DE3408711A1

DE3408711A1 - Medizinische vorrichtung

Info

Publication number: DE3408711A1
Application number: DE19843408711
Authority: DE
Inventors: Yoshinori Kawasaki Kanagawa Ohachi
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1983-03-09
Filing date: 1984-03-09
Publication date: 1984-09-13
Also published as: FR2542320A1; FR2542320B1; DK152984D0; US4612340A; DE3408711C2; NL8400747A; AU570672B2; AU2539384A; GB2139231A; GB2139231B; GB8406224D0; DK152984A

Description

Medizinische Vorrichtung

Henkel, Pfenning, Feiler, Hänzel & Meinig '^ ' Patentanwälte

D' ^Hf G --'

D' re^{r r}.a: _ ^ce>' '.'/■:'■ Ο·Γ. 'ng v'. nz"ze '.'sz^ri Cii&i-Phvs »■. H V.er-z 5er

Terumo Kabushiki Kaisha Dr ing Ä E.-enscnc" Ber

trading as .

TERUMO CORPORATION D 8000 Mu'C^e-80

Tokio, Japan

le; 089'9521¹Si-E"" Tt-icA Oi 29 bur ^r'^|t'¹

FOR 84-2-Ger

■ b-

Die Erfindung bezieht sich auf eine medizinische Vorrichtung, insbesondere auf eine medizinische Vorrichtung, die der Sterilisation durch Bestrahlung widersteht. Vor allem bezieht sich die Erfindung auf eine medizinische Vorrichtung, wie ein Rohr für eine Verabreichungseinrichtung, das aus einem Vinylchlorid-Harz hergestellt ist und demgemäß der Sterilisation durch Bestrahlung widersteht.

Bisher war es üblich, derartige medizinische Vorrichtungen, wie Blutbeutel, Einrichtungen zur Lösungsverabreichung und Katheder, zuerst durch Naßsterilisation oder Einwirkung eines Sterilisationsmittels, wie Ethylenoxidgas, zu sterilisieren, worauf sie in entsprechenden Packungen, die in ähnlicher Weise vorher sterilisiert worden sind, untergebracht wurden, bzw. sie wurden zuerst in die entsprechenden Packungen gegeben und danach einer in situ-Sterilisation unterworfen. Bei der thermischen Sterilisation hat sich jedoch das Problem ergeben, daß das Kunstharz, das für diese medizinischen Vorrichtungen verwendet wurde, wärmestabil sein muß, und einer'·thermischen Deformation nur wenig unterliegen darf. Bei der Sterilisation mit Ethylenoxidgas tritt das Problem auf, daß nach der Sterilisation ein erheblicher Zeitraum vergeht, bis die sterilisierten medizinischen Vorrichtungen frei von Ethylenoxidgas und damit einsetzbar sind.

Um die erforderliche Sterilisation ohne Anwendung von Wärme oder einem Sterilisationsmittel durchzuführen, ist in jüngerer Zeit die Bestrahlungssterilisation.vorgeschlagen worden. Da dieses Verfahren bei niedrigen Temperaturen durchgeführt wird, braucht das Erfordernis nicht erfüllt zu sein, daß das Material der medizinischen Vorrichtung Wärme widersteht und eine thermische Deformation oder das Problem hinsichtlich der Behandlung derartiger medizinischer Vorrichtungen vermieden wird. Die Verwendung der Strahlung führt jedoch dazu, daß die bestrahlten medizinischen Vorrichtungen nachteilig beeinflußt werden, beispielsweise eine Verschlechterung und eine Entfärbung eintritt. Insbe-

sondere medizinische Vorrichtungen, die aus oder unter Verwendung von flexiblem Vinylchlorid-Harz hergestellt werden, sind , wenn sie durch Bestrahlung sterilisiert werden, mit dem Problem verbunden, daß sie die Sicherheitstests nicht bestehen, denen sämtliche medizinischen Vorrichtungen unterworfen werden müssen. Beispielsweise umfaßt eine Vinylchlorid-Harzzusammensetzung, die bei medizinischen Vorrichtungen großen Anklang gefunden hat, 100 Gewichtsteile Polyvinylchlorid, 30 bis 80 Gewichtsteile Di-2-Ethylhexylphthalat, etwa 0,01 bis 5 Gewichtsteile einer metallischen Seife vom KaIzium-Zink-Typ als Stabilisator, etwa 0 bis 100 Gewichtsteile epoxydiertes Sojabohnenöl als Hilfsstabilisator und gegebenenfalls etwa 0,5 Gewichtsteile eines Gleitmittels. Wenn ein geformtes Teil aus einem derartigen flexiblem Vinylchlorid-Harz durch Bestrahlung sterilisiert und danach getestet wird nach der "Norm für Blutbeutel-Sets aus Vinylchlorid-Harz" (Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt), Bericht Nr. SHOWA 40 (1965) - 448 des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt oder nach der "Methode zum Testen von Plastikbehältern für Transfusionen (Pharmakopöeischer Standard)" der 10. geänderten allgemeinen Testmethoden,Nr. 42, der japanischen Pharmakopb'e , um festzustellen , ob das geformte Teil einen Extrakt abgibt oder nicht und, falls ein Extrakt vorliegt, ob der Extrakt eine Hämolyse verursacht, wurde festgestellt, daß die Ergebnisse, die bei einer Strahlung mit einer Dosis von 3Mrad erhalten wurden, die zulässigen Grenzen überschreiten. Das Harz mußte deshalb als Material für medizinische Vorrichtungen, die durch Bestrahlung sterilisiert werden, verworfen werden. Wenn der Extrakt des geformten Teils einem Zelltoxizitätstest unterworfen wurde, der darauf abstellte, eine größere Sicherheit der Behälter zu gewährleisten, stellte sich heraus, daß er eine bedenkliche Toxizität besaß.

Ein Stabilisator/ wie Zinkstearat, Kalziumstearat oder Magnesiumstearat, ist bisher einem Vinylchlorid-Harz einverleibt worden. Die Menge des Stabilisators ist jedoch größer. Derartige Stabilisatoren wirken auch als Schmier-

1 mittel, das beim Ausformen an die Oberfläche tritt.

