NO791248L - Profylaktisk anordning og fremgangsmaate til dens fremstilling - Google Patents

Description

Profylaktisk anordning og fremgangsmåte til dens fremstilling.

Foreliggende oppfinnelse vedrører profylaktiske anordninger av den type som normalt anvendes for å hindre infeksjon, overføring av sykdommer, særlig veneriske sykdommer og for fødselskontroll. Med den benyttede betegnelse "profylaktisk anordning" menes her ikke bare profylaktiske midler som anvendes for å hindre venerisk infeksjon, men også anordninger som kan bæres over ekstremiteter eller deler derav for hindring av eller beskyttelse mot infeksjon og sykdommer. Slike anordninger er vanligvis fremstilt fra et gummiaktig materiale i form av en tynn, rørformet membran hvis ene ende er lukket,

og de forårsaker det ønskede resultat ved dannelse av en mekanisk barriere rundt den ytre legemesdel som skal beskyttes. For at den beskyttede legemesdel skal kunne beveges fritt og reagere overfor utvendig stimulering ved bruk, er det nødvendig å fremstille anordningene utfra meget tynne materialer. På grunn av at disse materialer er så tynne, må anordningene imidlertid.fremstilles og testes med den største forsiktighet for å sikre seg mot lekkasje på grunn av små huller eller perfor-eringer i anordningen.

Profylaktiske anordninger av den type foreliggende oppfinnelse dreier seg om, kan generelt beskrives som avlange, elastiske rørformede hylstre eller sylindre som er tilpasset til å gi tett omslutning om den legemesdel som skal beskyttes. De er vanligvis fremstilt fra gummilignende materialer i tynne hinner eller membraner. Mens tynnheten vanligvis er ønsket for at man skal få minimal hindring av bevegelse, følelse og fornemmelse i det beskyttede organ ved bruk, har denne tynnhet vist seg å være ufordelaktig og uheldig under visse forhold. Anordninger som er for tynne får ofte små huller ved frem stilling og lekker eller brister noen ganger ved bruk. Det er derfor et behov for en profylaktisk eller beskyttende anordning som er tynn nok slik at man ikke får hindring av bevegelse eller følelse i det beskyttede organ, men fremdeles sterk nok til å hindre dannelse av små huller ved fremstilling eller revning eller lekkasje ved bruk. Det er funnet at slike anordninger laget av termoplastiske polyuretaner har alle de ovenfor omtalte for-deler, men ingen av de ulemper som er forbundet med de tidligere kjente anordninger.

Et formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en fremgangsmåte til fremstilling av en profylaktisk eller beskyttende anordning av termoplastiske polyuretaner og som er fri for små huller.

Et annet formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe en forbedret profylaktisk eller beskyttende anordning som ikke har små huller, og som er tynn nok slik at den. ikke hindrer følelse i eller bevegelse av legemesorganet, mén sterk nok slik at den ikke revner under bruk.

Et ytterligere formål med oppfinnelsen er å tilveiebringe

en anordning som er lett og økonomisk å fremstille og som kan hensiktsmessig pakkes og lagres ubegrenset, samtidig som den er tilgjengelig for umiddelbar bruk.

Disse og andre formål vil fremgå fra det nedenstående

som representerer en beskrivelse av en foretrukket utførelse.

De profylaktiske anordninger som idag er tilgjengelige

er vanligvis laget av enten naturlig forekommende materialer,

slik som gummi og animalske membraner, eller syntetiske materialer, slik som gummilateks. Andre materialer, slik som neopren, poly-etylen eller polyvinylklorid, har også vært benyttet. Gummi-

lateks er det mest utbredt benyttede materiale, men fremstilling

av anordningen av et slikt materiale er tungvint på grunn av den langvarige dyppe-belegging og tørkeprosess som må anvendes. I tillegg til dette har lateksanordninger en begrenset lagringstid fordi materialet i seg selv er relativt utstabilt og nedbrytes gradvis med tiden.

