DE3390556T1

DE3390556T1 - Material von Bindeelementen für weiche Gewebe und innere Organe

Info

Publication number: DE3390556T1
Application number: DE19833390556
Authority: DE
Inventors: Sergei Ivanovi&ccaron; Belych; Anatolij Borisovi&ccaron; Davydov; Elizaveta Vasilievna Moskau/Moskva Firsova; Vladimir Spiridonovi&ccaron; Gigauri; Viktor Vladimirovi&ccaron; Ke&scaron;elava; Vya&ccaron;eslav Efimovi&ccaron; Mlyn&ccaron;ik; Rustam Ismailovi&ccaron; Utyamy&scaron;ev
Original assignee: Vnii Ispytatel Med Tech
Current assignee: Vnii Ispytatel Med Tech
Priority date: 1983-12-01
Filing date: 1983-12-01
Publication date: 1985-11-14
Also published as: GB8516864D0; JPH0139788B2; BE899078A; FI852808A0; CH665559A5; SE452949B; GB2158724A; SE8503493D0; GB2158724B; SE8503493L; FR2560048B1; JPS61500528A; DE3390556C2; FI82606C; FI852808L; FI82606B; WO1985002343A1; FR2560048A1

Description

3390556 % . DEAA-32974.8 ,.IATERIAL VON BINDEELEMENTEN FÜR WEICHE GSWEBE UND INNERE ORGANE
Gebiet der Technik

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Medizin und betrifft insbesondere ein Material von Bindelementen für weiche Gewebe und innere Organe. Vorhergehender Stand der Technik Bekannt sind verschiedene Bindeelemente aus biologischem Gewebe, deren Bestimmungszweck mit der Vergrößerung der Dichtigkeit einer Naht und mit der Vergrößerung ihrer Festigkeit zur Vermeidung von postoperativen Komplikationen zusammenhängt.

So werden, beispielsweise, bei Operationen am Darm für diese Zwecke als hermetisierende Bindeelemente Netzbänder verwendet. (A.A.Zaporozec, "Vestnik Khirurgii im. GreKova" Informationsblatt des Chirurgie namens Grekow, 1964, Nr. 1, S. 32).

In diesem Pail wird jedoch keine zuverlässige Fixierung von Geweben infolge niedriger Festigkeitskenndaten eines Netzbandes gewährleistet* Die Verwendung von Netzbändern schließt außerdem nicht die Bildung von Verwachsungen aus.

Bekannt ist ebenfalls die Verwendungeines freien, hautartigen Haut-Autotransplantats für diese Zwecke bei der Verstärkung der Faserhaut der Speiseröhre als Bindeelemente(T.T.Daurova, A.P. Maysjuk. Experimentelle Chirurgie, 1959, Nr. 6,. Seite 37). Die Verwendung des Haut-Autotransplantats gewährleistet eine zuverlässigere Fixierung gegenüber den Netzbändern, in diesem Fall ist aber die Durchführung einsr komplizierteren vorherigen Operation mit Herbeiführung einer zusätzlichen Verletzung erforderlich. Bei der Verwendung der Bindeelemente aus biologischem Gewebe sind außerdem postoperative Komplikationen zu verzeichnen,, die mit dem Zerfall (mit der Untauglichkeit) einer Naht infolge oft auftretender Vereiterungen zusammenhängen, es werden äußerst unerwünschte Verwachsungsprozesse beobachtet.

Bekannt ist ein Material von Bindeelementen für weiche

-,a - 3

Gewebe und innere Organe auf der Grundlage von biologisch verfallenden Polymeren und zwar auf der Grundlage des PoIyvinylformals (T.T.Daurova, A.P.Maysjuk, Experimentelle Chirurgie, 1959₉ Nr. 6, Seite 37).

