DE2206076A1

DE2206076A1 - Dauerkatheter mit flexiblem Schlauch

Info

Publication number: DE2206076A1
Application number: DE19722206076
Authority: DE
Inventors: Lambert John Worcester Pa. Diettrich (V. St.A.)
Original assignee: Baxter Laboratories Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1971-03-03
Filing date: 1972-02-09
Publication date: 1972-10-26
Also published as: US3720210A; IL38675A0; IL38675A; CA980200A; CH538288A; FR2127927A5; BE779177A; ZA72677B; GB1359902A; IT948021B

Description

PATENTANWÄLTE ??ΠΒΠ7β

dr. W. Schalk · dipl.-ing. P. Wirth · dipl.-ing. G. Dannenberg DR. V. SCHMIED-KOWARZIK · DR. P. WEI N HOLD · DR. D. GUDEL

6 FRANKFURTAM MAIN

GR. ESCHENHEIMER STRASSE 39

8. Februar 1972
Da/is

Baxter Laboratories, Morton Grove, Illinois 60053/USÄ

Dauerkatheter mit flexiblem Schlauch

Die Erfindung betrifft einen Dauerkatheter mit flexiblen Schlauch aus einem Material geringer Reibung und einer Nabe aus einem Material mit größerer Reibung^ die eine mit dem Inneren des Schlauche in Verbindung stehende Bohrung aufweist.

Es wurden bereits zahlreiche Versuche gemacht„ Katheter;, bei denen unterschiedliche Materialien für den Schlauch und die Nabe verwendet werden, stabil und tropfdicht auszuführen» Es ist nämlich wünschenswert, ein festes flexibles Material mit geringer Reibung, welches für Röntgenstrahlen undurchlässig gemacht werden kann, für den Schlauch zu verwenden, weil dadurch GewebeVerletzungen und Unanehmlichkeiten für den Patienten minimal gehalten werden können» Andererseits ist für die Nabe ein leicht formbares bzw«, preßbares Material höherer Reibung zu bevorzugen, damit Spritzen und andere Geräte sicher damit verbunden werden können» Besonders wünschenswerte Materialien für den Katheterschlauch und die Nabe sind fluoriertes Polyäthylen - Propylen, Polytetrafluoräthylen,(für das nachstehend kurz der Handelsname

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Teflon verwendet ist) bzw. Polyäthylen» Die Natur der vorgenannten fluorhaltigen Materialien macht es jedoch fast unmöglich oder äußerst schwierig, andere Materialien mit ihnen zu verkleben oder um sie herum zu formen., ohne die Gefahr, daß Leckstellen zwischen den Materialien auftreten,

Es bestehen bisher verschiedene Techniken₉ um Katheterabschnitte bzw. Schläuche und Naben aus verschiedenem Material aneinander zu befestigen= Sin häufig verwendetes Yerfahren ist in der US-Patentschrift 3 352 306 beschrieben und bestellt darin, den Katheter innerhalb der Nabe durch Verwendung einer Epoxyverbindung anzuschließen« Die Verbindung von Epoxyharz mit Teflon ist jedoch nicht voll befriedigend und läßt di© Möglichkeit offen;, daß überschüssiges EiOOQizjhax-z islt der Strömung durch den Katheter In Verbindung komatj asren Reaktion mit Epoxyharz nooh nicht voll geklärt ist- so daß vorzugsweise sichergestellt g©in sollt©_? daß S^o^jharz außerhalb des Strömungsweges gehalten wireL Eins anders Technik beschreibt di© US-Patentselirift 5 459 579p wo ein mit einem Kopf r/ersehener Eatl-istsr innerhalb einer- komplementär geformtes aussparung der Habe gslagsrt WiFd₅ worauf erhitzte FrsS£or-saen irer-ivssäe'c Trj@r*dea_P WL· "bald® Τθ±1© durch mechanischen Eingriff und Haftung ait©Iaaaö@r zn "©rMnd®n_o

die Gefahr-Obwohl/einer Trennung beider Teil® bei disser geringer istj, besteht isEier noch, die Möglichkeit Undichtheiten, t/sil ©s soliwierig ist₉ andere Materialien zum Haften an Teflon zu bringen«, Wenn zusätzlich zu dem mechanischen bzw. forasohlüssigen Ineinandergreifen der Katheterteile keine chemische Bindung streicht t/irdp "besteht die Möglichkeit von Leckstellen.

