DE3390556C2

DE3390556C2 -

Info

Publication number: DE3390556C2
Application number: DE3390556T
Authority: DE
Inventors: Sergei Ivanovich Belykh; Vladimir Spiridonovich Gigauri; Anatoly Borisovich Davydov; Viktor Vladimirovich Keshelava; Vyacheslav Efimovich Mlynchik; Rustam Ismailovich Utyamyshev; Elizaveta Vasilievna Firsova
Original assignee: Vnii Ispytatel Med Tech
Current assignee: Vnii Ispytatel Med Tech
Priority date: 1983-12-01
Filing date: 1983-12-01
Publication date: 1989-02-09
Also published as: FI82606B; FI852808L; FR2560048A1; DE3390556T1; FI82606C; JPS61500528A; SE8503493D0; GB2158724B; SE8503493L; CH665559A5; FI852808A0; GB2158724A; SE452949B; WO1985002343A1; BE899078A; FR2560048B1; JPH0139788B2; GB8516864D0

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Bindeelement für weiche Gewebe und innere Organe auf der Grundlage von biologisch zerfallenden synthetischen Polymeren.

Bekannt sind verschiedene Bindeelemente aus biologischem Gewebe, deren Bestimmungszweck mit der Vergrößerung der Dichte einer Naht und mit der Vergrößerung ihrer Festigkeit zur Vermeidung von postoperativen Komplikationen zusammenhängt.

So werden beispielsweise bei Operationen am Darm für diese Zwecke als hermetisierende Bindeelemente Netzbänder verwendet (A. A. Zaporozec, "Vestnik khirurgii im. Grekova", Informationsblatt der Chirurgie namens Grekow, 1964, Nr. 1, S. 52).

In diesem Fall wird jedoch keine zuverlässige Fixierung der Gewebe infolge niedriger Festigkeitskenndaten des Netzbandes gewährleistet. Die Verwendung von Netzbändern schließt außerdem nicht die Bildung von Verwachsungen aus.

Bekannt ist ebenfalls die Verwendung eines freien, hautartigen Haut-Autotransplantats für diese Zwecke bei der Verstärkung der Faserhaut der Speiseröhre als Bindeelemente (T. T. Daurova, A. P. Maysjuk. Experimentelle Chirurgie, 1959, Nr. 6, S. 37). Die Verwendung des Haut-Autotransplantats gewährleistet eine zuverlässigere Fixierung gegenüber den Netzbändern, in diesem Fall ist aber die Durchführung einer komplizierteren vorherigen Operation mit Herbeiführung einer zusätzlichen Verletzung erforderlich. Bei der Verwendung der Bindeelemente aus biologischem Gewebe sind außerdem postoperative Komplikationen zu verzeichnen, die mit dem Zerfall (mit der Untauglichkeit) einer Naht infolge oft auftretender Vereiterungen zusammenhängen. Es werden äußerst unerwünschte Verwachsungsprozesse beobachtet.

Bekannt ist ein Material für Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe auf der Grundlage von biologisch verfallenden Polymeren, und zwar auf der Grundlage des Polyvinylformals (T. T. Daurova, A. P. Maysjuk, Experimentelle Chirurgie, 1959, Nr. 6, S. 47).

Bei der Verwendung dieses Materials ist jedoch ein langsamer biologischer Zerfall des Materials zu verzeichnen und die Dauer der Resorption übersteigt die Dauer der Regenerierung von weichen Geweben. Die Verwendung solcher Bindeelemente wird außerdem von Komplikationen in Form von eitriger Pleuritis bzw. Mediastinitis begleitet, die zum Tod von 60% der Versuchstiere führen. Zu beobachten sind postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zerfall (Untauglichkeit) einer Naht infolge von oft auftretenden Vereiterungen, der Anhäufung von seröseitriger Flüssigkeit bzw. infolge der völligen Abstoßung. Im Zusammenhang mit den genannten Nachteilen hat das Material auf der Grundlage des Polyvinylformals keine praktische Anwendung in der medizinischen Praxis gefunden.

