgt 106 bis 1015 CFU (colony forming units, Kolonie-bildende Einheiten)/ml, bevorzugt 1010 bis 1013 CFU/ml.
  • Der Trocknungsschritt, der nach der Zugabe des/der durch Kontaktsorption trocknenden Träger(s) zu der bakteriellen Wassersuspension durchgeführt wird, kann z.B. durch konvektive Trocknungsverfahren, Kontakttrocknungsverfahren oder unter Verwendung elektromagnetischer Strahlung durchgeführt werden. Beispiele von konvektiven Trocknungsverfahren, die für die vorliegende Erfindung geeignet sind, umfassen Sprühtrocknung, Sprühgranulierung und Fließbetttrocknung (fluidized bed drying). Das gemeinsame Merkmal der konvektiven Trocknungsverfahren ist, dass warmes und trockenes Gas um das Produkt herum fließt und einen Wärme- und Massentransfer mit dem Produkt eingeht. Konvektive Verfahren übertragen die benötigte Wärme und/oder Trockenheit durch Konvektion zu dem nassen Produkt. Während des Kontakttrocknens ist das nasse Produkt stationär in Kontakt mit einer warmen Oberfläche, oder es wird konstant in neuem Kontakt mit der warmen Oberfläche durch Rühren oder Umdrehen gebracht. Die Trocknung durch elektromagnetische Strahlung (Infrarot- oder Mikrowellenstrahlung) umfasst die Verwendung eines Riementrockners (belt dryer) oder eines stationären Trägers und Unterwerfen des nassen Produkt; unter elektromagnetische Strahlungsenergie, die von dem nassen Produkt absorbiert wird. Die absorbierte Energie dient dazu, das Produkt zu erwärmen, wodurch die Feuchtigkeit in dem nassen Produkt verdampft. Die Trocknungszeiten unter Verwendung von elektromagnetischer Strahlung resultieren oft in sehr kurzen Trocknungszeiten. Vor dem Trocknungsschritt können zusätzliche Komponenten, wie z.B. Nährstoffe und Schutzmittel, zu den bakteriellen Zellen zugegeben werden. Beispiele solcher zusätzlichen Komponenten sind vorstehend angegeben.
  • Danach wird eine probiotische Zusammensetzung hergestellt, worin die trockene bakterielle Zubereitung, die Milchsäure produzierende Bakterien und (einen) durch Kontaktsorption trocknende(n) Träger umfasst, in einer Lipidphase dispergiert wird. Während dieses Schrittes können weitere zusätzliche Komponenten, wie z.B. Nährstoffe für das bakterielle Wachstum und Hautpflegesubstanzen, zu der probiotischen Zusammensetzung zugegeben werden.
  • Letztendlich wird die probiotische Zusammensetzung zu dem Hygieneprodukt gegeben. Bevorzugt wird die probiotische Zusammensetzung in (einem) Streifen oder (einer) Fläche(n) aufgetragen, da die Bedeckung eines zu großen Teils des Hygieneprodukts zu reduzierten absorptiven Eigenschaften des Produkts führen würde. Bevorzugt ist nicht mehr als 40 % der Oberfläche des Hygieneprodukts mit der probiotischen Zusammensetzung bedeckt. Stärker bevorzugt sind nicht mehr als 20 % der Oberfläche des Hygieneprodukts mit der probiotischen Zusammensetzung bedeckt.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft auch Hygieneprodukte, die eine probiotische Zusammensetzung umfassen, hergestellt durch das vorstehend beschriebene Verfahren.
  • Die erfindungsgemäße probiotische Zusammensetzung wird auf ein Hygieneprodukt aufgetragen, wie z.B. ein Hygienetuch, ein Inkontinenzschutz, eine Windel, eine Slipeinlage, einen Tampon, eine (Damen-)Binde, usw.
  • Mit "Hygienetuch" wird irgendein Gegenstand zum Abwischen der Haut bezeichnen, z.B. ein Waschlappen, Pflaster, Erfrischungstücher, Servietten, Feuchtpflegetücher (wetwipes) und dgl. Das bereitgestellte Hygienetuch kann sich aus einer Matrix zusammensetzen, die irgendeine natürliche oder synthetische Faser umfasst, wie z.B. Rayon, Cellulose, regenerierte Cellulose, Polyester, Polyolefinfasern, Textilien und dgl., oder Schaum, Vliessstoff, Filz oder Watte, oder Kombinationen hiervon. Die erfindungsgemäße probiotische Zusammensetzung wird auf die Hygienetuchmatrix aufgetragen oder imprägniert.
