DE2915482C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein mechanisch wirkendes Prophylaktikum, das etwa zur Verhinderung von Infektionen oder zur Vermei­ dung der Übertragung von Krankheiten, insbesondere von Ge­ schlechtskrankheiten, sowie zur Geburtenkontrolle eingesetzt wird. Die erfindungsgemäßen Prophylaktika sollen somit nicht nur zur Verhinderung von Geschlechtskrankheiten sondern auch an Extremitäten oder Teilen von diesen verwendet werden, um einen Schutz gegen Infektionen und Erkrankungen zu bilden. Derartige Prophylaktika werden im allgemeinen aus einem kaut­ schukartigen Material in Form einer dünnen, schlauchförmigen Membran hergestellt, deren eines Ende verschlossen ist, wobei die gewünschte Wirkung durch die Bildung einer mechani­ schen Abschirmung des zu schützenden, äußeren Körperteils erzielt wird. Damit sich der zu schützende Körperteil bei der Benutzung frei bewegen und auf äußere Stimulation reagie­ ren kann, müssen die Prophylaktika aus sehr dünnen Materialien hergestellt werden. Aufgrund der geringen Dicke des verwende­ ten Materials müssen jedoch die Prophylaktika mit großer Sorgfalt hergestellt und getestet werden, um Undichtigkeiten aufgrund kleiner Löcher oder Perforationen sicher zu vermei­ den.

Die erfindungsgemäßen Prophylaktika bestehen im wesentlichen aus länglichen, elastischen, schlauchförmigen Schutzhüllen oder -zylindern, die eng an den zu schützenden Körperteil angepaßt werden können. Ferner bestehen sie im allgemeinen aus kautschukartigen Materialien in Form von dünnen Häutchen oder Membranen. Während im allgemeinen eine geringe Dicke erwünscht ist, um eine Beeinträchtigung der Bewegungsfreiheit und der Empfindungen des geschützten Körperteils während des Gebrauchs zu minimalisieren, ist die geringe Dicke unter be­ stimmten Umständen nachteilig und schädlich. Bei zu dünnen Prophylaktika ergeben sich während der Herstellung häufig kleine Löcher und während des Gebrauchs manchmal Undichtigkeit, oder das Prophylaktikum kann reißen. Es wird daher ein mechanisches Prophylaktikum oder eine Schutzvorrichtung angestrebt, die so dünn ist, daß keinerlei Beeinträchtigungen der Bewegung oder der Empfin­ dungen des geschützten Körperteils auftreten, wobei jedoch die Schutzvorrichtung oder das mechanische Prophylaktikum noch so fest sein soll, daß während der Herstellung die Aus­ bildung von kleinen Löchern und während des Gebrauchs ein Reißen oder eine Undichtigkeit verhindert wird.

Aus der DE-PS 3 73 455 ist eine einseitig geschlossene Schutzhülle, die z. B. als Präservativ oder Fingerling ausgestaltet sein kann, bekannt. Dabei besteht die Schutzhülle aus einer eine keimfreie, geschmei­ dige Haut bildenden Celluloseverbindung. Dabei erfolgt die Herstellung der Hülle zweckmäßigerweise nach dem Tauchver­ fahren.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein mechanisches Prophylaktikum zu schaffen und ein Verfahren zu seiner Her­ stellung anzugeben, wobei dieses Prophylaktikum keinerlei feine Löcher aufweisen soll, eine gute Lagerfähigkeit hat, die Wandung des Prophylaktikums bei gleichzeitig großer Fe­ stigkeit dünn sein soll, und die Herstellung einfach und wirtschaftlich ist.

Gelöst wird diese Aufgabe mit den Gegenständen der Ansprüche 1 und 6. Die ab­ hängigen Ansprüche beziehen sich auf vorteilhafte Ausfüh­ rungsformen der Erfindung.

Die erfindungsgemäßen Prophylaktika weisen keinerlei feine Löcher auf. Ferner werden die Empfindungen des zu schützen­ den Körperteils nicht durch eine zu dicke Wandung des Pro­ phylaktikums beeinträchtigt, jedoch ist die Festigkeit so groß, daß ein Reißen während des Gebrauchs nicht eintritt. Das erfindungsgemäße Prophylaktikum kann einfach und wirt­ schaftlich hergestellt, bequem verpackt und praktisch belie­ big lange zum jederzeitigen Gebrauch aufbewahrt werden.

