DE2206596A1 - Injektionsspritze - Google Patents

Description

Anmelder: Ampoules, Inc., 9100 Valley View Road, Macedonia, Ohio 44056, USA

Injektionsspritze

Die Erfindung betrifft eine Injektionsspritze für eine einmalige Benutzung, bei welcher eine Kammer vorgesehen ist, in der sowohl das einzuspritzende Medikament als auch die Injektionsnadel enthalten ist. Die Injektion erfolgt dadurch, daß die Einrichtung z.B. zusammengedrückt wird, damit die Spitze der Nadel eine Wand der Ampulle durchdringt und dann in die Haut des Patienten eingestochen wird/ während das Volumen der das Medikament enthaltenden Kammer verringert wird, um das Medikament einzuspritzen. Es sind zahlreiche Konstruktionen von Injektionsspritzen dieser Art bekannt, z.B. aus den USA-Patentschriften 2 769 443, 3 094 987, 3 094 988 und 3 236 23 7 von Dunmire und die USA-Patentschriften 2 704 072, 2 832 339, 3 320 955 und 3 396 726 von Sarnoff. Diese bekannten Injektionsspritzen ermöglichen eine besonders vorteilhafte Arbeitsweise, indem das Medikament in den Körper des Patienten von der Nadelspitze eingeführt wird, wenn diese in Längsrichtung in ihre maximale Eindringtiefe verschoben wird, so daß die Verteilung des Medikaments eine schnellere Absorption ermöglicht, damit Unannehmlichkeiten und Wunden möglichst gering sind, welche

209835/0870

mitunter beim Einspritzen des gesamten Medikaments an einer Stel-• Ie auftreten können, nachdem die Nadel entsprechend der maximalen Eindringtiefe eingeschoben wurde. Durch derartige Spritzen wird auch die Gefahr einer Verseuchung des Medikaments oder der Nadel weitgehend verringert. Sie verlangen von dem Benutzer praktisch keine besondere Geschicklichkeit, weshalb sogar Selbstinjektionen durch Laien zuverlässig durchgeführt werden können. Ferner haben sie andere Vorteile, die seit langem bekannt sind. Sie sind andererseits jedoch noch mit gewissen Nachteilen behaftet, die bisher einer allgemeineren praktischen Verwendung im Wege standen.

Für Inspektionszwecke nach dem Füllen ist es wichtig, daß die Ampullen der Injektionsspritzen der genannten Art transparente Wände aufweisen. Um die zusammendrückbaren Wände der Ampullen der Spritzen von Dunmire durchsichtig zu machen, war es bisher erforderlich, sie aus synthetischen Harzen zu formen, welche eine begrenzte Verwendbarkeit der Ampullen bedingen, weil sie mit gewissen Medikamenten während einer längeren Speicherung nach der Füllung und vor der Benutzung reagieren. Obwohl Komponenten derartiger Spritzen aus inertem natürlichem Gummi hergestellt werden könnten, verbleibt dann jedoch der Nachteil, daß dieses Material nicht durchsichtig ist, so daß nach der Füllung keine Inspektion erfolgen kann, weshalb es für viele Verwendungszwecke nicht brauchbar ist.

Obwohl die Innenwände der Ampulle, die während der Lagerung der Injektionsspritzen gemäß den Patenten von Sarnoff mit dem Medikament in Berührung stehen, aus durchsichtigem \inertem Glasmaterial bestehen könnten, bzw. aus aus ausreichend inerten Endabdeckungen aus geformtem Gummi, um die erwähnten Inspektionsprobleme zu vermeiden, bestehen bei diesen bekannten Einrichtungen verschiedene Probleme hinsichtlich der Konstruktion, des Zusammenbaus, der Benutzung und/oder der Kostenfaktoren, welche deren Nützlichkeit und damit deren gewerbliche Verwertbarkeit einschränken. Beispielsweise sind die durchlöcherbaren Endwände der Injektionsspritzen von Sarnoff nicht gegenüber der Haut eines Patienten abdichtend, was erforderlich ist, um Leckverluste des Medikaments zwischen der Endwand der Ampulle und der Hautoberflä-

209835/0870

ehe zu vermeiden, insbesondere wenn diese Injektionsspritzen für verhältnismäßig flache' subkutane Injektionen bestimmt sind. Bei
den bekannten Konstruktionen für intramuskulären Injektionen beginnt der Ausfluß des Medikaments aus der Nadel, sobald die Nadelspitze aus der Ampulle herausgeschoben wird, um die Haut zu durchdringen, welcher Austritt andauert, bis die Nadel in die maximale Eindringtiefe in der Muskelschicht eingedrungen ist. Das Ergebnis ist weder eine normale subkutane Injektionen noch eine normale
intramuskuläre Injektion, sondern eine Kombination davon, was nur bei gewissen Injektionen zulässig ist. Andererseits sind die Injektionsspritzen von Dunmire aus denselben Gründen wie diejenigen von Sarnoff ideal für subkutane Injektionen, während sie für normale intramuskuläre Injektionen nicht geeignet ist.

Es sind auch Injektionsspritzen bekannt, die für subkutane Injektionen konstruiert sind. Eine aus der USA-Patentschrift
3 396 726 von Sarnoff bekannte Injektionsspritze hat einen Zylinder, welcher die das Medikament enthaltende Ampulle begrenzt.
Eine durch einen Kolben angetriebene Nadel ist in der Ampulle angeordnet und ein Ende der Ampulle ist durch eine durchstoßbare
Membran abgeschlossen. Der Zylinder ist nur teilweise durch das
Medikament gefüllt, so daß die Nadel durch die Membran und in die Muskulatur vor dem Austritt des Medikaments aus der Nadel gestochen werden kann. Das bekannte Verfahren zur Durchführung der intramuskulären Injektion entsprechend dem Patent von Sarnoff erfordert jedoch die Injektion von Luft in den Patienten. Wenn eine Injektion durch geschultes Personal durchgeführt wird, besteht
nur eine geringe Gefahr, wenn Luft injiziert wird. Es wäre jedoch wünschenswert, daß die Injektionsspritze so ausgebildet ist, daß die Injektion durch ungeschultes Personal, beispielsweise durch
den Patienten selbst, durchgeführt werden kann. Ein Laie könnte
Luft in ein Blutgefäß injizieren, weshalb es wichtig ist, die Injektionsspritze so auszubilden, daß diese Gefahr vermieden wird.

Weitere Schwierigkeiten, denen bisher nicht abgeholfen werden konnte, bestehen bei den Injektionsspritzen von Sarnoff und
bei anderen bekannten Injektionsspritzen darin, daß zur Erzielung einer geeigneten Abdichtung zwischen einer Seitenwand einer Ampulle aus Glas und einer durchlöcherbaren Membran Halteglieder

209835/0870

für die Membran erforderlich sind, die Bestandteile einer Betätigungseinrichtung für die Ampulle sind (USA-Patentschrift 2 832 339) oder die Halteglieder für die Membran aufweisen, welche die Ampulle in einer geeigneten Lage in einer Betätigungseinrichtung halten (USA-Patentschrift 2 866 458). Derartige Konstruktionen erfordern einen Zusammenbau und eine Füllung der Ampulle während des Zusammenbaus der Ampulle in einer Betätigungseinrichtung. Es ist jedoch häufig wünschenswert, die Ampulle mit einer darin enthaltenen Nadel zusammenzubauen und zu füllen, und dann die Ampulle an den Benutzer zu vertreiben, so daß der Benutzer diese in der Betätigungseinrichtung anordnen kann.

Eine bessere Lösung des Abdichtungsproblems zwischen Membran und dem das Medikament enthaltenden Zylinder besteht darin (USA-Patentschrift 2 704 073), die Membran gegen ein Ende eines Zylinders durch einen schalenförmigen Halter abzudichten, welcher über einem umgebördelten Endteil des Zylinders angreift, um die Membran gegen das Ende des Zylinders zu drücken. Dadurch kann die Ampulle vor dem Versand zusammengebaut und später in einer Betätigungseinrichtung angeordnet werden. Hierbei ist jedoch eine verhältnismäßig große, im wesentlichen ebene Hautanlagefläche vorhanden, welche keine Abdichtung gegen einen Verlust des Medikaments ermöglicht/ weil dieses zwischen der Endwand und der Haut austreten kann.

Ferner weist keine der erwähnten bekannten Einrichtungen eine durchlöcherbare Membran auf, welche eine derartige Betätigung der praktisch vollständig gefüllten Ampulle ermöglicht, bei der das Volumen der Flüssigkeitskammer verringert und die Nadel durch die Membran durchgestoßen wird, ohne daß mitunter eine hydraulische Sperre verursacht wird, durch die entweder die Ampulle zerspringt oder eine anfängliche Bewegung eines Kolbens zum Vorschub der Nadel durch die Membran verhindert wird, um dadurch die Flüssigkeit für die Injektion austreten zu lassen. Bei den bekannten Einrichtungen von Dunmire (USA-Patentschrift 3 094 988 und 3 236 237), welche Lösungen dieses Problems im Falle aus Kunststoff geformter Ampullen betreffen, sind dagegen keine Lösungen für die anderen erwähnten Probleme angegeben.

209835/0870

Die bekannte Betätigungseinrichtung von Dunmire (USA-Patentschrift 3 236 237) hat eine spezielle Konstruktion der Endwand, welche mit der speziellen Membran gemäß der USA-Patentschrift 3 094 988 zusammenarbeitet, um die beschriebenen gewünschten Punktionen durchzuführen. In vielen Fällen ist es jedoch wünschenswert oder erforderlich, eine Injektion ohne die Verwendung einer Betätigungseinrichtung durchzuführen. Ferner kann es wünschenswert sein, eine Injektion mit einer Betätigungseinrichtung durchzuführen, die sich von der beschriebenen bekannten Betätigungseinrichtung unterscheidet, so daß die Vorteile dieses Patents verlorengehen oder in anderer Weise erreicht werden müssen. Eine Anzahl von Medikamenten wie gewisse Antibiotika oder Impfstoffe ■ erfordern, daß ein aktiver Bestandteil (gewöhnlich ein Pulver) einem Trägermaterial (gewöhnlich Wasser) kurz vor der Anwendung zugesetzt werden. Exnübliches Verfahren zur Mischung von Pulver und flüssigen Komponenten eines Medikaments besteht darin, diese in getrennten Fläschchen aufzubewahren, von denen jedes seinen eigenen Gummistopfen hat, welcher die Ausflußöffnung verschließt. Die Flüssigkeit wird aus dem Fläschchen mit einer Spritze abgezogen, und dann in das Fläschchen injiziert, welches das Pulver enthält. Die Mischung von Flüssigkeit und Pulver in diesem Fläschchen wird gegebenenfalls nach einem Umschütteln als eine Dispersion mit derselben Spritze abgezogen, mit der dann die Injektion in üblicher Weise erfolgt.

