DE2501821A1

DE2501821A1 - Behaelter fuer sterile medizinische fluessigkeiten, insbesondere mit verschweisster verschlusstruktur

Info

Publication number: DE2501821A1
Application number: DE19752501821
Authority: DE
Inventors: Charles Joseph Mcphee
Original assignee: American Hospital Supply Corp
Current assignee: American Hospital Supply Corp
Priority date: 1974-02-26
Filing date: 1975-01-17
Publication date: 1975-08-28
Also published as: JPS50118887A; IT1026408B; FR2261931A1; BE824810A; JPS5815383B2; ES224586Y; ES224586U; AU7704674A; GB1469043A

Description

B4TEN"MNHflUE ^BROSE

D-8023 München-Pullach, Wiener Str. 2; Tel. '.089¹ 7 93 30 71; Te'ex *"2147 bros d; Cables: «Patentibus» München

DBR/sta - 445 835 München-Pullach, den 17. Jan. 1975

AIvIERICAN HOSPITAL SUPPLE CORPORATION, eine Firma nach den Gesetzen des Staates Illinois, USA, 1740 Ridge Avenue, Evanston, Illinois 60201, USA

Behälter für sterile medizinische Flüssigkeiten, insbesondere mit verschweißter Verschlußstruktur

Die Erfindung betrifft einen Behälter für sterile medizinische Flüssigkeiten, insbesondere mit einer verschweißten Verschluß-Struktur .

Sterile medizinische Flüssigkeiten, wie beispielsweise eine Parent erallösung oder Blut, werden normalerweise mittels der Infusion in die Vene eines Patienten aus einem Behälter eingeleitet, der oberhalb des Patienten hängt. Die sterile Flüssigkeit fließt unter Schwerkraftwirkung durch ein rohrförmiges Infu— sionsbesteck, welches an einem Ende an den Behälter und am entgegengesetzten Ende an eine intravenöse Nadel in dem Patienten angeschlossen ist.

Sterile Parenterallösungen, beispielsweise 5prozentige Dextrose, Normalsalzlösung usw., werden häufig in abgedichteten sterilisierten Behältern an die Krankenhäuser geliefert. Mehrere Jahre lang bestanden diese Behälter aus Glasflaschen, In letzter Zeit wurden Anstrengungen unternommen, auf aus thermoplastischem Material bestehende Behälter umzuwechseln, um das Problem des Bruches und der Glassplitter, hoher Frachtkosten des Glases und die Erfordernisse eines Lufteinlaßsystems bei

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einer starren G-lasflasche zu verringern. Um die mit G-lasflasehen verbundenen Nachteile zu vermeiden, ist in der schwebenden US-Anmeldung 445 836 mit dem. Titel "Thermoplastische Flasche mit gesteuertem seitlichem Zusammenfalten und Verfahren zur Abgabe von Flüssigkeiten aus derartigen Flaschen" eine zusammenfaltbar e Plastikflasche beschrieben. Die vorliegende Erfindung betrifft die verbesserte verschmolzene oder verschweißte Fugenstruktur zwischen dem Abgabeadapter und dem Hals einer derartigen zusammenfaltbaren Flasche.

Bisher wurden Verschlußsysteme und Abgabeauslaßkonstruktionen an Plastikbehältern mittels verschiedenartigster Mittel, beispielsweise mittels Lösungsmittelabdichtung, Klebstoffen, Wärmeverschmelzung einschließlich Reibungsschweißen, befestigt. Die dominierende kritische Anforderung an alle derartigen Verfahren bestand in einer Verbindungsfuge, die ständig gegenüber Bakterien undurchdringlich blieb. Folglich konnten keine Risse oder Leckpunkte vorhanden sein, welche die Sterilität des flüssigen Inhalts des Behälters gefährden wurden. Eine Verbindungsfuge vom Typ einer Wärmeverschweißung, beispielsweise Reibungsschweißen oder direktes Aufbringen eines beheizbaren Gesenkes, weist Vorteile gegenüber der Verbindung mittels Klebemitteln oder Lösungsmitteln auf, da hierbei eine geringere Möglichkeit besteht, einen speziellen Flächenbereich der Verbindungsfuge auszulassen.