Bei der Verwendung dieses Materials ist jedoch ein langsamer biologischer Zerfall des Materials zu verzeichnen und die Dauer der Resorption übersteigt die Dauer der Regenerierung von weichen Geneben. Die Verwendung solcher Bindeelemente wird außerdem von Komplikationen in Form von .eitriger Pleuritis beziehungsweise- Mediastinitis begleitet« die zum Tod von 60% der Versuchstiere führen. Zu beobachten sind postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zerfall (Untauglickeit) einer Naht infolge von oft auftretenden Vereiterungen, der Anhäufung von seröseitriger Flüssigkeit beziehungsweise infolge der völligen Abstoßung. Im Zusammenhang mit den genannten Nachteilen hat das Material auf der Grundlage des PoIyvinylformals keine praktische Anwendung in der medizinischen Praxis gefunden·
Offenbarung der Erfindung

Bei Srfindung liegt die Aufgabe zugrunde, durch eine gezielte Wahl des chemischen Aufbaus des Makromoleküls ' eines Polymers und durch die Zusammenführung in diesem Makromolekül bestimmter hydrophiler und hydrophober Monomer-Struktur einheit en ein Material der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe herzustellen, das während der Regenerierung von Geweben die Fähigkeit besitzt, durchgeschnittene Teile von weichen Geweben und inneren Organen zusammenzuhalten, das ihre physische und biologische Dichtigkeit der Bindung gewährleistet und das die Bildung von Verwachsungen mit den umgebenden Geweben und Organen verhindert¹.

Die Aufgabe wird dadurch gelöst, daß sich das Material der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe auf der Grundlage von biologisch zerfallenden synthetischen Polymeren, erfindungsgemäß, aus einem copolymer des N-Vinylpyrrolidons und Alkylestern der Acryl- und/oder

Methacrylsäuren zusammensetzt, α ie in ihrer Alkylgruppe 2 bis 8 Kohlenstoffatome aufweisen, das eine Grenzviskosität von 0,3 bis 0,8 dl/g bei folgendem Verhältnis der Komponenten in Mol.% hat:
^-Vinylpyrrolidon von 40 bis 90

Alkylester der Acryl-

und/oder Methacrylsäuren von 10 bis 60.

Das erfindungsgemäße Material der Bindeelemente weist vorzugsweise als ^lkylester der Acryl- und/oder MethacryisäurenÄthylacrylat, But ylme thacryl at beziehungsweise ein Gemisch aus Äthylacrylat mit Hexylmethacjylat auf.

Vorzugsweise wird ein Material der Bindeelemente verwendet, das sich aus einem copolymer des N-Vinylpyrrolidons und des Butylmethacrylats bei folgendem Verhältnis der Komponenten in Mol.% zusammensetzt:

N-Vinylpyrrolidon ' von 60 bis 75

Butylmethacrylat von 25 bis 40.

Das erfindungsgemäße Material der Bindeelemente vereint, in sich die Fähigkeit eines copolymers zum biologisehen Zerfall, der eine hohe Wasseraufnahmefähigkeit eines Makromoleküls zwecks eines besseren Zusammenwirkens mit flüssigen Medien eines Organismus verlangt, sowie die Notwendigkeit, bestimmte physikalisch-mechanische Eigenschaften zu bewirken, die die Wasserabstoßungsfähigkeit des Materials zwecks Erhaltung von Festigkeitskenndaten während der Regenerierung verlangen.

Das wurde durch die Einführung von hydrophilen Gliedern in das Makromolekül eines copolymers, die stickstoffhaltige Subst it uent en aufweisen, und von hydrophoben Gliedern, die Alkyl subs tit uent en aufweisen, erreicht» Beste Ausführungsvariante der Erfindung

Das copolymer des N-Vinylpyrrolidons und der Alkylester der Acryl- beziehungsweise Methacrylsauren erhält man durch Polymerisation in einer Lösung unter Verwendung von initiatoren vom radikalen Typ (Peroxide, Diazoderivate, Fotostrahlung und andere). ^Das Molverhältnis des Vinylpyrrolidon? zum ungesättigten Ester beträgt 4:1

bis 2:3.