  • Wie vorstehend beschrieben, ist die erfindungsgemäße probiotische Zusammensetzung besonders zur Anwendung bei absorbierenden Produkten geeignet, wie z.B. (Damen-)Binden, Inkontinenzschutzen, Slipeinlagen, Windeln, Tampons, usw., da diese Produkte ein zweckdienliches Mittel zum Zuführen von Milchsäurebakterien zum Urogenitalbereich bereitstellen. Die erfindungsgemäßen (Damen-)Binden, Inkontinenzschutze, Slipeinlagen, Tampons und Windeln umfassen bevorzugt eine flüssigkeitsdurchlässige Umhüllungslage (sogenanntes casing sheet), die dem Verwender zugewandt ist, und eine absorbierende Schicht, die sich aus einer oder mehr Schichten zusammensetzt, platziert unterhalb oder innerhalb der flüssigkeitsdurchlässigen Umhüllungslage. Die probiotische Zusammensetzung wird auf oder innerhalb der Umhüllungslage platziert.
  • Nachstehend wird eine genauere Beschreibung eines absorbierenden Produktes, wie z.B. einer (Damen-)Binde, einer Slipeinlage, einer Windel oder einem Inkontinenzschutz, gegeben. Das absorbierende Produkt umfasst eine flüssigkeitsdurchlässige Umhüllungslage (casing sheet) oder oberste Lage (sogenanntes top sheet), die auf der Seite des absorbierenden Produktes angeordnet ist, die bei der Verwendung nahe zum Verwender sein soll. Die flüssigkeitsdurchlässige Umhüllungslage wird zweckdienlich aus etwas weichem, hautfreundlichen Material bestehen. Beispiele geeigneter flüssigkeitsdurchlässiger Materialien sind verschiedene Typen von Vliessmaterialien. Andere Umhüllungslagenmaterialien, die verwendet werden können, sind perforierte Kunststofffolien, Netz-, Wirk-, Häkel- oder Webtextilien und Kombinationen und Laminate der vorstehenden Typen von Materialien.
  • Das absorbierende Produkt umfasst auch eine flüssigkeitsundurchlässige Umhüllungslage oder Außenlage (sogenanntes backing sheet), die auf der Seite der Binde angeordnet ist, die bei der Verwendung vom Benutzer entfernt ist. Die flüssigkeitsundurchlässige Umhüllungslage setzt sich zweckdienlich aus einer dünnen Plastikfolie zusammen. Alternativ kann ein flüssigkeitsdurchlässiges Material verwendet werden, das auf die eine oder andere Weise flüssigkeitsundurchlässig gestaltet worden ist. Z.B. kann das flüssigkeitsdurchlässige Material mit einen Klebstoff beschichtet werden, der flüssigkeitsundurchlässig ist, und die flüssigkeitsdurchlässige Schicht kann mit einem flüssigkeitsundurchlässigen Material laminiert werden, oder es kann ein Material, das anfänglich flüssigkeitsdurchlässig war, heiß kalandriert werden, um so die Oberfläche des Materials zu schmelzen und hierdurch eine flüssigkeitsundurchlässige Schicht zu erhalten. Alternativ können andere Textilien verwendet werden, die sich aus hydrophoben Fasern zusammensetzen, und die so undurchdringlich sind, dass sie als Flüssigkeits-Barrieren-Schicht verwendet werden können. Die flüssigkeitsundurchlässige Umhüllungslage kann vorteilhaft wasserdampfdurchlässig sein.
  • Die zwei Umhüllungslagen bilden einen Verbindungsrand, der sich um die Binden-Konturlinie nach außen ausbreitet, und sie werden an diesem Rand miteinander verbunden. Die Lagen können mittels jeglicher geeigneten konventionellen Techniken miteinander verbunden werden, wie Kleben, Schweißen oder Nähen.