Obwohl Wärmeverschmelzung hinsichtlich der Zuverlässigkeit bevorzugt ist, bietet dieses Verfahren andere Probleme. Wenn ein Abgabeadapter an eine thermoplastische Kunststofflasche oder einen anderen Behälter angeschmolzen wird, gibt es keinen zweckdienlichen gangbaren Weg, ein Warmschweißwerkzeug in das Innere der Flasche einzuführen. Folglich wird das Wärmeverschweißen durchgeführt, indem Wärme durch den Adapterabschnitt auf den zu verschweißenden Flaschenabschnitt übertragen wird. Ein derartiges Verfahren ist hinsichtlich der Erhitzungszeiten und der aufgebrachten Drücke ausgesprochen kritisch. Es konnte in manchen Fällen vorkommen, daß die Verbindungsfuge Kontrollversuche nicht bestand, einfach aufgrund der Tatsache, daß die

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Wärmeübertragungseigenschafteri in einem speziellen Bereich der Verschmelzungszone den Grund dafür boten. Der Adapter wurde zu warm, und der Flaschenbereich wurde nicht v/arm genug, um eine gute zuverlässige Verschmelzungsfuge zu bilden.

Erfindungsgemäß wird das Problem des WärmeverSchweißens eines Abgabeadapters mit einem thermoplastischen Behälter oder Flasche durch eine spezielle Bauart des Flaschenhalses und des ■ Adapters gelöst. Der Flaschenhals weist hierzu einen aufrecht stehenden Kragen an der Stelle auf, wo die verschweißte Fuge gebildet wird. Der Abgabeadapter weist ebenso eine quer verlaufende Verschlußwandung mit einem oder mehreren Abgabeauslässen auf. Ferner weist der Abgabeadapter einen aufrecht stehenden Kragen auf, der teleskopartig innen in dem aufrecht stehenden Kragen des Flaschenhalses aufgenommen ist. Beide Kragen sind koaxial zu einer Längsachse ausgerichtet, die sich durch den Flaschenhals erstreckt.

Die zusammengefügten teleskopartig ineinander eingreifenden Kragen enden beide an oberen Kanten, die einander benachbart sind. Die Schweißfuge wird durch ein erhitztes Gesenk gebildet, welches eine Ringnut aufweist, die einen umgekehrten allgemein V-förmigen Querschnitt zeigt. Dieses Gesenk wird auf die Enden der beiden teleskopartig ineinandergreifenden Kragen gedruckt. Das Gesenk mit umgekehrtem V-förmigem Querschnitt bringt gleichzeitig Färme und Druck auf beide Kragen auf. Folglich werden beide Kragen auf die Schweißtemperatur gleichzeitig erhitzt. Da die beiden Kragen eine gemeinsame Temperatur aufweisen, gibt es keine zu geringe oder zu große Erwärmung der beiden miteinander zu verschweißenden thermoplastischen Teile.

Es wurde gefunden, daß diese Bauart und das beschriebene Verfahren zur Bildung einer ausgesprochen zuverlässigen und bakteriendichten Abdichtung zwischen einem Abgabeauslaß und dem Hals einer aus thermoplastischem Material bestehenden Plastikflasche führt. Die Tiefe der Schweißfuge ist zumindest so dick wie jeder der beiden Kragen.

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Im folgenden wird die Erfindung anhand von in den Zeichnungen beispielhaft veranschaulichten Ausführungsformen näher erläutert. Es zeigt:

Figur 1 eine Vorderansicht der thermoplastischen Kunststofflasche mit dem Verschlußsystem;

Figur 2 eine Ansicht des Flaschenhalses in auseinandergezogener Anordnung und vergrößertem Maßstat) einer ersten Ausführungsform der Flasche und des Verschlußsystems;

Figur 3 eine nochmals in größerem Maßstab veranschaulichte teilweise Schnittansicht des Flaschenhalses und des Abgabeadapters der ersten Ausführungsform nach der Erfindung vor dem Zusammenbau;

Figur 4 eine weitere vergrößerte Schnittansicht eines Teiles der ineinander eingepaßten Kragen des Abgabeadapters und des Flaschenhalses der ersten Ausführungsform nach der Erfindung;

