DE20221871U1

DE20221871U1 - Implantationsvorrichtung für eine Endoprothese

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Publication number: DE20221871U1
Application number: DE2002221871
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Bonhoeffer Philipp Gb; Jenavalve Technology Inc
Priority date: 2001-08-03
Filing date: 2002-08-02
Publication date: 2008-09-18
Anticipated expiration: 2012-08-03
Also published as: EP2266504B1; US20090054968A1; ATE547068T1; US8206437B2; US20120209374A1; EP2266504A3; US20100070027A1; US20150105857A1; US8585756B2; PT1281375E; CA2436258A1; US8216301B2; DK200800058U1; US20180368976A1; US20140012370A1; EP2266503A2; EP2266503B1; ES2381337T3; EP1281375A3; EP1281375A2

Abstract

Vorrichtung zum Einsetzen eines Implantats (2) in einer bestimmten Position in ein rohrförmiges Element (51), das eine einen Hohlraum (50, 52) enthaltende Wand aufweist, wobei die Vorrichtung (10) dazu vorgesehen ist, mit Mitteln (60) zum Mitnehmen der Vorrichtung in das rohrförmige Element (51) zusammenzuwirken, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass sie verformbare Fühlermittel (30, 31, 131) aufweist, die dazu vorgesehen sind, unter der Kontrolle von Teleaktivierungsmitteln (42) von einer eingefahrenen Form in eine ausgefahrene Funktionsform überzugehen, um den Hohlraum (50, 52) zu erfassen und sich darin mit Bezug auf dessen Position zu positionieren.

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Einsetzen eines Implantats sowie ein Verfahren zum Implantieren der Vorrichtung in ein rohrförmiges Element.
Das der Erfindung zugrunde liegende Problem betrifft das Implantieren von Herzklappen. Noch vor kurzem erforderte dies einen chirurgischen Eingriff am offenen Herzen mit Schütten, wie etwa den Aussetzen der Herzfunktion, das Herstellen eines extrakorporalen Blutkreislaufs und die erneute Funktionsaufnahme des Herzens nach dem Implantieren von Ersatzherzklappen. Diese chirurgischen Eingriffe sind schwer und heikel durchzuführen und stellen eine Todesgefahr dar, die mit dem Operationsschock verbunden ist.
Stand der Technik
Die US 5 824 063 beschreibt eine Vorrichtung, welche Ersatzherzklappen trägt und ein rohrförmiges Implantat aus Synthetikmaterial aufweist, das innen eine Ersatzklappe aus natürlichem Material trägt.
Die US 5 855 601 und US 5 868 783 beschreiben neuartige Verfahren zum Implantieren von Herzklappen, welche den Vorteil mit sich bringen, einen Eingriff am offenen Herzen zu vermeiden. Diese Verfahren sehen das Implantieren einer Vorrichtung mit Ersatzherzklappe durch Ein setzen in das Blutkreislaufsystem vor, die einen radial aufweitbaren intravaskulären Zylinder aufweisen, der innen eine biologische Klappe trägt. Ein aufblasbarer Teil eines Ballon-Katheters wird in den Innenraum des Tragzylinders eingesetzt und das Implantieren erfolgt durch Einführen in eine Vene und durch Verschieben bis zur ausgefallenen Klappe mittels eines Katheters. Durch Visualisierung auf einem zweidimensionalen Bildschirm ist es möglich, zu erfassen, ob der Tragzylinder die gewünschte Stellung erreicht hat, und der Zylinder wird dann durch Aufblasen des Ballons durch den Katheter gedehnt und behält seine expandierte Form bei. Der Ballon wird dann abgeblasen und mit dem Katheter abgezogen. Der Tragzylinder weist eine dichte Hülle auf, die somit an die Wand der Arterie gedrückt wird, um ein Umgehen des Blutstroms um die Ersatzklappe zu vermeiden.
Handelt es sich jedoch um die Aorta, ist dieses Verfahren nicht anwendbar, da die Koronararterien in die Nähe der ausgefallenen nativen Klappen münden, so dass der Tragzylinder diese verschließen kann, was zum Tode des Patienten führt.
Ziel der Erfindung
Die Erfinder der vorliegenden Anmeldung haben nun ersonnen, zwei entsprechende Öffnungen in der Wand der Hülle des Tragzylinders auszubilden. Damit jedoch diese beiden Öffnungen gegenüber der beiden Koronararterien platziert werden, muss das Positionieren des Tragzylinders in der Aorta einwandfrei beherrscht werden. Eine Verfolgung auf dem Bildschirm würde wohl gestatten, das axiale Vorrücken bzw. Positionieren des Tragzylinders zu überprüfen, jedoch wäre seine Winkelstellung weder ersichtlich noch beherrschbar.
