DE1935472C3

DE1935472C3 -

Info

Publication number: DE1935472C3
Application number: DE1935472A
Authority: DE
Inventors: Christo Antonio; Ronald L. Benson; John H. Baltimore Brewer, Md.; Mass. Worcester
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1968-07-16
Filing date: 1969-07-12
Publication date: 1973-10-25
Also published as: NL164627B; US3630348A; DK126832B; DE1935472A1; BR6910755D0; GB1270584A; NL164627C; FR2013068A1; SE366355B; NL6910922A; CH506421A; BE736184A; DE1935472B2

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Verpackung für chirurgische Instrumente, wobei aus der an das Instrument angrenzenden Verpackung durch Hitzeeinwirkung ein Slcrilisationsmitiel zur Einwirkung auf das Instrument freiselzbar ist.

Bei den bekannten Sterilisatioüsverfahren werden die Verpackungen für chirurgische Instrumente längere Zeit Äthylenoxyd in Gaskammern oder einer Betabeslrahlung oder einer Kombination von beiden aufgesetzt. Bei ÄthyHioxyd sind lange Aussetzung- und Behandlungszeiten erforderlich, ohne daß bei langen Lagerzeiten eine Gewähr dafür l.estehl, daß das Instrument steril bleibt. Ein Besiiahlen mit Betastrahlen benötigt nur kurze Zeit, ist aber iiic.it so wirksam wie Äthylenoxyd.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Verpackung für chirurgische Instrumente zu schaffen, die auch bei langen Lagerzeiten die Sterilität der verpackten chirurgischen Instrumente gewährleistet und sich verhältnismäßig schnell und einfach herstellen läßt.

Dies wird gemäß der Hrlindung bei einer Verpackung für chirurgische Instrumente, wobei aus der an das Instrument angrenzenden Verpackung durch Hitzeeinwirkung ein Slenlisalioiismittel zur Einwirkung auf das Instrument freisetzbar ist, dadurch erreicht, daß die nach außen mit einem dampfundurchlässigen Überzug versehene Verpackungswand oder eine Instrumentenumhüllung innerhalb einer dampfundurchlässigen Verpackung ein hitzehärtbares Harz mit einem beträchtlichen Gehalt an durch Erhitzen Formaldehyd freiselzbaren CH₂OH-Gruppen enthält und einen pH-Wert von 4 bis 9 aufweist.

Die CHjjOH-Ciruppen setzen beim Erhitzen und auch weiter beim Lagern Formaldehyd frei. Die durch Verschweißen luftdicht gemachte Verpackung gibt bei einer Hilzebehandlung genügend Formaldehyd frei, um die Bakterien in der Verpackung abzutöten, sie wird aber nur so lange durchgeführt, daß nicht der gesamte freisctzbarc Formaldehyd vollständig freigesetzt wird. Das Harz, härtet beim Ablagern oder Altern auf Grund des obenerwähnten pH-Wertes allmählich weiter aus, so daß aus dem Harz mit noch enthaltenen CH₂OH-Gruppen Formaldehyd fortlaufend freigegeben wird, bis die Verpackung für Gebrauchszwecke aufgebrochen wird.

In der Figur ist beispielsweise eine aus zwei Teilen bestehende Verpackung nach der Erfindung schaubildlich dargestellt.

Die Verpackung für chirurgische Instrumente besteht bei der dargestellten Aiisführungsform nach der Erfindung aus zwei blaliarligen Ί eilen I undI 3 in diese blaitanigen Teile ist ein ungehärtetes, CH₅OH-Gruppen enthaltendes, hitzehärtbares Harz durch die später beschriebene Arbeitsweise eingebaut. Die Ve₁-paekungsteile 1 und 3 können durch Heißverschweilkn oder Versiegeln luftdicht miteinander verbunden werden. Die Außenflächen 5 und 7 der Vcrpackungsteile I und 3 sind mit einem dampfdurchlässigen Überzim versehen, um beim Erhitzen freisetzbare, Formaldehyd innerhalb der Verpackung zu halten Ein chirurgische!. Instalment 9 ist zwischen der Oberseite des unteren Verpackungsteile;* 3 und dem oberen Verpackungsteil 1 angeordnet.