Bindeelemente zur Fixierung der weichen Genebe und inneren Organe aus dem erfindungsgemäßen Material stellen Folien verschiedener Abmessungen und Konfiguration

mit einer Fläche von 20 bis 200 cm und einer Stärke von

bis JOO J^m. dar. Die Folien werden aus einer 15 bis 50%igen copolymer-Lösung im Gemisch mit ,den Äthyl-Butyl-Alkoholen unter Verwendung einer Teflon-beziehungsweise Polyäthylen-Unterlage gegossen (Vol.-Verhältnis 4:1). Die Trocknung erfolgt bei einer stufenförmigen Tentreratursteigerung von 20 auf 40⁰C. Zur besseren Haltbarkeit werden die Folien vor der Verpackung angefeuchtet, indem man sie an der Luft innerhalb von 2 Stunden bei einer Temperatur von 20⁰C bei einem . Feuchtigkeitsgrad von 100% hält. Die Sterilisation von I^ Probestücken erfolgt entweder, durch die Strahlungssterilisierung mit einer Dosis von 2,5 MRad oder durch Halten in Paraformdämpfen während 18 Stunden und anschließende Haltung im Verlaufe von 20 Minuten in der physiologischen Kochsalzlösung.

Die Fixierung der Bindeelemente aus dem erfindungsgemäßen Material wird an der verletzten Oberfläche wie folgt ausgeführt.

Die Bindeelemente mit den Abmessungen, die die geometrischen Abmessungen der Verletzung überscnreiten, werden innerhalb von 10 bis 15 Minuten in einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung beziehungsweise in Hankscher Lösung gehalten. Dann wird mit einer Schere ein Abscnnitt erforderlicher Konfiguration, die den Abmessungen der Verletzung entspricht, ausgeschnitten, mit einem Mulltampon getrocknet und auf eine der Oberflächen wird eine Schicht des medizinischen Leims aufgetragen. Dann wird das ausgeschnittene Stück mit der den Leim enthaltenen Seite auf die mit dem Mulltampon beziehungsweise mit Alkohol vorgetrocknete Oberfläche eines verletzten Organes oder einer vorher herausgebildeten Naht aufgelegt und leicht angedrückt. Die Abdichtung der .Nähte komplizierten Profils kann mit Hilfe von mehreren Folien, die unbedingt teilwei-

se aufeinander gelegt werden, erfolgen·

In 60 bis 80 Sekunden klebt die Folie fest an die Oberfläche an. Die von der Oberfläche abstehenden Rand abschnitte der Pol ie müssen durch das Abschneiden mit einer sterilen Schere entfernt werden·

Die vorherige Einschätzung der. funktionstüchtigkeit der Bindelemente aus dem erf indungsgemäßen Material erfolgte in vitro unter Verwendung von destilliertem Wasser als Modell-Medium für die Bewertung der physikalisch- -mechanischen Kenndaten oder einer Puffer-Phosphatlösung mit einem pH-Wert von 7»4 bei der Untersuchung der Gesetzmäßigkeiten des biologischen Zerfalls. Da ein Makromolekül des copolymers hydrophile Glieder aufweist, soll das Aufquellen von folien und demzufolge die pnysikaliach- -mechanischen Eigenschaften in einem wesentlichen Maße vom Gehalt an Stickstoff abhängig sein, xüine Erhöhung des Stickstoffgehalt es im copolymer verursacht die Verringerung der Bruchfestigkeit der Probestücke, die vorher während 1 Stunde dem Aufquellen ausgesetzt wurden. Bei einer Vergrößerung des Stickstoffgehaltes über 8% wird die Größe der Bruchfestigkeit unter die maximal zulässige Größe sin-. ken, wodurch die Verwendung von polymeren mit einem höheren Gehalt an Stickstoff unmöglich wird.

Ua die zu verwendenden Bind elemente keine verletzende Einwirkung infolge der mechanischen Heizung der umgebenden Gewebe ausüben sollen sowie unter Berücksichtigung dessen, daß sie sich während ihrer Verwendung an die Oberfläche des jeweiligen verletzten Organs gut anpassen sollen, war die Elastizität des Materials ausschlaggebende Kenngröße für die Punktionstüchtigkeit, die nach der Größe der bezogenen Bruchdehnung bewertet wurde.