Als Harzzusammensetzung für medizinische Zwecke ist eine Zusammensetzung bekannt, die 100 Gewichtsteile eines Vinylchlorid-Harzes, 5 bis 200 Gewichtsteile eines Ethylen-Kohlenmonoxid-Vinylacetat-Copolymeren und 0,001 bis 10 Gewichtsteile pulverförmiges Magnesiumoxid oder Kalziumoxid umfaßt (veröffentlichte japanische Patentanmeldung Nr. Sho 56 (1981)-41240). Das Ethylen-Kohlenmonoxid-Vinylacetat-Copolymere kann als Weichmacher während des Warmformens Essigsäure abgeben, wobei die Essigsäure durch Magnesiumoxid oder Kalziumoxid neutralisiert wird. Die oben genannte Zusammensetzung kann allerdings nur unter 120⁰C ausgeformt werden. Falls die Zusammensetzung auf mehr als 12O⁰C erwärmt wird, nimmt die Essigsäureabspaltung zu. Falls die medizinische Vorrichtung, die aus dieser Zusammensetzung hergestellt ist, durch Bestrahlung sterilisiert wird, kann weiterhin Essigsäure gebildet werden. Wenn die Essigsäure freigesetzt wird, wird sie dabei in die medizinische Lösung oder in das Blut extrahiert.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, eine verbesserte medizinische Vorrichtung bereitzustellen.

Weiterhin soll durch die Erfindung eine medizinische Vorrichtung geschaffen werden, die in der Lage ist, einer Bestrahlungssterilisation standzuhalten.

Darüberhinaus soll durch die Erfindung eine medizinische Vorrichtung bereitgestellt werden, die bei Bestrahlung nur sehr wenig Extrakt abgibt, der zu einer minimalen Hämolyse führt und keine Toxizität besitzt.

Auch ist es Aufgabe der Erfindung, eine Vinyl-Harzzusammensetzung für medizinische Zwecke bereitzustellen.

Die vorstehend angegebene Aufgabe wird erfindungsgemäß durch Bereitstellung einer medizinischen Vorrichtung ge-

löst, die aus einer Kunstharzmasse besteht/ die 100 Gewichtsteile Vinylchlorid-Harz, 0,001 bis 5 Gewichtsteile wenigstens eines Metalloxids, das aus einer Gruppe ausgewählt wird, die aus Magnesiumoxid, Kalziumoxiid und Zinkoxid besteht, sowie 5 bis 200 Gewichtsteile eines Weichmachers umfaßt.

Die Erfindung hat ferner eine medizinische Vorrichtung zum Gegenstand, bei der der Gehalt des Metalloxids im Bereich zwischen 0,005 und 3 Gewichtsteile, bezogen auf 100 Teile des Vinylchlorid-Harzgehalts, liegt- Weiterhin hat die Erfindung eine medizinische Vorrichtung zum Gegenstand, bei der der in ihr enthaltene Weichmacher ein Dialkylphthalat (zwei Alkyl-Gruppen, die jeweils im wesent liehen 6 bis 13 Kohlenstoffatome besitzen) ist. Die Erfindung besteht ferner in einer medizinischen Vorrichtung, bei der das darin als Weichmacher enthaltene Dialkylphthalat durch folgende Formel I wiedergegeben wird:

H 25

worin m und η jeweils eine ganze Zahl des Wertes von im wesentlichen 6 bis 12 sind, vorausgesetzt, daß im Mittel die beiden ganzen Zahlen , also (m + n)/2, 11,5 nicht überschreiten. Die Erfindung besteht auch in einer medizinischen Vorrichtung, bei der die ganzen Zahlen, die durch m und η in der Formel I wiedergegeben sind, beide im wesentlichen 7 bis 12 betragen, wobei das Mittel der beiden ganzen Zahlen, also (m + n)/2, 11 nicht überschreitet, weshalb der Phthalsäuredialkylester vorzugsweise Di-n-Decylphthalat oder ein Gemisch aus n-Decyl-(n-Dodecyl)phthalat, Di-n-Decylphthalat und Di-n-Dodecylphthalat ist. Ferner wird erfindungsgemäß eine medizi-

■/If-

nische Vorrichtung bereitgestellt, bei der der Dialkylphthalat-Gehalt in einem Bereich zwischen 10 und 100 Gewichtsteile, bezogen auf 100 Gewichtsteile des Vinylchlorid-Harzgehaltes, ist. Die Erfindung besteht weiterhin in einer medizinischen Vorrichtung, die ein Behälter zur Aufbewahrung von Körperflüssigkeiten, insbesondere Blut, ist. Auch besteht die Erfindung in einer medizinischen Vorrichtung, die ein Katheder, ein Blutinfusions-Set, ein Lösungs-Verabreichungs-Set oder eine Blutleitung ist.

Die vorstehend angegebene Aufgabe wird erfindungsgemäß ferner durch eine Vinyl-Harzzusammensetzung für medizinische Zwecke gelöst, die 100 Gewichtsteile Vinylchlorid-Harz, 0,001 bis 5 Gewichtsteile wenigstens eines Metalloxids aus der Gruppe: Magnesiumoxid, Kalziumoxid und Zinkoxid sowie 5 bis 200 Gewichtsteile eines Weichmachers umfaßt.

Die Erfindung besteht ferner in einer Zusammensetzung, bei der der Gehalt des besagten Metalloxids in der besagten Harzzusammensetzung im Bereich zwischen 0,005 und 3 Gewichtsteile , bezogen auf 100 Gewichtsteile des besagten Vinylchlorid-Harzes, liegt. Die Erfindung besteht auch in einer Zusammensetzung, bei der der Weichmacher ein Dialkylphthalat (bei dem die beiden Alkyl-Gruppen jeweils im wesentlichen 6 bis 13 Kohlenstoffatome besitzen) ist. Die Erfindung besteht weiterhin in einer Zusammensetzung, bei der das Dialkylphthalat durch folgende Formel I wiedergegeben wird.
30

C- 0-{- CH_ -)- H

C -0 -f- CH_ 4— H

Ii ^{2 n}
0

worin m und η jeweils eine ganze Zahl eines Wertes von im wesentlichen 6 bis 12 sind und im Mittel m und n, also (m + n)/2, 11,5 nicht überschreitet. Die Erfindung ist ferner in einer Zusammensetzung zu sehen, bei der der Gehalt des besagten Dialkylphthalats in der besagten Harzzusammensetzung im Bereich zwischen 10 und 100 Gewichtsteile liegt, bezogen auf 100 Gewichtsteile des besagten Vinylchlorid-Harzgehaltes. Die Erfindung besteht ferner in einer Zusammensetzung, bei der m und η mit der Formel I jeweils eine ganze Zahl eines Wertes von im wesentlichen mindestens 7 darstellen und im Mittel m und n, also (m + n)/2, nicht mehr als 11 ist. Die Erfindung besteht ferner in einer Zusammensetzung, bei der das besagte Dxalkylphthalat aus einer Gruppe ausgewählt wird, die aus Di-n-Decylphthalat und einem Gemisch von n-Decyl-(n-Dodecyl) phthalat, Di-n-Decylphthalat und Di-n-Dodecylphthalat besteht. Weiterhin besteht die Erfindung in einer Zusammensetzung, bei der das besagte Metalloxid Magnesiumoxid ist.

