JPH02177961A

JPH02177961A - 医療用具

Info

Publication number: JPH02177961A
Application number: JP63333877A
Authority: JP
Inventors: Masanao Oshikawa; 押川　正直; Taku Otani; 卓大谷; Shuji Suwa; 諏訪　修司
Original assignee: Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 1988-12-28
Filing date: 1988-12-28
Publication date: 1990-07-11

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

［産業上の利用分野１本発明は、新規な医療用具に関するものである。特に血
液バッグ、輸液バッグ、血液回路等の軟質塩化ビニル系
樹脂が主な材料として使われている医療用具に関するも
のである。

【従来の技術及び従来技術の課題］医療用具として例えば血液を連撮したり保存するために
血液バッグが使用されている。　・□・また人工透析等
の際、血液を体外循環させるために血液回路が使用され
ている。そして、これらは柔軟で透明性が高く、血液と長時間接
触しても安全であることが要求される。その故に、軟質塩化ビニル系樹脂が使用されてきた。しかし、これらの軟質塩化ビニル系樹脂は、可塑剤とし
てジー２−エチルへキシルフタレート（以下ＤＥＨＰ）
が多量に添加されており、このＤＥＨＰがわずかながら
溶出し、血液中や生体中へ吸収蓄積されることが欠点と
されている。このような欠点を解決するため、フタル酸
ジエステルのアルキル基の炭素数を大きくしたり、直鎖
率の高いアルコールを使用した可塑剤が用いられている
。しかし、炭素数が多くなるとポリ塩化ビニルとの相溶性
が悪くなったり、ガス透過性が劣る等の問題点がある。本発明は、上記の問題、屯を解決するものである。本発明は、可塑剤の溶出が防止できガス透過性の良好な
医療用具を提供することにある。本発明のさらに他の目的は、細胞毒性のない血液及び血
液成分の保存性が優れた軟質塩化ビニル系樹脂製の医療
用具を提供することにある。［課題を解決するための手段］本発明は、塩化ビニル系樹脂に使用可能な可塑剤を検討
したところ、脂肪族二塩基酸エステルの中でアジピン酸
ジエステルが血液等への移行性及び抽出性に関し有効で
あることを知得した。またガス透過性においてもフタル
酸ジエステルよりも優れていることを知得した。これらの知得に基づき、本発明はアジピン酸ジエステル
を可塑剤として添加することを特徴とした医療用具であ
る。本発明による医療用具に使用される塩化ビニル系樹脂と
しては、塩化ビニルの単独重合体の他に、ポリ塩化ビニ
リデンや塩化ビニルと共重合し得る他の単量体との共重
合体も含まれる。その平均重合度は、７００〜３．０００、好ましくは１
．０００〜２，５００である。そして、塩化ビニルと共
重合し得る他の単量体としては、塩化ビニリデン、エチ
レン、プロピレン、酢酸ビニル、臭化ビニル、フッ化ビ
ニル、スチレン、ビニルトルエン、ビニルピリジン、ア
クリル酸、アルキルアクリレート（例えばメチルアクリ
レート等）、メタクリル酸、アルキルメタクリレート（
例＾ばメチルメタクリレート等）アクリロニトリル、メ
タクリルニトリル等がある。また、塩化ビニル樹脂には上記重合体やスチレン−アク
リロニトリル共重合体、スチレン−メタクロニトリル共