Es wurde ferner versucht, Behälter mit mehreren Kammern herzustellen, in denen flüssige und feste Komponenten, die vor der Injektion miteinander vermischt werden sollen, getrennt derart untergebracht sind, daß sie in diesem Behälter gemischt werden können (US-Patentschrift 2 495 942). Dabei wird z.B. ein in-'nerer Behälter in einem äußeren Behälter angeordnet. Der äußere Behälter enthält ein flüssiges Medikament, während der innere Behälter ein festes Medikament enthält. Der innere Behälter wird durch ein Absperrorgan lösbar abgedichtet, welches beide Behälter verschließt. Durch Herabdrücken des.Absperrorgans wird der innere Behälter geöffnet, so daß dessen fester Inhalt sich mit der Flüssigkeit vermischen kann. Die Mischung wird dann abgezogen, indem der Stöpsel mit der Nadel einer Spritze durchstochen wird. Eine

209835/0870

* derartige Anordnung ist jedoch nicht ohne weiteres auf Ampullen mit einer darin enthaltenen Nadel anwendbar, welche die Erfindung betrifft. Außerdem bestehen in diesem Zusammenhang andere Schwierigkeiten.

Es ist ferner ein Behälter mit mehreren Kammern bekannt (USA-Patentschrift 3 342 180), wobei durch einen Kolben zwei Kammern gebildet werden. In der unteren Kammer wird das Pulver und in der oberen Kammer die Flüssigkeit eingefüllt. Der Kolben ist mit einem Einwegventil versehen, so daß beim Zurückziehen des Kolbens die Flüssigkeit in die Kammer gedruckt wird, welche das Pulver enthält. Der Behälter ist am unteren Ende mit einer äußeren Nadel versehen, so daß das vermischte Medikament injiziert werden kann. Eine derartige Einrichtung ist neben anderen Nachteilen ebenfalls nicht ohne weiteres für Ampullen mit darin enthaltener Nadel anwendbar, welche die Erfindung betrifft.

Als Folge der genannten Schwierigkeiten sind Ampullen mit einer darin enthaltenen Nadel nachteiligen Begrenzungen hinsichtlich ihrer praktischen Verwertbarkeit unterworfen. Durch die Erfindung soll deshalb eine Ampulle mit einer darin enthaltenen Nadel angegeben werden, die sowohl subkutane als auch intramuskuläre Injektionen ermöglicht, entweder mit einem darin enthaltenen vorher gemischten Medikament, oder mit zwei getrennten Komponenten, die in der Ampulle selbst vermischt werden. Es ist deshalb Aufgabe der Erfindung, dieses Ziel mit einer maximalen Ausnutzung der Bestandteile sowohl der Ampulle als auch der Betätigungseinrichtung, mit einer minimalen Änderung der Verfahren zum Zusammenbau, Füllen und Benutzen der Ampulle, sowie dadurch zu erreichen, daß die Schwierigkeiten überwunden oder vermieden werden, die bisher eine allgemeine Verwendung von Injektionsspritzen verhinderten, die eine Ampulle mit einer darin enthaltenen Nadel aufweisen.

Diese Aufgabe wird durch eine Injektionsspritze gelöst, die eine nach dem Gebrauch wegwerfbare Ampulle aufweist, in der eine Nadel enthalten ist, welche Ampulle eine starre zylindrische Seitenwand hat, einen die Nadel tragenden Kolben an einem Ende davon, sowie eine verbesserte, an der Haut angreifende durchlöcherbare Endwand am anderen Ende, die auch auf andere Ausführungsbei-

20983B/0870

spiele der Erfindung anwendbar ist, und die zur Verwendung mit einer Vielzahl von Betätigungseinrichtungen oder auch ohne Verwendung einer Betätigungseinrichtung geeignet ist. Die verbesserte durchlöcherbare Endwand weist die Hauptmerkmale einer bekannten durchlöcherbaren Membran (USA-Patentschrift 3 094988) und eine neue Halterung für die Befestigung der Membran an der zylindrischen Seitenwand auf.

Der Halter gemäß der Erfindung ist tassenförmig ausgebildet und hat eine zylindrische Seitenwand, in der eine ringförmige Nut vorgesehen ist» die über einen sich in Umfangsrichtung erstreckenden Wulst nahe dem Ende des Zylinders einschnappt. Der Boden des Halters hat eine zentrale öffnung zur Aufnahme einer zentralen Nadelführung mit einem Abdichtungsteil an der durchlöcherbaren Membran. Die äußere Bodenfläche des Halters ist konkav ausgebildet und verjüngt sich nach innen von einem äußeren Randteil zu der zentralen öffnung, so daß beim Eingriff des Halters mit der Haut zur Durchführung einer Injektion die Haut gespannt wird, um gegen eine Einbeulung durch den Abdichtungsteil Widerstand zu leisten und eine bessere Abdichtung zwischen dem Abdichtungsteil und der Haut zu bewirken, während der Abdichtungsteil axial nach innen zu der Spitze der Nadel gedrückt wird, um die Betätigung der Ampuüfe zu vereinfachen. Dieses Merkmal ermöglicht es, daß die Ampulle mit oder ohne Betätigungseinrichtung benutzt wird. Wenn jedoch eine Betätigungseinrichtung Verwendung finden soll, muß sie nicht so ausgebildet sein, daß sie selbst die Haut spannt (USA-Patentschrift 3 236 237).

Durch'die Erfindung wurde ferner eine Injektionsspritze für intramuskuläre Injektionen geschaffen, die aus einer nach dem Gebrauch wegwerfbaren Ampulle besteht, welche eine längere zylindrische Seitenwand aufweist, die am einen Ende durch die durchlöcherbare Membran und am anderen Ende durch einen verschiebbaren Kolben abgeschlossen ist, welcher die Nadel mit einer längeren Kanüle trägt. In diesem Falle ist der Zylinder nur teilweise mit dem Medikament gefüllt. Vor einer Injektion wird der Kolben teilweise heruntergedrückt, indem er zu der Membran geschoben wird, so daß die Nadel durch die Membran derart vorragt, daß die Luft aus der Ampulle vor dem Beginn der Injektion entfernt wird. Das vorragende

209835/0870

Ende der Nadel wird dann durch die Haut in die darunterliegenden Schichten in den Muskel des Patienten eingeschoben, und der Kolben wird vollständig heruntergedrückt, um das Medikament zu injizieren, wenn die Nadel weiter in den Muskel eintritt. Eine entfernbare Schutzeinrichtung für die teilweise vorgeschobene Nadel ist vorzugsweise an dem durchlöcherbaren Halter und der Membrananordnung befestigt, welche gerade vor dem eigentlichen Beginn der Injektion entfernt wird. Dieses Ausführungsbeispiel der Erfindung unterscheidet sich von dem zuerst genannten hauptsächlich hinsichtlich der Länge der zylindrischen Seitenwand und der Kanüle.

Durch die Erfindung wurde ferner eine Injektionsspritze mit mehreren Kammern geschaffen, welche zwei koaxial angeordnete Zylinder aufweist. Die Zylinder begrenzen zwei Medikamente enthaltende Kammern, deren angrenzende Enden durch eine erste durchlöcherbare kolbenförmige Membran getrennt sind. Diese erste Membran erstreckt sich über und um das Ende des ersten Zylinders, um diesen abzudichten. Sie ist verschiebbar in dem angrenzenden Ende des zweiten Zylinders, um diesen getrennt abzudichten. Diese beiden Dichtungen werden durch die Atmosphäre getrennt, um einen Flüssigkeitsdurchtritt von der einen in die andere Kammer zu verhindern. Das andere Ende des ersten Zylinders trägt einen verschiebbaren Kolben. An dem Kolben ist eine Nadel angeordnet, deren Spitze sich in axialer Richtung zu einem durchlöcherbaren zentralen Teil der ersten Membran erstreckt. Das andere Ende des zweiten Zylinders ist durch den beschriebenen durchlöcherbaren Halter und die Membraneinrichtung abgedichtet, deren durchlöcherbarer Teil in axialer Richtung mit der Spitze der Nadel ausgerichtet ist.

Die erste Kammer ist teilweise mit einem ersten Medikament gefüllt, das gewöhnlich als Pulver vorliegt, während der übrige Raum darin vorzugsweise evakuiert ist. Die zweite Kammer ist mit einem flüssigen Medikament oder einer Trägerflüssigkeit für das erste Medikament gefüllt. Diese Komponenten werden vermischt, indem der Kolben teilweise herabgedrückt wird, so daß die Spitze der Nadel die erste Membran durchstößt. Der Unterdruck in dem

freien Raum in der ersten Kammer begünstigt den Durchtritt von

209835/0870

Flüssigkeit von der zweiten Kammer durch die Nadel in die erste Kammer, wenn die erste Membran bis zu dem Eingriff mit der zweiten Membran bewegt wird, so daß sich die beiden Medikamente vermischen können. Wenn die zweite Kammer geleert ist und ihr Volumen in dieser Weise praktisch auf Null verringert ist, kann eine Injektion bewirkt werden, indem der durchlöcherbare Halter und die Membraneinrichtung gegen die Haut eines Patienten gedrückt und der Kolben bis zum Ende seiner Hubstrecke weiter herabgedrückt wird.

Durch die Erfindung wurde ferner eine der zuletzt genannten Einrichtung ähnliche Einrichtung geschaffen, wobei in dem zweiten Zylinder von einer oder mehreren zusätzlichen koaxial angeordneten Kammern zusätzliche flüssige Medikamente enthalten sind, die aufeinanderfolgend in entsprechender Weise mit den ersten beiden Komponenten vermischt werden, bevor die Injektion erfolgt.

Eine Betätigungseinrichtung zur Aufnahme und zur Betätigung der verschiedenen Ausführungsbeispiele von Ampullen wurde geschaffen, um die der speziellen Konstruktion entsprechenden speziellen Injektionen durchführen zu können.