Figur 1 stellt eine Draufsicht auf eine typische medizinische Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung dar.

Figur 2 stellt eine schematische Seitenansicht einer weiteren medizinischen Vorrichtung, bei der die Erfindung verwirklicht ist, dar.

Figur 3 zeigt einen Schnitt, der eine weitere medizinische Vorrichtung wiedergibt , bei der die Erfindung verwirklicht ist.

Die medizinischen Vorrichtungen, die Gegenstand der Erfindung sind, sind solche medizinischen Vorrichtungen, wie Beutel und Schläuche oder Rohre für Katheder, Blutinfusions-Sets, Lösungs-Verabreichungs- oder Infusions-Sets, Blutleitungen und Blutbeutel, Katheder als solche, und insbesondere Schläuche oder Rohre für Lösungs-Verabreichungs- oder Infusions-Sets; Behälter zum Verpacken

■η-

solcher medizinischer Vorrichtungen, die vorstehend beschrieben sind sowie Behälter zum Verpacken von Tabletten und anderen Arzneimittelformen.

Beispiele für Vinylchlorid-Harze, die in der Harζzusammensetzung enthalten sind, die zur Herstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendet werden, umfassen/ neben den Homopolymeren des Vinylchlorids, Polyvinylidenchlorid sowie Copolymere aus mindestens 40 Gew.-%, vorzugsweise mindestens 65 Gew.-% und ganz besonders bevorzugt mindestens 75 Gew.-% Vinylchlorid und einem damit copolymerisierbaren Monomeren. Der mittlere Polymerisationsgrad des Vinylchlorid-Harzes liegt im Bereich zwischen 400 und 3000, vorzugsweise zwischen 600 und 2700 und ganz besonders bevorzugt zwischen 800 und 1700. Beispiele von Comonomeren, die mit Vinylchlorid copolymerisiert werden können, sind Vinylidenchlorid, Ethylen, Propylen, Vinylacetat, Vinylbromid, Vinylfluorid, Styrol, Viny!toluol, Vinylpyridin, Acrylsäure, Alkylacrylate (beispielsweise Methylacrylat, Ethylacrylat, Isopropylacrylat, n-Butylacrylat und 2-Ethylhexylacrylat),Methacrylsäure, Alky!methacrylate (beispielsweise Methylmethacrylat, Ethylmethacrylat und 2-Ethylhexylacrylat), Acrylonitril und Methacrylnitril. Das Vinylchlorid-Harz kann gegebenenfalls in Kombination mit einem Styrolacrylonitril-Copolymeren oder einem Styrolmethacrylonitril-^Copolymeren eingesetzt werden.

Die herausragendste Eigenschaft der Erfindung besteht darin, daß das Vinylchlorid-Harz in der Kunstharzmasse in Kombination mit wenigstens einem Metalloxid verwendet wird, das aus einer Gruppe ausgewählt wird, die aus Magnesiumoxid, Kalziumoxid und Zinkoxid besteht. Von diesen drei Metalloxiden wird Magnesiumoxid besonders bevorzugt. Die Menge des Metalloxids, die in der Harζzusammensetzung enthalten ist, beträgt 0,001 bis 5 Gewichtsteile, vorzugsweise 0,005 bis 3 Gewichtsteile, bezogen auf 100 Gewichtsteile des Vinylchlorid-Harzgehaltes. Falls der Metalloxid-Gehalt weniger als 0,001 Gewichtsteile beträgt, so

wird die angestrebte Verbesserung der Ergebnisse der

Extraktionstests durch die Zugabe des Metalloxides nicht mehr erreicht. Falls der Gehalt 5 Gewichtsteile überschreitet/ wird keine Steigerung der Wirkung mehr erzielt 5

Als Weichmacher kann für die erfindungsgemäße Harzzusammensetzung irgendein Weichmacher verwendet werden, der im allgemeinen für Viny!chlorid-Harze geeignet ist. Vorzugsweise ist der Weichmacher jedoch ein Dialkylphthalat, das durch folgende Formel II wiedergegeben wird:

15 ^^^ C - 0 -r. C_yH_2y+l

(II) )

In dieser Formel sind χ und y jeweils eine ganze Zahl eines Wertes von wenigstens 6 mit einem Mittelwert aus χ und x, also (x + y)/2, von nicht mehr als 13, und vorzugsweise χ und y eine ganze Zahl eines Wertes von im wesentlichen 7 bis 13 mit einem Mittelwert aus χ und y , also (x + y)/2, von nicht mehr als 12. Falls χ oder y oder sowohl χ wie y nicht mehr als 4 betragen, besteht bei dem Diester die Möglichkeit, eine Toxizität zu zeigen. Falls sowohl χ wie y 5 sind, ist der Diester im Handel nicht erhältlich und muß hergestellt werden. Falls das Mittel, also (x + y)/2, 13 überschreitet, weist der Diester eine schlechte Mischbarkeit mit dem Vinylchlorid-Harz auf und ist deshalb als Weichmacher im wesentlichen ungeeignet, χ und y brauchen jedoch nicht der gleiche Alkohol zu sein. Die Ester können aus einem Gemisch von zwei Alkoholen mit unterschiedlicher Kettenlänge hervorgehen.

Es ist notwendig, daß die Vinylchlorid-Harzzusammensetzung, die den vorstehend beschriebenen Weichmacher enthält, das oben angegebene Metalloxid umfaßt. Falls der

Metalloxid-Gehalt in der Harzzusammensetzung weniger als 0,001 Gewichtsteile beträgt, dann besteht die Harzzusammensetzung nicht mehr den Normtest des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt und ist daher nicht mehr für die Herstellung von medizinischen Vorrichtungen geeignet, die Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind.

