DE3227828C2

DE3227828C2 -

Info

Publication number: DE3227828C2
Application number: DE19823227828
Authority: DE
Inventors: Arthur Albert Bridgewater N.J. Us Gertzman; Darrell Robert Somerville N.J. Us Thompson
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1981-07-30
Filing date: 1982-07-26
Publication date: 1992-03-19
Also published as: DE3227828A1; FR2510411B1; GB2102827B; BR8204468A; AU555385B2; CA1196158A; JPS5827548A; AU8641782A; FR2510411A1; JPH0370499B2; GB2102827A

Description

Gegenstand der Erfindung sind Formteile für chirurgische Zwecke, die aus Polymerisaten von p-Dioxanon bestehen. Insbesondere betrifft die Erfindung Formteile bzw. geformte Strukturen für chirurgische Zwecke aus den genannten Polymerisaten mit verbesserten Eigenschaften im Hinblick auf ihr in vivo-Verhalten.

In zahlreichen und verschiedenen chirurgischen Verfahren werden häufig synthetische Teile, d. h. Teile, aus für den Körper fremden Stoffen implantiert. Beispiele für derartige Verfahren sind die Verwendung von Haltevorrichtungen, wie Klammern, aus Tantal, Edelstahl oder anderen Metallen zur Kontrolle von Blutungen durch Abbinden verschiedener Blutgefäße oder anderer rohrförmiger Organe während des chirurgischen Eingriffs. Außerdem werden in anderen chirurgischen Verfahren verschiedene andere Metallstäbe, -krampen, -klammern oder -plättchen implantiert, in unterschiedlicher Weise als Unterstützung oder andere Hilfe während des chirurgischen Eingriffs zu dienen. In den meisten Fällen bleiben diese Teile beträchtliche Zeit im Patienten. In einigen Fällen werden sie allerdings zu einem späteren Zeitpunkt wieder entfernt oder sogar von der natürlichen physiologischen Tätigkeit des menschlichen Körpers abgestoßen.

Auch wenn diese Formteile für chirurgische Zwecke aus Metall vom medizinischen Standpunkt unschädlich sind, sollen sie in den meisten Fällen doch nicht im Körper verbleiben, da sie die nachoperative Röntgenbehandlung und folgende Abbildungen des Patienten zu Diagnosezwecken stark stören.

Die Metallteile unterbrechen nicht nur die Abbildung mit Röntgenstrahlen, sondern stören auch die modernen Abbildungsverfahren mit axialer Computertomographie sowie andere neuzeitliche diagnostische Abbildungsverfahren. Die chirurgischen Formteile sollten deshalb durch nicht-metallische bio-verträgliche Stoffe ersetzt werden, die keinen störenden Einfluß auf die modernen diagnostischen Abbildungsverfahren haben. Insbesondere ist in vielen Fällen die Herstellung der genannten medizinischen Hilfsmittel aus absorbierbaren Polymerisaten erwünscht, so daß sie nach Beendigung ihrer gewünschten Funktion vom menschlichen Körper absorbiert werden und keine Folgewirkung auf diagnostische Abbildungsverfahren und dergl. verbleibt.

Formteile aus absorbierbaren Polymerisaten verhindern auch alle möglichen Langzeitkomplikationen, die sich aus der Gegenwart von Fremdkörpern im Gewebe ergeben könnten.

Formteile für chirurgische Zwecke und günstige absorbierbare Polymerisate sind in der US-PS 40 52 988 beschrieben.

Die DE-OS 27 00 729 offenbart synthetisches, absorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, insbesondere solches, das extrudierte und orientierte Filamente von Polymeren des p-Dioxanons oder des 1,4-Dioxepan-2-on enthält. Die Orientierung wird dabei durch Verstreckung der Filamente erreicht.