  • Der Absorptionskern, der zwischen den Umhüllungslagen eingeschlossen ist, soll die Schicht bilden, die im wesentlichen alle Flüssigkeiten, die der Träger abgibt, aufnehmen und lagern kann. Der Absorptionskern kann z.B. aus Cellulosezellstoff (cellulose pule) hergestellt werden. Der Zellstoff kann in Rollen, Stoffballen oder Lagen vorliegen, die trocken entfasert (dry-defibred) und in einem fluffigen Zustand zu einer Zellstoffmatte umgewandelt werden, manchmal in Mischung mit Superabsorbern, die Polymere sind, die das mehrfache ihres eigenen Gewichts an Wasser oder Körperflüssigkeit (Fluid) absorbieren können. Beispiele von anderen verwendbaren Materialien sind unterschiedliche Typen von geschäumten Materialien, die z.B. aus SE 9903070-2 bekannt sind, natürliche Fasern, wie Baumwollfasern, Fasertorf (peat) oder dgl. Es ist natürlich auch möglich, absorbierende synthetische Fasern oder Mischungen von natürlichen Fasern und synthetischen Fasern zu verwenden. Die Patentanmeldung SE 9903070-2 beschreibt ein komprimiertes Schaummaterial aus regenerierter Cellulose, z.B. Viskose. Solch ein Schaummaterial besitzt bevorzugt eine Dichte von 0,1 bis 2,0 g/cm3. Das absorbierende Material kann auch andere Komponenten enthalten, wie z.B. Schaumstabilisierungsmittel, Flüssigkeits-Dispergiermittel oder ein Bindemittel, wie z.B. thermoplastische Fasern, die wärmebehandelt worden sind, um kurze Fasern und Partikel zusammenzuhalten, um so eine kohärente Einheit zu bilden.
  • Auf der Oberfläche der flüssigkeitsundurchlässigen Umhüllungslage, die bei der Verwendung entfernt vom Träger liegt, wird ein Befestigungsmittel in der Form eines länglichen rechteckigen Bereichs von Selbstklebemittel (selfadhesive) vorgesehen. Das Befestigungsmittel erstreckt sich über den Hauptteil der flüssigkeitsundurchlässigen Umhüllungslage. Die Erfindung ist nicht auch die Erstreckung des Befestigungsmittels beschränkt, und das Mittel kann die Form von länglichen Streifen, Querbereichen (transverse regions), Punkten, Kreisen oder anderer Muster und Konfigurationen aufweisen. Auch ist die Erfindung nicht auf die Verwendung von einzig Klebemittel-Befestigungsmitteln beschränkt, da auch Klettverschlüsse und andere Typen von mechanischen Befestigungsmitteln, wie z.B. Druckknöpfe, Klips, Gürtel, Hosen (pants) oder dgl. verwendet werden können, wenn es als geeignet angesehen wird, dies so durchzuführen. Wenn ein Klebemittel-Befestigungsmittel verwendet wird, wird dies normalerweise durch eine Schutzschicht davor geschützt, vor der Verwendung an andere Oberflächen anzuhaften, was das Befestigungsmittel zerstören würde.
  • Es wird eine Art, die probiotische Zusammensetzung zu platzieren, beispielhaft genannt, worin die probiotische Zusammensetzung in Streifen platziert wird.
  • Auf ähnliche Weise zu dem oben Beschriebenen kann ein Tampon, der die probiotische Zusammensetzung umfasst, hergestellt werden. Z.B. kann die erfindungsgemäße probiotische Zusammensetzung auf der Umhüllungslage in Streifen angeordnet werden.