Die vorstehend beschriebenen Dialkylphthalate umfassen Phthalsäurediester linearer Fettalkohole gemäß folgender Formel I:

!I

C -O -(-CH, -ή- Η

(I)

C- O-f- CH₀ -)— H

In dieser Formel stehen m und η für eine ganze Zahl eines Wertes von im wesentlichen 6 bis 12 und das Mittel aus m und n, also (m + n)/2, ist nicht mehr als 11,5, insbesondere steht m und η für eine ganze Zahl eines Wertes von im wesentlichen 7 bis 12, wobei das Mittel aus m und n, also (m + n)/2, nicht mehr als 11 beträgt. Falls m oder η oder sowohl m und η nicht mehr als 4 betragen, besteht die Möglichkeit, daß der Phthalsäurediester Toxizität zeigt. Falls sowohl m wie η 5 sind, ist der Phthalsäurediester im Handel nicht verfügbar und deswegen schwer erhältlich. Falls das Mittel aus m und n, also (m + n)/2, 11,5 überschreitet, weist der Phthalsäurediester eine schlechte Mischbarkeit mit dem Vinylchlorid-Harz auf und ist deswegen als Weichmacher im wesentlichen ungeeignet, m und η brauchen jedoch nicht zur Entstehung unabhängiger Alkohole zu führen. Die Ester können aus einem Gemisch von zwei Alkoholen unterschiedlicher Kettenlänge hervorgehen. Falls die Alkohole als Bestandteile des Phthalsäurediesters Alkohole mit gerader Kette sind, gibt die Harzmasse während der Sterilisation durch Bestrahlung einen Extrakt

■/IS-

in einem Umfang, der nach der japanischen Pharmakopoe zulässig ist/ ab, und dieser Extrakt ruft keinerlei ZeIltoxizität hervor. Demgemäß wird vorzugsweise für die Herstellung der medizinischen Vorrichtung eine Harzmasse eingesetzt, bei der diese Alkohole geradkettige Alkohole sind.

Beispiele für Dialkylphthalate der vorstehend angegebenen Formel I sind Ester von Phthalsäureanhydrid mit einem Alkohol oder gemischten Alkoholen und umfassen beispielsweise Di-n-Hexylphthalat, Di-n-Heptylphthalat, Di-n-Octylphthalat, Di-n-Nonylphthalat, Di-n-Decylphthalat, Di-n-Undecylpthalat, Di-n-Dodecylphthalat, n-Hexyl-(n-heptyl)-phthalat, n-Hexyl-(n-octyl)-phthalat, n-Hexyl-(n-nonyl)-phthalat, n-Hexyl-(n-decyl)-phthalat, n-Hexyl-(n-undecyl)-phthalat, n-Hexyl-(n-dodecyl)-phthalat/ n-Heptyl-(n-octyl)-phthalat, n-Heptyl-(n-nonyl)-phthalt, n-Heptyl-(n-decyl)-phthalat, n-Heptyl-(n-undecyl)-phthalat, n-Heptyl-(n-dodecyl) -phthalat, n-Octyl-(n-nonyl)-phthalat, n-Octyl-(ndecyl)-phthalat, n-Octyl-(n-undecyl)-phthalat, n-Octyl-(ndodecyl)-phthalat, n-Nonyl-(n-decyl)-phthalat, n-Nonyl-(nundecyl)-phthalat, n-Nonyl-(n-dodecyl)-phthalat, n-Decyl-(n-undecyl)-phthalat, n-Decyl-(n-dodecyl)-phthalat, n-Octyl-(n-decyl) - (dodecyl) -phtihalat und Gemische davon. Von diesen Dialkylphthalaten werden Di-n-Decylphthalat und Gemische aus n-Decyl-(n-dodecylX-phthalat, Di-n-decylphthalat und Di-n-Dodecylphthalat besonders bevorzugt.

Die Menge des Weichmachers in der Harzzusammensetzung beträgt zwischen 5 und 200 Gewichtsteile, vorzugsweise 8 bis 120 Gewichtsteile und ganz besonders bevorzugt 10 bis 100 Gewichtsteile, bezogen auf 100 Gewichtsteile des Vinylchlorid-Harzgehaltes. Insbesondere weist der Weichmacher, der durch die vorstehende Formel II wiedergegeben wird, eine vorteilhafte Wirkung auf. Der Weichmacher, der durch die vorstehende Formel I wiedergegeben wird, besitzt eine herausragende Wirkung.

Falls erforderlich, kann die Vinylchlorid-Harzmasse ferner

1 eine Metallseife aus einerseits Kalzium und Zink und

andererseits Stearinsäure/ Laurinsäure, Rizinolsäure oder Naphthensäure, ein epoxydiertes pflanzliches öl, wie epoxydiertes Sojabohnenöl oder epoxydiertes Leinsamenöl, ein Gleitmittel oder ein Antioxidanz entnalten. Der vorstehende Weichmacher kann, wie allgemein bekannt, in Form einer hochmolekularen Verbindung eingesetzt werden. Beispielsweise können Polychloropren-Harz oder thermoplastisches Polyurethan-Harz nach der Technik der Polymer-Zumischung verwendet werden.

Die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung wird nachstehend anhand eines Blutbeutels als eine Ausführungsform der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. Figur 1 zeigt einen Blutbeutel. Ein Blutbeutel 2, der aus einer Vinylchlorid-Harzzusammensetzung hergestellt ist, ist mit mehreren Auslässen 1 mit jeweils einer ablösbaren öffnung versehen, wobei die Umfangskante durch Hochfrequenzerhitzung oder eine andere Heizvorrichtung versiegelt ist. Ein Schlauch 5 aus Vinylchlorid-Harzmasse ist mit dem Blutbeutel verbunden, so daß er mit dem Innenraum 4 des Blutbeutels kommuniziert. Der Schlauch 5 ist an seinem vorderen Ende mit einer Nadelbasis 8 versehen. An der Nadelbasis 8 ist eine Einstich-

25 nadel 6 befestigt. Die Einstichnadel 6 kann durch eine Kappe 7 geschützt werden.

Figur 2 zeigt eine typische Arterienblutleitung als weitere Ausführungsform der Erfindung. Wie der Zeichnung zu entnehmen, umfaßt die Blutleitung ein Neben-kreisanschlußstück 12, das mit einem Hütchen 11 versehen ist, eine selbstabdichtende Injektionsöffnung 13, T-Stücke 14 und 15, ein Unterdruckkissen 16, Pumpsegmentanschlußstücke 17 und 18, eine Tropfkammer 19, ein Anschlußstück 20, sowie Rohre 21,

35 22, 23, 24, 25, 26 und 27, die aus der vorstehend erwähnten Vinylchlorid-Harzmasse hergestellt sind und die beschriebenen Komponenten miteinander verbinden.