Formteile für chirurgische Zwecke können aus Polymerisaten von p-Dioxanon hergestellt werden. Die dabei erhaltenen Formteile haben zwar eine günstige Festigkeit und weisen auch sonst Eigenschaften auf, die sie für zahlreiche chirurgische Verfahren brauchbar machen. Eine weitere Verbesserung der Festigkeit, funktionellen Integrität (=Brauchbarkeit und Zuverlässigkeit bei Verwendung für den vorgesehenen Zweck), Biegsamkeit und insbesondere der taktilen (Tastsinn und Berührung betreffenden) und akustischen Eigenschaften der aus solchen Polymerisaten hergestellten Formteile für chirurgische Zwecke ist aber nach wie vor wünschenswert. Derartige verbesserte Eigenschaften vergrößern den möglichen Anwendungsbereich der Teile und verbessern die Verlässlichkeit, Stabilisität und das in vivo Verfahren derartiger chirurgischer Hilfsmittel.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, Formteile für chirurgische Zwecke aus einem Polymerisat von p-Dioxanon bereitzustellen, die verbesserte Festigkeit, funktionelle Integrität, Biegsamkeit und insbesondere verbesserte taktile und akustische Eigenschaften aufweisen.

Diese Aufgabe wird durch den überraschenden Befund gelöst, daß durch eine Wärmehärtung oder Behandlung die Festigkeit und funktionelle Integrität von Formteilen für chirurgische Zwecke aus Polymerisaten von p-Dioxanon erhöht wird, während gleichzeitig auch die akustischen und taktilen Eigenschaften der Teile verbessert werden.

Die Anmeldung betrifft somit das in den Patentansprüchen gekennzeichnete Verfahren.

Die Bedeutung der akustischen und taktilen Eigenschaften der Formteile der Erfindung erklärt sich aus der Tatsache, daß bei zahlreichen chirurgischen Eingriffen der Arzt in Bereichen mit begrenzter Sicht arbeitet. Bei solcher Tätigkeit besteht ein Vorteil der Formteile der Erfindung im Vergleich zu bekannten Formteilen darin, daß sich der Arzt auf seinen Tastsinn und das Gehör verlassen kann, um festzustellen, wann ein bestimmter Abschnitt des chirurgischen Verfahrens beendet ist. Beispielsweise ist es möglich, daß der Chirurg beim Verschließen eines Blutgefäßes mit einer Schnappklammer diesen Vorgang nicht sieht. Er kann sich dann auf den Schließwiderstand der Klammer (taktile Eigenschaft) oder auf ein entsprechendes Geräusch beim Schließen des Schnappverschlusses (akustische Eigenschaft) stützen.

Die chirurgischen Formteile der Erfindung zeigen eine überraschende Verbesserung dieser Eigenschaften bei den Formteilen aus Polymerisaten von p-Dioxanon. Mit dem Verfahren der Erfindung werden außerdem Formteile für chirurgische Zwecke erhalten, die verbesserte Lagerfähigkeit aufweisen, da die Teile widerstandsfähiger gegen Hydrolyse sind, die durch Restfeuchtigkeit in der Verpackung verursacht wird.

Durch das erfindungsgemäße Verfahren zur Behandlung von thermisch geformten Teilen für chirurgische Zwecke aus Polymerisaten von p-Dioxanon werden beide vorstehend genannten Eigenschaften verbessert. Im Verfahren der Erfindung wird das thermisch geformte Teil unter Stickstoff als Schutzgas bei einer Temperatur nicht über 30°C ausreichend lange getrocknet, um im wesentlichen die gesamte Feuchtigkeit von dem Formteil zu entfernen. Das getrocknete Formteil wird dann in einer sauerstoffreien, inerten, trockenen Atmosphäre, vorzugsweise unter Stickstoff mindestens 7 Stunden auf eine Temperatur von 50 bis 90°C, vorzugsweise auf eine Temperatur von 80 bis 85°C erhitzt.

Die dabei erhaltenen neuen Formteile für chirurgische Zwecke der Erfindung aus Polymerisaten von p-Dioxanon haben eine Dichte von mindestens 1,384 g/cm³ und eine Kristallinität von mindestens 43%, vorzugsweise mindestens 45%.

Die Formteile für chirurgische Zwecke der Erfindung werden aus Polymerisaten hergestellt, die aus Einheiten der Formel

bestehen, wobei x den Polymerisationsgrad im erhaltenen Polymerisat bedeutet.

Das Polymerisat wird aus monomerem Dioxanon folgender Formel hergestellt.

Die Formteile für chirurgische Zwecke der Erfindung werden im allgemeinen durch Spritzgießen hergestellt.