Die bisher bekannten Prophylaktika bestehen im allgemeinen entweder aus Naturstoffen, wie Kautschuk und tierischen Häuten, oder aus synthetischen Materialien, wie Kautschuk­ latex. Andere Materialien, wie Neopren, Polyäthylen oder Polyvinylchlorid, sind ebenfalls verwendet worden. Die Ver­ wendung von Kautschuklatex ist hierbei am weitesten verbrei­ tet, jedoch ist die Herstellung derartiger Prophylaktika aus diesem Material relativ beschwerlich, und zwar aufgrund der erforderlichen, langwierigen Tauchbeschichtung und Trock­ nung. Ferner sind die Prophylaktika aus Kautschuklatex nur begrenzt haltbar, da das Material selbst relativ instabil ist und bei der Lagerung allmählich abbaut.

Bisher ist versucht worden, Prophylaktika aus bestimmten Poly­ urethanen herzustellen, doch dies war bisher nicht erfolg­ reich. Bei den in der Vergangenheit vorgenommenen Versuchen zur Herstellung von Prophylaktika aus Polyurethan wurde immer die Tauchbeschichtungs-Technik angewendet, und zwar unter Verwendung von entweder Zweikomponenten-Polyurethanen, was zu einem vernetzten Polyurethan führt, oder von gelösten Poly­ urethanen, die durch Tauchbeschichtung auf Dorne nach der Entfernung der Lösungsmittelgemische aufgebracht werden. Diesen Tech­ niken haften jedoch spezifische Nachteile an. So ist bei­ spielsweise bei dem Verfahren unter Verwendung einer Lösung die Entfernung des Lösungsmittels schwierig und teuer, und häufig sind die restlichen Lösungsmittel sehr toxisch. Bei der Tauchbeschichtung entsteht das Problem, daß die Luft ent­ fernt werden muß, die andernfalls zu einem porösen Prophylak­ tikum führen würde. Im Ergebnis führt dies zu einer hohen Ausschußrate, und zwar entweder aufgrund der Porosität oder aufgrund ungleichförmiger Formung der Membran.

Das erfindungsgemäße Prophylaktikum besteht aus einer längli­ chen, elastischen Schutzhülle oder einem länglichen, elasti­ schen Zylinder, das eng an den zu schützenden Körperteil an­ gepaßt werden kann. Das Prophylaktikum wird aus einer dünnen Haut oder Membran aus thermoplastischem Polyurethan mit einer Dicke von etwa 0,01 mm (oder weniger) bis etwa 0,25 mm herge­ stellt. Bevorzugt ist eine Dicke von etwa 0,01 mm bis etwa 0,02 mm. Bisher sind keine thermoplastischen Polyurethane zur Herstellung von Prophylaktika eingesetzt worden. Thermoplasti­ sche Polyurethane sind aufgrund ihrer inherenten Bioverträglich­ keit, Geschmeidigkeit und Festigkeit bevorzugt.

Für die Folien zur Herstellung des erfindungsgemäßen Prophy­ laktikums kann praktisch jedes thermoplastische Polyurethan verwendet werden. Um jedoch eine bestimmte Weichheit und Flexibilität zu erzielen, sind solche thermoplastischen Poly­ urethane bevorzugt, deren Shore A-Härte etwa 50 bis etwa 90 beträgt; besonders bevorzugt ist ein Bereich von etwa 75 bis 90. Der Zugfestigkeitsmodul des thermoplastischen Polyurethans liegt bei 100% Dehnung, vorzugsweise zwischen etwa 21 und 70 kg/cm². Bei 300% Dehnung liegt der Zulässigkeitsmodul vor­ zugsweise zwischen etwa 56 und 211 kg/cm². Bei einer bevorzug­ ten Ausführungsform beträgt der Zugfestigkeitsmodul bei 100% Dehnung zwischen 28 und 56 kg/cm² und bei 300% Dehnung zwi­ schen 56 und 176 kg/cm. Der Zugfestigkeitsmodul sollte vor­ zugsweise etwa 280 bis etwa 560 kg/cm² bei einer bleibenden Verformung von weniger als 25% betragen. Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Prophylaktika werden Polyurethane auf der Basis der nachstehenden Substanzen bevorzugt: Polytetramethy­ lenätherglykol und Diphenylmethandiisocyanat, Polytetra­ methylenätherglykol und Toluylendiisocyanat, Polytetra­ methylenätherglykol und Isoferronisocyanat, Poly-(1,4-oxy­ butylen)-glykol und Diphenylmethanisocyanat, Poly-(1,4- oxybutylen)-glykol und Toluylendiisocyanat, Poly-(1,4- oxybutylen)-glykol und Isoferronisocyanat, Polyäthylenglykol und Diphenylmethandiisocyanat, Polyäthylenglykol und Toluylendiisocyanat, Polyäthylenglykol und Isoferroniso­ cyanat, Polypropylenglykol und Diphenylmethandiisocyanat, Polypropylenglykol und Toluylendiisocyanat, Poly­ propylenglykol und Isoferronisocyanat, Polycaprolacton und Diphenylmethandiisocyanat, Polycaprolacton und Toluylen­ diisocyanat, Polycaprolacton und Isoferronisocyanat, Polyäthylenadipat und Diphenylmethandiisocyanat, Poly­ äthylenadipat und Toluylendiisocyanat, Polyäthylenadipat und Isoferronisocyanat, Polytetramethylenadipat und Diphenyl­ methandiisocyanat, Polytetramethylenadipat und Toluylen­ diisocyanat, Polytetramethylenadipat und Isoferronisocya­ nat, Polyäthylenpropylenadipat und Diphenylmethandiisocyanat, Polyäthylenpropylenadipat und Toluylendiisocyanat, sowie Polyäthylenpropylenadipat und Isoferronisocyanat. Bevorzugte Polyurethane sind die auf Polyäther oder Polyester basierenden Urethanelastomere. Um Folien mit den gewünschten physikalischen Eigenschaften zu erhalten, können Gemische ver­ schiedener Polyurethane eingesetzt werden. Im Rahmen der Er­ findung können bei der Herstellung der Polyurethanfolien auch übliche Plastifizierer und andere übliche Zusätze zugegeben werden.

