DE68910545T2

DE68910545T2 - Prophylaktische Hülle mit Verstärkungsrand.

Info

Publication number: DE68910545T2
Application number: DE68910545T
Authority: DE
Inventors: Alice A Depaul; Mark W Mcglothlin
Original assignee: LRC Products Ltd
Current assignee: LRC Products Ltd
Priority date: 1988-01-27
Filing date: 1989-01-20
Publication date: 1994-05-19
Anticipated expiration: 2009-01-21
Also published as: AU2859889A; EP0326033B1; EP0326033A1; JPH025962A; DE68910545D1; CA1321937C; US4855169A; IN172449B; AU602842B2; ES2045202T3; JPH0523787B2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Diese Erfindung betrifft elastische prophylaktische Hüllen wie solche, welche als Handschuhe, Kondome, Fingerlinge und dergl. verwendet werden. Insbesondere betrifft die Erfindung Hüllen aus elastomerem Polymerem und die verstärkten Ränder an den offenen Enden dieser Hüllen, was die Anordnung der Hüllen über den Körperteilen, auf denen sie verwendet werden, wie auch ihre Entfernung nach der Verwendung erleichtert.
Die Verwendung von prophylaktischen Hüllen breitet sich kontinuierlich sowohl bei klinischen Anwendungen als auch bei Verbraucheranwendungen aus. Die dem Verbraucher am stärksten bekannte Hülle ist das Kondom mit weltweiter Anwendung bei vielen Zivilisationen und Kulturen, sowohl für die Kontrazeption als auch zur Verhütung der Übertragung von sexuell übertragenen Krankheiten. Das üblichste Material, aus welchem Kondome und andere prophylaktische Hüllen hergestellt werden, ist Latex.
Bestimmte Klassen von elastomeren Polymeren bieten Vorteile gegenüber Latex als Materialien für prophylaktische Hüllen. Wie beispielsweise in der GB-A-2 018 604 angegeben wird, hat Polyurethan sowohl eine Festigkeit als auch einen Zugmodul von etwa dem Dreifachen von Latex. Eine prophylaktische Einrichtung entsprechend dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist aus diesem Dokument bekannt. Vergleichbare Eigenschaften finden sich bei anderen thermoplastischen Elastomeren, insbesondere Blockcopolymeren, gebildet durch die Kombination von harten und weichen Segmenten von geeigneter Struktur in Anteilen und Anordnungen, die so ausgewählt sind, daß das erhaltene Copolymere die gewünschten Eigenschaften besitzt. Die Auswahl der besonderen Segmente wie auch ihre Anteile und Anordnungen in dem Blockcopolymeren liegen innerhalb der Kenntnisse des Fachmannes auf dem Copolymergebiet.
Der Vorteil der Verwendung solcher Materialien ist, daß sie zur Herstellung von Hüllen mit weniger als der Hälfte der Dicke von Latexprodukten, jedoch mit äquivalenter Festigkeit verwendet werden können. Bei einer solch reduzierten Dicke haben diese Produkte größere Übertragung von Wärme und Empfindung.
Spezifische Klassen von elastomeren Polymeren bieten weitere Vorteile infolge ihrer chemischen Struktur. Beispielsweise neigt Polyurethan dazu, in einer warmen, feuchten Umgebung weich zu werden. Sie sind ebenfalls leichter zu sterilisieren und stärker bioverträglich als Latex (geringere Neigung zur Hervorrufung von allergischen Reaktionen), sind geruchslos und geschmackslos, und sie haben ein längere Lagerdauer. Weiterhin gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Gleitmitteltypen, welche mit Polyurethanen verwendet werden können - beispielsweise sind sie gegenüber Gleitmitteln auf Ölbasis wie Petroleumvaseline inert.
Die Verfügbarkeit von Polyurethan und anderen Elastomeren mit hoher Festigkeit ermöglicht die Herstellung von Hüllen, welche außergewöhnlich dünn sind, ohne daß die Festigkeit des Materials oder seine Fähigkeit zum Widerstand gegenüber der Ausbildung von kleinen Löchern Schaden leidet. Diesen Materialien fehlt jedoch ein hoher Elastizitätsgrad, und als Ergebnis sind sie etwas schwierig auf dem Körperglied bei der Anwendung anzuordnen, insbesondere wenn dies durch Abrollen der Hülle über dem Glied erfolgt. Im Fall von Kondomen werden Randringe im allgemeinen in die Kondomstruktur eingebaut, wie dies in der GB-A-1 259 284 gezeigt ist, um das Abrollen zu erleichtern. Ohne solche Ringe wären die Kondome schwer zu greifen und ihnen würde die Masse fehlen, welche das Abrollen ermöglichen würde. Weiterhin würde eine Neigung bestehen, daß sie auf sich selbst sich zurückrollen.
Diese Randringe werden im allgemeinen aus denselben Materialien wie das Kondom hergestellt, jedoch ist bei Materialien mit hoher Festigkeit eine beträchtliche Kraft erforderlich, um den Ring ausreichend zu strecken, um das Kondom aufzusetzen wie auch um es abzurollen. Dies gilt insbesondere, wenn der Umfang des Körpergliedes größer als der Durchmesser des aufgerollten Kondoms ist. Das Ergebnis ist unangenehm für den Anwender, ebenfalls besteht eine Gefahr des Reißens des Kondoms während des Gebrauchs. Ähnliche Probleme, obwohl weniger kritisch, treten während der Entfernung des Kondoms (wie auch von anderen Typen von prophylaktischen Hüllen) nach der Anwendung auf.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Es wurde jetzt gefunden, daß dünne prophylaktische Hüllen aus elastomerem Polymerem mit hoher Festigkeit in einer solchen Weise konstruiert und zusammengebaut werden können, daß sie leicht auf ein Körperteil vor der Verwendung ohne Verlust irgendwelcher der vorteilhaften Eigenschaften des Hüllenmaterials aufgerollt werden können. Dieses Ergebnis wird dadurch erreicht, daß der Rand längs des offenen Endes der Hülle mit einem elastischen Material verstärkt wird, das einen Elastizitätsmodul wesentlich niedriger als derjenige des die Hülle selbst bildenden Polyurethans aufweist. Es wurde gefunden, daß durch Modifizierung des Randes durch Anbringung eines Ringes oder einer Manschette aus einem solchen Material hieran sowohl das Abrollen des Randes als auch das Strecken des Hüllenmaterials, wenn dieses auf das Körperglied aufgerollt wird, erleichtert wird. Weiterhin wird die Hülle während des Gebrauchs sicher festgehalten und einfach nach dem Gebrauch entfernt.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG UND BEVORZUGTE AUSFÜHRUNGSFORMEN