Figur 5 eine vergrößerte Schnittansicht der ersten Ausführungsform, welche die Anwendung des Schweißgesenkes an den beiden Kragen unmittelbar vor dem Verschweißen zeigt;

Figur 6 eine Ansicht ähnlich Figur 5» die den Fortgang des Verschweißens zeigt;

Figur 6 A eine Schnitt ansicht in vergrößertem Maßstab einer zweiten Ausführungsform, welche einen Entlüftungsbauteil für das Gesenk der beiden Kragen zeigt;

Figur 7 eine Draufsicht auf den Abgabeadapter und den Flaschen-

hals nach dem Zusammenbau gemäß der ersten Ausführungs— form nach der Erfindung; und

Figur 8 eine vergrößerte Schnittansicht längs der Linie 8-8 von Figur 7, welche den Querschnitt der Schweißfuge

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nach der ersten. Ausführungsform nach deren Ausbildung zeigt.

In den Zeichnungen ist in Figur 1 eine aus thermoplastischem Kunststoff im Blasformverfahren hergestellte Flasche 1 dargestellt, die durch Füße 2 und 3 auf einer ebenen Oberfläche steht. Ein in einer Angel gelenkig gelagerter Aufhänger 4 ist in eine Ausnehmung in dem Boden der Flasche eingepaßt. Volumetrische Eichstriche 5 a und 5 b sind auf einer Seitenwandung der Flasche angeordnet, und es ist ferner ein Etikett· 5 c zwischen diesen Eichstrichen vorgesehen. Am Oberende der Flasche ist eine äußere Kappe 6 an einem Flansch 7 auf dem Hals 8 der Flasche befestigt. Diese äußere Kappe 6 kann entweder eine entlüftete Kappe sein, wie sie in der schwebenden US—Anmeldung Nr. 445 834 der Anmelderin beschrieben ist, oder eine nicht entlüftete Kappe, wie sie in einer schwebenden US—Anmeldung Nr. 338 685 beschrieben ist.

Die spezielle Bauart nach der vorliegenden Erfindung liegt im Inneren der äußeren Kappe und ist näher in der auseinandergezogenen Ansicht gemäß Figur 2 veranschaulicht. Hier umschließt die Kappe 6 einen Abgabeadapter, der allgemein die Bezugsziffer 9 trägt, und bildet gleichzeitig ein Schutzschild für diesen Adapter. Dieser Abgabeadapter weist eine Querwandung 10 auf, die eine rohrförmige Auslaßöffnung 11 trägt, welche eine durchbohrbare Membran 12 enthält. Ebenfalls trägt die Endwandung 10 eine rohrförmige für zusätzliche Medikamente gedachte Öffnung 13f die eine durchbohrbare wieder abdichtbare Membran 14 enthält. Beide rohrförmige Öffnungen 11 und 13 sind durch eine abnehmbare oder abschälbare aus einem aus thermoplastischem Kunststoff und Metall bestehenden Verbundwerkstoff hergestellte Folie 15 abgedichtet. Vorzugsweise ist die Folie 15 in. zwei Abschnitte aufgeschnitten, so daß die Folie zweckdienlich von jeder der rohrförmigen Öffnungen abgeschält werden kann, ohne die durch die Folie gebildete Abdichtung der anderen rohrförmigen Öffnung zu zerstören. Die Folie über der Öffnung 11 kann eine Aufschrift "Besteck" tragen, um anzuzeigen, daß diese Öffnung ' dazu dient, an das Infusionsbesteck angeschlossen zu werden, j

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Die Folie über der Öffnung 13 kann eine Aufschrift "Medikamente" tragen, um anzuzeigen, daß dies eine Öffnung für die Injektion zusätzlicher Medikamente ist.

