DE1939636A1

DE1939636A1 - Empfaengnisverhuetende Mittel enthaltende Packung

Info

Publication number: DE1939636A1
Application number: DE19691939636
Authority: DE
Inventors: Carey Harvey Mckay
Original assignee: Unisearch Ltd
Current assignee: Unisearch Ltd
Priority date: 1969-07-22
Filing date: 1969-08-04
Publication date: 1970-02-12
Also published as: AU4168068A; NL6911920A

Description

Empfän gni sverhütende Mittel enthaltende Packung Die Erfindung befaßt sich mit oralen empfängnisverhütenden Mitteln solcher Art, die in Form von Pillen oder Tabletten Tag für Tag während des Menstruationszyklus einzunehmen sind, wobei ein Teil dieser Pillen oder Tabletten nur Östrogen als einem aktiven Bestandteil enthält und diese Pillen oder Tabletten zuerst eingenommen werden müssen, während die im Folgenden einzunehmenden Pillen oder Tabletten sowohl Östrogen wie auch Progestogen enthalten.
Empfängnisverhütende Mittel dieser Art sind heute in gleichem Maße bekannt wie die Probleme, die in einem unmittelbaren Zusammenhang mit der Einnahme solcher Mittel stehen. Es muß dabei einmal die Gewähr vorhanden sein, daß jeden Tag eine solche Pille eingenommen wird und daß zum anderen diese Pillen in einer ganz bestimmten, vorgegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Beide dieser Voraussetzungen erhofft man sich dadurch erfiillt zu sehen, daß man die Pillen in zu diesem Zweck speziell geschaffenen Packungen unterbringt, in welchen die Pillen aus der Packung einzeln herauslösbar in der Reihenfolge angeordnet sind, in welcher sie an aufeinanderfolgenden Wochentagen, die auf der Packung vermerkt sind, eingenommen werden müssen. In solchen Packungen sind die Pillen zu Sätzen von 28 Stück verpackt, so daß an jedem Tag des Menotruation zyklus eine Pille genommen werden kann. Sobald ein solcher Zyklus sein Ende gefunden hat, wird mit einem nächsten Zyklus begonnen, eo daß es also keinen Tag gibt, an welchem nicht eine Pille einzunehmen ist. Für einen solchen Satz von 28 Pillen wurde es jetzt jedoch für erforderlich angesehen, ihm wenigstens fünf Placebos beizugeben, aus der Erkenntnis heraus, daß es erforderlich ist, die Einnahme von aktiven Wirkstoffen über einen Zeitraum von wenigstens fiinf Tagen zu unterbrechen, um zu erlauben, daß die Menstruation stattfindet.
Im Zusammenhang mit solchen empfängnisverhütenden Mitteln ist auch der Nachteil zu vermerken, daß die Einnahme von Östrogen unerwünschte Nebenerscheinungen hervorrufen kann. Zur Vermeidung dieser wurde vorgeschlagen, die Dosierung an Östrogen auf ein Minimum zu reduzieren, was jedoch im Widerspruch zu der für notwendig erachteten Maßnahme steht, fünfPlacebos den Pillen einzuordnen. welche Maßnahme ihrerseits zur Folge hat, daß eine höhere Östrogen-Dosierung während des ersten Teils des Zyklus zu erfolgen hat.
Im Zusammenhang mit den vorstehenden Ausführungen wurde nun gefunden, daß befriedigende Ergebnisse dann erzielt werden können, wenn die Placebos nur für drei Tage des Zyklus zugelassen werden, welcher Zeitraum sogar dann auf nur einen-Tag eingeschränkt werden kann, wenn für die Einnahme des östrogen und des Progestogens eine ganz bestimmte Reihenfolge vorgeschrieben wird. Auf dieser Erkenntnis aufbauend schafft die vorliegende Erfindung ein orales empfängnisverhütendes Mittel, das zur Verhütung einer Schwangerschaft durch eineReduzierung der Anzahl von Placebos wesentlich wirksamer ist und von welchem angenommen werden kann, daß ee weit weniger schwerwiegende Nebenerscheinungen hervorruft, indem man die Menge der täglichen Östrogen-Dosierung dadurch reduziert, daß man flir die Einnahme des Östrogen einen längeren Zeitraum vorsieht Nach Vorstehendem schafft die Erfindung eine Packung, in welcher wenigstens ein Satz von achtundzwanzig herauslösbaren Pillen oder Tabletten zur Verwendung als ein empfängnisverhütendes Mittel in einer bestimmten