Aus der DE-OS 29 47 985 ist zudem ein Verbindungselement zur Fixierung von Knochenbruchstücken, d. h. von Elementen hoher Biege-, Zug- und Druckfestigkeit bzw. -steifigkeit, bekannt, das aus einer nichttoxischen Polymermatrix und einem resorbierbaren bewährten Faserfüller aufgebaut ist. Je höher diese Parameter sind, um so besser ist die Qualität des Elements. Die Hauptaufgabe in diesem Fall war somit die Herstellung von steifen Polymeren.

Als Matrix wird dort ein Copolymer verwendet, das hydrophile und hydrophobe Glieder enthält, insbesondere ein N-Vinylpyrrolidon- Alkylmethacrylat-Copolymer, wobei der Gehalt an N-Pyrrolidon- Gliedern bei 20 bis 40 Gew.-% liegt. Der maximale Gehalt an N-VP-Gliedern im Copolymer kann nicht gesteigert werden, da eine solche Steigerung eine erhebliche Verminderung der Festigkeit des Elementes nach sich ziehen würde. Das Element würde in einem solchen Fall keine zuverlässige Fixierung der Bruchstücke und damit nicht die erforderlichen Bedingungen für die Regenerierung des Knochengewebes gewährleisten.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, durch eine gezielte Wahl des chemischen Aufbaus des Makromoleküls eines Polymers und durch die Zusammenführung bestimmter hydrophiler und hydrophober Monomer-Struktureinheiten ein Bindeelement für weiche Gewebe und innere Organe herzustellen, das während der Regenerierung von Geweben die Fähigkeit besitzt, durchgeschnittene Teile von weichen Geweben und inneren Organen zusammenzuhalten, was ihre physische und biologische Dichtigkeit der Bindung gewährleistet und was die Bildung von Verwachsungen mit den umgebenden Geweben und Organen verhindert.

Die Aufgabe wird wie aus den vorstehenden Ansprüchen ersichtlich gelöst.

Das erfindungsgemäße Bindeelement für weiche Gewebe und innere Organe wird in der medizinischen Technik für Hämostase, für physische und biologische Abdichtung der Nähte zur Verhinderung der Bildung von Verwachsungen bei Operationen an verschiedenen inneren Organen und bei Behandlung verschiedener pathologischer Störungen verwendet.

Das erfindungsgemäße Bindeelement vereint in sich die Fähigkeit eines Copolymers zum biologischen Zerfall, der eine hohe Wasseraufnahmefähigkeit eines Makromoleküls zwecks eines besseren Zusammenwirkens mit flüssigen Medien eines Organismus verlangt, sowie die Notwendigkeit, bestimmte physikalisch-mechanische Eigenschaften zu bewirken, die die Wasserabstoßungsfähigkeit des Materials zwecks Erhaltung von Festigkeitskenndaten während der Regenerierung verlangen.

Das wurde durch die Einführung von hydrophilen Gliedern in das Makromolekül des Copolymers, die stickstoffhaltige Substituenten aufweisen, und von hydrophoben Gliedern, die Alkylsubstituenten aufweisen, erreicht.

Das Copolymer des N-Vinylpyrrolidons und der Alkylester der Acryl- bzw. Methacrylsäuren erhält man durch Polymerisation in einer Lösung unter Verwendung von Initiatoren vom radikalen Typ (Peroxide, Diazoderivate, Fotostrahlung und andere). Das Molverhältnis des Vinylpyrrolidons zum ungesättigten Ester beträgt 4 : 1 bis 2 : 3.

Bindeelemente zur Fixierung der weichen Gewebe und inneren Organe aus dem erfindungsgemäßen Material stellen Folien verschiedener Abmessungen und Konfiguration mit einer Fläche von 20 bis 200 cm² und einer Stärke von 30 bis 300 µm dar. Die Folien werden aus einer 15 bis 50%igen Copolymer-Lösung im Gemisch mit den Ethyl-Butyl- Alkoholen unter Verwendung einer Teflon- beziehungsweise Polyathylen-Unterlage gegossen (Vol.-Verhältnis 4 : 1). Die Trocknung erfolgt bei einer stufenförmigen Temperatursteigerung von 20 auf 40°C. Zur besseren Haltbarkeit werden die Folien vor der Verpackung angefeuchtet, indem man sie an der Luft innerhalb von 2 Stunden bei einer Temperatur von 20°C bei einem Feuchtigkeitsgrad von 100% hält. Die Sterilisation von Probestücken erfolgt entweder durch die Strahlungssterilisierung mit einer Dosis von 2,5 MRad oder durch Halten in Paraformdämpfen während 18 Stunden und anschließende Haltung im Verlaufe von 20 Minuten in der physiologischen Kochsalzlösung.