Zusammenfassend sind deshalb die wesentlichen Merkmale der Erfindung in einer besonderen Ampulle mit einer darin enthaltenen Nadel zu sehen, einem Verfahren zum Zusammenbau und zur Füllung derartiger Ampullen, sowie in Kombinationen derartiger Ampullen mit Betätigungseinrichtungen zur Durchführung von Injektionen. Die Ausführungsbeispiele der Ampullen haben zumindestens eine zylindrische, ein Medikament enthaltende Kammer und einen ein Ende davon abschließenden Kolben. An dem Kolben ist eine Nadel befestigt, die sich zunächst in dieser Kammer befindet. Das äußere

, Ende der Ampulle ist durch eine Membran abgedichtet, die gegen einen Wulst eines Zylinders gedruckt wird und durch einen tassenförmigen Halter abgedichtet wird, welcher über dem Wulstteil einschnappt, um dadurch die Membran gegen den Endteil zusammenzudrücken. Der Halter hat einen Randteil entlang einem ausgesparten Bodenteil, welcher die Haut des Patienten spannt, um die Injektion zu begünstigen. Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Ampulle jio ausgebildet, daß subkutane Injektionen durchgeführt werden können.

209835/0870

Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel ist die Ampulle so ausgebildet, daß intramuskuläre Injektionen durchgeführt werden können. Entsprechend einem weiteren Merkmal der Erfindung kann die Ampulle mehrere Kammern enthalten, um ein Medikament mit mindestenä einem anderen Medikament zu vermischen und die Mischung entweder subkutan oder intramuskulär zu injizieren. Ferner werden durch die Erfindung Betätigungseinrichtungen geschaffen, die zur Aufnahme unterschiedlich ausgebildeter Ampullen und zu deren Betätigung dienen können, entsprechend den speziellen Formen und Funktionen, wodurch besonders vorteilhafte Kombinationen möglich sind» die eine neuartige Benutzungsweise ermöglichen.

Anhand der Zeichnung soll die Erfindung näher erläutert werden. Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Ampulle gemäß der Erfindung;

Fig. 2 eine vergrößerte Schnittansicht entlang der Linie 2-2 in Fig. 1;

Fig. 3 und 4 Fig. 2 entsprechende Schnittansichten, bei denen jedoch die Ampulle in einer Betätigungseinrichtung in unterschiedlichen Betätigungslagen angeordnet ist;

Fig. 5 eine Schnittansicht einer Ampulle gemäß der Erfindung, mit der intramuskuläre Injektionen durchführbar sind;

Fig. 6 eine Schnittansicht entsprechend Fig. 5, wobei gewisse Komponenten der Ampulle in einer Lage vor einer injektion angeordnet sind;

Fig. 7 eine Fig. · ähnliche Schnittansicht, wobei jedoch die Ampulle in einer Betätigungeeinrichtung angeordnet ist;

Fig. 8 eine Fig. 7 entsprechende Schnittansicht/ wobei sich die Ampulle in einem Zustand befindet, in dem die Injektion erfolgt;

Fig. 9 eine perspektivische Ansicht einer mit mehreren Kammern versehenen Ampulle gemäß der Erfindung;

Fig. 10 eine Schnittaneicht der Ampulle in Fig. 9 entlang der Linie 10-10 in Fig. 9;

Fig. 11, 12 und 13 Fig. 10 entsprechende Schnittansichten in unter iehiedlichen Arbeitelagen j

Fig. 14 eine Schnittansicht eines anderen Ausführungsbeispiels einer Ampulle gemäß der Erfindung mit mehreren Kammern;

Fig. 15 ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Ampulle gemäß der Erfindung mit mehreren Kammern;

Fig. 16 und 17 Schnittansichten der Ampulle in Fig. 15 bei verschiedenen Arbeitslagen;

/ Fig. 18 eine perspektivische Ansicht einer Nadel für Ampullen gemäß der Erfindung;

Fig. 19 und 20 Schnittansichten zur Erläuterung zur Füllung und des Zusammenbaus bei der Herstellung der in den Fig. 9-13 dargestellten Ampulle;

Fig. 21 eine Teilansicht eines Halters für eine Ampulle, der an den Betätigungseinrichtungen in den Fig. 7, 8 und 17 vorgesehen ist; und

Fig. 22 eine Endansicht einer Ampulle gemäß der Erfindung, die in einer Betätigungseinrichtung entsprechend Fig. 7, 8 oder 17 angeordnet ist.

In den Fig. 1 bis 4 ist eine Ampulle 10 mit einer einzigen Kammer dargestellt. Die Ampulle 10 ist zur Durchführung einer subkutanen Injektion geeignet und hat einen Zylinder 11. Der Zylinder 11 besteht vorzugsweise aus einem Glasrohr mit einem ringförmigen Randwulst 12 am einen Ende. Dieses Ende des Zylinders 11 ist durch eine Membran 13 abgeschlossen, welche durch einen Halter 14 aus Kunststoff angedrückt wird. Der Halter 14 ist tassenförmig ausgebildet und mit einer Ringnut 15 in der zylindrischen Seitenwand versehen, die über den Wulst 12 einschnappen kann. In der Bodenwand 14a des Halters 14 ist eine zentrale Öffnung 14b vorgesehen. Die Bodenwand 14a hat eine konkave Außenfläche, welche einen äußeren Rand 14c aufweist und sich nach oben zu der öffnung 14b verjüngt.

Die Membran 13 besteht vorzugsweise aus Gummi und ist in an sich bekannterweise ausgebildet (USA-Patentschrift 3 094 988). Sie hat einen äußeren ringförmigen Teil 16, einen dicken, länglichen, zentral angeordneten, zur Nadelführung dienenden Abdichtungsteil 17, sowie einen verhältnismäßig dünnen, flexiblen, ge-

209835/0870

wellten Zwischenteil 18, welcher den Dichtungsteil und den äußeren Teil verbindet, um eine relative axiale Bewegung zu ermöglichen. Der Dichtungsteil erstreckt sich durch die Öffnung 14b in dem Halter 14. Ein axialer Nadelkanal 19 kann sich in das obere Ende des Dichtungsteils von der Innenseite her erstrecken und kurz vor dem gegenüberliegenden unteren Ende des Dichtungsteils enden, um eine leicht durchstoßbare Wand 20 zu bilden, welche die Unterseite des Kanals abschließt. Wahlweise kann dieser Nadelkanal jedoch bei der Formung der Membran weggelassen werden, und durch teilweise Durchlochung des Dichtungsteils durch die Nadel bei der Herstellung der Ampulle ausgebildet werden.

Das andere Ende 11 des Zylinders ist durch einen Kolben 21 verschlossen, der vorzugsweise ebenfalls aus Gummi besteht und gleitend in dem Zylinder 11 verschiebbar ist. Der Kolben 21, die Membran 13 und der Zylinder 11 begrenzen eine Kammer 22, die im wesentlichen mit einem flüssigen Medikament ausgefüllt ist.

In der Kammer 22 ist die Injektionsnadel 23 (Fig. 18) angeordnet, die vorzugsweise in an sich bekannter Weise (USA-Patentschrift 3 173 200) ausgebildet ist. Die dargestellte kreisförmige Basisplatte 24 am Ende der Nadel 23 ist an dem Kolben 21 angeordnet, so daß die Nadel in Richtung der Achse des Zylinders 11 ausgerichtet ist und mit ihrer Spitze 25 nach unten in den Kanal 19 des Dichtungsteils 17 in eine Lage ragt, in der sie durch die dünne Wand 20 hxndurchgedrückt werden kann. Die Befestigung der Basisplatte 24 an dem Kolben 21 erfolgt durch Einschnappen der Umfangskante der Basisplatte unter eine ringförmige Lippe 26, die an dem Kolben ausgebildet ist. Ein Flüssigkeitseintritt aus der Kammer 22 in die Injektionsnadel 23 erfolgt durch eine öffnung 27 in der Wand der Injektionsnadel angrenzend an die Basisplatte 24.

Eine Injektion wird durchgeführt, indem zuerst der Abdichtteil 17 fest gegen die Haut S des Patienten gedrückt wird, so daß die Hautoberfläche eingebeult wird, bis der Rand 14c der Unterseite des Halters 14 ebenfalls an der Haut des Patienten angreift. Wenn der Halter 14 und der Abdichtteil 17 zusammen fest an der Haut S angreifen, wie aus den Fig. 3 und 4 ersichtlich ist,

209835/0870

wird die Haut gespannt und wölbt sich nach oben, so daß sich eine engere abdichtende Anlage gegen den Abdichtteil ergibt, während der Abdichtteil axial nach innen zu der Spitze 25 der Nadel 23 gedrückt wird. Dann wird auf das obere Ende des Kolbens 21 (entweder von Hand oder durch eine Betätigungseinrichtung) eine Kraft ausgeübt, um diesen nach unten in Richtung auf die Membran 13 zu bewegen, so daß die Nadel 23 durch die Wand 20 (Fig. 3) hindurchtritt und in die Haut des Patienten eintritt. Wenn der Kolben in dieser Weise herabgedrückt wird, wird das flüssige Medikament in der Kammer 22 durch die Öffnung 27 am oberen Ende der Injektionsnadel hineingedrückt und gelangt durch die Kanüle in das subkutane Gewebe des Patienten. Wegen des gleichzeitigen nach oben gerichteten Drucks der * Haut S auf den Dichtungsteil 17 und wegen der zur Außenseite hin vorhandenen Flexibilität des gewellten Membranteils 18 kann die Nadel leicht durch die Wand 20 getrieben werden, bevor ein hydraulischer Druck in der Ampulle die Bewegung des Kolbens verhindert. Die Abdichtung zwischen dem Abdichtteil 17 und der Haut S verhindert ferner einen Austritt von Medikament dazwischen, wenn sich die Spitze der Nadel in der Hautschicht bewegt und nachdem sie weiter eindringt. Diese beiden Vorteile sind mit einer Ampulle gemäß der Erfindung mit oder ohne die Verwendung einer Betätigungseinrichtung erzielbar, da beide Vorteile durch die besondere Konstruktion der Ampulle selbst bedingt sind.