  • Der Fachmann könnte leicht die vorstehenden beispielhaften Erklärungen der vorstehend beschriebenen Hygieneprodukte, die eine erfindungsgemäße probiotische Zusammensetzung umfassen, verwenden, um einen Tampon, eine (Damen-)Binde oder irgendein anderes Hygieneprodukt, das eine erfindungsgemäße probiotische Zusammensetzung umfasst, herzustellen. Daher sind alternative Designs von (Damen-)Binden, Inkontinenzschutzen, Slipeinlagen, Windeln, Tampons, Hygienetücher, usw. auch von der Erfindung umfasst.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Lipidphase (die Milchsäure produzierende Bakterien umfasst oder diese nicht umfasst), die bei einer höheren Temperatur schmilzt, unterhalb der probiotischen Zusammensetzung platziert. Die untere Lipidphase fungiert dann als Schutzschicht, die die probiotische Zusammensetzung daran hindert, sich über des Hygieneprodukt zu verteilen, wenn die probiotische Zusammensetzung schmilzt. Hierdurch wird das Risiko der Absorptionshemmung durch die Lipidphase noch stärker verringert, da die untere Lipidphase, wenn sie in Kontakt mit Körperwärme kommt oder während der Lagerung bei erhöhten Temperaturen, nicht schmilzt oder zu einem geringeren Grad als die obere Phase schmilzt.
  • Zusätzlich zur Erhöhung der bakteriellen Überlebensrate erhöht die Verwendung einer Lipidphase, worin die Milchsäure produzierenden Bakterien dispergiert sind, auch die Übertragungsraten der probiotischen Zusammensetzung auf die Haut und den Urogenitalbereich. Dies kann eine Wirkung des Lipids sein, das stärker "anhaftende" Eigenschaften als z.B. Wasser besitzt, was dazu führt, dass eine größere Menge der Bakterien wirklich auf die Haut übertragen wird. Auch besitzt das Lipid die Wirkung, die bakterielle Überlebensrate zu erhöhen, nachdem die Bakterien zu der Haut zugeführt worden sind, schätzungsweise, weil das Lipid ein Mikromilieu bildet, das der Beibehaltung der bakteriellen Lebensfähigkeit zuträglich ist und das das Wachstum der Bakterien, nachdem sie zu der Haut zugegeben worden sind, erhöht.
  • Die positive Wirkung der Durchführung der vorliegenden Erfindung beruht auf den Vorteilen, die mit der Herstellung von Produkten, die Milchsäure produzierende Bakterien umfassen, in Zusammenhang stehen (da die vorliegende Erfindung viele der Probleme, die mit der Herstellung solcher Produkte assoziiert sind, löst). Die Verwendung von durch Kontaktsorption trocknenden Trägern kann die Überlebensrate der bakteriellen Zellen während des Trocknungsschritts verbessern, wahrscheinlich indem die Zellmembran stabilisiert wird. Zusätzlich kann die Verwendung von durch Kontaktsorption trocknenden Trägern es ermöglichen, direkt ein feines Pulver von getrockneten Bakterien zu erhalten (ein feines Pulver ist notwendig, wenn die getrockneten Bakterien mit einer Lipidphase gemischt werden sollen). Wenn die erhaltenen getrockneten Bakterien nicht in der Form eines feinen Pulvers sind, was nach dem normalerweise durchgeführten Gefriertrocknen der Fall ist, ist ein weiterer Schritt zum Mahlen oder Sieben notwendig, um das feine Pulver herzustellen. Dies übt Belastungen auf die Bakterien aus, und während der zusätzlichen Zeit, die zum Mahlen oder Siebe benötigt wird, können die Bakterien Feuchtigkeit aus der Umgebung aufnehmen, welche die das bakterielle Überleben negativ beeinflussen kann. Im Vergleich hierzu kann durch die erfindungsgemäße Verwendung eines durch Kontaktsoption trocknenden Trägers ein feines Pulver direkt erhalten werden, wodurch der Mahl-Sieb-Schritt vermieden wird. Die Verwendung eines durch Kontaktsorption trocknenden Trägers kann auch den Trocknungsprozess beschleunigen und beim Erreichen einer geringen Wasseraktivität hilfreich sein, was bezüglich der bakteriellen Überlebensfähigkeit und der Wirtschaftlichkeit ein Vorteil ist.
  • Auch kann die Verwendung von durch Kontaktsorption trocknenden Trägern ein wirtschaftlicheres Mittel zum Trocknen von bakteriellen Zellen bereitstellen, da die Sublimation von Wasser (wie beim Gefriertrocknen) mehr Energie verbraucht als die Verdampfung, die in der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Zusätzlich sind die Investitionskosten für eine Gefriertrocknungsanlage hoch. Es kann auch schwierig sein, Gefriertrocknen in einem kontinuierlichen Verfahren einzusetzen, und solch ein Verfahren kann vorteilhaft sein, wenn die Herstellung großer Mengen von trocknen Bakterien erforderlich ist.
