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"Überzogene, nicht absorbierbare chirurgische Füden" Die vorliegende
Erfindung betrifft überzogene, nicht absorbierbare, rurBt Der hier gebrauchte Ausdruck
"Faden" soll sowohl Fäden, aS zum u von Gewoben gebraucht werden, als auch Lignturen
sur Verwendung zum Abbinden von Blutgefüßen usw., bezeichnen.
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Verschiedene Toile da Strange können bei der gleichen Operation tUr
beige Zwecke gebraucht werden, was von dem Bedürfnis do$ Chirurgien in don betreffenden
on In der chirurgischen Praxis und für die vorliegenden Zwecke uS w sowohl für die
menschliche und tierische Chirurgie,
werden im allgemeinen zwei
Klassen von Fäden gebraucht.
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Die einen sind die absorbierbaren Fäden, die von den Geweben absorbiert
werden und daher ihreIdentität verlieren. Solche fades bestehen üblicherweise aus
Catgut usw.; die andere Art eind nicht absorbierbare Fäden, die in den meisten Fällen
ständig in den Geweben gelassen werden, aber die manchmal aus den Geweben zu einer
geeigneten Phase des Hilungsprozesses ent-X werden. Solche nicht absorbierbaren
Fäden müssen stark Min und sollten ihre Stärke und Integrität längere Zeit behalten,
während sie mit den Körpergeweben und Flüseigkeiten in Kontakt sind. Möglichst sollten
derartige Fäden inert sein, ein Hinimum an Gewebereizung verursachen und die Flüssigkeitsdiffusion
durch die Fäden durch Kapillarität sollte möglichst gering sein.
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Üblicherweise werden Seidenfäden verwendet, die durch pleahten, Ceben
uawe au vielen einzelnen Seidenfäden aufgebaut eind. Auch synthetische Polymerisate
kennen anetelle von natürlicher Seide gebraucht werden. Diese Fäden stellen eine
Konstruktion dar, in der sich feine Zwischenräume befinden, die durch Kapillaritätswirkung
Flüssigkeiten an dem Faden entlanglaufen lassen. Das kann die Wanderung von pathogenen
Organis-Ben ermöglichen.
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Solche Seidenfäden wurden daher mit Wachsen, wie Bienenwu oder Biehenwachs
gemischt mit Äthylcellulose, überzogen.
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Dieae Substanzen vermindorn die Fadenkapillarität und verbessern
die Verarbeitungsolgenschaften doi Padena.
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Es gibt Hinweise darauf, daß diese Wachse unter bestimmten Bodinaunzen
Granulombild@ @ng verursachen und andere unerwünschte Nebenwirkungen zeigen.
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Ma UberaujEanterial collto auob allez Körperflüssigkeiten gegenüber
inert und hitzestabil sein, um Wärmesterilisation des Fadens zu ermöglichen. Es
ist wünschenswert, daß der Übertse wirtschaftlich ist und leicht aufgebracht werden
kann.
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Außen den physiologischen Eigenschaften der Inertheit, s die Verarbeitungseigenschaften
und die Festigkeit eines Fadena außerordentlich wichtig. Es ist w2nschenswert, daß
ein Faden genügend steif ist, so daß er leicht zu handhaben ist und d@@@ leicht
in eine noue Stellung geformt werden kann. Nachdem er in eine neus stellung gebegen
wurde, sollte or diese einhaltone Viele Fasersubstanzen haben ein "plastisches Gedächtnis"
und nach dem Eiegen in eine nous Stellung neigen sie dazu, beim Stehen langsam wieder
ihre frühere Gestalt anzunehmen. Ein Faden sollte kein plastisches Gedächtnis haben
sondern sollte, wenn er einmal in eine neue Stellung gebracht wurde, diese beibehalten.
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Der Faden sollte auch leicht zu einem Knoten zu knüpfen
und
bei beanspruchung gegen Knotenschlüpfrigkeit widerstandsfühig sein und der Knoten
sollte sicher bleiben und nicht gleiten oder sich beim Stillstehen entknoten. Der
Faden sollte auch sogenannte "Werfbarkeit" ("threwability") haben, d.h. der Chirurg
sollte den Faden aufnehmen und in eine neue Stellung wwrfcn können, dia su ann eingehalten
wird. Manchmal ist es günstig, einen Faden an einen bestimmten Ort zu lagen oder
ihn in eine bestimmte Richtung zu werfen und zu wissen, daß er dort bleibte bis
er asdrücklich bewegt wird.