Der Ausdruck "Elastizitätsmodul" (oder "Modul der Dehnung"), dem eine Prozentangabe vorausgesetzt wird, wird in dieser Beschreibung dazu verwendet, um die zum Strecken des Materials erforderliche Kraft anzugeben, um dessen Länge um den angegebenen Prozentsatz in seiner ursprünglichen Länge zu erhöhen. Der Modul wird üblicherweise in Pascal (N/m²) oder in pounds force per square inch (psi) des Materialquerschnittes angegeben. Typischerweise für Kondome verwendete Materialien haben einen 100 % Elastizitätsmodul in der Größenordnung von 690 10³ Pa (100 psi) (oder höher) . Elastomere des gewünschten Typs zur Verwendung als Hülle in der vorliegenden Erfindung haben einen Elastizitätsmodul von wenigstens etwa 1380 10³ PA (200 psi).
Gemäß der vorliegenden Erfindung hat der verstärkte Rand an dem offenen Ende der Hülle einen wesentlich niedrigeren Elastizitätsmodul als derjenige des Hüllenmaterials. Bevorzugte Materialien des Randes haben einen um wenigstens etwa 25 % niedrigeren Elastizitätsmodul als derjenige der Hülle (d.h. der Elastizitätsmodul des Randes beträgt 75 % oder weniger desjenigen des Hüllenmaterials), wobei solche niedriger um wenigstens etwa 50 % mehr bevorzugt sind und solche niedriger um wenigstens etwa 75 % am meisten bevorzugt sind. In Werten des tatsächlichen Wertes des 100 % Elastizitätsmoduls sind bevorzugte Materialien solche mit weniger als 690 10³ PA (100 psi), und besonders effektive Ergebnisse wurden mit Materialien erreicht, welche einen 100 % Elastizitätsmodul zwischen etwa 69.10³ PA (10 psi) und etwa 480 10³ PA (70 psi) aufweisen.
Der verstärkte Rand gemäß der vorliegenden Erfindung soll eine ausreichende Masse haben, um das Abrollen der Hüllenkante zu fördern. Daher soll der Rand wesentlich dicker als das Material der Hülle selbst sein. Bevorzugte Ränder haben eine Dicke im Bereich von etwa dem 10- bis etwa 300-fachen der Dicke des Hüllenmaterials, wobei etwa 50- bis etwa 200-fach am meisten bevorzugt ist.
Der verstärkte Rand wird geeigneterweise als ein Ring (mit einem kreisförmigen Querschnitt) oder ein Band (mit einem Flachprofil) ausgebildet, welche das offene Ende der Hülle umfassen. Der Ring oder das Band können ein entfernbares Teil der Hülle sein oder permanent hiermit verbunden sein. Ein Ring oder Band, permanent befestigt, kann mit dem Hüllenmaterial fest verbunden sein, wobei es hierauf während des Aushärtprozesses des Polymeren der Hülle oder nach dem Abschluß der Aushärtung aufgebracht wurde. Das Verbinden miteinander kann durch den Aushärtprozeß selbst oder unter Anwendung von Klebstoffen oder anderen konventionellen, dem Fachmann auf dem Gebiet bekannten Techniken erreicht werden, beispielsweise durch Verschmelzen unter Anwendung von Hitze oder Lösungsmitteln.
Ein übliches Verfahren zur Herstellung von Kondomen und anderen prophylaktischen Einrichtungen aus elastomeren Materialien ist das Tauchformverfahren. Bei diesem Verfahren wird eine Form mit der gewünschten Gestalt (welche im Fall von Kondomen diejenige eines Dorns ist) bis zu einer vorher ausgewählten Tiefe in eine Lösung des Elastomeren oder der elastomerbildenden Komponenten eingetaucht, dann aus der Lösung herausgezogen, wobei ein Film auf der Außenseite der Form zurückbleibt, und dann durch Verdampfen des Lösungsmittels und/oder durch Aushärten der Komponenten zur Bildung des Elastomeren, was von dem verwendeten System abhängt, verfestigt. Einzelheiten dieser Arbeitsweise sind dem Fachmann auf dem Gebiet wohlbekannt. Das zur Bildung des verstärkten Randes verwendete Material wird bevorzugt auf die Hülle aufgebracht, während diese noch auf der Form ist, entweder vor dem Trocknen und/oder Aushärten des Hüllenmaterials oder nach dem Abschluß hiervon, was davon abhängig ist, ob der Rand permanent befestigt oder entfernbar sein soll. In jedem Fall werden Rand und Hülle zusammen von der Form in der wohlbekannten Weise des Abrollens entfernt, sobald der Rand an Ort und Stelle ist und die Hülle vollständig verfestigt ist.
Für verstärkte Ränder, welche permanent befestigt sind, kann das Randmaterial auf die Hülle in einer Vielzahl von Wegen aufgebracht werden. Beispielsweise kann das Randmaterial in Form eines Bandes angeliefert werden, welches auf einer oder beiden Seiten mit einem Klebstoff beschichtet sein kann. Sobald die Form aus der Polymeren- oder Prepolymerenlösung entfernt wurde und das verfestigte Polymere sich gebildet hat oder seine Bildung begonnen hat, wird das Band ringsum den Film längs der Kante gewickelt. Ein kleiner Überschuß wird derart gebildet, daß eine schwache Überlappung an den aneinanderstoßenden Enden ausgebildet wird. Das Band überlappt ebenfalls den Film und kann entweder vollständig unterhalb der Eintauchlinie (d.h. in vollem Kontak mit dem Film) oder teilweise oberhalb und teilweise unterhalb der Eintauchlinie, so daß ein Teil des Bandes die freiliegende Oberfläche dieser Form kontaktiert, angeordnet werden. Das Band wird dann über sich selbst unter Bildung eines Ringes von praktisch