DE60214563T2

DE60214563T2 - Elastische folie zum verschliessen einer wunde

Info

Publication number: DE60214563T2
Application number: DE60214563T
Authority: DE
Inventors: M. Wolff Redlands KIRSCH
Original assignee: Loma Linda University
Current assignee: Loma Linda University
Priority date: 2001-07-19
Filing date: 2002-07-19
Publication date: 2007-09-06
Anticipated expiration: 2022-07-20
Also published as: EP1414503B1; US20050142172A1; WO2003008002A1; US7066934B2; DE60237480D1; ATE478692T1; EP1728525A2; ATE338568T1; US20030050590A1; EP1728525A3; US7316705B2; CA2454190C; CA2454190A1; EP1414503A1; WO2003008002A9; DE60214563D1; EP1728525B1

Description

Gebiet der Erfindung
Mit der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum sicheren Auftragen eines Cyanoacrylat-Klebstoffs auf Hautverletzungen bereitgestellt.
Hintergrund der Erfindung
Die Wundverschlusstechnologie entwickelt sich kontinuierlich hin zu nahtfreien Alternativen, wie beispielsweise Klammern, chirurgische Bänder und neuerdings auch Gewebeklebstoffe, die als effektive Wundverschlussverfahren schnell Bekanntheit und Akzeptanz gefunden haben. Zwei unterschiedliche Formen von Gewebeklebstoffen zum Wundverschluss sind ausgiebig untersucht worden: Cyanoacrylat-Gewebeklebstoffe und Fibrinverschlussstoffe. Fibrinverschlussstoffe sind aufgrund der geringen Zugkraft des Fibrinpolymers, der langen Herstellungszeit und aufgrund des Risikos der Übertragung von Viren nicht akzeptiert worden. Hingegen werden die Cyanoacrylate als überragende Klebstoffe für den Wundverschluss anerkannt, und erleben kontinuierliche Modifizierungen zur Verbesserung der Technologie.
Eine gemeinsame Eigenschaft aller Cyanoacrylate ist die Fähigkeit, in Gegenwart von Wasser zu binden und zu polymerisieren, und zwischen zwei Seiten einer Wunde eine Bindung zu schaffen, um sie in Position zu halten. Wenn das Cyanoacrylat für den Wundverschluss eingesetzt wird, polymerisiert es in Gegenwart von Wassermolekülen auf der Hautoberfläche, wodurch eine Brücke und eine Bindung gebildet wird, die das Gewebe zur Wundheilung zusammenhält. Das polymerisierte Material bröckelt dann langsam und immer mehr ab, nachdem die Hautgewebe in dieser Position gehalten wurden. Die Schwierigkeiten und Gefahren, die mit der Verwendung von Cyanoacrylaten verbunden sind, sind hinreichend bekannt. Das Eindringen von Cyanoacrylaten in die Wunde fördert Infektionen und Fremdkörper reaktionen. Cyanoacrylate sind ferner toxisch und können aufgrund einer Hypersensitivität gegenüber Cyanoacrylaten selber oder gegenüber Formaldehyd, einem der Ausgangsmaterialien zur Herstellung von Cyanoacrylat-Klebstoffen, Nebenwirkungen hervorrufen.
Die ersten Cyanoacrylate, die als Gewebe-Klebstoffe eingesetzt wurden, schlossen kurzkettige Cyanoacrylate mit ein, die im Allgemeinen als Super Glues^TM bezeichnet werden, und waren mit schweren akuten und chronischen Entzündungsreaktionen verbunden. Nachfolgend fanden längerkettige Cyanoacrylate, einschließlich Butyl- und Octylcyanoacrylate Akzeptanz. Während Butylcyanoacrylate einen wirksamen Verschluss einfacher oberflächlicher Verletzungen und Schnitte bewirken, so sind sie dennoch toxisch, wenn sie in den Bereich von Gefäßen gelangen, und zeigen eine niedrige Zugkraft und eine hohe Brüchigkeit.
Octylcyanoacrylate erwiesen sich als die besten Klebstoffe für den Wundverschluss, da sie eine größere Zugkraft als die Butylcyanoacrylate aufweisen und sind bemerkenswerterweise nicht toxisch, wenn sie für den Wundverschluss eingesetzt werden, können jedoch toxisch sein, wenn sie in die Wunde eindringen. Octylcyanoacrylat wurde von der FDA zur Verwendung als Gewebeklebstoff zugelassen. Nichtsdestotrotz sind mit dessen Verwendung Probleme verbunden, einschließlich eines höheren Auftretens von Wundinfektionen, im Vergleich zum Nähen als Wundverschlussverfahren. Ferner fördern das Blut und Körperflüssigkeiten eine vorzeitige Polymerisierung des Cyanoacrylats, was zu einer unansehnlichen plastifizierten Masse mit sehr niedriger Hautbindung führt. Ferner ist es schwierig, den Klebstoff außerhalb der Wunde zu halten. Die Polymerisierungsreaktion ist exotherm, weshalb die generierte Hitze zu einem Unbehagen des Patienten führen kann. Octylcyanoacelate können eine niedrige Viskosität besitzen, wodurch sie in ungewünschte Bereiche oder in die Wunde fließen können. So können beispielsweise Cyanoacrylate, die ins Auge verlaufen, zu einer Tarsorrhapie (Lidverschluss) oder zu einer Hornhautverletzung führen.
Zusammenfassende Darstellung der Erfindung
Im Stand der Technik besteht beim Wundverschluss ein Bedürfnis für eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Auftragen eines Klebstoffes, das einfacher gehandhabt werden kann und mit dem Wunden besser abgeheilt werden können, und mit dem verhindert werden kann, dass der Klebstoff in die Wunde verläuft oder nachteilig in das Auge, die Nase, den Mund oder andere Gebiete.
Gemäß der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Annähern einer Wunde wie in Anspruch 1 definiert bereitgestellt. Die Vorrichtung weist eine elastische Folie und eine Öffnung auf, wobei die Öffnung eine derartige hinreichende Größe aufweist, dass sie eine Hautwunde umgibt und einen die Wunde umgebenden Hautrand dann freigibt, wenn die elastische Folie in ausgedehnter Form auf die Haut platziert wird, und wobei ein Abschnitt der elastischen Folie, der an die Öffnung angrenzt, und der gegenüber einer Stelle der elastischen Folie liegt, die auf die Haut platziert werden soll, eine Substanz zum Wundverschluss einschließt, die keine straffe Bindung mit einem wundverschließenden Klebstoff bildet.
