DE3620631A1 - Feste, haltbare darreichungsformen mit elastischem filmueberzug - Google Patents

Feste, haltbare darreichungsformen mit elastischem filmueberzug

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DE3620631A1 DE19863620631 DE3620631A DE3620631A1 DE 3620631 A1 DE3620631 A1 DE 3620631A1 DE 19863620631 DE19863620631 DE 19863620631 DE 3620631 A DE3620631 A DE 3620631A DE 3620631 A1 DE3620631 A1 DE 3620631A1
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Description

Die Erfindung betrifft feste, haltbare Darreichungsformen mit elastischem Filmüberzug.
Feste Darreichungsformen, wie Tabletten, Filmdrag´es oder Pellets können aufgrund ihrer Zusammensetzung unter dem Einfluss von erhöhter Luftfeuchtigkeit und/oder erhöhter Umgebungstemperatur zu unansehnlichen Formveränderungen neigen, wie z.B. Quellung, Schrumpfung oder Rissbildung, wobei das aktive Prinzip der Darreichungsform trotzdem erhalten bleibt. Diese Veränderungen können beim Konsumenten bzw. Patienten einen negativen und abstossenden Eindruck erwecken. Um das Aufkommen dieses Eindruckes zu vermeiden, ist versucht worden, solche Darreichungsformen mit Filmüberzügen einer gewissen Elastizität zu versehen, insbesondere mit polymeren Ueberzügen. Viele Ueberzugsstoffe, die aber nicht elastisch sind, sind bekannt und im Handel erhältlich (siehe z.B. US Patentschrift 41 40 756).
Es ist nun überraschenderweise gefunden worden, dass mit einer ganz spezifischen Mischung von Hydroxypropylcellulose und einem von zwei spezifischen Acrylharzen in einem bestimmten mengenmässigen Mischungsbereich ein besonders elastischer, haltbarer und in wässriger Lösung zerfallende Filmüberzug hergestellt werden kann, der auch starke Formveränderungen des damit überzogenen Formkörpers unbeschadet überstehen kann.
Die erfindungsgemässe feste, haltbare Darreichungsform zeichnet sich dadurch aus, dass sie aus einem Feuchtigkeits- und/oder Temperaturempfindlichen Formkörper aus Wirkstoff bzw. Wirkstoffgemischen und Hilfsstoffen und einem elastischen Filmüberzug besteht, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der in wässriger Lösung zerfallende elastische Filmüberzug im wesentlichen einen
  • a) wasserlöslichen Anteil von 20-60% Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molgewicht 75 000, und einen
  • b) wasserunlöslichen, jedoch dispergierbarem Anteil von 5-20% Acrylharz als
    • b1) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70:30- Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 80 000 oder
    • b2) Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethylester 30:70 bis 30:70-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 500 000,
      20-60% Gleitmittel,
      0,5-5% Netzmittel, und
      0-5% Weichmacher und gegebenenfalls zusätzliche Hilfsstoffe enthält. Diese Angaben verstehen sich in Gew.-%.
Bevorzugt ist eine feste Darreichungsform mit einem in wässriger Lösung zerfallenden elastischen Filmüberzug aus einem a) wasserlöslichen Anteil von 30-50% Hydroxypropylcellulose, und einem b) wasserunlöslichen Anteil von 8-18% Acrylharz,30-50% Gleitmittel, 1-2% Netzmittel und 0-3% Weichmacher.
Als Formkörper aus Wirkstoff und Hilfsstoffen kommen in der Pharmazeutik übliche verpresste Tabletten und Pellets in Frage, wie sie nach bekannten Verfahren hergestellt werden können. Als Wirkstoffe, die unter Feuchtigkeits- und/oder Temperatureinfluss formverändernd wirken können, kommen z.B. Kaliumchlorid, z.B. in der Form von Presslingen gemäss EP-B1-00 52 076 oder Diclofenac in Form von Resinat-Presslingen gemäss EP-A2-01 22 219 in Frage.