kreisförmigem Querschnitt zurückgerollt. Wenn ein Band mit einer Klebstoffbeschichtung auf einer Seite verwendet wird, wird das Band mit der dem Hüllenmaterial zugewandten beschichteten Seite (d.h. nach innen gerichtet) angeordnet, so daß das Band beim Auflegen auf die Hülle verklebt wird. Das Verkleben kann ebenfalls dadurch erreicht werden, daß das Band aufgebracht wird und es gerollt wird, während das Hüllenmaterial noch nicht vollständig getrocknet oder ausgehärtet und noch in einem klebrigen Zustand ist. Anschließendes Trocknen sichert dann die Verklebung. Wenn der Ring gerollt wird, bleibt er in Kontakt mit dem Polymerfilm und zieht den Film mit sich, so daß das Band umfaßt ist, wenn es gerollt wird. In Abhängigkeit von der Anzahl der Umdrehungen und von der Anordnung des Banden relativ zur Eintauchlinie kann der Film des Hüllenmaterials entweder innerhalb der Ringstruktur eingefaßt sein (in das Kantenmaterial eingerollt sein) oder lediglich eine den Ring umgebende äußere Schicht bilden.
Die letztere Anordnung wird in einfacher Weise dadurch erreicht, daß zuerst die Form bis zu einer Eintauchlinie eingetaucht wird, welche einen vorher ausgewählten Abstand höher (6,35 mm oder 0,25 Zoll, beispielsweise) als die gewünschte Länge der Hülle ist, dann ein Randmaterialtyp verwendet wird, dessen Breite das Zweifache dieses Abstandes ist (z.B. 12,7 mm oder 0,50 Zoll), und die Mittellinie des Bandes über der Eintauchlinie angeordnet wird, wodurch das Band zur Hälfte auf dem Film und zur Hälfte nicht auf dem Film liegt. Das Band hat eine Dicke (beispielsweise zwischen 0,762 und 1,524 mm, oder 0,03 Zoll und 0,06 Zoll), wodurch das Band vollständig zu einem Ring mit annähernd zwei vollen Umdrehungen gerollt wird und der Hüllenfilm an der Außenseite des Rings als Einfassung endet. Das Abrollen des erhaltenen Ringes wird dann entweder durch Klebstoff auf dem Band (eine oder beide Seiten, beide Seiten bevorzugt) oder durch nachfolgenden Abschluß des Trocknens oder Aushärtens des Hüllenmaterials (falls der Arbeitsvorgang durchgeführt wurde, während das Material noch in einem klebrigen Zustand war) verhindert. Es wird bevorzugt, daß ein Teil des Hüllenmaterials mit dem Band bei der Ausbildung des Ringes gerollt wird, da dies die Kante des Hüllenmaterials von der Form löst, wodurch die letztliche Entfernung des Gesamtproduktes von der Form unterstützt wird.
Ein alternatives Verfahren ist es, das Band auf der Form vor dem Eintauchen der Form in die Lösung anzuordnen. Bevorzugte Bandmaterialien für dieses Verfahren sind Bänder aus geschlossenzelligem Schaum oder Bänder aus festem Elastomeren, und eine bevorzugte Arbeitsweise dieses Verfahrens bestünde darin, die Form mit dem befestigten Band in die Lösung bis zu einer Tiefe, welche etwa die Hälfte der Breite des Bandes bedeckt, einzutauchen. Die Form wird dann aus der Tauchlösung entfernt, und das Lösungsmittel wird verdampfen und das Polymere, falls erforderlich, aushärten gelassen. Sobald dies erfolgt ist, wird das Band wie zuvor unter Bildung des Ringes herabgerollt, und falls dies durchgeführt wird, während sich das Hüllenmaterial noch in einem klebrigen Zustand befindet, wird das Hüllenmaterial aushärten gelassen, bevor das Gesamtprodukt von der Form abgerollt wird; andererseits kann es auch sofort abgerollt werden.
Eine Abänderung dieses Verfahrens ist die Verwendung eines dünnwandigen "flachgelegten" Schlauches mit großem Durchmesser anstelle des Bandes. Der Ausdruck "flachgelegter" Schlauch wird hier verwendet, um einen Schlauch zu bezeichnen, der von selbst zusammenfällt (d.h. sich abflacht), wenn er nicht unterstützt wird. Der Schlauch ist ähnlich wie das Band, obwohl er keine Klebstoffbeschichtung trägt. Für die Kondomherstellung hat der Schlauch typischerweise einen Durchmesser von etwa 31,75 mm bis 38,1 mm oder 1,25 bis etwa 1,5 Zoll, und eine Wanddicke von etwa 0,127 bis 0,508 mm oder 0,005 Zoll bis etwa 0,020 Zoll. Bei einer typischen Arbeitsweise wird eine kurze Länge des flachgelegten Schlauches über der Form vor dem Eintauchen in eine Hüllen-Prepolymerlösung angeordnet. Die Form wird dann eingetaucht, wobei die kurze Schlauchlänge vollständig untertaucht. Sobald die Form aus der Tauchlösung herausgezogen wird, wird der Schlauch über sich selbst zurückgerollt, während das Hüllenmaterial noch schwach feucht ist (entweder als Folge unvollständiger Verdampfung des Lösungsmittels oder unvollständigen Aushärtens oder als Folge von beiden um die Struktur des sich ergebenden Ringes beizubehalten. Diese Ausführungsform schließt einen größeren Abschnitt des Hüllenmaterials in den Ring ein, wodurch der Unterschied in den elastischen Eigenschaften zwischen dem Ring und dem restlichen Teil der Hülle begrenzt wird.
Der flachgelegte Schlauch kann alternativ auf der Form nach dem Eintauchprozeß angeordnet werden, wiederum während das Hüllenmaterial noch schwach feucht ist. Der Schlauch wird dann zur Bildung des Ringes, wie zuvor, heruntergerollt.