Die Erfinder haben nun eine Lösung gefunden, die nachfolgend erläutert wird und ermöglicht, das Positionieren des Tragzylinders zu beherrschen.
Dabei wurde daran gedacht, diese Lösung zum Überwinden des generellen Problems beim Positionieren einer Transportvorrichtung bzw. eines Transportmittels zum Transportieren eines Implantats in ein schwer zugängliches rohrförmiges Element anzuwenden, bei dem eine Abbildung ungenügend oder sogar unmöglich ist. Das Anwendungsfeld kann somit weitere Gebiete als das medizinische umfassen, beispielsweise die Öl- bzw. Atomindustrie, um Sensoren, Ventile und derglei chen einzusetzen. Die Reichweite der vorliegenden Anmeldung ist somit nicht als Einschränkung auf die Lösung zur eigentlichen Problemstellung zu betrachten. In allgemeiner Weise zielt die Erfindung darauf ab, das Einsetzen einer Vorrichtung zum Halten eines Implantats an einer schwer zugänglichen Stelle in ein rohrförmiges Element zu ermöglichen, und zwar unabhängig von der Funktion des Implantats.
Zusammenfassung der Erfindung
Dazu betrifft die Erfindung zunächst eine Vorrichtung zum Einsetzen eines Implantats in einer bestimmten Position in ein rohrförmiges Element, das eine einen Hohlraum enthaltende Wand aufweist, wobei die Vorrichtung dazu vorgesehen ist, mit Mitteln zum Mitnehmen der Vorrichtung in das rohrförmige Element zusammenzuwirken, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass sie verformbare Fühlermittel aufweist, die dazu vorgesehen sind, unter der Kontrolle von Teleaktivierungsmitteln von einer eingefahrenen Form in eine ausgefahrene Funktionsform überzugehen, um den Hohlraum zu erfassen und sich darin mit Bezug auf dessen Position zu positionieren.
Somit kann die Vorrichtung blind vorgeschoben werden, wobei deren Fühlermittel es ermöglichen, den Hohlraum selbsttätig zu erfassen und diese darin zu positionieren.
Somit ist die gewünschte Endstellung zugänglich, und zwar auch durch eine Verjüngung des rohrförmigen Elements, beispielsweise durch eine Arterie zum Zugang zu einer im Durchmesser größeren Arterie.
Die Erfindung betrifft auch ein nicht chirurgisches und zu nicht therapeutischen Zwecken bestimmtes Verfahren zum Einsetzen der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer bestimmten Position in ein rohrförmiges Element, das eine Wand mit einem Hohlraum aufweist, wobei das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, dass

– ein Benutzer die Vorrichtung über ein offenes Ende des rohrförmigen Elements einführt,
– er die Mitnahmemittel betätigt, um die Vorrichtung in eine der bestimmten Position vorgelagerte Stellung vorzuschieben,
– er die Teleaktivierungsmittel für die Fühlermittel steuert, und bei weiterem Vorschieben
– er die Betätigung der Mitnahmemittel unterbricht, wenn er ein Blockieren beim Vorschieben erfasst, was bedeutet, dass die Fühlermittel sich in den Hohlraum positioniert haben.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich deutlicher anhand der nachfolgenden Beschreibung einer besonderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung und einer Variante sowie des Verfahrens zum Einsetzen derselben anhand der beigefügten Zeichnung, worin zeigt:
1 eine seitliche Querschnittsansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung, welche Fühlerelemente zum Positionieren und Verankern darstellt, denen ein Tragzylinder für eine Klappenprothese zugeordnet ist, wobei die Gesamtheit von zwei konzentrisch verlaufenden abnehmbaren Aktivierungshüllen überdeckt ist,
2 entsprechend 1, wobei die Fühlerelemente zum Positionieren und Verankern durch axiales Zurücksetzen der Außenhülle radial ausgefahren wurden,
3 entsprechend 1 und 2, wobei der von den Fühlermitteln zum Positionieren und Verankern umschlossene Tragzylinder nach dem axialen Zurücksetzen der Innenhülle radial ausgefahren wurde,
4 eine Seitenansicht des Tragzylinders und der Fühlerelemente zum Positionieren und Verankern,
5 eine perspektivische Seitenansicht der Fühlerelemente zum Positionieren und Verankern,
6 eine schematische Vorderansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung, und
7 eine schematische Seitenansicht im Schnitt durch die Ausführungsvariante.
