DE2308205A1

DE2308205A1 - Steriler verschluss, insbesondere fuer behaelter mit parenteralen loesungen

Info

Publication number: DE2308205A1
Application number: DE19732308205
Authority: DE
Inventors: Jun David Bellamy
Original assignee: Baxter Laboratories Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1972-02-22
Filing date: 1973-02-20
Publication date: 1973-08-30
Also published as: FR2173082B1; IE37394B1; US3904059A; DK132861B; IE37394L; JPS4897681A; JPS572584B2; DK132861C; ES188693U; GB1406776A; NO135355B; ZA73399B; CA975323A; ES188693Y; NO135355C; FR2173082A1; IT987012B; AU474871B2; BE794248A; AU5133773A

Description

Dipl.-Ing. P. WIRTH · Dr. V. SCHMIED-KOWARZIK DlpL-lng. G. DANNENBERG ■ Dr. P. WEINHOLD · Dr. D. GUDEL

TELEFON CMIl) ""** ° ^{FRANKFURT AM MAIN}

2870M GR. ESCHENHEIMER STRASSIi 38

Ig· Februar 1973 Da/Pi.

BAXTER LABORATORIES, INC. Illiois 60053, V.St.A.

Steriler Verschluß, insbesondere für Behälter mit parenteralen Lösungen

Die Erfindung betrifft einen Verschluß für einen eine parenterale Lösung enthaltenden Behälter mit einem elastischen, in der Öffnung des Behälters angebrachten Stopfen und einer darüber angebrachten zusammengesetzten starren Kappe, die am Behälter verankert wird und eine starre Scheibe in einer Lage über dem Stopfen und in Anpressung an diesen hält.

Es ist von entscheidener Bedeutung, daß für Behälter nie parenteralen Lösungen ein Verschluß vorgesehen wird, der über lange Zeiträume eine vollständige Sterilität des Inhalts gewährleistet, und zv/ar auch bei rauher Behandlung, unreiner Umgebung und dergl.

Eine handelsübliche Verschlußart für Flaschen mit- intravenöser Lösung ist in dor US-PS P. 969 150 und ein vcrvandtec Syrrtem in der US-PS 3 067 898 offenbart.

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Die erstgenannte Patentschrift beschreibt einen gegenwärtig üblicherweise verwendeten Flaschenverschluß, bei dem ein elastomerer Stopfen mit mehreren Durchgängen in einen Flaschenhals eingesetzt ist. Diesem Stopfen liegt eine elastische Gummischeibe auf und wird in ihrer Lage durch eine innere Kappe gehalten, die am Umfang der Gummischeibe angreift. Diese Kappe weist benachbart zu dem zentralen Teil der Gummischeibe eine Öffnung auf. Über der Kappe liegt eine Aluminiumscheibe, die durch eine äußere Kappe mit Abreißeinrichtung zum Öffnen in ihrer Lage gehalten wird.

Sterilität wird dabei durch eine ringförmige Leiste erzielt, 'die am oberen Umfang des in die Flaschenöffnung eingepaßten Gummistopfens vorgesehen ist. Diese ringförmige -'.Mste drückt gegen die Unterseite der Gummischeibe,um eine kreisförmige Dichtung zu bilden, welche Sterilität der Unterseite der Gummischeibe und des oberen Teils des Stopfens innerhalb der ringförmigen Leiste sichert. Dabei steht jedoch, obwohl die Alüm:^; niumscheibe gewölbt ist, um sanften Druck gegen die Gummische auszuüben, bei dieser bekannten Ausführung die Sterilität der oberen Seite der Gummischeibe durchaus infrage. Es sind daher beim Öffnen dieses Verschlusses bestimmte Vorkehrungen zu treffen. Wenn beispielswei&^ nach Entfernen der äußeren Kappe und der Aluminiumscheibe durch Einstechen durch die Gummischeibe hindurch der Inhalt des Behälters erreicht werden soll, ist es angebracht, die Oberseite der Gummischeibe mit Alkohol abzuwischen, um zu verhindern, daß Spuren von Verunreinigungen in die Lösung gelangen.