Als Hilfsstoffe für die Formkörper kommen z.B. Ionenaustascher von kationischer oder anionischer Art, z.B. vernetztes Polyvinylpolypyrrolidon, Stärke, z.B. Maisstärke oder vernetzte Stärke USP, vernetzte Carboxymethylcellulose USP, Polyacrylsäure, vernetzte Polyäthylenglycole, natürliche Gummi, wie z.B. Traganth und Alignate in Frage. Als weitere Wirkstoffe kommen besonders solche in Betracht, die bei magenempfindlichen Patienten Magenbeschwerden verursachen können, wie z.B. Pirprofen.
Was den elastischen Filmüberzug betrifft, so eignet sich als Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molekulargewicht 75 000 insbesondere das im Handel von Hercules Inc., Wilmington, Del. (USA) angebotene Klucel®L.
Als Acrylharz bevorzugt wird
  • b1) als Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70:30-Copolymerisat, das unter der Bezeichnung Eudragit®E30D (als 30%ige wässrige Dispersion) von Röhm Pharma GmbH, Darmstadt (BRD) im Handel erhältliche Produkt;
  • b2) als Acrylsäuremethylester-Methyacrylsäuremethylester 30:70-70:30 -Copolymerisat, das unter der Bezeichnung Mamma-Resin®100 (als 31%ige wässrige Dispersion) von Rohm und Haas, Mailand, Italien im Handel befindliche Produkt.
Als Gleitmittel kann z.B. Magnesiumstearat, Siliciumaerogel und insbesondere Talk verwendet werden.
Als Netzmittel kommen beispielweise Glycerylpolyäthylenglykoloxystearat (z.B. Cremophor® RH 40) oder Polyoxyäthylensorbitanfettsäureester (z.B. Tween® 80) in Frage.
Falls Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethylester-Copolymerisat als Acrylharz verwendet wird, ist auch ein Weichmacher notwendig. Als solcher eignet sich insbesondere Triacetin® (Glycerintriacetat).
Als fakultative Zusätze im Filmüberzug können u.a. Pigmente, wie farbige Eisenoxide oder Titandioxyd, und/oder Geschmackstoffe, wie Süssstoffe (z.B. Saccharin, Na-Cyclamat oder Zucker) verwendet werden.
Jedes Verfahren und/oder Gerät, das sich für ein Filmdragierungsverfahren eignet, ist für die Herstellung der erfindungsgemässen Darreichungsform geeignet, also insbesondere Dragiertrommeln und Wirbelschichtcoater.
Die so hergestellten Darreichungsformen mit elastischem Filmüberzug haben die Eigenschaft, dass sich der Filmüberzug bereits im Magen des Behandelten rasch auflöst, und somit kann der wieder freigelegte Formkörper seine Wirkung sogleich seinem Zweck entsprechend entfalten.
BEISPIEL 1 B. Lack Herstellung A. Kerne
Kaliumchloridkristalle werden mit einer Mischung von Eudragit® E 30D (Dispersion) im Wirbelschichtgranulator (Aeromatik) bei einer Zulufttemperatur von 28°C besprüht. Nach Aufsprühen der Gesamtmenge Dispersionsmischung werden die umhüllten KCl-Kristalle ca. 10 Minuten im Wirbelschichttrockner bei 20°C Zulufttemperatur getrocknet. Den getrockneten überzogenen KCl-Kristallen wird während 10 Minuten Talk zugemischt. Die Mischung wird über ein Sieb von 1.5-2 mm lichter Maschenweite abgesiebt, um allfällige Agglomerate zu entfernen. Aviciel® PH 101, Polyplasdone® XL, Aerosil® 200 und Magnesiumstearat wird zugesetzt und während 10 Minuten vermischt. Die Mischung wird auf einer handelsüblichen Tablettiermaschine (Kilian Pharma I) zu stäbchenförmigen Tabletten mit dem Ausmass von 17,4 × 8,6 mm verpresst.
