JPS59164066A - 医療用具 - Google Patents
医療用具Info
- Publication number
- JPS59164066A JPS59164066A JP58037284A JP3728483A JPS59164066A JP S59164066 A JPS59164066 A JP S59164066A JP 58037284 A JP58037284 A JP 58037284A JP 3728483 A JP3728483 A JP 3728483A JP S59164066 A JPS59164066 A JP S59164066A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- phthalate
- parts
- medical device
- vinyl chloride
- chloride resin
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Landscapes
- Materials For Medical Uses (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
[1発明の背景
技術分野
本発明は、医療用具に関づるもので・ある。詳しく述べ
ると、放射線滅菌が可能な医療用具に関りるものである
、。
ると、放射線滅菌が可能な医療用具に関りるものである
、。
先行技術
従来、血液バッグ、+i11血ヒツト、カテーテル賃の
医療用用は、水蒸気等により加熱滅菌されるが、あるい
はコニヂレンAキザイドガス等の滅菌剤で滅菌処即を施
したのち、同様に滅菌処M1!を施した包装容器に収納
されるか、あるいは包装容器で包装し!ごのらに滅菌処
理が施されている。しかしながら、加熱滅菌法の場合に
は、合成樹脂に高い耐熱性を必要とし、また熱変形等が
小さいことが要求されるという問題点があった。−プノ
、エブレンΔ4−ワイドガス滅菌法の場合には、滅菌1
多の肌ン1に長詩間を要り−るという問題点がある。
医療用用は、水蒸気等により加熱滅菌されるが、あるい
はコニヂレンAキザイドガス等の滅菌剤で滅菌処即を施
したのち、同様に滅菌処M1!を施した包装容器に収納
されるか、あるいは包装容器で包装し!ごのらに滅菌処
理が施されている。しかしながら、加熱滅菌法の場合に
は、合成樹脂に高い耐熱性を必要とし、また熱変形等が
小さいことが要求されるという問題点があった。−プノ
、エブレンΔ4−ワイドガス滅菌法の場合には、滅菌1
多の肌ン1に長詩間を要り−るという問題点がある。
このような熱もしくは滅菌剤を使用しない滅菌方法どし
て、最近放射線滅菌法が提案さイ1ている。
て、最近放射線滅菌法が提案さイ1ている。
敢銅線滅菌法(よ、低温で行なわれるので、材料の耐熱
+!Iや熱変形の問題はなくかつ取扱lJ法の問題もな
くなるが、放射線照射は材料、を劣化させたりあるいは
石色さ一1!: tc I’)−:Jる等の悲影費を!
うえ、’l<+に軟質塩化ビニル樹脂では医療用具とし
く必要な安全性試験に合格しないという問題点が69つ
だ。
+!Iや熱変形の問題はなくかつ取扱lJ法の問題もな
くなるが、放射線照射は材料、を劣化させたりあるいは
石色さ一1!: tc I’)−:Jる等の悲影費を!
うえ、’l<+に軟質塩化ビニル樹脂では医療用具とし
く必要な安全性試験に合格しないという問題点が69つ
だ。
例えば、従来、一般に医用塩化ビニル樹脂組成物として
は、ポリ塩化ビニル100重n1部に、シー2−エチル
へ、ヤシシフタレ−1〜30〜80…吊部。
は、ポリ塩化ビニル100重n1部に、シー2−エチル
へ、ヤシシフタレ−1〜30〜80…吊部。
カルシウム−亜鉛系安定剤約0.01〜55手量部、安
定助剤としてのエポキシ化大豆曲約○〜10Φ讃部J5
よびその他必要に応じ、滑剤等を約O〜5重量部程度配
合し−Cなるものが使用ひれでいる。
定助剤としてのエポキシ化大豆曲約○〜10Φ讃部J5
よびその他必要に応じ、滑剤等を約O〜5重量部程度配
合し−Cなるものが使用ひれでいる。
しかしながら、このよ−うな軟質塩化ビニル樹脂による
成形品に放射線を照射して滅菌したのら、昭和40年厚
生省告示第4′48g塩化ヒ′ニル樹脂製血液レッ1〜
基準(Pj4)省基準〉または[1水薬局方第10改I
F一般試験林42「輸血用プラスブーツク容器試験法(
局方基?I’ ) JにJる溶出物試験および溶面性試
験を行なったところ、滅菌のため照射すれ3 M ra
dの照射により基準(直をにまわり、放射線滅菌用飼料
としては不合格であった。また、安仝f[をより高める
ための試験として抽出液による細胞浸tf1試験を行な
ったところ、fifj竹が認められlこ 。
成形品に放射線を照射して滅菌したのら、昭和40年厚
生省告示第4′48g塩化ヒ′ニル樹脂製血液レッ1〜
基準(Pj4)省基準〉または[1水薬局方第10改I