Reihenfolge für ihre vorgegebene orale Einnahme angeordnet sind. Von diesen Pillen oder Tabletten sind wenigstens fünfundzwanzig und nicht mehr als siebenundzwanzig aktive Pillen oder Tabletten, während die restlichen Placebos sind, unter den' aktiven Pillen oder Tabletten enthalten wenigstens siebzehn und nicht mehr als zwanzig nur Östrogen als einem aktiven Wirkstoff, wobei in der in diesen Pillen enthaltenen Östrogen-Dosierung wenigstens ein Inkrement enthalten ist Die anderen aktiven Pillen oder Tabletten enthalten ein Genlisch aus Östrogen und Progestogen. Unter den nur Östrogen enthaltenden Pillen oder Tabletten enthält jede der Pillen oder Tabletten-. die nach jedem Inkrement einzunehmen ist, mehr Östrogen als die Pillen oder Tabletten, die vor diesem Inkrement einzunehmen sind und die Menge an Östrogen in jeder Pille oder Tablette, die Östrogen und Progestogen enthält, ist schließlich größer als diejenige in irgendeiner der vorhergehenden Pillen al er Tabletten, die in ihrer Reihenfolge so angeordnet sind, daß die nur Östrogen enthaltenden Pillen oder Tabletten als erste angeordnet sind, während die Placebos enthaltenden Pillen oder Tabletten als letzte angeordnet sind.
Unter den nur Östrogen enthaltenden Pillen oder Tabletten sollten die in der Reihenfolge ersten sieben Pillen oder Tabletten jeweils eine geringere Dosierung enthalten als jede spätere Pille oder Tablette und es sollten wenigstens die letzten fünf Pillen oder Tabletten jeweils eine höhere Dosierung als jede vorhergehende Pille enthalten.
Vorzugsweise sollte nur ein Inkrement in den Östrogen-Dosierungen der Pillen oder Tabletten enthalten sein, die nur Östrogen als einem aktiven Wirkstoff enthalten, die Pillen oder Tabletten geringerer Dosierung sollten zwischen 0, 05 und 0, 08 mg Östrogen und diejenigen höherer Dosierung sollten zwischen 0, 07 und 0, 09 mg Östrogen enthalten. Vorzugsweise sollten die sowohl Östrogen wie auch Progestogen enthaltenden Pillen oder Tabletten n zwischen 0, 07 und 0, 12 mg Östrogen und zwischen 0, 8 und 1 , 4 mg Progestogen enthalten.
Wenn in den vorstehenden Ausführungen von "Pillen oder Tabletten" gesprochen wurde, so soll darunter unter Einschluß auch von Kapseln od. dgl. jede beliehi.-e Formgebung verstanden werden, die ein Einnehmen solcher aktiver Wirkstoffe ohne weiteres erlaubt. Die Begriffe "Östrogen" und "Progestogen" sollen alle einschlägigen Präparate umfassen, die für den aufgezeichneten Zweck als wirksam angesehen werden können.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung in Verbindung mit der Zeichnung erkennbar.
Es zeigt: Fig. 1 in Perspektivansicht eine Packung für empfängnisverhütende Mittel, und Fig. 2 im Schnitt eine Einzelheit der Packung gemäß Fig. 1.
Die in der Zeichnung dargestellte Packung besteht aus einem gefalteten Karton, von welchem der Teil 10 das Gehäuse der Packung und der Teil 11 dessen Deckel darstellt, um die in dem Gehäuseteil untergebrachten Pillen oder Tabletten zu schützen. Der Gehäuseteil 10 umfaßt seinerseits zwei Kartonlagen 12 und 13, die entlang der unteren Kante 14 miteinander verbunden sein können. Beide Lagen weisen zueinander ausgerichtete Öffnungen 1 5 auf, welche in Reihen und Spalten angeordnet sind und den Lagen entsprechen, in welchen die Pillen oder Tabletten in der Packung anzuordnen sind. Eine Folie 16 aus transparentem Kunststoffmaterial ist an den Stellen dieser Öffnungen 15 mit je einer Erhebung 17 versehen, welche die Öffnungen in der oberen Kartonlage 12 nach außen durchdringen. In diesen Erhebungen sind die-Pillen oder Tabletten 18 in der vorgegebenen Reihenfolge angeordnet und werden nach unten durch eine Folie 19 abgestützt, die wie die Folie 16 zwischen den Kartonlagen 1 2 und 1 3 angeordnet ist. Durch Druck von oben auf die biegeweichen Erhebungen 17 können die Pillen oder Tabletten 18 aufeinanderfolgend unter Brechung der Folie 19 herausgelöst werden, wie dies an sich bekannt i st. -Aus der Zeichnung ist nun erkennbar, daß die Pillen oder Tabletten zu Gruppen angeordnet sind, diese Gruppeneinteilung kann durch eine Farbgebung der einzelnen Pillen oder Tabletten verdeutlicht sein.