Die elastische Folie kann ein Elastomer, eine Vinylfolie oder eine Urethanfolie mit einschließen. Der Abschnitt der elastischen Folie, der an die Öffnung angrenzt, und der gegenüber einer Stelle der elastischen Folie liegt, die auf die Haut platziert werden soll, kann ein Vinyl oder ein Urethan mit einschließen. Der Abschnitt der elastischen Folie, der auf die Haut platziert werden soll, kann einen unterstützenden Klebstoff aufweisen, wie beispielsweise einen druckempfindlichen Klebstoff, wie beispielsweise Butylacrylat. Der wundverschließende Klebstoff ist ein Cyanoacrylat.
Ein Verfahren zum Verschließen einer Wunde wird offenbart, wobei das Verfahren die folgenden Schritte mit einschließt: Bereitstellen einer Vorrichtung zum Annähern einer Wunde, wobei die Vorrichtung eine elastische Folie und eine Öffnung aufweist; Ausübung einer Dehnung auf die elastische Folie, wodurch die Öffnung auf eine derartige hinreichende Größe vergrößert wird, dass sie eine Hautwun de umgibt und einer. die Wunde umgebenden Hautrand freilegen kann; Aufdrücken der elastischen Folie unter Spannung auf die Haut, um eine Bindung zu der Haut zu bilden, so dass die Öffnung die Hautwunde umgibt und einen Hautrand, der die Wunde umgibt, freigibt; und Entlasten der Zugspannung auf die elastische Folie, wobei die Wunde angenähert wird.
Das Verfahren kann ferner den Schritt der Bereinigung der angenäherten Wunde mit einschließen, das Spülen der angenäherten Wunde, das Desinfizieren der angenäherten Wunde oder das Verschließen der angenäherten Wunde. Wenn das Verfahren den weiteren Schritt des Verschließens der angenäherten Wunde mit einschließt, kann der Schritt das Nähen der angenäherten Wunde, das Klammern der angenäherten Wunde oder das Auftragen eines wundverschließenden Klebstoffes auf die angenäherte Wunde mit einschließen.
Das Verfahren schließt ferner den Schritt des Entfernens der Vorrichtung zum Annähern einer Wunde von der Haut mit ein, wobei dieser Schritt nach dem Schritt des Verschließens der angenäherten Wunde durchgeführt wird. Die elastische Folie kann eine Urethanfolie mit einschließen, und der Schritt des Verschließens der angenäherten Wunde schließt das Auftragen eines Cyanoacrylat-Klebstoffes auf die angenäherte Wunde mit ein.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt ein Diagramm, auf welchem eine Hautverletzung gezeigt ist, und die Position eines Gewebeklebstoffes bezüglich den verschiedenen Hautschichten, einschließlich dem Stratum corneum, der Zellschicht, der Schicht mit dickem Collagen und dem subkutanen Fett.
2 zeigt ein Diagramm, in dem gezeigt ist, wie sich ein Klebstoff typischerweise mit der äußersten Schicht des Stratum corneum ablöst.
3 zeigt Darstellungen, die die Verwendung der Vorrichtung zum Annähern einer Wunde darstellen. 3a zeigt die Vorrichtung und die Öffnung in der Vorrichtung. 3b zeigt die Vorrichtung, wenn sie unter Spannung gedehnt wird, um die Öffnung zu vergrößern. 3c zeigt die Vorrichtung nach Auftragen der gedehnten Vorrichtung auf die Wunde und nach Entlasten der Spannung, wodurch die Wunde angenähert wird. 3d zeigt die Vorrichtung nach Auftragen eines Klebstoffes auf die angenäherte Wunde.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Einführung
Die folgende Beschreibung und Beispiele zeigen eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung im Detail. Der Fachmann wird erkennen, dass es viele Variationen und Modifikationen der Erfindung gibt, die von deren Rahmen umfasst sind. Dementsprechend soll die Beschreibung einer bevorzugten Ausführung nicht den Rahmen der vorliegenden Erfindung beschränken.
Mit der minimal-invasiven Chirurgie (minimally invasive surgery, MIS) konnte das Leiden von Patienten gesenkt werden. Medizinische Cyanoacrylat-Klebstoffe wurden zur wirksamen Heilung von Wunden, die während eines solchen chirurgischen Eingriffs erlangt wurden, erfolgreich behandelt, ebenso wie zum Verschließen anderer Wunden, wie beispielsweise Verletzungen.
Eine Vorrichtung zur Verwendung beim Auftragen eines medizinischen Cyanoacrylat-Klebstoffes auf die Haut wird bereitgestellt, um eine Wunde oder Verletzung zu schließen. Die Vorrichtung schließt einen Film aus einem elastischen Material mit ein, der mit einer Öffnung versehen ist. Die Öffnung besitzt typischerweise die Form eines Schlitzes in dem elastischen Material, obgleich bestimmte Ausführungsformen der Öffnung eine unterschiedliche Form annehmen können, beispielsweise einen Kreis, Rechteck oder Quadrat, Ellipse, linsenförmig oder Ähnliches. Der Film kann gedehnt werden, auf den Hautbereich, der die Wunde umgibt, aufgetragen und anschließend die Spannung entfernt werden, wodurch die Wunde angenähert wird. Anschließend wird ein Klebstoff auf die angenäherte Wunde aufgetragen. Die Oberflächen des Filmmaterials, das die Wunde auf der Seite des Films gegenüber der Haut umgibt, schließen vorzugsweise ein Material mit ein, das keine starke Bindung mit dem Klebstoff bildet, um das Entfernen des Films nach Auftragen des Klebstoffs zu erleichtern.
Cyanoacrylat-Klebstoffe
Die Klebstoffe sind Polymere von 2-cyanoacrylestern, die gemeinhin als Cyanoacrylate bezeichnet werden. Cyanoacrylate sind harte Glasharze, die eine hervorragende Adhäsion an Oberflächen mit hoher Energie zeigen, wie beispielsweise Haut, die jedoch mit Materialien mit niedriger Energie keine starke Bindung bilden, wie beispielsweise Polyolefine, Polytetrafluorethylen (unter der Bezeichnung Teflon^TM vermarktet) und Polyvinylchlorid (gemeinhin als Vinyl bezeichnet). Cyanoacrylatpolymere bilden sich spontan, wenn ihre flüssigen Monomere zwischen zwei eng anliegende Oberflächen gebracht werden. Die hervorragenden adhäsiven Eigenschaften der Cyanoacrylatpolymere ergeben sich aus den Elektronen-abziehenden Eigenschaften der Gruppen, die in der Nähe der polymerisierbaren Doppelbindung liegen, was die extrem hohe Reaktivität oder Aushärtungsrate begründet, und aus deren polarer Natur, wodurch die Polymere zäh an viele verschiedene Substrate anheften können.
