DE1935472B2

DE1935472B2 - Verpackung fuer chirurgische instrumente

Info

Publication number: DE1935472B2
Application number: DE19691935472
Authority: DE
Inventors: Ronald L.; Antonio Christo; Worcester Mass.; Brewer John H. Baltimore Md.; Benson (V.StA.)
Original assignee: Fitchburg Paper Co., Fitchburg, Mass.; Becton, Dickinson and Co., Rutherford, N.J.; (V.StA.)
Priority date: 1968-07-16
Filing date: 1969-07-12
Publication date: 1973-03-29
Also published as: SE366355B; DE1935472A1; NL164627B; DE1935472C3; NL164627C; CH506421A; FR2013068A1; GB1270584A; US3630348A; BR6910755D0; DK126832B; NL6910922A; BE736184A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Verpackung für chirurgische Instrumente, wobei aus der an das Instrument angrenzenden Verpackung durch Hitzeeinwirkung ein Sterilisationsmittel zur Einwirkung auf das Instrument freisetzbar ist.

Bei den bekannten Sterilisationsverfahren werden die Verpackungen für chirurgische Instrumente längere Zeit Äthylenoxyd in Gaskammern oder einer Betabestrahlung oder einer Kombination von beiden ausgesetzt. Bei Äthylenoxyd sind lange Aussetzung- und Behandlungszeiten erforderlich, ohne daß bei langen Lagerzeiten eine Gewähr dafür besteht, daß das Instrument steril bleibt. Ein Bestrahlen mit Betastrahlen benötigt nur kurze Zeit, ist aber nicht so wirksam wie Äthylenoxyd.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Verpackung für chirurgische Instrumente zu schaffen, die auch bei langen Lagerzeiten die Sterilität der verpackten chirurgischen Instrumente gewährleistet und sich verhältnismäßig schnell und einfach herstellen läßt.

Dies wird gemäß der Erfindung bei einer Verpackung für chirurgische Instrumente, wobei aus der an das Instrument angrenzenden Verpackung durch Hitzeeinwirkung ein Sterilisationsmittel zur Einwirkung auf das Instrument freisetzbar ist, dadurch erreicht, daß die nach außen mit einem dampf undurchlässigen Überzug versehene Verpackungswand oder eine Instrumentenumhüllung innerhalb einer dampfundurchlässigen Verpackung ein hitzehärtbares Harz mit einem beträchtlichen Gehalt an durch Erhitzen Formaldehyd freisetzbaren CHgOH-Gruppen enthält und einen pH-Wert von 4 bis 9 aufweist.

Die CH₂OH-Gruppen setzen beim Erhitzen und auch weiter beim Lagern Formaldehyd frei. Die durch Verschweißen luftdicht gemachte Verpackung gibt bei einer Hitzebehandlung genügend Formaldehyd frei, um die Bakterien in der Verpackung abzutöten, sie wird aber nur so lange durchgeführt, daß nicht der gesamte freisetzbare Formaldehyd vollständig freigesetzt wird. Das Harz härtet beim Ablagern oder Altern auf Grund des obenerwähnten pH-Wertes allmählich weiter aus, so daß aus dem Harz mit noch enthaltenen CH_SOH-Gruppen Formaldehyd fortlaufend freigegeben wird j bis die Verpackung für Gebrauchszwecke aufgebrochen wird.

in der Figur ist beispielsweise eine aus zwei Teilen bestehende Verpackung nach der Erfindung schaubildlich dargestellt

Die Verpackung für chirurgische Instrumente besteht bei der dargestellten AusfShmngsionn !nach der Erfindung aus zwei blattaidgen Teilen 1 und 3. In diese blattartigen TdIe ist eis uagehärtetes, IGH₈OH-Gruppen enthaltendes, hitzehärtbares Harz durch die spfter beschriebene Arbeitsweise eingebaut. Pie Verpackungsteile % und 3 können dusch Heißverscäiweißen oder Versiegeln luftdicht miteinander verbunden werden. Die Außenflächen 5 und 7 der Verpackungs-

ip feile 1 und 3 sind mit einem dampf undurchlässigen Überzug versehen, mn beim Erhitzen freisetzbares

. Formaldehyd innerhalb der Verpacksing zn halten. Ein chirurgisches Instrument 9 ist zwischen der Oberseite des unteren Verpacknngsteiles 3 und dem oberen Verpackungsteil 1 angeordnet

Wird die nach dem Verbinden der beiden Teile 1 und 3 entstandene Verpackimg in eine beheizte Kammer für eine Stunde bis zu mehreren Tagen bei einer Temperatur zwischen 38 und 95°C gebracht dann wird das Harz gehärtet und Formaldehyd freigegeben, der in der Verpackung auf Grund des dampfundurchlässigen Überzuges festgehalten wird.