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Früher wurden viele Verarbeitungseigenschaften einem eohle-ffen Faden
durch die Überzugssubstanz verliehen. Beinentacha *der Bienenwachs gemischt mit
Äthylcellulose, verwendet ala Ubsrsg ist für die wünschenswerten Handhabungseigenschaftan
verantwortlieh.
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'ona veine andere Überzugssubstanz bei dem gleichen Faserbau gebraucht
wird, ist es möglich, daß die Fäden keine befriedigenden Verarbeitungseigenschaften
haben.
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Erfindungsgemäß drd ein Uborzogener, nicht ab r chirurgischer Faden
mit einer Vielzahl einzelner Fasern mit coordiniertem Bau, von solcher Festigkeit
entwickelt, daß der nicht überzogens Faden chirurgisch verarbeitbar ist und ein
Über-'sug auf jeder Faser aus einem nicht toxischen, physiologisch inerten polymeren
Silikon.
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Üblicherweise wird Seide für nicht absorbierbare Fäden verwendet.
Synthetische Fasern, wie Nylon, Orlon, Dacron usw. oder Baumwolle oder Leinen, werden
mitunter verwendet und gelegentlich benutzt man auch solche Substanzen wie nicht
rostenden Stahl oder Pferdehaar. Alle darartigen Substanzen können voyteilaaft erfindungsgemäß
mit polymeren Silikonen überzogen werden und werden zum Überziehen mit Silikonen
fester geflochton oder gofomlk ot bet konventionellen Überzugssubstanzen.
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Polymere Silikone werden auf diesen dichteren Faden aufgobrzhtg derartigo
polymere Silikone überziehen leicht die einzelnen Fasern, erhöhen die Widerstandsfähigkeit
gegen wässrigo Flüssigkeiten und vermindern so die Kapillarität. Außerdem sind solche
Silikone, die als Überzug aufgebracht werden, wärmebeständig. In wenigstens manchen
Fällen kann der Überzug in teilweise polymerisiertem Zustand aufgebracht und das
Silikon auf dem Faden weiter polymerisiert werden. Glücklicherweise und aufällig,
werden die Polymerisationskatalysatoren durch die Sterilisationsverfahren zerstört,
so daß das Endprodukt vollkaon inert ist, welbet wenn toxische Katalysatoren als
Kompomente des Silikonüberzugs verwendet werden.
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Die spesiellen Silikonharze selbst sind nicht Bestandteil der verliegenden
Erfindung und es können Standardhandelaharse benutzt werden. Es ist nicht erforderlich,
daß die Substanz als Flüssigkeit aufgebracht wird, da manche dieser Silikonhars
bildemdon
Subotanzen flüchtig sind und in der gasförmigen Phase
aufgebracht werden können.
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Die Droechüre"Silicoaem in Bedicine and Surgery"von Rob Roy MeGregor,
Dow Corning Corporation, 1957, offenbart einige der verwendbaren silikone und andere
medizinische Verwendungsmöglichkeiten für solche Silikone.
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Das Silikon wirkt als Schutzschicht auf der Faseroberfläche =d verhindert,
daß Farben oder Oberflächenbestandteile der Fasern, wie Seide, mit Körperflüssigkeiten
reagieren. In der Nervenchirurgie besinflussen Fadensubstanzen die Regenerierung
der Hervenfasern häufig negativ. Silikonüberzogene Seide ist die rote boht Substanz,
die erfolgreich für das Zusammennähen von Nervenfasern verwendet wurde, was die
Regenerierung der Neryen in der Wirkbelsäule ermöglicht.