B. Lacküberzug
1. Klucel® L und Cremophor® RH40 werden in 1,2 kg entmineralisiertem Wasser gelöst. Der Talk wird unter Rühren zugegeben und dann während ca. 45 Minuten suspendiert bis eine homogene Dispersion vorliegt. Am Schluss wird Eudragit E 30D unterRühren zugefügt.
2. Die Kerne werden in perforierter Lackiertrommel (Accela-Cota 24 inches) vorgelegt und unter folgende Versuchsbedingungen lackiert:
Stabilitätstest:
Die unter feuchten Bedingungen gelagerten Tabletten (30°, 80% rel. Feuchtigkeit 1 Woche) vergrössern ihr Volumen bis zu 30%. Der Filmüberzug erweist sich als elastisch und somit zeigt der Lack an diesen Tabletten keine Risse oder Sprünge.
Beispiel 2: Zusammensetzung
A. Kerne (für 1000 Tabletten)
(gemäss EP-A2 0 1 22 219)
B. Lack (für 1000 Tabeletten)
Herstellung A. Kerne
100 g Diclofenac-Natrium werden in 5 Liter delonisiertem Wasser aufgelöst und dann 200 g Cholestyramin (80 µm Korngrösse) langsam in dieser Lösung verteilt. Die Mischung wird während ca. 12 Stunden bei 50°C. gerührt. Das enthaltene Wirkstoffresinat wird abfiltriert und bis zur Gewichtskonstanz bei 50° im Vakuum getrocknet.
Die übrigen festen Ingredienzien werden zunächst durch ein Sieb von 0,6 mm Maschenweite getrieben und dann für ca. 10 Minuten vermischt. Diese Mischung wird mittels einer Exzenter-Tablettierungsmaschine (Kilian EKO) zu beidseitig gewölbten Kernen von etwa 343 mg Gewicht und 10 mm Durchmesser verpresst. Jede Tablette enthält Wirkstoff entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium.
B. Lacküberzug
1) Klucel® L und Cremophor® RH 40 werden in 110 g entmineralisiertem Wasser gelöst. Der Talk wird unter Rühren zugegeben und ca. 15 Minuten vermischt bis alles homogen verteilt ist. Am Schluss wird Methylacrylat-methylmethacrylat (als 30%-ige Dispersion) und Triactin® unter Rühren zugegeben.
2) Die Kerne werden im Wirbelschichtcoater (Aeromatic Strea 1) bei einer Zulufttemperatur von 20°C mit dem Lack besprüht. Nach dem Aufsprühen der Gesamtmenge an Dispersionsmischung werden die umhüllten Kerne ca. 10 Minuten im Wirbelschttrockner bei 30°C Zulufttemperatur getrocknet.
Stabilitätstest:
Verläuft wie bei Beispiel 1

Claims (6)

1. Feste, haltbare Darreichungsform bestehend aus einem Feuchtigkeits- und/oder Temperatur- empfindlichen Formkörper aus Wirkstoff bzw. Wirkstoffgemischen und Hilfsstoffen und einem elastischen Filmüberzug, dadurch gekennzeichnet, dass der in wässriger Lösung zerfallende elastische Filmüberzug im wesentlichen einen
  • a) wasserlöslichen Anteil von 20-60% Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molgewicht 75 000, und einen
  • b) wasserunlöslichen Anteil von 5-20% Acrylharz als
    • b1) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70:30- Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 80 000 oder
    • b2) Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethylester 30:70 bis 70:30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 500 000,
      20-60% Gleitmittel,
      0,5-5% Netzmittel, und
      0-5% Weichmacher und gegebenenfalls zusätzliche Hilfsstoffe enthält.
