DE60116956T2 - Gerät zur Bildung eines Embolus in einem Aneurysma - Google Patents

Gerät zur Bildung eines Embolus in einem Aneurysma Download PDF

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Gefäßverschlußvorrichtungen und insbesondere eine Gefäßverschlußvorrichtung, die sich von selbst ausweitet und ein Blutgefäß oder ein Aneurysma verschließt.
  • Beschreibung des Standes der Technik
  • Medizinische Vorrichtungen, die zum Implantieren in die Gefäße des menschlichen Körpers eingerichtet sind, sind allgemein bekannt und im Handel erhältlich. Solche Vorrichtungen werden in der Regel dafür verwendet, den Blutfluß in einem Blutgefäß dauerhaft zu unterbinden oder ein Aneurysma zu verschließen, um die katastrophalen Folgen seines Reißens zu verhindern. In der Technik sind verschiedene Verschlußvorrichtungen bekannt.
  • Das an Pecenka vergebene US-Patent Nummer 4,517,979 offenbaren einen abnehmbaren Ballonkatheter. Der Ballonkatheter wird in ein Blutgefäß eingeführt und mit einem Fluid aufgepumpt. Wenn der Katheter herausgezogen wird, löst sich der Ballonabschnitt, und ein interner Mechanismus verschließt den Ballon, damit kein Fluid herausströmt. Der Ballon wird in der Regel aus Latex oder Silikonkautschuk hergestellt.
  • Das an Richart et al. vergebene US-Patent Nummer 4,994,069 offenbart eine Gefäßverschlußspirale. Ein gewendelter Draht wird gestreckt und durch einen Katheter hindurch zu einem ausgewählten Ort in einem Gefäß gezogen. Wenn der Draht vom distalen Ende des Katheters freigegeben wird, nimmt er wieder seine den Raum im wesentlichen ausfüllende Form ein.
  • Das an Gianturco vergebene US-Patent Nummer 5,334,210 offenbart eine Gefäßverschlußbaugruppe, die eine Verschlußtasche aus faltbarem Material mit der Form eines auseinandergezogenen Rhombus und ein in den Innenraum der Tasche eingeführtes längliches, flexibles Füllelement umfaßt.
  • Das an Purdy vergebene US-Patent Nummer 5,527,338 offenbart einen „Schirm" aus Ausweitungselementen, die sich von einem Führungselement aus erstrecken, und einer Gewebebahn, die zwischen den Ausweitungselementen verläuft. Ein hinteres Element ist mit Hilfe mindestens einer Faser mit dem Führungselement verbunden und wird potentiell dafür benutzt, beim Einsetzen der Vorrichtung behilflich zu sein. Die Spitzen der Trägerelemente dienen der Verankerung der Vorrichtung im Gefäß.
  • Sowohl in US 5,417,708 als auch in EP 0882428 wird ein Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem der im Oberbegriff des beiliegenden Anspruches 1 erläuterten Art offengelegt:
  • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung gibt es ein Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem, zu dem ein Katheter mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem sich hierdurch erstreckenden Lumen gehört. Das Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem enthält des weiteren eine Embolisationsvorrichtung mit mehreren gebogenen Stützstreben, die miteinander verbunden sind und eine Struktur von im wesentlichen ellipsoider Konfiguration bilden. Die Embolisationsvorrichtung enthält des weiteren eine über den Stützstreben angeordnete und mit diesen verbundene Netzhülse. Die Embolisationsvorrichtung ist am distalen Ende des Katheters im Lumen gleitend angeordnet. Das Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem enthält des weiteren ein Verbindungsstück mit einem sich hierdurch erstreckenden Lumen, das am proximalen Ende des Katheters so angeordnet ist, daß das Lumen des Verbindungsstücks mit dem Lumen des Katheters in Verbindung steht. Das Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem enthält des weiteren einen im Lumen des Verbindungsstücks und dem Lumen des Katheters angeordneten Schieber-Mechanismus, der zum Verschieben der Embolisationsvorrichtung aus dem Lumen am distalen Ende des Katheters verwendet wird, um hierdurch die Embolisationsvorrichtung in ein Blutgefäß einzusetzen.
  • Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung weisen die Stützstreben ein proximales Ende und ein distales Ende auf und sind an wenigstens einem Ende verbunden und nach außen vorgespannt, um eine im wesentlichen ellipsoide Struktur zu bilden.
  • Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung gibt es ein Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem, bei dem die Stützstreben aus einem Rohr mit einer rohrförmigen Wand und einem sich hierdurch erstreckenden Lumen gebildet sind. Das Rohr weist außerdem ein proximales Ende, ein distales Ende und mehrere longitudinale Einschnitte durch die Wand des Rohres auf. Die Einschnitte erstrecken sich von einem Punkt nahe dem proximalen Ende des Rohres zu einem Punkt nahe dem distalen Ende des Rohres.
  • Gemäß noch einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung sind die Stützstreben aus einer hochelastischen Legierung gebildet, und die Netzhülse ist aus einem thrombogenen Material gebildet. Die Legierung ist vorzugsweise aus Nickel und Titanium gebildet. Die Legierung setzt sich vorzugsweise aus mindestens 51% Nickel und mindestens 44% Titan zusammen.
  • Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das thrombogene Material aus Polyurethan ausgebildet, die Stützstreben sind mit einer Schicht aus Polyurethanmaterial beschichtet, und die Netzhülse ist mit den Stützstreben warmverschweißt. Die Schicht aus Polyurethanmaterial enthält vorzugsweise eine strahlungsundurchlässige Komponente wie Tantal.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist ein Längsquerschnitt durch ein Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem,
  • 2 ist eine einfache Ansicht eines Rohrs, das für das Ausbilden der Embolisationsvorrichtung verwendet wird,
  • 3 ist eine einfache Ansicht eines Rohrs, das für das Ausbilden der Embolisationsvorrichtung verwendet wird, nachdem eine Knickkraft angelegt worden ist,
  • 4 ist eine einfache Ansicht der Embolisationsvorrichtung nach ihrem vollständigen Zusammenbau,
  • 5 ist eine Teilschnittansicht der Embolisationsvorrichtung im Katheter vor dem Einsetzen, und
  • 6 ist eine Teilschnittansicht der Embolisationsvorrichtung nach dem Einsetzen in ein Blutgefäß.
  • BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
  • 1 stellt allgemein ein Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem 2 dar, das einen Katheter 4 mit einem proximalen Ende 6 und einem distalen Ende 8, ein mit dem proximalen Ende 6 des Katheters 4 verbundenes Verbindungsstück 10 und eine im Lumen am distalen Ende 8 des Katheters 4 angeordnete Embolisationsvorrichtung 12 umfaßt. Das Lumen des Verbindungsstücks 10 ist mit dem Lumen des Katheters 4 verbunden. Ein Schieber-Mechanismus 14 wird durch das Lumen des Verbindungsstücks 10 in das Lumen des Katheters 4 gezogen.
  • Die 2, 3 und 4 zeigen die Grundschritte beim Ausbilden der Embolisationsvorrichtung 12. 2 zeigt einen Abschnitt aus Metallrohr 16 mit mehreren longitudinalen Einschnitten 18a, 18b, 18c durch die Wand des Rohres 16. Wie zu erkennen ist, zeigt die Perspektive in 2 drei Einschnitte, wobei sich auf der nicht sichtbaren Seite drei weitere Einschnitte befinden. Jeder Einschnitt beginnt nahe dem proximalen Ende des Rohres und endet nahe dem distalen Ende des Rohres, wodurch ein proximaler Ring 20, ein distaler Ring 22 und mehrere Stützstreben 24a, 24b, 24c, 24d entstehen. Auf der nicht sichtbaren Seite des Rohres sind zwei weitere Stützstreben 24e und 24f ausgebildet. An die Enden des Metallrohres 16 wird eine Knickkraft angelegt, die die Stützstreben 24a–24f wie in 3 gezeigt nach außen vorspannt. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist das Rohr aus einer Nickel-Titanium-Legierung (oder Nitinol) gebildet, die wärmebehandelt werden kann, damit das Rohr eine im wesentlichen ellipsoide Form beibehält. Die Stützstreben 24a–24f sind vorzugsweise mit einer Schicht aus Polyurethanmaterial beschichtet. Wie in 4 gezeigt wird eine Netzhülse 26 auf die Stützstreben 24a–24f aufgezogen, und die Netzhülse wird mit den darunterliegenden Stützstreben warmverschweißt. Die Netzhülse 26 ist aus einem thrombogenen Material, vorzugsweise Polyurethan, ausgebildet, das die Bildung von Blutgerinnseln fördert.
