DE1792784B1 - Vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial mit verbesserten Verknotungseigenschaften aus Polyester - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial mit verbesserten Verknotungseigenschaften aus Polyester.

Der nachfolgend benutzte Ausdruck »Nahtmaterial« schließt sowohl solches zum Nähen von lebenden Gewebe wie auch solches zum Unterbinden von Blutgefäßen ein.

Chirurgisches Nahtmaterial wird eingeteilt in absorbierbares und nicht absorbierbares Material und kann vielfaserig oder einfaserig sein. Für den Chirurgen bietet vielfaseriges Nahtmaterial, das geflochten, gewebt, gedreht oder gesponnen ist, bessere Voraussetzungen zum Verknoten als einfaseriges Nahtmaterial aus denselben Ausgangsstoffen und nur auf solches vielfaseriges Nahtmaterial bezieht sich die Erfindung. Gemäß der Erfindung fallen somit unter den Ausdruck »vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial« keine kurzen Fasern, kein Einfaden und auch keine Einfaden-Bündel, in denen die Einfäden lediglich parallel nebeneinanderliegen, d. h. daß sie beispielsweise in keiner Weise geflochten, gewebt, gedreht oder versponnen sind.

Gegenwärtig sind verschiedene nichtabsorbierbare vielfaserige Nahtmaterialien in Gebrauch. Zum Beispiel ist Seide über viele Jahre hin benutzt worden. Es gibt auch verschiedene synthetische Fasern, die zur Benutzung als Nahtmaterial vorgeschlagen worden sind, z. B. Polyester, Polyamid und Polytetrafluoräthylen. Insbesondere Polytetrafluorethylen weist zwar eine sehr gute Gewebeverträglichkeit auf, läßt sich aber schlecht knoten, was als großer Nachteil empfunden wird.

Zur Verbesserung der Eigenschaften dieser sowohl aus natürlichen als auch aus synthetischen Fasern hergestellten mehrfaserigen Nahtmaterialien sind zwar eine Reihe von Verfahren bekanntgeworden, doch entsprechen die auf diese Weise behandelten Nahtmaterialien aus verschiedenen Gründen noch nicht den gewünschten Anforderungen. Beispielsweise ist ein chirurgisches Nahtmaterial bekannt, das aus einem Kern aus gezwirnten Polyamidfäden besteht, der mit einem homogenen Mantel aus Polyamid überzogen ist. Es ist ferner bekannt, die Kapillarität von chirurgischem Nahtmaterial, das entweder aus natürlichen oder synthetischen Fasern hergestellt wurde, dadurch zu beseitigen, daß man es mit Äthylcellulose oder Silicon unter Bildung eines homogenen Films beschichtet. Beschichtungen dieser Art, allerdings für einen anderen Zweck, sind auch aus der US-PS 28 70 045 und der GB-PS 8 04 178 bekannt.

In der US-PS 28 70 045 sind imprägnierte Polyester-Nähfäden für Nähmaschinen und Verfahren zu ihrer Herstellung beschrieben, um das Schmelzen und damit den Bruch des Fadens auf ein Minimum zu reduzieren, der durch die hohe Temperatur der Nadel bedingt ist, die sich durch die sehr hohe Nähgeschwindigkeit erhitzt. Als Imprägnierungsmittel dient eine wäßrige Emulsion aus Petroleumgelee, Butylstearat, ölsäure, Triäthanolamin und Polytetrafluoräthylen. Diese Nähfaden sind als chirurgisches Nahtmaterial ungeeignet. Im übrigen erhält man auch hier einen vollständigen Überzug.