Wenn auf das obere Ende des Kolbens 21 eine Kraft durch eine Betätigungseinrichtung ausgeübt werden soll, kann eine Betätigungseinrichtung Verwendung finden, deren unterer Endteil 28 in den Fig. 3 und 4 dargestellt ist. Die Ampulle 10 ist an dem Teil 28 durch eine bajonettartige Verbindung zwischen der Ampulle 10 und dem Teil 28 angeordnet. Diese Verbindung erfolgt durch die ' Verwendung axial sich erstreckender, diametral gegenüberliegender Schlitze über einem sich nach innen erstreckenden Flanschteil 29 der Betätigungseinrichtung, und durch damit zusammenarbeitende radiale Ansätze 14d an dem Halter 14. Die Ansätze 14d werden in den Schlitzen aufgenommen und gelangen in Kanäle 29a und 29b, die sich im Uhrzeigersinn erstrecken und sich radial nach innen zu der inneren zylindrischen Seitenwand des Teils 28 verjüngen. Die Ampulle kann in der Betätigungseinrichtung entfernbar gehal-

• 209835/0870

tert werden, indem die Ansätze 14d in die Schlitze eingesetzt und der Halter 14 im Uhrzeigersinne verdreht wird, bis die Ansätze 14d an den sich nach innen drehenden Seitenwänden der Kanäle 29a und 29b mit Reibungskraft angreifen. Die Einrichtung zur Ausübung einer Kraft auf den Kolben 21 besteht aus einem durch eine Feder vorgespannten Kopf 28a, der durch einen Anschlag in der in Fig. 3 dargestellten zurückgezogenen Lage gehalten wird. Wenn der Anschlag den Kopf freigibt, wird der Kolben 21 in die in Fig. 4 dargestellte Lage verschoben.

Die Fig. 5 bis 8 zeigen eine Ampulle 30 mit einer einzigen Kammer. Mit der Ampulle 30 kann eine intramuskuläre Injektion durchgeführt werden. Sie besteht aus einem Zylinder 31, der vorzugsweise aus einem Glasrohr hergestellt ist. Ein Ende des Zylinders 31 ist mit einem radialen Wulst 32 versehen. Dieses Ende des Zylinders ist durch eine Gummimembran 33 verschlossen, welche wie die Membran 13 in den Fig. 2-4 ausgebildet sein kann. Die Membran 33 wird gegen den Wulst 32 durch einen Halter 34 gedrückt, welcher wie der Halter 14 in den Fig. 2-4aabgebildet sein kann. Das andere Ende des Zylinders 31 ist durch einen Kolben 41 aus Gummi verschlossen, welcher einen vergrößerten Teil 42 aufweist, der gleitend verschiebbar in dem Zylinder 31 sitzt. Der Kolben 41 hat einen sich verjüngenden oberen Teil 43, der sich anfänglich über den Zylinder 31 erstreckt.

Der Kolben 41, die Membran 33 und der Zylinder 31 begrenzen eine Kammer 44, welche teilweise mit einem flüssigen Medikament gefüllt ist. Ein Zwischenraum Sp (Fig. 5), der sich zwischen der Oberfläche des Medikaments und der Anfangslage des Kolbens befindet und der axiale Ansatz des Teils 43 des Kolbens 41 entspricht in seiner Länge der axialen Länge des Zwischenraums Sp.

In der Kammer 44 ist eine Nadel 45 vorhanden, welche wie die Nadel 23 in den Fig. 2-4 und 18 mit der Ausnahme ausgebildet sein kann, daß sie eine längere Kanüle hat. Die Anordnung in der Kammer erfolgt wie eine Anordnung in den Fig. 2-4. Eine Schutzeinrichtung 46 für die Nadel ist entfernbar an dem Halter 34 befestigt und erstreckt sich in radialer Richtung davon. Die Schutzeinrichtung 46 besteht vorzugsweise aus durchsichtigem Kunststoff,

209835/0870

ist tassenförcnig ausgebildet und hat ein offenes Mundstück, welches einen Paßsitz mit dem axial vorspringenden Schulterteil des Halters 34 bildet. Aus noch näher zu erläuternden Gründen ist die Schutzeinrichtung 46 mit einem geriffelten Bodenteil versehen und hat eine axiale Länge, die größer als der Zwischenraum Sp ist.

Um eine intramuskuläre Injektion zu gewährleisten, muß die Nadel 45 durch die Haut, die darunterliegenden Fettschichten und die Bindegewebeschicht dringen, sowie in den Muskel eintreten, bevor das Medikament durch die Nadel ausfließt. Deshalb ist die Kammer 44 so ausgebildet, daß ihr Volumen größer als das darin eingefüllte Volumen des Medikaments ist. Vor einer Injektion wird der Kolben 41 heruntergedrückt, bis das obere Ende des Teils 43 in gleicher Höhe wie die Oberseite des Zylinders 31 liegt, in welcher Lage das untere Ende des Kolbens mit der Oberfläche der Flüssigkeit in der Kammer 44 in Berührung gelangt. Während des Herabdrückens durchbohrt die Nadel 45 die Membran 33 und die Luft oder das Gas in dem Zwischenraum Sp wird praktisch vollständig durch die Nadel hinaus gedrückt. Dieser Vorgang wird zweckmäßigerweise durchgeführt, indem die Schutzeinrichtung 46 auf eine Ebene aufgesetzt wird, wonach der Kolbenteil 43 heruntergedrückt wird, bis die Ampulle 30 in den in Fig. 6 dargestellten Zustand gelangt. Gewünschtenfalls kann der Kolben in dieser Weise herabgedrückt werden, bis ein Tropfen des Medikaments an der Spitze der Nadel austritt (was durch die durchsichtige Seitenwand der Schutzeinrichtung 46 beobachtet werden kann), wodurch angezeigt wird, daß praktisch alle Luft oder alles Gas aus der Kammer 44 verdrängt ist. Dabei ragt die Nadel 45 um einen vorherbestimmten Abstand über die Membran 33, welcher Abstand im wesentlichen der normalen maximalen Eindringtiefe in den Muskel unter der Haut entspricht, bei welchem Vorgang Luft oder Gas in der Kammer 44 praktisch vollständig ausgestoßen ist.

Nach Erreichen des in Fig. 6 dargestellten Zustands kann eine intramuskuläre Injektion durchgeführt werden, indem die Schutzeinrichtung 46 entfernt wird, die Nadel durch die Haut, die Schutzschicht, das Bindegewebe und in den Muskel eingeführt wird, wonach der Kolben 41 vollständig herabgedrückt wird. Ein

209835/0870

bevorzugtes Vorgehen zur Durchführung einer Injektion besteht jedoch unter Verwendung einer Betätigungseinrichtung. Eine derartige Betätigungseinrichtung hat einen Kolben 50 (Fig. 7 und 8), welcher durch eine Feder vorgespannt ist und in einem Gehäuse 51 angeordnet ist. Eine Betätigungseinrichtung für die Durchführung einer intramuskulären Injektion hat ein längliches glockenförmiges Mundstück 52 aus Metall, welches mit diametral gegenüberliegenden Federklemmen 53 (Fig. 21) oder dergleichen versehen ist, die durch eine Punktschweißung an der Innenwand des Teils 52 befestigt ist. Die Federklemmen 53 halten den Halter 34 in der in Fig. 7 dargestellten Lage zurück, so daß die teilweise vorgeschobene Nadel 45 sich anfänglich innerhalb der Betätigungseinrichtung befindet. Wenn die Schutzeinrichtung angeordnet ist, wird die Ampulle 30 in der Betätigungseinrichtung durch Einsetzen von zwei diametral gegenüberliegenden Ansätzen 34a an dem Halter 34 in entsprechende Schlitze 52a (Fig. 22) angeordnet, welche sich in axialer Richtung durch den radial nach innen verlaufenden Flansch 52b erstrecken. Dabei wird der geriffelte Bodenteil 48 der Schutzeinrichtung 46 ergriffen. Die Ampulle wird nach oben in das Gehäuse 51 geschoben, bis die Ansätze 34a über der Höhe der Federklemmen liegt, woraufhin eine Drehung um 90° erfolgt, bis die Ansätze 34a auf den Federklemmen 53 (Fig. 7) aufliegen. Es ist wünschenswert, die Schutzeinrichtung 46 nach Anordnung der Ampulle 3Q in der Betätigungseinrichtung zu entfernen, um eine Verseuchung der Nadel zu verhüten. Die Schutzeinrichtung für die Nadel wird entfernt, indem ein Teil des Bodenteils 48 nach unten gezogen wird, während der diametral gegenüberliegende Teil davon nach oben gedrückt wird, da eine auf dem Bodenteil ausgeübte axiale Kraft den Eingriff der Ansätze mit den zurückgehaltenen Federklemmen aufheben kann. Nach Entfernen der Schutzeinrichtung für die Nadel wird das Mundstück 52 der Betätigungseinrichtung auf die Haut des Patienten aufgelegt und dann wird der Kolben freigegeben. Die Federklemmen 53 sind so ausgebildet, daß sie den Halter 34 der.Membran vor der Bewegung des Kolbens 41 relativ zu dem Zylinder 31 der Ampulle freigeben. Zu diesem Zwecke sind die Federklemmen so ausgebildet, daß die Kraft zum Herausziehen der Ansätze 34a aus der zurückgehaltenen

209835/0870

Lage kleiner als die Kraft ist, die zur Bewegung des Kolbens relativ zu dem Zylinder 31 erforderlich ist. In dieser Weise wird die Nadel 45 in den Muskel M (Fig. 8) eingetrieben, bevor die Injektion erfolgt. Nach dem Eintreten der Nadel 45 in den Muskel bewegt sich der Kolben 41 wieder zu der Membran 33, um das Medikament durch die Nadel 45 hxnauszudrucken, während diese weiter in 'den Muskel M eingeführt wird. Die Injektion ist beendet, wenn der Kolben an der Membran angreift. '

In den Fig. 9 bis 13 ist eine Ampulle 110 dargestellt, die mehrere Kammern hat. Mit der Ampulle 110 kann eine subkutane Injektion durchgeführt werden. Die Ampulle hat einen ersten Zylinder 111 und "einen zweiten Zylinder 112 mit größerem Durchmesser, die beide vorzugsweise aus einem Glasrohr hergestellt sind. Ein Ende des ersten Zylinders 111 weist einen sich in radialer Richtung erstreckenden Ringwulst 113 auf, welcher in eine Ringnut 114 ragt, die an einer.ersten Membran 115 vorgesehen ist. Die erste Membran 115 besteht vorzugsweise aus Gummi und wird mit einem Paßsitz von einem Ende des zweiten Zylinders 112 aufgenommen. Dadurch wird diese Membran in radialer Richtung zusammengedrückt, so daß sie den Wulst 113 eng anliegend umgibt.