Die Fixierung der Bindeelemente aus dem erfindungsgemäßen Material wird an der verletzten Oberfläche wie folgt ausgeführt.

Die Bindeelemente mit den Abmessungen, die die geometrischen Abmessungen der Verletzung überschreiten, werden innerhalb von 10 bis 15 Minuten in einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung beziehungsweise in Hankscher Lösung gehalten. Dann wird mit einer Schere ein Abschnitt erforderlicher Konfiguration, die den Abmessungen der Verletzung entspricht, ausgeschnitten, mit einem Mulltampon getrocknet und auf eine der Oberflächen wird eine Schicht des medizinischen Leims aufgetragen. Dann wird das ausgeschnittene Stück mit der den Leim enthaltenen Seite auf die mit dem Mulltampon beziehungsweise mit Alkohol vorgetrocknete Oberfläche eines verletzten Organes oder einer vorher herausgebildeten Naht aufgelegt und leicht angedrückt. Die Abdichtung der Nähte komplizierten Profils kann mit Hilfe von mehreren Folien, die unbedingt teilweise aufeinandergelegt werden, erfolgen.

In 60 bis 80 Sekunden klebt die Folie fest an die Oberfläche an. Die von der Oberfläche abstehenden Randabschnitte der Folie müssen durch das Abschneiden mit einer sterilen Schere entfernt werden.

Die vorherige Einschätzung der Funktionstüchtigkeit der Bindeelemente aus dem erfindungsgemäßen Material erfolgte in vitro unter Verwendung von destilliertem Wasser als Modell-Medium für die Bewertung der physikalisch-mechanischen Kenndaten oder einer Puffer-Phosphatlösung mit einem pH-Wert von 7,4 bei der Untersuchung der Gesetzmäßigkeiten des biologischen Zerfalls. Da ein Makromolekül des Copolymers hydrophile Glieder aufweist, soll das Aufquellen von Folien und demzufolge die physikalisch-mechanischen Eigenschaften in einem wesentlichen Maße vom Gehalt an Stickstoff abhängig sein. Eine Erhöhung des Stickstoffgehaltes im Copolymer verursacht die Verringerung der Bruchfestigkeit der Probestücke, die vorher während 1 Stunde dem Aufquellen ausgesetzt wurden. Bei einer Vergrößerung des Stickstoffgehaltes über 8% wird die Größe der Bruchfestigkeit unter die maximal zulässige Größe sinken, wodurch die Verwendung von Polymeren mit einem höheren Gehalt an Stickstoff unmöglich wird.

Da die zu verwendenden Bindeelemente keine verletzende Einwirkung infolge der mechanischen Reizung der umgebenden Gewebe ausüben sollen sowie unter Berücksichtigung dessen, daß sie sich während ihrer Verwendung an die Oberfläche des jeweiligen verletzten Organs gut anpassen sollen, war die Elastizität des Materials ausschlaggebende Kenngröße für die Funktionstüchtigkeit, die nach der Größe der bezogenen Bruchdehnung bewertet wurde.

Im Ergebnis der Versuche wurde festgestellt, daß die Größe der bezogenen Bruchdehnung in einem beträchtlichen Maße von dem Gehalt an N-Vinylpyrrolidon abhängig ist, und zwar vergrößert sie sich mit dem wachsenden Gehalt an dem letzteren. Für alle Copolymere übersteigt jedoch die Größe 100%, das heißt die Größe, die als untere Elastizitätsgrenze des Materials gewählt wurde.

Die Untersuchung der dynamischen Veränderung der physikalisch- mechanischen Kenndaten in einem Modell-Medium, die es ermöglichen, in einem gewissen Grad die Zuverlässigkeit der Fixierung weicher Gewebe eines Organismus zu prognostizieren, zeigte, daß die Bruchfestigkeit einer Folie bei der Vergrößerung der Haltedauer in einer Modell-Lösung steigt und die bezogene Bruchdehnung sinkt.