Nähere Beschreibung
Wie in 1 gezeigt ist, entspricht das vorliegende Ausführungsbeispiel der einleitend erläuterten medizinischen Problemstellung zum Implantieren einer Klappe zum funktionellen Ersetzen der nativen Aortenklappe. Die Vorrichtung 10 zum Implantieren von Klappen weist ein Tragelement 20 zum Aufnehmen des Implantats auf, das fest mit einer Mehrzahl von Fühlerelementen bzw. -fingern 30, 31 verbunden ist, die hier im Winkel gleichmäßig ringsherum verteilt sind und zum Po sitionieren und Verankern bezüglich eines Reliefs, insbesondere eines Hohlraums der Aortenwand, dienen, wobei die Vorrichtung 10 abnehmbar mit einem Einsetzkatheter 60 verbunden ist. Der Vorrichtung 10 sind zwei konzentrisch verlaufende Hüllen 41, 42 zum Steuern der nacheinander erfolgenden Teleaktivierungen durch radiale Expansion der Fühlerelemente 30, 31 und dann des Tragelements 20 zugeordnet. Die Vorschubrichtung der Vorrichtung 10 verläuft somit in 1 bis 3 nach links. Mit dem Bezugszeichen 62 ist eine Symmetrie- und Mitnahmerichtungsachse der Vorrichtung 10 und des Katheters 60 dargestellt.
Die Implantatklappe bildet eine Prothese 1, die aus Ventilklappen 2 der Herzklappe besteht, die in Form und Größe in Funktionsstellung exakt den nativen Aortenklappen 50 (2) entsprechen. Die Prothese 1 ist am Transporttragelement 20 zum Aufnehmen des Implantats befestigt, das hier aus einem zylindrischen Gitter aus biokompatiblen Material, wie etwa Stahl, Goldlegierungen und vorzugsweise Nitinol, wie im vorliegenden Fall, besteht, das aus einer Nickel-Titan-Legierung mit Form-Memory-Effekt besteht, das die Fähigkeit hat, seine Form wieder einzunehmen, nachdem es zuvor verformt wurde, hier durch radiales Zusammendrücken. Die Befestigung der Prothese 1 an das zylindrische Gitter 20 aus Nitinol erfolgt an wohl definierten Stellen, die Bereiche frei lassen, die den Klappen 2 nach deren Ausfahren entsprechen, wie später anhand von 3 ausgehend von der eingefahrenen Stellung aus 2 hervorgeht.
4 zeigt das zylindrische Gitter 20 in seiner ausgefahrenen Form, das innen die ebenfalls ausgefahrenen Ventilklappen 2 hält und an das die Fühlerelemente 30, 31 angeschlossen sind, die hier in Form eines insgesamt zylinderförmigen Außenkranzes aus Drahtschlingen vorliegen, von denen zumindest eine (31), im vorliegenden Fall drei, entgegengesetzt zum Katheter 60 seitlich und nach vorne abstehen. In diesem Beispiel erstrecken sich die Schlingen 31 in der ausgefahrenen Stellung in einer zur Achse 62 des Gitters 20 und des Kranzes 30 um etwa 30° nach vorne (Vorschubrichtung zur angestrebten Stellung hin) geneigten Richtung erstrecken. Die Fühlerelemente 30, 31 sind fest mit dem zylindrischen Gitter 20 so verbunden, dass deren axiale Stellungen und Winkelstellungen bezüglich desselben einwandfrei festgelegt sind. Die Einheit aus zylindrischem Gitter 20 und Fühlerelementen 30, 31 besteht hier aus dem oben erwähnten, autoexpansiblen biokompatiblen Material.
Das zylindrische Traggitter 20 ist hier mit einem dichten Seitenmantel 21 überdeckt, der dazu bestimmt ist, an die Aortenwand gedrückt zu werden, um eine Umgehung durch den Blutkreislauf zu vermeiden.
5 zeigt perspektivisch die Fühlerelemente 30, 31. 6 ist eine schematische Ansicht in einer axialen Richtung der Vorrichtung 10, welche drei Schlingen 31 aufweist, die seitlich nach außerhalb des diesen haltenden rohförmigen Gitters 20 abstehen, während die Ventilklappen 2 der zu implantierenden Herzklappe innen im Tragzylinder 20 befestigt sind.
Falls erforderlich, kann hierbei ferner ein fest mit dem Katheter 60 verbundener aufblasbarer Ballon 3 in das Innere des Tragzylinders 20 eingesetzt werden, um durch eine Leitung des Katheters 60 mit Druckflüssigkeit versorgt zu werden, um das radiale Aufweiten des Tragzylinders 20 bis zur gewünschten ausgefahrenen Form hervorzurufen bzw. zu unterstützen.