Jedes hitzehärtbare CH_aOH-Gruppen enthaltende Harz, wie beispielsweise Phenolformaldehyd-, Hamas stofformaldehyd-, Melaminformaldehyd-ΗΛΓΖ usw., welches ungehärtet ist und bei einer nachfolgenden Polimerisation Formaldehyd freigeben kann, kann verwendet werden. In ungehärtetem Zustand sind oder enthalten diese Harze Monomere, welche Mono-, Di- und Tri- Methylolverbindungen mit Phenol, Harnstoff und Melamin sind. Diese Monomere kondensieren und geben Ätherverkettungen, welche zu Methylenverkettungen mit einem nachfolgenden Verlust an Formaldehyd zerfallen.

Das Harz braucht nicht vollständig ungehärtet zu sein. Wenn es beispielsweise zu 80% gehärtet ist, kann noch etwa Formaldehyd bei Hitze oder Altern bzw. Ablagern freigegeben werden. Wenn solch ein teilweise gehärtetes Harz in einer ausreichenden Menge verwendet wird, wird der Zweck nach der Erfindung erfüllt.

Die Verpackungswand oder die Instrumentenumhüllung kann das hitzehärtbare Harz in einer Menge von 0,5 bis 90 Gewichtsprozent enthalten.

Das CHjOH-Gruppen enthaltend:, ungehärtete Harz kann in das Innere eines Papierblattes als Verpackungswand durch Zugabe während der Papierherstellung eingebaut, oder es kann damit das Blatt durch jedes herkömmliche Beschichtungsverfahren überzogen oder beschichtet werden.

Wie beschrieben, härtet das Harz aus und gibt Formaldehyd infolge von Ablagern und Hitze frei. Eine wesentliche Steuerung besteht jedoch darin, das Blatt innerhalb eines pH-Bereiches von 4 bis 9 zu halten. Innerhalb dieses Bereiches wird ein Aushärten beim Ablagern und Altern ganz erheblich verlangsamt, und der Härteprozeß dauert eine fast unbeschränkte Zeit und stellt damit sicher, daß Formaldehyd bis zum Aufreißen der Verpackung freigegeben wird.

Um das Blatt innerhalb des oben angegebenen pH-Bereiches zu halten, wird der pH-Wert durch Zugabe eines Beizmittels an dem Stoffäufläuf vor der Papierherstellung auf einen pH-Wert von 7 eingeregelt. Zusätzlich wird ein Puffer an der Leimpresse

zugegeben, um den neutralen Zustand des fertigen Produktes aufrechtzuerhalten. Papier hat auf Grund beispielsweise von Alaun auf der Faser eine innere Säure, und es ist schwierig, diese durch eine Beiz-

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zugabe ia dem Sjiaffmünlen·- oder j<teffauflamzus1aad i^mpeiatuien der Beschs5tonngs¥ordchftBJg «de* der

«qE zu neuftaSsiiapea. Papiermaschine Beachtung geschenkt werden. Es

Pas verwendete Papier lana von der zam ¥er- muß ein minimaler Betrag a» CHsOHOffläppen vorpacken von chirurgischen Instrnmenten üblichen Art banden sein, am die Menge a» fceisetzbacem Fonasein, beispielsweise wie das, welcbes aus gebleichtem 5 aldehyd zur Äsbtötang der in 4er Verpackung yer-Sulfitzellstoff und anderem gebleichten stoff herge- handenen Bakterien vorzusehen. Im aUgemejnen stellt sird, welcher solch einem Blatt die erforderliche sollten die Temperaturen, wenn möglich, so einge-Festigkeit und Porosität gibt Stellt werden, daß das Harz nie mehr ate 90% gehärtet

Beim Herstellern von Papier auf der Papiermaschine wird,

wird die folgeode Arbeitsweise durchgeführt: io Das harzimprägnierte Papier nach der oben be-