F一般試験林42「輸血用プラスブーツク容器試験法(
局方基?I’ ) JにJる溶出物試験および溶面性試
験を行なったところ、滅菌のため照射すれ3 M ra
dの照射により基準(直をにまわり、放射線滅菌用飼料
としては不合格であった。また、安仝f[をより高める
ための試験として抽出液による細胞浸tf1試験を行な
ったところ、fifj竹が認められlこ 。
It 、発明の目的
しlこがって、本発明の[1的(よ、改良された医療用
具を促(]ξづることにある。本発明の他の目的(よ、
放射線滅菌が可能な医療用具を提供Jることにある。木
光朗のざらに他の[1的は、放射線照射による溶出物a
5よび溶血性が低くか−) 71性を生じない医療用具
を捏供づることにある。
具を促(]ξづることにある。本発明の他の目的(よ、
放射線滅菌が可能な医療用具を提供Jることにある。木
光朗のざらに他の[1的は、放射線照射による溶出物a
5よび溶血性が低くか−) 71性を生じない医療用具
を捏供づることにある。
こねらの諸[1的は、塩化ビール樹脂100 tn i
rj部にス・)シて酸化マグネシウム、酸化カルシウム
J3よび酸化if: fりよりなる群から選ばれた少な
くとも1種の豹属酸化物0.001〜5重隋部部J3よ
び可塑剤5〜200重昂部を配合して4する樹脂組成物
で作られた医療用具により達成される。
rj部にス・)シて酸化マグネシウム、酸化カルシウム
J3よび酸化if: fりよりなる群から選ばれた少な
くとも1種の豹属酸化物0.001〜5重隋部部J3よ
び可塑剤5〜200重昂部を配合して4する樹脂組成物
で作られた医療用具により達成される。
また、本発明は、金属酸化物の配合用が塩化ビニル樹脂
100不吸部に対して0.005〜3重量部である医療
用具である。また、本発明は、11J塑剤がフタル酸ジ
アルキルエステル(各アルキル基の炭素原子数は6−1
3である。)である医療用具である。さらに、本発明は
、フタル酸シアキルエステルがジ°−2−エチルへキシ
ルツクレートよたけ一般式I 〔ただし、式中、■および1)は6以上でかつ(m−+
−n)/2が41.E5以下である。〕で゛表わされる
ものである医療用具である。本発IV4(ま、一般式I
にJ54プるm[15よび11が7以上であり、bXて
)(m+−n)/2が11以下であり、特にジーn−デ
シルツタレート(・ある医療用具である。また、水弁1
yJtよ、フタル酸シアル、ヤルJスアルの配合重力\
塩化ビニル樹脂に対して10〜100重量部である医療
用具である。まlこ本発明は、体液保存容器である医療
用具であり、また該体液が血液である医療用具である。
100不吸部に対して0.005〜3重量部である医療
用具である。また、本発明は、11J塑剤がフタル酸ジ
アルキルエステル(各アルキル基の炭素原子数は6−1
3である。)である医療用具である。さらに、本発明は
、フタル酸シアキルエステルがジ°−2−エチルへキシ
ルツクレートよたけ一般式I 〔ただし、式中、■および1)は6以上でかつ(m−+
−n)/2が41.E5以下である。〕で゛表わされる
ものである医療用具である。本発IV4(ま、一般式I
にJ54プるm[15よび11が7以上であり、bXて
)(m+−n)/2が11以下であり、特にジーn−デ
シルツタレート(・ある医療用具である。また、水弁1
yJtよ、フタル酸シアル、ヤルJスアルの配合重力\
塩化ビニル樹脂に対して10〜100重量部である医療
用具である。まlこ本発明は、体液保存容器である医療
用具であり、また該体液が血液である医療用具である。
ざらに、本発明はカテーうル、輸血しット、輸液セツ1
〜ま)こは血液回路である医療用具である。
〜ま)こは血液回路である医療用具である。
■、発明の詳細な説明
本発明による医療用具は、血液バッグ等の体液保存容器
、カテーテル、輸血セラ1−1輸液セツl〜、血液回路
等の医療用具J5よび該医療用具用包装容器、錠剤等の
薬剤包装容器等である。
、カテーテル、輸血セラ1−1輸液セツl〜、血液回路
等の医療用具J5よび該医療用具用包装容器、錠剤等の
薬剤包装容器等である。
本発明にJ:る医療用具の製造に使用され樹脂M1戎物
中の塩化ビニル樹脂としては、塩化ヒニルの単独重合体
の他にポリ塩化ビニリデン、jn化し′二ルを40Φf
れ%以上、好ましくは65重Φ%以上、11糞も好まし
くは75重量%以上含イjづる他の共干合し得る甲(i
・1体との共重合体等があり、その平均中合麿は、4.
OO〜3,000.好ましくは600・〜・2,70
0、最も好ましくは800〜1,700である。塩化ビ
ニルに対重る共!1j 半体としては、塩化ビニリデン
、J−チレン、プロピレン、耐酸ビニル、臭化ビニル、
弗化ヒニル、スチレン。
中の塩化ビニル樹脂としては、塩化ヒニルの単独重合体
の他にポリ塩化ビニリデン、jn化し′二ルを40Φf
れ%以上、好ましくは65重Φ%以上、11糞も好まし
くは75重量%以上含イjづる他の共干合し得る甲(i
・1体との共重合体等があり、その平均中合麿は、4.