Wird die nach dem Verbinden der beiden Teile I und 3 entstandene Verpackung in eine beheizte Kammer für eine Stunde bis zu mehreren Tagen bei einer Temperatur zwischen 38 und 95 C gebracht, dann wird das Harz gehärtet und Formaldehyd freigegeben, der in der Verpackung auf Grund des dampfundurchlässigen Überzuges festeehalten wird.

Jedes hitzehärtbare CH.OH-Gruppen enthaltende Harz, wie beispielsweise Phenolformaldehyd-, Harnstofformaidehyd-, Melaminformaluehyd-Harz usw.. welches ungehärtet ist und bei einer nachfolgenden Polimerisation Formaldehyd freigeben kann, kann verwendet werden. In ungehärtetem Zustand sind oder enthalten diese Harze Monomen, welche Mono-, Di- und Tri- Methylolverbindungen mit Phenol. Harnstoff und Melamin sind. Diese Monomere kondensieren und geben Ätherverkettungen, welche zu Methylenverkettungen mit einem nachfolgenden Verlust an Formaldehyd zerfallen.

Das Harz braucht nicht vollständig ungehärtet zu sein Wenn es beispielsweise zu 80°/„ gehärtet ist, kann noch etwa Formaldehyd Ie: Hitze oder Altern bzw. Ablagern freigegeben werden. Wenn solch ein teilweise gehärtetes Harz in einer ausreichenden Menge verwendet wird, wird der Zweck nach der Erfindung erfüllt.

Die Verpackungswand oder die Instrumentenumhüllung kann das hitzehärtbare Harz in einer Menge von 0,5 bis 90 Gewichtsprozent enthalten.

Das CHoOH-Gruppen enthaltende, ungehärtete Η;ιύ kann in das Innere eines Papierblattes als Verpackungswand durch Zugabe während der Papierherstellung eingebaut, oder es kann damit das Blatt dirch jedes herkömmliche Beschichtungsverfahren überzogen oder beschichtet werden.

Wie beschrieben, härtet das Harz aus und gibt Formaldehyd infolge von Ablagern und Hitze frei. Eine wesentliche Steuerung besteht jedoch darin, das Blatt innerhalb eines pH-Bereiches von 4 bis 9 zu halten. Innerhalb dieses Bereiches wird ein Aushärten beim Ablagern und Altern ganz erheblich verlangsamt, und der Härteproze(.i datiert eine fast unbeschränkte Zeit und stellt damit sicher, daß Formaldehyd bis zum Aufreißen der Verpackung freigegeben wird.

Um das Blatt innerhalb des oben angegebenen pH-Bereiches zu halten, wird der pH-Wert durch Zugabe eines Beizmittel an dem Stoffaufiauf vor der Papierherstellung aiif einen pH-Wert von 7 eingeregelt. ZnsätzJich wird ein Puffer an der Leimpresse zugegeben, um den neutralen Zustand des fertigen Produktes aufrechtzuerhalten. Papier hat auf Grund beispielsweise von Alaun auf der Faser eine innere Säure, und es ist schwierig, diese durch eine Beiz-

zugabe in dem Sloffmühlcn- oder Sioffauflauf/ustand voll /u neutralisieren.

Das verwendete Papier kann von der zum Verpacken von chirurgischen Instrumenten üblichen Art sein, beispielsweise wie das, welches aus gebleichtem Sultit/ellsloff und anderem gebleichten Stoff hergestellt wird, welcher solch einem Blatt die erforderliche estigkeit und Porosität gibt.

Heim Herstellen \on Papier auf der Papiermaschine wird die folgende Arbeitsweise durchgeführt:
I. Der Stoff wird gemahlen und verfeinert, so daß er für ein Auflaufen auf das Sieb einer herkömmlichen Papiermaschine fertig und geeignet ist. Wenn der Stoff in den St. lauflauf \or"einer Ablage auf das Sieb läuft, wird eine hoclnerdünnte 'nicht größer als IO"/_U) Lösung von ungehärtetem, CH,OH-(iriippen enthaltendem Harz damit vermischt. In höheren Konzentrationen härtet das Harz aus. Um die Säure der Chlorwasserstoffsaure oder Salzsäure, welche in das Melaminformaldehyd eingebaut ist, zu neutralisieren, wird Natriumhydroxyd gleichzeitig damit zugesetzt, um den pH-Wert auf ungefähr 7 einzustellen. Auf Grund des Betrages an vorhandener Faser wird CHoOH-Gruppen enthaltendes Harz zugegeben, um eine endgültige Aufrechtcrhaltung von 1 bis IO Gewichtsprozent in dem fertigen Produkt vorzusehen. Dieser Bereich einer endgültigen Aufrechterhaltung ist keineswegs bedenklich oder kritisch, sondern ist nur ais ein ökonomisch durchführbarer und wirtschaftlich praktischer Bereich angegeben.

