DE1792785C2 - Vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial mit verminderter Aggressivität gegenüber organischem Gewebe und gleichzeitig verbesserten Verknotungseigenschaften - Google Patents

Description

Vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial mit verminderter Aggressivität gegenüber organischem Gewebe und gleichzeitig verbesserten Verknotungseigenschaften.

Die Erfindung bezieht sich auf vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial aus Polyester mit verminderter Aggressivität gegenüber organischem Gewebe und gleichzeitig verbesserten Verknotungseigenschaften.

Chirurgisches Nahtmaterial wird eingeteilt in absorbierbares und nichtabsorbierbares Material und kann vielfaserig oder einfaserig sein. Vielfaseriges Nahtmaterial wird von Chirurgen bevorzugt, weiil es sich gegenüber einfaserigem Material besser verknoten läßt. Einfaseriges Material ist andererseits mit Rücksicht auf den Patienten vorzuziehen, da es bei Infektion weniger Unannehmlichkeiten mit sich bringt Gemäß der Erfindung fallen unter den Ausdruck »vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial« Fäden, die beispielsweise geflochten, gewebt, gedreht oder versponnen sind.

Es wird allgemein angenommen, daß einfaseriges Nahtmaterial, wie einsträngiger rostfreier Stahldraht, einsträngiges Polyamid, einsträngiges Polyäthylen und einsträngiges Polypropylen, am neutralsten von allen nichtabsorbierbaren Nahtmaterialien ist. Wenn es dort angewandt wird, wo Infektionen entstehen können, wird es von der Wunde regelmäßig weder selbsttätig abgestoßen, noch erfordert solches; Material eine vorzeitige chirurgische Entfernung. Im Querschnitt haben alle diese einfaserigen Materialien ein Merkmal gemeinsam: Sie sind kompakt und weisen keine eingeschlossenen Hohlräume auf.

Demgegenüber werden alle geflochtenen und gedrehten Nahtmaterialien nach ihrer Einpflanzung an Stellen, wo Infektionen auftreten, regelmäßig selbsttätig ausgeschieden oder erfordern zum Ausheilen der Wunde chirurgische Entfernung. Alle diese geflochtenen und gedrehten Materialien haben das Merkmal gemeinsam, daß sie im Querschnitt gesehen aus vielen Fasern bestehen und eingeschlossene Hohlräume dazwischen aufweisen. So hat beispielsweise gefiorhtene Seide 40 bis 50% toten Raum im Querschnitt.

Auf Grund der vorerwähnten Tatsachen scheint eine unmittelbare Beziehung zwischen dem toten Raum im Nahtmaterial einerseits und dem selbsttätigen Ausscheiden des Materials oder der Notwendigkeit seiner chirurgischen Entfernung beim Auftreten von Infektionen andererseits zu bestehen. Falls diese Hypothese zutrifft, sollten für einen Patienten, der sich einer Operation unterzieht, nur einfaserige Nahtmaterialien verwendet werden. Die Chirurgen haben bei der Verwendung solchen Materials jedoch große Schwierigkeiten. Alle diese Materialien sind steif, lassen sich schwierig verknoten und neigen zum selbsttätigen öffnen der Knoten. Zusätzlich besitzen einige dieser Materialien scharfe Enden, verfitzen sich leicht oder sind zu dehnbar. Alle einfaserigen Materialien bereiten somit dem Chirurgen technische Schwierigkeiten. Trotzdem bleiben viele Chirurgen bei der Verwendung dieser Materialien wegen der ausgezeichneten Erfahrungen mit den Reaktionen der Patienten. Jedoch können offensichtlich dort keine einfaserigen Materialien verwendet werden, wo die chirurgische Verknotungstechnik unzureichend wird. In diesen Fällen sind Chirurgen und Patient bisher gezwungen gewesen, die erwähnten Nachteile von mehrfaserigen Nahtmaterialien in Kauf zu nehmen.