OO〜3,000.好ましくは600・〜・2,70
0、最も好ましくは800〜1,700である。塩化ビ
ニルに対重る共!1j 半体としては、塩化ビニリデン
、J−チレン、プロピレン、耐酸ビニル、臭化ビニル、
弗化ヒニル、スチレン。
ビニルトルー「ン、ビニルピリジン、アクリル酸。
)フルギルアクリレート(例えばメチルアクリレ−I・
、エチルアクリレート、イソブ[1ビルアクリレート、
IF−ブチルアクリレ−1〜、2−エブールへ、′l
−シルアクリレート等)、メタクリル酸、アルキルメタ
クリレート(例えば、メfルメタクリレート、ニブルメ
タクリレ−1・、2−1−チルl\二)−シルメタクリ
レ−1−等)、アクリ1]ニトリル、メタクリレート・
リル等がある。まlこ、塩化ビニル樹脂には、スチレン
−アクリし1ニトリル共重合体、スチレン−メタクリロ
ートリル共重合体を配合することができる。
、エチルアクリレート、イソブ[1ビルアクリレート、
IF−ブチルアクリレ−1〜、2−エブールへ、′l
−シルアクリレート等)、メタクリル酸、アルキルメタ
クリレート(例えば、メfルメタクリレート、ニブルメ
タクリレ−1・、2−1−チルl\二)−シルメタクリ
レ−1−等)、アクリ1]ニトリル、メタクリレート・
リル等がある。まlこ、塩化ビニル樹脂には、スチレン
−アクリし1ニトリル共重合体、スチレン−メタクリロ
ートリル共重合体を配合することができる。
しかして、本発明の最大の特徴は、醇化マグネシウム、
酸化カルシウムおよび酸化亜1()よりなる群から選ば
れた少なくと−し1秤金属の酸化物を塩化ビニル樹脂に
配合覆るごとにある。最もりYましくは酸化マグネシウ
ムである。前記金属酸化物の配合用は、塩化ビニル樹脂
100重fBH部に対して0.001〜5重吊部であり
、好ましくは0.005〜3重u1部である。りなわち
、前記金属酸化物が0.001重量部未満では、該金属
酸化物添加による溶出物試験結果を改善できづ゛、一方
、5重量部を越えても効果の変化が現われなくなるから
(゛ある。
酸化カルシウムおよび酸化亜1()よりなる群から選ば
れた少なくと−し1秤金属の酸化物を塩化ビニル樹脂に
配合覆るごとにある。最もりYましくは酸化マグネシウ
ムである。前記金属酸化物の配合用は、塩化ビニル樹脂
100重fBH部に対して0.001〜5重吊部であり
、好ましくは0.005〜3重u1部である。りなわち
、前記金属酸化物が0.001重量部未満では、該金属
酸化物添加による溶出物試験結果を改善できづ゛、一方
、5重量部を越えても効果の変化が現われなくなるから
(゛ある。
可塑剤どしては通常塩化ビニル樹脂相しとて使用でさる
ものであれば、いずれも使用できるが、好ましくは、一
般式(A)で示されるフタル酸ジシ7ルキル」ニスプル
であり、 () アル4−ル塁の炭糸原了数X及びyがぞれeれ6以上(
、(x+y)z2は133以−ト、より好ましくはX及
びyは、それぞれ7以上で、かつ(x+y)7/2は1
2以下て゛ある。即ら、×およびyの一15bL<は両
プノが4以下では、その18性に心配かあり、XおJζ
びyが5の場合は、これに相当覆るフクル酸ジエステル
は市販されていないので、人ニド困勤であるからである
。一方、(X11)/2が13を越えるものは、塩化ビ
ニル樹脂への混練性が悪くなり、実質的に可塑剤として
使用C′きないからである。ま人二、xJヲよびyは単
独のアル」−ルである必シンはなく、それぞれが鎖長の
異なるアルニ1−ルの)Rn1勿(こJ、る]Eスザル
であることは、いっこうに差支えない。
ものであれば、いずれも使用できるが、好ましくは、一
般式(A)で示されるフタル酸ジシ7ルキル」ニスプル
であり、 () アル4−ル塁の炭糸原了数X及びyがぞれeれ6以上(
、(x+y)z2は133以−ト、より好ましくはX及
びyは、それぞれ7以上で、かつ(x+y)7/2は1
2以下て゛ある。即ら、×およびyの一15bL<は両
プノが4以下では、その18性に心配かあり、XおJζ
びyが5の場合は、これに相当覆るフクル酸ジエステル
は市販されていないので、人ニド困勤であるからである
。一方、(X11)/2が13を越えるものは、塩化ビ
ニル樹脂への混練性が悪くなり、実質的に可塑剤として
使用C′きないからである。ま人二、xJヲよびyは単
独のアル」−ルである必シンはなく、それぞれが鎖長の
異なるアルニ1−ルの)Rn1勿(こJ、る]Eスザル
であることは、いっこうに差支えない。
これらの可塑剤を含むj&゛1化ビニルビニル樹脂組成
物金属酸化物が配合されことが必要であり、口れら金属
酸化物が0.001重量部未満では、厚生省基準試験に
合格しなくなり、医用塩化ビニル樹脂相酸物としては不
適当なものとなる。
物金属酸化物が配合されことが必要であり、口れら金属
酸化物が0.001重量部未満では、厚生省基準試験に
合格しなくなり、医用塩化ビニル樹脂相酸物としては不
適当なものとなる。
また、前記フタル酸ジアルキルTステルのうち、一般式
[ で示さ4″Iる直鎖脂fl/+族ノノルコールのソタル
酸ジ]スプルがあり、該一般式[に(1′3い(、m
J>よびnはそれぞれ6以」Cかつ(10+n)/2は
11゜5以下、好ましくはmおよびnはそれぞれ7以上
でかつ(m・+−n ) ’/ 2は11以下である。
[ で示さ4″Iる直鎖脂fl/+族ノノルコールのソタル
酸ジ]スプルがあり、該一般式[に(1′3い(、m
J>よびnはそれぞれ6以」Cかつ(10+n)/2は
11゜5以下、好ましくはmおよびnはそれぞれ7以上
でかつ(m・+−n ) ’/ 2は11以下である。
すなわら、■およびnの一方もしくは両方が4以トで(
よその応性に心配があり、m J5よび/ IT /1
15の場合は、これに相当するフタル酸ジエスデルは市
販されてい4了いのて人丁困勤であるから(′ある。
方、(m→−11)/2が11.E〕を越えるものL:
L iW+化ヒニル樹脂への混練性が悪くなり、実質的
に可塑剤−“とじて使用できないからである。また、m
および11は単独のアルニ1−ルて−ある必要は4rり
、それぞれがtA E、の責なるアルコールの混合物に
にるニスフルであることは、いつこうにX支えない。ま
た、該フタル酸ジエスデルを構成するアル−1−ルは分
岐鎖アルコールのエステルでは放銅線滅菌時に溶出物が
局方の基準値を越え、]ノかも細胞毒性を生じるので該
アルコールが直鎖アルコールであることは医療用具とじ
1特に好ましい。
よその応性に心配があり、m J5よび/ IT /1
15の場合は、これに相当するフタル酸ジエスデルは市
販されてい4了いのて人丁困勤であるから(′ある。
方、(m→−11)/2が11.E〕を越えるものL:
L iW+化ヒニル樹脂への混練性が悪くなり、実質的