Die Pillen oder Tabletten mit dem Aufdruck "R" seien rot, diejenigen mit dem Aufdruck "W" seien weiß, diejenigen mit dem Aufdruck "B" seien blau und die mit dem Aufdruck "Y" seien schließlich gelb.
Die Reihenfolge, in welcher diese Pillen oder Tabletten einzunehmen sind, ist durch entsprechende Aufdrucke auf der Packung und insbesondere neben jeder Pille eindeutig vorgegeben. Besonders wesentlich konnen dabei Pfeile sein, die mit 23 bezeichnet sind.
Fiir die Packung kann vorteilhaft auch ein Schieber 20 Verwendung findet, auf welchem die einzelnen Wochentage in einem dem wechselseitigen Abstand der einzelnen Spalten entsprechenden Abstand aufgedruckt sind, so daß diese Wochentage in Fenstern 22 der oberen Kartonlage 1 12 Liim Erscheinen gebracht werden können. Der Schieber 20, der Der Schlitzöffnungen 21 zwischen den Lagen 12 und 13 geführt vers<-hiebbar ist, kann damit mit dem entsprechenden Wochentag, an welchem der Menstruationszyklus beginnt, über der ersten Spalte zur Anordnung gebracht werden, in der Darstellung ist es ein Freitag, an welchem die erste Pille oder Tablette eingenommen wird bzw. wurde. Ist diese Einstellung vorgenommen worden, dann können die über die Packung vorstehenden Enden des Schiebers. 20 abgerissen werden. Nachzutragen wäre noch. daß auf den Deckel 11 Gebrauchsarweisungen zum Aufdruck gebracht werden können und daß die hier üeschriebene Ausführungsform einer Packung nur eine beispielsweise Ausführungsform darstellt. die im Rahmen der vorliegenden Erfindung für diese unbeachtlich ist und keinen Teil derselbe ausmacht.
Andererseits ist es für die Erfindung maßgebend. daß vorzugsweise in einer Packung der vorbeschriebenen Art ein Satz von achtundzwanzig Pillen oder Tabletten in der Reihenfolge angeordnet ist, in welcher die einzelnen Pillen oder Tabletten an aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen sind. Bei diesen Tabletten enthalten nun nach dem hauptmerkmal der vorliegenden E:findung die ersten sieben Tabletten, welche beispielsweise durch eine rote Farbgebung gekennzeichnet sein können, jeweils 0, 05 mg Östrogen, die mit weißer Farbgebung gekennzeichneten Pillen oder Tabletten acht bis siebzehn enthalten jeweils 0, 08 mg Östrogen, die mit blauer Farbgebung gekennzei@ hneten Pillen oder Tabletten achtzehn bis sechsundzwanzig enthalten jeweils 0, 1 mg Östrogen und 1, 0 mg Progestogen und die mit gelber Farbgebung gekennzeichneten Pilfen oder Tabletten siebenundzwanzig und achtundzwanzig enthalten schließlich Milch, Zucker oder irgendeine andere geeignete Substanz als einem Placebo.
Die Östrogen und Progestogen enthaltenden Pilen oder Tabletten weisen jeweils eine geeignete und zweckmäßige Größe auf, die mittels eines üblichen Trägers erzeugbar ist.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung findet als Östrogen vorzugsseise Äthinyl-Oestradiol Verwendung oder aber auch Mestranol.
Als Progestogen findet vorzugsweise Noräthvnodrel Verwendung, oder aber auch Cror-2ithisteron, Nor-Äthisteron-Azetat, Athinyl-Oestrenol ..yIlestrenoll, Megestrol-Azetat oder WIelengestrol-Azetat.
Klinische Versuche haben gezeigt, daß ein orales empfängnisverhütendes Mittel wie vorbeschrieben besonders wirksam in der Verhinderung einer Befruchtung ist und daß die graduierte Dosierung von Östrogen unerwünschte Nebenerscheinungen auf ein Minimum reduziert. Wenngleich hier nur die Verwendung eines einzigen Inkrements für die Östrogen-Dosierung der Pillen oder Tabletten erwähnt ist, können die nur Östrogen enthaltenden Pillen oder Tabletten auch mehr als ein solches Inkrement enthalten.