Der Iimenaufbau dieser Öffnungen ist am besten aus Figur 3 ersichtlich. Hier weist die allgemein mit 11 bezeichnete -rohrförmige Auslaßöffnung ein äußeres Stützrohr 90 und eine Hülse 91 auf, die für den Eingriff mit dem Anschlußdorn dient. Am Ober— ende der den Dorn führenden Hülse 91 ist eine nach innen gerichtete Rippe 92 vorgesehen, welche eine Abdichtung gegenüber dem Anschlußdorn (nicht dargestellt) eines Infusionsbesteckes bildet, wenn dieser in die den Dorn führende Hülse eingeschoben ist, nachdem die Folie von der Auslaßöffnung abgeschält wurde. Am Unterende der den Dorn führenden Hülse ist eine durchbohrbare Membran 93 mit einer ringförmigen Rippe 94 vorgesehen, welche sich unterhalb der Membran 93 erstreckt, Ss würde gefunden, daß diese ringförmige Rippe am Übergang der Membran 93 zu der den Dorn führenden Hülse 91 * die beide aus thermoplastischem Material bestehen, eine Fortpflanzung von Rissen zu der rohrförmigen den Dorn führenden Hülse 91 verhindert, wenn die Membran 93 durchbohrt wird. An der rohrförmigen für Medikamente gedachten Öffnung, die allgemein mit 13 bezeichnet ist, ist ein innerer Kanal vorgesehen, welcher durch eine durchbohrbare und wieder abdichtbare aus Gummi bestehende Membran 96 abgedichtet ist. Nachdem die Folie 15 von der für Medikamente gedachten Öffnung 13 abgeschält wurde, kann eine Injektionsnadel (nicht dargestellt) eines zusätzliche Medikamente enthaltenden Behälters oder einer Spritze durch diese Membran eingeführt werden, um Medikamente dem Flascheninhalt zuzuführen.

Figur 2 zeigt den Abgabeadapter mit einem ringförmigen aufrecht stehenden Kragen 16, der sich bis oberhalb der quer verlaufenden Endwandung 10 zu einer Oberfläche 17 erstreckt. Am Flaschenhals ist ein aufrecht stehender Kragen 18 vorgesehen und dieser Kragen 18 weist eine Größe auf, daß er den Kragen 16 teleskopartig aufnimmt· Vorzugsweise ist die Außenfläche des Kragens 9 und die Innenfläche des Kragens 18 jeweils nach innen

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geringfügig konvergierend in Richtung des Bodens der Flasche ausgebildet, so daß eine, geringe Keilwirkung erzielt wird, wenn die beiden Kragen teleskopartig ineinandergeschoben werden. Wenn die Kragen in dieser Weise zusammengefügt sind, liegen sie koaxial zu einer Längsachse durch die Flasche und den Flaschenhals·

In der vergrößerten Ansicht gemäß Figur 3 ist die gegenseitige Beziehung zwischen dem Abgabeadapter und dem Flaschenhals näher gezeigt. Hier weist der Flaschenhals 8 einen Halskanal 28 und einen einstückig ausgebildeten nach außen gerichteten Flansch 7 auf, der eine darin ausgebildete ringförmige Ausnehmung 21 aufweist. Die Ausnehmung 21 unterstützt die genauere Herstellung des Flansches 7 im Blasformverfahren. Mit dem Flansch 7 einstückig verbunden und sich nach oben erstreckend ist der Kragen 18 vorgesehen, welcher ein Oberende 19 aufweist. Dieser Kragen weist eine äußere ringförmige Ausnehmung 22 auf, die dazu verwendet werden kann, eine Schnappassung mit einem getrennten Staubdeckel (nicht dargestellt) zu bilden, der über dem Adapter der Flasche angeordnet wird, nachdem die äußere Kappe 6 abgenommen wurde. Der nach innen versetzte Abschnitt an einem unteren Bereich des Kragens 18, der bei der im Blasformverfahren hergestellten Flasche vorgesehen ist, sehließt einen inneren Ringflansch 23 mit einer Schulter 24 ein, die gegen einen außen liegenden Bodenabschnitt 25 der quer verlaufenden Endwandung 10 des Abgabeadapters anliegt. Die gegenseitige Anlage dieser Flächen 24 und 25 begrenzt den teleskopartigen Eingriff des Kragens 18 mit dem Kragen 16. Dies dient dazu, daß die Flächen 17 und 19 der beiden Kragen in einer im wesentlichen ebe- « nen quer verlaufenden Ebene enden, um dadurch eine leichte Versehweißung zu ermöglichen. Figur 4 zeigt die Anordnung, in der die Flächen 24 und 25 aneinander liegen. Falls erforderlich, kann der Ringflansch 23 weggelassen werdön, und andere Einrichtungen zur Anwendung gelangen, um die oberen Enden 17 und 19 der beiden Kragen gleichmäßig zueinander auszurichten.