In einem bevorzugten Verfahren zum Spritzgießen von Dioxanonpolymerisaten werden die Polymerisate zunächst auf eine Temperatur zwischen dem Schmelzpunkt des Polydioxanons (etwa 105°C) und 140°C, vorzugsweise von 110 bis 115°C erhitzt. Das geschmolzene Polymerisat wird dann in eine geeignete Höhlung einer Form eingespritzt. Die Höhlung hat die gewünschte Form und Größe des angestrebten Formteils für chirurgische Zwecke. Die Form wird dabei auf einer Temperatur von höchstens 35°C gehalten. Sie kann sogar bis auf 10°C abgesenkt werden, obwohl ein Temperaturbereich von 20 bis 30°C bevorzugt ist. Das Polymerisat wird sodann in der Form aushärten gelassen, d. h., es verändert sich vom flüssigen Zustand, den es beim Einbringen in die Form hat, in einen verhältnismäßig festen Zustand. Während das Polymerisat abzubinden und zu kristallisieren beginnt, wird es unter Druck gehalten. Der Druck ist ausreichend, um das Polymerisat am Wiederherausfließen aus der Form zu hindern und um den Beginn der Kristallisation zu ermöglichen. Nach einer entsprechenden Zeit wird das aus dem Polymerisat erhaltene Formteil für chirurgische Zwecke aus der Form entnommen. Wenn Formteile für chirurgische Zwecke durch Spritzgießen hergestellt werden sollen, ist es bevorzugt, mindestens 50% des Spritzdrucks aufrechtzuerhalten, während das Teil abbindet oder gekühlt wird. Dieser Druck soll eine Zeit von mindestens 5 Sekunden beibehalten werden, um das Abbinden bzw. Aushärten des Formteils und den Beginn der Kristallisation in der Form zu ermöglichen.

Neben dem beschriebenen Verfahren kommen auch Formpressen und Stranggießen in Frage. Die Polymerisate werden nach dem Formen getrocknet, um im wesentlichen die gesamte Feuchtigkeit von den Formteilen zu entfernen. Die Polymerisate werden bei einer Temperatur unter 30°C unter einer Stickstoffdusche getrocknet, um im wesentlichen die gesamte Feuchtigkeit zu entfernen und damit eine mögliche Hydrolyse des absorbierbaren Polymerisats einzudämmen oder zu verhindern.

Nach dem Trocknen der Formteile werden sie in eine Atmosphäre aus einem trockenen, inerten sauerstoffreien Gas verbracht, das vorzugsweise und aus wirtschaftlichen Gründen Stickstoff ist, obwohl auch andere trockene Gase verwendet werden können. In der trockenen inerten Atmosphäre werden die Formteile mindestens 7 Stunden lang auf eine Temperatur von mindestens 50°C und höchstens 90°C, vorzugsweise von 80 bis 85°C erhitzt. Die Formteile werden während des Erhitzens vorzugsweise nicht unter Spannung gehalten.

Nach dem Erhitzen werden die Formteile abgepackt, sterilisiert und getrocknet. Sie sind nun gebrauchsfertig. Die Polymerisate, die erfindungsgemäß eingesetzt werden, werden im allgemeinen in bekannter Weise durch eine Behandlung mit Äthylenoxid keimfrei gemacht.

Die Formteile der Erfindung besitzen in den unterschiedlichen Ausführungen, die für chirurgische Zwecke eingesetzt werden, verbesserte Festigkeit. Dabei ist nicht nur die Grund- oder Anfangsfestigkeit des Formteils erhöht, sondern es ist auch das Maß der Festigkeitsabnahme im Verlauf der Zeit in vivo vermindert. Durch die Wärmehärtung im Verfahren der Erfindung werden sowohl die taktilen als auch die akustischen Eigenschaften der chirurgischen Formteile verbessert. Außerdem wird ihre Beständigkeit gegen Hydrolyse erhöht, so daß die Lagerfähigkeit der Formteile beträchtlich verbessert ist. Durch die Wärmehärtung im Verfahren der Erfindung entstehen vermutlich Kristallite in den Formteilen, die ihre Beständigkeit gegen Hydrolyse verbessern und außerdem ihre Festigkeit und funktionelle Integrität erhöhen.

Die neuen Formteile für chirurgische Zwecke aus Polymerisaten und Copolymerisaten von p-Dioxanon haben eine Dichte von mindestens 1,3845 g/cm³. Diese Dichte gewährleistet die verbesserten Eigenschaften der Formteile. Die Kristallinität der Formteile beträgt mindestens 43%, vorzugsweise mindestens 45%.