に可塑剤−“とじて使用できないからである。また、m
および11は単独のアルニ1−ルて−ある必要は4rり
、それぞれがtA E、の責なるアルコールの混合物に
にるニスフルであることは、いつこうにX支えない。ま
た、該フタル酸ジエスデルを構成するアル−1−ルは分
岐鎖アルコールのエステルでは放銅線滅菌時に溶出物が
局方の基準値を越え、]ノかも細胞毒性を生じるので該
アルコールが直鎖アルコールであることは医療用具とじ
1特に好ましい。
前記一般式rのフタル酸ジアルキルニスデルと1ノでは
、例えば、ジー1)−へ:1シルフタレート、ジーn−
へブヂルフタレート、ジーn−オクチルフタレート、ジ
ー1)−ノニルフタシー1〜.ジ〜1)−デシルフタレ
ート、ジー1)−ウンデシルフタレート、1)−ヘキシ
ル(n−ヘプチル)フタレート、11−へ−1シル(1
1−オクチル)フタレート、])−ヘキシル(叶ノニル
)フタ1ノート、1]−へキシル(n−デシル)ノタレ
ー[・。
、例えば、ジー1)−へ:1シルフタレート、ジーn−
へブヂルフタレート、ジーn−オクチルフタレート、ジ
ー1)−ノニルフタシー1〜.ジ〜1)−デシルフタレ
ート、ジー1)−ウンデシルフタレート、1)−ヘキシ
ル(n−ヘプチル)フタレート、11−へ−1シル(1
1−オクチル)フタレート、])−ヘキシル(叶ノニル
)フタ1ノート、1]−へキシル(n−デシル)ノタレ
ー[・。
計−へ4:シル(n−ウンデシル)フタジー1〜,1)
−へキシル(11−ドデシル)フター−1−,n−へブ
ヂル(1)−オクチル)フタシー1〜≠ フタレート、 +1−ヘプチル(n−デシル)フタレー
ト。
−へキシル(11−ドデシル)フター−1−,n−へブ
ヂル(1)−オクチル)フタシー1〜≠ フタレート、 +1−ヘプチル(n−デシル)フタレー
ト。
n−ヘプチル(n−ウンデシル)フタレート、ローヘプ
チル(1)−ドデシル)フタレート、(1−オクチル(
11−ノニル)フタレート、 n−Aクチルク1)−デ
シル)フタレート、n−オクチル(1)−ウンデシル)
フタレート、1]−オクチル(11−ドデシル)フタレ
ート、11−ノニル(1)−デシル)フタレート、n−
ノニル(n−ウンデ゛シル)フタレート、11−ノニル
く旧ドデシルフタレート)、n−デシル(n−ウンデシ
ル)フタレート。
チル(1)−ドデシル)フタレート、(1−オクチル(
11−ノニル)フタレート、 n−Aクチルク1)−デ
シル)フタレート、n−オクチル(1)−ウンデシル)
フタレート、1]−オクチル(11−ドデシル)フタレ
ート、11−ノニル(1)−デシル)フタレート、n−
ノニル(n−ウンデ゛シル)フタレート、11−ノニル
く旧ドデシルフタレート)、n−デシル(n−ウンデシ
ル)フタレート。
11−デシル(n−ドデシル)フタレート等があり、最
も好ましくはジー11−デシルフタレート及び11−デ
シル(11−ドデシル)フタレートC゛ある。
も好ましくはジー11−デシルフタレート及び11−デ
シル(11−ドデシル)フタレートC゛ある。
これらの可塑剤は塩化ビニル樹脂100ffifi1部
に対して5〜200重量部、好ましくは8〜120Φ吊
部、最も好ましくは10〜100重量部である。躬1に
前記一般式へで表わされる可塑剤が優れた効果を、!j
える。さらに前記一般式rで表わされる可塑剤は極めて
優れた効果をLノえる。
に対して5〜200重量部、好ましくは8〜120Φ吊
部、最も好ましくは10〜100重量部である。躬1に
前記一般式へで表わされる可塑剤が優れた効果を、!j
える。さらに前記一般式rで表わされる可塑剤は極めて
優れた効果をLノえる。
前記塩化ビニル樹脂組成物には、必要によりカルシウム
、亜鉛等とステーアリン酸、ラウリン酸。
、亜鉛等とステーアリン酸、ラウリン酸。
リシノール酸、ナフテン酸等との金属せつりん類や、エ
ボギシ化大豆油、エポキシ化アマニ浦等のエポキシ化動
植物油、滑剤、その他の酸化防止剤が配合される。前記
可塑剤どじでは従来より知られ乙いる高分子重合体によ
る【す塑剤、例えばポリク[]L]ブレン樹脂、熱可塑
剤ボリウレクン樹脂等をボリマーン゛レンドの手法(・
′使用覆ることも可能である。
ボギシ化大豆油、エポキシ化アマニ浦等のエポキシ化動
植物油、滑剤、その他の酸化防止剤が配合される。前記
可塑剤どじでは従来より知られ乙いる高分子重合体によ
る【す塑剤、例えばポリク[]L]ブレン樹脂、熱可塑
剤ボリウレクン樹脂等をボリマーン゛レンドの手法(・
′使用覆ることも可能である。
つきに、図面を参照し4Tがら、]宋d11バッグを例
にとり、本発明による医療用頻の一実施態4.Vを説明
づる。づなわら、図面は血液バッグを承りもので、FJ
、Pi1個のビールタブ(=1き排出口1および排出口
2を備えtc塩化ビニル樹脂組成物製の血液バッグ3は
、その周縁部を高周波加熱あるいはその他の加熱手段に
よりヒートシールされており、該採血バッグの内部空間
5に連通づる塩化ビニル樹脂組成物製のザコーブ0が連
結されている。Fした、Oli記デユーJ6の先端には
、釧早23が取fマI’ i−Jられて+5す、r1基
233には穿刺1:“17が取イ=i Tブられ−(い
る。この穿刺it 7にはキトツブ8が取付(ツ1うれ
でいる。
にとり、本発明による医療用頻の一実施態4.Vを説明
づる。づなわら、図面は血液バッグを承りもので、FJ
、Pi1個のビールタブ(=1き排出口1および排出口
2を備えtc塩化ビニル樹脂組成物製の血液バッグ3は
、その周縁部を高周波加熱あるいはその他の加熱手段に
よりヒートシールされており、該採血バッグの内部空間
5に連通づる塩化ビニル樹脂組成物製のザコーブ0が連
結されている。Fした、Oli記デユーJ6の先端には
、釧早23が取fマI’ i−Jられて+5す、r1基
233には穿刺1:“17が取イ=i Tブられ−(い
る。この穿刺it 7にはキトツブ8が取付(ツ1うれ
でいる。
」メ上は、血液バッグを例にとって説明したが、ぞの他
の血液保存容器、輸血シスラム、輪液シスフム、カフ−
チル、血液回路、透析用チーl−ブ苫についても同様に
使用できる。
の血液保存容器、輸血シスラム、輪液シスフム、カフ−
チル、血液回路、透析用チーl−ブ苫についても同様に
使用できる。
つぎに、実施例を挙げて本発明をさらに1Y細に説明す
る。
る。
実施例1及び比較例1
〜1111部一度数約1.2FiOのポリ塩化ビール1
0’O重川部に対して、一般式△にJ′3LJるx J
−3よびyが実質的にそれぞれ8(・・あり、分枝をも
っl〔フタル酸ジエス戸ル(ジー2−エヂルヘキシルノ
タレート)(Dot):協和醗酵工業株式会社製) 5
01i 11部、酸化マグネシウム(M(l O)0.