Ein Verfahren, um einen flachgelegten Schlauch zur Verwendung bei diesem Typ der Herstellungsweise von Kondomen zu erhalten, ist die Verwendung eines Abschnittes eines im Handel erhältlichen Latexkondoms als flachgelegter Schlauch. Beispielsweise kann ein 50,8 mm (2 Zoll) langer Mittelabschnitt, herausgeschnitten aus einem Lifestyles Latexkondom mit Extrafestigkeit (hergestellt von Ansell, Doltham Alabama) verwendet werden. Die Wanddicke dieses Schlauches beträgt annähernd 0,1016 mm (0,004 Zoll). Bei dem Hüllenmaterialfilm vollständig überlappendem Schlauch wird der Film von der Form herabgerollt, bis der Schlauch vollständig eingefaßt ist. Der erhaltene Ring hat einen Durchmesser von annähernd 3,048 mm (0,120 Zoll). Als weiteres Beispiel kann ein 25,4 mm (1 Zoll) Schlauch mit einer Dicke von 0,2032 mm (0,008 Zoll) anstelle des 50,8 mm (2 Zoll) Schlauches verwendet werden.
Eine alternative Form des verstärkten Randes, die innerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung liegt, ist diejenige eines flachen Bandes, welches die Hülle längs des Randes statt eines Ringes einfaßt. In bestimmten Fällen ist ein Band gegenüber einem Ring bevorzugt, da es Vorteile bei seiner Rückhaltefunktion besitzt. Die Zusammenziehkraft wird über der vollen Breite des Bandes verteilt, wodurch eine sehr viel größere Kontaktfläche bereitgestellt wird, als sie durch einen Ring gegeben ist. Dies erhöht den Komfort der Hülle für den Verbraucher und ermöglicht weiterhin die Anwendung einer größeren Zugkraft in dem Band als Ganzes ohne Unannehmlichkeit für den Verbraucher.
Das Band kann allgemein in derselben Weise wie bei den verschiedenen, zuvor beschriebenen Ringverfahren ohne die abschließende Rollstufe ausgebildet werden. Beispielsweise kann ein Randmaterial in Form eines auf einer Seite mit Klebstoff beschichteten Typs verwendet werden, bevorzugt aufgebracht auf die Hülle, nachdem letztere gebildet und bis zur Klebrigfreiheit getrocknet wurde, ohne sich über die Eintauchlinie zu erstrecken. In jedem Fall muß die Hülle vollständig ausgehärtet und frei von Klebrigkeit sein, bevor sie von der Form abgerollt wird, wodurch vehindert wird, daß das Band permanent in dem Hüllenmaterial eingeschlossen wird. Die Breite des Bandes variiert je nach Bedürfnissen, obwohl es im allgemeinen von etwa 12,7 mm (0,5 Zoll) bis etwa 101,6 mm (4 Zoll) reicht.
Der Ring kann ebenfalls an seiner Stelle durch Auftrag des Randmaterials auf den Rand in flüssiger Form, entweder als Prepolymerharz oder Polymerlösung, aufgebracht werden. Die Flüssigkeit kann mit einer Sprühvorrichtung oder einer Bürste über einem Bereich von definierter Breite längs der Eintauchlinie aufgebracht werden, wobei die Breite annähernd 25,4 bis 76,2 mm (1 bis 3 Zoll) ist. Das Polymer wird dann verfestigt (durch Trocknen und/oder Aushärten), und ein Ring oder Band wird in derselben Weise wie zuvor bei Anwendung eines Bandes oder eines flachgelegten Schlauches ausgebildet. Bei bevorzugten Arbeitsweisen, bei denen eine Ringkonfiguration gewünscht wird, ist die aufgetragene Flüssigkeit für das Randmaterial auf den Bereich oberhalb der Eintauchlinie begrenzt, so daß es an den durch das Tauchen gebildeten Hüllenfilm anstößt oder diesen nur schwach überlappt. Die aufgebrachte Flüssigkeit wird dann partiell verfestigt (getrocknet und/oder ausgehärtet) und der Ring wird durch Herabrollen des erhaltenen Bandes über der Form bis zur Eintauchlinie ausgebildet.
Als Beispiel dieser Arbeitsweise kann eine reaktionsfähige Mischung eines Polyurethan- oder Silikon-schaumharzes als Flüssigkeit verwendet werden. Ein BeispieL ist Hypol Polyurethanharz, erhältlich von Grace Organic Chemicals, Lexington, Massachusetts. Dieses flüssige Harz schäumt beim Vermischen mit Wasser und kann zum Schäumen am Ort der Hüllenform aufgebracht werden. Das schließlich erhaltene Produkt ist ein weiches, stretchartiges Schaumpolyurethan. Ein Beispiel eines Silikonharzes ist SWS 951 Silicone RTV, ein thixotropes, bei Zimmertemperatur vulkanisierendes ("RTV" = room temperature vulcanizing) Silikonkautschukharz, erhältlich von SWS Silicones Corporation, Adrian, Michigan.
Ein weiteres Beispiel ist ein thermoplastisches Elastomeres wie Kraton D1117 Styrol-Isopren-Styrolblockcopolymeres, erhältlich von Shell Chemical Co., Houston, Texas. Dieses Material kann in einem geeigneten Lösungsmittel aufgelöst und als eine Lösung aufgetragen werden, und das Lösungsmittel kann dann an Ort und Stelle verdampft werden. Dieses Material kann weiterhin mit einer dem Fachmann auf dem Gebiet als "Heißschmelzdispenser" bekannten Abgabevorrichtung aufgebracht werden, wodurch die Notwendigkeit eines flüchtigen Lösungsmittels vermieden wird.