In Figur 5 ist ein beheizbares Gesenk 30 veranschaulicht, mit-

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tels dessen die Schweißfuge hergestellt wird. Dieses beheizbare Gesenk weist eine Ringnut 31 auf, welche durch Seitenwandungen 32 und 33 begrenzt wird. Vorzugsweise stehen diese im Querschnitt gezeigten Seitenwandungen in einem Winkel "a" in dem Bereich zwischen 20 und 50 °. Es wurde gefunden, daß ein Winkel a = 30 ° ausgesprochen günstige Ergebnisse zeigt. Die Seitenwandungen 32 und 33 gehen in einem abgerundeten spitzen Abschnitt 34 ineinander über. Dieser Querschnitt der Schweißfuge des Gesenkes 30 weist eine konstante Kontur in einer Ringform auf, welche dem Durchmesser der Kragen entspricht.

Wenn das beheizte Gesenk 30 und die beiden Kragen 16 und 18 aufeinander zu bewegt werden, beginnt eine Verschweißung und Verformung, stattzufinden. Es soll hervorgehoben werden, daß die Seitenwandung 33 Wärme auf den Kragen 16, während die Seitenwandung 32 gleichzeitig Wärme auf den Kragen 18 überträgt. Somit sind beide Kragen bei einer konstanten Temperatur befindlich und können eine bessere Schweißfuge bilden im Vergleich zu einer Schweißfuge, die mittels eines Gesenkes hergestellt wird, welches lediglich einen der beiden Kragen erwärmt.

Das beheizbare Gesenk 30 und die Kragen 16 und 18 werden kontinuierlich zusammengedrückt und gehalten, und zwar für eine ausreichende Zeitspanne, um eine ringförmige Schweißfuge 40 zwischen den beiden Kragen 16 und 18 zu bilden. In der vergrößerten Schnittansicht der Schweißfuge 40, wie sie in Figur 8 gezeigt ist, ist eine verschweißte Masse aus thermoplastischem Material vorhanden, wo die vorher vorhandenen Berührungsflächen der beiden Teile nicht mehr voneinander zu unterscheiden sind, und diese Fuge wird bis in eine Tiefe "b" im Oberbereich der beiden Kragen 16 und 18 ausgebildet. Die Tiefe b in einer Richtung parallel zu den Kragen ist mindestens so dick wie jeder der beiden Kragen 16 und 18 im Bereich der Schweißfuge. Die Schweißfuge weist winklige Seitenflächen auf, die in Richtung einer abgerundeten oberen Endfläche der Schweißfuge, wie in Figur 8 veranschaulicht, konvergieren. Nachdem die Schweißfuge gebildet ist, wird das Heizgesenk außer Eingriff mit den auf-

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recht stehenden Kragen gebracht. Die so hergestellte Schweißfuge gewährleistet eine starke zuverlässige "bakteriendichte Abdichtung zwischen den beiden Kragen,

Bei der ersten Ausführungsform (Figuren 1 bis 8) besteht eine kleine Lufttasche, die sich manchmal in dem Heizgesenk bildet, wenn dies beginnt, die beiden Kragen zu schmelzen, normalerweise stört die in hohem Maße komprimierbare Luft nicht die Abdichtung durch Verschweißung. Manchmal jedoch kann eine kleine Luftblase in der ringförmigen Schweißfuge gebildet werden.

Bei der zweiten Ausführungsform (Figur 6 A) ist eine Bauart veranschaulicht, bei der ein großer Anteil der Luft vor dem gleichzeitigen Erhitzen der beiden Kragen abgelassen wird. In Figur 6 A ist der Kragen 70 des Adapters geringfügig höher als der Kragen 71 des Flaschenhalses," Wenn das Heizgesenk nach unten kommt, gerät es zunächst in Berührung mit dem Kragen 70 des Adapters und zwingt Luft dazu, an dem kürzeren Kragen 71 des Flaschenhalses vorbei nach außen zu strömen. Nachdem das Heiz— gesenk 72 entlüftet wurde, setzt dieses seine Abwärtsbewegung fort und erhitzt gleichzeitig beide Kragen 70 und 71, um die Schmelzfuge zu bilden. Eine derartige Schmelzfuge weist eine Querschnittsform auf, die im wesentlichen die gleiche Querschnitt sf orm ist wie bei der ersten Ausführungsform gemäß Figur 8.