5’M吊部およびその他に通常医用塩化ビニル樹脂組成
物に用いられる安定剤J3よび滑剤を適量添加し、表面
湿度が160℃のロールで混練し、で−の後約0゜4
mm#のブレスシートを成形した〈実施例1〉。、同様
にして酸化マグネシウム無添加のもの(比較例1)につ
いて同様のプレスシートを成形した。
0’O重川部に対して、一般式△にJ′3LJるx J
−3よびyが実質的にそれぞれ8(・・あり、分枝をも
っl〔フタル酸ジエス戸ル(ジー2−エヂルヘキシルノ
タレート)(Dot):協和醗酵工業株式会社製) 5
01i 11部、酸化マグネシウム(M(l O)0.
5’M吊部およびその他に通常医用塩化ビニル樹脂組成
物に用いられる安定剤J3よび滑剤を適量添加し、表面
湿度が160℃のロールで混練し、で−の後約0゜4
mm#のブレスシートを成形した〈実施例1〉。、同様
にして酸化マグネシウム無添加のもの(比較例1)につ
いて同様のプレスシートを成形した。
こ4″1らのシートに3 M radのガンマ線を照射
したシートについて、昭和40年厚生省告示第448号
、塩化ビニル樹脂製血液セットI?l’、(IIJ生省
3J!Ql; )により試験を行なったところ、第1表
の結宋が育られた。
したシートについて、昭和40年厚生省告示第448号
、塩化ビニル樹脂製血液セットI?l’、(IIJ生省
3J!Ql; )により試験を行なったところ、第1表
の結宋が育られた。
外 観 無色透明 無色透明 無色透明p H
変化用 2,0以下 2,41 0,64KM
nOi 2.01111J1,57 0.7
7澗費吊 以下 塩化物 1.1m /!、1.1m l 1
.1m (1以下 以下 以下 硫酸塩 1.Om ll 1.(+!II
Q 1.Om l以下 以下 以下 〕lンモ1.Omfll、0ml、1.Omf7゜ニウ
ム 以下 以上 以下蒸発残留物
51n(l以下 0.4mg O,4mg実
施例2及び比較例2 平均重合1身約1,250のポリJn化ビール100唄
吊部に対して、一般式Iにおtri 7o> m di
よびnが実質的にそれぞれ10て゛あるフタル酸ジエス
デル(ジーl)−デシルフタレート)くビニリーイリゝ
−#105、花王石鹸株式会社製)50@ffi部、酸
化マグネシウム(MgO)0.5重t11部J5 J、
びその他に通常医用塩化ビニル樹脂組成物に用いられる
安定剤おJ、び消削を適量添加1ノ、表面温度が160
℃のロールで)15練し、ぞの後約Q、4mm厚のブレ
スシートを成形]ノた(実施例2)。同様にlJて酸化
マグネシウム無添加のもの(比較例?)について同様の
プレスシートを成形した。
変化用 2,0以下 2,41 0,64KM
nOi 2.01111J1,57 0.7
7澗費吊 以下 塩化物 1.1m /!、1.1m l 1
.1m (1以下 以下 以下 硫酸塩 1.Om ll 1.(+!II
Q 1.Om l以下 以下 以下 〕lンモ1.Omfll、0ml、1.Omf7゜ニウ
ム 以下 以上 以下蒸発残留物
51n(l以下 0.4mg O,4mg実
施例2及び比較例2 平均重合1身約1,250のポリJn化ビール100唄
吊部に対して、一般式Iにおtri 7o> m di
よびnが実質的にそれぞれ10て゛あるフタル酸ジエス
デル(ジーl)−デシルフタレート)くビニリーイリゝ
−#105、花王石鹸株式会社製)50@ffi部、酸
化マグネシウム(MgO)0.5重t11部J5 J、
びその他に通常医用塩化ビニル樹脂組成物に用いられる
安定剤おJ、び消削を適量添加1ノ、表面温度が160
℃のロールで)15練し、ぞの後約Q、4mm厚のブレ
スシートを成形]ノた(実施例2)。同様にlJて酸化
マグネシウム無添加のもの(比較例?)について同様の
プレスシートを成形した。
これらのシート及び実施例1のシーI−に3Mradの
ガンマ線を照射したシートについて、日本薬局方第10
改ル一般試験法421” N液出プラス升ツタ容器試験
法」により試験を行なったところ、第2表の結果が得ら
れた。また、これらのシー1〜につい(、細胞毒1ヰ試
験を行なったところ、第3表の結果が得られた。なお、
細胞重性試験は、つぎのようにして行なった。
ガンマ線を照射したシートについて、日本薬局方第10
改ル一般試験法421” N液出プラス升ツタ容器試験
法」により試験を行なったところ、第2表の結果が得ら
れた。また、これらのシー1〜につい(、細胞毒1ヰ試
験を行なったところ、第3表の結果が得られた。なお、
細胞重性試験は、つぎのようにして行なった。
細胞Δデ性試験法
Toplill 法 (−roplin 、 I
: Cancar Ros。
: Cancar Ros。
1釦、 959 (1959)’ rrlj性試験法
、解説どぞのr;P価、問題点」171−2頁、186
〜1ε39頁)に基づいて試験した。
