DE3620631C2 - Feste, haltbare Darreichungsformen mit elastischem Filmüberzug - Google Patents
Feste, haltbare Darreichungsformen mit elastischem FilmüberzugInfo
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Description
Die Erfindung betrifft feste, haltbare Darreichungsformen mit
elastischem Filmüberzug.
Feste Darreichungsformen, wie Tabletten, Filmdragees oder Pellets
können aufgrund ihrer Zusammensetzung unter dem Einfluß von
erhöhter Luftfeuchtigkeit und/oder erhöhter Umgebungstemperatur zu
unansehnlichen Formveränderungen neigen, wie z. B. Quellung, Schrump
fung oder Rissbildung, wobei das aktive Prinzip der Darreichungsform
trotzdem erhalten bleibt. Diese Veränderungen können beim Konsu
menten bzw. Patienten einen negativen und abstoßenden Eindruck
erwecken. Um das Aufkommen dieses Eindruckes zu vermeiden, ist
versucht worden, solche Darreichungsformen mit Filmüberzügen einer
gewissen Elastizität zu versehen, insbesondere mit polymeren
Überzügen. Viele Überzugsstoffe, die aber nicht elastisch sind,
sind bekannt und im Handel erhältlich (siehe z. B. US Patentschrift
4 140 756).
Aus der DE-AS 12 58 548 und US-Patentschrift 4 361 546 sind
Filmüberzüge bekannt, die sich aus wasserunlöslichen Polymeren
(beispielsweise Acrylharze, Eudragit (ein Gemisch aus Acrylat
und Methacrylatbasis)) oder auch Hydroxypropylmethylcellulose
und löslichen Bestandteilen, wie z. B. einem Salz, beispiels
weise Kochsalz oder auch einem löslichen Filmbildner zusammen
setzen. Diese Filmüberzüge dienen einer verzögerten Freigabe
(Retardierung) eines jeweils verwendeten Wirkstoffes. Auch aus
der EP-A-0 052 075 sind Hüllstoffe bekannt, die sich aus 2
Polymeren zusammensetzen, die in Wasser nicht löslich, jedoch
in Wasser dispergierbar sind.
Auch hier dient der Filmüberzug der verzögerten (retardierten)
Freigabe des Wirkstoffes und nicht der Stabilisierung eines
mit diesem Filmüberzug versehenen Formkörpers.
Es ist nun überraschenderweise gefunden worden, daß mit einer ganz
spezifischen Mischung von Hydroxypropylcellulose und einem von zwei
spezifischen Acrylharzen in einem bestimmten mengenmäßigen
Mischungsbereich ein besonders elastischer, haltbarer und in
wäßriger Lösung zerfallende Filmüberzug hergestellt werden kann,
der auch starke Formveränderungen des damit überzogenen Formkörpers
unbeschadet überstehen kann.
Die erfindungsgemäße feste, haltbare Darreichungsform zeichnet sich
dadurch aus, daß sie aus einem Feuchtigkeits- und/oder Temperatur
empfindlichen Formkörper aus Wirkstoff bzw. Wirkstoffgemischen und
Hilfsstoffen und einem elastischen Filmüberzug besteht, die dadurch
gekennzeichnet ist, daß der in wäßriger Lösung zerfallende
elastische Filmüberzug einen
- a) wasserlöslichen Anteil von 20-60% Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molgewicht 75′000, und einen
- b) wasserunlöslichen, jedoch dispergierbarem Anteil von
5-20% Acrylharz als
- b₁) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70:30-
Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 800 000
oder - b₂) Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethylester 30 : 70 bis 70 : 30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 500′000,
- b₁) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70:30-
Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 800 000
- 20-60% Gleitmittel,
0.5-5% Netzmittel, und
0-5% Weichmacher
und gegebenenfalls zusätzliche Hilfsstoffe enthält. Diese Angaben
verstehen sich in Gew.-%.