  • Schlussfolgernd können daher durch die erfindungsgemäße Herstellung der Hygieneprodukte, die eine probiotische Zusammensetzung umfassen, mehrere Vorteile betreffend die Wirtschaftlichkeit, die Einfachheit der Herstellung und das bakterielle Überleben während der Herstellung und während der anschließender Lagerung erhalten werden.
  • Die vorliegende Erfindung wird nun unter Verwendung von veranschaulichenden Beispielen beschrieben, die die vorliegende Erfindung nicht beschränken sollen.
  • BEISPIEL 1
  • Prozedur zum Trocknen mit SiO2 als durch Kontaktsorption trocknender Träger und konvektives Trocknen:
  • Eine wässrige Suspension von L. plantarum 931 (Hinterlegungsnr. (DSMZ): 11918) in 10 % Na-Glutamat und 10 % Glukose wurde als Ausgangsmaterial verwendet. Die Zellenkonzentration betrug 6,5 × 1011 cfu/ml. Es wurden 80 ml der Suspension mit 160 ml SiO2 (Aerosil 200, Degussa Norden AB, Malmö, Schweden) gemischt. Das Trocknen wurde in einer Box mit zirkulierter trockener Luft (33°C, 0,8 % relative Luftfeuchtigkeit) durchgeführt. Die bakterielle Pulverzubereitung war nach etwa 6 bis 8 Stunden trocken. Die Endmenge der bakteriellen Zubereitung betrug 27 g mit 2,4 × 1011 cfu/g, was einer berechneten Überlebensrate von 12 % entspricht. Die Wasseraktivität des Pulvers betrug 0,034, gemessen mit einer Ausrüstung von Aqualab, Modell 3TE (Decagon Devices Inc., Pullman, WA, USA).
  • BEISPIEL 2:
  • Vergleich von konvektivem Trocknen und IR-Trocknen mit und ohne verschiedene durch Kontaktsorption trocknenden Trägern
  • Die Bakterien (L. plantarum 931 (Hinterlegungsnr. (DSMZ): 11918)) wurden in entionisiertem Wasser oder in einer 10%igen wässrigen Trehalose-Lösung suspendiert. Die getesteten, durch Kontaktsorption trocknenden Träger waren Aerosil 200 (Degussa Norden AB, Malmö, Schweden), unbehandelte Kartoffelstärke und β-Glucan. Die Zellkonzentration betrug 1013 bis 1014 cfu/ml. Es wurden 2,5 g Aerosil zu 20 ml der Zellsuspension zugegeben, es wurden 30 g β-Glucan zu 25 ml Zellsuspension zugegeben, und es wurden 27 g Kartoffelstärke zu 25 ml Zellsuspension zugegeben, um einen "Brei" mit einer bequem handhabbaren Konsistenz zu erhalten. Das Schlusstrocknen der bakteriellen Zubereitung zu einem Pulver wurde entweder durch konvektives Trocknen (40°C für maximal 3 Stunden) oder durch Schnelltrocknen mit IR (Infrarotlicht, 40 bis 58°C für 5 bis 7 Minuten) durchgeführt.
  • Die Ergebnisse der Experimente sind in Tabelle 2 angegeben.