Eine derartige Veränderung der physikalisch-mechanischen Kenndaten ist zweifelsohne positiv, weil die Vergrößerung der Bruchfestigkeit die Festigkeit der Fixierung nicht unter der Ausgangsfestigkeit während der ganzen Regenerierung gewährleistet und die Vergrößerung der Steifigkeit das Auseinandergehen von zerschnittenen Teilen der inneren Organe unter Einwirkung von konstanten Belastungen verhindert.

Das erfindungsgemäße Material der Bindeelemente wurde experimentell an Tieren und in Kliniken an Menschen getestet.

Bei der klinischen Untersuchung wurden die Bindeelemente für weiche Gewebe und für innere Organe bei der Hämostase, bei der physischen und biologischen Abdichtung von Nähten und zur Verhinderung der Entstehung von Verwachsungen bei Operationen an verschiedenen inneren Organen und bei Behandlung verschiedener pathologischer Störungen eingesetzt. Die Angaben über die Anzahl und die Art der Operationen, bei denen die Bindeelemente während der umfassenden klinischen Prüfungen verwendet wurden, sind in Tabelle 1 angeführt.

Anzahl der Operationen und Möglichkeit für die Verwendung von Bindeelementen aus dem erfindungsgemäßen Material für innere Organe
Bestimmung der Bindeelemente und Art des zu operierenden Organes
Anzahl der Operationen
1
2
Abdichtung der Nähte bei Magenresektion
37
Abdichtung der Nähte bei Operationen an der Speiseröhre und am Darm	24
Hämostase und Abdichtung der Nähte bei Operationen an der Leber	7
Abdichtung und Verfestigung der Nähte bei Operationen an der Lunge	6
Abdichtung von Anastomosen eines Gefäßes	1
Hämostase und Abdichtung des Harnblasebettes	8
Abdichtung des hinteren Endes der Bauchspeicheldrüse (Cauda helicis)	5
Abdichtung von Harn- und Geschlechtsorganen	5
Abdichtung von Defekten des Kehlkopfes (Larynx)	4
Abdichtung der Nähte in der Mundhöhle bei der Entfernung von Speicheldrüsen	17
Abschließung von Durchbohrungen des Trommelfells	2
Verhinderung von Verwachsungsprozessen bei der Osteosynthese von Röhrenknochen	11
Insgesamt:	128

Die Prüfungen wurden unter Verwendung der Bindeelemente mit Abmessungen von drei Typen durchgeführt, die in Tabelle 2 angeführt sind.

Tabelle 2

Kenndaten der Bindeelemente

Besonders eingehend ist die Frage der Verwendung des erfindungsgemäßen Materials der Bindeelemente für die Abdichtung von Nähten bei der Behandlung von Magenerkrankungen und der Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes untersucht.

Gute Ergebnisse wurden bei der Behandlung von erschwerten Formen der Magengeschwüre mit unterschiedlicher Lokalisation erzielt. Die Abdichtung der Nähte mit Hilfe des erfindungsgemäßen Materials wurde bei zwei erweiterten Magenresektionen (3/4) mit Anastomose nach Billroth-I, bei zwei Magenresektionen (2/3) mit Anastomose nach Billroth-2 bei zwei Anthrektomien in Kombination mit Vagotomie von zwei sparsamen Resektionen (1/3 und 1/2) bei Anastomose nach Billroth-I und bei zwei rekonstruktiven (Reduodenisationen) Operationen und in einem Fall bei der Bildung einer künstlichen Speiseröhre aus der rechten Hälfte des Dickdarmes vorgenommen. Alle Patienten wurden im gesunden Zustand entlassen. Die postoperativen Komplikationen wurden lediglich in einem Fall beobachtet. Bei einer Magenresektion anläßlich des Geschwürs des oberen Drittels entstand ein Infiltrat, das nach einer entsprechenden Behandlung völlig zurückgegangen war.