In der GB-PS 8 04 178 sind Überzugsmassen beschrieben, die es gestatten, bestimmte Substrate, insbesondere Eisenbleche, mit einem vollständigen Überzug auf Basis von Polytetrafluoräthylen zu überziehen, um sie beispielsweise gegen Rost zu schützen. Offensichtlich nur der Vollständigkeit halber befindet sich in dieser Patentschrift auch ein Hinweis darauf, daß man Polyäthylenterephthalatfäden mit einem solchen vollständigen Überzug überziehen kann. Unter den synthetischen Fasern besitzen Polyesterfasern Eigenschaften, die dieses Material besonders geeignet zur Benutzung als chirurgisches Nahtmaterial machen. Diese Fasern werden aus linearpolymeren Kondensationsprodukten durch Umsetzung einer Dicarbonsäure mit einem Diol hergestellt. Unter solchen Polyesterfasern befinden sich hauptsächlich Polyester vom Terephthalat-Typ, wie sie als Nahtmaterial gehandelt werden. Derartige Fasern sind aus Polyäthy-Ienterephthalat hergestellt, das das Reaktionsprodukt

von Äthylenglykol und Terephthalsäure ist. Polyester aus anderen Diolen und Dicarbonsäuren, wie beispielsweise solche, die durch Reaktion von Äthylenglykol mit sowohl Isophthal- als auch Terephthalsäure hergestellt sind, können ebenfalls verwendet werden.

Andere Diole, wie beispielsweise Cyclohexandimethanol, können ebenfalls in Verbindung mit Phthalsäuren zur Herstellung faserbildender Polyester herangezogen werden, aus denen dann nichtabsorbierbare Polyester-Nahtmaterialien hergestellt werden. Linearpolymere Polyestermaterialien der vorgenannten Art sind bezeichnend für die linearen Polyesterfasern, auf denen die Erfindung zur Verbesserung des bekannten Nahtmaterials aufbaut. Aus solchen Fasern hergestelltes Nahtmaterial ist unter strengen Bedingungen gefertigt, um sicherzustellen, daß es frei von Beimengungen in einem solchen Ausmaß ist, die die Benutzung als chirurgisches Nahtmaterial nicht zulassen würden.

Polyester des Terephthalat-Typs und verschiedene andere Polyesterfasern haben ein geringeres Reaktionsvermögen innerhalb des Gewebes als Seide, dafür aber eine größere Zugfestigkeit. Solches Material ist naturgemäß wasserunempfindlich und weist keine Kapillaren auf. Alle diese Eigenschaften deuten darauf hin, daß solche Polyesterfasern zu ausgezeichnetem nichtabsorbierbarem Nahtmaterial verarbeitet werden können, jedoch ist die Verknotbarkeit im Vergleich zu Seide schlecht.

Vielfaserige Polyester-Nahtmaterialien, z. B. aus Po-Iyäthylenterephthalat, werden trotz der vorerwähnten Nachteile in bestimmten Fällen verwendet, wobei bis zu neun Verknotungen vorgenommen werden, um eine annehmbare Verknotungssicherheit zu erhalten. Dem steht nur eine einzige zusätzliche Knotenschlinge bei

Seide gegenüber.

Ein Faktor für die Verknotungseigenschaft ist die Oberflächenschmierung, die vom Fadenmaterial bzw. von der Art und Menge eines Gleitmittels und seiner Verteilung auf der betreffenden Oberfläche abhängt. Anscheinend ist Nahtmaterial aus mit Silicon behandelter Seide schlüpfriger als solches aus gewachster Seide, und Nahtmaterial aus mit Polytetrafluoräthylen überzogenem Polyester ist schlüpfriger als mit Wachs überzogenes Polyestermaterial. In allen Fällen ergeben dickere Überzüge eines beliebigen Gleitmittels einen höheren Grad an Gleitfähigkeit als dünnere.

