DE1936965C3 - Verfahren zur Herstellung von chirurgischem Nahtmaterial mit einer Gewebeverträglichkeit wie einfaseriges Nahtmaterial - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Verbesserung bekannter Verfahren zur Herstellung von chirurgischem Nahtmaterial mit einer Gewebeverträglichkeit wie einfaseriges Nahtmaterial durch Eintauchen von vielfaserigem Nahtmaterial in eine wäßrige Dispersion von inerten Polymerisatteilchen, welche ausreichend klein sind, um in die Hohlräume des Nahtmaterials einzudringen und dort haften zu bleiben.

Chirurgisches Nahtmaterial läßt sich einteilen in solches, welches vom Körpergewebe aufgenommen und solches, das vom Körpergewebe nicht absorbiert wird. Es kann entweder viel- oder einfaserig sein. Vielfaseriges Nahtmaterial wird von den Ärzten wegen seiner besseren Verknotungseigenschaften gegenüber dem einfaserigen Material bevorzugt. Auf der anderen Seite weist einfaseriges Nahtmaterial für den Patienten wiederum den Vorteil auf, daß es im Fall von Infektionen in wesentlich geringerem Maße zu Komplikationen führt.

Es ist allgemein bekannt, daß von allen einfaserigen Materialien rostfreier Stahldraht und Fäden aus. Polyamid, Polyäthylen und Polypropylen diejenigen nichtabsorbierbaren Nahtmaterialien sind, welche die größte Reaktionsträgheit, d. h. die beste Gewelseverträglichkeit aufweisen. Sie werden in der Regel auch im Falle einer Infektion im Bereich der Naht nicht spontan vom Körper ausgestoßen und müssen in solchem Falle auch nicht vom Arzt entfernt werden. Die Gemeinsamkeit aller einfaserigen Nahtmaterialien besteht darin, daß sie im Querschnitt gesehen keine Einbuchtungen oder Hohlräume haben.

Geflochtenes und gedrilltes Nahtmaterial dagegen wird bei einer Infektion gewöhnlich spontan vom Körper abgestoßen oder muß entfernt werden, um den Heilungsprozeß nicht zu stören. Der Querschnitt der geflochtenen und gedrillten Nahtmaterialien zeigt eine Vielzahl von Einzelfäden mit dazwischenliegenden Hohlräumen. Dieser »tote Raum« kann bei einem geflochtenen Seidenfaden 40 bis 50% des Gesamtquerschnittes betragen.

Unter Zugrundelegung der genannten Tatsachen erscheint es möglich, daß ein direkter Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Hohlräumen in einem Nahtmaterial und dem Auftreten spontaner Abstoßungsreaktionen bzw. der Notwendigkeit chirurgischer Entfernung des Nahtmaterials im Falle einer Infektion besteht. Tritt man dieser Hypothese bei, so muß grundsätzlich im Interesse des Patienten einfaseriges Nahtmaterial gewählt werden. Dem steht jedoch in der Praxis die große Schwierigkeit des Verknotens dieses Materials entgegen, denn die Knoten neigen dazu, sich von allein wieder zu öffnen. Bei einigen der einfaserigen Nahtmaterialien kommt hinzu, daß sie entweder scharfe Enden haben, sehr steif sind, knicken oder zu elastisch sind.

Offensichtlich bestehen bei allen gebräuchlichen einfaserigen Materialien derartige Nachteile hinsichtlich der Anwendungstechniken. Viele Chirurgen setzen sich trotzdem mit Rücksicht auf den Patienten wegen der ausgezeichneten Gewebeverträglichkeit darüber hinweg, jedoch scheidet die Anwendung einfaserigen Nahtmaterials prinzipiell immer dann aus, wenn eine mögliche Verknotungstechnik ungeeignet ist.

In Anbetracht dieser Tatsachen hat es nicht an Versuchen gefehlt, vielfaseriges Nahtmaterial so zu behandeln, daß es weitgehendst eine Gewebeverträglichkeit wie einfaseriges Nahtmaterial aufweist. Gemäß den in den USA-Patentschriften 3322125 und 3379552 beschriebenen Verfahren füllt man die in dem vielfaserigen Nahtmaterial vorhandenen Hohlräume mit inerten Teilchen, die klein genug sind, um in die Hohlräume einzudringen, indem man das vielfaserige Nahtmaterial in eine wäßrige Dispersion von inerten Polymerisatteilchen mit entsprechender Teilchengröße eintaucht, nach einer gewissen Zeit herausnimmt, abtropfen läßt und dann trocknet.