Als erfolgreich erwies sich die Verwendung des erfindungsgemäßen Materials der Bindeelemente auch bei der Behandlung onkologischer Erkrankungen des distalen Abschnitts des Magens. Während der Untersuchung des erfindungsgemäßen Materials in Kombination mit dem medizinischen Leim wurden diese Bindeelemente für die physische und biologische Abdichtung von Nähten bei 18 Magenresektionen und bei 9 Gastroenterostomien mit Interdarmanastomose verwendet. Die Abdichtung erfolgte mittels eines schrittweisen Aufklebens schmaler Streifen aus dem erfindungsgemäßen Material bis zum vollständigen Verschließen der ganzen Nahtlinie. Die Folien wurden beim Aufkleben etwas übereinander gelegt. Eine solche Technik erleichterte wesentlich die Erreichung einer völligen Verschließung der Linie der Anastomose und gewährleistete eine hohe Abdichtung. Hervorzuheben ist, daß die Dauer einer Operation bei der Verwendung des erfindungsgemäß vorgeschlagenen Materials lediglich 3 bis 4 Minuten mehr in Anspruch genommen hat, als bei der Durchführung einer Operation nach der allgemeingültigen Kontrollmethodik.

Die vergleichende Untersuchung der Ursachen der postoperativen Peritonitis nach einer Magenresektion zeigte, daß bei einer Befestigung des Anastomosebereiches mit den Bindeelementen aus dem erfindungsgemäßen Material keine Untauglichkeit der Nähte zu beobachten war. Bei der Befestigung der Interdarmanastomosen bei den Gastroenterostomien mit Hilfe der vorgeschlagenen Bindeelemente waren die Komplikationen des obenerwähnten Typs nur in einem Fall von 9 beobachtet, was bedeutend niedriger als in der Kontrollgruppe ist.

In dem gleichen Zeitraum wurden 32 Patienten anläßlich onkologischer Erkrankungen operiert, davon 15 Patienten mit Verwendung des erfindungsgemäßen Materials. Nur bei 3 Patienten von 15 waren postoperative Komplikationen zu beobachten, die mit Vereiterung der Nähte zusammenhingen, während in der Kontrollgruppe die Anzahl der Komplikationen 6 aus 17 Fällen betrug.

Allein mit Hilfe der Bindeelemente aus dem erfindungsgemäßen Material ohne Einsatz von Nähgeräten ist es gelungen, die Wundenoberfläche des Parenchyms, das nach der Resektion eines Teils der Lunge mit einer Fläche von 8×12 cm zurückbleibt, zuverlässig abzudichten. Ein solcher Effekt wurde jedoch nicht in allen Fällen erreicht. Das Auftragen von Leim auf eine große Oberfläche durch Aufschmieren mit einer Nadel, mit der die Ampulle mit Leim versehen ist, ist äußerst schwer und dauert lange. Das verursacht eine vorzeitige Polymerisation des Leims an den einzelnen Abschnitten. In drei Fällen von sechs ging am Ende der Operation, beim Aufblasen der Lunge, die Folie von der Wunde der Lunge ab. In drei übrigen Fällen ging die Folie lediglich an den Rändern ab und sicherte das Festhalten des Parenchyms. Bei diesen drei Patienten verlief die Zeit nach der Operation mit einer geringen Absonderung von Luft aus Dränagen. Es waren keine postoperativen Vereiterungen zu beobachten. Diese Ergebnisse geben die Möglichkeit, die Anwendung des erfindungsgemäßen Materials bei Operationen am Lungen-Parenchym zu empfehlen. Zur Erhöhung der zuverlässigen Abdichtung ist es jedoch erforderlich, die bei der Abdichtung von Darmanastomosen gültige Methodik anzuwenden, das heißt die Herausbildung einer ganzen Naht durch das Aufkleben von schmaleren Folien, die mit einem gewissen Aufeinanderlegen fixiert werden.

Bei der Entfernung der Gallenblase wird die Folie zuverlässig an der Leberoberfläche fixiert. Es wurden keine Blutungen an den Rändern nachgewiesen. Die postoperative Periode verlief in 8 Fällen ohne Komplikationen.

