JPH01297072A

JPH01297072A - 医療用具

Info

Publication number: JPH01297072A
Application number: JP63129033A
Authority: JP
Inventors: Masanao Oshikawa; 押川　正直; Taku Otani; 卓大谷; Shuji Suwa; 諏訪　修司
Original assignee: Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 1988-05-26
Filing date: 1988-05-26
Publication date: 1989-11-30

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野Ｊ本発明は、新規な医療用具に関するものである。特に血
液バッグ、血小板保存容器、輸液バッグ、血液回路、輸
血セット、輸液セット等の軟質塩化ビニル系樹脂が主な
材料として使われている医療用具に関するものである。

［従来の技術及び従来技術の課題］従来、医療用具として、例えば、血液を運搬したり、保
存するために血液バッグが使用されている。また、人工
透析等の際、血液を体外循環させるために血液回路が使
用されている。

これら医療用具は、通常、透明性が高く、血液と長時間
接触しても安全である事が要求されるために、軟質塩化
ビニル系樹脂が使用されてきた。

しかし、従来の軟質塩化ビニル系樹脂は、可塑剤として
、ジー２−エチルへキシルフタレー）　（ＤＥＨＰ）が
多量に添加されており、このジー２−エチルへキシルフ
タレートが僅かながら溶出し、血液中や生体内へ吸収蓄
積されることが欠点とされている。

このような欠点を解決するため、非移行性の可塑剤とし
て一部において、ポリエステル系可塑剤が用いられてい
る。しかし一般に脂肪酸エステルが主たるものであるた
め、耐水性、加水分解等においては、フェニル基を有す
るフタル酸エステルよりも劣っていることはよく知られ
ている。

本発明は、このような課題を解決するものである６本発
明は、可塑剤の移行が防ＩＬでき耐水性の良好な医療用
具を提案することにある。

本発明のさらに他の目的は、細胞毒性のない血液および
血液成分の保存性が優れた軟質塩化どニル系樹脂製の医
療用具を提供することにある。

［課題を解決するための手段］本発明は、塩化ビニル系樹脂に使用可能な可塑剤の中か
ら芳香族系のエステル等を種々検討したところ、フタル
酸エステルより四官能のカルボキシル基を持つピロメリ
ット酸テトラエステルが、血液等への移行性及び抽出性
が少なく医療用具に使用する可塑剤として有効である事
、さらに、耐水性、加水分解等においてもフタル酸エス
テルよりも優れている事も知得した。

これらの知得に基づき、本発明は、ピロメリット酸テト
ラエステルを可塑剤として添加してなる医療用具を提供
するものである。

本発明による医療用具に使用される塩化ビニル系樹脂と
しては、塩化ビニルの単独重合体の他に、ポリ塩化ビニ
リデンや塩化ビニルと共重合し得る他の単量体との共重
合体も含まれる。

その平均重合度は、７００〜３，０００好ましくはｔ、
ｏｏｏ〜２．５００である。

そして、塩化ビニルと共重合し得る他の単量体としては
、塩化ビニリデン、エチレン、プロピレン、酢酸ビニル
、臭化ビニル、フッ化ビニル、スチレン、ビニルトルエ
ン、ビニルピリジン、アクリル酸、アルキルアクリレー
ト（例えば、メチルアクリレート等）、メタクリル酸、
アルキルメタアクリレート（例えば、メチルメタクリレ
ート等）アクリロニトリル、メタクリルニトリル等があ
る。また塩化ビニル樹脂には、上記重合体やスチレン−
アクリロニトリル共重合体、スチレンーメタクリロニト
リル共重合体を配合することもできる。

可塑剤として使用されるピロメリット酸テトラエステル
は、下記の一般式（Ｉ）で示されるもので、塩化ビニル
系樹脂１００重量部に対して１０〜２００重量部、好ま
しくは、４０〜１ｏｏ１−１部使用される。

その理由は、１０重量部以下では、可塑剤としての効果
が充分でなく２００重量部以上になると塩化ビニル系樹
脂との混合が困難となる為である。

前記一般式ＣＩ）中のＲは、炭素数４〜１８の脂肪族炭
化水素であって１例えばｎ−ブチル、ｎ−ペンチル、ｎ
−ヘキシル、ｎ−へブチル、ｎ−オクチル、ｎ−ノニル
、ｎ−デシル、２−エチルヘキシル、２−メチルプロピ
ル、２−メチルヘプチルの中から適宜選択され、本発明
に使用される典型的な可塑剤は、テトラオクチルピロメ
リテート、テトラ−２−エチルヘキシルピロメリテート
（ＴＯＰＭ）等で必要に応じて、これらの混合物を添加
して使用しても良い。

また、安定剤としては、エポキシ化合物、例えば、エポ
キシ化大豆油、エポキシ化アマニ油等のエポキシ化植物
油やカルシウム、亜鉛、バリウム、アグネシウム等とス
テアリン酸、ラウリン酸等との金属石けん類１例えば、
ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛等、あるい
は、前記エポキシ化合物と金属石けん類との混合物が配
合される。その量は、塩化ビニル系樹脂１００重量部に
対して、通常０．５〜２０−歌量部である。