Dieses Verfahren ist jedoch noch nicht ganz befriedigend, weil insbesondere durch das Abtropfen eine ungleichmäßige Verteilung der inerten Teilchen im Nahtmaterial herbeigeführt wird.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, das vorstehend beschriebene Herstellungsverfahren von chirurgischem Nahtmaterial, welches zur Verbesserung seiner Gewebeverträglichkeit mit einer wäßrigen Dispersion von inerten Polymerisatteilchen imprägniert wird, zu verbessern.

Diese Aufgabe wird gemäß der Erfindung dadurch gelöst, daß das Nahtmaterial nach der Imprägnierung zentrifugiert wird, wobei Wasser entzogen und das Nahtmaterial getrocknet wird. Dadurch wird vermieden, daß die wäßrige Dispersion aus dem imprägnierten Nahtmaterial heraussickert und abtropft, wobei sich die aus der Dispersion eingelagerten Teilchen ungleichmäßig verteilen und stellenweise in allzu starkem Maße verlorengehen. Das bei dem Verfahren gemäß der Erfindung gewonnene imprägnierte vielfaserige Nahtmaterial weist dagegen eine sehr gleichmäßige Imprägnierung auf, die sich gut kontrollieren läßt.

Die Gewebeverträglichkeit ist ebenso gut wie bei einfaserigem Nahtmaterial.

Zwar ist es aus der USA-Patentschrift 2888363 bekannt beim Finishieren von Garnen mit einer Finishierungslösung die Finishierungslösung nach dem Finishieren abzuzentrifugieren, doch läßt sich diese Maßnahme nicht ohne Überwindung eines Vorurteils auf das erfindungsgemäße Verfahren anwenden, da anzunehmen war, daß die inerten Teilchen beim Zentrifugieren wieder aus den Hohlräumen her-

_b0 ausgeschleudert werden. Außerdem findet bei dem erfindungsgemäßen Verfahren gleichzeitig eine Trocknung statt.

Gegenstand der Erfindung ist somit ein Verfahren zur Herstellung von chirurgischem Nahtmaterial mit

(,5 einer Gewebeverträglichkeit wie einfaseriges Nahtmaterial durch Eintauchen von vielfaserigem Nahtmaterial in eine wäßrige Dispersion von inerten Polymerisatteilchen, welche ausreichend klein sind, um in

die Hohlräume des Nahtmaterials einzudringen und dort haften zu bleiben, das dadurch gekennzeichnet ist, daß das Nahtmaterial nach dieser Imprägnierung zentrifugiert und gleichzeitig getrocknet wird.

Zu geeigneten, in die Hohlräume des vielfaserigen Nahtmaterial einzulagernden inerten Polymerisatteilchen gehören alle inerten, unlöslichen polymerisierten Kunststoffe, die so klein sind, daß sie in die Hohlräume des Nahtmaterials eindringen können. Besonders geeignet ist Polytetrafluoräthylen. Verwendbar sind aber auch andere Kunstharze bzw. Kunststoffe, wie z. B. Polyäthylen, Polypropylen und andere Polyolefine, auch Polydiolefine, wie beispielsweise polymerisierte Butadine und Isoprene, schließlich weiterhin Polystyrol, Polyester, Polyamide und ähnliche Materialien. Das Behandlungsbad ist vorzugsweise eine wäßrige Dispersion, wie sie beispielsweise für Polytetrafluoräthylen in dem USA-Patent 2478229 beschrieben ist. Insbesondere gesättigte wäßrige Dispersionen sind geeignet. Die Teilchengröße sollte dabei normalerweise unter 1 um liegen.

Als Nahtmaterial kommen für das Herstellungsverfahren gemäß der Erfindung alle nichtabsorbierbaren Fäden in Frage. Nur beispielshalber seien vielfaserige Seidenfaden genannt, weiterhin hydrophobe Kunststoff äden aus Polyestern, Polyolefinen (beispielsweise Polypropylen), Polyamiden, Polyacrylnitrile, Leinen und Baumwolle.