Eine zuverlässige Hämostase bei der Verwendung des vorgeschlagenen Materials ist in 3 von 4 Fällen erreicht worden, in einem Fall ging die an das Diaphragma angeklebte Folie zusammen mit dem sie fixierenden Mulltampon ab. In drei Fällen war der postoperative Verlauf reibungslos, es wurden keine Komplikationen beobachtet.

Zur Erreichung der biologischen Abdichtung der Nähte und zur Vergrößerung ihrer Festigkeit wurde das erfindungsgemäße Material bei der Herausbildung der Nähte in der Mundhöhle nach der Entfernung von Geschwulsten der Speicheldrüse anläßlich des Speichelsteinleidens und ihrer chronischen Entzündung verwendet. Die Folie wurde innerhalb der weichen Gewebe mit anschließender Vernähung untergebracht. In allen 17 Fällen war der postoperative Verlauf reibungslos, die Wunden heilten mit primärer Intention (per primam intentionem).

Zur Gewährleistung eines gegen die Verwachsungen wirkenden Effektes wurde das erfindungsgemäße Material bei Operationen beim Bruch von Röhrenknochen (Oberschenkel, Unterschenkel) verwendet. Die Folien wurden ohne Einsatz des medizinischen Leims unter die Faszie und längs der Nähte bis zur vollständigen Verschließung aufgelegt. Bei großen Oberflächen erfolgte die Punktfixierung der Folie mit Hilfe von Leim. Die Kontrolle der Bildung von Verwachsungen erfolgte durch Palpation in einem Abstand von 1 bis 4 Monaten und durch Berichte der Patienten. In allen Fällen wurde das Fehlen von Verwachsungen festgestellt. In drei Fällen konnte man das Fehlen von Verwachsungen visuell feststellen. Bei einem Patienten wurde bei der Durchführung der wiederholten Operation in 6 Monaten anläßlich der Entfernung der Metallplatte das Fehlen von Verwachsungen bei einer vollständigen Fragmentierung der Folie mit dem Auftreten von einzelnen Mikrofragmenten festgestellt. Bei zwei anderen Patienten konnte man bei der gleichen wiederholten Operation nach 8-8,5 Monaten keine Folienspuren feststellen, dabei wurde auch die Bildung von Verwachsungen nicht nachgewiesen.

In allen Fällen war das Fehlen irgendwelcher Abweichungen im Blutbild und in der Urinanalyse sowie das Fehlen irgendwelcher lokalen Gewebereaktion auf die Präsenz des vorgeschlagenen Materials zu verzeichnen.

Die Bindeelemente aus dem erfindungsgemäßen Material sind bequem in der Handhabung, ihre Konfiguration läßt sich leicht verändern, um mit Hilfe üblicher chirurgischer Schere die erforderliche Form zu erreichen, sie lassen sich leicht an die Oberfläche des verletzten Organs anpassen.

Die Verwendung der Bindeelemente aus dem erfindungsgemäßen Material gewährleistet eine zuverlässige Zusammenfügung der zerschnittenen Abschnitte weicher Gewebe; sie schließen die postoperativen Blutungen und Verwachsungsprozesse aus; sie rufen keine Reaktion des jeweiligen Organismus auf das Bindeelement als einen Fremdkörper infolge seines völligen Zergehens hervor.

Zur besseren Erläuterung der vorliegenden Erfindung werden nachstehende Beispiele des erfindungsgemäßen Materials der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe angeführt.

Beispiel 1 Copolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Ethylacrylat, das 52,9 Gew.-% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist

Man erhält das genannte Copolymer durch Copolymerisation in Toluol bei einer Temperatur von 80°C von 7,8 g N-Vinylpyrrolidon und 3 g Ethylacrylat in Gegenwart von 0,5 Mol.-% 4,4- aza-bis-(4-Cyanpentansäure). Die Ausbeute an genanntem Copolymer beträgt 9,7 g [η]=0,043 m³/kg. Im Gießverfahren werden aus 26%iger Copolymerlösung in Chloroform Folien mit einer Stärke von 250 µm hergestellt. Die Bruchfestigkeit beträgt (σ _Bruch=1,37 MPa, die relative Dehnung nach 30 Minuten Halten in der physiologischen Kochsalzlösung beträgt ε₃₀=90%, die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt 95 bis 100 Tage.