Eine noch andere Alternative innerhalb des Rahmens der Erfindung ist die Verwendung eines vorgefertigten Ringes. Der vorgefertigte Ring besteht aus einem Material mit niedrigem Elastizitätsmodul und kann in Form eines "O"-Ringes vorliegen, d.h. eines Ringes mit kreisförmigem Querschnitt, wie sie normalerweise als Dichtungen bei Installationen und im Maschinenbau verwendet werden. Ein Beispiel eines "O"-Ringes mit geeigneten Eigenschaften zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung ist ein "O"-Ring aus Schaumsilikonelastomerem mit einem Innendurchmesser von annähernd 30,48 mm (1,2 Zoll) und einem Durchmesser des kreisförmigen Querschnittes von annähernd 3,175 mm (0,125 Zoll). Der "O"-Ring kann auf der Form bei der Eintauchlinie oder nahe beim Niveau der Eintauchlinie angeordnet werden, entweder vom oder nach dem Eintauchen in die Hüllenmateriallösung. Mit einem einzigen Rollvorgang der Hülle vor dem vollständigen Trocknen oder Aushärten wird der "O"-Ring in dem Hüllenmaterial eingefaßt. "O"- Ringe mit quadratischem statt kreisförmigem Querschnitt (üblicherweise bekannt als Gummiringe) können ebenfalls verwendet werden, jedoch sind sie als Folge der relativen Schwierigkeit bei einem leichten Abrollen der Hülle während des Anbringens auf dem Körperglied weniger bevorzugt.
Bei einer noch weiteren Ausführungsform der Erfindung kann ein dünnes elastisches Element, das von einem Textilmaterial oder einem anderen Raum beanspruchenden Material umgeben ist, anstelle des "O"-Ringes verwendet werden. Übliche elastische Fäden, beispielsweise von Gewebe umgebene Spandexfäden, können verwendet werden. Die Kombination von bei diesem Typ von Konstruktion vorkommenden Materialien ergibt den fertigen Ring mit einem Gesamtelastizitätsmodul innerhalb des Bereiches, der für die vorliegende Erfindung angegeben ist.
Ein noch anderes Mittel, um einen verstärkten Rand mit einem niedrigen Elastizitätsmodul permanent anzubringen, ist die Verwendung einer Verbundtaucharbeitsweise. Gemäß einer solchen Arbeitsweise taucht die Form in Prepolymerlösungen aufeinanderfolgend ein, wobei das erste eine Lösung mit einem niedrigen Gehalt an aufgelösten Feststoffen ist, der gelöste Stoff ein weiches Elastomeres ist, und die zweite die zur Bildung des Hüllenmaterials verwendete Lösung ist. Das erste Eintauchen erfolgt zu einer größeren Tiefe als das zweite Eintauchen, welches der Länge des fertigen Kondoms entspricht. Der Film aus weichem Elastomerem ist extrem dünn (0,01 mm (0,0004 Zoll Dicke)), jedoch von großer Länge (in diesem Fall beispielsweise 355,6 mm oder 14 Zoll über die Länge des Films des Hüllenmaterials). Der freiliegende Abschnitt des inneren Films, sobald er einmal gebildet wird, wird die Form herabgerollt, während der Film noch im klebrigen Zustand ist, um den Ring zu bilden wobei das Abrollen an der Eintauchlinie des äußeren Filmes oder nahe hierbei abgestoppt wird. Das erhaltene Produkt hat eine Hülle, bestehend aus einem Laminat der beiden Schichten, endend in einem Ring, der nur aus dem weicheren Material gebildet wird. Alternativ kann die Hüllenmaterialschicht innerhalb der Schicht des weichen Elastomeren auf der Außenseite sein. Das Abrollen wird in derselben Weise durchgeführt, wobei praktisch derselbe Effekt erreicht wird.
Ein noch anderer Weg um die Masse und den niedrigen Elastizitätsmodul des Ringes zu erreichen, besteht in dem Einbau eines mechanischen Materials wie eines gewellten oder zur Feder aufgewickelten Materials in die Hülle längs des Randes. Das gewellte oder zur Feder aufgerollte Material kann aus demselben Elastomeren, das als Hüllenmaterial verwendet wird, hergestellt sein, wobei es jedoch in der geeigneten Konfiguration geformt ist und die letztliche Gestalt den Effekt des niedrigen Elastizitätsmoduls ergibt. Alternativ kann eine als Balg (Akkordeon) gefaltete Konfiguration verwendet werden.
Ein noch anderes Mittel zur Verstärkung des Randes mit der Masse und der hohen Elastizität eines Ringes besteht darin, eine Randstruktur auszubilden, welche eingeschlossene Luft, Wasser oder eine andere Flüssigkeit oder ein Gel in dem zentralen Hohlraum des Ringes einschließt. Die Auswahl des Fluids und die geeignete Kombination des Fluides und des festen Materials in dem Ring werden so ausgewählt, daß ein Ring mit einem Elastizitätsmodul innerhalb des gewünschten Bereiches gebildet wird. Als ein Beispiel kann ein zu einem "O"-Ring geformter Silikonschlauch mit einem Außendurchmesser von annähernd 3,175 mm (0,125 Zoll) und einer Wanddicke von annähernd 0,762 mm (0,030 Zoll) innerhalb des Hüllenmaterials gerollt werden, um einen Randring mit geeigneten Merkmalen zu bilden.
Wie zuvor beschrieben, erstreckt sich die vorliegende Erfindung auch auf entfernbare Ringe oder Bänder, welche in Fällen brauchbar sind, wo sie benötigt werden, um das Abrollen der Kante und das Strecken der Hülle zu erleichtern, wenn diese über dem Körperglied angeordnet wird, jedoch nicht erforderlich sind, um die Hülle an Ort und Stelle während der Verwendung zu halten. Bestimmte Kondome beispielsweise werden mit einem nichttoxischen, bioverträglichen Klebstoff beschichtet, um sie an Ort und Stelle zu halten. In solchen Fällen ist der Ring, sobald das Kondom abgerollt und vollständig über dem Glied angeordnet wurde, nicht länger als Rückhalteelement erforderlich und kann getrennt entfernt werden, wodurch das Kondom an Ort und Stelle verbleibt.