Es wird angenommen, daß durch die Imprägnierung die Zwischen- und Hohlräume des Nahtmaterials, in die sich Erreger einschleichen könnten, beseitigt oder wenigstens so weitgehend vermindert werden können, daß sich in der klinischen Praxis dieselben guten Resultate wie bei einfaserigern Nahtmaterial ergeben. Mit anderen Worten, selbst wenn nicht mit Gewißheit gesagt werden kann, daß alle Hohlräume im Faden beseitigt werden, so steht doch fest, daß ein gemäß der Erfindung hergestelltes Nahtmaterial, was die Gewebeverträglichkeit betrifft, sich wie ein einfaseriges Material verhält. Auf jeden Fall sollte die Menge der in das Nahtmaterial eingelagerten Teilchen ausreichend groß bemessen sein, um sicher zu gehen, daß man am Ende die Eigenschaften einfaserigen Nahtmaterials erhält. Bevorzugt wird eine so starke Beladung, daß die in der Dispersion aufgenommenen Teilchen die Hohlräume im wesentlichen ganz ausfüllen. Die dazu notwendige Menge hängt ab von Art und Aufbau des Nahtmaterials und natürlich auch von der Dichte des Materials. Für Polytetrafluoräthylen liegt der mögliche Bereich zwischen einem Minimum von6% Gewichtsanteil, gemessen am Gesamtgewicht des Nahtmaterials, und dem maximal vom Fadenmaterial aufzunehmenden und dort haften bleibenden Betrag. Dieses Maximum richtet sich nach der Imprägniertechnik, zu denken ist beispielsweise an Imprägnierung unter Druck, und ebenfalls nach den Materialien. Es sollte jedoch festgehalten werden, daß man bereits dann ein vielfaseriges Nahtmaterial mit einer Gewebeverträglichkeit wie einfaseriges Material erzielt, wenn die Hohlräume zwischen den Fasern nicht vollständig ausgefüllt sind.

Die Imprägnierung des Nahtrr.uterials erfolgt erfindungsgemäß durch Eintauchen desselben in eine wäßrige Dispersion fester Polymerisatteilchen, wobei die Eintauchzeit lange genug angesetzt wird, um die Teilchen in das Nahtmaterial eindringen zu lassen. Nach dem Tränken wird dann das imprägnierte Nahtmaterial zentrifugiert, um ihm das anhaftende und aufgenommene Wasser wieder zu entziehen und um es gleichzeitig zu trocknen. Dieser Verfahrensschritt des Wasserabschleuderns und Trocknens hat sich als außerordentlich günstig für eine gleichmäßige Verteilung und Einlagerung der Polymerisatteilchen über das gesamte Nahtmaterial erwiesen. Es wird nämlich dadurch ein langsames Ausscheiden und Abtropfen der wäßrigen Dispersion aus bzw. von dem imprägnierten Nahtmaterial vermieden, was zu einer ungleichmäßigen Verteilung und einem stellenweisen Verlust von Teilchen des Imprägniermittels führt.

Als Zentrifugiervorrichtung ist jede Zentrifuge geeignet, sofern sie nur eine ausreichend große Fliehkraft erzeugt, um das Wasser vom Nahtmaterial abzuschleudern und dieses zu trocknen. Andererseits sollte die Drehgeschwindigkeit jedoch auch nicht zu groß sein, weil es dann auch zu einem Abschleudern des Imprägniermittels kommen könnte. Benutzt man beispielsweise Zentrifugen mit 1600 bis 1750 U/Min., so ist es oft erforderlich, den Imprägnier- und Trokkenvorgang mehrere Male zu wiederholen bis der gewünschte Grad an Imprägnierung erreicht ist. Mit einer Zentrifuge von ungefähr 700 U/Min, könnte dagegen beispielsweise die angestrebte Imprägnierung in einem einzigen Arbeitszyklus erzeugt werden.

Von der Drehzahl der Zentrifuge hängt wiederum

die für das Zentrifugieren und Trocknen benötigte Zeit ab. Sie beträgt bei langsameren Zentrifugen in der Regel wenigstens 1 Minute. Falls gewünscht, kann die Trocknungszeit auch durch die Zuführung von Wärme zur Zentrifuge abgekürzt werden.