Ein anderer Faktor ist die Steifigkeit des Nahtmaterials. Es ist festgestellt worden, daß Polyester-Nahtmaterial, das bemerkenswert steif ist, eine auffällige Neigung zum Aufgehen bei chirurgischen Verfahren aufweist, die das Vernähen der Herzklappen betreffen. Diese chirurgische Verwendung bringt fortgesetzte Pulsationsbeanspruchungen des Nahtmaterials mit sich, und es werden bis zu neun Knotenverschlingungen angewandt, um das spontane Aufgehen des Knotens zu verzögern oder völlig zu verhindern. Andere Faktoren, wie die Elastizität und die Ausführung der Verflechtung oder Verdrillung der Materialfasern, beeinflussen natürlich auch den Knoten; diese Faktoren sind jedoch nicht unmittelbar relevant zur vorliegenden Erfindung.

Die Aufgabe der Erfindung besteht daher darin, die Verknotbarkeit von vielfaserigem Polyester-Nahtmaterial zu verbessern.

Gegenstand der Erfindung ist somit ein vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial mit verbesserten Verknotungseigenschaften aus Polyester, das dadurch gekennzeichnet ist, daß es aus dem Polyester-Nahtmaterial und Polytetrafluoräthylen-Teilchen besteht, die an der Oberfläche und in den Zwischenräumen des Nahtmaterials in einem Anteil von insgesamt nicht mehr als 4 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Polyesters, abgelagert sind.

Bei höheren Anteilen an Polytetrafluoräthylen-Teilchen ist das Nahtmaterial zwar weich, aber ziemlich schlüpfrig an seiner Oberfläche. Die Polytetrafluoräthylenaufnahme soll daher unter 4%, vorzugsweise unter 2% oder sogar unter 1%, bezogen auf das Gewicht des Polyesters, gehalten werden, so daß die verbesserte Verknotbarkeit nicht durch einen höheren Grad an Oberflächenschlüpfrigkeit zunichte gemacht wird. Die Verbesserung der Verknotbarkeit des erfindungsgemäß mit Polytetrafluoräthylen behandelten Polyester-Nahtmaterials erreicht man auch schon mit einem Anteil an Polytetrafluoräthylen von weniger als V2, '/4% und noch darunter.

Die Polytetrafluoräthylen-Teilchen sollten möglichst klein sein; verschiedene im Handel erhältliche Mischungen mit durchschnittlichen Teilchengrößen in der Größenordnung von 0,5 Mikron und zwischen 1 bis 10 Mikron sind hierfür sehr geeignet. Das Nahtmaterial kann auf einfache Weise in die Polytetrafluoräthylen-Dispersion eingetaucht oder kontinuierlich durch diese hindurchbewegt werden. Hierzu können bekannte beständige Dispersionen benutzt werden. Es ist jedoch anzuraten, diese Dispersionen zu verdünnen, um das Ausmaß der Polytetrafluoräthylen-Aufnahme klein zu halten. Die Polytetrafluoräthylen-Dispersion besitzt vorzugsweise eine geringe Konzentration von weniger als 50% und vorzugsweise sogar weniger als 20% und darunter um die Polytetrafluoräthylen-Aufnahme unterhalb des vorzugsweise nicht zu überschreitenden Maximums zu halten. Die Aufnahmemenge an Polytetrafluoräthylen-Teilchen kann innerhalb der gewünschten Grenzen sehr leicht durch Veränderung der Konzentration an Polytetrafluoräthylen oder durch Veränderung der Dauer der Behandlungszeit oder durch Veränderung beider Größen gesteuert werden.

Die Polytetrafluoräthylen-Teilchen werden von dem Nahtmaterial festgehalten; sie sind nicht bestrebt, sich in wäßrigen Umgebungen oder unter harten Prüfungsbedingungen, wie wiederholtem Waschen oder Behandlung im Hochdruckwasserstrahl, davon zu lösen.