Det har vært foretatt forsøk på å fremstille profylaktiske anordninger fra visse polyuretaner, men hittil har ingen av disse falt heldige ut. Tidligere forsøk på å fremstille poly-uretananordninger har alle sentrert seg rundt bruk av en dyppe- beleggingsteknikk hvorved det anvendes enten to-komponentpoly-uretaher, som resulterer i et kryssbundet polyuretanmateriale, eller ved anvendelse av oppløsningsmiddeloppløsninger av polyuretaner som dyppe-belegges på dorer etter fjerning av opp^løsningsmiddelblandinger. Alle disse teknikker er imidlertid forbundet med ulemper. I oppløsningsmiddel-oppløsningsmetoden er f.eks. fjerning av oppløsningsmidlet vanskelig og kostbart og resterende oppløsningsmidler er ofte meget toksiske. I dyppe-beleggingsprosessen står man ofte overfor problemet med å fjerne luften som, hvis den får bli, vil resultere i en porøs anordning. Nettoresultatet er da en stor vrakmengde, enten på grunn av membranporøsitet eller uensartet støping av membranen.

Foreliggende profylaktiske anordning består av et av-langt, elastisk hylster eller sylinder som er tilpasset til tett omslutning av det legeme som skal beskyttes. Anordningen er fremstilt utfra en tynn hinne eller membran av et termoplastisk polyuretanmateriale med en tykkelse på fra ca. 0,01 mm, eller mindre, til ca. 0,25 mm. Den foretrukne tykkelse er mellom ca. 0,01 og 0,02 mm. Tidligere har termoplastiske polyuretaner ikke vært benyttet ved fremstilling av profylaktiske anordninger. Termoplastiske polyuretaner er ønskelige materialer på grunn av deres iboende bioforenelighet, glatthet og styrke;

Et hvilket som helst termoplastisk polyuretanmateriale kan anvendes for dannelse av de filmer som benyttes for å fremstille foreliggende profylaktiske anordning. For å oppnå en viss grad av mykhet og bøyelighet, er det imidlertid foretrukket å benytte termoplastiske polyuretaner som har en midlere Shore A-hardhet på fra ca. 50 til ca. 90. Det mest foretrukne området er fra ca. 75 til 90. Strekkfastheten til det termoplastiske polyuretan ved 100% forlengelse, vanligvis betegnet som 100%

2 .modulus, bør være mellom ca. 21 og 70 kg/cm . Ved 300% forlengelse bør strekkfastheten være mellom ca. 56 og 210 kg/cm<2>.

I en foretrukken utførelse av oppfinnelsen, ved 100% forlengelse, bør strekkfastheten være mellom 28 og 56 kg/cm 2 og ved 300% bør

2

den være mellom 56 og 175 kg/cm . Strekkfastheten bør være fra ca. 280 til ca. 560 kg/cm 2, mens formendringen bør være mindre enn 25%. Egnede termoplastiske polyuretaner som kan anvendes for fremstilling av profylaktiske anordninger ifølge oppfinnelsen, omfatter polytetrametyleneterglykol-difenylmetandiisocyanat (MDI),

polytetrametyleneterglykol-toluendiisocyanat (TDI), polytetrametyleneterglykol-isoferronisocyanat, poly (1,4-oksybutylen)-glykoldifenylmetandiisocyanat (MDI), poly(1,4-oksybutylen)-glykol-toluendiisocyanat (TDI), poly(1,4-oksybutylen)glykol-isoferronisocyanat,. polyetylenglykol-difenylmetandiisocyanat (MDI), polyetylenglykol-toluendiisocyanat (TDI), polyetylenglykol-isoferronisocyanat, .polypropylenglykol-difenylmetandiisocyanat (MDI), polypropylenglykol-toluendiisocyanat (TDI), polypropylenglykol-isoferronisocyanat, polykaprolakton-difenylmetandiisocyanat (MDI), polykaprolakton-toluendiisocyanat (TDI), polykaprolakton-isoferronisocyanat, polyetylenadipat-difenylmetandiisocyanat (MDI), polyetylenadipat-toluendiisocyanat m (TDI), polyetylenadipat-isoferronisocyanat, polytetrametylenadipat-difenylmetandiisocyanat (MDI), polytetrametylenadipat-toluendiisocyanat (TDI), polytetrametylenadipat-isoferronisocyanat, polyetylenpropylenadipat-difenylmetandiisocyanat (MDI), poly-etylen-propylenadipattoluendiisocyanat (TDI), og polyetylenpropylenadipat-isoferronisocyanatpolyuretaner. De foretrukne polyuretaner er de polyeter- eller polyesterbaserte uretan-elastomerer. Blandingen av forskjellige polyuretaner kan anvendes for oppnåelse av filmer med de ønskede fysiske egenskaper. Tilsetning av myknere og andre i og for seg kjente additiver ved fremstillingen av polyuretanfilmene, omfattes også av oppfinnelsen.