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(braided, gezwirnt) In allgemeinen wird Seide lose genug geflochten,
damit ein Bienenwache die Seide durchtränken, ihre Kapillarität vermindern und ihr
die gewünschten Verarbeitungseigenschaften verleihen kann. Der nous Silikonüberzug
hat ursprünglich nicht genug Kraft, um die gewünschten Verarbeitungseigenschaften
zu verleihen. Eher, als die Verwendung eines höher polymerisierten Silikonharses,
der steifer ist, wird es bevorzugt ein dichteres Seidengerüst mit mehr Seidenfasern
in einer bestimmten Querrichtung zu verwenden. Das gibt größere Festigkeit und ein
dünnerer Silikonübersug
gibt dem Faden die geeignete Inortheit und
verhindert gleichdasu Kapillarität.
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Das Seidengewebe solbut, nicht ein Überzug, wird viel mehr dazu benutzt,
die Verarbeitungseigenseheaften zu erzeugen.
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Während die Zahl der Faden (ends) und die GesamtdenieryadonduüuaasoraaUsaulr.IchdojUG-Stndnrd-Arenoibuoh
ine maximale Größe und Fe@tigkeit innorhalb der Gesamtgrenzen des Fadendurchmessers
erhalten wird. Nach des US-Standard-Arzneibuch Let d US-Arznei- Durchmesser in cm
Drchungen Denier der vorbuch (inchnes), mar. (picks) pro wendeten Seide Größe ca
(nach) 6-0 0,010 (0,004) 102 (40) 112 5-0 0,015 (0,006) 102 (40) 252 « 0,020 (0,008)
102 (40) 378 3-00,C23(C.010)102(40)630 00 0,033 (0,013) 127 (50) 966 0 0,041 (0,016)
127 (50) 1560 Die Seide wird geflochten, wobei eine kleinare Drehungszahl als üblich
verwendet wird une eine größere Kerngröße (coresize). Die geflochtene Seide wird
zum Entbasten (degum) gewaschen, dam gegebenenfalls in Strängen nach üblichen Methoden
gefärbt.
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Dit Seide wird getrocknet und dann in trockenem Zustand von etwa
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bis etwa 11% ihrer Länge gestreckt. Dieses Strecken festigt das Geflecht und gibt
eine dichtere, besser zu handhabende Seide.
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Nach dem Strecken wird der Seidenfaden durch ein Lösungsmittelbad
gebracht, das polymeres Siliken enthält. Es können Lösungsmittel, wie Xylol, Toluol,
Benzol, Benzin und andere, nicht toxische, flüchtige Nohlenwasserstofflösungsmittel,
verwendet werden. Zusätzlich zu dem Silikon kann Bienenwachs, Äthylcellulose oder
ein Polyäthylen mit niedrigem Molekulargewicht aufgelöst und als Teil des Überzugs
verwendet werden.
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FUr don Silikonkautschuk wird ein Katalysator im allgemeinen verpendent
um die Härtungsgeschwindigkeit zu beschleunigen. Die üblichen, organischen Peroxyde,
von denen Benzoylperoxyd am häufigsten verwendet wird, sind geeignete Katalysatoren
und 5 - 20 Gew.-% des Polymerisats liefern gute E#gebnisse. Die Wärme, die das Harz
hürtet, sersetzt überschüssige Peroxyde zu nicht toxioohan Produkten.
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BU* 5 - 30%ige Konzentration an Festkörpern liefert guto Ergebnisse.
Im allgemeinen ist eine 20%ige Konzentration vorzuziehen. Man kann eine geeignete
Aufnahme mit einem einzigen Überzugebad erhalten, jedoch kann gleichförmigere Verteilung
und Überziehen, durch Vorwendung von 2 oder mehr Bädern mit Hitze-Ut während des
Überzishons, erhalten werden. Eine Härtungstemperatur von wenigstens 150°C im Laufe
von 30 Sekunden, ergibt eine Härtung, obwohl längere Zeiten bei niedrigeren Temperaturen
oder
eine längere Härtung mit weniger Katalysator usw., nach dem üblichen Verfahren der
Silikontechnik Anwendung finden können.
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Ein Gessmtgewicht an Überzug von 10 - 20 Gew.-% der Fasern gibt gute
Eigenschaften. Dieser Prozentsatz wurde die Aufnahme genanut.
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Beispiel 1 Es wird ein Seidenfaden unter Verwendung von 8 Trägern
(carrier) , Aufnahme genannut.