Die Polyäthylenterephthalatfaser, aus welcher das Nahtmaterial vorzugsweise hergestellt wird, kann eine beliebige im Handel erhältliche Faser sein, wie sie zur Herstellung des Nahtmaterials gemäß Beispiel benutzt wurde. Das Recken des Nahtmaterials erfolgt in der für Polyester bekannten Weise. Die Polyester werden gewöhnlich bei einer Walzentemperatur hinauf bis kurz unterhalb derjenigen Temperatur gestreckt, bei der der Polyester zu kleben beginnt, und die Reckung kann bis zum Bruch, d.h. gewöhnlich bis zu etwa 50% Längenzuwachs getrieben werden. Diese Wärmerekkung stellt nichts Außergewöhnliches dar, ebenso nicht die bekannten Behandlungsverfahren für Polyesterfasern, wie sie bei den gegenwärtigen Polyester-Nahtmaterialien angewandt werden, um die Elastizität der Fasern, aus denen sich das Material zusammensetzt, herabzusetzen. Das Wärmerecken vermindert jedoch die Stärke des Nahtmaterials; dies ist aber für den chirurgischen Gebrauch von Vorteil.

Genau so wie das Polyäthylenterephthalat-Nahtmaterial können in ähnlicher Weise gemäß der Erfindung vielsträngige Nahtmaterialien aus anderen Polyesterfasern verwendet werden, die ähnliche Verknotungseigenschaften im Rohzustand haben, beispielsweise Nahtmaterialien aus Copolyesterfaser^ die aus Poly- (70%trans-/30%cis-l,4-dihydroxy-methyl-cyclohexanterephthalat) bestehen, und anderen linearen Polyestern der Terephthalatsäuregruppe.

Das erfindungsgemäße Nahtmaterial wird vorzugsweise durch den Hersteller oder aber erst durch den Benutzer mit Hilfe bekannter Verfahren, wie beispielsweise durch Behandlung mit Äthylenoxyd im Autoklav oder durch elektromagnetische Bestrahlung, sterilisiert. Das erfindungsgemäße Nahtmaterial wird vorzugsweise in sterilen Packungen abgepackt. Die einzelnen Fäden können in passenden Längen, wie beispielsweise 45 bis 90 cm Länge, geschnitten oder aufgespult sein. Die einzelnen Nähfaden können auch in bekannter Weise bereits auf chirurgische Nadeln mit oder ohne öhr aufgefädelt sein.

Die Erfindung läßt sich rückschauend an Hand von geflochtenem Nahtmaterial aus Polyäthylenterephthalat wie folgt erklären: Das geflochtene Nahtmaterial ist nämlich auffällig weicher gegenüber seinem Zustand vor der erfindungsgemäßen Behandlung. Es ist bekannt, daß die Fähigkeit eines Nahtmaterials, seine Form ohne innere Spannung zu verändern, abhängig ist von der Fähigkeit der inneren Abschnitte des Materials, sich in der Weise aneinander zu lagern, daß Spannungen der einzelnen Stränge auf ein Minimum herabgesetzt werden oder ganz entfallen. Bei einfaserigen Materialien kann überhaupt kein Ausgleich der inneren Kräfte auftreten, da sämtliche sich in einem Querschnitt befindenden Teilchen im Verhältnis zu allen anderen Querschnitten starr miteinander verbunden sind. Bei vielfaserigen Materialien wie Polyäthylenterephthalatmaterial ist es hingegen für die vielen Fasern, die den Faden bilden, möglich, sich so zueinanderzulagern, daß

Spannungen entfallen. Sehr wahrscheinlich bringt die Hinzufügung von Polytetrafluoräthylen in das Geflecht die Fasern zum Gleiten aneinander und vermindert somit die inneren Spannungen, wenn die Form des Nahtmaterials geändert wird. Mit dem Abfallen der Steifigkeit wird auch die Neigung der ersten Knotenverschlingung, nach auswärts wegzuwandern, herabgesetzt. Die Neigung der letzten Knotenverschlingung, aufzugehen, wird vollständig unterdrückt.

Als Folge davon verschwindet die Neigung des gesamten Knotens, sich selbsttätig zu öffnen, nahezu vollständig. Der Chirurg hat es somit beim Setzen der Knoten erheblich leichter.