Im Ergebnis der Versuche wurde festgestellt, daß die Größe der bezogenen Bruchdehung -^J- in einem beträchtlichen Maße von dem Gehlat an N-Vinylpyrrolidon abhängig ist, und zwar vergrößert sie sich mit dem wachsenden Gehalt an dem letzteren. Für alle copolymere übersteigt jedoch die Größe AL 100%, das heißt die Größe, die als untere SIa-

stizitätsgrenze des Materials gewählt wurde·

Die Untersuchung der dynamisclien Veränderung der physikalisch-mechanischen Kenndaten in einem Modell-Medium, die es ermöglichen, in einem gewissen Grad die Zuverlässigkeit der Fixierung weicher Gewebe eines Organismus zu prognostizieren, zeigte, daß die Bruchfestigkeit einer Folie bei der Vergrößerung der Haltedauer in einer Mo-■dell-Lösung steigt und die bezogene Bruchdehnung sinkt.

Sine derartige Veränderung der physikalisch-meohanisehen Kenndaten ist zweifelsohne positiv, weil die Vergrößerung der Bruchfestigkeit die Festigkeit der Fixierung nicht unter der Ausgangsfestigkeit während der ganzen Regenerierung gewährleistet und die Vergrößerung der Steifigkeit das Auseinandergehen von zerschnittenen Teilen der inneren Organe unter Einwirkung von konstanten Belastungen ν ©mindert«,

Das erfind ungsgemäße Material der Bind elemente wurde experimentell an Tieren und in Kliniken an Menschen getestet.

Bei der klinischen Untersuchung wurden die Bindeelemente für weiche Gewebe und für innere Organe bei der Hämostase, bei der physischen und biologischen Abdichtung von Nahten und zur Verhinderung der Entstehung von Verwachsungen bei Operationen an verschiedenen inneren Organen und bei Behandlung verschiedener patologischer Störungen eingesetzt. Die Angaben über die Anzahl und die Art der Operationen, bei denen die Bindeelemente während der umfassenden klinischen Prüfungen verwendet wurden, sind in Tabelle 1 angeführt.

Tabelle 1

Anzahl der Operationen und Möglichkeit für die Verwendung von Bindealementen aus dem erfindungsgemaßen Material für innere Organe

Bestimmung der Bindeelemente und Anzahl der

yj Art des zu operierenden Organes Operationen

Abdichtung der Nähte bei Magenresektion 37

9 Fortsetzung der Tabelle

Abdichtung der Nahte bei Operationen

an der Speiseröhre und am Darm 24

Hämostase und Abdichtung der Nähte bei

Operationen an der Leber 7

Abdichtung und Verfestigung der Nähte
bei Operationen an der Lunge 6

Abdichtung von Anastomosen eines Gefässes 1 Hämostase und Abdichtung des Harnblasebettes 8 Abdichtung des hinteren Endes der Bauchspeicheldrüse (Cauda heiic is) 5 Abdichtung von Harn- und Geschlechts-

organen 5

Abdichtung von Defekten des Kehlkopfes
(Larynx) ' 4

Abdichtung der Nähte in der Mundhöhle bei
der Entfernung von Speicheldrüsen 17

Abschließung von Durchbohrungen des Trommelfells 2 Verhinderung von Verwachsungsprozessen bei
der Osteosynthese von Röhrenknochen 11 Insges amt: 128

Die Prüfungen wurden unter Verwendung der Bindeelemente mit Abmessungen von drei Typen durchgeführt, die in Tabelle 2. angeführt sind.

Tabelle

Kenndaten der Bindeelemente
Varianten der Bindeelemente Länge, Breite, Stärke,

Variante 1 Variante 2 Variante 3

100	75	• 100
75	50	100
50	37	100

-λ- 3

Besonders eingehend ist die frage der Verwendung des erfindungsgemäßen Materials der Bindeelemente für die Abdichtung von Nähten bei der Behandlung von Magenerkrankungen und der Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes untersucht.