Außerdem muß für eine zuverlässige Dichtung zwischen der Gummischeibe und der Oberseite des Gummistopfens, der einen Te_l der inneren Kappe bildende und auf der Gummischeibe aufliegende Flansch in an sich unerwünschter Weise ziemlich breit sein, um

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eine sterile Druckdichtung zu gewährleisten. Dies behindert das Öffnen des Behälters in dem Falle, daß die Gummischeibe durch eine seitliche Öffnung der inneren Kappe herausgezogen wird. Hierbei ist nämlich wegen der oben beschriebenen Konstruktion eine unerwünscht starke Zugkraft erforderlich.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Lösung dieser Probleme zu schaffen. Mit einem Verschluß gemäß der Erfindung ist es möglic?>, einen sterilen Bereich nicht nur an der Unterseite der elastischen Gummischeibe der oben beschriebenen Art zu schaffen, sondern auch an der Oberseite ihres zentralen Bereichs. Dies gestattet ein Einstechen durch •die Gummischeibe hindurch ohne Gefahr einer Verunreinigung.

Außerdem kann bei einem Vorschluß nach der Erfindung, der die Gummischeibe bzw. die elastische Scheibe in ihrer Lage haltende Flansch der inneren Kappe wesentlich schmaler gehalten werden als bei der bekannten Ausführung, weil zusätzliche Mittel für eine Druckdichtung gegen die Gummischeibe vorgesehen sind, die jedoch beim Öffnen beseitigt werden können, bevor die Gummischeibe unter der inneren Kappe herausgezogen wird. Dadurch wird also das Herausziehen der Gummischeibe wesentlich erleichtert.

Eine weitere handelsübliche Verschlußart verwendet eine vorspringende ringförmige Leiste auf der Außenseite eines gegossenen elastomeren Stopfens in der Behälteröffnung sowie eine flache starre Aluminiumscheibe, die gegen diese Leiste durch eine an der Behälteröffnung befestigte Kappe mit hohem Dichtlingsdruck angepreßt wird. Dabei ergibt sich ein steriler Bereich zwischen dem Stopfen und der Aluminiumscheibe innerhalb der ringförmigen Leiste.

Irgend eine kleine Kerbe oder ein sonstiger Fehler in der

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ringförmigen Leiste des Stopfens kann bei dieser Ausführung jedoch dazu iühren, -daß Verunreinigungen unter die Aluroiniumscheibe gelangen.

Ein gegossener elastomerer -Stopfen kann während der behandlung sehr leicht eine Einkerbung oder Verletzung erfahren. Auch verläuft die Herstellung solcher gegossener Gegenstände relativ langsam, so daß bei der industriellen Fertigung im allgemeinen -dutzende oder hunderte von Formen verwendet werden, von denen jede einzeln sorgfältig und in kurzen Abständen immer wieder auf evtl. Fehler oder Mängel überprüft werden muß.

•Dieser Nachteil wird bei einer erfindungsgemäßen Ausführung durch die Verwendung einer ringförmigen Dichtung vermieden,

---die durch eine ringförmige Rippe an -einer starren Saheibe erzeugt wird, die in Massenfertigung sehr rasch mittels eines einzigen Stanzwerkzeugs herstellbar ist und für die als

—Material starres, aber verformbares Metall oder dergl. anstatt eines Elastomers verwendet werden kann, so daß eine Gefährdung der sterilen Dichtung wesentlich geringer ist, v/eil solches Material der Gefahr zufälliger Kerben oder Beulen weit weniger ausgesetzt ist. Auch genügt eine einfache Überprüfung einer einzigen Metallscheibe auf Fehler von Zeit zu Zeit, um verläßlich zu zeigen, daß alle,vorausgehend mit der Form erzeugten Scheiben fehlerfrei sind.