Die verschmolzene oder verschweißte Bauart ist ausgesprochen günstig durchführbar bei einer Flasche und einem Abgabeadapter, die beide aus einem Propylen-Äthylen, thermoplastischem Kunst-, stoff, hergestellt sind.

In der oben stehenden Beschreibung wurde ein beheiztes Gesenk gezeigt, welches die Wärme gleichzeitig auf beide Kragen überträgt. Andere Formen der Energie, wie beispielsweise Ultrasehallenergie, könnten gleichzeitig auf die aufrecht stehenden Kragen übertragen werden, um die in Figur 8 veranschaulichte Schmelzfuge zu bilden.

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In der oben stehenden Beschreibung wurde eine spezielle Ausführungsfora der Erfindung beispielhaft beschrieben. Es ist jedoch offensichtlich, daß der Fachmann auf diesem Gebiet gewisse Abwandlungen dieser Ausführungsform durchführen kann, ohne vom
Grrundgedanken der Erfindung abzuweichen.

Sämtliche der in der Beschreibung erwähnten und in den Zeichnungen erkennbaren technischen Einzelheiten sind für die Erfindung von Bedeutung«

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Claims

Patentansprüche

Flasche für medizinische Flüssigkeiten mit einem Flaschenhals, an dem ein Abgabeadapter befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, daß sowohl der Flaschenhals, als auch der Adapter einen aufrecht stehenden Kragen (18, 16)-.mit äußeren .Enden (17, 19) aufweisen, und daß diese Kragen teleskopartig ineinander eingreifen, mit den Enden der Kragen aneinander· anliegend zusammengepaßt sind, und daß eine ringförmige Ui [ Schmelzfuge (60) an den äußeren Enden der Kragen vorgesehen ist, welche hermetisch den Adapter gegenüber dem Flaschenhals abdichtet.
2. Flasche nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Abgabeadapter eine Auslaßöffnung aufweist, die mittels einer durchbohrbaren Membran (93) abgedichtet ist.
3· Flasche nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (93) an einem starren Rohr (91) befestigt ist, welches mit dem Adapter verbunden ist, und daß eine ringförmige Rippe (94) dort vorgesehen ist, wo die Membran (93) in das Rohr (91) übergeht, um zu verhindern, daß das Rohr reißt, wenn die Membran durchbohrt wird.
4· Flasche nach einem der Ansprüche 2 oder 3» dadurch gekennzeichnet, daß eine abschälbare aus thermoplastischem Kunst—, stoff und Metall bestehende Folie (15) zur Abdichtung der Auslaßöffnung über dieser angeordnet ist.
5. Flasche nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeich-* net, daß der Adapter ferner eine Medikamentenöffnung aufweist, die durch eine durchbohrbare wieder abdichtbare Membran (96) abgedichtet ist. ^!
6. Flasche nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn- ; zeichnet, daß eine abnehmbare äußere Kappe (6) vorgesehen ist, die den Adapter übergreift.

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7· Flasche nach einem der Ansprüche 1 "bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Piaschenhals eine Anschlagsfläche (24)
aufweist, um den teleskopartigen Eingriff der beiden Kragen zu begrenzen, wenn die Enden der Kragen einander gegenüberliegen.
8. Flasche nach einem der Ansprüche 1 bis 7» dadurch gekennzeichnet, daß beide Kragen aus einem Propylen-Äthylen-Copolymermaterial bestehen.
9. Flasche nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die an den Enden vorgesehene Schweißfuge eine Masse aus thermoplastischem Material bildet, und daß die
Verschweißung sich in der Iängsrichtung der Kragen über eine Entfernung erstreckt, die mindestens gleich der Dicke eines der beiden Kragen ist, und daß winkelig angeordnete Seitenflächen der beiden Kragen vorgesehen sind, die in einem Winkel von 20 bis 50 ° zueinander stehen und in einer abgerundeten oben liegenden Fläche zwischen den- winklig angeordneten Seiten ineinander übergehen (Figur 8).

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