Chemie der Cyanoacrylat-Monomere
Einige der gebräuchlicheren Cyanoacrylat-Monomere schließen Ethyl-, Methyl-, Isopropyl-, Allyl-, n-butyl-, Isobutyl-, Methoxyethyl-, Ethoxyethyl-, und Octylester mit ein, sind jedoch nicht hierauf beschränkt. Cyanoacrylat-Klebstoffe werden weltweit durch verschiedene Firmen hergestellt und vertrieben, einschließlich Loctite, einer Henkel-Firma aus Rocky Hill, CT, SAFE-T-LOC International Corporation aus Lombard, IL, SUR-LOK Corporation aus Walworth, WI und Elmers Products aus Co lumbus, OH, der Hersteller des bekannten Krazy Glue^TM. Aufgrund der Fähigkeit der Cyanoacrylate, schnell auszuhärten und an Haut zu binden, sind sie besonders gut zum Einsatz als medizinische Klebstoffe geeignet. Cyanoacrylat-Klebstoffe, die zur Verwendung als medizinische Klebstoffe geeignet sind, schließen Octyl-2-cyanoacrylat mit ein, das unter der Bezeichnung Dermabond^TM als topischer Hautklebstoff durch Ethicon, Inc., einer Johnson & Johnson-Firma aus Somerville, NJ, vertrieben wird, und Butylcyanoacrylat, das als Vetbond^TM von World Precision Instruments, Inc. aus Sarasota, FL vertrieben wird.
2-cyanoacrylat-Ester-Monomere sind sämtlich dünne, wasserklare Flüssigkeiten mit Viskositäten von 1–3 mPa. Nur wenige der vielen Ester, die hergestellt und charakterisiert wurden, sind von bedeutendem kommerziellen Interesse. Methyl- und Ethylcyanoacrylate werden üblicherweise für industrielle Klebstoffe verwendet. Cyanoacrylat-Klebstoffe für medizinische und veterinärmedizinische Verwendungen schließen allgemein die längerkettigen Alkyl-Cyanoacrylate mit ein, einschließlich den Butyl-Octyl-Estern.
Die Grundmonomere sind im Allgemeinen für eine herkömmliche Verwendung zu dünn und werden daher im Allgemeinen mit Stabilisatoren, Verdickungsmitteln und Eigenschafts-modifizierenden Zusatzstoffen formuliert. Die Viskosität solcher Cyanoacrylat-Klebstoffe kann im Bereich von derjenigen des Grundmonomers reichen, bis zu thixotropen Gelen. Die Alkylester sind durch scharfe, lacrimogene, leicht süßliche Gerüche charakterisiert, wohingegen Alkoxyalkylester nahezu geruchsfrei, aber weniger effektive Klebstoffe sind.
Bildung der Bindung
Flüssige Cyanoacrylat-Monomere polymerisieren beinahe sofort durch einen anionischen Mechanismus, wenn sie mit irgendeiner schwach basischen oder alkalischen Oberfläche in Kontakt gebracht werden. Sogar die Gegenwart einer schwach basischen Substanz wie beispielsweise absorbierte Oberflächenfeuchtigkeit reicht aus, um die Aushärtungsreaktion zu starten. Die Aushärtungsreaktion schreitet so lange fort, bis sämtliche verfügbaren Monomere reagiert haben, oder bis sie durch eine saure Substanz beendigt wird. Die Fixierzeit für Cyanoacrylat vollzieht sich innerhalb weniger Sekunden auf stark katalytischen Oberflächen, wie beispielsweise Haut, bis hin zu mehreren Minuten auf nicht katalytischen Oberflächen. Oberflächenbeschleuniger oder Additive, die die Aushärtungsrate unterstützen, können zur Absenkung der Fixierzeit auf nicht-katalytischen Oberflächen eingesetzt werden. Jedoch sind solche Beschleuniger und Additive aufgrund der katalytischen Natur der Hautoberfläche im Allgemeinen nicht beim Einsatz bei der Hautbindung bevorzugt. Die grundlegende Polymerisierungsreaktion schließt die folgenden Initiations-, Fortführungs- und Beendigungsschritte mit ein:
Cyanoacrylat-Klebstoff-Formulierungen
Cyanoacrylat-Klebstoffe sind in N-methylpyrrolidon, N,N-dimethylformamid und Nitromethan löslich. Ausgehärtete Cyanoacrylate sind harte, klare und glasige thermoplastische Harze mit hoher Reißfestigkeit, tendieren jedoch dazu, zu bröckeln und besitzen eine niedrige bis mittlere Schlag- und Abziehfestigkeit. Elastomere Materialien können in Cyanoacrylat-Klebstoff-Formulierungen gelöst werden, um einen ausgehärteten Klebstoff mit größerer Flexibilität und Fähigkeit zu erreichen. Die län gerkettigen Alkylester besitzen im Allgemeinen längere Aushärtungsraten, eine reduzierte Zug- und Zugscherspannung und Härte, im Vergleich zu den kürzerkettigen Alkylestern. Die längerkettigen Alkylester besitzen im Vergleich zu den kürzerkettigen Alkylestern auch reduzierte Glas-Übergangstemperaturen (T_g) und Klebstoff-Bindungs-Wirkungstemperaturen.
Obwohl die Alkylcyanoacrylatester die üblichsten Cyanoacrylat-Klebstoffe sind, kann es bei bestimmten Ausführungsformen bevorzugt sein, einen Cyanoacrylatester-Klebstoff einzusetzen, der kein Alkylester ist. So können beispielsweise Allylester, die durch Freie-Radikale-Mechanismen über die Allylgruppe vernetzen können, bei Anwendungen eingesetzt werden, bei denen ein erhöhter thermaler Widerstand erwünscht ist. Alkoxyalkylester können bei solchen Anwendungen eingesetzt werden, bei welchen ein verminderter Geruch erwünscht ist, und bei welchen eine leicht reduzierte Klebstoff-Eigenschaft akzeptierbar ist.
Cyanoacrylat-Klebstoffe werden durch die Knoevenagel-Kondensationsreaktion hergestellt, bei welcher das korrespondierende Alkylcyanoacetat mit Formaldehyd in Gegenwart eines basischen Katalysators reagiert, um ein Polymer mit niedrigem Molekulargewicht zu bilden. Die Polymerschlämme werden angesäuert und das Wasser entfernt. Das Polymer wird gelöst und bei einer hohen Temperatur in einer geeigneten Stabilisierungskombination redestilliert, um eine vorzeitige Repolymerisierung zu verhindern. Dabei werden starke protonische oder Lewis-Säuren normalerweise in Kombination mit geringen Mengen an Freien-Radikal-Stabilisatoren verwendet.