Gemäß der Erfindung werden die bisher bekannten Verschlußarten durch Ausbildung einer starren Scheibe aus verformbarem Material mit einer ringförmigen Rippe verbessert, die gegen die elastische Scheibe (z.B. aus Gummi) oder unmittelbar gegen den Stopfen drückt, um ein ringförmiges Druckdichtungsband durch den örtlich konzentrierten Druck der ringförmigen Rippe -gegen den -elastischen Stopfen -in der Behälteröffnung zu ergeben und damit einen sterilisierbaren abgedichteten Bereich zwischen

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den zentralen Teilen der einander gegenüberstehenden Seiten der elastischen -SGheibe oder des Stopfens einerseits und der starren Scheibe andererseits. Hierdurch wird ein Bereich zuverlässigerer Sterilität innerhalb des Verschlusses geschaffen. Als Folge davon besteht zusätzliche Sicherheit für den Benutzer der parenteralen Lösungen. Ein steriler Raum besteht zwischen der elastischen Scheibe oder dem Stopfen und demjenigen Teil der starren Scheibe, der sich innerhalb der ringförmigen Rippe befindet und damit eine verbesserte Sterilisation der diesen Raum begrenzenden Oberflächen.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist nachstehend anhand .der Zeichnung näher erläutert und zwar zeigen:

■Fig. 1 eine Draufsicht auf eine Flasche für parenterale Lösung mit einem Verschluß nach der Erfindung;

Fig. 2 eine der Fig. 1 entsprechende Ansicht,bei der jedoch der äußere Teil des Verschlusses entfernt ist;

Fig. 3 einen vertikalen Teilschnitt nach der Linie 3-3 der Fig. 1, der den Verschluß auf der öffnung der Flasche zeigt; und

Fig. 4 in auseinandergezogener Darstellung die einzelnen Teile des in den anderen Figuren gezeigten Verschlusses.

Gemäß der Zeichnung v/eist der insgesamt mit 10 bezeichnete Verschluß einen elastischen Stopfen 12 mit zwei eine Verbindung zum inneren der Flasche 18 herstellenden Kanälen 14 und 16 auf. Der Stopfen 12 hat nahe seiner Außenkante einen

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Ringflansch 20, welcher der Öffnung der Flasche 18 aufliegt, -sowie eine von seiner Stirnseite vorstehende und die Öffnungen der Kanäle 14 und 16 umgebende ringförmige Leiste 22, welche eine Druckdichtung gegen die Unterseite einer elastischen Scheibe -24 ergibt', die z.B. aus Gummi bestehen kann.

Der Stopfen 12 kann zwei Aussparungen 13 aufweisen, um das Ausrichten des Stopfens zum automatischen Einsetzen eines Luftrohrs 15 zu bewirken.

Der Stopfen 12 und die elastische Scheibe 24 v/erden an der Flaschenöffnung durch eine innere Kappe 26 gehalten, die als •eines von zwei ineinander setzbaren becherförmigen Teilen zu der zusammengesetzten starren Kappe gehört, die wiederum eine Untergruppe des Verschlusses darstellt. Diese innere Kappe 25 ist zur Befestigung am Flaschenhals um einen ringförmigen Wulst. 28 der Flasche herumgebogen und weist einen ringförmigen Flan^·"¹" 30 auf, der die Gummischeibe 24 gegen die Leiste 22 am Stopfe drückt und dadurch eine sterile Druckdichtung um die Unterseil der Scheibe 24 ergibt. Der Flansch 30 begrenzt eine zentrale Öffnung 32 (Fig. 4)der inneren Kappe 26 gegenüber dem zentralen Bereich der elastischen Scheibe 24.

An der inneren Kappe 26 ist ein durch den Flansch 30 und einen Teil der Seitenwand hindurchgehender Ausschnitt 34 vorgesehen, durch den hindurch die elastische Scheibe 24 von Hand erfaßt und herausgezogen v/erden kann, ohne die Kappe 26 zu entfernen. Aufgrund der erfindungsgemäß vorgesehenen Verbesserungen kann der Flansch 30 gegenüber den bekannten Ausführungen sehr schmal gehalten werden, ohne den sterilen Bereich zu gefährden, wodurch sich die elastische Scheibe 24 leichter seitlich herausziehen läßt.