  • Es wurde eine sehr zufriedenstellende Überlebensrate der Bakterien erreicht. Die Zugabe von Trehalose beeinflusste die Überlebensrate der Bakterien nicht. Die Zugabe von Zuckern während des Trocknens der bakteriellen Zellen wird allgemein als notwendig angesehen. Jedoch war dies beim Trocknungsprozess der vorliegenden Erfindung nicht notwendig. Beide Trocknungsverfahren, konvektives Trocknen bzw. IR-Trocknen, ergaben ähnliche Ergebnisse bezüglich der Überlebensraten. Die Verwendung von Aerosil oder Kartoffelstärke führte zur besten Pulverstruktur (d.h., einem feineren Pulver). Alle verwendeten, durch Kontaktsorption trocknenden Träger führten zu hohen Überlebensraten. TABELLE 2 Zucker Trocknender Träger Trocknungsverfahren Final AW CFU/g-Pulver Überleben Trehalose Aerosil IR 0,19 2,2E13 3,9 - Aerosil IR 0,26 2,7E13 4,7 Trehalose β-Glucan Konvektiv 0,19 5,2E12 20,8 - β-Glucan Konvektiv 0,20 5,4E12 54,2 Trehalose β-Glucan IR 0,26 1,0E12 3,9 - β-Glucan IR 0,24 2,4E12 27,2 Trehalose Kartoffelstärke Konvektiv 0,16 1,0E14 83 - Kartoffelstärke Konvektiv 0,17 5,0E14 100 Trehalose Kartoffelstärke IR 0,22 4,0E14 100 - Kartoffelstärke IR 0,20 1,0E13 52
  • BEISPIEL 3:
  • Vergleich der Trocknungseffizienz mit und ohne durch Kontaktsorption trocknenden Träger
  • Eine Wassersuspension von L. plantarum 931 (Hinterlegungsnr. (DSMZ): 11918) mit einer Konzentration von 5,7 × 1011 cfu/ml wurde mit den durch Kontaktsorption trocknenden Trägern, Aerosil (Degussa) bzw. Kartoffelstärke, vermischt und in einer konvektiven Trockenkammer (34°C und 1 % relative Luftfeuchtigkeit) für 24 Stunden getrocknet. Nach dem Trocknen (d.h., nach 24 Stunden) wurde die Wasseraktivität bestimmt .
  • Die Ergebnisse des Beispiels 3 sind in Tabelle 3 angegeben.
  • Wie aus Tabelle 3 ersichtlich ist, war die Wasseraktivität um eine Größenordnung größer, wenn kein durch Kontaktsorption trocknendes Mittel verwendet wurde. Die erfindungsgemäße Wasseraktivität beträgt bevorzugt 0,30 oder weniger, und solch eine geringe Wasseraktivität konnte ohne die Verwendung eines erfindungsgemäßen durch Kontaktsorption trocknenden Trägers nicht erreicht werden. TABELLE 3 Zucker Trocknender Träger AW in Pulver Trehalose 10 % Keiner 0,45 Trehalose 10 % Aerosil 0,038 Trehalose 10 % Kartoffelstärke 0,027 Sorbitol 10 % Keiner 0,258 Sorbitol 10 % Aerosil 0,041 Sorbitol 10 % Kartoffelstärke 0,022
  • BEISPIEL 4:
  • Konvektives Sprühtrocknen
  • Eine Wassersuspension von L. plantarum 931 (Hinterlegungsnr. (DSMZ): 11918) wurde mit 10 % Maltodextrin gemischt und bei zwei verschiedenen Lufttemperaturen sprühgetrocknet. Der Zuführfluss betrug 5 ml/min, und der Luftfluss betrug 8.001/min. Das resultierende Pulver war sehr fein (Korngröße etwa 5 bis 10 μm). Die Überlebensraten dieses Experiments sind nachstehend in Tabelle 4 angegeben. TABELLE 4 Durch Kontaktsorption trocknendes Mittel Temp in/Temp/out AW Cfu/g Pulver % Überleben Maltodextrin 180/90 0,12 2,5510 17 Maltodextrin 150/75 0,16 9,6510 61
  • BEISPIEL 5:
  • Überleben in einer bakteriellen Zusammensetzung während der Langzeitlagerung
  • Es wurde eine bakterielle Pulverzubereitung mit dem in Beispiel 1 beschriebenen Prozess hergestellt. Das bakterielle Pulver wurde in unterschiedlichen Lipidphasen (Bienenwachs, Caremelt 58, Caremelt 107 oder Vaseline) direkt nach der Herstellung dispergiert, indem die Lipidphase geschmolzen wurde und das Pulver in der Lipidphase dispergiert wurde (1 g Pulver auf 9 g Lipidphase). Die resultierende bakterielle Zusammensetzung wurde in offene Glasfläschchen gegossen und es ihr ermöglicht, sich zu verfestigen. Die Fläschchen wurden sehr lose mit Aluminiumfolie bedeckt und in einer Standard-Klimakammer (23°C, 50 % relative Luftfeuchtigkeit) platziert.