、解説どぞのr;P価、問題点」171−2頁、186
〜1ε39頁)に基づいて試験した。
細胞iらl’l試験のイj用さは(82/1高分子可能
4’18M座、講演及旨東[高分子材料試験法とその問
題点j7I!l〜7G頁)に記載されているように、未
だ公には採用されていないとはいえ安全性を確認りる土
(石川な方法Cある。
4’18M座、講演及旨東[高分子材料試験法とその問
題点j7I!l〜7G頁)に記載されているように、未
だ公には採用されていないとはいえ安全性を確認りる土
(石川な方法Cある。
行く1つだ方法は、試WA細断片1gを培地3mxに入
れ、121℃で・′20分間抽出したのら、抽出培地を
対照培地で希釈して投与した。使用した■1胞はHO1
,、aであった。
れ、121℃で・′20分間抽出したのら、抽出培地を
対照培地で希釈して投与した。使用した■1胞はHO1
,、aであった。
二 〇 ]
q −′、″;X −;′X )へW a
表 100% 2 0
0(希釈せず) 67% 0 0
033% 0 0
0毒性判断基準 0:細胞毒性なしくブランクと全く差が認められない。
表 100% 2 0
0(希釈せず) 67% 0 0
033% 0 0
0毒性判断基準 0:細胞毒性なしくブランクと全く差が認められない。
1:死細胞増加く変形、増殖不良が顕名、ど[存細胞数
も多い。) 2:極く一部を除いてはと△7どの細胞が死滅あるい【
よ仝細胞が北向1’IQ。
も多い。) 2:極く一部を除いてはと△7どの細胞が死滅あるい【
よ仝細胞が北向1’IQ。
3:全−Cの細胞が死滅。
実施例3〜5
実施例1ど同様の方法により可塑剤の種類および用およ
び安定剤として金属酸化物の種類J′3よび量を、第4
表に示覆ように変えて調製した医用」塩化ビニル樹脂組
成物を作成した。これらの樹脂組成物の内、実施例5の
み白色コ1′透明であった。
び安定剤として金属酸化物の種類J′3よび量を、第4
表に示覆ように変えて調製した医用」塩化ビニル樹脂組
成物を作成した。これらの樹脂組成物の内、実施例5の
み白色コ1′透明であった。
実施例3の組成物を用いて血液バッグ用シー1〜を、実
施例40組成物を用いてブゾ1−−プロを、実施例5の
組成物を用いて釦3# 23をそれぞれ成形し、図面に
示づ血液バッグを作成した後、3 M radのガンマ
線を照射して滅菌を行有−っだ。ついC1実施例2と同
様な試験を行なったところ、第5〜6表の結果が寄られ
た。
施例40組成物を用いてブゾ1−−プロを、実施例5の
組成物を用いて釦3# 23をそれぞれ成形し、図面に
示づ血液バッグを作成した後、3 M radのガンマ
線を照射して滅菌を行有−っだ。ついC1実施例2と同
様な試験を行なったところ、第5〜6表の結果が寄られ
た。
可塑剤 ジー旧−ジー11− ジーn(種類)デシ
ル デシル −デシル−フタレート(n−ドデシル
)(11−ドデ′シル)フタレート フタレート (市) 60 70 1−5
安定剤 酸化ング 酸化 酸化亜鉛(種類)
ネシウム カルシウム (量) 0.1 0.3 0.05第 5
表 外 観 ノ(((色透明 無色透明 無色透明p
(−1変化吊 0,110 0,92 0.
571< M no、 0.5g 0.7
0 0.41消費吊(ml) 泡立ら 3分以内 3分以内 3分以内R’l失
消失 消失 1iX(t[(刀+、l o、y以下0,7以+0.
7以下6MfiO,JIlii(vtl ) 2.0
以下 2.O以1: 2.OjX下アジアンモニウム
、5以下 0.5以下 0 、 !i以下<m(1) リン酸塩 0.3以下 0.3以−ト 0.
3以下(iり) 蒸発残留物(mg)(1,20,6(1,2紫外線吸収 220〜241111n O,Ot3
(1,050,0!1241〜250nm O,
020,020,02溶血牲 溶血を 溶血を
溶血を認めず 認めず 認めず 第 (:5」べ一 抽出培地の i詩 度 実施例3 実施例4 迭二庵IL510
0% 0.0 0 (希釈せず) (37% OOO 33% 000 なa3、本発明による医療用具に使用される放射線とし
てはガンマ線、電子線管の電磁放射線があり、好ましく
はガンマ線であり、その照射強度は1□〜5Mrad、
好ましくは1 、5〜3Mrad −cある。
ル デシル −デシル−フタレート(n−ドデシル
)(11−ドデ′シル)フタレート フタレート (市) 60 70 1−5
安定剤 酸化ング 酸化 酸化亜鉛(種類)
ネシウム カルシウム (量) 0.1 0.3 0.05第 5
表 外 観 ノ(((色透明 無色透明 無色透明p
(−1変化吊 0,110 0,92 0.
571< M no、 0.5g 0.7
0 0.41消費吊(ml) 泡立ら 3分以内 3分以内 3分以内R’l失
消失 消失 1iX(t[(刀+、l o、y以下0,7以+0.