Klebstoffe, die aus den 2-cyanoacrylestern gebildet werden, enthalten typischerweise Stabilisatoren oder Verdickungsmittel, und können außerdem Aushärter, Farbstoffe und andere spezielle Additive enthalten, die die Eigenschaften unterstützen. Sowohl anionische als auch Freie-Radikal-Stabilisatoren werden benötigt, da das Monomer durch beide Mechanismen polymerisieren wird. Obwohl der anionische Polymerisations-Mechanismus, wie oben dargestellt, die überwiegende Reaktion darstellt, wird das Monomer bei einer verlängerten Exposition gegenüber Hitze oder Licht einer Freien-Radikal-Polymerisation unterzogen werden. Um die brauchbare Haltbarkeit von Cyanoacrylat-Klebstoff-Formulierungen zu verlängern, werden Freie-Radikal-Stabilisatoren wie beispielsweise Quinone oder sterisch gehinderte Phenole üblicherweise zu den Formulierungen hinzugefügt. Anionische Inhibitoren, wie beispielsweise Stickstoffoxid, können ebenfalls hinzugefügt werden. Solche anionischen Inhibitoren ändern die Viskosität und Polymerisationsrate, wodurch das Risiko eines nachteiligen Verschüttens minimiert und die Auftragung erleichtert wird.
Sowohl die flüssigen als auch die ausgehärteten Cyanoacrylate unterstützen Verbrennungen, und aus der direkten Hinzufügung von katalytischen Substanzen, wie beispielsweise Wasser, Alkohole und Basen, wie beispielsweise Amine, Ammoniak oder Beizen, oder aus der Verunreinigung mit Oberflächenaktivatoren können stark exotherme Polymerisationen auftreten.
Cyanoacrylat-Klebstoffe für medizinische Zwecke
Cyanoacrylat-Klebstoffe binden aufgrund der Gegenwart von Feuchtigkeit und Proteinen in der Haut schnell an die Haut. Octylcyanoacrylate sind die am weitesten verbreiteten Cyanoacrylat-Klebstoffe zum Verschließen von Gewebe. Octylcyanoacrylate binden viermal stärker und weniger toxisch an Gewebe als Butylacrylate. Jedoch sind manchmal Butylacrylate zum Verschließen von tieferen Verletzungen bevorzugt, da sie leichter abgebaut werden und durch das Gewebe schneller absorbiert werden als Octylcyanoacrylat.
Die 2-cyanoacrylester besitzen einen scharfen, stechenden Geruch und sind lacrimogen, sogar bei sehr niedrigen Konzentrationen. Diese Ester können für die Nase, den Rachen und das Auge bei Konzentrationen von bereits 3 ppm irritierend sein. Daher ist bei einem Einsatz der Klebstoffe eine gute Belüftung äußerst wichtig, und der Kontakt mit dem Auge oder anderen empfindlichen Körperteilen muss vermieden werden, wenn Cyanoacrylat-Klebstoffe zum Wundverschluss eingesetzt werden. Die ausgehärteten 2-cyanoacrylesterpolymere sind relativ nicht-toxisch, was sie für medizinische Zwecke geeignet macht. Während leichte Hautirritationen beobachtet werden können, gibt es keine Erkenntnisse einer Sensitivierung oder Absorption der Cyanoacrylat-Klebstoffe durch die Haut.
Vorrichtung zum Annähern einer Wunde und Verfahren zum Verschluss von Hautwunden
Cyanoacrylat-Klebstoffe können in Verbindung mit einer Vorrichtung zum Gewebeverschluss eingesetzt werden, die zweckdienlicherweise eine feste Annäherung von Hautwundrändern ermöglicht, und die Körperflüssigkeiten (beispielsweise Tränen, Schweiß, Blut) davon abhält, die Wunde zu kontaminieren. Die Vorrichtung schließt einen gedehnten Film mit ein, wobei eine Seite an die Haut anhaftet, die zum Umgeben der Wunde aufgetragen wird. Wenn die Vorrichtung in einem gedehnten Zustand aufgetragen und anschließend die Spannung entfernt wird, kontrolliert die Vorrichtung die Wunde, wodurch die Wundränder zusammengehalten werden. Der Film bildet einen Damm, der Körperflüssigkeiten davon abhält, die Wunde zu kontaminieren, und hindert ferner den Cyanoacrylat-Klebstoff daran, in kritische Strukturen in der Nähe der Wunde, beispielsweise in das Auge, die Nase oder den Mund einzudringen.
Es wird eine Vorrichtung bereitgestellt, mit der die Annäherung einer Wunde und der Schutz vor Kontaminationen oder dem unerwünschten Ausbreiten von klebenden Stoffen erzielt wird. Die Vorrichtung zum Annähern einer Wunde schließt ein elastisches Material mit ein, das mit einer Öffnung versehen ist. Die Öffnung weist eine hinreichende Größe und Form auf, derart, dass – wenn das elastische Material unter Spannung gedehnt und auf die Haut platziert wird – die Öffnung die anzunähernde Wunde umgibt. Nachdem das elastische Material derart auf der Haut platziert ist, dass die Öffnung die anzunähernde Wunde umgibt, wird die Spannung weggenommen, und das elastische Material zieht sich zusammen. Wenn sich das elastische Material zusammenzieht, wird die Wunde angenähert. Nachdem die Annäherung erreicht ist, kann die Wunde einer Behandlung unterzogen werden, einschließlich einer Wundausschneidung, Spülung, Desinfektion, Wundabdichtung oder -verschluss, und Ähnlichem, ist jedoch nicht hierauf beschränkt. Der Wundverschluss kann durch den Einsatz von Klebstoffen, durch Nähen, Klammern, Gewebe-Laserverschweißung oder anderen akzeptierten Verfahren erreicht werden, die dem Fachmann bekannt sind.
Elastisches Material
Die Wundannäherungsvorrichtung gemäß bevorzugten Ausführungsformen schließt einen elastischen Film, dehnbares gewebtes oder nicht gewebtes Gewebe, oder irgendein anderes geeignetes dehnbares Material ein, das gedehnt und anschließend um die Wunde gelegt werden kann. Geeignete elastische Materialien sind vorzugsweise in jede Richtung dehnbar. Jedoch kann es in bestimmten Ausführungsformen bevorzugt oder akzeptierbar sein, ein dehnbares Material einzusetzen, das nur in eine Richtung dehnbar ist, wie beispielsweise in längliche Richtung dehnbar. Geeignete dehnbare Materialien können im Allgemeinen mit einer gemessenen maximalen Ausdehnung von mindestens ungefähr 30 % ihrer entspannten Länge gedehnt werden, vorzugsweise von mindestens ca. 40 oder 50 % ihrer entspannten Länge, noch bevorzugter mit mindestens ungefähr 60 %, 70 %, 80 % oder 90 % ihrer entspannten Länge, und am bevorzugtesten von mindestens ungefähr 100 %, 150 %, 200 %, 250 %, 300 %, 400 %, 500 % oder mehr ihrer entspannten Länge. Jedoch kann es in bestimmten Ausführungsformen wünschenswert sein, ein Material einzusetzen, das mit einer gemessenen Maximalausdehnung von weniger als ungefähr 30 % seiner entspannten Länge gedehnt werden kann.