Da die Fühlerelemente 30, 31 aus einem autoexpansiblen Material, wie etwa Nitinol, oder aus einem gleichwertigen Element hergestellt sind, das einen elastischen Vorsprungzapfen bzw. -finger bildet, ist die Vorrichtung 10 mit einer Hemmhülle 42 überdeckt, um die Fühlermittel 30, 31 in eingefahrener Stellung zu halten, wobei die Schlingen 31 auf den Kranz 30 und somit auch auf das Gitter 20 umgeschlagen sind. Die Hülle 42 setzt sich fort und überdeckt den gesamten Katheter 60. Eine zweite Hülle 41 mit im wesentlichen gleicher Länge und ohne Wirkung auf die Fühlerelemente 30, 31 ist hier ebenso vorgesehen, tun den Tragzylinder 20 in der eingefahrenen Stellung zu halten, um ein unbeabsichtigtes Ausfahren selbst bei fehlendem Aufblasen des Ballons 3 zu vermeiden. Die beiden Hüllen 41, 42 sind konzentrisch am Katheter 60 gelagert. Die Hüllen 41 und 42 sind von dem der Vorrichtung 10 entgegengesetzten Ende des Katheters 60 her zugänglich. Die Elemente 3, 41, 42 und 60 bilden eine Katheterfunktionseinheit, die für das Positionieren und die Inbetriebnahme der Vorrichtung 10 und ihrer Traglast (2) von dieser Vorrichtung abnehmbar ist.
Die beiden Hüllen 41, 42 hemmen das radiale Ausfahren des Aufbaus 20, 30, 31 solange, bis dieser den Bereich der funktionsmäßig zu ersetzenden nativen Aortenklappe 50 erreicht, und ermöglichen somit das Einführen der Vorrichtung 10 in das Blutkreislaufsystem, wie etwa in eine aufgeschnittene Arterie verminderten Durchmessers. Wie angegeben wurde, ist der Katheter 60 mit dem Ballon 3 in abnehmbarer Weise fest mit der Implantationsvorrichtung 10 verbunden, um ein axiales Vor schieben der Implantationsvorrichtung 10 in das Blutkreislaufsystem bis zur Stelle der Implantation sowie das Abziehen der Kathetereinheit 3, 41, 42, 60 zu gestatten.
Zu seiner Freigabe enthält der Katheter 60 in diesem Beispiel an dem am Tragzylinder 20 befestigten Ende eine Federzange (nicht dargestellt) mit fernsteuerbaren Haken, die radial drehbar gelagert sind und zur Verbindung mit der Vorrichtung 10 dienen, und weist einen gleitbeweglichen, mittleren Metalldraht zur Fernsteuerung auf, um die Schenkel bzw. Haken der Zange axial zu verschieben, um sie radial zu spreizen und somit den Katheter 60 der Implantationsvorrichtung 10 nach dem Prinzip einer Zuckerzange freizugeben.
Wenn das zylindrische Gitter 20 ausgefahren ist, wird der Druck auf die innere Aortenwand aufgrund des Form-Memory-Effekts gewährleistet, der somit für das radiale Ausdehnen der Prothese 1 sorgt. Die ausgefallene native Klappe 50 wird abgeflacht, indem sie von dem rohrförmigen Gitter 20 an die Aorteninnenwand gedrückt wird, wobei jede der drei Schlingen 31 seitlich absteht und zuvor in eine bestimmte der drei nativen Klappen 50 eingeführt wurde und auch angedrückt wurde, um deren Verankerung zu bestätigen. Die Klappen 50 werden somit zwischen dem Gitter 20, 30 und den jeweiligen Schlingen 31 geklemmt.
Das Verfahren zum Implantieren der vorangehend beschriebenen Vorrichtung 10 nach der bevorzugten Ausführungsform umfasst die nachfolgenden Schritte. Nach Einführen der Implantationsvorrichtung 10 in das Kreislaufsystem und nach Verschieben bis zu einer der angestrebten Endstellung vorgelagerten Stellung mittels des Katheters 60, hier insbesondere wenn die Vorrichtung 10 in die Aorta gelangt ist und ihr somit ein im Durchmesser größerer Raum verfügbar ist, besteht der nachfolgende Schritt darin, die Seitenschlingen 31 freizugeben, die anfänglich an das eingefahrene Gitter 20, 30 gedrückt wurden. Die Freigabe der Schlingen 31 erfolgt durch Abziehen der äußeren Hemmhülle 42 (2), d. h. durch Zurückziehen, indem die Schubkraft auf den Katheter 60 aufrechterhalten wird. Mit weiterem Vorrücken der Vorrichtung 10 stehen die Schlingen 31 dann deutlich seitlich bezüglich der axialen Vorrückrichtung nach vorne ab, entgegengesetzt zum Katheter 60, und bilden eine Art Dreibein und dringen gleichzeitig in die drei jeweiligen nativen Klappen 50 ein, die im wesentlichen identisch sind und eine vollständige ringförmige Reihe von aneinandergrenzenden Taschen bilden und sich jeweils über 120° erstrecken, wodurch sie insgesamt den ge samten Umfang der Aorteninnenwand 51 belegen. Jede native Klappe 50 weist einen abgerundeten Boden auf.