Gute Ergebnisse wurden bei der Behandlung von erschwerten Formen der Magengeschwüre mit unterschiedlicher Lokalisation erzielt. Die Abdichtung der tfähte mit Hilfe des erfindungsgemäßen Materials wurde bei zwei erweiterten Magenresektionen 0/4) mit Anastomose nach Billroth-I, bei zwei Magenresektionen (2/3) alt Anastomose nach BiIlroht-2 bei zwei Anthrektomien in Kombination mit Yagotomie von zwei sparsamen Resektionen (1/3 und 1/2) bei Anastorose räch Billroth-I und bei zwei rekonstruktiven (Eeduodenisationen) Operationen und in einem .Fall bei der Bildung einer künstlichen Speiseröhre aus der rechten Hälfte des Dickdarmes vorgenommen. Alle Patienten wurden im gesunden zustand entlassen. Die post operativ en Komplikationen wurden lediglich in einem Fall beobachtet· Bei einer Magenresektion anläßlich des Geschwürs des oberen Drittels entstand ein Infiltrat, das nach einer entsprechenden Behandlung völlig zurückgegangen war.

Als erfolgreich erwies sich die Verwendung des erfind ungs ge maß en Materials der Bindeelemente auch bei der Behandlung onkolog is eher Erkrankungen des distalen Abschnitts des Magens. Während der Untersuchung des erfindungsgemaßen Materials in Kombination mit dem medizinischen Leim wurden diese Bindeelemente für die physische und biologische Abdichtung von JSfähten bei 18 Magenresektionen und JO bei 9 Gastroenterostomien mit Interdarmanastomose verwendet. Die Abdichtung erfolgte mittels eines schrittweisen Aufklebens schmaler Streifen aus dem erfindungsgemäßen Ma- . terial bis zum vollständigen Verschließen der ganzen itfahtlinie. Die Folien wurden beim Aufkleben etwas übereinander gelegt. Sine solche Technik erleichterte wesentlich die Erreichung einer völligen Verschließung der Linie der Anastomose und gewahrleistete eine hohe Abdichtung. Hervor-

zuheben ist, daß die Dauer einer Operation bei der Verwendung des erfindungsgemäß vorgeschlagenen Materials lediglich ·3 bis 4. Minuten mehr in Anspruch genommen hat, als bei der Durchführung einer Operation nach der allgerne ingiilt igen Kontrollmethodik.

Die vergleichende Untersuchung der Ursachen der post operativ en Peritonitis nach einer Magenresektion zeigte, daß bei einer Befestigung des Anastomösobereiches mit den Bindeelementen aus dem erfindungsgemäßen Material keine Untauglichkeit der Nähte zu beobachten war. Bei der Befestigung der Interdarmanastomösen bei den Gastr0enter0-stomien mit Hilfe der vorgeschlagenen Bindeelemente waren die Komplikationen des obenerwähnten Typs nur in einem Fall von 9 beobachtet, was bedeutend niedriger als in der Kontrollgruppe ist.

In dem gleichen Zeifciaum wurden 32 Patienten anläßlich onicologischer Erkrankungen operiert, davon I5 Patienten mit Verwendung des erfindungsgemäßen Materials. Nur bei 3 Patienten von 15 waren postoperative Komplikationen zu beobachten, die mit Vereiterung der Nähte zusammenhingen, während in der Kontrollgruppe die Anzahl der Komplikationen 6 aus 17 Fällen betrug.

Allein mit Hilfe der Bindeelemente aus dem erfindungsgemäßen Material ohne Einsatz von Nähgeräten ist es gelungen, die Wundenoberfläche des Parenchyms, das nach der Kesekt ion eines Teils der Lunge mit einer Fläche von 8x12 cm zurückbleibt, zuverlässig abzudichten. Sin solcher Effekt wurde jedooa nicht in allen Fällen erreicht. Das Auftragen von Leim auf eine große Oberfläche durch Aufscnmieren mit einer Nadel, mit der die Ampulle mit Leimversehen ist, ist äußerst schwer und datiert lange. Das verursacht eine vorzeitige Polymerisation des Leims an den einzelnen Abscnnitten. In drei Fällen von sechs ging am JSnde der Operation, .beim Aufblasen der Lunge, ^i₈ Folie von der Wunde der Lunge ab. In drei übrigen Fällen ging die Folie lediglicn an den Rändern ab und sicherte das Festhalten des Parenchyms. Bei diesen