Die Kristallinität der Formteile ist ein Maß für ihre Festigkeit und funktionelle Integrität. Röntgenstrahlbeugung ist ein gebräuchliches Verfahren zur Bestimmung von Art und Ausmaß der Kristallinität in den Formteilen. Röntgenstrahl-Kristallinitätsdaten werden beispielsweise unter Verwendung eines vertikalen Goniometers von Phillips erhalten, das mit einem Graphit-Kristallmonochrometer und einem Scintillations-Detektor mit Schreibgerät ausgerüstet ist. Von den Proben werden Aufnahmen mit parafokussierender Geometrie unter Verwendung von Cu_K _α-Strahlung hergestellt. Die von einer Probe erhaltenen Abbildungen werden unter Verwendung eines DuPont-Kurvenauflösers auf Kristallinität und Gehalt an amorphen Anteilen untersucht.

Die Erfindung wird nun anhand der Zeichnung weiter erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine vergrößerte Ansicht einer Klammer zum Abbinden (von Gefäßen);

Fig. 2 eine vergrößerte Ansicht der Klammer gemäß Fig. 1 im Gebrauch zum Verschließen eines Blutgefäßes;

Fig. 3 eine vergrößerte Ansicht eines anderen Formteils für chirurgische Zwecke;

Fig. 4 eine vergrößerte Ansicht eins weiteren Formteils für chirurgische Zwecke und

Fig. 5 einen Querschnitt durch das Formteil von Fig. 4 bei einer Verwendung zum Verschließen einer Wunde.

Die Zeichnung zeigt verschiedene Ausführungsformen von Formteilen für chirurgische Zwecke der Erfindung. In Fig. 1 ist eine Abbindeklammer 10 zu sehen. Diese Klammer wird zum Abbinden (Verschließen) von Blutgefäßen bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen verwendet. Die Klammer weist zwei Schenkel 11 und 12 auf, die durch einen Gelenkbereich 13 miteinander verbunden ist. Die vorderen Enden 14 und 15 der Schenkel können miteinander verschlossen werden.

In Fig. 2 ist die Klammer von Fig. 1 in geschlossenem Zustand dargestellt, wobei sie die lichte Öffnung eines Blutgefäßes 16 verschließt. Beim Anbringen solcher Klammern muß sie der Arzt häufig in Bereichen verschließen, die er nicht sehen kann. Es ist deshalb wichtig, daß er den Widerstand des Gelenkbereiches und des Schnappmechanismus spürt. Dies ist die Tastantwort, die er von dem chirurgischen Formteil erwartet. Außerdem will der Arzt ein vernehmbares Klicken hören, wenn der Schenkel 11 nach dem Umbiegen den gegenüberliegenden Schenkel 12 ergreift.

Fig. 3 zeigt ein anderes Formteil für chirurgische Zwecke. Es ist ein zweiteiliges Bindeglied 20 zum Verschließen von Wunden und dergl. Das Bindeglied besteht aus einer Krampe 21 und einem Aufnahmeteil 22 für die Krampe.

Ein weiteres thermisch geformtes Formteil 25 zum Verschließen von Wunden in der Haut, der Muskelhaut oder auch des Muskels ist in Fig. 4 dargestellt. Dieses Formteil besteht aus einem dünnen gestreckten Bereich 26 und senkrecht dazu an dessen beiden Enden angeordneten Teilen 27. Um diesen Formteil an die gewünschte Stelle zu bringen, wird ein geeignetes Instrument mit einer Hohlnadel zum Halten des Formteils verwendet. Die Nadel wird durch das Gewebe gezogen und das Formteil verschließt die Wunde mit dem gestreckten Bereich 26, der den Wundbereich überspannt und den Teilen 27, die gegenüberliegende Bereiche der Wundfläche zusammenhalten; vgl. Fig. 5.

Weitere Beispiele für Formteile für chirurgische Zwecke, die Gegenstand der Erfindung sind, sind feste Produkte, wie orthopädische Nägel, Zwingen, Schrauben und Platten, Klammern, Krampen, Haken, Knöpfe und Schnappverschlüsse, Knochenimplantate, wie Kinnprothesen, Nadeln, Teile zur Verwendung im Uterus, verschiedene rohrförmige Leitungen, wie Harnleiter oder cystische Leitungen, chirurgische Instrumente, Gefäßimplantate, Verbindungs- und Halteglieder, Wirbelscheiben und ähnliche Formteile.