3. An der Leimpresse der Papiermaschinen wird dem Blatt ein Puffermittel zugegeben, um den neutralen Zustand des fertigen Produktes aufrechtzuerhalten. Der Betrag an Puffermitlei sollte O₁? bis 0,5°/₀ auf der Grundlage des Gewichtes der Faser betragen. Das Papier hat emc innere Säure auf Grund des Alauns an der I aser, und es ist unmöglich, diese während der Heizmittelzugabe an dem Stoffauflauf voll zu neutralisieren. Das Puffermittel dient dazu, alle freien Säureradikale zu neutralisieren, welche vorhanden sein könnten und nicht während der Zugabe des Beizmiltels an dem Stoffauflauf neutralisiert würden. Herkömmliche Papierherstelhingspuffcrmitlel können verwendet werden, wie beispielsweise Natriumborathydrat, Kaliumhydrogcnphosphai. Azetate usw.

4. Nach der Bildung des Blattes auf dem Sieb wird es dann über die herkömmlichen Trockentrommeln geführt und in der herkömmlichen Weise kalandert.

Wie beschrieben, kann das Harz wahlweise durch jedes herkömmliche Beschichtungsverfahren, wie beispielsweise Umkchrrollcn, Drahtstangen. Luftmesser usw., zur Anwendung kommen. Das Harz wird in einem wäßrigen oder Lösungssyslem je nach dem verwendeten besonderen Harz angewendet. Das Harz wird in einer hochverdünnten Lösung, im allgemeinen nicht größer als in einer 10%igen Konzentration, angewendet, um ein Aushärten zu vermeiden. Das Harz wird in ausreichenden Mengen angewendet, um die Erfordernisse des. besonderen, beabsichtigten Endverbrauches zu ffüllen.

Bei der Wahl, ob das Blatt mit dem Harz überzogen oder das Harz in das Papier während des Papierherstellungsschrittes, eingebaut wird, muli den Trockentempeniuiren der Beschickungsvorrichtung "der der Papiermaschine Beachtung geschenkt werden. Is muß ein minimaler Betrag an CILOH-Gruppen vorhanden sein, um die Menge an freisei/barem I ormaldehyd zur Abti-'ung der in der Verpackung vorhandenen Bakterien vorzusehe:-. Im allgemeinen sollten die Temperaluren, wenn möglich, so eingestellt werden, daß das Harz nie mehr als 90" „ gehärtet wi rd.

ίο Das har/.imprägni.Tte Papier nach der ohen beschriebenen Vorbereitung kann in eii>e dampl undurchlässige Verpackung wie beispielsweise eine Aluminiumlolienp;ickung eingebracht und einer gesieuerten Hitze unterworfen werden, um das Aushärten zu beschleunigen und genügend Formaldehyd freizugeben.

um in der Packung vorhandene Bakterien abzulöten.

Wenn das Papier zu einer Verpackung geformt

werden soll, ist die BlaUoherfläehe an der Außenseite der Verpackung mit ein-~ η dampfundurchlä.sigen Überzug versehen. Der Übe:zut; kann jedes Harz enthalten, weichesein niedriges Dampf Übertraglingsniveau, wie beispielsweise Polyäthylen. Polypropylen. Polyvinylidenchlorid usw.. hat. Bei der Alternative kann eine heißgeschmolzene Schicht mit beispielsweise einem Äthylen-Vinylazetatkopolymer mit hohem Molekulargewicht kombiniert mit Erdölwachsen aufgebracht werden.

Im folgenden sind spezifische Beispiele von Papieren angeführt, welche für Verpackungen gemäß der vorliegenden Erfindung dienen können.