7以下6MfiO,JIlii(vtl ) 2.0
以下 2.O以1: 2.OjX下アジアンモニウム
、5以下 0.5以下 0 、 !i以下<m(1) リン酸塩 0.3以下 0.3以−ト 0.
3以下(iり) 蒸発残留物(mg)(1,20,6(1,2紫外線吸収 220〜241111n O,Ot3
(1,050,0!1241〜250nm O,
020,020,02溶血牲 溶血を 溶血を
溶血を認めず 認めず 認めず 第 (:5」べ一 抽出培地の i詩 度 実施例3 実施例4 迭二庵IL510
0% 0.0 0 (希釈せず) (37% OOO 33% 000 なa3、本発明による医療用具に使用される放射線とし
てはガンマ線、電子線管の電磁放射線があり、好ましく
はガンマ線であり、その照射強度は1□〜5Mrad、
好ましくは1 、5〜3Mrad −cある。
■2発明の具体的効果
以−り述べたように、本発明に」4るVA Jm用具は
、塩化ビニル樹脂100重量部に対して酸化マグネシウ
ム、酸化)Jルシムa3よび酸化亜’AI)よりなる群
から選ばれ1=少なくとも1秤の金属酸化物0.001
〜5重量部、13よび可塑剤5〜200重G1部を配合
し−Cなる組成物を使用づるものであるから、該組成物
を用いて成形された医療用具は放射線滅菌(こ対して好
適であって、可塑剤として一般式△て丞されるフタル醇
ジアルキルニスデルを用いた場合(よ、厚生省L!準試
験に対して侵ねた特性を示1ものであり、また、v1J
塑剤として一般式Iで示されるフタル酸ジーn−アルキ
ルニスグルを用いi=場合は、局方試験に対して優れた
特性をホラとともに細胞毒性試験に対しても適合する極
めて侵れIζ放射線滅菌性を右している。
、塩化ビニル樹脂100重量部に対して酸化マグネシウ
ム、酸化)Jルシムa3よび酸化亜’AI)よりなる群
から選ばれ1=少なくとも1秤の金属酸化物0.001
〜5重量部、13よび可塑剤5〜200重G1部を配合
し−Cなる組成物を使用づるものであるから、該組成物
を用いて成形された医療用具は放射線滅菌(こ対して好
適であって、可塑剤として一般式△て丞されるフタル醇
ジアルキルニスデルを用いた場合(よ、厚生省L!準試
験に対して侵ねた特性を示1ものであり、また、v1J
塑剤として一般式Iで示されるフタル酸ジーn−アルキ
ルニスグルを用いi=場合は、局方試験に対して優れた
特性をホラとともに細胞毒性試験に対しても適合する極
めて侵れIζ放射線滅菌性を右している。
これらの効果は、塩化ビニル樹脂100重1y部に対す
る金属酸化物の頃が0.005〜ご3車量部の範囲で特
に著しい。さらに、可塑剤の配合量を10〜100単弔
部とづれば、医療器具として優れた機械的強度ならび柔
軟性が1j〕られる。また、血液保存容器等のごとき体
液保存容器、カテーテル、輸血レット、輸液セラミル血
液回路等のどどぎ医療用具、特に体液が直接接触するか
あるいは体内に供給される薬液が接触する医療用具に使
用した場合には、放射線滅菌しても前記のJ、うに溶出
物や溶血性がなく、しかも涛性を生じないので優
る金属酸化物の頃が0.005〜ご3車量部の範囲で特
に著しい。さらに、可塑剤の配合量を10〜100単弔
部とづれば、医療器具として優れた機械的強度ならび柔
軟性が1j〕られる。また、血液保存容器等のごとき体
液保存容器、カテーテル、輸血レット、輸液セラミル血
液回路等のどどぎ医療用具、特に体液が直接接触するか
あるいは体内に供給される薬液が接触する医療用具に使
用した場合には、放射線滅菌しても前記のJ、うに溶出
物や溶血性がなく、しかも涛性を生じないので優
図面は、本発明による医療用具の 例を示規jT。
面図である。
3・・・血液バッグ、
6.16.2’l・・・チューブ。
Claims (5)
- (1)塩化ビニル樹脂100重廿1部に対して酸化ング
ネシウム、酸化カルシウムJ5よび酸化亜鉛よりなる群
から選ばれた少なくとも1種の金属酸化物0.001〜
5重爵部J5よび可塑剤5へ・200重用部を配合して
なる樹脂組成物で作られた医療用具。 - (2)金属酸化物の配合1uが塩化ビニル樹脂100重
用部に対して0.005〜3!トm部である特i;/1
請求の範囲第1項に記載の医療用具。 - (3)可塑剤がフタル酸シアル4ニルニスアルく各アル
キル基の炭素原子数は6へ−13である。)である特F
f it^求の範囲第1項または第2項に記載の医療用
具 - (4)フタル酸シフノルニ1ル−r−ステルかジー2−
」−ザールへキシルフタレートである特許請求の範囲第
3項に記載の医療用具。 - (5)フタル酸ジアルキルニスデルが一般弐■(ただし
、式中、ローおよびnは6以上でかつくm−+−n)/
2が11.5以下である。〕で表わされるものである特
許請求の範囲第3項に記載の医療用具。
Priority Applications (8)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP58037284A JPS59164066A (ja) | 1983-03-09 | 1983-03-09 | 医療用具 |
US06/585,859 US4612340A (en) | 1983-03-09 | 1984-03-02 | Medical device |
AU25393/84A AU570672B2 (en) | 1983-03-09 | 1984-03-08 | Vinyl chloride polymer composition and articles |
FR8403577A FR2542320B1 (fr) | 1983-03-09 | 1984-03-08 | Dispositif medical capable de supporter une sterilisation par irradiation et composition pour un tel dispositif |
DK152984A DK152984A (da) | 1983-03-09 | 1984-03-08 | Medicinsk udstyr og vinylplast til fremstilling deraf |
NL8400747A NL8400747A (nl) | 1983-03-09 | 1984-03-08 | Medische inrichting. |
DE19843408711 DE3408711A1 (de) | 1983-03-09 | 1984-03-09 | Medizinische vorrichtung |
GB08406224A GB2139231B (en) | 1983-03-09 | 1984-03-09 | Vinyl chloride polymer composition and medical devices made thereof |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP58037284A JPS59164066A (ja) | 1983-03-09 | 1983-03-09 | 医療用具 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS59164066A true JPS59164066A (ja) | 1984-09-17 |
JPS6255428B2 JPS6255428B2 (ja) | 1987-11-19 |
Family
ID=12493398
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP58037284A Granted JPS59164066A (ja) | 1983-03-09 | 1983-03-09 | 医療用具 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPS59164066A (ja) |
Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US4657542A (en) * | 1984-02-02 | 1987-04-14 | Terumo Kabushiki Kaisha | Medical instrument used for storage of blood |
JP2006239026A (ja) * | 2005-03-01 | 2006-09-14 | Terumo Corp | ポリ塩化ビニル樹脂製医療用具 |
WO2019082521A1 (ja) * | 2017-10-26 | 2019-05-02 | オリンパス株式会社 | ガス低温滅菌を受ける医療機器用の樹脂組成物、可撓管、音響レンズ、および外皮、ならびにガス低温滅菌を受ける医療機器 |
WO2019102995A1 (ja) | 2017-11-22 | 2019-05-31 | 新日本理化株式会社 | 内容物視認性の改善方法、塩化ビニル系樹脂組成物、安定化剤、塩化ビニル系樹脂成形体、医療材料、及び滅菌処理方法 |
Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS56136563A (en) * | 1980-03-26 | 1981-10-24 | Sekisui Chemical Co Ltd | Resin composition for forming medical appliance |
JPS56139756A (en) * | 1980-03-31 | 1981-10-31 | Sekisui Chemical Co Ltd | Resin composition for medical appliance |
-
1983
- 1983-03-09 JP JP58037284A patent/JPS59164066A/ja active Granted
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS56136563A (en) * | 1980-03-26 | 1981-10-24 | Sekisui Chemical Co Ltd | Resin composition for forming medical appliance |
JPS56139756A (en) * | 1980-03-31 | 1981-10-31 | Sekisui Chemical Co Ltd | Resin composition for medical appliance |
Cited By (6)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US4657542A (en) * | 1984-02-02 | 1987-04-14 | Terumo Kabushiki Kaisha | Medical instrument used for storage of blood |
JP2006239026A (ja) * | 2005-03-01 | 2006-09-14 | Terumo Corp | ポリ塩化ビニル樹脂製医療用具 |
WO2019082521A1 (ja) * | 2017-10-26 | 2019-05-02 | オリンパス株式会社 | ガス低温滅菌を受ける医療機器用の樹脂組成物、可撓管、音響レンズ、および外皮、ならびにガス低温滅菌を受ける医療機器 |
JP2019077824A (ja) * | 2017-10-26 | 2019-05-23 | オリンパス株式会社 | ガス低温滅菌を受ける医療機器用の樹脂組成物、可撓管、音響レンズ、および外皮、ならびにガス低温滅菌を受ける医療機器 |
US11883563B2 (en) | 2017-10-26 | 2024-01-30 | Olympus Corporation | Resin composition, flexible tube, acoustic lens, and sheath for medical device to be subjected to gas low-temperature sterilization and medical device to be subjected to gas low-temperature sterilization |
WO2019102995A1 (ja) | 2017-11-22 | 2019-05-31 | 新日本理化株式会社 | 内容物視認性の改善方法、塩化ビニル系樹脂組成物、安定化剤、塩化ビニル系樹脂成形体、医療材料、及び滅菌処理方法 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JPS6255428B2 (ja) | 1987-11-19 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US4612340A (en) | Medical device | |
US4588777A (en) | Synthetic resin composition | |
ES2266455T3 (es) | Peliculas elastomeras flexibles monocapa que contienen sebs y bolsas para uso medico. | |
US8802209B2 (en) | Multi-layered plastic polymeric container for the storage of pharmaceutical compositions | |
JPH0136384B2 (ja) | ||
JP2015083665A (ja) | エチレンービニルアルコール共重合体組成物、並びにこれを用いた積層体及びその二次成形品 | |
CN105218964A (zh) | 抗菌聚氯乙烯材料及其制备方法和应用 | |
JPS59164066A (ja) | 医療用具 | |
IE59706B1 (en) | Citrate-ester plasticized pvc blood containers | |
Blass | The role of poly (vinyl chloride) in healthcare | |
JPS61175A (ja) | 放射線照射により滅菌してなる医療器具のブリスタ−包装体 | |
JPS59164354A (ja) | 医用塩化ビニル樹脂組成物 | |
JPH0239262B2 (ja) | ||
JPH0339363A (ja) | 抗菌性包装体または内装体および菌繁殖防止法 | |
JP2000136272A (ja) | 低臭ポリオレフィン樹脂組成物およびそれを用いた低臭ポリオレフィン樹脂成形物 | |
US4560720A (en) | Compositions of polyvinyl chloride and tetracarboxylic tetraesters and medical articles thereof | |
WO1988003812A1 (en) | Medical implements | |
JPH01297072A (ja) | 医療用具 | |
JPS6023622B2 (ja) | 塩化ビニル系樹脂製医療用具 | |
JPH0366738A (ja) | 塩化ビニル系樹脂組成物 | |
JPS6096623A (ja) | 樹脂成形物の製造方法 | |
JP2000334038A (ja) | 医療用チューブ | |
JP3199269B2 (ja) | アミノ酸含有製剤臭の消臭方法 | |
JPS63214260A (ja) | 軟質医療用バツグ | |
JPH01192365A (ja) | 放射線滅菌用包装材料および包装体 |