drei Patienten verlief die Zeit nach der Operation mit einer geringen Absonderung von Luft aus Dränagen. Ss waren keine postoperativen Vereiterungen zu beobachten. Diese Ergebnisse geben die Möglichkeit, die Anwendung des erfindungsgemäßen Materials bei. Operationen am Lungen-Parenchym zu empfehlen. Zur Erhöhung der zuverlässigen Abdichtung ist es jedoch erforderlich, die bei der Abdichtung von Darmanastomosen gültige Methodik anzuwenden, das Ldißt die Herausbildung einer ganzen Naht durch das Aufkleben von schmaleren Folien, die mit einem gewissen Aufeinanderlegen fixiert werden.

Bei der Entfernung der Gallenblase wird die Folie zuverlässig an der Leberoberfläche fixiert. Ss wurde keine Blutungen an den Rändern nachgewiesen. Die postoperatlve Periode verlief in 8 Fällen ohne Komplikationen. Sine zuverlässige Hämostase bei der Verwendung des vorgeschlagenen Materials ist in 3 von 4 Fällen erreicht worden , in einem Fall ging die an das Diaphragma angeklebte Folie zusammen mit dem sie fixierenden MuIltampon ab. In drei Fällen war der postoperative Verlauf reibungslos, es wurden keine Komplikationen beobachtet.

Zur Erreichung der biologischen Abdichtung der Nähte und zur Vergrößerung ihrer Festigkeit wurde das erfindungsgemäße üaterial bei der Herausbildung der Nahte in der Mundhöhle nach der Entfernung von Geschwulsten der Speicheldrüse anläßlich des üpeicheisteinleidens und ihrer chronischen Entzündung verwendet» Die Folie wurde innerhalb der weichen Gewebe mit anschließender Vernähung untergebracht. In allen 17 Fällen war der postoperative Verlauf reibungslos, die Wunden heilten mit primärer Intention" (per primam intentionem).

Zur Gewährleistung eines gegen die Verwachsungen wirkenden Effektes wurde das erfindungsgemäße Material bei Operationen beim Bruch von Höhrenknochen (Oberschenkel, Unterschenkel) verwendet. Die Folien wurden ohne Einsatz des medizinischen Leims unter die Faszie und längs der Nähte bis zur vollständigen Verschließung aufgelegt. Bei

großen Oberflächen erfolgte die Punktfixierung der Folie mit Hilfe von Leim. Die Kontrolle der Bildung von Verwachsungen erfolgte durch Palpation in einem Abstand von 1 bis 4 Monaten und durch Berichte der Patienten. In allen Fällen wurde das Fehlen von Verwachsungen.festgestellt. In drei Fällen konnte man das Fehlen von V rwachsungen visuell feststellen. Bei einem Patienten wurde bei der Durchführung der wiederholten Operation in 6 Monaten anläßlich der Entfernung der Metallplatte das Fehlen von Verwachsungen bei einer vollständigen Fragmentierung der Folie mit dem Auftreten von einzelnen Mikrofragmenten festgestellt. Bei zwei anderen Patienten konnte man bei der gleichen niederholten Operation nach 8-8,5 Monaten keine Folienspuren feststellen, dabei wurde auch die Bildung von Verwachsungen nicht nachgewiesen.

In allen Fällen war das Fehlen irgendwelcher Abweichungen im Blutbild und in ^der Urinanalyse sowie das Fehlen irgendwelcher lokalen Gewebereaktion auf die Präsenz des vorgeschlagenen Materials zu verzeichnen.

i)ie Bindelemente aus dem erf indungsgemäßen Material sind bequem in der Handhabung, ihre Konfiguration läßt sich leicht verändern, um mit Hilfe üblicher chirurgischer Schere die erforderliche Form zu erreichen, sie lassen sich leicht an die Oberfläche des verletzten Organs anpassen..