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Beispiel 1 Es wird ein Seidenfaden unter Verwendung von 8 Trägern
(carrier mit 3 Fäden von 13 - 15 Denier Seide pro Träger und einem Kern (core) von
3 Fäden von 13 - 15 Denior Seide und 15,9 Drehungen (picke) pro cm (40 pro inch.)
geflochten. Die verwendete Rohseide hat insgesamt etwa 378 Denier (das Lenier ist
das Gewicht in Gramm von 9000 m Strang). Der geflochtene Faden wird zum Entbaoten
gewoschen, dann getrocknet und in Strängen geschlungen.
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Die trockene Seide wird zu 9% ihrer Länge gestreckt, was verbesserte
Steifheit und erhöhte Dichte ergibt. tin Silikonkautschuk, der als "Silastie 9711"
von Dow-Corning verkauft wird, wird in Bogen von etwa 0,3 cm (1/8 inch) Dicte gat
u g@tt var im unter zusätzlichen Hahlen « q* besserte Steifheit und erhöhte
Dichte ergibt.
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Ein Silikonkautschuk, der als "Silastie 9711" von Dow-Corning verkauft
wird, wird in Bogen von etwa 0,3 cm (1/8 inch) Dicke geformt und dazu unter zusätzlichem
Mahlen 8,46 Gew.-% Keutschuksilikonflüssigkeit, die 50 Gew.-% Benzoylperoxyd (Luperce
ASF) enthält, ausgegeben. Nach weiterem 5 Minuten langem zip werden die Bogen in
kleine Stücke gesnitten und über Nacht in Xylol eingewicht. Das aufgeschwollene
Silikon wird zu er@@@@ytiger Konsistens gerührt, dann mit 20% Festkörpern verdünnt
und
gerührt, bis es gleichförmig ist.
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D geflochtene Seide wird in einen Treg mit Silikonloaung bei Zimmertemperatur
eingetaucht, dann über ein Stück weißen Filz gewischt. Die überzogene Seide wird
durch einen dreistufigen Erhitzungskanal gezogen, so daß die Seide je eine Minute
bei 100°, 125° und 150°C erhitat wird. Die Seide wird naoh dem Abkühlen In XX puhlt.
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Dieses Überzugsverfahren wird wiederholt. Bei doppeltem Obertiehen
hat die Solde 15 Gew.-% Silikonüberzug aufgenommen.
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Der fertige Faden mißt 0,019 cm (0,0077 inches) im Durchmesser und
ist ein 4-0 Faden.
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Übliches Flechten eines 4-0 Fadens ergibt etwa 23,6 bis 27, 6 Drehungen
pro cm (60 - 70 Picks per inch) und es werden 8 Trauer mit 2 Ketten von je 20 bis
22 Denier und keinem Korn, verwendet. Ein derartiger Seidenfaden hat eine Gesantdenierzahl
von etwa 336 und mißt 0,021 cm (0,0083 inches), wenn er mit Bienenwachs nach üblichen
Methoden überzogen wurde.
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Weitere Eigenschaften dienen zum Vergleich:
s mit
neuem Seide mit altem Siliken Bichenwachs Drohungen pro ea (inch) 15, 7 (40) 23,
6 (60) Abmessung (gauge) - roh 0,019 (0,0076) 0,0206 (0,0081) sterilisiert, cm (inshes)0,0195
(0,0077) 0,021 (0,0083) gerader Zug sterilieiert kg (pounds) 1,44 (3,17) 1,21 (2,68)
Knotenzug sterilisiert kg (pounds) 0,92 (2,04) 0,82 (1,80) Biegsamkeit, roh 0,117
mg 0,102 mg Steifhoit - froitragend cm (inches) horiccntal (ateril) (2,94) (4,75)
vertikal (steril) (4,00) (5,13) anscheimends Dichte (geflochten) (apparent density
as braided) 1,127 g/cc 0,927 g/cc Der Anstieg Cor @estigkeit nach der Sterilisation,
sowohl gerade ale auch liber einem Knoten, zeigt, daß die Verwendung des neuon Silikons
erhobliche Vorteile hat.