  • Zu bestimmten Zeitpunkten (während einer Zeitspanne von 8 Monaten) wurde die Anzahl der überlebenden Zellen gemessen.
  • Zum Proben nehmen wurde 1 g der bakteriellen Zubereitung von der Oberfläche abgekratzt, in 9 ml NaCl platziert, für 1 Minute verdaut (stomached), und die CFU-Nr. wurde mit der Verteilungsplattentechnik (spread-plate technique) auf MRS-Agar gemessen.
  • Es wurden sehr hohe Überlebensraten erhalten.
  • BEISPIEL 6:
  • Übertragung einer erfindungsgemäßen bakteriellen Zusammensetzung von der Oberfläche einer Slipeinlage auf die Haut.
  • Die bakterielle Pulverzubereitung wurde mit dem in Beispiel 1 beschriebenen Prozess hergestellt. Das Pulver wurde direkt nach der Produktion in unterschiedlichen geschmolzenen Wachsen (1 g Pulver auf 9 g Wachs) dispergiert. Mit einem Drucker im halbtechnischen Maßstab (Pilot scale printer) wurde die hergestellte bakterielle Zusammensetzung auf die Oberflächenschicht von Slipeinlagen gedruckt. Das gedruckte Muster bestand aus Punkten (ca. 3 mm Durchmesser, Abstand ca. 3 mm).
  • Der Übertragungstest wurde mit Teststücken von einem Kreis mit 2,5 cm Durchmesser, die aus den Produkten herausgestanzt wurden, durchgeführt. Es wurden 10 μl NaCl zu dem Produkt mit einer Pipette zugegeben, und das Teststück wurde anschließend mit konstantem Druck (elastisches Klebeband und elastische Bandage) auf dem Vorderarm von Freiwilligen aufgebracht. Nach 2 Stunden wurde das Produkt entfernt, und es wurde die Anzahl von Lactobacilli auf der Haut gemessen. Es wurde ein steriler Edelstahlzylinder (2,5 cm Durchmesser, Höhe 2 cm) fest auf die Haut an der Stelle gedrückt, die mit dem Teststück bedeckt war, und es wurde 1 ml eines Phosphatpuffers (0,1 M, pH 7,2) in den Zylinder gegossen. Mit einem glatten Glasstab wurde die Haut sanft für 1 Minute "geknetet". Danach wurde der Puffer mit einer Pipette gesammelt, und der CFU wurde mit einer Gussplattentechnik (pour plate technique) und auf MRS-Agar gemessen. Die Menge von indigenen ("einheimischen") Milchsäure produzierenden Bakterien an dieser Stelle des Körpers ist im Vergleich mit der Menge der übertragenen Bakterien gering, und daher wurden alle gezählten Bakterien als übertragene Bakterien angesehen.
  • Der Prozentanteil der bakteriellen Zellen in der bakteriellen Zusammensetzung wurde wie folgt berechnet:
    X = CFU-Nr./Teststück vor dem Übertragungstest
    Y = Anzahl der übertragenen CFU
    Übertragungsprozentanteil = Y/X
  • Als Kontrolle wurde ein Teststück verwendet, worin die Bakterien nicht mit einer Lipidphase vor der Platzierung auf der Slipeinlage gemischt worden waren. Anstelle wurde als Kontroll-Teststück eine Slipeinlage verwendet, auf die eine bakterielle Suspension (ohne durch Kontaktsorption trocknenden Träger) aufgetragen worden war, wonach die Slipeinlage mit den aufgetragenen Bakterien getrocknet wurde. TABELLE 5 Lipidphase Übertragungs-Prozentanteil Caremelt 3 22,8 Caremelt 58 47,9 Vaseline 89,6 Bienenwachs 27,0 Kontrolle 2,13
  • Wie aus Tabelle 5 ersichtlich ist, führt die Menge der Bakterien, die von der Slipeinlage, die mit der erfindungsgemäßen probiotischen Zusammensetzung versehen ist, auf die Haut übertragen werden, zu sehr hohen Übertragungsanteilen der bakteriellen Zellen von dem Produkt auf die Haut.