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Eine äußere Kappe 36 bildet das zweite becherförmige Teil ■der zusammengesetzten starren Kappe und liegt über der inneren Kappe 26. Die äußere Kappe 36 ist gleichfalls zum Befestigen am Flaschenhals um den Wulst 28 herumgebogen. Die äußere Kappe 36 -hat einen ringförmigen Flansch 38, der gegen den Umfang einer starren Scheibe 40 aus verformbarem Material drückt und diese mit erheblichem Druck gegen die elastische Scheibe 24 und den Stopfen 12 preßt. Die starre Scheibe 40 wird durch die Flansche der inneren Kappe 26 und der äußeren Kappe 36 in ihrer Lage gehalten und weist eine ringförmige Rippe 42 auf, die sich zweckmäßig, wie gezeigt, in einer Lage innerhalb des durch die Leiste 22 des Zapfens 12 begrenzten Bereichs befindet; die ringförmige Rippe 42 liegt mit erheblichem Druck gegen die elastische Scheibe 24 und den Stopfen 12 an und -ergibt damit eine kreisförmige Druckdichtung, die als zusätzliche Barriere gegen Verunreinigungen nach der Sterilisierung des Verschlusses dient. Die äußere Kappe 36 wird im allgemeinen

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mit einer Kraft von 14-20 kg/cm (200 - 280 psi) für einen Verschluß von etwa 25 - 30 mm Durchmesser auf die Flasche gedrückt, und infolge dessen konzentriert sich diese Kraft im kreisförmigen Bereich der ringförmigen Rippe 42 zu einer örtlichen Abdichtung, deren Anfangsdruck wesentlich über den oben angegebenen Vierten liegt. Zugleich wird durch die ringförmige Rippe 42 ein Raum 44 geschaffen, v/elcher die Sterilisation der Unterseite der starren Scheibe 40 und der Oberseite der elastischen Scheibe 24 in ihren zentralen Bereichen erleichert.

Ein innerer Teil 43 der Scheibe 40 innerhalb der Rippe 42 liegt vorzugsweise in der gleichen Ebene wie ein Teil 45 der Scheibe 40 außerhalb der Rippe 42, obwohl er auch nach oben gewölbt ausgebildet sein kann, um eine Zunge 48 der Kappe zu berühren und diese Zunge 48 damit in einer zum Aufreißen leicht zugänglichen Lage zu halten.

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Die äußere Kappe 36 hat eine im wesentlichen von dem Flanscli 38 begrenzte zentrale Öffnung 46. Diese sowie die Öffnung 32 in der inneren Kappe 26 sind durch die starre Scheibe 40 verschlossen, die aus verformbarem Material besteht, vorzugsweise aus einem Metall wie Aluminium. Unter "verformbar" ist hier zu verstehen, daß die Scheibe 40 leicht zum Formen der Rippe 42 gestanzt v/erden können soll, was der Fall ist, wenn die Scheibe 40 aus Aluminium, Stahl oder einer geeigneten Metalllegierung hergestellt wird.

Die Öffnung 46 wird von der Zunge 48 eingenommen, die über ein Halsteil 50 an geschwächte Linien 52 zum Aufreißen der äußeren Kappe 36 in der üblichen Weise angeschlossen ist.

Der Verschluß gemäß der Erfindung wird in der üblichen Weise durch Aufreißen der äußeren Kappe 36 geöffnet sowie durch Entfernen der starren Scheibe 40, worauf wahlweise die elastische Scheibe 24 erfaßt und durch die Aussparung 34 herausgezogen werden kann, um die Kanäle 14 und 16 im Stopfen 12 frei zu legen.