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Der Pion wird entweder nach üblichen Autoklavverfahren oder mit Äthylenoxydgas
nach üblichen technischen Verfahren sterilieiert.
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Beispiel 2 Beispiel 2 Ban Überziehen des Fadens von Beispiel 1 wird
wiederholt, wobei eine 15%ige Festkörperlösung eines Dimethyleilikonpolymorisats
der
allgemeinen Formel ((CH3)2SiO)n, mit 5 Gew.-% (vom Polymerisat)
Benzoylperoxyd als Katalysator benützt wird. Nach zweimaligem Überzichen wird eird
leicht tu handhabender Paden erhalten.
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Beispiel 3 Ein Vielfaser-Seidenfaden der Größe 4-0, wie in Beispiel
1 geflochten, wird gewaschen und nach üblichen Verfahren schwerz gefärbt Der Fades
wird dann trocken gestreckt. Ein Alkylpolysiloxan, das von General Electric als
"Drifilm 88" verkauft wird, wird mit Toluol zu einer Lösung verdünnt, die 10% Silikonfestkörper
enthalt. Der Seidenfaden wird in die Toluollösung des Silikonfestkörper entbd 50°C
eingetauchte dann durch einon Härtungskanal bei 130°C gezogen, der so lang ist,
daß der Seidenfaden 2 Minuten erhitzt wird. Der Fadcn kann länger erhitzt werden,
um den Faden in dieser Zeit zu sterilisieren; anschließend wird er steril verpa
und behandelte bio or voa Chirurgien Gebraucht wird. Nach 2 Minuten langem Erhitzen
kann der Faden auch aufgewickelt und sauber, aber nicht unter Verwendung steriler
Verfahren, verpakt worden und schließlich nach dem Verpacken und vor dem Verkaufen
oder unmittelbar vor der Verwendung durch den Chirurgen, sterilisiert werden.
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Beispiel 4 Ein 4-0, geflochtener, gewaschener und wie in Beispiel
1 beschrieben## getrockneter Seidenfaden, wird in eine 10%ige Festkörperlösung
des
Polymerisationssilikonharzes, der im Handel alr Dow Corning 804 bekannt ist, eingetaucht.
Dieses Harz ist ein Silkonharz mit vergleichzweise kurzer Kette, das sowohl Phenyl,
als auch Methyleubstituenten an den Siliciumatomen enthält. Der Seidenfaden wird
in die Silikonlösung eingetaucht, der Überschuß mit einem Stück Filz abgewischt
und der überzogene Faden gehärtet, inden or durch einen Härtungskanal gezogen wird,
in dem die über-Mgene Seide 3 Minuten auf 130°C erhitzt wird. Der Seidenfaden ka=
durci Erhitzen wie gewünscht aber vor der n « * liaiert werden. Etwa 12 Gew.-% Silikon
(berechnet auf die Seide) bleibt int Ubexrug.
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Beispiel 5 Der als Dow-Corning "Silastic 9711" vorkaufte Silikonkautschuk
wird mit 4,2% Benzoylperoxyd 5 Minuten gemahlen und in kleine Stücke geschnitten,
mit Xylol bedeckt und über Nacht getränkt.
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* angezchwellene Substanz wird mit weiterem Xylol verrührt und eine
20%ige Festkörperkonzentration erhalten. Geflochtene Seide, die wie in Beispiel
1 beschrieben, hergestellt wurde, wird durch das Silikon in Xylol gesogen, mit einem
Stück weißem Filz abgewischt, dann je 1 Minute bei 100°, 125° und 150°C gehärtet.
Die Seide nimmt etwa 10 Gew.-% Silikonfestkörper auf. Der Seidenfzden wird vor der
Verwendung in der Hitze sterilisiert. Der so hergestellte Faden wird bei Operationen
zum Nähen von Geweben ß dem Schneiden verwendet. Die Faden liefert befriedigende
Ergebnisse
und verursacht eine minimale Gewebsreizung und minimale
schädliche Nachwirkungen.
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Gegebenenfalls kann ein Pigment oder ein Farbstoff zu der Überzugslösung
hinzugegeben werden. Eine solche Färbung des Überzugs tzt besonders brauchbar für
synthetische Fasern, die echter ru bd