Gegenüber bisher üblichen Materialien sind die thermoplasti­ schen Polyurethane hinsichtlich der physikalischen Festigkeit überlegen. Folien aus thermoplastischen Polyurethanen zeigen überlegene Abrieb- und Reißfestigkeitseigenschaften bei höhe­ rer Zugfestigkeit gegenüber den vorbekannten Materialien. Ferner zeigen die thermoplastischen Polyurethane im allgemei­ nen keine signifikante Absorption von Substanzen, wie körper­ eigenen Enzymen oder anderen Proteinen; durch diese vorteil­ haften Eigenschaften bieten sich die thermoplastischen Poly­ urethane zur Herstellung der erfindungsgemäßen Prophylaktika an.

Die erfindungsgemäßen Prophylaktika werden im allgemeinen aus extrudierten Folien aus thermoplastischem Polyurethan herge­ stellt, die vorzugsweise in kleine Einheiten zerschnitten sind. Zur Herstellung eines Prophylaktikums oder eines Kondoms sind beispielsweise Folienquadrate mit etwa 15 cm Kantenlänge be­ vorzugt, obwohl größere oder kleinere Stücke entsprechend der jeweiligen Größe des gewünschten Prophylaktikums verwendet werden können.

Bei den erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren wird das thermoplastische Polyurethan vor dem Aufziehen auf einen vor­ geformten Dorn so weit erhitzt, daß das Polymerisat erweicht, wobei jedoch die Temperatur so niedrig bleiben muß, daß eine chemische Zersetzung unterbleibt. Die Folie wird im allgemei­ nen vorzugsweise in einem Klemmrahmen auf etwa 204 bis 260° C vorerhitzt. Die erhitzte Folie und der Dorn werden dann in innigen Kontakt gebracht, so daß die Folie die Form des Dorns annimmt. Es können Dorne mit unterschiedlichen Größen und Formen verwendet werden; die jeweilige Größe und Form des verwendeten Dorns hängt jeweils von der Größe und der Form. des gewünschten Prophylaktikums ab. Während der eigentlichen Ausformung des Prophylaktikums wird vorzugsweise an das Her­ stellungssystem ein Vakuum oder Unterdruck angelegt, um eine gleichförmige Wandungsdicke zu erzielen. Durch den Unterdruck oder das Vakuum erhält das Prophylaktikum eine höhere Elasti­ zität, und gleichzeitig wird die Ausbildung von kleinen Lö­ chern oder Perforationen sicher verhindert. Diese Eigenschaf­ ten sind insbesondere am Endabschnitt des Prophylaktikums wesentlich. Die erwähnte Vakuum- oder Unterdrucktechnik er­ fordert selbst das völlige Fehlen von jeglichen Perforationen, da die Folie bei Vorliegen von derartigen Perforationen kol­ labieren würde. Wenn bei dem erfindungsgemäßen Verfahren Vakuum oder Unterdruck angewendet wird, erfolgt die Herstel­ lung auf einer Vakuumformvorrichtung. Das bei der Ausformung anliegende Vakuum beträgt im allgemeinen etwa 25 bis etwa 305 mm Hg-Säule. Maximal beträgt das Vakuum etwa 380 mm Hg-Säu­ le. Während des Betriebs beträgt die Formtemperatur vorzugs­ weise zwischen etwa 204 und 260° C. Vorzugsweise beträgt die Cycluszeit etwa 15 bis 25 Sekunden zum Vorheizen der Folie und etwa 10 bis 100 Sekunden zum Aushärten vor der Abnahme des Prophylaktikums vom Dorn. Die beim Formvorgang einge­ stellte Temperatur sowie die Dauer sind nicht kritisch. Der jeweilige Temperaturbereich sowie die Cycluszeit hängen je­ doch von dem jeweils verwendeten thermoplastischen Poly­ urethan sowie von der Aushärtungsdauer des Polyurethans ab. Die Cycluszeit vom Vorerhitzen der Folie bis zur Abnahme des Prophylaktikums vom Dorn hängt von den jeweils eingestell­ ten Temperaturen sowie von der Wirksamkeit der Dornkühlung ab.