Der Erfindung liegt die Aufgabs zugruad© _ΰ siasa Katheter der eingangs genaanteia Art zu schaffen,, bei des sine zuverlässige Abdichtung zwischen deai Eatheterschlauoh υη& dor Habe erzielt werden kann.
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Zu diesem Zweck kennzeichnet sich ein Katheter nach der Erfindung dadurch, daß der Schlauch an einem Ende mit einem verbreiterten einstückigen Plansch versehen ist und in der Nähe des Flansches eine flüssigkeitsdicht aufgebrachte rohrförmige Manschette trägt, und daß die als Formteil aufgebrachte Nabe die Manschette und den Flansch mit diesen Teilen ineinandergreifend und daran haftend umgibt.

Ein Dauerkatheter gemäß der Erfindung weist also einen

flexiblen Schlauch, vorzugsweise aus fluoriertem PolyPoly
äthylen - Propylen oder aus tetrafluorethylen, das unter dem Handelsnamen Teflon erhältlich ist, auf, mit einem durchgehenden Kanal und einem verbreiterten einstückigen Flansch nahe dem einen Ende, weiter eine rohrförmige Manschette aus thermoplastischem, unter Wärmeeinwirkung schrumpfbarem Material, wie etwa Vinyl, das über dem Schlauch angebracht und nahe dem Flansch durch Wärmeschrumpfung mit dem Schlauch verbunden wird, sowie eine durch Formpressen gebildete Nabe aus einem Material wie Polyäthylen, die die röhrenförmige Manschette und den mit dem Schlauch einstückigen Flansch vollständig umgibt und durch Ineinandergreifen und Haftung mit diesen verbunden ist. Die Wabe ist dabei mit einer Bohrung versehen, die von ihrem einen Ende ausgeht und mit dem Strömungskanal im Schlauch in Verbindung steht. Diese Kombination der Elemente ergibt also verschiedene mechanische Verriegelungen ebenso wie eine chemische Bindung zwischen der rohrförmigen Manschette und der darüber geformten Nabe infolge der teilweisen Oberflächenschmelzung der Manschette aufgrund der Hitze beim Formvorgang der Nabe.

Es ist aus wenigstens zwei Vorveröffentlichungen an sich bekannt, eine Manschette oder Hülse zu verwenden, um zwei getrennte Komponenten miteinander zu verbinden oder zu vereinigen. In der US-Patentschrift 3 226 463 wird eine

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Kunststoffhülse zum Einbetten einer zylindrischen Diode in zentraler Lage relativ zu einem durch Spritzguß geformten zylindrischen Gehäuse verwendet. Auch gemäß der US-Patentschrift 2 9^9 913 werden eine Kunststoffhülse und eine Gummimanschstte an eine Metallnadel bzw. einen Kunststoffschlauch angeschlossen, um eine hypodermische Nadeleinheit zu bilden. Es ist jedoch ersichtlich, daß keine dieser Vorveröffentlichungen die Lehre gibt, wie eine mechanische Verriegelung und chemische Bindung für einen Dauerkatheter gemäß der Erfindung zu erreichen ist.

Die Erfindung bezweckt vielmehr die Vorteile bekannter Dauerkatheter beizubehalten, aber deren bisher aufgetretene Nachteile zu vermeiden.

Insbesondere bezweckt die Erfindung die Schaffung eines Dauerkatheters, bei dem ein Schlauchabschnitt und ein Nabenelement, vorzugsweise aus unterschiedlichen Materialien, die nicht aneinander haften bzw. miteinander verklebt werden können, zuverlässig und leckfest miteinander verbunden sind.

Auch ist es ein Ziel der Erfindung, eine mechanische Verriegelung bzw. einen formschlüssigen Eingriff und eine chemische Bindung zwischen einem Katheterabschnitt und einem Nabenelement zu schaffen, durch welche die Gefahr von Trennungen und Undichtheiten,unter der bisherige Ausführungen litten, überwunden wird.

Die Erfindung ist nachstehend anhand der Zeichnung beispielsweise näher erläutert, und zwar zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, eines

Dauerkatheters gemäß der Erfindung in Kombination mit einer Nadel und einer Schutzhülle, die dem Katheter zugeordnet werden können; 2098U/0666

Fig. 2 einen Axialschnitt durch den Katheter gemäß Fig. 1;

Fig. 3 vergrößert einen dem unteren Teil der Fig. 2 entsprechenden Axialschnitt; und