Gegenwärtig sind verschiedene nichtabsorbierbare vielfaserige Nahtmaterialien in Gebrauch. Zum Beispiel ist Seide über viele Jahre hin benutzt worden. Es gibt auch verschiedene synthetische Fasern, die zur Benutzung als Nahtmaterial vorgeschlagen worden sind, z. B. Polyester, Polyamid und Polytetrafluoräthylen. Insbesondere Polytetrafluoräthylen weist zwar eine sehr gute Gewebeverträglichkeit auf, läßt, sich aber schlecht knoten, was als großer Nachteil empfunden wird. Noch am besten geeignet zur Benutzung als chirurgisches Nahtmaterial sind Polyester.

Zur Verbesserung der Eigenschaften dieser sowohl aus natürlichen als auch aus synthetischen Fasern hergestellten chirurgischen Nahtmaterialien sind zwar eine Reihe von Verfahren bekanntgeworden, doch entsprechen die auf diese Weise behandelten Nahtmaterialien aus verschiedenen Gründen noch nicht den gewünschten Anforderungen.

Zur Behandlung von mehrfaseriger Seide ist Wachs bereits seit vielen Jahren verwendet worden. Die alten Wachsbehandlungen betrafen jedoch ausschließlich die Verwendung von Lösungen des Wachsmaterials. Auch andere Materialien, wie Silicone, sind zur Behandlung von mehrfaserigem Material aus verschiedenen Gründen bereits bekannt. Beispielsweise ist es bekannt, die Kapillarität von chirurgischem Nahtmaterial, das entweder aus natürlichen oder synthetischen Fasern hergestellt wurde, dadurch zu beseitigen, daß man es mit Siliconen unter Bildung homogener Überzüge beschichtet. Beschichtungen dieser Art, allerdings für einen anderen Zweck, sind auch aus der USA.-Patentschrift 28 70 045 und der britischen Patentschrift 8 04 178 bekannt.

In der USA.-Patentschrift 28 70 045 sind imprägnierte Polyester-Nähfäden für Nähmaschinen und Verfahren zu ihrer Herstellung beschrieben, um das Schmelzen und

damit den Bruch des Fadens auf ein Minimum zu reduzieren, der durch die hohe Temperatur der Nadel bedingt ist, die sich durch die sehr hohe Nähgeschwindigkeit erhitzt Als Imprägnierungsmittel dient eine wäßrige Emulsion aus Petroleumgelee, Butylstearat, ölsäure, Triäthanolamin und Polytetrafluo y!en. Diese Nähfäden sind als chirurgisches Nahtmaterial ungeeignet Im übrigen erhält man auch hier einen vollständigen Überzug.

In der britischen Patentschrift 8 04 178 sind Überzugsmassen beschrieben, die es gestatten, bestimmte Substrate, insbesondere Eisenbleche, mit einem vollständigen Überzug auf Basis von Polytetrafluoräthylen zu überziehen, um sie beispielsweise gegen Rost zu schützen. Offensichtlich nur der Vollständigkeit halber befindet sich in dieser Patentschrift auch ein Hinweis darauf, daß man Polyäthyienterephthalatfäden mit einem solchen vollständigen Überzug überziehen kann.

In allen Fällen haben sich jedoch die vorstehenden Nahtmaterialien bei klinischer Verwendung wie gewöhnliches inehrfaseriges Material und nicht wie einfaseriges Material verhalten, oder die Eigenschaften ähnelten schon wieder zu sehr den einfaserigen Nahtmaterialien, beispielsweise hinsichtlich der Verknotungseigenschaften, wie z. B. bei dem bekannten Nahtmaterial, das aus einem Kern aus gezwirnten Polyamidfäden besteht, der mit einem homogenen Mantel aus Polyamid überzogen ist.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein chirurgisches Nahtmaterial der eingangs genannten Art zu schaffen, das die gute Verträglichkeit des einfaserigen Materials in der Wunde mit den guten Verknotungseigenschaften des vielfaserigen Materials vereinigt. Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe dadurch gelöst, daß in die Zwischenräume eines vielfaserigen Nahtmaterials aus Polyester Tetrafluoräthylen-Teilchen eingelagert sind. Es wird angenommen, daß das mit der Erfindung erzielte Ergebnis in erster Linie der Verwendung von Dispersionen mit Festkörperteilchen zur Anfüllung des Nahtmaterials zuzuschreiben ist, ohne daß eine weitere Polymerisationsstufe oder Härtung zwecks Filmbildung erfolgt, so daß die Polytetrafluoräthylen-Teilchen als solche in den Zwischenräumen vorliegen und nur auf Grund ihrer spezifischen Eigenschaften in dem vielfaserigen Polyester-Nahtmaterial »verwurzelt« sind. Das erfindungsgemäße vielfaserige Polyester-Nahtmaterial ist hinsichtlich seiner Gewebeverträglichkeit praktisch genau so inert wie ein einfaseriges Nahtmaterial.