  • Die 5 und 6 stellen das Einsetzen einer Embolisationsvorrichtung in ein Blutgefäß dar. Die Embolisationsvorrichtung 12 wird wie in 5 gezeigt radial zu einer stärker ellipsoiden Form komprimiert, bevor sie im distalen Ende 8 des Katheters 4 angeordnet wird. Dann wird der Katheter 4 in ein Blutgefäß 28 eingeführt. Wenn der Katheter 4 am Einsetzort ankommt, wird die Embolisationsvorrichtung 12 wie in 6 gezeigt aus dem distalen Ende 8 des Katheters 4 geschoben. Zum Einsetzen der Embolisationsvorrichtung 12 wird vorzugs weise ein Schieber-Mechanismus 14 verwendet, der diese aus dem distalen Ende 8 des Katheters 4 schiebt. Fachleuten sind jedoch verschiedene Einsetzmethoden bekannt.
  • Damit die Embolisationsvorrichtung in den Katheter passt, muß sie zu einer stärker ellipsoiden Form komprimiert oder zusammengelegt werden. Wenn die Embolisationsvorrichtung eingesetzt worden ist, verankert sie sich, indem sie eine ausreichend hohe radiale Kraft an die Wand des Blutgefäßes oder des Aneurismas anlegt. Die hochelastische Eigenschaft von Nitinol macht es möglich, daß die Stützstreben der Embolisationsvorrichtung einer starken Kompression ausgesetzt werden können und trotzdem in ihre Ausgangsform zurückkehren, wenn die Kompressionskraft abgestellt wird. Bei der bevorzugten Ausführungsform setzt sich das verwendete Nitinol aus ungefähr 51% bis 56% Nickel und ungefähr 44% bis 49% Titan zusammen. Das Nitinol setzt sich vorzugsweise aus 55,7% Nickel und 44,3% Titan zusammen.
  • Da sich die Embolisationsvorrichtung durch Anlegen von radialer Kraft an die Wand des Aneurismas im Aneurisma verankert, ist sie in der Regel so bemessen, daß sie in das Blutgefäß paßt, wobei der Durchmesser der Embolisationsvorrichtung im Bereich von 1 mm bis 100 mm liegt. Es versteht sich, daß die Größe der Stützstreben in der Regel von der Größe der Embolisationsvorrichtung abhängig ist und im Bereich zwischen ungefähr 38,1 μm (0,0015 Zoll) und 635 μm (0,025 Zoll) liegt. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Embolisationsvorrichtung nach dem Einsetzen im wesentlichen kugelförmig. Eine im wesentlichen ellipsoide Form könnte jedoch die gleiche Funktion erfüllen. Die Embolisationsvorrichtung besitzt vorzugsweise sechs Stützstreben, es kann aber auch eine größere oder eine geringere Anzahl dazu verwendet werden, einen mehr oder weniger kreisförmigen Querschnitt zu erzielen. Eine Schicht aus Polyurethanmaterial mit einer Dicke zwischen 0,254 μm (0,00001 Zoll) und 25,4 μm (0,001 Zoll) wird auf die Stützstreben aufgebracht. Die Dicke der Schicht aus Polyurethanmaterial beträgt vorzugsweise 12,7 μm (0,0005 Zoll). Der Hauptzweck der Schicht aus Polyurethanmaterial besteht darin, das Warmverschweißen der Netzhülse mit den Stützstreben zu unterstützen. Es kann jedoch eine strahlungsundurchlässige Komponente wie Wolfram oder vorzugsweise Tantal zum Polyurethan hinzugefügt werden, um beim Positionieren der Embolisationsvorrichtung behilflich zu sein.
  • Die Netzhülse ist speziell dafür ausgelegt, den Hals eines Aneurismas zu bedecken, damit kein Blut in das Aneurisma fließt. Diese Konfiguration stellt eine beträchtliche Verbesserung der Behandlungsfähigkeit von Aneurismen im Vergleich zu herkömmlichen Spiralen dar, bei denen das Aneurisma dicht gepackt werden muß, damit der gleiche gewünschte Effekt erzielt wird. Die Netzhülse kann aus verschiedenen Polymermaterialien einschließlich Polyether und Polyurethan ausgebildet werden. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Netzhülse aus einem Polyurethanmaterial ausgebildet, das thrombogene Eigenschaften besitzt, um die Ausbildung von Thromben und Narbengewebe, die auf Dauer der Stabilität des Verschlusses förderlich sind, zu fördern. Es ist auch möglich, daß die Netzhülse, die normalerweise aus einem durchlässigen oder halbdurchlässigen Material gebildet ist, aus einem festeren Material, wie beispielsweise Silikon, gebildet wird, damit eine undurchlässige Membran geschaffen wird.