Jeder nach vorne gerichtete Seitenvorsprung 31 schlägt an den Boden der gegenüberliegenden nativen Klappe 50 an, im allgemeinen an einem beliebigen Punkt im Abstand von dem "tiefsten" Punkt dieses Bodens, d. h. von dem vom Katheter 60 am weitesten entfernt liegenden Punkt. Es handelt sich damit um einen Teilanschlag, da das axiale Vorrücken der Vorrichtung 10 durch Verschieben des Katheters 60 fortgesetzt wird, wobei die axiale Schubkraft auf die Vorrichtung 10 deren Gleitbewegung zum untersten Punkt hin hervorruft. Der Boden der Klappe 50 bildet somit eine Art geneigte Führungsbahn bzw. -ebene (nicht orthogonal zur Achse (62) der Aorta), die durch Reaktion auf die axiale Vorschubkraft eine umlaufende Reaktionskraft erzeugt, welche die Drehung der Vorrichtung 10 soweit hervorruft, bis die betreffende Fühlerschlinge 31 den untersten Punkt erreicht, welcher einem Vollanschlag (in zur Achse (62) der Aorta 51 orthogonaler Tangentialebene) und somit der angestrebten axialen und winkligen Endstellung der Vorrichtung 10 entspricht.
Jeder Seitenvorsprung 31 mit abgerundetem, hier schlingenförmigem Ende bildet somit, um am Boden der Klappe 50 gleiten zu können, durch Zusammenwirken mit dem abgerundeten Boden der nativen Klappen 50 mit stufenlos variabler Tiefe, ein Mittel zur Drehmitnahme der Fühlerelemente 30, 31 und somit auch des zylindrischen Gitters 20, das fest damit verbunden ist. Wenn jedoch die Seitenvorsprünge 31 zufälligerweise an eine Kommissur der nativen Klappen 50 anschlagen würden, könnte die Implantationsvorrichtung 10 leicht zurückgezogen werden und der Chirurg würde den Katheter 60 verbiegen, damit er im Winkel verschwenkt, um erneut mit dem Vorgang zum Positionieren und Verankern zu beginnen.
Die Einheit aus Fühlerelementen 30, 31 und zylindrischem Gitter 20, die somit axial und im Winkel bezüglich dem besonderen Relief der Aorta positioniert wird, welche die nativen Klappen 50 bilden, wird somit automatisch bezüglich der beiden Koronaröffnungen (52) positioniert, deren axiale und winklige Stellung bezüglich der Klappen 50 bestimmt und bekannt ist, wobei der axiale Abstand Klappen-Konorargefäße selbstverständlich von der Größe des Patienten abhängt.
In dem hier betrachteten Fall, bei dem die drei nativen Klappen 50 einen umlaufenden Umfang der Aortenwand bilden, der sich über 360° erstreckt, genügt ein einziger Seitenvorsprung 31 für das Positionieren modulo 120 Grad und das Verankern des zylindrischen Gitters 20. Wie weiter oben erwähnt wurde, könnte es im allgemeinen Fall vorkommen, dass nur ein Fühler 30, 31 vorliegt, der mit einer Reihe von Hohlräumen oder Taschen zusammenwirkt, die den gesamten Umfang des rohrförmigen Elements belegen, oder auch nur eine Tasche oder ein Hohlraum 50, die bzw. der nur einen Sektor des Umfangs einnimmt, sowie eine Mehrzahl von Fühlern 30, 31 rings um die Vorrichtung 10 herum, damit einer von diesen mit dem Hohlraum zusammenwirkt.
Es sei angemerkt, dass im vorliegenden Beispiel eine Positionierung modulo 120 Grad toleriert werden kann, da die beiden Koronargefäße (52) in natürlicher Weise im wesentlichen diesen Winkel einschließen. Wäre dies nicht der Fall, müssten zwei in dem Mantel vorgesehene Öffnungen bzw. Aussparungen 22 seitlich erweitert werden, damit sie den Koronargefäßen (52) gegenüberliegend positioniert werden (4 und in 3 angedeutete Stellung), oder aber es müssten über die Fühler 31 die Koronargefäße (52) selbst, die auch Hohlräume der Aorta 51 darstellen, und nicht mehr die nativen Klappen 50 abgetastet werden. Dieser Fall entspricht der weiter unten dargelegten Variante.