Gegenstand der Erfindung ist somit ein vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial mit verminderter Aggressivität gegenüber organischem Gewebe und mit gleichzeitig verbesserten Verknotungseigenschaften aus Polyester, das dadurch gekennzeichnet ist, daß es aus gewöhnlichem vielfaserigen chirurgischen Polyester-Nahtmaterial und Polytetrafluoräthylen-Teilchen besteht, die in die Zwischenräume zwischen den Fasern des Nahtmaterials in einer Menge von mindestens etwa 5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Polyesters, bis maximal zu einer solchen Menge, die zur völligen Füllung der Zwischenräume notwendig ist, eingelagert sind.

Wäßrige, insbesondere »gesättigte« Dispersionen d.^s Polytetrafluoräthylens sind zur Einbringung der Te I-chen in das Nahtmaterial gut geeignet. Die Teilchen müssen klein genug sein, ütii in die Zwischenräume des Nahtmaterials eindringen m können.

Nahtmaterial nach der Erfindung ist in Hunderten von klinischen Fällen versuchsweise angewendet worden, und die Ergebnisse waren außerordentlich zufriedenstellend. Bei den dünneren Nahtmaterialien (Größen 3-0 und darunter; waren praktisch alle klinischen Ergebnisse mit den getesteten Nahlmaterialien ebenso gut wie bei einfaserigem Material. Bei dickerem Nahtmaterial stellten sich verbesserte Ergebnisse gegenüber unbehandeltem mehrfaserigem Material ein, wenngleich sich das Material auch nicht so reaktionsfrei verhielt wie einfaseriges Material.

Es kann angenommen werden, daß durch die im wesentlichen den gesamten toten Raum innerhalb des Nahtmaterials einnehmende Füllung die Taschen, welche sonst das Eindringen von Organismen fördern, beseitigt oder wenigstens reduziert werden. Mit anderen Worten, es verhalten sich die Nahtmaterialien gemäß der Erfindung klinisch wie einfaseriges Material, wenngleich es auch nicht sicher ist, daß die Hohlräume gänzlich beseitigt sind. Im allgemeinen muß jedoch bei dem Polyester-Nahtmaterial die Füllung zwischen minimal etwa 5 Gewichtsprozent und maximal einer solchen Menge, daß das Nahtmaterial völlig gefüllt ist und der Füllstoff darin bleibt, betragen, wenn dem Nahtmaterial die Eigenschaften einfaserigen Materials gegeben werden sollen. Der maximale Betrag hängt sowohl vom Herstellungsvorgang wie vom Nahtmaterial selbst ab, und die Behandlung kann unter Druck erfolgen. Es sollte jedoch beachtet werden, daß eine nahezu völlige Ausschaltung von Gewebereaktionen bereits ohne Ausfüllung des Nahtmaterials bis zum theoretischen Maximum erreichbar ist. Klinischen Ergebnissen zufolge kann z. B. schon mit einem Anteil von 8 bis 14 Gewichtsprozent an Polytetrafluoräthylen dem Polyester-Nahtmaterial im wesentlichen das Reaktionsvermögen genommen werden. Der theoretisch mögliche Betrag an Polytetrafluoräthylen, der sich einbringen ließe, liegt wesentlich höher. Herkömmliches Nahtmaterial wird jedoch im allgemeinen mit den angegebenen Beträgen, d. h. zwischen etwa 5 und 20 Gewichtsprozent, bezogen auf das Gewicht des Polyesters, ausreichend imprägniert. Natürlich kann das Nahtmaterial auch nur lose geflochten sein, wobei dann eine größere Teilchenmenge erforderlich ist.

