DE2735587A1 - Stabile loesungen und verfahren zu deren herstellung - Google Patents

Stabile loesungen und verfahren zu deren herstellung

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DE2735587A1 DE19772735587 DE2735587A DE2735587A1 DE 2735587 A1 DE2735587 A1 DE 2735587A1 DE 19772735587 DE19772735587 DE 19772735587 DE 2735587 A DE2735587 A DE 2735587A DE 2735587 A1 DE2735587 A1 DE 2735587A1
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Description

SANDOZ-PATENT-GMBH, Lörrach Case 118-3349/B
Stabile Lösungen und Verfahren zu deren Herstellung
909807/0489
- 4 - 118-3349/B
Die Erfindung betrifft stabile Lösungen von hydrierten Mutterkornalkaloiden bzw. deren synthetischen Derivaten sowie deren Salzen in Gemischen von pharmakologisch unbedenklichen organischen Lösungsmitteln und Wasser mit einer Dielektrizitätskonstante von weniger als 50 sowie Verfahren zur Herstellung der stabilen Lösungen.
Vorzugsweise wird ein Gemisch von organischen Lösungsmitteln und Wasser mit einer Dielektrizitätskonstante von 30 bis 46, insbesondere von 34 bis 46, verwendet.
Als pharmakologisch unbedenkliche organische Lösungsmittel können erfindungsgemäss pharmakologisch unbedenkliche einwertige Alkohole mit beispielsweise höchstens 18 Kohlenstoffatomen, vorzugsweise höchstens 10 Kohlenstoffatomen, insbesondere höchstens 3 Kohlenstoffatomen verwendet werden. Hiervon wird insbesondere Aethanol be-
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vorzugt. Weiters können erfindungsgemäss pharmakologisch unbedenkliche mehrwertige Alkohole mit höchstens 6, insbesondere jedoch 2 oder 3 Hydroxygruppen und höchstens 6, insbesondere jedoch 2 oder 3 Kohlenstoffatome, insbesondere Glyzerin und Propylenglykol, verwendet werden, aber auch mehrwertige Alkohole in Form von pharmakologisch unbedenklichen Polyalkoholen, vorzugsweise Polyalkylenglykolen, insbesondere Polyäthylenglykol und/oder PoIypropylenglykol bzw. deren Mischpolymerisate mit einem Molekulargewicht von 200 bis 20.000, insbesondere von 200 bis 600. Hiervon wird insbesondere ein Polyäthylenglykol mit einem Molekulargewicht von 400 bevorzugt.
Die vorgenannten einwertigen und mehrwertigen Mkohole können erfindungsgemäss entweder allein oder vorzugsv/eise in Form ihrer Mischungen verwendet werden. Falls einer dieser ein- oder mehrwertigen Alkohole bei der Verwendungstemperatur fest ist, wird zweckmässigerweise ein bei dieser Temperatur flüssiger Alkohol als zusätzliches Lösungsmittel verwendet.
Falls ein Gemisch, bestehend aus einem einwertigen und einem mehrwertigen Alkohol verwendet wird, beispielsweise ein Gemisch von Aethanol und Propylenglykol, sollen die einwertigen und mehrwertigen Alkohole in einem Gewichtsverhältnis von 1:0,1 - 100, insbesondere von 1:2, vorhanden sein.
Die Lösungen können selbstverständlich mehrere ein- und/ oder mehrwertige Alkohole enthalten.
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Der Anteil des Wassers im Gemisch soll höchstens 40 Gew.-%, zweckmässigerweise jeweils von 15 bis 40 Gew.-%, insbesondere von 25 bis 40 Gew.-%, vorzugsweise jedoch von 30 bis 40 Gew.-%, betragen.
Die erfindungsgemässen Lösungen können ferner noch als Zusätze pharmakologisch unbedenkliche organische Ester und Aether, insbesondere der vorgenannten ein- und mehrwertigen Alkohole mit Fettsäuren mit 12 bis 18 Kohlenstoffatomen, beispielsweise Stearinsäure, Palmitinsäure und Oelsäure, bzw. Fettalkoholen mit 12 bis 18 Kohlenstoffatomen, beispielsweise Laurylalkohol, Cetylalkohol und Stearylalkohol enthalten.
Gemäss der Erfindung verwendbare hydrierte Mutterkornalkaloide und deren synthetische Derivate sind beispielsweise Dihydro-ergotamin, Dihydro-ergocristin, Dihydro-ergokryptin, Dihydro-ergocornin sowie deren Mischungen, insbesondere eine Mischung von Dihydro-ergocristin, Dihydro-ergokryptin und Dihydro-ergocornin (1:1:1). Als Salze verwendet man zweckmässigerweise Salze mit unbedenklichen Säuren, wie beispielsweise die Methansulfonate, Maleinate, Tartrate usw. Vorzugsweise werden die hydrierten Mutterkornalkaloide in Form von deren Methansulfonaten verwendet.
Obzwar die Konzentration der hydrierten Mutterkornalkaloide und deren Derivaten und deren Salzen in den Lösungen nicht kritisch ist, empfiehlt es sich. Lösungen mit einer Wirkstoff konzentration von 0,1 bis 1 Gew.-%, vorzugsweise von 0,1
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bis 0,5 Gew.-%, zu verwenden. Es ist selbstverständlich, dass die angewendete Konzentration von dem jeweiligen Verwendungszweck abhängt.
Die Lösungen können überdies noch löslichkeitsfördernde Zusätze, beispielsweise Säuren, insbesondere Methansulf onsäure, Maleinsäure, Weinsäure usw. enthalten.
Die Herstellung der erfindungsgemässen Lösungen erfolgt zweckmässigerweise durch Lösen der hydrierten Mutterkornalkaloide und deren Derivate bzw. deren Salze in einem Gemisch der vorbeschriebenen Lösungsmittel und Wasser mit einer Dielektrizitätskonstante von weniger als 50 zweckmässigerweise in Inertgasatmosphäre, beispielsweise Stickstof f atmosphäre, zweckmässigerweise unter Ausschluss von Tageslich üblicherweise bei Raumtemperatur (15 bis 25° C) unter Verrühren.
Die Herstellung der Lösungsmittelgemische erfolgt auf an sich bekannte Weise, wobei es zweckmässig ist, die Herstellung bei höheren Temperaturen, d.i. bis ca. 80° C, durchzuführen, falls eine der Lösungsmittelkomponenten bei Raumtemperatur fest ist. Die Mischungsverhältnisse sind nicht kritisch. Vorteilhafterweise wird als Mischungspartner Aethanol gewählt, doch ist dies nicht zwingend notwendig.
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Beispiel 1;
Es wird eine Mischung von 330 g Propylenglykol, 280 g Aethanol (94 % rein), 206 g wasserfreiem Glyzerin und 188 g Wasser (entmineralisiert) hergestellt und in dieser Mischung unter Rühren und Stickstoffbegasung bei Raumtemperatur 1,0 g eines Gemisches der Methansulfonate von Dihydroergocristin, Dihydroergokryptin und Dihydroergocornin (1/1/1) gelöst. Die erhaltene Lösung besitzt eine Dielektrizitätskonstante von 34,7. Nach der Druckfiltration erfolgt die Abfüllung in Tropfflaschen.
Beispiel 2;
Es wird eine Mischung von 29 3 g Propylenglykol, 249 g Aethanol (94 % rein), 183 g wasserfreiem Glyzerin und g Wasser (entmineralisiert) hergestellt und in dieser Mischung unter Rühren und Stickstoffbegasung bei Raumtemperatur 2,0 g Dihydroergotamin-methansulfonat gelöst. Die erhaltene Lösung besitzt eine Dielektrizitätskonstante von 39,7. Nach der Druckfiltration erfolgt die Abfüllung in Tropfflaschen.
Beispiel 3:
Es wird eine Mischung von 255 g Propylenglykol, 216 g Aethanol (94 % rein), 159 g wasserfreiem Glyzerin und 382 g Wasser (entmineralisiert) hergestellt und in dieser Mischung unter Rühren und Stickstoffbegasung bei Raumtemperatur 1,0 g eines Gemisches der Methansulfonate
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- 9 - 118-3349/B
von Dihydroergocristin, Dihydroergokryptin und Dihydroergocornin (1/1/1) gelöst. Die erhaltene Lösung besitzt eine Dielektrizitätskonstante von 45,08. Nach der
Druckfiltration erfolgt die Abfüllung in Tropfflaschen.
3700/ST/SE SANDOZ-PATENT-GMBH
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Claims (6)