Nachdem die Positionierung auf diese Weise erfolgt ist, besteht der nächste Schritt, wie er in 3 veranschaulicht ist, darin, das zylindrische Gitter 20, das innen die Klappen 2 hält, durch Abziehen der inneren Haltehülle 41 auszufahren, um die Verankerung zu festigen und die Klappen 2 in ihre Funktionsform überzuführen. Aus Gründen der Übersicht insbesondere für die Vorsprünge 31 ist das Gitter 20 mit einem verminderten relativen Durchmesser dargestellt, während er eigentlich dem der Aorta 51 mit einem geringen Übermaß entspricht, um den gewünschten Seitendruck zu gewährleisten. Ebenso sind zwei Vorsprünge 31 dargestellt, während sie eigentlich um 120° beabstandet liegen, wobei die Ebene in 3 tatsächlich nur einen einzigen schneidet. Aus diesem Grund wurde nur ein Koronargefäß (52) eingezeichnet.
Die drei abstehenden Schlingen 31 gewährleisten jedoch von sich aus eine grundlegende Verankerung im Boden der Taschen, welche die nativen Klappen 50 bilden, und sorgen somit für die Lagestabilität der Prothese 1. Nach einigen Wochen wird die Prothese 1 mit Fasergewebe überdeckt, das mit den seitlichen Vorsprüngen 31 zusammenwirkt, um deren Fixierung noch zu verbessern.
Es sei jedoch angemerkt, dass in der ausgefahrenen Stellung der Fühlerelemente 31 es nicht erforderlich ist, dass die freien Enden derselben sich fest an der Wand der Aorta 51 anlegen. Es genügt, dass deren radiale Ausweitung ausreicht, damit sie sich beim Vorbeigleiten mit den Klappen 50 verhaken. Dadurch wird dann, wenn das Ausfahren der Fühlerelement 31 vor der Endstellung erfolgt, die spätere axiale Verschiebung der Vorrichtung 10 bis zu dieser Stellung ohne "harte" Druckreibung durch die Schlingen 31 an der Wand der Aorta 51 durchgeführt. Dadurch besteht fit diese nicht die Gefahr einer Schädigung durch Aufschürfen oder Durchstoßen, wobei die Schlingen 31 Fühler sind, welche der Wand der Aorta 51 folgen, um die Klappen 50 zu erfassen. Wie weiter oben erwähnt wurde, können sich auch Laschen bzw. Zungen mit abgerundetem Endabschnitt eignen.
Die Fühlerschlingen 31 haben also hier nicht die Hauptfunktion, die Vorrichtung 10 sehr fest in der Aorta 51 zu verankern, da sie nicht zum Ausüben eines starken radialen Verankerungsdrucks vorgesehen sind. Wie weiter oben angegeben ist, handelt es sich nur um eine grundlegende Verankerung. Erst das radiale Ausfahren des Gitters 20 erzeugt dann durch Form-Memory-Effekt einen endgültigen radialen Verankerungsdruck, welcher das Gitter 20 an die Wand der Aorta 51 andrückt und somit jegliche Relativverlagerung, wie etwa ein Zurücksetzen der Vorrichtung 10, blockiert, was durch den Blutstrom in der Richtung entgegengesetzt zur Einführrichtung der Vorrichtung 10 bedingt wäre. Die Fühlerelemente 31 sind dann in funktioneller Hinsicht überflüssig. Sie tragen jedoch zum Stellungshalt durch Klemmen der Klappen 2 bei. Da das Gitter 20 eine relativ große Kontaktfläche mit der Aorta 51 aufweist, ist jegliche Gefahr einer Schädigung derselben ausgeschlossen. Das Material mit Form-Memory-Effekt ermöglicht es, den auf die Aorta 51 ausgeübten radialen Druck genau zu bestimmen, wobei der somit größere Durchmesser derselben einwandfrei definiert ist, wodurch jegliche Gefahr einer übermäßigen radialen Spannung beseitigt ist.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann in nicht chirurgischer Weise und zu einem nicht therapeutischen Zweck durchgeführt werden, um die Vorrichtung 10 (bzw. eine äquivalente Vorrichtung) in einer bestimmten Stellung in ein rohrförmiges Element zu implantieren, das eine Wand mit einem Hohlraum aufweist, wobei das Verfahren die nachfolgenden Schritte umfasst, wonach:
ein Benutzer die Vorrichtung (10) über ein offenes Ende des rohrförmigen Elements einführt, der Benutzer die Mitnahmemittel (60) (Katheter, Außenmagnet oder dergleichen) betätigt, um die Vorrichtung (10) in eine der bestimmten Position vorgelagerte Stellung vorzuschieben,
er die Aktivierungsmittel (42) für die Fühlermittel (30, 31) steuert, und bei weiterem Vorschieben
er die Betätigung der Mitnahmemittel (60) unterbricht, wenn er ein Blockieren beim Vorschieben erfasst, was bedeutet, dass die Fühlermittel (30, 31) sich in den Hohlraum positioniert haben.
