DE2735587A1 - Stabile loesungen und verfahren zu deren herstellung - Google Patents
Stabile loesungen und verfahren zu deren herstellungInfo
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Description
SANDOZ-PATENT-GMBH, Lörrach Case 118-3349/B
Stabile Lösungen und Verfahren zu deren Herstellung
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- 4 - 118-3349/B
Die Erfindung betrifft stabile Lösungen von hydrierten Mutterkornalkaloiden bzw. deren synthetischen Derivaten
sowie deren Salzen in Gemischen von pharmakologisch unbedenklichen organischen Lösungsmitteln und Wasser mit
einer Dielektrizitätskonstante von weniger als 50 sowie Verfahren zur Herstellung der stabilen Lösungen.
Vorzugsweise wird ein Gemisch von organischen Lösungsmitteln und Wasser mit einer Dielektrizitätskonstante
von 30 bis 46, insbesondere von 34 bis 46, verwendet.
Als pharmakologisch unbedenkliche organische Lösungsmittel können erfindungsgemäss pharmakologisch unbedenkliche
einwertige Alkohole mit beispielsweise höchstens 18 Kohlenstoffatomen, vorzugsweise höchstens 10 Kohlenstoffatomen,
insbesondere höchstens 3 Kohlenstoffatomen verwendet werden. Hiervon wird insbesondere Aethanol be-
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vorzugt. Weiters können erfindungsgemäss pharmakologisch
unbedenkliche mehrwertige Alkohole mit höchstens 6, insbesondere jedoch 2 oder 3 Hydroxygruppen und höchstens 6,
insbesondere jedoch 2 oder 3 Kohlenstoffatome, insbesondere Glyzerin und Propylenglykol, verwendet werden,
aber auch mehrwertige Alkohole in Form von pharmakologisch unbedenklichen Polyalkoholen, vorzugsweise Polyalkylenglykolen,
insbesondere Polyäthylenglykol und/oder PoIypropylenglykol bzw. deren Mischpolymerisate mit einem
Molekulargewicht von 200 bis 20.000, insbesondere von 200 bis 600. Hiervon wird insbesondere ein Polyäthylenglykol
mit einem Molekulargewicht von 400 bevorzugt.
Die vorgenannten einwertigen und mehrwertigen Mkohole
können erfindungsgemäss entweder allein oder vorzugsv/eise in Form ihrer Mischungen verwendet werden. Falls einer
dieser ein- oder mehrwertigen Alkohole bei der Verwendungstemperatur fest ist, wird zweckmässigerweise ein
bei dieser Temperatur flüssiger Alkohol als zusätzliches Lösungsmittel verwendet.
Falls ein Gemisch, bestehend aus einem einwertigen und einem mehrwertigen Alkohol verwendet wird, beispielsweise
ein Gemisch von Aethanol und Propylenglykol, sollen die einwertigen und mehrwertigen Alkohole in einem
Gewichtsverhältnis von 1:0,1 - 100, insbesondere von 1:2, vorhanden sein.
Die Lösungen können selbstverständlich mehrere ein- und/ oder mehrwertige Alkohole enthalten.
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Der Anteil des Wassers im Gemisch soll höchstens 40 Gew.-%,
zweckmässigerweise jeweils von 15 bis 40 Gew.-%, insbesondere
von 25 bis 40 Gew.-%, vorzugsweise jedoch von 30 bis 40 Gew.-%, betragen.
Die erfindungsgemässen Lösungen können ferner noch als
Zusätze pharmakologisch unbedenkliche organische Ester und Aether, insbesondere der vorgenannten ein- und mehrwertigen
Alkohole mit Fettsäuren mit 12 bis 18 Kohlenstoffatomen, beispielsweise Stearinsäure, Palmitinsäure
und Oelsäure, bzw. Fettalkoholen mit 12 bis 18 Kohlenstoffatomen, beispielsweise Laurylalkohol, Cetylalkohol
und Stearylalkohol enthalten.
Gemäss der Erfindung verwendbare hydrierte Mutterkornalkaloide und deren synthetische Derivate sind beispielsweise
Dihydro-ergotamin, Dihydro-ergocristin, Dihydro-ergokryptin,
Dihydro-ergocornin sowie deren Mischungen, insbesondere eine Mischung von Dihydro-ergocristin, Dihydro-ergokryptin
und Dihydro-ergocornin (1:1:1). Als Salze verwendet man zweckmässigerweise Salze mit unbedenklichen Säuren, wie
beispielsweise die Methansulfonate, Maleinate, Tartrate usw. Vorzugsweise werden die hydrierten Mutterkornalkaloide
in Form von deren Methansulfonaten verwendet.
Obzwar die Konzentration der hydrierten Mutterkornalkaloide und deren Derivaten und deren Salzen in den Lösungen nicht
kritisch ist, empfiehlt es sich. Lösungen mit einer Wirkstoff
konzentration von 0,1 bis 1 Gew.-%, vorzugsweise von 0,1
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bis 0,5 Gew.-%, zu verwenden. Es ist selbstverständlich,
dass die angewendete Konzentration von dem jeweiligen Verwendungszweck abhängt.