In bevorzugten Ausführungsformen schließt das elastische Material einen oder mehrere Elastomerfilme mit ein. Elastomere sind Polymere, die elastische Eigenschaften besitzen. Bevorzugte Elastomere schließen natürliche und synthetische Gummis mit ein, wie beispielsweise Styrol-Butadien-Gummis, Butylgummis, Acrylnitril-Butadien-Gummis, Polysulfidgummis, Latex, Neopren, Polyurethane, Polyacrylatelastomere, Silikon-Elastomere, Fluorelastomere, Polyolefine, wie beispielsweise Ethylen-Propylen-Elastomere und Polyvinylchloride, sind jedoch nicht hierauf beschränkt. Ein einzelnes Elastomer kann eingesetzt werden, oder aber eine Mischung oder Kom binationen aus zwei oder mehreren Elastomeren. Im Allgemeinen ist es bevorzugt, dass das elastomere Material eine Längenausdehnung von ungefähr 100 % bei 2800 psi (19,3 MPa) besitzt. Jedoch kann in bestimmten Ausführungsformen ein elastomeres Material bevorzugt sein, das eine 100%ige Längenausdehnung bei mehr oder weniger als 2800 psi aufweist.
Andere geeignete elastische Materialien schließen elastische dehnbare Gewebe mit ein. Solche Gewebe können gewebte oder nicht gewebte Fasern des Elastomermaterials, wie oben beschrieben, mit einschließen. Ein Beispiel einer geeigneten Faser, die in elastischen, dehnbaren Geweben eingesetzt werden kann, ist Lycra^TM, eine dehnbare Faser aus leichtgewichtigem Urethan. Lycra^TM kann von DuPont Corp. aus Wilmington, DE bezogen werden.
Feste Folien aus elastomerem Material sind im Allgemeinen bevorzugt.
Bei bevorzugten Ausführungsformen weist das elastische Material Polyvinylchlorid (im Allgemeinen als Vinyl bezeichnet) oder Polyurethanfilme auf. Ein Polyurethanmaterial, das zum Einsatz bei bevorzugten Ausführungsformen geeignet ist, wird unter dem Handelsnamen DuBan^® Cohesive Elastic Bandage von Dumex USA aus Marietta, Georgia vertrieben. DuBan ist ein latexfreier zusammenhängender elastischer Verband, der mit sich selber verklebt, jedoch nicht mit der Haut oder Haar. Es legt sich an Körperkonturen an, während gleichzeitig eine kontrollierte Kompression ermöglicht wird, und ist leichtgewichtig und wasserabstoßend.
Andere Materialien, die zum Einsatz bei verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen geeignet sein können, sind von CT Biomaterials, einer Abteilung der CardioTech International, Inc. aus Wyburn, MA, kommerziell erhältlich. Diese Materialien werden unter den Handelsnamen ChronoFlex^® C, ChronoFlex^® AR, ChronoThane^® P und ChronoPrene^TM vertrieben.
ChronoFlex^® C stellt eine Familie aus aromatischen biologisch härtbaren thermoplastischen Polycarbonat-Polyurethan-Elastomere dar, die von CT Biomaterials, einer Abteilung der CardioTech International, Inc. aus Wyburn, MA, entwickelt wurden. Typische Eigenschaften der ChronoFlex^® C-Materialien mit unterschiedlichen Härten sind in der nachstehenden Tabelle 1 wiedergegeben. Tabelle 1 Physikalische Eigenschaften der ChronoFlex^® C-Polymere
ChronoFlex^® AR ist ein segmentiertes, aromatisches, Polycarbonat-basiertes Polyurethan-Elastomer mit Lösungsqualität. Die Filme, die aus ChronoFlex^® AR hergestellt sind, bestehen sämtliche Anforderungen oder übererfüllen diese, die in der USP-Klasse VI Biokompatibilitätstests spezifiziert sind. Typische physikalische Eigenschaften der ChronoFlex^®-AR-Filme sind in der nachstehenden Tabelle 2 wiedergegeben. Tabelle 2 Physikalische Eigenschaften der ChronoFlex^®-AR-Polymere
ChronoThane^TM P ist eine Familie aromatischer Äther-basierter Polyurethan-Elastomere. Es besitzt einen niedrigen Reibungskoeffizienten, eine niedrige Extrahierbarkeit, ist ferner in seinen Dimensionen stabil, kann durch Gamma-Strahlung sterilisiert werden, ist chemisch inaktiv und biologisch beständig, und kann leicht thermoplastisch verarbeitet werden. Typische physikalische Eigenschaften von ChronoThane P-80 A sind in der nachstehenden Tabelle 3 wiedergegeben. Tabelle 3 Physikalische Eigenschaften von ChronoThane^® P-Polymere
ChronoPrene^TM basiert auf olefinischem Styrol-Gummi und hydriertem Isopren. ChronoPrene^TM enthält Polypropylen als Verstärkungsmittel und Mineralöl als Weichmacher und Verarbeitungshilfe. Die physikalischen Eigenschaften von ChronoThane^® P-Polymeren sind in der nachstehenden Tabelle wiedergegeben. Tabelle 4 Physikalische Eigenschaften von ChronoThane^® P-Polymeren
Während Vinyl- oder Polyurethanfilme für bestimmte Ausführungsformen bevorzugt sind, können andere geeignete elastische Materialien für andere Ausführungsformen bevorzugt sein. Solche elastischen Materialien sind im Stand der Technik hinreichend bekannt.
Die Wundannäherungsvorrichtung kann eine einzelne Schicht elastischen Materials aufweisen, oder aber zwei oder mehrere Schichten an elastischem Material, die miteinander verbunden sind. Die Schichten des elastischen Materials können das gleiche Material einschließen wie beispielsweise verschiedene Schichten von Vinylfilmen. Ein derartiger Aufbau sorgt für Flexibilität bei der Herstellung von Vorrichtung zu Wundannäherung in einem breiten Dickenbereich, und zwar unter Verwendung von einer einzelnen Filmdicke als Ausgangsmaterial. Alternativ kann das elastische Material zwei unterschiedliche Materialien mit einschließen, wie beispielsweise eine Schicht eines Vinylfilms, der mit einem dehnbaren gewobenen oder nicht gewobenen Gewebe verbunden ist. Ein derartiger Aufbau kann dem elastischen Material eine größere strukturelle Integrität verleihen, wodurch ein nachteiliges Vergrößern der Öffnung durch ein Scheren verhindert oder minimiert wird, wenn auf die Vorrichtung zur Wundannäherung eine Spannung angelegt wird.
Das elastische Material kann – falls notwendig – mit einer oder mehreren Beschichtungen versehen sein. Derartige Beschichtungen können die Bindungsbildung zwischen der Haut und der Vorrichtung zur Wundannäherung unterstützen, oder können das unerwünschte Anhaften von Materialien, wie beispielsweise Klebstoffe, an die Vorrichtung zur Wundannäherung verhindern.