Zahlreiche der zuvor beschriebenen Verfahren können zur Ausbildung von abnehmbaren Ringen oder Bändern angepaßt werden, im allgemeinen dadurch, daß die vollständige Verfestigung (Trocknung und/oder Aushärtung) der Hülle vor Auftrag des vorher ausgebildeten Ringes oder Bandes auf den Bereich der Tauchlinie unter Verwendung beliebiger der verschiedenen genannten Materialien ermöglicht wird. Ein Beispiel ist die Verwendung eines flachen Stückes eines Styrol-Isopren-Styrolblockcopolymeren, das im Handel von Shell Chemical Co., Houston, Texas, unter dem Produktnamen Krayton D1117 erhältlich ist. Ein Streifen dieses Materials mit den Abmessungen 12,7 mm (0,5 Zoll) Breite, 0,762 mm (0,030 Zoll) Dicke und 114,3 mm (4,5 Zoll) Länge wird mit dem offenen Ende des vollständig getrockneten und ausgehärteten Kondoms mitgerollt, wenn das Kondom von dem Dorn abgestreift wird. Andere geeignete Materialien, welche den zuvor beschriebenen vergleichbar sind, sind dem Fachmann auf dem Gebiet offenkundig. Der abnehmbare Ring oder das abnehmbare Band werden typischerweise in dem aufgerollten Kondom eingefaßt, was Vorteile bei der Erleichterung des Abrollens des Kondoms bei der Anbringung über dem Körperglied bietet, und dann werden sie entfernt, sobald das Kondom vollständig an Ort und Stelle ist.
Der verstärkte Rand, gleichgültig ob es ein Ring oder ein Band ist, kann aus einem beliebigen einer großen Vielzahl von Materialien hergestellt werden, welche das Erfordernis erfüllen, daß sie einen niedrigen 100 % Elastizitätsmodul besitzen. Beispiele dieser Materialien sind bestimmte Polyurethane, weichgemachte Polyurethane, Latexkautschuke, Silikonelastomere, thermoplastische Ethylen-Propylenelastomere und Styrolblockcopolymere, thermoplastische Elastomere wie Styrol-Butadien-Styrolblockcopolymere und Styrol-Isopren- Styrolblockcopolymere und Styrol-Isopren-Vielzweigcopolymere (verzweigte Copolymere). Weitere Beispiele sind olefinische thermoplastische Elastomere, thermoplastische Polyetherblockamidelastomere, Polyvinylchloride und thermoplastische Elastomere auf Acrylbasis. Der Ring oder das Band kann auch in Form eines Heißschmelzklebstoffes oder druckempfindlichen Klebstoffes vorliegen. Schaumpolymere wie Schaumpolyurethane und Schaumsilikonelastomere sind bevorzugt. Am meisten bevorzugt sind Schaumpolyurethane. Spezifische Beispiele mit mehreren dieser Kategorien sind in der zuvor gegebenen Beschreibung gegeben.
Wie zuvor ausgeführt, ist die vorliegende Erfindung auf Hüllen anwendbar, welche aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt sind. Die chemische Identität des Hüllenmaterials ist nicht kritisch, und Hüllen aus einem breiten Bereich solcher Materialien werden durch die vorliegende Erfindung begünstigt. Hüllenmaterialien von stärkstem Interesse sind solche mit hoher Festigkeit, geringer Härte und hohem Elastizitätsmodul, insbesondere einem 100 % Elastizitätsmodul von wenigstens etwa 1380 10³ Pa (200 psi) . Bevorzugte Materialien sind solche mit einer Zugfestigkeit von wenigstens etwa 41400 10³ Pa (6000 psi), einer Shore A-Härte von etwa 50 bis etwa 90 und einem Verhältnis Festigkeit zu Härte (in diesen Einheiten) von etwa 345.10³ bis etwa 1380.10³ (etwa 50 bis 200), wobei etwa 552.10³ bis etwa 1035.10³ (etwa 80 bis etwa 150) besonders bevorzugt ist.
Ein Beispiel einer Klasse von diese Kriterien erfüllenden Hüllenmaterialien ist dasjenige von thermoplastischen Elastomeren in Form von Blockcopolymeren. Wie dem Fachmann auf dem Gebiet bekannt, werden diese Copolymere aus harten und weichen Segmenten gebildet - wobei das weiche Segment im allgemeinen eine langkettige flexible Komponente mit einem Einfrierbereich unterhalb Zimmertemperatur umfaßt, und das harte Segment eine kürzere, steifere Komponente mit einem Einfrierbereich oberhalb Zimmertemperatur umfaßt und die Neigung zu physikalischer Vernetzung mit gleichen Segmenten hat. Eine große Vielzahl von Blockcopolymeren, welche diese Beschreibung erfüllen, kann verwendet werden. Ein Beispiel ist ein Produkt mit der Bezeichnung T722-A, erhältlich von E. I. du Pont de Nemours & Co., Inc., Wilmington, Delaware, vom Hersteller bezeichnet als Polyethercopolymeres mit weichem Polyethersegment. Aus diesem Material hergestellte Hüllen werden bevorzugt durch Tauchen der Form in eine Lösung oder flüssige Mischung der Polymer-bildenden Komponenten und Hitzeaushärten der Komponenten auf der Form nach dem Herausziehen unter Bildung des Copolymeren geformt. Alternativ kann die Hülle durch Tauchen der Form in eine Lösung des Copolymeren in einer flüchtigen Lösung gefolgt vom Herausziehen der Form unter Zurücklassen eines Filmes der Lösung auf der Formoberfläche, dann Verdampfen des Lösungsmittels aus dem Film geformt werden. Eine große Vielzahl von Lösungsmitteln kann angewandt werden. Ein bevorzugtes Lösungsmittel ist meta-Cresol.