Bevorzugt ist eine feste Darreichungsform mit einem in wäßriger
Lösung zerfallenden elastischen Filmüberzug aus einem a) wasser
löslichen Anteil von 30-50% Hydroxypropylcellulose, und einem b)
wasserunlöslichen Anteil von 8-18% Acrylharz, 30-50% Gleitmittel,
1-2% Netzmittel und 0-3% Weichmacher.
Als Formkörper aus Wirkstoff und Hilfsstoffen kommen in der Pharma
zeutik übliche verpreßte Tabletten und Pellets in Frage, wie sie
nach bekannten Verfahren hergestellt werden können. Als Wirkstoffe,
die unter Feuchtigkeits- und/oder Temperatureinfluß formverändernd
wirken können, kommen z. B. Kaliumchlorid, z. B. in der Form von
Preßlingen gemäß EP-B1-00 52 076 oder Diclofenac in Form von
Resinat-Preßlingen gemäß EP-A2-01 22 219 in Frage.
Als Hilfsstoffe für die Formkörper kommen z. B. Ionenaustauscher
von kationischer oder anionischer Art, z. B. vernetztes Polyvinyl
polypyrrolidon, Stärke, z. B. Maisstärke oder vernetzte Stärke USP,
vernetzte Carboxymethylcellulose USP, Polyacrylsäure, vernetzte
Polyäthylenglycole, natürliche Gummi, wie z. B. Traganth und
Alignate in Frage. Als weitere Wirkstoffe kommen besonders solche in
Betracht, die bei magenempfindlichen Patienten Magenbeschwerden
verursachen können, wie z. B. Pirprofen.
Was den elastischen Filmüberzug betrifft, so eignet sich als
Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molekulargewicht 75000
insbesondere das im Handel von Hercules Inc., Wilmington, Del. (USA)
angebotene Klucel®L.
Als Acrylharz bevorzugt wird
- b₁) als Acrylsäureäthylester-Nethacrylsäuremethylester-70 : 30-Copoly merisat, das unter der Bezeichnung Eudragit®E30D (als 30%ige wäßrige Dispersion) von Röhm Pharma GmbH, Darmstadt (BRD) im Handel erhältliche Produkt;
- b₂) als Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethylester 30 : 70 -70 : 30 -Copolymerisat, das unter der Bezeichnung Mamma-Resin®100 (als 31%ige wäßrige Dispersion) von Rohm und Haas, Mailand, Italien im Handel befindliche Produkt.
Als Gleitmittel kann z. B. Magnesiumstearat, Siliciumaerogel und
insbesondere Talk verwendet werden.
Als Netzmittel kommen beispielsweise Glycerylpolyäthylenglykol
oxystearat (z. B. Cremophor® RH 40) oder Polyoxyäthylensorbitanfett
säureester (z. B. Tween® 80) in Frage.
Falls Acrylsäuremethylester-Hethacrylsäuremethylester-Copolymerisat
als Acrylharz verwendet wird, ist auch ein Weichmacher notwendig.
Als solcher eignet sich insbesondere Triacetin® (Glycerintriacetat).
Als fakultative Zusätze im Filmüberzug können u. a. Pigmente, wie
farbige Eisenoxide oder Titandioxyd, und/oder Geschmackstoffe, wie
Süßstoffe (z. B. Saccharin, Na-Cyclamat oder Zucker) verwendet
werden.
Jedes Verfahren und/oder Gerät, das sich für ein Filmdragierungs
verfahren eignet, ist für die Herstellung der erfindungsgemäßen
Darreichungsform geeignet, also insbesondere Dragiertrommeln und
Wirbelschichtcoater.
Die so hergestellten Darreichungsformen mit elastischem Filmüberzug
haben die Eigenschaft, daß sich der Filmüberzug bereits im Magen
des Behandelten rasch auflöst, und somit kann der wieder freige
legte Formkörper seine Wirkung sogleich seinem Zweck entsprechend
entfalten.