Die Verwendung der Bindeelemente aus dem erfindungsgemäßen Material gewährleistet eine zuverlässige Zusammenfügung der zerschnittenen Abschnitte weicher Gewebe; sie schließen die postoperativen Blutungen und Verwachsungsprozesse aus; sie rufen keine* fieaktion des jeweiligen Organismus auf das Bindeelement als einen Fremdkörper infolge seines völligen Zergehens hervor.

Zur besseren Erläuterung der vorliegenden Erfindung werden nachstehende Beispiele des erf indungsgemäßen Materials der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Orga-

ne angeführt. .

Beispiel 1
Copolymer aus ^-Vinylpyrrolidon mit Äthylacrylat, das

50,3 lAol.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist.

dan erhält das genannte copolymer duroh copolymerisation in Toluol bei einer Temperatur von 8O⁰C von 7,8 g !!-Vinylpyrrolidon und 3 g Jtthylacrylat in Gegenwart von 0,5 tfol.% organischem Stoff 4A4Z/4,4-aza-bis- (4-Cyanpen~ tansäure) /. Die Ausbeute an genanntem copolymer beträgt 9,7 g Γ JM =0,43 dl/g. Im Gießverfahren werden aus 26%lger copolymerlösung in Chloroform Folien mit einer Stärke von 2$0 /icm hergestellt. Die Bruchfestigkeit beträgt (^ Bruch=.

10. = 14 kg/cm ), die relative Dehnung nach 30 Minuten Halten in der physiologischen Kochsalzlösung beträgt £,q=90%, die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt 95 bis 100 Tage.

Beispiel 2

copolymer aus N-Vinyl pyrrol id on mit Oktylacrylat, das 43 Mol-% Viny!pyrrolidon-Glieder aufweist.

Man erhalt das genannte copolymer durch copolymerisation in Toluol bei einer Temperatur von Ö5°C von 6,6 g N-Vinylpyrrolidon und 7,3 S Oktylaerylat in Gegenwart von organischem Stoff 4A 4Z. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 10,0 öJ ^J = 0,3* dl/g. Im Gießverfahren wurden aus 32%iger copolymer lösung in Chloroform JPolien mit einer Stärke von 170ytun hergestellt; 6 Bruch ₌ 16,7 kg/cm², <£,_{0 =} ₌ 210%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt 240 bis 280 Tage. .

Beispiel 3

copolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Butylmethacrylat, das 55»2 MoI.^ Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist.

Man erhält das genannte copolymer durch Copolymerisat ion in Benzol bei einer. Temperatur von 75°C von 7,77 g !•!-Vinylpyrrolidon und 4,26 g Butylmethacrylat in Gegenwart von organischem Stoff 4A4Z. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 9,8 g[f] = 0,78 dl/g.

Im Gießverfahren wurden aus 24&iger Alkohollösung Folien mit einer Stärke von 200um hergestellt ό Bruch = s 18 kg/cm , ^-30 ~ ^34%-^üie Z⁶¹·* ^dea Zergehens im Organismus beträgt 130 bis 150 Tage.

Beispiel 4

copolymer aus N-Vlnylpyrrolidon mit Butylmethacxylat, das 79,8 Mol.% Vinylpyrrolidon-ülleder aufweist.

Man erhält das genannte copolymer durch Copolymerisation in Benzol bei einer Temperatur von 85⁰C von 8,8 g N-Vinyl pyrrol id on und 2,8 g des Butylmethäcrylat in Geg-enwart von organischem Stoff 4A4Z. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 10,2 S»[(?J «0,62 dl/g. Wie in Beispiel 3 beschrieben, werden Folien mit einer Stärke von 40 bis 6OyUm hergestellt; 6 Bruch . 6,4 kg/cm²,

£zq = 880%. Die Zeit des Zergehens im Organismus be- ~ trägt 35 bis 40 Tage.
Beispiel 5

copolymer aus ^-Vinylpyrrolidon mit Butylmethacrylat, das 41,1 Mol.% Vinylpyrrolidon-Glleder aufweist.