Claims (10)

  1. Hygieneprodukt, wie eine (Damen-)Binde, Slipeinlage, Tampon, Windel, Inkontinenzschutz, Hygienetuch usw., dadurch gekennzeichnet, daß das Hygieneprodukt mit einer probiotischen Zusammensetzung versehen ist, die eine Dispersion einer bakteriellen Zubereitung in einer Lipidphase umfaßt, wobei die bakterielle Zubereitung zumindest einen Milchsäure produzierenden Bakterienstamm und einen oder mehrere durch Kontaktsorption trocknende(n) Träger, der/die aus der Gruppe von Oligo- und Polysacchariden, wie Stärke, Maltodextrin und beta-Glucan, und anorganischen Mitteln, wie Siliziumdioxid (SiO2), ausgewählt ist/sind, en.
  2. Hygieneprodukt gemäß Anspruch 1, worin das Milchsäure produzierende Bakterium aus der Haut oder dem urogenitalen Bereich einer gesunden Person isolierbar ist.
  3. Hygieneprodukt gemäß den Ansprüchen 1 bis 2, worin der Milchsäure produzierende Bakterienstamm aus den Gattungen Pediococcus, Lactococcus, Lactobacillus oder Mischungen hiervon ausgewählt ist.
  4. Hygieneprodukt gemäß Anspruch 3, worin der Milchsäure produzierende Bakterienstamm zumindest aus Lactobacillus plantarum ausgewählt ist.
  5. Hygieneprodukt gemäß Anspruch 4, worin der Milchsäure produzierende Bakterienstamm zumindest Lactobacillus plantarum 931 (Hinterlegungsnr. (DSMZ): 11918) ist.
  6. Hygieneprodukt gemäß Anspruch 1 bis 5, ferner umfassend zusätzliche Komponenten, ausgewählt aus Mitteln, die bakterielle Zellen während des Trocknens schützen, Mitteln, die als Nährstoffe für das bakterielle Wachstum dienen, und Hautpflegesubstanzen.
  7. Hygieneprodukt gemäß Anspruch 1 bis 6, worin die Wasseraktivität der bakteriellen Zubereitung 0,30 oder weniger, stärker bevorzugt 0,25 oder weniger, am stärksten bevorzugt 0,20 oder weniger, beträgt.
  8. Hygieneprodukt gemäß Ansprüchen 1 bis 7, worin der Wassergehalt der Lipidphase vorzugsweise 1 Gew.% oder weniger, stärker bevorzugt 0,1 Gew.% oder weniger, beträgt.
  9. Hygieneprodukt gemäß Ansprüchen 1 bis 8, worin die Wasserdampf-Transmissionsrate der Lipidphase, gemessen gemäß ASTME 393-83 bei 37,8°C (100°F) und 90 % relativer Luftfeuchtigkeit (RH), 10 g/m2/24 h oder weniger, stärker bevorzugt 5 g/m2/24 h oder weniger, am stärksten bevorzugt 2 g/m2/24 h oder weniger, beträgt.
  10. Verfahren zur Herstellung eines Hygieneprodukts gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 9, wie einer (Damen-)Binde, einer Slipeinlage, einem Tampon, einer Windel, einem Inkontinenzschutz, einem Hygienetuch usw., umfassend eine Dispersion einer Zubereitung von zumindest einem Milchsäure produzierenden Bakterienstamm und einem oder mehreren durch Kontaktsorption trocknenden Träger(n), ausgewählt aus der Gruppe von Oligo- und Polysacchariden, wie Stärke, Maltodextrin und beta-Glucan, und anorganischen Mitteln, wie Siliziumdioxid (SiO2), in einer Lipidphase, welches die Schritte umfaßt: a) Mischen von zumindest einem Milchsäure produzierenden Bakterienstamm mit einem oder mehreren durch Kontaktsorption trocknenden Träger(n); b) Trocknen der bakteriellen Zubereitung, die den zumindest einen Milchsäure produzierenden Bakterienstamm und den einen oder mehrere durch Kontaktsorption trocknende(n) Träger umfaßt; c) Dispergieren der bakteriellen Zubereitung in der Lipidphase, wodurch eine probiotische Zusammensetzung hergestellt wird; und d) Aufbringen der resultierenden probiotischen Zusammensetzung auf das Hygieneprodukt.
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