In Figur 3 ist ein Set zur Verabreichung einer Lösung als weitere Ausführungsform der Erfindung dargestellt. Bei diesem Set wird ein Instillator durch ein Flanschteil 34 gebildet/ das nahe der Spitze einer Öffnung eines starren Kappenteils 33 vorgesehen ist, das beispielsweise durch Spritzguß aus Polypropylen hergestellt ist, wobei das Kappenteil 33 in festem Kontakt mit dem Flanschteil 32 steht/ das nahe der Spitze einer Öffnung eines flexiblen , durchsichtigen schlauchförmigen Teils 31 vorgesehen ist, das durch Spritzguß aus einem Propylen-alpha-Olefin-Copolymeren hergestellt ist, wobei diese beiden Flanschteile durch Ultraschallverschmelzung miteinander verbunden sind, in dem der Oszillator eines Ultraschallschweißgerätes (nicht dargestellt) auf das Flanschteil 34 einwirkt . Das Kappenteil ist einstückig mit einer Phiolennadel 35 versehen. Falls erforderlich, ist die Phiolennadel 35 mit einer Schutzkappe 36 bedeckt. An einem Ende des vorstehend erwähnten flexiblen transparenten rohrförmigen Teiles 31 ist eine öffnung 37 ausgebildet. An diese öffnung 37 ist ein Schlauch 38 angeschlossen, der aus der vorstehend erwähnten Vinylchlorid-Harzmasse besteht und eine medizinische Flüssigkeit weiterleiten kann. Falls erforderlich, sind an die Spitze des Schlauches 38 ein flexibles Verbindungsstück 39 aus Gummi und ein Verbindungsstück 40 aus einem starren Material angeschlossen. An das vordere Ende des Verbindungsstücks 40 ist/ falls erforderlich, eine Einstech- oder Injektionsnadel 40a angeschlossen, die in die Vene gestoßen werden kann. Die Injektionsnadel 40a kann gegebenenfalls mit einer Schutzkappe 40b versehen sein. Im Übergangsabschnitt ist eine Klammer 41 befestigt, die gegen den vorstehend erwähnten Schlauch 38 drückt.

Die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung ist anhand eines Blutbeutels, einer Blutleitung und eines Sets zur Verabreichung einer Lösung, bei denen die Erfindung jeweils verwirktlicht ist, beschrieben worden. Die Erfindung kann jedoch außerdem bei einem Behälter zur Aufbe-

■Αΐ· "'■"' '"""'■

wahrung von Blut, einem System zur Verabreichung von Blut/ einem System zur Verabreichung einer Lösung, einem Katheder und einem Rohr zur Dialyse in gleicher Weise, wie vorstehend beschrieben, verwirklicht werden. Da die vorstehend erwähnten Formteile aus Vinylchlcrid-Harz die Eigenschaft besitzen, der Sterilisation durch Bestrahlung standzuhalten, besitzen Rohre oder Schläuche/ Katheder und insbesondere Rohre oder Schläuche von Sets zur Verabreichung einer Lösung sehr zufriedenstellende Eigenschaften, wenn sie aus der Harzmasse hergestellt sind.

Die medizinischen Vorrichtungen, auf die sich die Erfindung bezieht, erweisen sich als besonders vorteilhaft, wenn sie durch Bestrahlung sterilisiert werden.

Beispiele für die Strahlung, die vorzugsweise zur Sterilisierung der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung eingesetzt wird, sind elektromagnetische Strahlungen, wie die Gamma-Strahlung oder ein Elektronenstrahl. Die Intensitat der Strahlung liegt im Bereich von 1 bis 5 Mrad, vorzugsweise 1,5 bis 3 Mrad.

Die nachstehenden Beispiele dienen der weiteren Erläuterung der Erfindung. ■ 25 Beispiel 1 und Vergleichsbeispiel 1

Mit Walzen, deren Oberflächentemperatur auf 16O⁰C gehalten wird, werden 700 Gewichtsteile Polyvinylchlorid mit einem mittleren Polymerisationsgrad von etwa 1250, 50 Gewichtsteile Phthalsäurediester mit verzweigter Konfiguration, der der Formel II entspricht, wobei x und y im wesentlichen 8 sind (Di-2-Ethylhexylphthalat), (DOP: hergestellt von Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.), 0,5 Ge-

35 wichtsteile Magnesiumoxid (MgO), und geeignete Mengen

eines Stabilisators und eines Gleitmittels mit einer allgemein zulässigen Reinheit für die Verwendung bei einer Vinylchlorid-Harzmasse medizinischer Reinheit vermischt

und das gebildete Gemisch wird ausgeformt, um eine gepreßte Folie mit einer Dicke von etwa 0,4 mm zu erhalten (Beispiel 1).

Entsprechend dem vorstehend beschriebenen Verfahren wurde eine gepreßte Folie in ähnlicher Weise hergestellt, außer daß kein Magnesiumoxid zugesetzt wurde (Vergleichsbeispiel 1) .

Die gepreßten Folien wurden mit 3 Mrad Gamma-Strahlung bestrahlt und dann getestet nach dem "Standard für Blutbeutel-Sets aus Vinylchlorid-Harz" (Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt), Bericht Nr. SHOWA 40 (1965)-448 des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 wiedergegeben.

Daraus folgt/ daß die Vinylchlorid-Harzmasse für medizinische Zwecke nach dem Beispiel 1 einen hervorragenden Bestrahlungssterilisationswiderstand besitzt, der dem vorstehend angegebenen Standard gerecht wird, der den strengsten Standard für medizinische Vorrichtungen bildet, der im Arzneimittelgesetz enthalten ist, so daß es als Katheder, Set zur Verabreichung von Lösungen, Blutleitung und Blutbeutel verwendet werden kann.

Gegenstand
des Tests

Tabelle 1 Zulässigkeit

Vergleichsbeispiel

Beispiel 1

Aussehen

pH-Änderung

0,01NKMnO₄
verbraucht

Chlorid

Sulfat

Ammonium

Farblos und durchsichtig

2,0 max

2.0 ml max.

.,1 ml max. 1,0 ml max. 1,0 ml max.

Verdampfungsrückstand 5 mg max.