重合体を配合することもできる。可塑剤として使用される脂肪族二塩基酸エステルは、一
般式（１）示されるもので、塩化ビニル系樹脂１００重
量部に対して１０〜２００重量部、好ましくは、４０〜
１００重量部使用される。その理由は、１０重量部以下では可塑剤としての効果が
充分でなく、２００重量部以上になると塩化ビニル系樹
脂との混合が困難となるためである。前記一般式（Ｉ）中のＲは、炭素数４〜ｌＯの脂肪族炭
化水素基であって、例＾ば、直鎖あるいは分岐鎖のブチ
ル、ペンチル、ヘキシル、ヘプチル、オクチル、ノニル
、デシル、の中から適宜選択され、ｎは炭素数４〜８の
脂肪族炭化水素基であって例λば、テトラメチレン、ペ
ンタメチレン、ヘキサメチレン、ヘプタメチレン、オク
タメチレンの中から適宜選択される。本発明に使用される典型的な可塑剤は、例えばアジピン
酸ジイソノニル（以下Ｄ　Ｉ　ＮＡ）、アジピン酸ジイ
ソデシル（ＤＩＤＡ）等のアジピン酸ジエステル等で、
必要に応じて、これらの混合物を添加して使用しても良
い。また安定剤としては、エポキシ化合物、例えばエポキシ
化大豆油、エポキシ化アマニ油等のエポキシ化植物油や
カルシウム、亜鉛、バリウム、マグネシウム等とステア
リン酸、ラウリン酸等との金属石鹸類１例えばステアリ
ン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛等、あるいは前記エ
ポキシ化合物と金属石鹸類との混合物が配合される。その量は、塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して通常
１〜２０重量部である。前記安定剤は、それぞれ単独でも使用可能であるが、前
記エポキシ化合物と金属石鹸を併用することが好ましい
。次に、実施例を上げて本発明をさらに詳細に説明する。　　　　　　　　　　〜【実施例１及び比較例１】敬胤亙ｉ試１検体を培養液（ＭＥＭ　（Ｅ）＋５％ＦＢＳ）に１０％
加え、３７℃で７２時間抽出する。別に単層培養した細胞の培養液を抜き、抽出液０．２ｍ
βを加え、３７℃、相対湿度９５％、５％ＣＯ＃で培養
し、細胞の状態な２４時間毎に３日間顕微鏡下で観察し
、「毒性スケール」にて分類した。可塑剤として、実施例１は、ＤＩＮＡ、比較例１は、Ｄ
ＥＨＰを使用した。結果は・（表−１）の通りであった
。表１より、ＤＩＮＡは、ＤＥＨＰより毒性が低いことが
わかる。（実施例２〜５及び比較例２〜５）ｉ区立且１ポリ塩化ビニル（平均重合度Ｐ＝１．３００）１００重
量部に対して（表−２）に示す可塑剤及び安定剤等を同
表に示す割合で混合し、押出成形によりペレットを作っ
た。これらに対し、医療用塩化ビニル樹脂コンパウンド！に
基づき溶出物試験を行なった。さらに、上記ペレットをチューブ形状またはシート形状
に成形した。チューブ形状に対しては、透析型人工腎臓装置承認基準
に基づき、シート形状に対しては日本薬局方「輸液用プ
ラスチック容器試験法」に基づき溶出物試験を行なった
。その結果はそれぞれ（表−２）、（表 −３）、（表−４）の通りであった。（表−２）、（表−３）、（表−４）よりＤＩＮＡを添
加した医療用塩化ビニル樹脂組成物は、ペレット状、チ
ューブ形状、シート形状に成形したいずれの形状におい
てもＤＥＨＰを添加して成形したものよりも溶出物が少
ないことがわかる。（実施例６及び比較例６）ガス実施例３及び比較例３にて押出成形された０、４ｍｍ厚
のシートを２枚重ね合せ、高周波溶着によって血液バッ
グを製造した。これらのバッグの中に各種液体を充填し、所定時間放置
した後、充填前と充填後の重量変化率（可塑剤溶出量）