Beispiel I

Ein Papierblatt mit einem Grundgewicht von 20 kg pro Ries und hergestellt aus einem Stoff, welcher eine Mischung aus gebleichten Weich- und Harthölzern enthält, wurde mit einer 6"/„igcn wäßrigen Lösung aus Trimethylolmelamin (einem Monomer, welches polymerisiert Melaminformaldehyd-Harz bildet) imprägniert. Die Lösung wurde durch eine l.abor-Lcimpresse hei Raumtemperatur eingebracht und dann in einem Heißluftofen bei einer Temperatur von 3NC getrocknet. Das getrockneie Blatt enthielt 5" „ Melaminformaldehyd auf einer Trockenfaserbasis und hat einen pH-Wert von 4.

Beispiel 11

Das gleiche Verfahren wie Beispiel 1 wurde mit der Ausnahme ausgeführt, daß die Impratjiierungsver-

jo hältnisse so eingestellt wurden, daß das Blatt 3,5"/,, Melaminformaldehyd auf einer Trockenfaserbasis einhielt. Zusätzlich wurde das Blatt vor dem Trocknen mit einer Pufferlösung imprägniert, welche hydriertes Natriuinborat enthielt, um den pH-Wert des Blattes auf 7 einzuregeln.

Beispiel III

Das gleiche Verfahren nach Beispiel I wurde mil der Ausnahme ausgeführt, daß die Imprägnierverhältnisse so eingestellt waren, daß das Blatt 3"/„ tviclaminformaldchyd auf einer Trockenfaserbasis enthielt. Zusätzlich wurde dann eine dampfbeständige Schicht auf einer Oberfläche des Blattes mit einer wasserbeständigen Wachsenuilsion aufgebracht.

Zwölf Packungen wurden dann aus jedem der in dem Beispiel 1 bis III beschriebenen Papiere geformt. Vor dem Randverschweißen der Packungen wurde ein chirurgisches Instrument, welches mit 10'"· Bazillen-

sporen Stearoithermopliylus verseucht war. in jede Packung eingebracht.

Die Packungen wurden dann in einen Hcißliiflofcn bei 60" C für eine Zeitdauer von 1,3 oder 7 Tagen eingebracht, wie es durch die Tageskontaktzeit in der unten angegebenen Tabelle angezeigt ist. Am Ende

der Kontaktzeit wurden die Packungen aufgebrochct und die Instrumente sogar in Agar 7 Tage lang ausge brütet, Eine positive Anzeige in der unten stehender Tabelle bedeutet, daß ein Bakterienwachstum nad dem Kontakt und der Inkubationsperiode offen sichtlich war.

	Tages	Anzahl	PnCf
	kontakt	von	I OSl*
	zeit	Mustern	tiv
Beispiel 1
(5°/n MPR, pH 4)	1	4	4
	3	4	2
	7	4	1
Beispiel Il
(3,5% MPR, pH 7) ....	1	4	3
	3	4	O
	7	4	O
Beispiel III
(3 "/ο MPR, pH 4,
dampfbeständig
beschichtet)	i	4	O
	3	4	O
	7	4	O

Aus obigen Ergebnissen ist ersichtlich, daß mit gestellt werden können. Es isi auch zu bemerken, dal einer Verpackung gemäß der vorliegenden Erfindung die angegebene pH-Einstellung und die Anwenduni chirurgische Instrumente in sterilem Zustand bereit- 30 eines dampfundurchlässigen Überzuges wesentlich ist

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentanspruch:

Verpackung für chirurgische Instrumente, wobei aus der an das instrument angrenzenden Verpackung durch Hitzeeinwirkung ein Sterilisationsmittel zur Einwirkung auf das Instrument freisetzbar ist, d a d u r c h gek e η η ζ e i c ii net, daß die nach außen mit einem dampfundurchlässigen Überzug versehene Verpackungswand oder u> ei nc Instrumenten umhüllung innerhalb einer dam pfundiirchlässigen Verpackung ein hitzehärtbares Harz mit einem beträchtlichen Gehalt an durch Erhitzen Formaldehyd freiselzharen CH₂OH-Gnippen enthält und einen pH-Weri von 4 bis 9 aufweist.