Farblos und durchsichtig

2,41

1,57

1,1 ml max. 1,0 ml max. 1,0 ml max.

0,4 mg

Farblos und durchsichtig

0,64

0,77

1,1 ml max. 1,0 ml max. 1,0 ml max.

0,4 mg

-Μι Beispiel 2 und Vergleichsbeispiel 2

Mit Walzen, deren Oberflächentemperatür auf 16O⁰C gehalten wurde, wurden 100 Gewichtsteile Polyvinylchlorid mit einem mittleren Polymerisationsgrad von atwa 1250_# 50 Gewichtsteile Phthalsäurediester, der der Formel I entspricht, wobei m und η jeweils im wesentlichen 10 sind (Di-n-Decylphthalat) (Vinysize #105 von Kao Soap Co., Ltd.)/ 0,5 Gewichtsteile Magnesiumoxid (MgO), und geeignete Mengen an Stabilisator und einem Gleitmittel, wie sie im allgemeinen für die Verwendung bei einer Vinylchlorid-Harzmasse mit medizinischer Reinheit zulässig sind, vermischt und das gebildete Gemisch wurde ausgeformt, um eine gepreßte Folie mit einer Dicke von etwa 0,4 mm herzu-

15 stellen (Beispiel 2). Entsprechend dem vorstehend beschriebenen Verfahren wurde in ähnlicher Weise eine gepreßte Folie hergestellt, außer das der Zusatz von Magnesiumoxid unterblieb (Vergleichsbeispiel 2).

Die gepreßten Folien, einschließlich der Folie des Vergleichsversuchs 1, wurden einer 3 Mrad Gamma-Strahlung ausgesetzt und danach getestet nach der "Methode zum Testen von Kunststoffbehältern für Transfusionen (Pharmakopoe -Norm)" der 10. ergänzten allgemeinen Testmethoden, Nr. 42, der japanischen Pharmakopöe . Die Ergebnisse sind in der Tabelle 2 wiedergegeben. Weiterhin wurden ZeIltoxizitätstests durchgeführt, wobei die in Tabelle 3 angegebenen Ergebnisse erhalten wurden. Aus diesen Ergebnissen folgt, daß mit Phthalsäurediestern, die mit einem geradkettigen Alkohol verestert sind, eine medizinische Vinylchlorid-Harzmasse erhalten werden kann, die dem Pharmakopöe-Standard entspricht, keine Zelltoxizität aufweist, eine hohe Sicherheit bietet und durch Bestrahlung sterilisiert werden kann. Weiterhin erfüllt sie den Pharmakopöe Standard, der die höchsten Anforderungen als Testmethode für medizinische Vinylchlorid-Harze stellt, wobei sie auch den Zelltoxizitätstest besteht, der die höchste Empfindlichkeit bei Toxizitätsserientests aufweist,

so daß die medizinische Vinylchlorid-Harzmasse ohne Einschränkung ihrer Verwendung überall eingesetzt und durch Bestrahlung sterilisiert werden kann. Der Zelltoxizitätstest wird folgendermaßen durchgeführt.

Verfahren des Zelltoxizitätstests:

Der Zelltoxizitätstest wird entsprechend der Toplin-Methode durchgeführt (Toplin, I: Cancer Res. 19, 959 (1959) "Method for Toxicity Test, Explanation, Evaluation and Problems", Seiten 171 - 172, 186 - 189).

Die Brauchbarkeit dieses Zelltoxizitätstests wird in 82/1 "Polymer Feasibility Lectures", der Sammlung "Summa-

15 ries of Lectures" unter "Method for Testing Plastic

Materials and Problems Encountered", Seiten 74 - 76 beschrieben. Obgleich diese Methode bisher noch nicht offiziell akzeptiert wird, erweist sie sich als geeignet /· um die Sicherheit eines bestimmten Materials festzustellen.

Im einzelnen wird dieser Test durchgeführt, indem ein Gramm eines zerkleinerten Teststücks in drei Milliliter Kulturmedium gegeben wird, wobei das Medium 20 Minuten auf 121⁰C erwärmt wird, um eine mögliche Extraktion zu induzieren, worauf das gebildete Extraktionsmedium mit einem Bezugsmedium verdünnt wird und das verdünnte Medium einer Testzelle verabreicht wird. Die bei diesem Test verwendete Zelle war HeLa.

cn	ω O	fco ω cn ο Tabelle 2	cn ' ο	cn ι-·
Testgeqenstand	Zulässigkeit	. Vergleichsbeispiel 1 *	Vergleichsbeispiel 2**	. Beispiel 2 ***
Aussehen	Farblos und durchsichtig	Farblos und durchsichtig	Farblos und durchsichtig	Farblos und durchsichtig
pH-Änderung	1,5 max.	2,48	0,71	2,30
0,01N KMnO₄ verbraucht (ml)	1,0 max.	1,71	0,66	0,92
Schäumen	Schaumbeseiti gung innerhalb von 3 Minuten	Schaum verschwindet innerhalb von 3 Minuten	Schaum verschwindet innerhalb von 3 Minuten	Schaum verschwinde innerhalb von 3 Minuten
Chlorid (ml)	0,7 max.	0,7 max.	0,7 max.	0,7 max.
Sulfat (ml)	2,0 max.	2,0 max.	2,0 max.	2,0 max.
Ammonium (ml)	0,5 max.	0,5 max.	0,5 max.	0,5 max. /,
Phosphat (ml)	0,3 max.	0,3 max.	0,3 max.	0,3 max. T
Destillations rückstand (ml)	1 max.	0,5	0,4	0,4
Ultraviolett- Absorbtion
230-241 um	0,08 max.	0,19	0,05	0,06
241-350 μΐη	0,05 max.	0,10	0,02	0,02
Hämolyse	keine Hämolyse festgestellt	Hämolyse tritt auf	keine Hämolyse festgestellt	Hämolyse tritt auf

* Di-2-Ethylhexylphthalat, als Weichmacher einverleibt und Zusatz von MgO weggelassen. ** Di-n-Decylphthalat als Weichmacher einverleibt.
*** Di-n-Decylphthalat als Weichmacher einverleibt und Zusatz von MgO weggelassen.