Druckempfindliche Klebstoffe
Um sicherzustellen, dass die Haut, die die Wunde umgibt, an das elastische Material fixiert bleibt, nachdem das Dehnen des elastischen Materials entspannt wird, ist es bevorzugt, dass die Seite des elastischen Materials, die zu der Haut zu liegen kommt, einen geeigneten Klebstoff enthält. Obwohl jeder Klebstoff, der zur Bildung einer Bindung mit der Haut geeignet ist, eingesetzt werden kann, ist allgemein die Verwendung eines druckempfindlichen Klebstoffes bevorzugt. Druckempfindliche Klebstoffe werden im Allgemeinen als Klebstoffe definiert, die an ein Substrat anhaften, wenn ein leichter Druck ausgeübt wird, die jedoch keine Reste zurücklassen, wenn sie entfernt werden. Druckempfindliche Klebstoffe schließen Lösungsmittel-in-Lösung-Klebstoffe mit ein, Schmelzklebstoffe, wässrige Emulsionsklebstoffe, glättbare Klebstoffe sowie Klebstoffe, die durch Strahlung aushärtbar sind, sind jedoch nicht hierauf beschränkt. Lösungsklebstoffe sind aufgrund deren einfachen Handhabung und Vielseitigkeit bei den meisten Verwendungen bevorzugt. Schmelzklebstoffe basieren typischerweise auf Harz-klebrig gemachten Blockcopolymeren. Wässrige Emulsionsklebstoffe schließen diejenigen mit ein, die unter Verwendung von Acrylcopolymeren, Butadienstyrolcopolymeren und natürlichem Gummilatex hergestellt wurden. Klebstoffe, die durch Strahlung aushärtbar sind, bestehen typischerweise aus Acryloligomeren und Monomeren, die nach Exposition gegenüber ultraviolettem Licht zur Bildung eines druckempfindlichen Klebstoffes aushärten.
Die am häufigsten verwendeten Elastomere bei druckempfindlichen Klebstoffen schließen natürliche Gummis ein, ferner Styrol-Butadienlatex, Polyisobutylen, Butylgummis, Acryle und Silikone. Bei bevorzugten Ausführungsformen werden druckempfindliche Klebstoffe basierend auf Acrylpolymer oder Silikon eingesetzt. Acrylpolymere besitzen im Allgemeinen einen niedrigen Allergenitätsgrad, können sauber von der Haut entfernt werden, besitzen kaum einen Geruch und weisen niedrige mechanische und chemische Irritationsraten auf. Druckempfindliche Klebstoffe aus Silikon mit medizinischer Qualität werden aufgrund deren Biokompatibilität bevorzugt.
Zu den Faktoren, die die Eignung druckempfindlicher Klebstoffe für die Verwendung bei Wundverschlussvorrichtungen bevorzugter Ausführungsformen beeinflussen, zählen das Fehlen von hautreizenden Inhaltsstoffen, ausreichende kohäsive Stärke, und zwar derart, dass der Klebstoff sauber von der Haut entfernt werden kann, die Fähigkeit, die Bewegung der Haut zu unterstützen, ohne die Haut im Übermaß mechanisch zu reizen sowie eine gute Resistenz gegenüber Körperflüssigkeiten.
Bei bevorzugten Ausführungsformen weist der druckempfindliche Klebstoff ein Butylacrylat auf. Derartige Klebstoffe werden in dem wie oben beschriebenen DuBan^® Cohesive Elastic Bandage als druckempfindlicher Klebstoff eingesetzt. Während druckempfindliche Klebstoffe mit Butylacrylat im Allgemeinen für viele Anwendungen bevorzugt sind, kann jeder druckempfindliche Klebstoff, der zum Binden von Haut geeignet ist, eingesetzt werden. Derartige druckempfindliche Klebstoffe sind im Stand der Technik hinreichend bekannt.
Bei bestimmten Ausführungsformen kann der Abschnitt der Wundverschlussvorrichtung, die in Kontakt mit der Haut steht, eine hinreichende Bindung (beispielsweise durch Reibung) mit der Haut bilden, so dass ein Klebstoff, wie beispielsweise ein druckempfindlicher Klebstoff, nicht notwendig ist. Nichtsdestotrotz ist zur Vereinfachung der Verwendung und zur Absicherung, dass die Haut in einer fixierten Position bleibt, nachdem die Dehnung entspannt wird, im Allgemeinen bevorzugt, dass ein druckempfindlicher Klebstoff verwendet wird.
Beschichtung mit niedriger Oberflächenenergie
Bei bestimmten Ausführungsformen kann die Wundannäherungsvorrichtung zur Annäherung einer Wunde eingesetzt werden, bevor die Wunde verschlossen wird, und zwar unter Verwendung eines Klebstoffes, beispielsweise einem Cyanoacrylat-Klebstoff. Bei solchen Anwendungen ist es erwünscht, dass der Cyanoacrylat- oder ein anderer Klebstoff nur an die Haut anhaftet, und nicht an die Wundannäherungsvorrichtung, so dass die Wundannäherungsvorrichtung leicht von der Haut entfernt werden kann, nachdem die Wunde geschlossen ist.
Cyanoacrylat-Klebstoffe erreichen keine besonders hohen Bindungsstärken auf Polymeren mit niedriger Oberflächenenergie. Die Oberflächenenergie ist ein relatives Phänomen, so dass zur Beurteilung der Auswirkungen der Oberflächenenergie auf die Adhäsion, die Oberflächenenergie einer Flüssigkeit mit derjenigen einer festen Oberfläche verglichen werden muss. Eine Flüssigkeit, die eine niedrigere Oberflächenenergie als die feste Oberfläche besitzt, wird die feste Oberfläche spontan benetzen. Umgekehrt, wird eine Flüssigkeit, die eine höhere Oberflächenenergie als die feste Oberfläche besitzt, auf der Oberfläche Kügelchen bilden, anstelle diese zu imprägnieren. Imprägnieren bezieht sich im Allgemeinen darauf, wie gut eine Flüssigkeit fließt und wie genau eine Oberfläche bedeckt wird. Eine maximale Adhäsion entwickelt sich, wenn der Klebstoff die zu bindende Oberfläche gründlich imprägniert. Je größer die Imprägnation ist, desto besser ist die Oberflächenbedeckung und desto größer sind die anziehenden Kräfte im Klebstoff und der festen Oberfläche. Oberflächen mit einer niedrigen Oberflächenenergie bilden langsam Bindungen, da sie schwieriger mit dem Klebstoff zu imprägnieren sind.
Polymere mit einer niedrigen Oberflächenenergie im Vergleich zu Cyanoacrylat-Klebstoffen sind im Stand der Technik hinreichend bekannt, und schließen beispielsweise Vinyle, Polyolefine, Fluorpolymere und bestimmte Silikone mit ein. Polymere mit niedriger Oberflächenenergie, die bei bevorzugten Ausführungsformen geeignet sind, schließen Polyvinylchlorid, Polypropylen, Polyethylen, Polytetrafluorethylen mit ein, sind jedoch nicht hierauf beschränkt.