Um die Mitnahme der Vorrichtung 10 zu erleichtern, kann dieser eine Art Vorlaufschnauze 61 (1 bis 3) zugeordnet ein, die eine Führung bildet und in Form eines im Durchmesser begrenzten Zylinderelements vorliegt, das fest mit dem Katheter 60 verbunden ist.
Es sei angemerkt, dass die erfindungsgemäße Implantationsvorrichtung zunächst allein, ohne Implantat oder Traglast implantiert werden kann, das bzw. die in der Folge nach dem gleichen Prinzip implantiert werden kann. In einem solchen Fall enthält die erfindungsgemäße Vorrichtung Mittel zum Aufnehmen des anzusetzenden zweiten Trägers des Implantats, die dazu vorgesehen sind, das Positionieren und Verankern des zweiten Trägers zugleich axial durch Anschlagen und radial mit Winkelunterscheidungsmitteln, wie etwa ein Finger bzw. Hohlraum, zu gewährleisten, der dazu vorgesehen ist, mit einem in der Form komplementären Element des zweiten Trägers zusammenzuwirken.
Bei der Variante nach 7 trägt die Implantationsvorrichtung das Bezugszeichen 110 und enthält Funktionselemente, die identisch zu denen der Vorrichtung 10 ausgeführt sind und mit den gleichen Bezugszeichen, jedoch um 100 erhöht, versehen sind, die jedoch der Übersicht halber nicht alle dargestellt sind. Das zylindrische Tragelement 120 ist fest mit einem Fühlerelement 131 verbunden, das davon seitlich absteht und einen Aufbau gleicher Art wie das Tragelement 120 aufweist. Insbesondere liegt das Fühlerelement 131 in Form eines Zylinders vor, der in Ruhestellung radial eingefahren ist. Wenn die Vorrichtung 110 mit dem Katheter 160 nach unten in 7 ausgehend von einer der gezeigten Stellung vorgelagerten Stellung verschoben wird, greift sie in das Koronargefäß 52 ein, wenn ihr freies Ende somit vom Kontakt mit der Innenwand der Aorta 51 freigegeben ist.
Die Vorrichtung 110 bildet somit eine Art Gabel, die durch Anschlagen in der Verzweigung zwischen Aorta 51 und Koronargefäß 52 gesichert wird. Wenn die Anschlagstellung erreicht ist, werden die beiden zylindrischen Elemente 120, 131 über zwei jeweilige Ballons ausgefahren und bilden eine Art Handschuh mit zwei Fingern.
Somit weist in der Phase des Einsetzens der Fühler 131 eine radial eingefahrene Form und damit einen verminderten Durchmesser auf, wodurch keine Gefahr besteht, das Koronargefäß 52 zu verschließen. Dann wird der Fühler 131 durch Aufblasen des zugeordneten Teleaktivierungsballons ausgefahren und bildet eine innere Auskleidung bzw. "Hülle", die nach dem vorangehend für den Tragzylinder 20 erläuterten Prinzip an die Innenwand des Koronargefäßes 52 gedrückt wird.
Es sei angemerkt, dass dadurch, dass die Elemente 120 und 131 jeweils einen bestimmten Zweig 51, 52 besetzen, sie als funktionell homolog betrachtet werden können, gegebenenfalls bezüglich der beiden Hauptfunktionen. Sie können nämlich jeweils Träger einer Traglast (2) sein und auch als Fühler betrachtet werden, da die Aorta 51 (im Rahmen der vorliegenden Erfindung in funktioneller Hinsicht) als Hohlraum bzw. Abzweigung bezüglich des Koronargefäßes 52 betrachtet werden kann. Somit weisen die Fühlermittel ein zylindrisches Element 131 auf, das dazu vorgesehen ist, von einer eingefahrenen Form in eine radial ausgefahrene Form zum Anlegen an eine Wand des Hohlraums, hier das Koronargefäß 52, unter der Wirkung von Teleaktivierungsmitteln (Ballon und Katheter 160) überzugehen.