Eine andere Klasse von Hüllenmaterialien, welche die zuvorgenannten Kriterien erfüllen, sind Polyurethane. Bevorzugte Polyurethane sind solche, welche in einem flüchtigen Lösungsmittel in hohen Konzentrationen löslich sind, wodurch die Ausbildung eines Films der Lösung über der Hüllenform (durch Tauchen der Hülle in die Lösung und ihr Herausziehen) und Verdampfen des Lösungsmittels unter Zurückbleiben des fertigen Produktes mit der Notwendigkeit für weiteres Aushärten möglich wird. Thermoplastische, primäre lineare Polyurethane sind bevorzugt. Beispiele schließen sowohl Polyurethane auf Polyesterbasis als auch Polyesterbasis wie solche auf Basis einer Kombination von beiden ein. Beispiele schließen weiterhin Polyurethane in Form von Blockcopolymeren und Polyurethane, welche Kettenverlängerer und Modifikatoren enthalten, ein.
Die Polyurethane können aus einer großen Vielzahl von Polyisocyanaten und Polyolen gebildet werden. Beispiele von Polyisocyanaten sind aromatische und alicyclische Diisocyanate wie 4,4-Diphenylmethandiisocyanat (MDI), Toluoldiisocyanat (TDI), Isophorondiisocyanat (IPDI), Methylen-bis-(4-cyclohexyl)-diisocyanat (HMDI) und 1,4-Diisocyanatobenzol (PPDI). Beispiele von Polyesterdiolen sind Polylactone wie Polycaprolactonpolyol und Copolymere von kurzkettigen Diolen und aliphatischen Dicarbonsäuren wie Poly(ethylenadipat)-polyol, Poly(ethylensuccinat)-polyol, Poly(ethylensebacat)-polyol, Poly(butylenadipat)-polyol und Poly(diethylenetheradipat)- polyol. Ein Beispiel eines Polyesterpolyols ist Poly(tetramethylenether)-glykol. Alle solche Macerialien sind dem Fachmann auf dem Gebiet wohlbekannt und entweder im Handel erhältlich oder nach konventionellen Methoden herstellbar. Zahlreiche solcher Materialien und Polymere, welche hieraus geformt werden, sind im Handel erhältlich.
Eine große Vielzahl von Lösungsmitteln kann verwendet werden, vorausgesetzt daß sie hinsichtlich des besonderen, eingesetzten Polyurethans unter den während der Bildung der Hülle vorkommenden Bedingungen stabil und bevorzugt flüchtig und in der Lage sind, das Polyurethan in hohen Konzentrationen aufzulösen. Beispiele sind aliphatische Kohlenwasserstoffe wie beispielsweise n-Pentan, n-Hexan und Isohexan; alicyclische Kohlenwasserstoffe wie beispielsweise Cyclopentan und Cyclohexan, aromatische Kohlenwasserstoffe wie beispielsweise Benzol und Toluol, halogenierte Kohlenwasserstoffe wie beispielsweise Methylendichlorid, 1,2-Dichlorethan, 1,1,1- Trichlorethan und 1,1,2-Trichlorethan; Ester wie beispielsweise Ethylacetat; Ether wie beispielsweise Diethylether, Ethyl-n-propylether und Ethylisopropylether; Ketone wie beispielsweise Aceton und Methylethylketon; und heterocyclische Verbindungen wie beispielsweise Furan, Tetrahydrofuran und alkyl- und halogen-substituierte Analoge hiervon.
Für die Hülle verwendetes Polyurethan ist ein Polyurethan, welches hohe Festigkeit mit einem hohen Grad an Weichheit kombiniert. Die Festigkeit ausgedrückt als Zugfestigkeit beträgt wenigstens etwa 41400 10³ PA (6000 psi), vorzugsweise von etwa 41400 10³ PA bis 69000 10³ PA (6000 bis etwa 10.000 psi), und am meisten bevorzugt von etwa 48300 10³ PA bis 62100 10³ PA (7000 biS etwa 9000 psi). Die Weichheit, ausgedrückt als Shore A-Härte reicht bevorzugt von etwa 50 bis etwa 90, am meisten bevorzugt von etwa 60 bis etwa 80. Mit diesen Eigenschaften wird die Dicke der Hülle so ausgewählt, daß die gewünschte Endfestigkeit und der 100 % Elastizitätsmodul gegeben sind. Die Dicke beträgt im allgemeinen weniger als etwa 0,03556 mm (0,0014 Zol)l und vorzugsweise reicht sie von etwa 0,01 mm (0,0004 Zoll) bis etwa 0,03556 mm (0,0014 Zoll), am meisten bevorzugt von etwa 0,01524 mm (0,0006 Zoll) bis etwa 0,02032 mm (0,0008 Zoll). In ähnlicher Weise beträgt der 100 % Elastizitätsmodul wenigstens etwa 1380 10³ PA (200 psi), bevorzugt von etwa 2070 10³ PA (300 psi) bis etwa 4110 10³ PA (600 psi). Das Verhältnis Festigkeit zu Härte, ausgedrückt in Werten der zuvor gegebenen Einheiten reicht im allgemeinen von etwa 345.10³ bis etwa 1380.10³ (etwa 50 bis etwa 200), vorzugsweise von etwa 552.10³ bis etwa 1035.10³ (etwa 80 bis etwa 150).
Ein Beispiel eines Hüllenmaterials ist Q-Thane Thermoplastic Elastomer PS49-100, ein Produkt von K.J. Quinn and Co., Inc., Malden, Massachusetts, ein thermoplastisches Polyesterurethan mit einer Shore A-Härte von 70-75, einem spezifischen Gewicht von 1,15, einer Zugfestigkeit von 55200 10³ PA (8000 psi), einem 100 % Dehnungsmodul von 3795 PA (550 psi), einem 300 % Dehnungsmodul von 11385 10³ PA (1650 psi), einer Dehnung von 560 % und einer Zerreißfestigkeit von 2760 10³ PA (400 psi). Eine besonders wirksame Lösung dieses Polyurethans ist eine Tetrahydrofuranlösung mit aufgelöstem Stoff zwischen 14 Gew.-% und 18 Gew.-%, welche eine Viskosität innerhalb des Bereiches von etwa 400 bis etwa 1500 Centipoise besitzt.
Die zuvor gemachten Ausführungen dienen hauptsächlich für Erläuterungszwecke. Dieses Beispiel soll nicht dazu dienen, den Umfang der Ansprüche einzuschränken.