Kaliumchloridkristalle werden mit einer Mischung von Eudragit® E 30D
(Dispersion) im Wirbelschichtgranulator (Aeromatik) bei einer
Zulufttemperatur von 28°C besprüht. Nach Aufsprühen der Gesamtmenge
Dispersionsmischung werden die umhüllten KCl-Kristalle ca. 10 Minu
ten im Wirbelschichttrockner bei 28°C Zulufttemperatur getrocknet.
Den getrockneten überzogenen KCl-Kristallen wird während 10 Minuten
Talk zugemischt. Die Mischung wird über ein Sieb von 1.5-2 mm
lichter Maschenweite abgesiebt, um allfällige Agglomerate zu
entfernen. Aviciel® PH 101, Polyplasdone® XL, Aerosil® 200 und
Magnesiumstearat wird zugesetzt und während 10 Minuten vermischt.
Die Mischung wird auf einer handelsüblichen Tablettiermaschine
(Kilian Pharma I) zu stäbchenförmigen Tabletten mit dem Ausmaß von
17.4×8.6 mm verpreßt.
1. Klucel® L und Cremophor® RH40 werden in 1,2 kg entmineralisiertem
Wasser gelöst. Der Talk wird unter Rühren zugegeben und dann während
ca. 45 Minuten suspendiert bis eine homogene Dispersion vorliegt. Am
Schluß wird Eudragit E 30D unter Rühren zugefügt.
2. Die Kerne werden in perforierter Lackiertrommel (Accela-Cota
24 inches) vorgelegt und unter folgende Versuchsbedingungen
lackiert:
- Zuluftmenge: 300 m³/h
- Abluftmenge: 500 m³/h
- Zulufttemperatur: 35-50°C
- Trommel-Umdrehungsgeschwindigkeit: 12 rpm.
- Pumpe: Schlauchquetschpumpe
- Düse: 1-7
- Luftklappe: 170 G.
- Sprühdruck: 2 bar
- Temperatur der Kerne: 25-40°C
- Abluftmenge: 500 m³/h
- Zulufttemperatur: 35-50°C
- Trommel-Umdrehungsgeschwindigkeit: 12 rpm.
- Pumpe: Schlauchquetschpumpe
- Düse: 1-7
- Luftklappe: 170 G.
- Sprühdruck: 2 bar
- Temperatur der Kerne: 25-40°C
Die unter feuchten Bedingungen gelagerten Tabletten (300, 80% rel.
Feuchtigkeit, 1 Woche) vergrößern ihr Volumen bis zu 30%. Der
Filmüberzug erweist sich als elastisch und somit zeigt der Lack an
diesen Tabletten keine Risse oder Sprünge.
Zusammensetzung | |
A. Kerne (für 1000 Tabletten) | |
(gemäß EP-A2 0 122 219) | |
Diclofenac-Natrium|100 g | |
Cholestyramin USP | 200 g |
Avicel® PH 101 | 37 g |
Aerosil® 200 | 3.4 g |
Magnesiumstearat | 2.6 g |
343.0 g |
B. Lack (für 1000 Tabletten) | |
Methylacrylatmethylmethacrylatcopolymerisat, (Feststoff)|4.5 g | |
Triacetin® | 0.7 g |
Klucel® L | 5.7 g |
Cremophor® RH 40 | 0.6 g |
Talk | 11.0 g |
100 g Diclofenac-Natrium werden in 5 Liter deionisiertem Wasser
aufgelöst und dann 200 g Cholestyramin (80 µm Korngröße) langsam in
dieser Lösung verteilt. Die Mischung wird während ca. 12 Stunden
bei 50°C gerührt. Das enthaltene Wirkstoffresinat wird abfiltriert
und bis zur Gewichtskonstanz bei 50° im Vakuum getrocknet.
Die übrigen festen Ingredienzien werden zunächst durch ein Sieb von
0,6 mm Maschenweite getrieben und dann für ca. 10 Minuten vermischt.