■13 ■

-2-3-

Tabelle 3

Konzentration des Vergleichs- Beispiel 2 Vergleichsextrahierten Mediums beispiel 1 beispiel 2

100 %

(Ohne Verdünnung) 2.0 0

67 % 0 0 0

33 % 0 0 0

Skala der Toxizität:

0: Keine Zelltoxizität (absolut kein Unterschied gegenüber der Leerprobe erkennbar)-

1: Zunahme toter Zellen (sichtbare Anzeichen von Mißbildungen und langsames Wachstum, wobei die Anzahl überlebender Zellen groß ist).

2: Absterben von fast sämtlichen Zellen oder alle Zellen am Rande des Totes.

3: Völliges Absterben aller Zellen.

Beispiele 3 bis 5.
20

Vinylchlorid-Harzmassen medizinischer Reinheit wurden nach dem Verfahren des Beispiels 1 hergestellt/ außer daß die Art und die Menge des Weichmachers und die Art und die Menge des Metalloxids als Stabilisator/ wie in Tabelle 4 angegeben, variiert wurden. Von den so hergestellten drei Harzmassen war lediglich die des Beispiels 5 weiß und durchscheinend.

Es wurde eine Folie für einen Blutbeutel unter Verwendung

der Zusammensetzung des Beispiels 3, ein Schlauch 5 aus der Zusammensetzung des Beispiels 4 und eine Nadelbasis aus der Zusammensetzung des Beispiels 5 hergestellt, um den in der Zeichnung dargestellten Blutbeutel zu erhalten. Der Blutbeutel wurde durch Bestrahlung mit einer 3 Mrad-Camma-Strahlung sterilisiert. Dann wurde er dem gleichen Test unterworfen, wie im Beispiel 2 angegeben. Die Ergebnisse sind in den Tabellen 5 bis 6 wiedergegeben.

•Vk

	Tabelle	Tabelle	4	Beispiel 4	Beispiel 5	5	15
	Beispiel 3	Beispiel 3		Phthalsäuredi- Phthalsäuredi- ester-Gemisch, ester-Gemisch, erhalten mit erhalten mit n-Decylalkohol n-Decylalkohol und n-Dodecyl- und n-Dodecyl- alkohol alkohol	Beispiel 4	Zinkoxid
Weichmacher (Art)	Di-n-Decyl- phthalat	Farblos und durchsichtig	7-0	Farblos und durchsichtig	0,05
(Menge)	60	0,80	Kalziumoxid	0,92
Stabilisator (Art)	Ma gne s i umox i d	0,58	0,3	0,70	Beispiel 5
(Menge)	0,1	Schaum ver schwand in nerhalb von 3 Minuten	Schaum ver schwand in nerhalb von 3 Minuten	Farblos und durchsichtig
	0,7 max.	0,7 max.	0,57
Testgegenstand	2,0 max.	2,0 max.	0,41
Aussehen	0,5 max.	0,5 max.	Schaum ver schwand in nerhalb von 3 Minuten
pH-Änderung	0,3 max.	0,3 max.	0,7 max.
KMnO.-Verbrauch (ml)⁴	0,2	0,4	2,0 max.
Schäumen	0,06	0,05	0,5 max.
Chlorid (ml)	0,02	0,02	0,3 max.
Sulfat (ml)	Keine Hämo-	Keine Hämo-	0,2
Ammonium (ml)	0,05
Phosphat (ml)	0,05
Destillations rückstand (ml)	Keine Hämo-
Ultraviolett- Absorbtion 230-241 um
241-350 μπι
Hämolyse

lyse festge- lyse festge- lyse festgestellt

stellt

	■IG' -34— Tabelle 6	Beispiel 4	Beispiel 5
Konzentration des extrahierten Mediums	Beispiel 3	0 0 0	0 0 0
100 % (Ohne Verdünnung) 67 % 33 %	0 0 0

¹^ Wie vorstehend beschrieben, wird die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung aus einer Harzmasse hergestellt, die 100 Gewichtsteile Vinylchlorid-Harz, 0,001 bis 5 Gewichtsteile wenigstens eines Metalloxids aus der Gruppe: Magnesiumoxid, Kalziumoxid und Zinkoxid sowie 5 bis 200

¹^ Gewichtsteile eines Weichmachers umfaßt. Die medizinische Vorrichtung , die unter Verwendung dieser Harzmasse ausgeformt wird, ist dabei zur Sterilisation durch Strahlung geeignet. Wenn ein Diallylphthalat, das durch die allgemeine Formel n wiedergegeben wird, als Weichmacher verwendet wird, dann weist die Harzzusammensetzung hervorragende Eigenschaften nach den Standardtests auf, die vom Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt erstellt worden sind. Wenn ein Dialkylphthalt entsprechend der allgemeinen Formel I als Weichmacher verwendet wird, weist die Harzzusammensetzung hervorragende Eigenschaften auf nach den Tests, die von der japanischen Pharmakopöe angegeben werden, ferner zeigt sie sehr zufriedenstellende Ergebnisse bei dem Zelltoxizitätstest.

SQ Diese vorteilhaften Eigenschaften treten insbesondere dann auf, wenn der Metalloxid-Gehalt in dem Harz im Bereich zwischen 0,005 und 3 Gewichtsteilen liegt, bezogen auf Gewichtsteile des Vinylchlorid-Harzgehaltes. Wenn die Menge des Weichmachers, der der Harzzusammensetzung einverleibt wird, im Bereich zwischen 10 und 100 Gewichtsteilen liegt, bezogen auf 100 Gewichtsteile des Vinylchlorid-Harzgehaltes, dann zeigen die medizinischen Vorrichtungen, die aus der Harzzusammensetzung hergestellt sind,

..; ι υ υ / ι ι

eine hervorragende mechanische Festigkeit und Flexibilität. Wenn diese Harzzusammensetzung zur Herstellung von Körperflüssigkeitsbehältern verwendet wird, beispielsweise für Behälter zur Aufbewahrung von Blut, und medizinische Vorrichtungen, wie Katheder, Sets zur Verabreichung von Blut, Sets zur Verabreichung von Lösungen und Blutleitungen, und insbesondere für solche medizinischen Vorrichtungen, wie Schläuche oder Rohre für Sets zur Verabreichung von Lösungen und dergleichen, welche einem direkten Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder einer zu verabreichenden Lösung ausgesetzt sind, so werden bei den hergestellten medizinischen Vorrichtungen keine Extrakte abgegeben oder eine Hämolyse hervorgerufen oder eine Toxizität festgestellt. Sie erweisen sich daher als sehr brauchbar.