Die Eigenschaften der Festigkeit in vivo ist bei den Formteilen für chirurgische Zwecke der Erfindung von besonderer Bedeutung. Es ist sehr wichtig, daß das Formteil die gewünschten Eigenschaften beim Gebrauch über längere Zeit beibehält, wenn es in eine Umgebung gebracht wird, in der es langsam absorbiert wird, nämlich im lebenden Gewebe. Das Formteil muß seine Festigkeit in solcher Umgebung ausreichende Zeit beibehalten, um den gewünschten Zweck zu erfüllen. Die Formteile der Erfindung weisen ausgezeichnete in vivo-Eigenschaften auf, wie im nachstehenden Beispiel zu erkennen ist.

Das Beispiel erläutert die Erfindung.

Beispiel

Durch Spritzgießen wird eine Anzahl von Klammern mit der in Fig. 1 gezeigten Gestalt hergestellt. Die Klammern werden nach dem erfindungsgemäßen Verfahren behandelt. Sie werden zweimal 15 Minuten unter Rühren in Isopropanolbädern gereinigt. Zur Reinigung wird etwa 1 ml Isopropanol pro Klammer verwendet. Danach wird der Alkohol abgegossen. Eine Schicht aus den Klammern wird in eine flache Schale verbracht und im Vakuum 16 Stunden zur Entfernung des Alkohols getrocknet. 20 derart gereinigte Klammern werden zur Dichtebestimmung entnommen. Danach werden sie auf die Festigkeit beim Öffnen und die Festigkeit des Gelenkbereichs geprüft.

Die Dichte wird unter Verwendung einer Gradienten-Dichtesäule bestimmt, die gemäß ASTM D-1505 hergestellt wird. Der verwendete Gradient reicht von einer Dichte von 1,350 bis 1,400 und überdeckt den allgemein bei Polydioxanon- Klammern beobachteten Bereich. In die mit einer mm-Einteilung versehene Säule werden geeichte Standard-Dichtelösungen eingebracht und auf verschiedene Höhen in der Gradientensäule absinken gelassen. Die Dichte und Lage jeder Standard- Dichtelösung wird festgehalten. Die Dichte wird gegen die Position in der Säule aufgetragen, wobei sich eine lineare Beziehung ergibt.

Sodann werden drei Klammern in die Dichtegradienten-Säule gebracht und 5 bis 10 Minuten absitzen gelassen. Die Höhe, in der sich die Klammern befinden, wird festgehalten. Sodann wird ein Durchschnittswert aus den Positionen der Klammern bestimmt. Die entsprechende Dichte der Klammern wird über die lineare Beziehung von Dichte und Position in der Säule ermittelt.

Die Festigkeit der Klammer im Gelenkbereich entspricht der Kraft, die erforderlich ist, um die Klammer in diesem Bereich zu brechen. Sie wird folgendermaßen bestimmt. Der Schnappmechanismus an den vorderen Enden der Klammer wird abgeschnitten. Die dabei erhaltenen Enden der Schenkel werden in die gegenüberliegenden Klauen eines Instron-Tensiometers (Zugfestigkeits-Prüfgerät) eingebracht. Die Klauen sind mit Stahl verkleidet. Mit einer Ziehgeschwindigkeit von 5 mm/min. werden die Klauen sodann auseinanderbewegt. Die für den Bruch des Gelenkbereichs erforderliche Kraft in N wird bestimmt.

Die Festigkeit der Klammer beim Öffnen entspricht der Kraft, die zum Öffnen der geschlossenen Klammer benötigt wird. Sie wird folgendermaßen bestimmt: Die Klammer wird über zwei ausgerichtete Streifen Mylar-Polyesterfolie geschlossen. Die Streifen sind 4 mm bereit, 178 mm lang und 0,076 mm dick. Die Streifen werden an den Enden getrennt und zu gegenüberliegender U-förmiger Gestalt gebogen. Sodann werden die Enden eines der U-förmigen Streifen in die eine Klaue eines Instron-Tensiometers und die Enden des gegenüberliegenden U-förmigen Streifens in die gegenüberliegende Klaue des Tensiometers gebracht. Die Klauen sind mit Stahl verkleidet. Mit einer Ziehgeschwindigkeit von 5 mm/min. werden die Klauen auseinanderbewegt. Die zum Öffnen der Klammer erforderliche Kraft in N wird bestimmt.