Fig. 4 einen Schnitt nach der Linie 4-4 der Fig. 3j

Fig. 1 zeigt eine allgemein mit 10 bezeichnete Kombination aus Katheter und Nadel in der allgemeinen Form, wie sie zur Benutzung bereitgestellt wird. Hierzu gehört das allgemein mit 12 bezeichnete Dauerkatheter mit einer Nabe 14 und einem biegsamen Schlauch 16, eine durch die Nabe 14 und den Schlauch 16 hindurch sich erstreckende Nadel 18, eine auf die Nabe 14 aufgesetzte Schutzhülse 20, die den Schlauch und das freiliegende Ende der Nadel 18 schützt,sowie ein in das offene Ende der Nabe 14 eingesetzter Stöpsel 22*

Wenn diese Einheit für eine Yenenpunktur verwendet werden soll, werden zunächst die Schutzhülse 20 und der Stöpsel abgenommen, und dann wird die Nadel 18 mit dem darauf angebrachten Dauerkatheter 12 in den Körper des Patienten eingeführt. Die Nadel 18 ist zum Einstechen erforderlich^ wird jedoch danach aus dem Katheter 12 gelöst _s der Im Körper verbleibt. Um dem Körper des Patienten Flüssigkeiten zu entziehen oder solche in diesen einzuführen_a ist es dann erforderlich, den Katheter 12 an eine Leitung,, einen Schlauch od. dgl. anzuschließen, der, im Falle der Einführung von Flüssigkeiten, mit einem (hier nicht gezeigten) eine parenterale Lösung enthaltenden Gefäß In Verbindung steht» Diese klinische Maßnahme ist an sich bekannt und braucht hier nicht im einzelnen dargelegt zu werden«,

Die Erfindung bezieht sich vielmehr auf den Dauerkatheter 12, wie er am besten aus Fig. 2-4 ersichtlich ist« Wie schon

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eingangs erläutert wurde, ist es im allgemeinen wünschenswert, die einzelnen Teile des Katheters 12 aus unterschiedlichem Material herzustellen. Dabei ist einzusehen, daß der während des Einführens oder Abziehens von Flüssigkeiten zum Verbleib im Körper des Patienten bestimmte Schlauch i6 vorzugsweise aus einem festen, genügend biegsamen Material mit geringer Reibung hergestellt wird, um die Verletzung von Gewebe sowie die damit verbundene Unanehjslichkeit für den Patienten minimal zu halten ₅ während der Schlauch immerhin fest genug sein "muß, um die Haut zu durchdringen und außerdem geeignet sein soll, gegen Röntgenstrahlen undurchlässig gemacht zu werden, um- seine rasche Äiafflndmig zu eraöglichen₉ falls er sich einmal in einer- Yene irersclaieben oder· verlieren sollte. Gleichzeitig sollte das Material des schlauchförmigen Katheterabschnitts 16 inert seiiir um Infektionen oder unerwünschten Körperreaktionen vorzubeugen« Bas föabesaelement 14 andererseits besteht !"orzugs^eise ans ©inem Material, wie beispielsweise Pol7St!iyler_i£; das sicii leicht formen läßt, relativ inert, und g®signet ist* aaTGh Reibungseingriff an einer Spritz® oder anderen lorTlokruung befestigt zu werden_s mit der- der- Dauerfeatheter 12 bei einer "bestimmten klinischen Meßsiato®© ύθ^χζμϊ^.ι ^srcen siiB»

Cfmiohl Yortelllisft Tofloa für dis SatZL^ts^^sscfcnitt® 16 \w.ä Polyfitaylen für- die Habsaslsasnta 14 ^rc.-:i E^nsykathetsrn 12 τ©Γϊί®ηα@ΐ "sieTU'mi 1ζβσε~_? ImA ®s lioli als sÄ-risrig lisrsusge·= stslltj Kathet©rabseliaitt3 und Haasnelssiisiits aus diesen bsidon Matsrialisa suYerlässig wi TeAiadsa oder έμ. Tersiai-=- gexip iasbasondsr© aineastabil®« isfi tropf iiohtsn Dsusrkatheter herzustellen.

Um dis YorerwälHiten bislaer¹ aiafgetretens^ Ssh^rierigksitsn zia übermüdeny ist der Daiierkathstes³ 12 nacfe dlar Erfladung alt einer aechanisclien Verriegelung waä elaessisolasn Binömag zwischen verschiedenen seiaer KoBponenteii !"ersehen;, wodurch ein stabiles "und sickerdichtes einheitliclias Gebilde