を調べたところ（表−５）の通りであった。さらに、血液バッグを高圧蒸気滅菌したのち、該バッグ
に血小板数が１００万個／μβ以上になるように！Ｉ！
整した血小板濃縮液を２０ｍε入れ室温にて振とう保存
を行なった。振どう開始直前及び２４時間、４８時間、７２時間後の
血小板濃縮液について血小板数（ＰＬＴ）、血小板凝集
能（ＡＤＰ、コラーゲン）ＰＨ，ＰＣＯＩ及びｐｏ、を
測定したところ（表−６）の通りであった。（表−７）は実施例６と比較例６のガス透過性を比較し
たものである。（表−６）と（表−７）の結果により、ＤＩＮＡを添加
した医療用塩化ビニル樹脂組成物を用いて成形した医療
用バッグは、ＤＥＨＰを添加して成形したものよりも、
血小板の生存性、血小板の凝集能、二酸化炭素、酸素の
ガス透過性が良く、血小板の保存に適していることがわ
かる。（以下余白）（表−１）注）細胞はＬ−９２９を使用し、細胞数は１８　Ｘ　Ｉ
　Ｏ”　ｃｅｌｌ／ｍ１に設定した。上１１ス之二基上０：変化なしｌ：細長い細胞質の伸びの減少や形状に大きな変化がな
い、少し細胞が球状になる。細胞密度の減少はない。２；細胞の形が大部９壊れている。一般的には細胞の周
囲が球状になったものが増＾る。少し細胞密度の減少がある。３、著しく細胞の形状が壊れる。殆んどの細胞質が球状
になる。５０％以上が培養面から剥げ落ちる。４：すべでの細胞が死ぬ。（表−３チューブ形状の溶出物）（表−５）（表−４シート形状の溶出物）注）抽出は、１００°Ｃで２４時間行い、抽出量［単位ｗｔ％］は、次式で算出した。（抽出量〕＝“ 　　Ｗ充填前の重量、Ｗ２は、充填後の重量である。Ｃ表−７）［単位；　ｃｍ”／Ｂａｇ、２４ｈｒ、ａｔｍｌ注）比
較例６のガス透過率を１．００とした。測定は、（株）東洋精機製作所のガス透過性測定装置Ｍ
Ｃ−１を使用した。［発明の効果］以上述べたように、本発明により医療用具は、塩化ビニ
ル系樹脂１００重量部に対し、般式（りに示される脂肪
族二塩基酸エステル１０〜２００重量部及び安定剤１〜
２０重量部を配合してなる樹脂組成物で作られた成形物
である。そのため、この樹脂組成物からの可塑剤の溶出量は著し
く低く、種々の医療用具として使用可能であり、安全性
においても従来のＤＥＨＰより優れている。血液バッグにおいては、血液成分、特に血小板の保存性
が著しく向上するので非常に有益である。さらに耐寒性も優れているため、冷凍保存用の医療用具
としても効果がある。等の効果を有する優れた発明である。特許出願人　　川澄化学工業株式会社

Claims

【特許請求の範囲】

（１）塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、一般式
（ I ）で示される ▲数式、化学式、表等があります▼・・・・・（ I ）脂肪族二塩基酸エステル１０〜２００重量部及び安定剤
１〜２０重量部を配合した樹脂組成物で作られた成形物
である医療用具。
（２）一般式（ I ）中のＲは、炭素数４〜１０の脂肪
族炭化水素基である特許請求範囲第１項に記載の医療用
具。
（３）一般式（ I ）中のｎが４〜８の脂肪族飽和炭化
水素基である特許請求範囲第１項に記載の医療用具。
（４）脂肪族二塩基酸エステルが、アジピン酸ジイソノ
ニル（ＤＩＮＡ）である特許請求範囲第１項に記載の医
療用具。
（５）安定剤が、エポキシ化植物油及び亜鉛−カルシウ
ム系安定剤を主成分とするものである特許請求範囲第１
項に記載の医療用具。
（６）成形物が、血液バッグである特許請求範囲第１項
ないし第４項のいずれか一つに記載の医療用具。
（７）成形物が、血小板保存容器である特許請求範囲第
１項ないし第４項のいずれか一つに記載の医療用具。