Die Vorrichtung zur Annäherung einer Wunde wird in Verbindung mit einem Cyanoacrylat-Klebstoff verwendet und das elastische Material kann aus einem Polymer mit niedriger Oberflächenenergie bestehen. Alternativ kann ein Abschnitt des elastischen Materials, der an die Öffnung, die die Wunde umgibt, angrenzt, mit einem Material mit einer niedrigen Oberflächenenergie beschichtet sein. Bei anderen Ausführungsformen sind eine oder mehrere Oberflächen des elastischen Materials vollständig mit einem Material mit niedriger Oberflächenenergie beschichtet. Alternativ kann ein Verbundstoff mit zwei oder mehreren Schichten unterschiedlicher Materialien hergestellt werden, wobei eine der Schichten das elastische Material und eine andere Schicht ein Material mit niedriger Oberflächenenergie ist. Die zwei Schichten können anschließend durch irgendein geeignetes Verfahren miteinander verbunden werden, wie beispielsweise durch Klebstoffe, beispielsweise druckempfindliche Klebstoffe, Schmelzklebstoffe, aushärtbare Klebstoffe, durch Anwendung von Hitze oder Druck, wie beispielsweise bei der Laminierung, durch physikalisches Anhaften durch den Einsatz von Nähten, Stiften oder anderen Befestigungsmitteln, oder Ähnlichem.
Wenn das elastische Material ein Film mit einem Material mit niedriger Oberflächenenergie ist, wie beispielsweise Vinyl, und wenn ein druckempfindlicher Klebstoff eingesetzt wird, um die Wundannäherungsvorrichtung an die Haut anzuhaften, kann es wünschenswert sein, die Oberfläche des Films, der den druckempfindlichen Klebstoff trägt, einer Vorbehandlung oder einem "Primen" zu unterziehen, bevor der druckempfindliche Klebstoff aufgetragen wird, um die Bindung des druckempfindlichen Klebstoffes an den Film zu verbessern. Alternativ kann ein druckempfindlicher Klebstoff ausgewählt werden, der spezifisch für den Einsatz mit einem Material mit niedriger Oberflächenenergie formuliert wurde. Bestimmte Acryl-basierte druckempfindliche Klebstoffe sind insbesondere für den Einsatz mit Materialien mit niedriger Oberflächenenergie bevorzugt.
Andere Beschichtungen können bevorzugt sein, wenn keine Cyanoacrylat-Klebstoffe eingesetzt werden. Wenn solche anderen Klebstoffe eingesetzt werden, sollte eine Beschichtung oder ein unbeschichteter Film derart ausgewählt werden, dass der Klebstoff keine feste Bindung mit dem Film bildet.
Die Öffnung
Die Vorrichtung zum Annähern einer Wunde ist mit zumindest einer Öffnung versehen. Eine Vorrichtung zum Annähern einer Wunde kann mit einer vorgeformten Öffnung versehen sein. Alternativ kann die Öffnung in den zusammenhängenden Film vor einem Einsatz gebildet werden, und zwar unter Rücksicht auf die zu verschließende Wunde, wobei die Größe und die Form der Öffnung derart gebildet werden kann, dass sie zu derjenigen der Wunde passt. In bestimmten Ausführungsformen kann es wünschenswert sein, mehr als eine Öffnung vorzusehen. So können beispielsweise zwei nebeneinanderliegende Wunden gleichzeitig miteinander geschlossen werden, indem eine Vorrichtung zur Annäherung einer Wunde mit zwei Öffnungen eingesetzt wird. Alternativ, wenn die Wunde besonders lang ist, kann es wünschenswert sein, eine Reihe von Öffnungen vorzusehen, die durch kleine Materialbrücken des Films getrennt sind, oder eine größere Öffnung, wobei die gegenüberliegenden Seiten der Öffnung an einer Reihe von Punkten entlang der Öffnung miteinander verbunden sind, beispielsweise durch Nähen oder durch geeignete Befestigungsmittel. Eine solche Ausbildungsform ermöglicht es, den mittleren Abschnitt einer längeren Wunde besser anzunähern, wie wenn eine lange, ununterbrochene Öffnung bereitgestellt wird. Die maximale Größe einer Öffnung, die eine hinreichende Wundannäherung bietet, kann in Abhängigkeit von der Natur des eingesetzten elastischen Materials abhängen. Bestimmte elastische Materialien können zum Verschluss kleiner Wunden bevorzugt sein, wohingegen andere Materialien zur Annäherung großer Wunden bevorzugt sein können. Im Allgemeinen sind Vinylfilme bevorzugt, da mit ihnen befriedigende Ergebnisse für einen breiten Bereich von Wundgrößen erzielt werden können. Die Vorrichtung zur Annäherung einer Wunde wird zur Annäherung von Wunden bis zu 3 bis 4 cm in Länge eingesetzt.
Die Vorrichtung zur Wundannäherung
Die Vorrichtung zur Wundannäherung kann in Form einer Folie einer vorausgewählten Größe bereitgestellt werden. Alternativ kann ein größerer Materialfilm ausgeschnitten oder zurechtgeschnitten werden, um eine Vorrichtung zur Wundannäherung von einer für die Wunde geeigneten Größe und Form bereitzustellen. Die Vorrichtung zur Wundannäherung wird typischerweise nach der Annäherung und Verschließen der Wunde von der Haut entfernt. Nichtsdestotrotz kann es in bestimmten Ausführungsformen bevorzugt sein, die Vorrichtung zur Annäherung einer Wunde für einen längeren Zeitraum an Ort und Stelle zu belassen. Bei solchen Anwendungen kann es bevorzugt sein, einen druckempfindlichen Klebstoff auszuwählen, der für einen verlängerten Kontakt mit der Haut geeignet ist, oder es kann bevorzugt sein, in den druckempfindlichen Klebstoff ein geeignetes Medikament mit einzuschließen, beispielsweise ein Antibiotikum, eine entzündungshemmende Zusammensetzung oder ein Anästhetikum.
Wundannäherung und -verschluss mit einem Cyanoacrylat-Klebstoff
Die Vorrichtung zur Wundannäherung wird eingesetzt, um eine Wunde vor dem Verschließen mit einem Cyanoacrylat-Klebstoff anzunähern. In 1 ist eine Hautverletzung gezeigt, sowie die Position eines Gewebeklebstoffs im Hinblick auf die verschiedenen Schichten der Haut, einschließlich dem Stratum corneum, der Zellschicht, der dicken Collagenschicht und dem subkutanen Fett. Der Gewebeklebstoff bindet an die äußere verhornte Hautschicht. Die Gewebebindung folgt an der Stelle A – der Grenzfläche zwischen dem Gewebeklebstoff und dem Stratum corneum. 2 zeigt, wie sich der Klebstoff typischerweise mit der äußersten Schicht des Stratum corneum ablöst, im Allgemeinen ein bis zwei Wochen nach der Auftragung des Klebstoffs.