Die Erfindung schafft also einen Verschluß,bei dessen charakteristischer Ausführung ein zusätzlicher steriler Bereich auf der Oberseite der elastischen Scheibe 24 besteht, neben einem zweiten sterilen Bereich an deren Unterseite und damit eine zusätzliche Sicherheitsmarge während des Gebrauchs. Z.B. wird es' unnötig, die elastische Scheibe 24 mit Alkohol zu reinigen, falls durch diese Scheibe hindurch eingestochen werden soll, um Zugang zur Lösung innerhalb der Flasche zu erhalten, und außerdem besteht geringere Gefahr, daß eine Spur von Verunreinigung zurückbleibt, falls die elastische Scheibe 24 seitlich durch die Öffnung 34 herausgezogen wird.

Außerdem läßt sich unter Verwendung der starren Scheibe AO mit ihrer ringförmigen Rippe 42 wahlweise eine zuverlässigere

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sterile Dichtung als die bisher bekannten erreichen, wenn die offenbarte Ausführung mit doppelter Dichtung verwendet wird, wobei gleichfalls durch Verv/endung der starren Scheibe 40 die V/ahrscheinlichkeit eines Versagens der Dichtung entscheidend vermindert ist. Insbesondere ergibt die Rippe 42 im Bereich der Aussparung 34, v/o die Dichtung zwischen der elastischen Scheibe 24 und der ringförmigen Leiste 22 nur durch die Scheibe 40 aufrechterhalten wird, eine zuverlässigere Abdichtung.

Auch kann wegen der zusätzlichen Halterungs- und Dichtungswirkung der Rippe 42 der Flansch 30 der inneren Kappe 26 'bei einem Verschluß nach der Erfindung schmaler gehalten werden, wodurch das Herausziehen der elastischen Scheibe durch die Aussparung 34 erleichtert wird.

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Claims

-.10 -

Patentansprüche

U Verschluß für einen eine parenterale Lösung enthaltenden Behälter mit einem elastischen, in der Öffnung des Behälters angebrachten Stopfen und einer darüber angebrachten zusammengesetzten starren Kappe, die am Behälter verankert wird und eine starre Scheibe in einer Lage über dem Stopfen und in Anpressung an diesen hält, dadurch gekennzeichnet, daß die starre Scheibe (40) eine ringförmige Rippe (42) aufweist, die zusammen mit dem Stopfen M2) eine ringförmige Druckdichtung bildet.
2. Verschluß nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet,

daß eine elastische Scheibe (24) zwischen der starren Scheibe (40) und dem Stopfen (12) angeordnet ist.
3. Verschluß nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß der Stopfen (12) eine vorspringende ringförmige Leiste (22) aufweist,, die eine zweite Druckdichtung bildet.
4. Verschluß nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,

daß die zusammengesetzte Kappe zwei ineinandergesetzte becherförmige Teile (26, 36) mit je einer mittleren Öffnung (32, 46) aufweist, wobei beide Öffnungen durch die starre, über der elastischen Scheibe (24) und dem Stopfen (12) angebrachte Scheibe (40) verschlossen sind und die ringförmige Rippe (42) der starren Scheibe (4ü)

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durch. Druck gegen die elastische Scheibe (24) und den Stopfen (12) eine Druckdichtung und einen sterilen Raum (44) zwischen der starren Scheibe (40) und der elastischen Scheibe (24) innerhalb der ringförmigen Rippe (42) bildet.
5. Verschluß nach Anspruch 4,

dadurch gekennzeichnet, daß die starre Scheibe (40) zwischen den beiden becherförmigen Teilen (26, 36) angeordnet und gehalten ist.
6. Verschluß nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet,

daß die ringförmige Rippe (42) der starren Scheibe (40) innerhalb des Bereichs der ringförmigen Leiste (22) des Stopfens (12) liegt.
7. Verschluß nach einem der vorhergehenden Ansprüche. dadurch gekennzeichnet, daß der Stopfen (12) durchgehende Kanäle (14, 16) aufweist, deren äußere Öffnungen innerhalb des Bereichs der ringförmigen Rippe (42) liegen.
8. Verschluß nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein Teil (43) der starren Scheibe (40) innerhalb der ringförmigen Rippe (42) in der gleichen Ebene liegt wie ein Teil (45) der starren Scheibe außerhalb der ringförmigen Rippe.

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