Claims

PATENTANSPRUCHE

1. Empfängnisverhütende Mittel enthaltende Packung mit wenigstens einem Satz von achtundzwanzig aus dieser einzeln herauslösbaren Pillen oder Tabletten, die in der Packung in einer bestimmten Reihenfolge für eine vorgegebene orale Einnahme angeordnet sind, dadu rch gekennzeichnet, daß wenigstens fünfundzwanzig und nicht mehr als siebenundzwanzig der Pillen oder Tabletten aktive Pillen oder Tabletten sind, während es sich bei den restlichen Tabletten um Placebos handelt, wobei unter den aktiven Pillen oder Tabletten wenigstens siebzehn und nicht mehr als zwanzig nur Östrogen als einem aktiven Wirkstoff enthalten, wobei weiterhin wenigstens ein Inkrement in der Östrogen Dosierung dieser Pillen oder Tabletten enthalten ist, während die anderen aktiven Pillen oder Tabletten ein Gemisch aus Östrogen und Progestogen enthalten, und wobei schließlich bei den nur Östrogen enthaltenden Pillen oder Tabletten alle diejenigen, die nach jedem Inkrement einzunehmen sind, jeweils mehr Östrogen enthalten als diejenigen, die vor diesem Inkrement einzunehmen sind, und wobei die Menge an Östrogen in jeder sowohl Öst rogen als auch Progestogen enthaltenden Pille oder Tablette größer ist als diejenige in jeder vorhergehenden Pille oder Tablette, mit der Maßgabe. daß die nur Östrogen enthaltenden Pillen oder Tabletten in der Reihenfolge der Einnahme als erste angeordnet sind, während die Placebos enthaltenden Pillen oder Tabletten als letzte angeordnet sind.

2. Packung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß unter den nur Östrogen enthaltenden Pillen oder Tabletten die in der Reihenfolge ihrer Einnahme ersten sieben Pillen oder Tabletten jeweils eine geringere Dosierung enthalten als jede weitere Pille oder Tablette und daß wenigstens die letzten fiinf Pillen oder Tabletten jeweils eine größere Dosierung als jede vorhergehende Pille oder Tablette enthält.

3. Packung Iiach Anspruch 1 oder 2, da dii r c h gekennzeichnet, dai3 bei d"n m r Östrogen als einem aktiven Wirkstoff enthaltenden Pillen oder r Tabletten in der Östrogen-Dosierung nur ein Inkrement enthalten: ist, daß die Pillen oder Tabletten geringerer Dosierung zwisc hen 0, 05 und 0, 08 mg Ostrogen und diejenigen höherer Dosierung zwischen 0,07 und 0,09 mg Östrogen enthalten und daß die sowohl Östrogen wie auch Progestogen enthaltenden Pillen oder Tabletten zwischen 0,0; und 0, 12 mg Östrogen und zwischen 0, 8 und 1 , 4 mg Progestogen enthalten.

4. Empfängnisverhütende Mittel enthaltende Packung mit wenigstens einem Satz von achtundzwanzig aus dieser einzeln herauslosbaren Pillen oder Tabletten, die in der Packung in einer bestirnmten Reihenfolge für eine vorgegebene orale Einnahme angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet. daß jede der ersten sieben Pillen oder Tabletten zwischen 0, 05 und 0, 08 mg Östrogen . jede der achten bis einschließlich siebzehnten Pille oder Tablette zwischen 0, 06 und 0, 09 mg Östrogen , wobei die Ostrogen-Dosierung höher ist als bei jeder der ersten sieben Pillen oder Tabletten, jede der achtzehnten bis einschließlich sechsundzwanzigsten Pille oder Tablette zwischen 0, 07 und 0, 12 mg Östrogen und zwischen 0,8 und 1,4 mg Progestogen, wobei die Östrogen-Dosierung höher ist als bei jeder nur Östrogen enthaltenden Pille oder Tablette, und daß die siebenundzwanzigste und achtundzwanzigste Pille oder Tablette jeweils Milchzucker oder eine andere gee igente Substanz als einem Placebo enthält,

5 Packung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten sieben Pillen oder Tabletten 0. 05 mg Östrogen, daß die achte bis einschließlich siebzehnte Pille oder Tablette jewe ils 0, 08 mg Östrogen. daß die achtzehnte bis einschließlich sechsundzwanzigste Pille oder Tablette jeweils 0, 10 mg Östrogen und 1, 0 mg Progestogen und daß die siebenundzwanzigste und achtundzwanzigste Pille oder Tablette jeweils Milchzucker oder eine andere geeignete Substanz als einem Placebo enthält.

6. Packung nauh einem der Ansprüche 1 bis 5, da du r c h g e k e n n -z e i c h n e t , daß das Östrogen Äthinyl-Oestradiol oder Mestranol ist und das Progestogen Noräthynodrel, Nor-Äthisteron, Noräthisteron-Azetat, Äthinyl-Oestrenol (Lynestrenol), Megestrol-Azetat oder Melengestrol-Azetat ist.

L e e r s e i t e