Um Überschreitungen der Kupplungsstellung des Fühlers 131 mit dem Koronargefäß 52 zu vermeiden, die auf einen eventuellen Winkelversatz zurückzuführen sind, was mehrere Versuche erforderlich machen würde, kann vorgesehen sein, zuvor einen Führungsdraht in das Koronargefäß 52 und in den vorderen Abschnitt der Aorta 51 einzuführen, wobei die Vorrichtung 110 durch den Fühler 131 aufgeschoben wird, der somit im Winkel zum Koronargefäß 52 gerichtet ist. Ebenso kann ein weiterer Führungsdraht den Zylinder 120 in die Aorta 51 führen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- US 5824063 [0003]
- US 5855601 [0004]
- US 5868783 [0004]

Claims

Vorrichtung zum Einsetzen eines Implantats (2) in einer bestimmten Position in ein rohrförmiges Element (51), das eine einen Hohlraum (50, 52) enthaltende Wand aufweist, wobei die Vorrichtung (10) dazu vorgesehen ist, mit Mitteln (60) zum Mitnehmen der Vorrichtung in das rohrförmige Element (51) zusammenzuwirken, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass sie verformbare Fühlermittel (30, 31, 131) aufweist, die dazu vorgesehen sind, unter der Kontrolle von Teleaktivierungsmitteln (42) von einer eingefahrenen Form in eine ausgefahrene Funktionsform überzugehen, um den Hohlraum (50, 52) zu erfassen und sich darin mit Bezug auf dessen Position zu positionieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Fühlermittel (30, 31) auf Basis eines Form-Memory-Materials bestehen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 und 2, wobei die Teleaktivierungsmittel abnehmbar sind und eine Hemmhülle (42) aufweisen, um die Fühlermittel (30, 31) in eingefahrener Stellung zu halten, welche Hülle sich über die Fühlermittel (30, 31) hinaus erstreckt, um diese durch relatives Zurücksetzen der Hülle bezüglich eines drahtförmigen Elements (60) zum Verschieben der Vorrichtung freizugeben.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Fühlermittel (30, 31) eine insgesamt zylinderförmige Krone aus Drahtschlingen (31) mit begrenzter Steifigkeit in radialer Richtung aufweisen, wobei zumindest eine der Schlingen (31) dazu vorgesehen ist, seitlich abzustehen, um einen Fühler zu bilden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Fühlermittel (30, 31) eine Mehrzahl von Fühlerfingern (31) aufweisen, die im Winkel gleichmäßig verteilt und dazu vorgesehen sind, sich in ausgefahrener Form in jeweils geneigten Richtungen im spitzen Winkel an einer Mitnahmelängsachse (62) vor der Vorrichtung zum Hohlraum (50) hin zu erstrecken.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Fühlermittel (30, 31) fest mit verformbaren Mitteln (20) zum Aufnahmen eines Implantats (2) verbunden sind, die dazu vorgesehen sind, unter der Wirkung von Freigabemitteln (41) von einer eingefahrenen Form in eine radial ausgefahrene Form zum Anlegen an die Wand des rohrförmigen Elements (51) und zur Inbetriebnahme des Implantats (2) überzugehen.
Vorrichtung nach den Ansprüchen 3 und 6 zusammengenommen, wobei die Mittel (20) zum Aufnehmen des Implantats (2) ein insgesamt zylinderförmiges Gitter aufweisen, um das Implantat zu tragen, das eine begrenzte Steifigkeit in radialer Richtung aufweist, und die Freigabemittel eine abnehmbare Hülle (41) zum Halten des Traggitters (20) in eingefahrener Form aufweisen, die sich axial über das Gitter hinaus erstreckt, um es durch relatives Zurücksetzen der Hülle (42) bezüglich eines Drahtelements (60) zum Verschieben der Vorrichtung freizugeben, wobei die Hemm- und Haltehüllen (41, 42) konzentrisch verlaufen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 und 7, wobei die Mittel (20) zum Aufnehmen eines Implantats mit einem abdichtenden Seitenmantel (21) überdeckt sind, der dazu bestimmt ist, von diesen an die Wand des rohrförmigen Elements (51) gedrückt zu werden, und der Mantel (21) zumindest eine Öffnung bzw. Aussparung (22) aufweist, die eine bestimmte Winkelstellung zu den Fühlermitteln einnimmt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Fühlermittel (131) ein zylindrisches Element aufweisen, das dazu vorgesehen ist, von einer eingefahrenen Form in eine radial ausgefahrene Form zum Abstützen an einer Wand des Hohlraums (52) unter der Wirkung der Teleaktivierungsmittel überzugehen.