Als Norm oder Standard für die Sicherheit medizinischer Kunststoffe besteht die "Norm für Blutbeutel-Sets, die aus Vinylchlorid-Harz hergestellt sind"., des japanischen Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt, Bericht Nr.

20 SHOWA 40 (1965)-448, die die strengste Norm neben der

Norm für Blutverabreichungs-Sets, Lösungsverabreichungs-Sets, Blutbeutel usw. darstellt, die vom Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt herausgegeben worden ist aufgrund des Arzneimittelgesetzes, beispielsweise als "Standard für wegwerfbare Sets zur Verabreichung von Lösungen und Blut" (Verordnung Nr. SHOWA 45 (1970)-301 des japanischen Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt) sowie "Standard für wegwerfbare Blutsammeigeräte" (Verordnung Nr. SHOWA 45 (1970)-300 des .japanischen Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt), wobei die medizinische Vinylchlorid-Harzmasse, die mit dem Metalloxid versetzt ist, ein medizinisches Material darstellt, das eine hervorragende Festigkeit bei der Strahlungssterilisation besitzt, so daß es die Normen auch nach der Strahlungssterilisation erfüllt. Als Weichmacher für die medizinische Vinylchlorid-Harzmasse wird ein Dialkylphthalat, wie Di-2-Ethylhexylphthalat bevorzugt.

-2G -

Andererseits ist eine besonders hohe Sicherheit bei Kunststoff behältern zur Lösungsverabreichung erforderlich/ die bei einem hohen Dampfdruck sterilisiert werden sollen, wobei es notwendig ist, den Standard zu erfüllen, der in "Methoden zum Testen von Kunststoffbehältern für die Transfusion" der 10. geänderten allgemeinen Testmethoden, Nr. 42/ der japanischen Pharmakopöe angegeben ist, wobei eine höhere Sicherheit als bei den anderen Normen für medizinische Behälter aus Kunststoffen im Hinblick auf die Extraktion, Hämolyse usw. erforderlich ist. Die erfindungsgemäße Vorrichtung erfüllt sämtliche dieser Normen.

- Leerseite -

Claims

Terumo Kabushiki Kaisha trading as Terumo Corporation, Tokyo r Japan Medizinische Vorrichtung Patentansprüche

1. Medizinische Vorrichtung aus einem Kunststoff/ der 100 Gewichtsteile Vinylchlorid-Harz, O₇OOI bis

5 Gewichtsteile wenigstens eines Metalloxids aus der Gruppe: Magnesiumoxid, Kalziumoxid und Zinkoxid sowie 5 bis 200 Gewichtsteile Weichmacher umfaßt.

2. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Gehalt des Metalloxids in dem Kunststoff zwischen 0/305 und 3 Gewichtsteile, bezogen auf 100 Gewichtsteile des Vinylchlorid-Harzes, ausmacht .

3. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher ein Dialkylphthalat ist, wobei die beiden Alkyl-Gruppen jeweils im wesentlichen 6 bis 13 Kohlenstoffatome aufweisen.

4. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Dialkylphthalat folgende Formel I aufweist:

(D

C - O -<■ CH 2 m H Il H
O O CH ² H

worin m und η jeweils eine ganze Zahl zwischen etwa 6 und 12 sind und im Mittel m und n, also (m + n)/2, nicht mehr als 11,5 beträgt.

5. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Dialkylphthalat-Gehalt in dem Kunststoff zwischen 10 und 100 Gewichtsteile, bezogen auf 100 Gewichtsteile des Vinylchlorid-Harzgehalts, ausmacht.

6. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß m und η in der Formel I jeweils eine ganze Zahl von mindestens etwa 7 sind und im Mittel m und n, also (m + n)/2 , nicht mehr als 11 betragen.

7. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Dialkylphthalat aus einer Gruppe ausgewählt wird, die aus Di-n-Decylphthalat und einem Gemisch von n-Decyl-(n-Dodecyl)phthalat, Di-n-Decylphthalat

und Di-n-Dodecylpthalat besteht.

8. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Metalloxid Magnesiumoxid ist.

9. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet/ daß die medizinische Vorrichtung durch Bestrahlung sterilisiert ist.

10. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Sterilisierung durch Bestrahlung eine Sterilisierung mit Gamma-Strahlen ist.

11. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Rohr oder ein Schlauch ist.

12. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr ein Rohr einer Einrichtung zur Verabreichung einer Lösung ist.

13. Vinylchlorid-Harz-Zusammensetzung zur medizinischen Verwendung, die 100 Gewichtsteile Vinylchlorid-Harz, 0,001 bis 5 Gewichtsteile wenigstens eines Metalloxids aus der Gruppe: Magnesiumoxid, Kalziumoxid und Zinkoxid sowie 5 bis 200 Gewichtsteile eines Weichmachers umfaßt.

14. Zusammensetzung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Gehalt des Metalloxids in der Zusammensetzung zwischen 0,005 und 3 Gewichtsteile, bezogen auf 100 Gewichtsteile des Vinylchlorid-Harzes, ausmacht.

15. Zusammensetzung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeich net, daß der Weichmacher ein Dialkylphthalat ist, wobei die beiden Alkyl-Gruppen jeweils im wesentlichen 6 bis Kohlenstoffatome aufweisen.

16. Zusammensetzung nach Anspruch 15/ dadurch gekennzeichnet, daß das Dialkylphthalat folgende Formel I aufweist:

·· C- O 4- CH. >-- H

|: ^{2 m} (i)

^!i— C-OH- CH₂ -)-- H 0

worin m und η jeweils ein ganzzahliger Wert von im wesentlichen 6 bis 12 sind und im Mittel m und n, also
(m + n)/2, nicht mehr als 11,5 betragen.

17. Zusammensetzung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Dialkylphthalat-Gehalt in der Harzzusammensetzung zwischen 10 und 100 Gewichtsteile, bezogen auf 100 Gewichtsteile des Vinylchlorid-Harzes, ausmacht.

18. Zusammensetzung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß m und η in der Formel I jeweils ein ganzzahliger Wert von im wesentlichen mindestens 7 sind und im Mittel m und η , also (m + n)/2 , nicht mehr als 11 betragen.

19. Zusammensetzung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß das Dialkylphthalat aus einer Gruppe ausgewählt wird, die aus Di-n-Decylphthalat und einem Gemisch von n-Decyl-(n-Dodecyl)phthalat, Di-n-Decylphthalat und
Di-n-Dodecylphthalat besteht.

20. Zusammensetzung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Metalloxid Magnesiumoxid ist.