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geschaffen wird, wie es" nach dem Stande der Technik "bisher nicht möglich ist. Zu dieseia Zweck ist der Dauerkatheter wie folgt ausgebildet? Der biegsame Schlauch 16, der vorzugsweise aus Teflon "bestellt ₉ ist nahe seinem einen Ende mit einem erweiterten einstückigen Flansch 24 versehen. Wie aus der Zeichnung ersichtlich, erstreckt sich der Flansch 24 zunächst von dem schlauchförmigen Abschnitt 16 nach außen und ist dann diesem gegenüber rückwärts gebogen für einen Zweck, der später noch näher beschrieben wird. Eine rohrförmige Manschette 26, die -vorzugsweise aus einem synthetischen Gummimaterial oder einem Thermoplast, wie beispielsweise Vinyl,hergesteilt Ist, ist nahe "dem Flansch 24 auf dem Schlauch 16 angebracht. Der Unterschied des Außendurchmessers des Schlauches 16 und des Innendurchmessers der Manschette 26 sind vorzugsweise so gewählt, daß sich ein flüssigkeitsdichter Paßsitz ergibt, wenn die Manschette 26 auf dem Schlauch 16, nahe dem Flansch 24 endgültig angebracht ist.

Hierfür kann es zweckmäßig sein, den synthetischen

das
Kautschuk oder/thermoplastische Material, aus dem die Manschette 26 besteht, durch Wärmeschrumpfung auf dem Schlauch 16 anzubringen, bevor die Nabe 14 geformt wird.

Wenn auf diese Weise die Manschette 26, vorzugsweise mit kleinem axialen Abstand von dem Flansch 24,auf dem Schlauch 16 angebracht ist, kann das Nabenelement 14 auf dem Katheter 12 geformt werden. Dies geschieht vorzugsweise durch Preßformung der Nabe 14 auf dem und um den Schlauchabschnitt herum im Bereich der bereits angebrachten Manschette 26 und des Flansches 24, um so die Komponenten des Dauerkatheters in einer einheitlichen Konstruktion fest miteinander zu verbinden.

Es hat sich gezeigt, daß ein solchermaßen hergestellter Katheter 12 nicht nur mehrere mechanische Verriegelungen, sondern auch chemische Bindungen zwischen einzelnen Komponenten bzw. Elementen aufweist, wodurch eine feste und

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sickerdichte Ausbildung erzielt wird. Insbesondere ist zu beachten, daß das thermoplastische Material,aus dem die Nabe 14 geformt wird, in und um den Flansch 24 herum fließt ebenso wie um die Manschette 26 und einen Teil des Schlauches 16 selbst, wie am besten aus Fig. 3 ersichtlich ist. Der Flansch 24 und die auf dem Schlauch 16 befestigte Manschette 26 verhindern auf diese Weise gemeinsam jede Relativbewegung zwischen der Nabe 14 und dem Schlauch 16. Die Gefahr einer Trennung dieser Teile bzw. Komponenten ist damit praktisch ausgeschaltet oder jedenfalls auf ein Minimum gebracht.

Die Nabe 14 und der Schlauch 16 sind durch den dichten Schrumpfsitz der Manschette 26 auf dem Schlauch 16 mechanisch und flüssigkeitsdicht miteinander verbunden. Zusätzlich zu der festen mechanischen Verbindung zwischen der Manschette und dem Schlauch 16 ist es auch möglich, eine chemische Bindung oder Verschmelzung zwischen der Nabe 14 und der Manschette 26 herzustellen, da die Wärme des geschmolzenen Materials der Nabe während deren Formung die Oberfläche der Manschette teilweise zum Schmelzen bringt. Für die Manschette 26 können verschiedene Materialien verwendet werden, die eine chemische Bindung oder Verschmelzung der Nabe 14 mit der Manschette 26 ergeben, eines dieser Materialien ist Vinyl. Es können jedoch auch andere Materialien, die den Schlauch 16 eng umfassen und durch die Wärme beim Formen der Nabe nicht zerstört werden, Verwendung finden. Die Erfindung gibt daher die Möglichkeit zur mechanischen Verriegelung und chemischen Verbindung bzw. Verschmelzung einer Nabe 14 aus thermoplastischem Material, wie beispielsweise Polyäthylen, mit einem flexiblen Schlauchabschnitt 16,aus einem Material wie beispielsweise Teflon durch Anschließen dieser Elemente an eine rohrförmige Manschette 26,aus einem synthetischen Kautschuk oder einem Thermoplast, wie beispielsweise Vinyl. Der mechanische Eingriff bzw. die mechanische Verriegelung dieser Elemente wird weiter verstärkt durch die Verwendung eines erweiterten, mit dem Schlauch 16 einstückigen Flansches 24, der beim Formen der Nabe 14 in diese eingebettet wird.