Die Lösungen können überdies noch löslichkeitsfördernde
Zusätze, beispielsweise Säuren, insbesondere Methansulf onsäure, Maleinsäure, Weinsäure usw. enthalten.
Die Herstellung der erfindungsgemässen Lösungen erfolgt zweckmässigerweise durch Lösen der hydrierten Mutterkornalkaloide
und deren Derivate bzw. deren Salze in einem Gemisch der vorbeschriebenen Lösungsmittel und Wasser mit
einer Dielektrizitätskonstante von weniger als 50 zweckmässigerweise in Inertgasatmosphäre, beispielsweise Stickstof
f atmosphäre, zweckmässigerweise unter Ausschluss von Tageslich üblicherweise bei Raumtemperatur (15 bis 25° C)
unter Verrühren.
Die Herstellung der Lösungsmittelgemische erfolgt auf an sich bekannte Weise, wobei es zweckmässig ist, die
Herstellung bei höheren Temperaturen, d.i. bis ca. 80° C, durchzuführen, falls eine der Lösungsmittelkomponenten
bei Raumtemperatur fest ist. Die Mischungsverhältnisse sind nicht kritisch. Vorteilhafterweise wird als Mischungspartner Aethanol gewählt, doch ist dies nicht zwingend
notwendig.
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Es wird eine Mischung von 330 g Propylenglykol, 280 g Aethanol (94 % rein), 206 g wasserfreiem Glyzerin und
188 g Wasser (entmineralisiert) hergestellt und in dieser Mischung unter Rühren und Stickstoffbegasung bei
Raumtemperatur 1,0 g eines Gemisches der Methansulfonate
von Dihydroergocristin, Dihydroergokryptin und Dihydroergocornin (1/1/1) gelöst. Die erhaltene Lösung besitzt
eine Dielektrizitätskonstante von 34,7. Nach der Druckfiltration erfolgt die Abfüllung in Tropfflaschen.
Es wird eine Mischung von 29 3 g Propylenglykol, 249 g Aethanol (94 % rein), 183 g wasserfreiem Glyzerin und
g Wasser (entmineralisiert) hergestellt und in dieser Mischung unter Rühren und Stickstoffbegasung bei Raumtemperatur
2,0 g Dihydroergotamin-methansulfonat gelöst. Die erhaltene Lösung besitzt eine Dielektrizitätskonstante
von 39,7. Nach der Druckfiltration erfolgt die Abfüllung in Tropfflaschen.
Es wird eine Mischung von 255 g Propylenglykol, 216 g Aethanol (94 % rein), 159 g wasserfreiem Glyzerin und
382 g Wasser (entmineralisiert) hergestellt und in dieser Mischung unter Rühren und Stickstoffbegasung bei
Raumtemperatur 1,0 g eines Gemisches der Methansulfonate
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von Dihydroergocristin, Dihydroergokryptin und Dihydroergocornin
(1/1/1) gelöst. Die erhaltene Lösung besitzt eine Dielektrizitätskonstante von 45,08. Nach der
Druckfiltration erfolgt die Abfüllung in Tropfflaschen.
Druckfiltration erfolgt die Abfüllung in Tropfflaschen.
3700/ST/SE SANDOZ-PATENT-GMBH
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Claims (6)
1. Stabile Lösungen von hydrierten Mutterkornalkaloiden bzw. deren synthetischen Derivaten sowie deren Salzen in
Genischen von pharmakologisch unbedenklichen organischen Lösungsmitteln und Wasser ir.it einer Dielektrizitätskonstante
von weniger als 50.
2. Verfahren zur Herstellung von stabilen Lösungen nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass man hydrierte
Mutterkornalkaloide bzw. deren synthetische Derivate sowie deren Salze in Gemischen von pharmakologisch unbedenklichen
organischen Lösungsmitteln und Wasser mit einer Dielektrizitätskonstante von weniger als 50 löst.
3. Stabile Lösungen nach Anspruch 1 bzw. Verfahren zu deren Herstellung nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet,
dass man als pharmakologisch unbedenkliche organische Lösungsmittel pharmakologisch unbedenkliche einwertige
und/oder mehrwertige Alkohole verwendet.
4. Stabile Lösungen von nach Anspruch 1 bzw. Verfahren zu deren Herstellung nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet,
dass das Gemisch eine Dielektrizitätskonstante von 30 bis 46, insbesondere von 34 bis 46 besitzt.
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5. Stabile Lösungen nach Anspruch 1 bzw. Verfahren zu deren Herstellung nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet,
dass in dem Gemisch Wasser in einem Anteil bis 40 Gew.-% enthalten ist.
6. Stabile Lesungen bzw. Verfahren zu deren Herstellung
nach Anspruch 5 dadurch gekennzeichnet, dass der Anteil von Wasser im Gemisch zweckmässigerweise von 15 bis 40
gew.-%, insbesondere von 25 bis 40 Gew.-%, vorzugsweise von 30 bis 40 Gew.-% beträgt.
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