Termoplastiske polyuretaner er funnet å være overlegne

i forhold til de tidligere materialer når det gjelder fysisk styrke. Filmer fremstilt fra termoplastiske polyuretaner ut-viser overlegen slitasjebestandighet og rivebestandighet og har større strekkfasthet enn de tidligere benyttede materialer. I tillegg til dette viser vanligvis de termoplastiske polyuretaner ikke en betydelig absorpsjon av materialer slik som kroppsenzymer eller andre proteiner; dette er egenskaper som gjør dem mer ønskede for fremstilling av profylaktiske anordninger.

Foreliggende profylaktiske anordninger fremstilles vanligvis fra ekstruderte filmer av det termoplastiske polyuretanmateriale, fortrinnsvis oppdelt i små enheter. Ved fremstilling av et profylaktisk middel, eller en kondom, er det f.eks. foretrukket å benytte stykker som er 15 cm i firkant av polyuretanmaterialet, skjønt større og mindre enheter kan anvendes avhengig av den spesielle størrelse som er ønsket på anordningen. I en typisk prosess blir det termoplastiske polyuretanmateriale oppvarmet før det bringes i kontakt med en dor med bestemt form til en temperatur som er høy nok til å

mykne polymeren, men lav nok til å hindre kjemisk nedbrytning.

Filmen blir vanligvis forvarmet, fortrinnsvis i en fastspennings-ramme, til en temperatur på ca. 204-260°C. Den oppvarmede filmen og doren bringes deretter i intim kontakt og dette bevirker at filmen antar samme form som doren. Dorer av varierende størrelser og former kan anvendes; den spesielle størrelse og

form doren har i et gitt tilfelle vil være avhengig av den

størrelse og form som er ønsket på anordningen. Iløpet av form-ingen av anordningen er det foretrukket å benytte et vakuum i systemet for å bevirke ensartet veggtykkelse. Bruken av et

vakuum resulterer i en anordning som har større elastisitet og

sikrer dannelsen av en anordning som er fri for små huller.

Disse egenskaper er spesielt merkbare i tuppen eller spissen av anordningen. Vakuumformingsteknikken krever i seg selv absolutt fravær av små huller fordi filmen ville falle sammen dersom små \ huller var tilstede. Når det anvendes vakuum som en del av \ prosessen, utføres hele fremgangsmåten i et vakuumformingsapparat. Det vakuum som anvendes i formingstrinnet er vanligvis mellom ca.

2,5 og ca. 3 0 cm Hg. Det maksimale vakuum•som anvendes er ca.

37,5 cm Hg. Formtemperaturen holdes vanligvis mellom ca. 204

og 260°C under operasjonen. En cyklustid på ca. 15-25 sekunder for forvarming av filmen og ca. 10-100 sekunder for tiden før adskillelse av anordningen fra doren blir vanligvis benyttet. Temperatur og tid benyttet i formingstrinnet er ikke kritisk.

Det spesielle temperaturområdet og den cyklustid som anvendes

vil imidlertid avhenge av det spesielle termoplastiske polyuretanmateriale som anvendes og den tid som gis for herding av polyuretanmaterialet. Cyklustiden fra forvarming av filmen til adskillelse av anordningen fra doren, vil variere ifølge de spesielle temperaturer som anvendes og den effektivitet med hvilken doren avkjøles.