Beispiel 2 Copolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Butylmethacrylat, das 49,1 Gew.-% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist

Man erhält das genannte Copolymer durch Copolymerisation in Benzol bei einer Temperatur von 75°C von 7,77 g N-Vinylpyrrolidon und 4,26 g Butylmethacrylat in Gegenwart von 4,4-aza- bis-(4-Cyanpentansäure). Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 9,8 g [η]=0,078 m³/kg.

Im Gießverfahren wurden aus 24%iger Alkohollösung Folien mit einer Stärke von 200 µm hergestellt; σ _Bruch=1,76 MPa, ε₃₀=34%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt 130 bis 150 Tage.

Beispiel 3 Copolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Butylmethacrylat, das 75,5 Gew.-% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist

Man erhält das genannte Copolymer durch Copolymerisation in Benzol bei einer Temperatur von 85°C von 8,8 g N-Vinylpyrrolidon und 2,8 g des Butylmethacrylats in Gegenwart von 4,4- aza-bis-(4-Cyanpentansäure). Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 10,2 g, [η]=0,062 m³/kg. Wie in Beispiel 2 beschrieben, werden Folien mit einer Stärke von 40 bis 60 µm hergestellt; σ _Bruch=0,63 MPa, ε₃₀=880%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt 25 bis 40 Tage.

Beispiel 4 Copolymer aus N-Vinylpyrrolidon, Ethylacrylat und Hexylacrylat, das 51,0 Gew.-% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist

Man erhält das genannte Copolymer wie in Beispiel 2 beschrieben aus 7,77 g N-Vinylpyrrolidon, 1,0 g Ethylacrylat und 3,12 g Hexylacrylat. Die Ausbeute an Copolymer beträgt 10,6 g, [η]=0,041 m³/kg.

Im Preßverfahren werden bei einer Temperatur von 140°C und einem Druck von 80 kp/cm² Streifen mit einer Stärke von 1,5 mm hergesellt; σ _Bruch=1,31 MPa, ε₃₀=105%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt 164 bis 170 Tage.

Beispiel 5 Copolymer aus N-Vinylpyrrolidon und Pentylmethacrylat, das 86,0 Gew.-% Vinylpyrrolidon aufweist

Man erhält das genannte Copolymer durch Copolymerisation in Xylol bei einer Temperatur von 84°C in Gegenwart von 0,6 Gew.-% 4,4-aza-bis-(4-Cyanpentansäure) von 10,5 g N-Vinylpyrrolidon und 0,78 g Pentylmethacrylat. Die Ausbeute des Copolymers beträgt 10,2 g [η]=0,032 m³/kg. Im Gießverfahren werden aus 37%iger Lösung des Ethyl- und Butylalkoholgemisches (volumenmäßiges Verhältnis 9 : 1) Folien mit einer Stärke von 80 bis 90 µm hergestellt; σ _Bruch=0,31 MPa, ε₃₀=910%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt 15 bis 25 Tage.

Claims

1. Bindeelement für weiche Gewebe und innere Organe auf der Grundlage von biologisch zerfallenden synthetischen Polymeren, dadurch gekennzeichnet, daß es aus einem Copolymer des N-Vinylpyrrolidons und der Alkylester der Acryl- und/oder Methacrylsäuren besteht, die in der Alkylgruppe 2 bis 8 Kohlenstoffatome aufweist, das eine Grenzviskosität von 0,03 bis 0,08 m³/kg bei folgendem Verhältnis der Komponenten in Mol.-% hat: N-Vinylpyrrolidon von 50,3 bis 89,6
Alkylester der Acryl- und/oder der Methacrylsäuren von 10,4 bis 49,7.

2. Bindemittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es als Alkylester der Acryl- und/oder Methacrylsäuren Ethylacrylat, Butylmethacrylat, Gemisch aus Ethylacrylat mit Hexylmethacrylat aufweist.

3. Bindemittel nach Anspruch 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, daß es sich aus einem Copolymer des N-Vinylpyrrolidons und des Butylmethacrylats bei folgendem Verhältnis der Komponenten in Mol.-% zusammensetzt: N-Vinylpyrrolidon von 60 bis 75
Butylmethacrylat von 25 bis 40.