  • Es versteht sich, daß es zahlreiche Modifikationen der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsform gibt, die für Fachleute ohne weiteres offensichtlich sind. Hierzu gehören Varianten und Modifikationen der Stützstreben, einschließlich der Verwendung von gewendeltem Draht oder Spiralen. Für das Ausbilden der Stützstreben können gleichermaßen verschiedene Materialen verwendet werden, zu denen Polymermaterialien aus Nylon, Polyester oder Polycarbonat gehören. Es gibt natürlich auch Varianten bei der Netzhülse, zu denen das Einführen von bioaktiven Mitteln oder Materialien gehört, die die Thrombogenität der Vorrichtung erhöhen. Diese Modifikationen sind für gewöhnliche Fachleute in dem Fachbereich, den diese Erfindung betrifft, offensichtlich und liegen innerhalb des Schutzumfanges der nachfolgenden Ansprüche.

Claims (9)

  1. Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem (2), mit: einem Katheter (4) mit einem proximalen Ende (6), einem distalen Ende (8) und einem sich über die Länge des Katheters erstreckenden Lumen; einer Embolisationsvorichtung (12); einem Verbindungsstück mit einem sich hierdurch erstreckenden Lumen, wobei das Verbindungsstück am proximalen Ende (6) des Katheters angeordnet ist und das Lumen des Verbindungsstücks mit dem Lumen des Katheters in Verbindung steht; einem im Lumen des Verbindungsstücks (10) und dem Lumen des Katheters (4) angeordneten Schieber-Mechanismus (14) zum Verschieben der Embolisationsvorrichtung (12) aus dem Lumen am distalen Ende (8) des Katheters, um hierdurch die Embolisationsvorrichtung in einem Blutgefäß (28) einzusetzen, dadurch gekennzeichnet, daß die Embolisationsvorrichtung (12) mehrere gebogene Stützstreben (24a–24f) umfaßt, welche miteinander verbunden sind, um eine Struktur mit einer im Wesentlichen ellipsoiden Konfiguration zu bilden, wobei die Embolisationsvorrichtung (12) ferner eine über den Stützstreben (24a–24f) abgeordnete und mit diesen verbundene Netzhülse (26) umfaßt und am distalen Ende (8) des Katheters im Lumen gleitend angeordnet ist.
  2. Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützstreben (24a–24f) ein proximales Ende und ein distales Ende aufweisen und an wenigstens einem Ende verbunden sind und nach außen vorgespannt sind, um eine im Wesentlichen ellipsoide Struktur zu bilden.
  3. Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützstreben (24a–24f) aus einer hochelastischen Legierung sind und daß die Netzhülse (26) aus einem thrombogenen Material gebildet ist.
  4. Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Legierung aus Nickel und Titanium gebildet ist.
  5. Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Legierung mindestens etwa 51% Nickel und mindestens 44% Titanium umfaßt.
  6. Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das thrombogene Material Polyurethan umfaßt, daß die Stützstreben (24a–24f) mit einer Schicht aus Polyurethanmaterial beschichtet sind und daß die Netzhülse (26) mit den Stützstreben warmverschweißt ist.
  7. Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Schicht aus Polyurethanmaterial eine strahlungsundurchlässige Komponente umfaßt.
  8. Embolisationsvorrichungs-Einsetzungssystem nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die strahlungsundurchlässige Komponente Tantal umfaßt.
  9. Embolisationsvorrichtungs-Einsetzungssystem nach einem der vorrangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützstreben (24a–24f) ein Rohr (16) mit einer rohrförmigen Wand und einem sich hierdurch erstreckenden Lumen umfaßt, wobei das Rohr ferner ein proximales Ende, ein distales Ende und mehrere longitudinale Einschnitte (18a–18c) durch die Wand des Rohres umfaßt, wobei sich die Einschnitte von einem Punkt nahe des proximalen Endes (20) des Rohres zu einem Punkt nahe des distalen Endes (22) des Rohres erstrecken.
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