Man erhält das genannte copolymer durch copolymerisation, wie in Beispiel 3 beschrieben, aus 4,4 g N-Vinylpyrrolidon und 8,25 S Butylmethäcrylat. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 11,3 g [^J = 0,73 dl/g. ^an erhalt, wie in Beispiel 3 beschrieben, folien

mit einer Stärke von 240/im ; 6 Bruch β 18,8 kg/cm², Ez₀ = 110$. Die Zeit des Zergehens im Organismus betragt 315 bis 330 Tage.

Beispiel 6

copolymer aus U-Vlnylpyrrolldon, Äthylacrylat und Hexylacrylat, das 57 »3 Mol% VinylpyrrolId on-Gl leder aufweist.

Man erhält das genannte Copolymer wie in Beispiel 3 beschrieben aus 7,77 g N-Vinylpyrrolidon, 1,0 g Äthylacrylat und 3,12 g Herylacrylat. Die Ausbeute an Copolymer beträgt 10,6 g, \\\ - 0,41 dl/g.

Im Preßverfahren werden bei einer Temperatur von 140⁰C und einem Druck von 80 kp/cm , Streifen mit einer Stärke von 1,5 mm hergestellt; Ό Bruch = 13,3 kg/cm², £zq β 105%. Die Zelt des Zergehens im Organismus beträgt 164 bis 170 Tage.
Beispiel 7

copolymer aus li-Vinylpyrrolidon und Pentylmethacry-

lat, das 89,6 Mol.% Vinylpyrrolidon aufweist.

Man erhält das genannte copolymer durch copolymerisation in Xylol bei einer Temperatur von 84⁰Cin Gegenwart von 0,6 Gev.% organischem Stoff 4A 4Z von 10,5 g N-Vinylpyrrolidon und 0,78 g Pentylmethacrylate Die Ausbeute des copolymers beträgt 10,2 s[i] = 0,52 dl/g. Im Gießverfahren werden aus 37%igerLösung des Äthyl- und ßutylalkoholgemisches (volumenmäßiges Verhältnis 9:1) folien mit ' einer Stärke von 80 bis 9OyUm hergestellt; 6 Bruch -_s- 3»2 kg/cm², £.,q »910%. Die Zeit des Zergehens im Organismus betragt 13 bis 23 Tage. Industrielle Anwendbarkelt

Das erfindungsgemäße Material der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe wird in der medizinischen Technik für Hämostase, für physische und biologische Abdichtung der Nähte zur Verhinderung der Bildung von Verwachsungen bei Operationen an verschiedenen inneren Organen und bei Behandlung verschiedener pathologischer Störungen verwendet.

Claims

PATENTANSIRÜCHE

1. Material der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe auf der Grundlage von biologisch zerfallenden synthetischen Polymeren, dadurch gekennzeichnet, daü es aus einem copolymer des N-Vlnylpyrrolidons und der Allylester der Acryl- und/oder Methacrylsäuren besteht, die in Alkylgruppe 2 bis 8 Kohlenstoffatomen aufweist, das eine Grenzviskosität von 0,3 bis 0,8 dl/g bei folgendem Verhältnis der Komponenten in VoI.% hat:

IT-Vinylpyrrolidon von 40 bis 90

Alkylester der Acryl- und/oder

der Methacrylsäuren von 10 bis 60.

2. Material der Bindeelemente nach Anspruch 1, d adurch gekennzeichnet, daß es als Alkylester der Acryl- und/oder Methacrylsäuren Äthylacrylat, But ylme thacryl at, Gemisch aus Äthylacrylat mit Hexylmethacrylat aufweist.

3· Material der Bindeelemente nach Anspruch 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, daß es sich aus einem copolymer des N-Vinylpyrrolidons und des Butylmethaorylats bei folgendem Verhältnis der Komponenten in Mol.% zusammensetzt:

N-Vinylpyrrolidon von 60 bis 75

ßutylme thacryl at von 25 bis 40.