Das erfindungsgemäße Verfahren gestattet die Herstellung von chirurgischem Nahtmaterial, welches bisher bekannten Materialien weit überlegen ist. So hat man beispielsweise seit Jahren vielfaserige Seidenfaden mit Wachs behandelt. Auch Silikone wurden für verschiedene Zwecke zum Imprägnieren von vielfaserigen Polyesterfäden und Seidenfaden gebraucht. In diesen und allen ähnlichen Fällen zeigte das Nahtmaterial in der klinischen Praxis jedoch weiterhin das Verhalten von vielfaserigen und nicht von einfaserigen Fäden. Es wird deshalb angenommen, daß der durch die erfindungsgemäße Behandlung erzielte Erfolg darauf beruht, daß Festkörperteilchen aus einer Dispersion in das Nahtmaterial eingelagert werden. Die bisher bekannten Imprägnierverfahren, die mit Wachs und Silikon arbeiteten, beschränkten sich nämlich auf das Tränken des Materials mit flüssigem Wachs oder Silikon bzw. einer Lösung.

Zur näheren Erläuterung der Erfindung dienen die folgenden Ausführungsbeispiele, ohne sie jedoch darauf zu beschränken.

Beispiel 1

Ein vielfaseriger Seidenfaden als Nahtmaterial wird in eine Dispersion von Polytetrafluoräthylen getaucht, wobei die Teilchengröße ungefähr 0,2 μπι beträgt. Auch die indem USA-Patent 2478229 beschriebene kolloidale Lösung ist geeignet. Das Nahtmaterial besteht im Querschnitt aus einem inneren Kern (Seele) von sechs Fäden, die paarweise verdrillt sind, und einer Umspinnung mit 24 paarweise verdrillten Fäden. Die Stärke des gesamten Fadens beträgt 420 Denier.

_b5 Nach einer Eintauchzeit von 5 Minuten in die Dispersion wird das Nahtmaterial 10 Minuten lang in einer Zentrifuge bei 700 U/Min, getrocknet. Man erhält am Ende ein Nahtmaterial, dessen Gewicht durch die

beschriebene Behandlung um 9% zugenommen hat und das sich nunmehr im wesentlichen wie einfaseriges Nahtmaterial verhält. Die Polytetrafluoräthylenteilchen bleiben auch späterhin fest in dem Nahtmaterial eingebettet. Selbst wiederholtes Waschen konnte keine erkennbare Menge ablösen.

Das Nahtmaterial kann in gewöhnlicher Weise in einem beliebigen Stadium des Herstellungsverfahrens sterilisiert werden oder die Sterilisation kann auch später vor Gebrauch erfolgen. Da Seidenfaden die Ei- to genschaft haben, in Wasser oder Dampf zu quellen, empfiehlt sich die Sterilisierung durch elektromagnetische Strahlung oder Äthylenoxyd. Das Nahtmaterial kann natürlich an einer chirurgischen Nadel befestigt sein.

Beispiele 2 und 3
In Abwandlung des ersten Ausführungsbeispiels werden die dort genannten Materialien wie folgt ersetzt:

Beispiel 2: Statt Polytetrafluoräthylen wird Polyäthylen eingesetzt.

Beispie! 3: Statt Polytetrafluoräthylen wird Polystyrol eingesetzt.

Beispie! 4

Anstelle des im Beispiel 1 beschriebenen Nahtmaterials wird unter Beibehaltung des geschilderten Verfahrens der Seidenfaden ersetzt durch ein 4-0 vielfaseriges Nahtmaterial (USP 4-0 entsprechend 0,15-0,20 mm) aus Polyester mit einem Kern (Seele) bestehend aus vier Fäden und mit 56 Denier und einer Umspinnung mit zwei Fäden von insgesamt 13 bis 15 Denier.

Claims (1)

1. Patentanspruch:

   Verfahren zur Herstellung von chirurgischem Nahtmaterial mit einer Gewebeverträglichkeit wie einfaseriges Nahtmaterial durch Eintauchen von vielfaserigem Nahtmaterial in eine wäßrige Dispersion von inerten Polymerisatteilchen, welche ausreichend klein sind, um in die Hohlräume des Nahtmaterials einzudringen und dort haften zu bleiben, dadurch gekennzeichnet, daß das Nahtmaterial nach dieser Imprägnierung zentrifugiert und gleichzeitig getrocknet wird.