Diese Mischung wird mittels einer Exzenter-Tablettierungsmaschine
(Kilian EKO) zu beidseitig gewölbten Kernen von etwa 343 mg Gewicht
und 10 mm Durchmesser verpreßt. Jede Tablette enthält Wirkstoff
entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium.
1) Klucel® L und Cremophor® RH 40 werden in 110 g entmineralisiertem
Wasser gelöst. Der Talk wird unter Rühren zugegeben und ca. 15 Minu
ten vermischt bis alles homogen verteilt ist. Am Schluß wird
Methylacrylat-methylmethacrylat (als 30%-ige Dispersion) und
Triacetin® unter Rühren zugegeben.
2) Die Kerne werden im Wirbelschichtcoater (Aeromatic Strea 1) bei
einer Zulufttemperatur von 20°C mit dem Lack besprüht. Nach dem
Aufsprühen der Gesamtmenge an Dispersionsmischung werden die
umhüllten Kerne ca. 10 Minuten in Wirbelschichttrockner bei 30°C
Zulufttemperatur getrocknet.
Verläuft wie bei Beispiel 1.
Claims (8)
1. Feste, haltbare Darreichungsform bestehend aus einem Feuchtig
keits- und/oder Temperatur- empfindlichen Formkörper aus Wirkstoff
bzw. Wirkstoffgemischen und Hilfsstoffen und einem elastischen
Filmüberzug, dadurch gekennzeichnet, daß der in wäßriger Lösung
zerfallende elastische Filmüberzug einen
- a) wasserlöslichen Anteil von
20-60% Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molgewicht 75′000, und einen - b) wasserunlöslichen Anteil von
5-20% Acrylharz als- b₁) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70 : 30-
Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 800 000
oder - b₂) Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethylester 30 : 70 bis 70 : 30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 500′000,
- b₁) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70 : 30-
Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 800 000
- 20-60% Gleitmittel,
0.5-5% Netzmittel, und
0-5% Weichmacher
und gegebenenfalls zusätzliche Hilfsstoffe enthält.
2. Feste, haltbare Darreichungsform gemäß Patentanspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß der Filmüberzug einen
- a) wasserlöslichen Anteil von
30-50% Hydroxypropylcellulose, und einen - b) wasserunlöslichen Anteil von
8-18% Acrylharz,
30-50% Gleitmittel,
1-2% Netzmittel, und
0-3% Weichmacher
enthält.
3. Verfahren zur Herstellung einer festen haltbaren Darreichungsform
bestehend aus einem Feuchtigkeits- und/oder Temperatur-empfindlichen
Formkörper aus Wirkstoff bzw. Wirkstoffgemischen und Hilfsstoffen
und elastischem Filmüberzug, dadurch gekennzeichnet, daß der
Formkörper mit einem in wäßriger Lösung zerfallenden elastischen
Filmüberzug, bestehend aus einem
- a) wasserlöslichen Anteil von
20-60% Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Holgewicht 75′000, und einem - b) wasserunlöslichen Anteil von
5-20% Acrylharz als- b₁) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70 : 30-
Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 800 000
oder - b₂) Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethylester 30:70 bis 70 : 30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 500′000,
- b₁) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70 : 30-
Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 800 000
- 20-60% Gleitmittel,
0.5-5% Netzmittel, und
0-5% Weichmacher
und gegebenenfalls zusätzliche Hilfsstoffe, versehen wird.
4. Verfahren zur Herstellung einer festen, haltbaren Darreichungs
form gemäß Patentanspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der
Formkörper mit einem in wäßriger Lösung zerfallenden elastischen
Filmüberzug, bestehend aus einem
- a) wasserlöslichen Anteil von
30-50% Hydroxypropylcellulose und einem - b) wasserunlöslichen Anteil von 8-18% Acrylharz,
30-50% Gleitmittel,
1-2% Netzmittel und
0-3% Weichmacher,
versehen wird.
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