Die Kristallinität der Klammern wird gemäß vorstehender Beschreibung gemessen.

Die übrigen Klammern werden zur Wärmebehandlung in einen Ofen verbracht. Über die Klammern wird Stickstoff in einer Menge von etwa 7 m³/min bei Raumtemperatur geleitet. Die Temperatur im Ofen wird sodann auf 85°C erhöht und bei einer Stickstoffzufuhr von etwa 1,5 m³/min auf dieser Temperatur belassen. Nach 8 und 16 Stunden werden Klammern entnommen und in einem Exsikkator unter Vakuum abgekühlt. Danach werden die Klammern zu je 10 Stück in Folienbeutel abgepackt. Die Beutel werden mit Äthylenoxid sterilisiert, entgast und in trockener Stickstoffatmosphäre versiegelt.

Dichte und Kristallinität der Klammern werden bestimmt. Außerdem wird die Festigkeit der Klammern beim Öffnen und ihre Festigkeit im Gelenkbereich geprüft. Die Ergebnisse der Untersuchungen sind in Tabelle I zusammengefaßt.

Tabelle I

Die Werte in Tabelle I zeigen, daß die erfindungsgemäß behandelten Klammern höhere Kristallinität und Dichte aufweisen und im Vergleich zu den nicht behandelten Klammern auch verbesserte Festigkeiten zeigen.

Einige Klammern jeder Gruppe, d. h. nicht wärmegehärtete, 8 Stunden und 16 Stunden wärmegehärtete Klammern, werden auf die Eigenschaft der Beibehaltung der Festigkeit in vivo geprüft. Diese Eigenschaft wird folgendermaßen bestimmt. Packungen, die Klammern aus jeder Gruppe enthalten, werden geöffnet und die Klammern werden entnommen. Die Klammern werden ohne sichtliche Bevorzugung in Gruppen von jeweils 10 Klammern eingeteilt. Jede Gruppe entspricht dabei einem Intervall bei der Prüfung der Festigkeit des Gelenkbereichs.

Long Evans-Ratten mit einem Gewicht von 150 bis 300 g werden mindestens 1 Woche vor dem chirurgischen Eingriff eingewöhnt. Sodann werden die Ratten für die Operation vorbereitet und anästhesiert. Jeweils zwei Klammern werden in jede Ratte implantiert. Die Klammern werden in die linke und rechte Subcutis der Ratte im hinteren Rückenbereich implantiert. Zu bestimmten Zeiten nach der Implantation werden je 5 Ratten getötet und die Klammern sorgfältig entfernt. Die Festigkeit im Gelenkbereich der Klammern wird durch Abschneiden des Schnappmechanismus am vorderen Ende der Klammer und Einbringen der abgeschnittenen Enden der Schenkel in die gegenüberliegenden Klauen eines Instron- Tensiometers geprüft. Die Klauen sind mit Stahl überzogen. Mit einer Ziehgeschwindigkeit von 5 mm/min werden die Klauen auseinanderbewegt. Die zum Brechen des Gelenkbereichs erforderliche Kraft in kg wird bestimmt.

Die Ergebnisse der Prüfung sind in nachstehender Tabelle II aufgeführt.

Tabelle II

Die Ergebnisse in Tabelle II zeigen deutlich die erhebliche und unerwartete Verbesserung der in vivo-Eigenschaften der Klammern, die nach dem erfindungsgemäßen Verfahren behandelt wurden.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung eines Formteils für chirurgische Zwecke aus einem Polymerisat aus einem Monomeren der Formel dadurch gekennzeichnet, daß man

a) das thermisch geformte Teil bei einer Temperatur von höchstens 30°C trocknet, um im wesentlichen die gesamte Feuchtigkeit zu entfernen, und
b) das getrocknete Formteil in spannungsfreiem Zustand in trockener, inerter Atmosphäre mindestens 7 Stunden auf eine Temperatur von 50 bis 90°C erhitzt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das erhaltene Formteil eine Kristallinität von mindestens 43% aufweist.

3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Formteil eine Klammer zum Abbinden ist.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß man das getrocknete Formteil auf eine Temperatur von 80 bis 85°C erhitzt.

5. Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß man eine inerte Atmosphäre aus im wesentlichen feuchtigkeitsfreiem Stickstoff verwendet.

6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Formteil durch Spritzguß hergestellt wird.