Das andere Ende des ersten Zylinders 111 ist durch einen Kolben 116 aus Gummi abgeschlossen, der zusammen mit dem ersten Zylinder 111 und der ersten Membran 115 eine erste Kammer 117 begrenzt. Der Kolben 116 besteht vorzugsweise aus Gummi und sitzt mit einem Paßsitz in dem ersten Zylinder.

Völlig eingeschlossen in der ersten Kammer 117 ist eine Injektionsnadel 118, die wie die Nadel 23 in den Fig. 2-4 und 18 ausgebildet sein kann, die jedoch eine längere Kanüle hat. Der dargestellte Kreisförmige Basisteil 119 an dem Ende der Nadel 118 ist in dem Kolben 116 entsprechend den Fig. 2-4 angeordnet, so daß die Nadel entlang der Achse des Zylinders 111 ausgerichtet ist und eine Spitze 120 aufweist, die nach unten und in die Membran 115 in eine Lage ragt, aus der eine Durchdringung der zunächst nicht durchlochten Wand erfolgen kann.

Wie noch eingehender erläutert werden soll, ist die Kammer 117 zumindest teilweise mit einem pulverförmigen Medikament

209835/0870

gefüllt und teilweise evakuiert. Der Paßsitz zwischen der Membran

115 und der Innenwand des Zylinders 112 trägt dazu bei, den Wulst 113 in der Nut 114 abzudichten. Die Reibung zwischen dem Kolben

116 und der Wand des Zylinders 111 und der Widerstand der Membran "115 gegen eine Durchdringung durch die Nadel 118 verhindern/ daß sich der Kolben frühzeitig zu der Membran 115 bewegt.

Das andere Ende des zweiten Zylinders 112 ist durch eine zweite Membran 124 und einen Halter 125 abgeschlossen, die wie die Membran und der Halter in den Fig. 2-4 ausgebildet sind. Die Membran hat Teile 127, 128 und 129, welche den Teilen 16, 17 und 18 der Membran in den Fig. 2-4 entsprechen, sowie einen Kanal

130 zur Aufnahme der Nadel, welcher in einer durchstoßbaren Wand

131 endet, welche die Unterseite des Kanals abschließt.

Die erste Membran 115, die zweite Membran 124 und der Zylinder 112 begrenzen eine zweite Kammer 132. Die zweite Kammer

132 wird mit einem flüssigen Medikament gefüllt, wie noch näher erläutert werden soll.

Das flüssige Medikament in der zweiten Kammer wird mit dem pulverförmigen Medikament in der ersten Kammer gemischt, bevor die Injektion erfolgt. Der Kolben 116 wird zu diesem Zwecke in axialer Richtung zu der ersten Membran 115 heruntergedrückt, bis die Nadel 118 die Membran durchlocht und eine Verbindung durch die Nadel zwischen der zweiten Kammer 132 und der ersten Kammer

117 herstellt, wie in Fig. 11 dargestellt ist. Sobald die Verbindung zwischen diesen Kammern hergestellt ist, wird die Flüssigkeit in die erste Kammer bei der Abwärtsbewegung des Zylinders 111 und der ersten Membran 115 hochgezogen, bis ein Anschlag an der zweiten Membran 124 erfolgt, wie in Fig. 12 dargestellt ist. In diesem Zustand ist die Spitze der Nadel 118, die vorher die erste Membran 115 durchlochte, in den Abdichtteil 128 der Membran 124 eingedrungen.

Um zu gewährleisten, daß sich die Spitze der Nadel zunächst nicht zu weit über die erste Membran 115 nach deren Durchlochung hinaus erstreckt, ist der Kolben 116 mit einem zentralen Teil 140 versehen, der sich über das Ende des Zylinders 111 orstr eckt, wenn die Ampulle zunächst eingesetzt wird. Der Teil 140 erstreckt

209835/0870

sich deshalb über das Ende des Zylinders 111 entlang einem Abstand, der etwa der Dicke des Teils der Membran 115 entspricht, die durchbohrt werden soll, jedoch vermehrt um die erwünschte Erstreckung der Nadel über die Membran 115 hinaus während des Mischvorgangs. Um die Durchlochung durchzuführen, wird deshalb der vorstehende Teil 140 heruntergedrückt, bis sein oberes Ende mit der Oberseite des Zylinders 111 fluchtet, wie in den Fig. und 12 dargestellt ist.

Wenn sich die Ampulle 110 in dem in Fig. 12 dargestellten Zustand befindet, und wenn die Ampulle mehrmals umgedreht oder heftig geschüttelt wird, um eine gegebenenfalls erforderliche starke Durchmischung zu erzielen, was jedoch normalerweise nicht erforderlich ist ,befindet sich die Ampulle in einem Zustand, mit dem eine subkutane Injektion erfolgen kann. Um die Injektion durchzuführen, wird die Membran 124 angrenzend an die Haut des Patienten angeordnet und der Kolben wird vollständig herabgedrückt, bis er die in Fig. 13 dargestellte Lage einnimmt. Während des Herabdrückens des Kolbens dringt die Nadel durch die Wand 131 und Flüssigkeit wird aus der ersten Kammer durch die öffnung der Nadel angrenzend an den Kolben 116 und durch die Spitze der Nadel heaüsgedrückt, wann die Nadel in die Haut und das subkutane Fett eindringt.

In Fig. 14 ist eine Ampulle 150 dargestellt, welche eine Injektion ermöglicht, bei der zwei oder mehr flüssige Medikamente miteinander oder auch zusätzlich mit einem festen Medikament vermischt werden müssen. Die Ampulle 150 hat einen ersten Zylinder 151, der vorzugsweise aus Glas besteht und einen Wulst 152 an seinem unteren Ende aufweist. Der Wulst 152 wird von einer Nut 153 aufgenommen, die in einer ersten Membran 154 vorgesehen ist. Die Membran 154 verschließt ein Ende des Zylinders 151, und das andere Ende des Zylinders 151 ist durch einen Kolben 155 verschlossen. Eine Nadel 156, die wie die Nadeln 23 und 118 ausgebildet ist, aber eine andere Länge hat, ist in dem Kolben 155 wie in den Fig. 2-4 angeordnet. Die Spitze 159 der Nadel wird von einem Kanal 160 in der ersten Membran 154 aufgenommen. Der Kolben 155, der Zylinder 151 und die Membran 154 begrenzen eine erste Kammer 161. Wie noch näher erläutert werden soll,

209835/0870

wird die Kammer 161 während der Herstellung evakuiert und ist zumindest teilweise mit einer Flüssigkeit oder einem pulverförmigen Medikament 162 gefüllt.

Die erste Membran 154 sitzt gleitend verschiebbar in einem zweiten Zylinder 163. Der zweite Zylinder 163 ist am oberen Ende durch die erste Membran 154 verschlossen, während sein unteres Ende durch eine zweite Membran 164 und einen Halter 165 verschlossen ist, welche Teile wie bei den Ausführungsbeispielen in den Fig. 2-4 ausgebildet sind.

Die dazwischenlxegenden Membranen 167 und 168 sind in dem Zylinder 163 vorgesehen. Die Membranen 167 und 168, die Membranen 154 und 164 und der Zylinder 163 begrenzen zweite, dritte und vierte Kammer 169, 170 bzw. 171. Die Kammern 169, 170 und 171 sind mit unterschiedlichen flüssigen Medikamenten gefüllt.

Die in den Kammern 169-171 enthaltenen Medikamente werden vermischt. Diese Mischung wird dann mit dem Pulver 162 in der folgenden Weise gemischt. Der Kolben 155 wird nach unten gedrückt, bis die Nadel 156 die erste Membran 154 durchlocht, um eine Flüssigkeitsverbindung zwischen der Kammer 169 und der Kammer 161 herzustellen. Die Flüssigkeit in der Kammer 169 wird durch die Nadel 156 in die Kammer 161 gezogen. Nachdem die Flüssigkeit aus der Kammer 169 in dieser Weise abgezogen ist, berührt^die Membran

154 die Membran 167 und die Spitze 159 der Nadel gelangt in einen Kanal 172 in der Membran 167. Ein weiterer Druck auf den Kolben

155 bewirkt, daß die Nadel 156 die Membran 167 durchlocht, um dadurch Flüssigkeit aus der Kammer 170 in die Kammer 161 abzuziehen und die Membran 167 gegen die Membran 168 zu bewegen. Die Spitze 159 der Nadel 156 tritt dann in einen Kanal 173 in der Membran 168 ein und ein weiterer Druck auf den Kolben 155 treibt die Nadel 156 durch die Membran 168, um dadurch Flüssigkeit aus der Kammer 171 abzuziehen. Nachdem die Flüssigkeit aua der Kammer 171 abgezogen ist, gelangt die Membran 168 in Berührung mit der Membran 164 und die Spitze der Nadel wird von einem Kanal 174 in der Membran 164 aufgenommen.

. Nach Vermischung der Flüssigkeiten miteinander und mit dem Material 162 in der Kammer 161 ist die Ampulle 150 zur Durchführung einer Injektion betriebsbereit. Diese Injektion wird durch-

209835/0870

geführt, indem die Membran 164 auf die Haut des Patienten aufgelegt wird und indem der Kolben 155 herabgedrückt wird, bis der Kolben 155 die Membran 154 berührt. Es ist ersichtlich, daß irgendeine Anzahl von Flüssigkeiten in dieser Weise gegebenenfalls auch mit einem pulverförmigen Medikament gemischt werden können, wonach die Ampulle für die Durchführung einer subkutanen Injektion in der bereits beschriebenen Weise verwendet werden kann, wobei gegebenenfalls auch die in den Fig. 3 und 4 dargestellte Betätigungseinrichtung Verwendung finden kann.

Die Fig. 15 bis 17 zeigen eine Ampulle 180, die zur Mischung flüssiger und pulverförmiger Medikamente vor einer Injektion Verwendung finden kann und die die Durchführung einer intramuskulären Injektion anstelle einer subkutanen Injektion ermöglicht. Die Ampulle 180 ist allgemein ähnlich wie die Ampulle 110 ausgebildet, indem sie einen ersten Zylinder 181 hat, der am einen Ende durch einen Kolben 182 aus Gummi verschlossen ist, während das andere Ende durch eine erste Membran 183 verschlossen ist. Eine Nadel 184 ist an dem Kolben 182 in derselben Weise befestigt, wie oben beschrieben wurde, und die Membran 183 ist gleitend in einem zweiten Zylinder 185 verschiebbar. Der zweite Zylinder 185 ist an seinem unteren Ende durch eine zweite Membran 186 und einen Halter 187 verschlossen, welche Teile entsprechend den Fig. 2-4 ausgebildet sind. Eine Schutzeinrichtung 188, die wie die Schutzeinrichtung für die Nadel 46 in den Fig. 5 und 6 ausgebildet ist, ist entfernbar an dem Halter 187 befestigt und erstreckt sich axial davon, wie in Verbindung mit den genannten Figuren beschrieben wurde.