2. Feste, haltbare Darreichungsform gemäss Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Filmüberzug im wesentlichen einen
  • a) wasserlöslichen Anteil von 30-50% Hydroxypropylcellulose, und einen
  • b) wasserunlöslichen Anteil von
    8-18% Acrylharz,
    30-50% Gleitmittel,
    1-2% Netzmittel, und
    0-3% Weichmacher enthält.
3. Verfahren zur Herstellung einer festen haltbaren Darreichungsform bestehend aus einem Feuchtigkeits- und/oder Temperatur-empfindlichen Formkörper aus Wirkstoff bzw. Wirkstoffgemischen und Hilfsstoffen und elastischem Filmüberzug, dadurch gekennzeichnet, dass der Formkörper mit einem in wässriger Lösung zerfallenden elastischen Filmüberzug, bestehend im wesentlichen aus einem
  • a) wasserlöslichen Anteil von 20-60% Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molgewicht 75 000, und einem
  • b) wasserunlöslichen Anteil von 5-20% Acrylharz als
    • b1) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70:30- Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 80 000 oder
    • b2) Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethylester 30:70 bis 70:30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 500 000
      20-60% Gleitmittel,
      0,5-5% Netzmittel, und
      0-5% Weichmacher und gegebenenfalls zusätzliche Hilfsstoffe, versehen wird.
4. Verfahren zur Herstellung einer festen, haltbaren Darreichungsform gemäss Patentanspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Formkörper mit einem in wässriger Lösung zerfallenden elastischen Filmüberzug, bestehend im wesentlichen aus einem
  • a) wasserlöslichen Anteil von 30-50% Hydroxypropylcellulose und einem
  • b) wasserunlöslichen Anteil von 8-18% Acrylharz,
    30-50% Gleitmittel,
    1-2% Netzmittel und
    0-3% Weichmacher, versehen wird.
5. Verwendung eines elastischen Filmüberzuges, gekennzeichnet, dass der in wässriger Lösung zerfallende elastische Filmüberzug im wesentlichen einen
  • a) wasserlöslichen Anteil von 20-60% Hydroxypropylcellulose mit mittlerem Molgewicht 75000, und
  • b) einen wasserunlöslichen Anteil von 5-20% Acrylharz als
    • b1) Acrylsäureäthylester-Methacrylsäuremethylester-70:30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 80 000 oder
    • b2) Acrylsäuremethylester-Methacrylsäuremethylester-30:70 bis 70:30-Copolymerisat mit mittlerem Molgewicht von 500 000,
      20-60% Gleitmittel,
      0,5-5% Netzmittel, und
      0-5% Weichmacher und gegebenenfalls zusätzliche Hilfsstoffe enthält, zur Herstellung einer festen, haltbaren Darreichungsform, bestehend aus einem Feuchtigkeits- und/oder Temperatur empfindlichen Formkörper aus Wirkstoff, bzw. Wirkstoffgemischen, Hilfsstoffen und einem elastischen Filmüberzug.
6. Verwendung eines elastischen Filmüberzuges gemäss Anspruch 5, gekennzeichnet, dass der in wässriger Lösung zerfallende elastische Filmüberzug im wesentlichen einen
  • a) wasserlöslichen Anteil von 30-50% Hydroxypropylcellulose und einen
  • b) wasserunlöslichen Anteil von 8-18% Acrylharz,
    30-50% Gleitmittel,
    1-2% Netzmittel, und
    0-3% Weichmacher enthält, zur Herstellung einer festen, haltbaren Darreichungsform, bestehend aus einem Feuchtigkeits- und/oder Temperatur empfindlichen Formkörper aus Wirkstoff, bzw. Wirkstoffgemischen, Hilfsstoffen und einem elastischen Filmüberzug.
DE3620631A 1985-06-24 1986-06-20 Feste, haltbare Darreichungsformen mit elastischem Filmüberzug Expired - Lifetime DE3620631C2 (de)

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