De samme polyuretanmaterialer og fremgangsmåten kan benyttes for fremstilling av andre profylaktiske beskyttende anordninger, slik som fingersmukker, hvorved det er ønsket vegger som er sterke nok til å motstå brist ved bruk, men likevel tynne nok til ikke i stor grad å forringe bevegelse og følelse. I tilfelle for fingersmukker, så kan disse f.eks. fremstilles på samme måte som kondomen med unntagelse av at det anvendes en

dor som er formet som en finger. Slike anordninger omfattes også av foreliggende oppfinnelse og er inkludert i den generiske betegnelse profylaktisk anordning.

Nedenstående metode illustrerer fremgangsmåten til fremstilling av en profylaktisk anordning fra et termoplastisk polyuretanmateriale.

Den ekstruderte polyuretanfilm ("PellethaneX5036-80AA", polyeterbasert uretan-elastoplastpolymer) oppdeles i 15 cm's firkanter, fastspennes i en fastspenhingsramme og oppvarmes ved 238°C i 18-20 sekunder. Filmen anbringes i et vakuumkammer. Vakuum bevirkes (30 cm Hg) og doren (25 cm) beveges nedover inn

i filmen. Etter som doren beveges inn i filmen, avstenges vakuumet i kammeret. Når dorens bevegelse nedover er fullstendig, påføres vakuum ved dorens nedre del og dette trekker filmen til en tett omsluttende tilstand slik at den antar samme form som doren. Delene holdes på.plass i 30-100 sekunder hvoretter vakuumet oppheves. Overskudd materiale ved foten av doren skjæres av og filmen rulles delvis opp om seg selv i en lengde på omkring 7,5 cm. Den resterende del av anordningen dusjes med pulver og filmen rulles opp inntil den lett kan fjernes fra doren.

Claims (12)

1...Profylaktisk anordning, karakterisert ved at den omfatter et tynt legeme av vesentlig homogent, termoplastisk polyuretanmateriale med en vesentlig sylindrisk hoved-del som er lukket i en ende, idet den sylindriske del representerer en vegg med vesentlig ensartet tykkelse.

2. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at den har form som en kondom.

3. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at den har form som en fingersmukk.

4. Anordning ifølge krav 2 eller 3, karakterisert ved at veggtykkelsen er mellom ca. 0,01 og 0,25 mm.

5. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at det termoplastiske polyuretanmateriale utgjøres av en polyeter- eller polyesterbasert uretanelastomer.

6. Fremgangsmåte til fremstilling av en profylaktisk anordning ifølge krav 1 av termoplastisk polyuretanmateriale, karakterisert ved at et ark av en termoplastisk polyuretanelastomer deformeres med en formet dor ved en forhøyet temperatur, hvorved polyuretanelastomeren antar samme form som doren, hvorved det dannes en profylaktisk anordning av polyuretan som har en vesentlig sylindrisk hoved-del og en vegg med vesentlig ensartet tykkelse.

7. Fremgangsmåte ifølge krav 6, karakterisert ved at det anvendes et vakuum i systemet under deformasjonstrinnet. ,

8. Fremgangsmåte ifølge krav 7, karakterisert ved at deformasjonstrinnet utføres ved en temperatur på mellom 204 og 260°C.

9. Fremgangsmåte ifølge krav 7, karakterisert ved at det benyttede vakuum er mellom ca. 2,5 og 30 cm Hg.

10. Fremgangsmåte ifølge krav 6, karakterisert ved at det som termoplastisk polyuretanmateriale anvendes en polyeter- eller polyesterbasert uretanelastomer.

11. Fremgangsmåte ifølge krav 6, karakterisert ved den profylaktiske anordning har form av en kondom.

12. Fremgangsmåte ifølge krav 6, karakterisert ved at den profylaktiske anordning har form av en fingersmukk. SAMMENDRAG Profylaktisk anordning og metode En profylaktisk eller befruktningshindrende anordning fremstilt fra et termoplastisk polyuretanmateriale som har en generelt sylindrisk form med en lukket ende.