Der erste Zylinder 181, die Memban 183 und der Kolben 182 bilden zusammen eine erste Kammer 190, die evakuiert und teilweise mit einem pulverförmigen Medikament 191 gefüllt ist. Der zweite Zylinder 185 und die Membranen 183 und 186 bilden eine zweite Kammer 192, welche mit einem flüssigen Medikament 193 gefüllt ist.

Die Medikamente 191 und 193 werden in einer Weise gemischt, die dem Mischvorgang entspricht, der in Verbindung mit der Ampulle 110 in den Fig. 9-13 beschrieben wurde. Der Kolben 182 wird in axialer Richtung herabgedrückt, bis die Nadel 184 die Membran 183 durchlocht und eine Flüssigkeitsverbindung zwischen den Kam-

209835/0870

mem 190 und 192 herstellt. Wenn diese Verbindung hergestellt ist, bewegt sich die Membran 183 bis zu einem Anschlag an der Membran 186, wobei die Teile der Ampulle 180 die Lage einnehmen, die in Fig. 16 dargestellt ist.

Um eine intramuskuläre Injektion zu gewährleisten, muß die Nadel 184 durch die Haut und durch die Oberflächenschichten aus Fett in den Muskel eindringen, bevor das Medikament aus der Nadel ausfließt. Deshalb ist die Kammer 190 so ausgebildet, daß ihr Volumen größer als das Gesamtvolumen des Medikaments ist, das in diese Kammer eingefüllt wird. Wie in Fig. 16 dargestellt ist, wird deshalb ein Zwischenraum Sp zwischen dar Flüssigkeitsoberflache und dem Kolben 182 vorgesehen, wenn die Membranen 183 und 186 zusammengeschoben sind. Vor der Injektion wird der Kolben 182 weiter herabgedrückt, bis der Kolben 182 die Oberfläche der Flüssigkeit in der Kammer 190 berührt. Dadurch wird die Nadel 184 um einen vorherbestimmten Abstand über die Membran 186 hinausgeschoben, welcher Abstand praktisch der normalen maximalen Eindringtiefe in den Muskel unter der Haut des Patienten entspricht, wobei Luft oder Gas in der Kammer 190 praktisch vollständig ausgestoßen wird, wie in Verbindung mit den Fig. 5-8 erläutert wurde.

Eine Injektion kann dann durchgeführt werden, indem die Schutzeinrichtung 188 entfernt und die Ampulle 180 auf die Haut des Patienten aufgesetzt wird, so daß die Nadel 184 in die Haut und den Muskel eindringt. Danach wird der Kolben 182 vollständig herabgedrückt, um das Medikament in den Muskel zu injizieren. Zweckmäßigerweise wird jedoch die Injektion mit einer Betätigungseinrichtung durchgeführt, welche in der erwähnten Weise ausgebildet sein kann.

Wie aus den Fig. 19 und 20 ersichtlich ist, kann die Ampulle 110 zusammengebaut und gefüllt werden, indem zuerst die Nadel 118 an dem Kolben 116 befestigt wird, wie in Verbindung mit den Fig. 2-4 beschrieben wurde, woraufhin der Kolben in ein Ende des Zylinders 111 eingesetzt wird, wie in Fig. 19 dargestellt ist. Wenn das offene Ende des Zylinders 111 nach oben angeordnet wird, kann der Zylinder 111 zumindest teilweise mit dem pulverförmigen Medikament 123 gefüllt werden und wird dann während oder bei Beendigung der Einfüllung des pulverförmigen Medikaments evakuiert.

209835/0870

Während des Anschlusses an eine Evakuierungseinrichtung wird die erste Membran 115 an das Mundstück des Zylinders angesetzt. Danach wird der zweite Zylinder 112 an der Membran 115 befestigt, wie in Fig. 20 dargestellt ist. Der zweite Zylinder 112 wird dann mit einem flüssigen Medikament gefüllt und die restlichen Komponenten werden angebracht, um die in den Fig. 9 bis 13 dargestellte Ampulle herzustellen.

Patentansprüche

209 83 5/0870

Claims (34)

1. Patentansprüche

   ( 1·) Injektionsspritze, bestehend aus einer Ampulle, in der eine Injektionsnadel angeordnet ist, und deren eines Ende durch eine durchlochbare Wand verschlossen ist, mit einer das Medikament enthaltenden Kammer, in der die Nadel derart angeordnet ist, daß sie mit Hilfe eines Kolbens oder dergleichen die Wand durchlochend vorgeschoben werden kann, so daß das Medikament durch die Nadel herausgedrückt werden kann, dadurch geke nnzeichnet, daß die durchlochbare Wand einen verhältnismäßig steifen, ringförmigen äußeren Teil mit einer derart ausgebildeten Außenfläche aufweist, daß ein ringförmiger, an der Haut angreifender Rand einen konkav ausgebildeten Oberflächenteil umgibt, welcher eine zentrale Öffnung darin begrenzt, daß ein verhältnismäßig flexibler, durchlochbarer innerer Membranteil vorgesehen ist, der einen zentralen Abdichtteil (17) aufweist, der nach außen durch die zentrale Öffnung (14b) vorragt, welcher die Spitze der Nadel (23) umfassen kann, und daß der ringförmige Rand (14c) und der vorspringende Abdichtteil (17) zusammen gegen die Haut eines Patienten in einer axialen Beziehung derart andrückbar sind, daß die Haut innerhalb des Rands (14c) gespannt wird, um deren Widerstand gegen den Druck von dem Abdichtt il (17) zu erhöhen und den Abdichtteil gegen die Haut besser abzudichten, während der Abdichtteil nach innen gegen die Spitze der Nadel gedrückt wird, um das Durchstoßen des Abdichtteils und der Haut bei Betätigung der Einrichtung (21) zur Bewegung der Nadel zu begünstigen.
2. 2. Injektionsspritze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der verhältnismäßig steife ringförmige äußere Teil ein tassenförmiger Halter (14) ist, der eine zylindrische Seitenwand aufweist, mit der ein Wulst (12) an einem Ende des Behälters umfaßbar ist, und daß ein angrenzender Endteil des Behälters derart ausgebildet ist, daß der Halter (14) und die Membran (13) an dem Behälter befestigbar sind.

   20983 5/0870
3. 3. Injektionsspritze nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß eine tassenförmige Schutzeinrichtung (46) für die Nadel entfernbar an dem Halter (34) befestigt ist und einen Bodenteil (48) aufweist, der in einem Abstand von dem Abdichtteil angeordnet ist.
4. 4. Injektionsspritze nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zylindrische Seitenwand des Halters auf ihrer Innenfläche eine Nut (15) aufweist, die über den Wulst (12) eingeschnappt werden kann, um den Halter (14) an der Ampulle zu befestigen.
5. 5. Injektionsspritze nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die zylindrische Seitenwand des Halters ein Endteil oberhalb der Nut (15) aufweist, die an dem Behälter entlang dessen Umfang oberhalb des Wulstes angreift.
6. 6. Injektionsspritze nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die zylindrische Seitenwand des Halters derart gegen eine elastische Deformation widerstandsfähig ist, daß deren Entfernung praktisch nur bei Zerstörung der Ampulle durchführbar ist.
7. 7. Injektionsspritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit einer Ampulle, mit einer durchlochbaren Wand, in welcher die Injektionsnadel derart angeordnet ist, daß sie die Wand durchlochen kann, sowie mit einer Einrichtung zur Bewegung der Nadel durch die durchlochbare Wand, durch die das Medikament herausgedrückt werden kann, dadurch gekennzeichnet, daß die durchlochbare Wand einen verhältnismäßig steifen, ringförmigen äußeren Teil mit einer Außenfläche aufweist, um einen ringförmigen, an der Haut angreifenden Rand zu bilden, der einen konkaven Öberflächenteil umgibt, welcher eine zentrale Öffnung darin begrenzt, daß ein verhältnismäßig flexibler, durchlochbarer innerer Membranteil vorgesehen ist, der einen zentralen Abdichtteil aufweist, der nach außen durch die zentrale Öffnung vorragt und die Spitze der Nadel umfaßt, und daß der ringförmige Rand und der vorspringende Abdichtteil axial aufeinander bezogen sind,

   209835/0870

   tun zusammen gegen die Haut eines Patienten gedrückt zu werden, um die Haut innerhalb des Randteils zur Erhöhung deren Widerstand gegen Druck von dem Abdichtteil zu spannen und den Abdichtteil gegen die Haut besser abzudichten, während der Abdichtteil nach innen gegen die Spitze der Nadel gedrückt wird, um das Durchdringen des Abdichtteils und der Haut bei Betätigung der Einrichtung zur Bewegung der Nadel zu begünstigen.
8. 8. Injektionsspritze nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter ein starrer Hohlzylinder ist, der am einen Ende durch die durchlöcherbare Wand verschlossen ist, und daß die Einrichtung zur Bewegung der Nadel ein Kolben ist, der angrenzend an das andere Ende davon gleitend verschiebbar angeordnet ist.
9. 9. Injektionsspritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Zylinder, durch einen ein Ende des Zylinders durch einen Gleitsitz abdichtenden Kolben, durch eine durchlöcherbare Membran, welche das andere Ende des Zylinders abschließt, um dadurch eine Kammer für das Medikament zu begrenzen, durch eine Injektionsnadel, die in der Kammer angeordnet ist und sich entlang deren Achse erstreckt, zusammen mit dem Kolben zu der Membran beweglich ist, durch eine Öffnung in der Nadel zu der Kammer am einen Ende angrenzend an den Kolben und gegenüberliegend deren Spitze, durch einen Halter, der am anderen Ende des Zylinders befestigt ist und einen Bodenteil aufweist, welcher die Membran in abdichtenden Eingriff mit dem Ende des Zylinders drückt, durch einen sich nach außen erstreckenden zentralen Abdichtteil an der Membran, welcher die Spitze der Nadel umgibt, durch einen Bodenteil an dem Halter, dessen Außenfläche derart ausgebildet ist, daß sich ein ringförmiger, an der Haut angreifender Rand ergibt, welcher einen konkav eingewölbten Oberflächenteil umgibt, der eine zentrale Öffnung darin begrenzt, durch die der Dichtungsteil vorragt, so daß der Rand des Halters und der vorspringende Dichtungsteil zusammen gegen die Haut eines Patienten gedrückt werden können, um die Haut innerhalb des Rands des Halters zu spannen, wodurch die Haut an dem Dichtungsteil angreift, um diesen nach innen zu drücken und die Durchdringung des