Herstellungsbeispiel

Ein 4-0-Nahtmaterial aus Polyäthylenterephthalat wurde durch eine Suspension von Polytetrafluoräthylen in Wasser gezogen. Das Nahtmaterial war von herkömmlicher Stärke mit vier Strängen im Kern von 56 Titer und einer 12/2-strängigen Umhüllung mit einer Titerzahl von 336. Der Gesamttiter war somit 392. Die Polytetrafluoräthylen-Suspension war durch Verdünnung einer handelsüblichen Mischung mit 58 Gewichtsprozent Polytetrafluoräthylen-Teilchen in Wasser erhalten worden. Es wurde eine zehnfache Verdünnung vorgenommen. Die Teilchen lagen in der Größenordnung von 0,5 μΐη und waren mit Hilfe eines oberflächenaktiven Stoffes suspendiert. Das in einem solchen Bad behandelte Nahtmaterial wurde dann zur Entfernung des überschüssigen Materials gewaschen und getrocknet. An dem behandelten Nahtmaterial wurde festgestellt, daß es um weniger als 1% an Gewicht zugenommen hatte, d.h. also, es hatte sich ein entsprechender Gewichtsbetrag an Polytetrafluoräthylen an der Oberfläche und in den Zwischenräumen des Nahtmaterials abgelagert. Das behandelte Nahtmaterial wurde dann warmgereckt, um seine Elastizität herabzusetzen. Dies wurde durch Dehnen des Materials um etwa 40% gegenüber seiner ursprünglichen Länge bei einer Walzentemperatur von 232° C auf einer Warmreckmaschine vorgenommen. Zum Vergleich wurde ein identisches Stück Nahtmaterial aus Polyäthylenterephthalat, jedoch ohne Vorbehandlung mit Polytetrafluoräthylen, in ähnlicher Weise warmgerecht.

Die Verknotbarkeit des behandelten Materials wurde dann mit dem unbehandelten Material durch Anbringung je eines ersten Knotens auf einem polierten Stahlzylinder von etwa 10 mm Durchmesser verglichen. Das behandelte Nahtmaterial hatte auffällig geringere Neigung zum Lösen des Knotens. Beide Knoten wurden dann absichtlich im gleichen Ausmaß gelöst, und eine zweite Knotenschlinge wurde über jeden Knoten gemacht und beobachtet, daß der erste Knoten des behandelten Materials niedergedrückt wurde, nicht aber der des unbehandelten Materials. Die niedergedrückten Knotenschlingen blieben in dieser Stellung und es konnte beobachtet werden, daß sich der zweite Knoten löste. Dann wurde oberhalb des niedergedrückten Knotens beim behandelten Material ein Kreuzknoten gemacht. Ein ähnlich angeordneter Kreuzknoten an dem unbehandelten Material wurde zunächst nur leicht angezogen; beim festen Anziehen brach dann der Nähfaden.

Das behandelte Material war außerdem bemerkenswert weicher als das unbehandelte Material. Diese Eigenschaft wurde durch Aufwickeln jeweils der gleichen Fadenlänge zu einer Spule von 12 mm Durchmesser und dem anschließenden Vergleich des Verhaltens der Spulen festgestellt. Die nicht behandelte Spule federte auffällig stärken

Claims (3)

Patentansprüche:

1. Vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial mit verbesserten Verknotungseigenschaften aus Polyester, dadurch gekennzeichnet, daß es aus dem Polyesternahtmaterial und Polytetrafluoräthylen-Teilchen besteht, die an der Oberfläche und in den Zwischenräumen des Nahtmaterials in einem Anteil von insgesamt nicht mehr als 4 Gew.-°/o, bezogen auf das Gewicht des Polyesters, abgelagert sind.

2. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Gesamtgehalt an Polytetrafluoräthylen-Teilchen nicht mehr als 2 Gew.-%, bezogen auf den Polyester, beträgt.

3. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es aus geflochtenen oder verdrillten Polyäthylenterephthalat-Fasern besteht.