1. Der Stoff wiird gemahlen und verfeinert, so daß schriebenen Vorbereitung kann in eine dampfundurcher für ein Auflaufen auf das Sieb einer herkömm- lässige Verpackung wie beispielsweise eine Aluminiumlichen Papiermaschine fertig und geeignet ist folienpackung eingebracht und einer gesteuerten

2. Wenn der Stoff in den Stoffauflauf vor einer Ab- Hitze unterworfen werden, um das Aushärten zu beläge auf das Sieb läuft, wird eme hochverdünnte 15 schleunigen und genügend Formaldehyd freizugeben, (nicht größer als 10%) Lösung von ungehärtetem, um in der Packung vorhandene Bakterien abzutöten. CHjOH-Gruppen enthaltendem Harz damit ver- Wenn das Papier zu einer Verpackung geformt mischt. In höheren Konzentrationen härtet das werden soll, ist die Blattoberfläche an der Außenseite Harz aus. Um die Säure der Chlorwasserstoff- der Verpackung mit einem dampfundurchlässigen säure oder Salzsäure, weiche in das Melamin- 20 Überzug versehen. Der Überzug kann jedes Harz entformaldehyd eingebaut ist, zu neutralisieren, wird halten,welcheseinniedrigesDampfübertragungsniveau, Natriumhydroxyd gleichzeitig damit zugesetzt, wie beispielsweise Polyäthylen, Polypropylen, PoIyum den pH-Wert auf ungefähr 7 einzustellen. vinylidenchlorid usw., hat Bei der Alternative kann Auf Grund des Betrages an vorhandener Faser eine heißgeschmolzene Schicht mit beispielsweise wird CHüOH-Gruppen enthaltendes Harz zu- 25 einem Äthylen-Vinylazetatkopolymer mit hohem Mogegeben, um eine endgültige Aufrecb*erhaltung lekulargewicht kombiniert mit Erdölwachsen aufgevon 1 bis 10 Gewichtsprozent in dem fertigen bracht werden.

Produkt vorzusehen. Dieser Bereich einer end- Im folgenden sind spezifische Beispiele von Pa-

gültigen Aufrechterhaltung ist keineswegs be- pieren angeführt, welche für Verpackungen gemäß der

denklich oder kritisch, sondern ist nur als ein 30 vorliegenden Erfindung dienen können,
ökonomisch durchführbarer und wirtschaftlich

praktischer Bereich angegeben. Beispiel I

3. An der Leimpresse der Papiermaschinen wird

dem Blatt ein Puffermittel zugegeben, um den Ein Papierblatt mit einem Grundgewicht von 20 kg neutralen Zustand des fertigen Produktes auf- 35 pro Ries und hergestellt aus einem Stoff, welcher eine rechtzuerhalten. Der Betrag an Puffermittel sollte Mischung aus gebleichten Weich- und Harthölzern 0,2 bis 0,5°/₀ auf der Grundlage des Gewichtes enthält, wurde mit einer 6%igen wäßrigen Lösung der Faser betragen. Das Papier hat eine innere aus Trimethylolmelamin (einem Monomer, welches Säure auf Grund des Alauns an der Faser, und polymerisiert Melaminformaldehyd-Harz bildet) imes ist unmöglich, diese während der Beizmittel- 40 prägniert. Die Lösung wurde durch eine Laborzugabe an dem Stoffauflauf voll zu neutralisieren. Leimpresse bei Raumtemperatur eingebracht und Das Puffermittel dient dazu, alle freien Säure- dann in einem Heißluftofen bei einer Temperatur radikale zu neutralisieren, welche vorhanden sein von 38^CC getrocknet. Das getrocknete Blatt enthielt könnten und nicht während der Zugabe des Beiz- 5°/„ Melaminformaldehyd auf einer Trockenfaserbasis mittels an dem Stoffauflauf neutralisiert würden. +5 und hat einen pH-Wert von 4.
Herkömmliche Papierherstellungspuffermittel . .
können verwendet werden, wie beispielsweise Beispiel
Natriumborathydrat, Kaliumhvdrogenphosphat, Das gleiche Verfahren wie Beispiel I wurde mit der Azetate usw. Ausnahme ausgeführt, daß die Imprägnierungsver-