Um ein schnelles Abheilen zu gewährleisten, ist es bevorzugt, dass der Klebstoff selber nicht in die Wunde eindringt. Um das Eindringen des Klebstoffs in die Wunde zu minimieren, wird die Wunde durch den Einsatz der Vorrichtung zur Wundannäherung vor dem Auftragen des Cyanoacrylat-Klebstoffes auf die Wunde angenähert. 3 zeigt den Einsatz der Vorrichtung zur Wundannäherung einer bevorzugten Ausführungsform zum Verschließen einer Wunde. 3a zeigt eine Wunde von ungefähr 2,5 cm Länge an den inneren Schenkel eines Schweins. 3b zeigt eine Vorrichtung zur Annäherung einer bevorzugten Ausführungsform, wobei die Vorrichtung ein DuBan DuBan^® Cohesive Elastic Bandage aufweist, das mit einer Öffnung versehen ist, wobei die Seite des Verbandes, der auf die Wunde gelegt werden soll, mit einem Butylacrylat-druckempfindlichen Klebstoff versehen ist. Der Film wird unter Spannung gedehnt, um die Öffnung zu vergrößern, wie in 3b gezeigt. Jedes geeignete Verfahren kann eingesetzt werden, um die Spannung anzuwenden, wie beispielsweise das Anfassen der Enden und deren Auseinanderziehen, oder durch Anbringen der Vorrichtung zur Wundannäherung an einen Apparat, mit dem eine Spannung auf den Film ausgeübt werden kann. Der Film wird anschließend derart auf die Haut aufgedrückt, dass die Wunde in der Öffnung zentriert ist, dass zwischen dem druckempfindlichen Klebstoff und der Haut eine Bindung gebildet wird. Anschließend wird die Spannung entlastet, und der Vinylfilm kontrahiert sich, um die Wunde anzunähern, wie in 3c gezeigt. Die Wunde wird anschließend durch Auftragen eines Cyanoacrylat-Klebstoffes auf die Haut, die durch die Öffnung exponiert wird, verschlossen, wie in 3d gezeigt. Da Vinyl ein Material mit niedriger Oberflächenenergie im Vergleich zu Cyanoacrylat darstellt, bindet das Cyanoacrylat an die Haut, bildet jedoch keine wirksame Bindung mit dem Vinylfilm. Daher kann nach Aushärten des Cyanoacrylats der Vinylfilm von der Haut entfernt werden, ohne die Bindung zwischen dem Cyanoacrylat und der Haut wesentlich zu stören.
Die obenstehende Beschreibung offenbart mehrere Verfahren und Materialien der vorliegenden Erfindung. Die Erfindung kann bezüglich der Verfahren und Materialien modifiziert werden, ebenso wie Änderungen in den Herstellungsverfahren und der Ausrüstung vorgenommen werden können. Derartige Modifizierungen werden dem Fachmann ausgehend von dieser Offenbarung oder bei der Durchführung der hierin offenbarten Erfindung klar werden. Konsequenterweise soll diese Erfindung nicht auf die hierin spezifisch offenbarten Ausführungsformen beschränkt sein, son dern soll sämtliche Modifikationen und Alternativen abdecken, die im Rahmen der Erfindung – wie in den beigefügten Ansprüchen dargelegt – liegen.

Claims

Vorrichtung zum Annähern einer Wunde, wobei die Vorrichtung Folgendes aufweist: einen Wundverschließenden Cyanoacrylat-Klebstoff; und eine feste, elastische Folie mit einer Öffnung, wobei die Öffnung eine hinreichende Größe aufweist, derart, dass sie eine Hautwunde mit bis zu 4 cm Länge umgibt und einen Hautrand bloßlegt, der die Wunde umgibt, wenn die elastische Folie in gedehnter Form auf die Haut platziert wird, wobei die elastische Folie derart ausgebildet ist, dass sie die Wunde annähert, wenn die Folie in ihre ungedehnte Form entspannt wird, wenn sie auf der Haut platziert wird, und wobei ein Abschnitt der elastischen Folie, der an die Öffnung angrenzt und der gegenüber einer Stelle der elastischen Folie liegt, die auf die Haut platziert wird, eine Substanz aufweist, die keine starke Bindung mit dem ausgehärteten Wundverschließenden Cyanoacrylat-Klebstoff bildet, der zum Verschließen der Wunde eingesetzt wird, derart, dass, wenn der Wundverschließende Cyanoacrylat-Klebstoff durch die Öffnung auf den Hautrand, der die angenäherte Wunde umgibt, aufgetragen wird, um die Wunde während des Aushärtens zu verschließen, die elastische Folie von der Haut entfernt werden kann, ohne den Cyanoacrylat-Klebstoff, der die Wunde verschließt, zu beeinträchtigen.
Vorrichtung zum Annähern einer Wunde nach Anspruch 1, wobei die elastische Folie ein Elastomer aufweist.
Vorrichtung zum Annähern einer Wunde nach Anspruch 1, wobei die elastische Folie eine Vinyl-Folie aufweist.
Vorrichtung zum Annähern einer Wunde nach Anspruch 1, wobei die elastische Folie eine Urethan-Folie aufweist.
Vorrichtung zum Annähern einer Wunde nach Anspruch 1, wobei der Abschnitt der elastischen Folie, der an die Öffnung angrenzt und der gegenüber einer Stelle der elastischen Folie liegt, die auf die Haut platziert werden soll, ein Vinyl aufweist.
Vorrichtung zum Annähern einer Wunde nach Anspruch 1, wobei der Abschnitt der elastischen Folie, der an die Öffnung angrenzt und der gegenüber einer Stellt der elastischen Folie liegt, die auf die Haut platziert werden soll, ein Urethan aufweist.
Vorrichtung zum Annähern einer Wunde nach Anspruch 1, wobei der Abschnitt der elastischen Folie, die auf die Haut platziert werden soll, einen unterstützenden Klebstoff aufweist.
Vorrichtung zum Annähern einer Wunde nach Anspruch 7, wobei der unterstützende Vorrichtungs-Klebstoff einen Druckempfindlichen Klebstoff aufweist.
Vorrichtung zum Annähern einer Wunde nach Anspruch 8, wobei der Druckempfindliche Klebstoff ein Butylacrylat aufweist.
Vorrichtung zum Annähern einer Wunde nach Anspruch 1, wobei der Wundverschließende Cyanoacrylat-Klebstoff ein Butylcyanoacrylat oder ein Octylcyanoacrylat aufweist.