   209835/0870

   Dichtungsteils und der Haut durch die Nadel bei einer Einwärtsbewegung des Kolbens zum Injizieren des Medikaments durch die Nadel und in den Patienten zu begünstigen.
10. 10. Injektionsspritze nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß ein flüssiges Medikament die Kammer praktisch vollständig ausfüllt.
11. 11. Injektionsspritze nach Anspruch 9, dadurch gekennze ichnet, daß ein flüssiges Medikament teilweise die Kammer ausfüllt, so daß ein anfänglicher Zwischenraum zwischen dem Kolben und dem Medikament freibleibt, wenn die Ampulle vertikal angeordnet wird, wobei der Kolben oben liegt, so daß der Kolben nach innen verschiebbar ist, um die Nadel durch den Abdichtteil der Membran durchzudrücken, bevor das flüssige Medikament durch die Nadel hinausgedrückt wird.
12. 12. Injektionsspritze nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Kolben einen Teil aufweist, der sich in axialer Richtung über das Kolbenende des Zylinders um einen Abstand erstreckt, der praktisch der Länge des Zwischenraums in axialer Richtung des Zylinders entspricht.
13. 13. Injektionsspritze nach Anspruch 11, gekennzeichnet durch eine tassenförmige Schutzeinrichtung für die Nadel, die entfernbar an dem Halter befestigt ist und einen Bodenteil in einem Abstand von dem Abdichtteil aufweist, welcher Abstand etwa der axialen Länge des anfänglichen Zwischenraums zwischen dem Kolben und dem Medikament entspricht.
14. 14. Injektionsspritze nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Kolben und die Membran aus Gummi bestehen, und daß der Zylinder starr und durchsichtig ausgebildet ist.
15. 15. Injektionsspritze nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Zylinder einen äußeren, sich in Umfangsrichtung erstreckenden Wulst angrenzend an das Ende aufweist, an der die Membran angeordnet ist, und daß der Halter

    209835/0870

    tassenförmig ausgebildet ist und eine zylindrische Seitenwand hat, welche den Wulst und den angrenzenden Endteil des Zylinders umgibt, um den Halter und die Membran an dem Zylinder zu befestigen.
16. 16. Injektionsspritze nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Zylinder aus Glas besteht und einen äußeren, sich entlang des Umfangs erstreckenden Wulst angrenzend an die Membran aufweist, daß der Halter tassenförmig mit einer im wesentlichen zylindrischen Seitenwand ausgebildet ist, welche den Wulst und den angrenzenden Endteil des Zylinders umgibt, und daß die zylindrische Seitenwand des Halters eine entlang des Umfangs in der Innenseite verlaufende Nut aufweist, welche den Wulst an dem Zylinder aufnimmt und die Entfernung des Halters verhindert.
17. 17. Injektionsspritze nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die zylindrische Seitenwand des Halters ein Endteil aufweist, der sich über die Ringnut erstreckt, die eng an dem Zylinder um dessen Umfang innerhalb des Wulsts daran angreift, daß der Wulst gegenüberliegende Seitenteile aufweist, welche eine unterschiedliche Neigung relativ zu der Achse des . Zylinders aufweisen, um das Hineindrücken des Endteils der Klammer über den Wulst zu vereinfachen, wenn der Halter an dem Zylinder angesetzt wird, und um die Entfernung des Halters zu erschweren.
18. 18. Injektionsspritze nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die zylindrische Seitenwand der Klammer gegen eine elastische Deformation ausreichend derart widerstandsfähig ist, daß die Entfernung ohne Zerstörung der Ampulle praktisch nicht möglich ist.
19. 19. Injektionsspritze nach Anspruch 1, zur Durchführung einer intramuskulären Injektion, gekennze ichnet durch eine Ampulle mit einem Zylinder, durch eine Membran, welche das eine Ende des Zylinders verschließt und abdichtet, und einen zentralen, durchlöcherbaren Teil hat, durch einen in dem gegenüberlie-

    209835/0870

    genden Ende des Zylinders in einem Abstand von der Membran gleitend verschiebbar angeordneten Kolben, um eine Kammer dazwischen zu bilden, in welche das flüssige Medikament eingefüllt ist, durch eine in der Kammer angeordnete Injektionsnadel, die sich entlang deren Achse von dem Kolben in Richtung auf die Membran erstreckt, um die Membran bei einer nach innen gerichteten Bewegung des Kolbens zu durchstoßen, welche Nadel eine Öffnung zu der Kammer am einen Ende angrenzend an den Kolben gegenüber der Spitze angrenzend an die Membran aufweist, wobei das Volumen des Medikaments in der Kammer praktisch geringer als das Anfangsvolumen der Kammer ist, so daß bei vertikaler Anordnung der Achse des Zylinders der Kolben zunächst in einem ausreichenden Abstand über der Oberfläche des Medikaments angeordnet ist, um eine nach unten gerichtete Bewegung zu ermöglichen, damit die Spitze der Nadel die Membran durchdringen kann, bevor der Kolben mit dem Medikament in Berührung gelangt und dieses durch die Nadel hinausdrückt, wobei der Kolben nach innen beweglich ist, bis er praktisch mit dem Medikament in Berührung gelangt, so daß die Spitze der Nadel die Membran durchlocht und ein Teil der Nadel sich über die Membran erstreckt, so daß der herausragende Teil der Nadel in die Haut eines Patienten in einen Muskel hineinragend einschiebbar ist, und wobei der Kolben weiter nach unten beweglich ist, um das Medikament in den Muskel zu injizieren.
20. 20. Injektionsspritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, g e kennze ichnet durch eine Ampulle, in der eine Injektionsnadel angeordnet ist und die eine ein Medikament enthaltende Umhüllung mit einer durchlochbaren Wand aufweist, wobei die Injektionsnadel mit ihrer Spitze in der Umhüllung derart beweglich angeordnet ist, daß sie diese durchdringen kann, durch eine Einrichtung zum Bewegen der Nadel durch die durchlochbare Wand, während Medikament aus der Umhüllung eingedrückt wird, welche durchlochbare Wand einen verhältnismäßig starren ringförmigen äußeren Teil mit einer Außenfläche aufweist, die einen ringförmigen, an der Haut angreifenden Rand bildet, welcher einen konkaven eingewölbten Oberflächenteil umgibt, der eine zentrale Öffnung darin begrenzt, durch einen relativ flexiblen, durchloch-

    209835/0870

    baren inneren Membranteil mit einem zentralen Abdichtteil, der nach außen durch die zentrale Öffnung vorragt und die Spitze der Nadel bei deren Bewegung durch die Wand umgibt, und wobei ein axialer Zusammenhang zwischen dem ringförmigen Rand und dem vorragenden Abdichtteil zum gemeinsamen Aufdrücken gegen die Haut eines Patienten besteht, um die Haut innerhalb des Rands zu spannen, damit der Widerstand der Haut gegen Druck von dem Abdichtteil erhöht ist und der Abdichtteil besser gegen die Haut abgedichtet ist, durch eine Betätigungseinrichtung (28) für die Ampulle zur Durchführung einer Injektion, welche einen Körperteil, eine Einrichtung an dem Körperteil zur Aufnahme der Ampulle mit der durchlochbaren Wand aufweist, die freiliegt, um auf die Haut des Patienten auflegbar zu sein, durch eine Einrichtung an dem Körperteil zur Betätigung der Einrichtung zur Bewegung der Nadel, damit diese in die Haut einführbar ist und Medikament aus der Ampulle in den Patienten injizierbar ist, während der Rand und der Abdichtteil der durchlöcherbaren Wand der Ampulle mit der Haut in der erwähnten Weise in Eingriff stehen.
21. 21. Injektionsspritze nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung ein starrer Zylinder ist, der an einem Ende durch die durchlöcherbare Wand verschlossen ist, daß die Einrichtung zur Bewegung der Nadel ein Kolben ist, der gleitend in dem Zylinder an dessen gegenüberliegendem Ende angeordnet ist, und daß das flüssige Medikament anfänglich praktisch vollständig den Zylinder zwischen der durchlochbaren Wand und dem Kolben ausfüllt, so daß der Widerstand der gespannten Haut gegen Druck von dem Abdichtteil der durchlöcherbaren Wand den Abdichtteil nach innen gegen die Spitze der Nadel drückt, um das anfängliche Durchlochen durch die Nadel zu vereinfachen, wenn die Betätigungseinrichtung die Ampulle betätigt, um deren Kolben nach innen zu der durchlöcherbaren Wand zu verschieben.
22. 22. Injektionsspritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, g e kennze ichnet durch eine Ampulle mit einem Zylinder, der durch eine durchlöcherbare Membran am einen Ende verschlossen und abgedichtet ist, durch einen im gegenüberliegenden Ende

    209835/0870

    des Zylinders gleitend verschiebbar in einem Abstand von der Membran angeordneten Kolben, um dazwischen eine Kammer zu begrenzen, durch ein flüssiges Medikament in der Kammer, durch eine Injektionsnadel, die in der Kammer durch den Kolben beweglich in eine Lage vor der Injektion verschiebbar ist, in welcher die Spitze der Nadel mit der Austrittsöffnung die Membran durchdrungen hat, wonach Medikament aus der Kammer in einen Patienten 'injizierbar ist, während eine weitere Bewegung durch die Membran erfolgt, wobei das Volumen des Medikaments in der Kammer wesentlich geringer als das anfängliche Volumen der Kammer ist, um eine Bewegung des Kolbens zu ermöglichen, bis die Nadel in eine Zwischenlage gelangt, bevor das Medikament aus der Kammer durch die Nadel hinausgedrückt wird, durch eine Betätigungseinrichtung zur Betätigung der Ampulle zur Durchführung einer Injektion, nachdem die Nadel in ihre Zwischenlage vorgeschoben wurde, welche Betätigungseinrichtung ein Gehäuse mit einem offenen Ende für das Einsetzen der Ampulle aufweist, wobei die Nadel in axialer Richtung nach außen relativ zu der Öffnung gerichtet ist, bis die Spitze der Nadel in ihrer Zwischenlage sich in dem Gehäuse befindet, durch eine Arretierungseinrichtung, die elastisch die Ampulle gegen eine Bewegung aus der Öffnung heraus zurückhält, durch eine Einrichtung, die zunächst zur Bewegung der Ampulle vorbei an der Arretxerungseinrichtung und zu der Öffnung des Gehäuses hin, damit die Nadel aus dem Gehäuse etwa entlang ihrer freiliegenden Länge in der Zwischenlage vorragt, und dann zur Bewegung des Kolbens der Ampulle und der Nadel zu der Membran mit einer andauernden Kraft, die zum Herausdrücken des Medikaments aus der Kammer durch die Nadel in den Patienten ausreicht, wobei die Betätigung der zuletzt genannten Einrichtung der Betätigungseinrichtung, während das offene Ende der Betätigungseinrichtung gegen die Haut eines Patienten gehalten wird, zuerst die Ampulle und Nadel bewegt, um die Nadel in die Haut etwa entlang der freiliegenden Länge der Nadel in der Zwischenlage einzuführen, und wobei dann der Kolben der Ampulle zu der Membran bewegt wird, um die Nadel weiter unter die Haut einzuführen, während Medikament aus der Kammer der Ampulle durch die Nadel injiziert wird.