4. Nach der Bildung des Blattes auf dem Sieb wird 50 hältnisse so eingestellt wurden, daß das Blatt 3,5% es dann über die herkömmlichen Trockentrom- Melaminformaldehyd auf einer Trockenfaserbasis entmein geführt und in der herkömmlichen Weise hielt. Zusätzlich wurde das Blatt vor dem Trocknen kalandert. mit einer Pufferlösung imprägniert, welche hydriertes

Wie beschrieben, kann das Harz wahlweise durch Natriumborat enthielt, um den pH-Wert des Blattes

jedes herkömmliche Beschichtungsverfahren, wie bei- 55 auf 7 einzuregeln,

spielsweise Umkehrrollen, Drahtstangen, Luftmesser _R . ■ 1 rjT

usw., zur Anwendung kommen. Das Harz wird in B e 1 s ρ 1 e 111

einem wäßrigen oder Lösungssystem je nach dem ver- Das gleiche Verfahren nach Beispiel I wurde mit der

wendeten besonderen Harz angewendet. Das Harz Ausnahme ausgeführt, daß die Imprägnierverhältnisse

wird in einer hochverdünnten Lösung, im allgemeinen 60 so eingestellt waren, daß das Blatt 3 % Melamin-

nicht größer als in einer 10%igen Konzentration, an- formaldehyd auf einer Trockenfaserbasis enthielt,

gewendet, um ein Aushärten zu vermeiden. Das Harz Zusätzlich wurde dann eine dampfbeständige Schicht

wird in ausreichenden Mengen angewendet, um die auf einer Oberfläche des Blattes mit einer wasser-

lErfordernisse des besonderen,, beabsichtigten End- beständigen Wachsemulsion aufgebracht.

Verbrauches zu erfüllen. 65 Zwölf Packungen wurden dann aus jedem der in

, Bei der Wahl, ob das Blatt mit dem Harz überzogen dem Beispiel I bis III beschriebenen Papiere geformt

oder das Harz in das Papier während des Pa,rjerher- Vor dem Randverschweißen der Packungen wurde ein

Stellungsschrittes eingebaut wird, muß den Trocken- chirurgisches Instrument, welches mit 10⁸ Bazillen-

-.1 m3 5^4:7 2

sporen Stearotthermophylus verseucht war, in jede Packung eingebracht.

" Die Packungen' wurden dann in einen Heißluftofen bei 60⁰C für eine Zeitdauer von 1,3 oder 7 Tagen eingebracht,wie es durch die Tageskontaktzeit in der unten angegebenen Tabelle angezeigt ist. Am Ende

der Kontaktzeit wurden die Packungen aufgebrochen und die Instrumente sogar in Agar 7 Tage lang ausgebrütet. Eine positive Anzeige in der unten stehenden Tabelle bedeutet, daß ein Bakterienwachstum nach dem Kontakt und der Inkubationsperiode offensichtlich war. ';

	Tages kontakt	Anzahl von	Posi
	zeit	Mustern	tiv
Beispiel I
(5% MPR, pH 4)	1	4	4
	3	4	2
	7	4	1
Beispiel II
(3,5% MPR, pH 7)....	1	4	3
	3	4	0
	7	4	0
Beispiel III
(3% MPR, pH 4,
dampfbeständig
beschichtet)	1	4	0
	3	4	0
	7	4	0

Aus obigen Ergebnissen ist ersichtlich, daß mit gestellt werden können. Es ist auch zu bemerken, daß einer Verpackung gemäß der vorliegenden Erfindung die angegebene pH-Einstellung und die Anwendung chirurgische Instrumente in sterilem Zustand bereit- 30 eines dampfundurchlässigen Überzuges wesentlich ist.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentanspruch:

der an das Instrument angrenzenden Ver-3iug dursh Hiföeennsirlaing ein SteriHsatioiisziir Einwirkung auf das Instrument &eiar ist, dadurch gekennzeichnet, die oach außen mit einem dampfundurchi Oberzug versehene Verpackungswand oder ;Instnime,nl;ennmhtiHnngnineriialbeinerdampf-

ein hitzehärtbares iarz mit einem beträchtlichen Gehalt an durch en Fonnaldehyd freisetzbaren CH₂OH-GrUp-

ι enthält und einen pH-Wert von 4 bis 9 aufweist.