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Weiter kann darauf hingewiesen werden, daß die bevorzugte Ausführungsform des Flansches 24 und sein Abstand von der Manschette 26 einer Flüssigkeit, die etwa versuchen spllte, zwischen diesen Elementen hindurchzudringen, einen stark gewundenen Weg entgegenstellt.

Für den Strömungsdurchgang zwischen der Nabe 14 und dem Schlauch 16 ist die Nabe 14 von ihrem einen Ende 30 ausgehend mit einer Bohrung 28 versehen, die mit dem Kanal 32 innerhalb des Schlauches 16 in Verbindung steht. Die Bohrung 28 hat einen inneren konischen Wandbereich 34, der in einen konischen inneren Wandteil 36 an der Mündung des Schlauches 16 im Bereich des Flansches 24 übergeht. Mit dieser Ausführung ergeben die Bohrung 28 in der Nabe 14 und der Kanal 32 im Schlauch 16 gemeinsam einen Strömungskanal, durch den Medien dem Körper des Patienten zugeführt oder entzogen werden können.

Zusätzlich zu den anläßlich der Beispielsbeschreibung dargelegten Vorteilen des erfindungsgemäßen Katheters 12 können noch weitere vorteilhafte Maßnahmen verwendet werden. Wenn gemäß der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung Teflon für den Schlauch 16 verwendet wird, so kann dieser auf an sich bekannte Weise für Röntgenstrahlen undurchlässig gemacht werden, wodurch sich die Möglichkeit bietet, den Schlauch 16 durch Röntgenstrahlen in dem allerdings unwahrscheinlichen Fall aufzufinden, daß er sich von der Nabe 14 löst und durch eine Vene bewegt. Weiter kann das thermoplastische Material, aus dem die Nabe 14 geformt ist, transparent gemacht werden, während die Manschette 26 farbig bzw. gefärbt ist. Dies gestattet eine Farbmarkierung zum Unterscheiden verschiedener Größen bei einer Serienfertigung, ohne daß das Material der Farbe, welches die durchströmenden Medien ungünstig beeinflussen könnte, mit dem Strömungsweg in Berührung kommt.

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Ein nach der Erfindung ausgebildeter Dauerkatheter stellt somit eine stabile und flüssigkeitsdichte, einheitliche Konstruktion dar, deren Komponenten oder Elemente durch mechanische Verriegelung und chemische Bindung oder Verschmelzung dauerhaft zusammengehalten sind. Auch kann der Katheter zur Gewährleistung der richtigen Größenauswahl markiert und außerdem für die Auffindung mit Hilfe von
Röntgenstrahlen im unwahrscheinlichen Fall der Trennung einzelner Teile ausgebildet werden.

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Claims

—ι Ιδ. Februar 1972 Baxter Laboratories, Inc.

Patentansprüche :

Daüerkatheter mit einem flexiblen Schlauch aus einem Material geringer Reibung und einer Nabe aus einem Material mit größerer Reibung, die eine mit dem Inneren des Schlauchs in Verbindung stehende Bohrung aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (16) an einem Ende mit einem verbreiterten einstückigen Flansch (24) versehen ist und in der Nähe des Flansches eine flüssigkeitsdicht aufgebrachte rohrförmige Manschette (26) trägt, und daß die als Formteil aufgebrachte Nabe (14) die Manschette (26) und den Flansch (24) mit diesen Teilen ineinandergreifend und daran haftend umgibt.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Flansch (24) sich zunächst nach außen und dann relativ zu dem Schlauch (16) rückwärts gebogen erstreckt.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (16) dem Flansch (24) benachbart einen konisch erweiterten Wandteil (36) aufweist, der die Fortsetzung eines konischen Wandbereichs (34) der Bohrung (28) in der Nabe (14) bildet.
4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschette (26) mit kleinem axialem Abstand von dem Flansch (24) angebracht ist.
5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (16) aus Tetrafluoroäthylen hergestellt ist.

209844/0666 ~ Anspruch 6 -
6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (16) für Röntgenstrahlen undurchlässig ist.
7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschette (26) aus einem auf den flexiblen Schlauch (16) unter Wärmewirkung aufschrumpfbaren und daran haftbaren Thermoplast oder synthetischem Gummi besteht.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Nabe (14) aus einem über der Manschette (26) und dem Schlauch (16) durch Formpressen aufbringbarem Thermoplast besteht.
9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Thermoplast Polyäthylen ist.
10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Nabe (14) transparent und die Manschette (26) farbig ist.
11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die sich berührenden Oberflächenbereiche der Manschette (26) und der Nabe (14) miteinander verschmolzen sind.

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