前記安定剤は、それぞれ中麺でも使用可能であるが、前
記エポキシ化合物と金属石けんを併用することが好まし
い。

つぎに、本発明と比較例の種々の試験結果を挙げて本発
明をさらに詳細に説明する。

［実施例１および比較例］　（細胞毒性試験）試料とし
て可塑剤０．７ｍ文を精秤した後、ガラスビンの中に無
菌的に培養液（ＭＥＭ（Ｅ）＋１０％ＦＢＳ）をＩｇ／
２ｍＱの割合で加え、３７°Ｃで２４時間抽出する。別
にＦ２５で＠層培養した細胞の培養液を抜き、抽出液７
ｍ文を加え３７℃で培養し、細胞の状態を顕微鏡下で観
察した。

尚、可塑剤は、実施例１は、ＴＯＰＭ（テトラ−２−エ
チルヘキシルピロメリテート）、比較例１は、ＤＥＨＰ
　（ジー２−エチルへキシルフタレート）を使用した。

結果は表１のとおりであった１表１よりＴＯＰＭは、Ｄ
　Ｅ　ＨＰ　ヨリ細胞毒性が低いことがわかる。

［実施例２〜５および比較例２〜５］　（溶出物試験）ポリ塩化ビニル（平均重合度ｐ＝１，３００）１００重
量部に対して、第２表に示す。ｒ塑剤および安定剤等を
、同表に示す割合で混合し、押出成形により、ベレット
を作った。これに対し、医療用塩化ビニル樹脂コンバン
ド１に基づき溶出物試験を行なった。

さらに、上記ベレットをチューブ形状またはシート形状
に成形した。チューブ形状に対しては、透析型人工腎臓
装置承認基準に基づきシート形状に対しては、８本薬局
方「輸液用プラスチック容器試験法」に基づき溶出物試
験を行なった。その結果は、それぞれ表２、表３１表４
のとおりであった。

表２、表３、表４よりＴＯＰＭを添加した医療用塩化ビ
ニル樹脂組成物は、ベレット状、チューブ形状、シート
形状に成形したいずれの形状においてもＤＥＨＰを添加
して成形したものよりも溶出物が少ないことがわかる。

［実施例６及び比較例６１実施例４および比較例４にて、押出成形された約０．４
ｍｍ厚のシートを２枚重ね合せ、高周波溶着によって血
液バッグを製造した。これらのバッグの中に各種液体を
充填し、所定時間放置した後、・充填前と充填後の重量
変化率（可塑剤抽出量）を調べたところ表５のとおりで
あった。

表５より、ＴＯＰＭを添加した医療用塩化ビニル樹脂組
成物を用いて成形した医療用バッグはＤＥＨＰを添加し
て成形したものよりも溶出物が低いことがわかる。

尚、抽出量は次式を用いて算出した。

Ｗｌ：充填前の重量Ｗ２：充填後の重量さらに、血液バッグを高圧蒸気滅菌したのち、該バッグ
に血小板数が１００万個／ル文以上になるように調整し
た血小板濃縮液を２０ｍ見入れ室温にて振どう保存を行
なった。

振とう開始直前及び２４時間、４８時間、７２時間の血
小板濃縮液について、血小板数（ＰＬＴ）、血小板濃縮
液（ＡＤＰ、コラーゲン）ｐ）１．ｐｃｏ２およびＰＯ
２を測定したことろ表６の通りであった。

表６の結果より、ＴＯＰＭを添加した医療用塩化ビニル
樹脂組成物を用いて成形した医療用バー、グは、ＤＥＨ
Ｐを添加して成形したものよりも、血小板の生存数、血
小板の凝集能、二酸化炭素、酸素のガス透過性が良く血
小板の保存に適していることがわかる。

（以下余白）表１「毒性スケール」Ｏ：変化なしｌ：細長い細胞質の伸びの減少や形状に大きな変化がな
い。少し細胞が球状になる。

細胞密度の減少はない。

２：細胞の大部分がこわれている。一般的に細胞の周囲
が球状になったものが増える少し細胞密度に減少がある
。

３：著しく細胞の形状がこわれる。はとんどの細胞質が
球状になる。５０％以上が細胞面から剥げ落ちる。

４：すべての細胞が死ぬ。

表２［発明の効果］以上述べたように、本発明による医療用具は、塩化ビニ
ル系樹脂１００重量部に対し一般式（Ｉ）に示されるピ
ロメリット酸テトラエステル１０〜２００重量部および
安定剤１〜２０重量部を配合してなる樹脂組成物で作ら
れた成形物である。その為、従来の加工方法通りで医療
用具が製造でき、この樹脂組成物からの可塑剤の溶出量
は著しく低く、細胞毒性もほとんどないので種々の医療
用具として使用可能であり、安全性においても従来のＤ
ＥＨＰより優れている。さらに血液バッグにおいては、
血液成分、特に血小板の保存性が著しく向上するので非
常に有益である。

等の効果を有する優れた発明である。

槍り湘／−）・）４浮」庶に伝橿

Claims

【特許請求の範囲】

（１）塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して一般式（
I ）で示される ▲数式、化学式、表等があります▼（ I ）ピロメリット酸テトラエステル１０〜２００重量部及び
安定剤０．５〜２０重量部を配合した樹脂組成物で作ら
れた成形物である医療用具。
（２）一般式（ I ）中のＲは、炭素数４〜１８の脂肪
族飽和炭化水素基である特許請求範囲第１項に記載の医
療用具。
（３）ピロメリット酸テトラエステルがテトラ−２−エ
チルヘキシルピロメリテートである特許請求範囲第１項
に記載の医療用具。
（４）安定剤が、エポキシ化植物油および亜鉛−カルシ
ウム系安定剤を主成分とするものである特許請求第１項
に記載の医療用具。