-"2\- 118-3349/Β Patentansprüche
1. Stabile Lösungen von hydrierten Mutterkornalkaloiden bzw. deren synthetischen Derivaten sowie deren Salzen in Genischen von pharmakologisch unbedenklichen organischen Lösungsmitteln und Wasser ir.it einer Dielektrizitätskonstante von weniger als 50.
2. Verfahren zur Herstellung von stabilen Lösungen nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass man hydrierte Mutterkornalkaloide bzw. deren synthetische Derivate sowie deren Salze in Gemischen von pharmakologisch unbedenklichen organischen Lösungsmitteln und Wasser mit einer Dielektrizitätskonstante von weniger als 50 löst.
3. Stabile Lösungen nach Anspruch 1 bzw. Verfahren zu deren Herstellung nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet, dass man als pharmakologisch unbedenkliche organische Lösungsmittel pharmakologisch unbedenkliche einwertige und/oder mehrwertige Alkohole verwendet.
4. Stabile Lösungen von nach Anspruch 1 bzw. Verfahren zu deren Herstellung nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet, dass das Gemisch eine Dielektrizitätskonstante von 30 bis 46, insbesondere von 34 bis 46 besitzt.
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118-3349/B
5. Stabile Lösungen nach Anspruch 1 bzw. Verfahren zu deren Herstellung nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet, dass in dem Gemisch Wasser in einem Anteil bis 40 Gew.-% enthalten ist.
6. Stabile Lesungen bzw. Verfahren zu deren Herstellung nach Anspruch 5 dadurch gekennzeichnet, dass der Anteil von Wasser im Gemisch zweckmässigerweise von 15 bis 40 gew.-%, insbesondere von 25 bis 40 Gew.-%, vorzugsweise von 30 bis 40 Gew.-% beträgt.
909807/0489
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