Die gleichen Polyurethane und das gleiche Verfahren sind zur Herstellung anderer Prophylaktika, wie Fingerüberzüge, ge­ eignet, wobei die Wandungen so fest sein müssen, daß sie während des Gebrauchs nicht reißen, und dabei noch so dünn sein müssen, daß sich keine ernstliche Beeinträchtigung der Beweglichkeit und der Empfindungen ergibt. Fingerüberzüge kön­ nen beispielsweise in der gleichen Weise wie Kondome herge­ stellt werden, wobei der Dorn in Form eines menschlichen Fingers ausgebildet ist. Derartige Schutzvorrichtungen lie­ gen im Rahmen der Erfindung und werden durch den verwende­ ten allgemeinen Begriff "Prophylaktikum" oder "prophylakti­ sche Schutzvorrichtung" abgedeckt.

Nachstehend wird das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstel­ lung eines Prophylaktikums aus thermoplastischem Polyurethan näher erläutert.

Eine extrudierte Polyurethan-Folie (z. B. ein elastomeres Polyurethan auf der Basis von Polyäther) wird auf ein Quadrat mit etwa 15 cm Kantenlänge ge­ schnitten, auf einen Klemmrahmen aufgeklemmt und während 18 bis 20 Sekunden auf 238° C erhitzt. Die Folie wird dann in eine Vakuumkammer eingebracht. Es wird Unterdruck angelegt (305 mm Hg-Säule) und der Dorn (etwa 25 cm) nach unten in die Folie gedrückt. Bei der Bewegung des Dorns in die Folie ist das Vakuum in der Kammer abgeschaltet. Wenn dann der Dorn vollständig nach unten bewegt worden ist, wird ein Unterdruck an der Basis des Dorns ausgeübt und dadurch die Folie fest nach unten gezogen, so daß diese die Form des Dorns annimmt. Die Teile verbleiben in ihrer Stellung während 30 bis 100 Sekunden nach dem Aufheben des Vakuums. Überschüs­ siges Material an der Basis wird abgeschnitten, und die Folie wird teilweise (etwa 75 mm) auf sich selbst aufgewickelt. Der verbleibende Abschnitt des Phrophylaktikums wird mit einem Pulver eingestäubt, und die Folie wird aufgewickelt, bis sie leicht von dem Dorn abgenommen werden kann.

Claims (9)

1. Prophylaktikum aus einem dünnen Formteil mit einem am einen Ende verschlossenen, im wesentlichen zylindrischen Hauptabschnitt, dessen Wandung im wesentlichen gleichförmige Dicke aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Formteil im wesentlichen aus homogenem, thermoplasti­ schem Polyurethan besteht.

2. Prophylaktikum nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es die Form eines Kondoms aufweist.

3. Prophylaktikum nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es die Form eines Fingerüberzugs aufweist.

4. Prophylaktikum nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Dicke der Wandung etwa 0,01 mm bis etwa 0,25 m beträgt.

5. Prophylaktikum nach einem der Ansprüche 1 bis 4, da­ durch gekennzeichnet, daß als thermoplastisches Polyurethan ein auf Polyäther oder Polyester basierendes Urethan-Elasto­ mer verwendet wird.

6. Verfahren zur Herstellung eines Prophylaktikums aus thermoplastischem Polyurethan, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß man eine Folie aus einem thermoplastischen Polyurethan-Elastomer mittels eines Dorns bei erhöhter Temperatur verformt, so daß sich dieses der Form des Dorns anpaßt und das Prophylaktikum mit im wesentlichen zylindrischem Hauptabschnitt und einer Wandung etwa gleichförmiger Dicke gebildet wird.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Verformung der Folie unter Anwendung eines Unterdrucks oder eines Vakuums erfolgt.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Verformung der Folie bei 200 bis 260° C erfolgt.

9. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeich­ net, daß der Unterdruck etwa 25 bis 305 mm Hg-Säule beträgt.