    209835/0870
23. 23. Injektionsspritze nach Anspruch 22/ dadurch gekennze ichnet , daß das Gehäuse der Betätigungseinrichtung einen Anschlag aufweist, der mit der Ampulle in Eingriff gelangt, nachdem diese bewegt wurde, um die Nadel in die Haut etwa entlang der freiliegenden Länge der Nadel in der Zwischenlage einzuführen.
24. 24. Injektionsspritze nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß an dem Gehäuse der Betätigungseinrichtung ein Anschlag vorgesehen ist, der mit der Ampulle in Eingriff gelangt, nachdem diese bewegt wurde, um die Nadel in die Haut etwa entlang der freiliegenden Länge der Nadel in deren Zwischenlage einzuführen, daß die Ampulle entlang ihres Umfangs radial vorspringende Anschläge aufweist, um anfänglich den Eingriff durch die Arretiereinrichtung zu begrenzen und dann einen zwangsläufigen, begrenzenden Eingriff durch den Anschlag zu bewirken, und daß die Arretiereinrichtung und der Anschlag diskontinuierlich in Umfangsrichtung des Gehäuses angeordnet sind, um einen Durchtritt der Anschläge zu ermöglichen, so daß während des Einsetzens der Ampulle und des Eingriffs der Anschläge nach einer relativen Drehung der eingesetzten Ampulle um eine gemeinsame Achse des Gehäuses und der Ampulle ein Eingriff vorhanden ist.
25. 25. Injektionsspritze nach Anspruch 24, gekennzeichnet durch eine tassenförmige Schutzeinrichtung für die Nadel, die entfernbar an dem Ende der Ampulle angeordnet ist, an der die Membran vorgesehen ist, welche Schutzeinrichtung eine Bodenwand in einem Abstand von der Membran aufweist, der größer als die Länge des Endteils der Nadel in ihrer Zwischenlage ist.
26. 26. Injektionsspritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen ersten Zylinder, durch eine erste Membran, welche ein Ende des ersten Zylinders abdichtend abschließt, durch einen gleitend in dem anderen Ende des Zylinders angeordneten Kolben, um eine erste Kammer zwischen dem Kolben und der ersten Membran zu begrenzen, durch eine in der ersten Kammer mit dem Kolben zu der ersten Membran beweglich angeordnete Nadel mit einem offenen Ende angrenzend an den Kolben und

    209835/0870

    einem Austrittsende angrenzend an die erste Membran, durch ein pulverförmiges Medikament in der ersten Kammer, durch einen zweiten, zu dem ersten Zylinder koaxial angeordneten Zylinder, dessen eines Ende durch Einsetzen der ersten Membran verschlossen ist, wobei die erste Membran axial verschiebbar in dem zweiten Zylinder sitzt, wobei die erste und die zweite Membran und der zweite Zylinder zusammen eine zweite Kammer begrenzen, in der ein flüssiges Medikament vorhanden ist, wobei das flüssige und das feste Medikament zur Vorbereitung einer Injektion vermischt werden können, indem zuerst der Kolben und.die Nadel zu der ersten Membran bewegt werden, bis die Spitze der Nadel durch die erste Membran vorragt, um eine Verbindung zwischen den beiden Kammern herzustellen, wonach der erste Zylinder, die erste Membran, der Kolben und die Nadel als Einheit zu der zweiten Membran bewegt werden, um das Volumen der zweiten Kammer praktisch auf Null zu verringern, wodurch das flüssige Medikament durch die Nadel in die erste Kammer gedrückt wird, während die erste und die zweite Membran im wesentlichen in Eingriff gebracht werden, und wobei die Spitze der Nadel in eine Lage gebracht wird, in der sie durch die zweite Membran nach einer weiteren Bewegung des Kolbens zu der ersten und der zweiten Membran vorragt.
27. 27. Injektionsspritze nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß der Außendurchmesser des ersten Zylinders geringer als der Innendurchmesser des zweiten Zylinders ist.
28. 28. Injektionsspritze nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß das Volumen der ersten Kammer praktisch gleich dem Volumen der zweiten Kammer ist.
29. 29. Injektionsspritze nach Anspruch 26,dadurch gekennzeichnet, daß das Volumen der ersten Kammer das Volumen der zweiten Kammer überschreitet, so daß das Volumen der beiden Medikamente in der ersten Kammer nach dem Vermischen der Medikamente darin geringer als das verbleibende Volumen der ersten Kammer ist, weshalb vor dem Hinausdrücken der Mischung aus der ersten Kammer der Kolben weiter zu der ersten und der zweiten Membran vor-

    209835/0870

    geschoben werden kann, damit sich ein Teil der Länge der Nadel durch und über die zweite Membran in eine freiliegende Lage, unter die Haut vorragend in die Tiefe des Muskelgewebes vorgeschoben wird, in der injiziert werden soll, und daß der Kolben dann werter zuder ersten und der zweiten Membran beweglich ist, um fortschreitend die Mischung aus der ersten Kammer durch die Nadel in das Muskelgewebe hinauszudrücken, während die Nadel weiter in das Muskelgewebe vorgeschoben wird.
30. 30. Injektionsspritze nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine zusätzliche Membran in der zweiten Kammer zwischen der ersten und der zweiten Membran . derart angeordnet ist, daß die zweite Kammer in eine Anzahl von kleineren Kammern unterteilt ist, und daß eine entsprechende Anzahl unterschiedlicher flüssiger Medikamente die kleineren Kammern im wesentlichen ausfüllen, so daß die flüssigen Medikamente nacheinander durch die Nadel in die erste Kammer einführbar sind, durch eine fortschreitende Bewegung der ersten Membran, des ersten Zylinders, des Kolbens und der Nadel als Einheit, um alle Membranen in Eingriff miteinander zu bringen.
31. 31. Verfahren zur Herstellung und zur Füllung einer Injektionsspritze mit einer Ampulle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, d a durch gekennzeichnet, daß der Kolben in einem zylindrischen Rohr gleitend verschiebbar und gegenüber Flüssigkeit abdichtend angeordnet wird, daß an dem Kolben die Nadel so angeordnet wird, daß ihre Spitze in axialer Richtung von dem Kolben weist, wähend ihr gegenüberliegendes offenes Ende angrenzend an eine Stirnfläche des Kolbens angeordnet wird, daß der Kolben in das eine Ende des Zylinders eingeschoben wird, bis die Spitze der Nadel angrenzend an das andere Ende des Zylinders vorragt, daß das Medikament in den Zylinder eingefüllt wird, und daß das offene Ende des Zylinders mit der durchlöcherbaren Membran verschlossen und abgedichtet wird, wobei ein zentraler Teil der Membran zu der Spitze der Nadel bewegt wird, um diese darin einzubetten.
32. 32. Verfahren nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, daß eine solche Menge des Medikaments in den Zylinder

    209835/0870
    ein

    eingefüllt wird, daß der Zwischenraum in dem Zylinder zwischen dem Kolben und der Membran nach Fertigstellung der Injektionsspritze praktisch ausgefüllt ist.
33. 33. Verfahren nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet,-daß nur eine solche Menge des Medikaments in den Zylinder eingefüllt wird, die geringer als der Zwischenraum in dem

    ' Zylinder zwischen dem Kolben und der Membran bei der fertigen Injektionsspritze ist, so daß der Kolbe» der fertigen Injektionsspritze in axialer Richtung in dem Zylinder zu der Membran bewegt werden kann, um die Nadel durch die Membran hindurchstechen zu können, ohne daß Medikament aus der Kammer hinausgedrückt wird.
34. 34. Verfahren nach Anspruch 31, zur Herstellung einer Injektionsspritze, deren Ampulle mehrere Kammern aufweist, dadurch gekennze ichnet , daß in einem ersten zylindrischen Rohr ein Kolben gleitend verschiebbar, gegen Flüssigkeit abdichtend angeordnet wird, daß an dem Kolben die Injektionsnadel mit ihrer Spitze weg von dem Kolben weisend, mit ihrem gegenüberliegenden offenen Ende angrenzend an die Stirnfläche des Kolbens angeordnet wird, daß der Kolben so weit in das eine Ende des Zylinders eingeschoben wird, bis die Spitze der Nadel an das gegenüberliegende Ende des Zylinders angrenzt, daß ein festes Medikament in den Zylinder eingefüllt wird, daß dann das offene Ende des Zylinders mit einer durchlochbaren Membran verschlossen und abgedichtet wird, welche einen Außenumfang aufweist, welcher den zylinder umgibt, wobei ein zentraler Teil der Membran zu der Spitze der Nadel bewegt wird, um sie darin einzubetten, daß die erste Membran in einem Ende eines zweiten zylindrischen Rohr gegen Flüssigkeit abdichtend, gleitend verschiebbar angeordnet wird, daß ein flüssiges Medikament in den zweiten Zylinder eingefüllt wird, und daß das offene Ende des zweiten Zylinders mit einer zweiten durchlöcherbaren Membran abgeschlossen und abgedichtet wird.

    209835/0870

    Lee 3b rs e

    ite