Die Polytetrafluoräthylen-Teilchen blieben fest im Nahtmaterial haften, und wiederholte Waschungen schwemmten keinen spürbaren Betrag davon wieder heraus. Der Betrag an Polytetrafluoräthylen, wie er erforderlich ist, um dem Nahtmaterial erfindungsgemäß die Reaktionsfähigkeit zu nehmen, liegt höher als der notwendige Betrag zur Verbesserung der Verknotbarkeit des Nahtmaterials. Die Einlagerung solcher größeren Beträge in die Zwischenräume des Nahtmaterials hebt aber die günstige Wirkung der eingelagerten geringen Beträge nicht auf.
Zur Herabsetzung der Elastizität von mehrfaserigem Nahtmaterial wird dieses warmgereckt, wie dies bei solchen Materialien üblich ist. Eine solche Behandlung führt nicht nur zu einer Verminderung des Materialdurchmessers in erwünschter Weise, sondern in diesem Fall vor allem zur weiteren Reduzierung des toten Raumes im Nahtmaterial.

Das erfindungsgemäße Nahtmaterial kann in herkömmlicher Weise und während jeder Herstellungsstufe sterilisiert werden oder aber auch erst durch den Verbraucher, beispielsweise mitteis Dampf, elektromagneiischer Bestrahlung öder durch Behandlung mit Äthylenoxyd. Das erfindungsgemäße Nahtmaterial kann natürlich auch fertig aufgezogen auf chirurgische Nähnadeln mit oder ohne Öse geliefert werden.

Herstellungsbeispiel

Ein vollsynthetisches vielfaseriges 4-0-Nahtmateria! aus Polyäthylenterephthalat wird in eine wäßrige Suspension aus kolloidalen Polytetrafluoräthylen-Teilchen eingetaucht, die eine durchschnittliche Größe von etwa 0,2 Mikron aufweisen. Das Nahtmaterial hat einen vien:t^rängigen Kern von 56 Titer und einen geflochtenen Mantel von 12 Doppelsträrigen von je 13 bis 15 Titer pro Strang. Der Gesamttiter eines solchen bekannten Nahtmaterials beträgt somit 392. Das Eintauchen dauerte einige Minuten. Anschließend wurde das Wasser entfernt und das Nahtmaterial getrocknet.

Der Gewi^htszuwachs betrug etwa 9%. Das Nahtmaterial wurde dann auf einer 6-Spindel-Wärrneziehmaschine bei einer Waben temperatur von 232 C bis zu 40% über die ursprüngliche Länge hinaus warmgereckt.

Bei der klinischen Anwendung rief das unbehandelte Material in normalem Umfang Gewebereaktionen hervor Die klinische Anwendung von behandeltem Material war jedoch frei von Reaktionen und das Material verhielt sich wie einfasenges Nahtmaterial. Nahtmaterial in der Größe zwischen 3-0 und 6-0 wurde in Hunderten von Fällen angewendet, das gesamte Material verhielt sich im wesentlichen wie einfasenges Nahtmaterial.

Claims (3)

Patentansprüche:

1. Vielfaseriges chii jrgisches Nahtmaterial mit verminderter Agressivität gegenüber organischem Gewebe und mit gleichzeitig verbesserten Verknotungseigenschaften aus Polyester, dadurch gekennzeichnet, daß es aus gewöhnlichem vielfaserigem chirurgischem Polyester-Nahtmaterial und Polytetrafluoräthylen-Teilchen besteht, die in die Zwischenräume zwischen den Fasern des Nahtmaterials in einer Menge von mindestens etwa 5 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Polyesters, bis maximal zu einer solchen Menge, die zur völligen Füllung der Zwischenräume notwendig ist, ungelagert sind.

2. Nahtmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in die Zwischenräume des Polyester-Nahtmaterials Polytetrafluoräthylen-Teilchen in einer Menge von etwa 5 bis 2OGew.-°/o Polytetrafluoräthylen-Teilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von höchstens einem Mikrometer, bezogen auf das Gewicht des Polyesters, eingelagert sind.

3. Nahtmaterial nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlagerung 8 bis 14Gew.-% an Polytetrafluoräthylen-Teilchen beträgt.