Claims

1. Prophylaktische Einrichtung, umfassend eine Hülle aus elastomerem Folienmaterial, das einen 100%-Elastizitätsmodul von wenigstens etwa 1380 10³ Pa (200 psi) und eine Dicke von weniger als etwa 0,03556 mm (0,0014 Zoll) hat, wobei diese Hülle ein offenes Ende mit einem Rand hat, dadurch gekennzeichnet, daß dieser Rand durch ein elastisches Material verstärkt ist, das einen 100%-Elastizitätsmodul aufweist, der wesentlich niedriger als derjenige dieses elastomeren Folienmaterials ist.

2. Prophylaktische Einrichtung nach Anspruch 1, in welcher der 100%-Elastizitätsmodul dieses elastischen Materials um wenigstens etwa 75 % niedriger ist als derjenige des elastomeren Folienmaterials.

3. Prophylaktische Einrichtung nach Anspruch 1, in welcher dieses elastomere Folienmaterial eine Zugfestigkeit von wenigstens etwa 41400 10³ Pa (6000 psi) und ein Verhältnis von Zugfetigkeit zu Shore-A-Härte von etwa 345.10³ bis etwa 1380.10³ (etwa 50 bis etwa 200) hat, und der 100% -Elastizitätsmodul dieses elastischen Materials weniger als etwa 690 10³ Pa (100 psi) beträgt.

4. Prophylaktische Einrichtung nach Anspruch 1, in welcher dieses elastomere Folienmaterial ein Glied, ausgewählt aus der aus Polyurethanen und Blockcopolyethern bestehenden Gruppe, ist.

5. Prophylaktische Einrichtung nach Anspruch 1, in welcher dieser Rand aus diesem elastischem Material, eingeschlossen in einer Schicht von mit diesem elastomeren Folienmaterial identischen Material, besteht.

6. Prophylaktische Einrichtung nach Anspruch 1, in welcher dieses elastische Material ein Ring mit praktisch kreisförmigem Querschnitt ist.

7. Prophylaktische Einrichtung nach Anspruch 1, in welcher dieser Rand aus einem im wesentlichen flachen Band aus diesem elastischen Material besteht.

8. Prophylaktische Einrichtung nach Anspruch 1, in welcher dieses elastische Material ein Glied, ausgewählt aus der aus Schaumpolyurethanen, weichgemachten Polyurethanen, Latexkautschuken, Siliconelastomeren, thermoplastischen Ethylen-Propylenelastomeren, thermoplastischen Styrolblockelastomeren, thermoplastischen olefinischen Elastomeren, thermoplastischen Polyether-Block-Amidelastomeren, weichgemachten Polyvinylchloriden und thermoplastischen Elastomeren auf Acrylbasis bestehenden Gruppe, ist.

9. Prophylaktische Einrichtung nach Anspruch 1, in welcher das Verhältnis der Dicke dieses Randes zu der Dicke dieser Hülle von etwa 50 bis etwa 200 beträgt.

10. Prophylaktische Einrichtung nach Anspruch 1, in welcher die Hülle aus elastomerem Material eine Polyurethanhülle ist, die eine Dicke von etwa 0,01524 mm (0,0006 Zoll) bis etwa 0,02032 mm (0,0008 Zoll), eine Zugfestigkeit von etwa 48300.10³ Pa (7000psi) bis etwa 62100.10³ Pa (9000 psi) und einen 100%-Elastizitätsmodul von wenigstens 2070.10³ Pa (300 psi) hat, und dieses elastische Material ein Ring aus Schaumpolyurethan, das einen 100%-Elastizitätsmodul von etwa 69.10³ Pa (10 psi) bis etwa 480.10³ Pa (70 psi) hat, ist.