DE1792784C2 - Vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial mit verbesserten Verknotungseigenschaf ten aus Polyester - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial mit verbesserten Verknoiungseigensehaflen aus Polyester.

Der nachfolgend benutzte Ausdruck »Nahtmaterial« schließt sowohl solches /um Nähen von lebenden Gewebe wie auch solches zum Unterbinden von jo Blutgefäßen ein.

Chirurgisches Nahtmaterial wird eingeteilt in absorbierbares uml nicht absorbierbares Material und kann vielfaserig oder einfaserig sein. Für den Chirurgen bietet vielfaseriges Nahtmaterial, das geflochten, gewebt, gedreht oder gesponnen ist, bessere Voraussetzungen /um Verknoten als einfaseriges Nahtmaterial aus denselben Ausgangsstoffen und nur auf solches vielfaseriges Nahtmaterial bezieht sich die F.rfindung. Gemäß der F.rfindung fallen somit unter den Ausdruck »vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial« keine kurzen Fasern, kein Einfaden und auch keine Einfaden-Bündcl. in denen die Kinfäden lediglich parallel nebcneinanderliegen, d. h. daß sie beispielsweise in keiner Weise geflochten, gewebt, gedreht oder versponnen sind.

Gegenwärtig sind verschiedene nichtabsorbierbare vielfaserige Nahtmaterialien in Gebrauch. Zum Beispiel ist Seide über viele |ahre hin benutzt worden. F.s gibt auch verschiedene synthetische Fasern, die zur Benutzung als Nahtmaterial vorgeschlagen worden sind, /. B. Polyester, Polyamid und Polytetrafluorethylen. Insbesondere Polytetrafluorethylen weist zwar eine sehr gute Gewebeverträglichkeil auf, läßt sich aber schlecht knoten, was als großer Nachteil empfunden wird.

Zur Verbesserung der Eigenschaften dieser sowohl aus natürlichen als auch aus synthetischen Fasern hergestellten mehrfaserigen Nahtmaterialien sind zwar eine Reihe von Verfahren bekanntgeworden, doch entsprechen die auf diese Weise behandelten Nahtmaterialien aus verschiedenen Gründen noch nicht den gewünschten Anforderungen. Beispielsweise ist ein chirurgisches Nahtmaterial bekannt, das aus einem Kern aus gezwirnten Polyamidfäden besteht, der mit einem homogenen Mantel aus Polyamid überzogen ist. Es ist ferner bekannt, die Kapillarität von chirurgischem Nahtmaterial, das entweder aus natürlichen oder synthetischen Fasern hergestellt wurde, dadurch zu beseitigen, daß man es mit Äthylcellulose oder Silicon unter Bildung eines homogenen Films beschichtet. Beschichtungen dieser Art, allerdings für einen anderen Zweck, sind auch aus der US-PS 28 70 045 und der G B-PS 8 04 178 bekannt.

In der US-PS 28 70045 sind imprägnierte Polyester-Nähfaden für Nähmaschinen und Verfahren zu ihrer Herstellung beschrieben, um das Schmelzen und damit den Bruch des Fadens auf ein Minimum zu reduzieren, der durch die hohe Temperatur der Nadel bedingt is·, die'sich durch die sehr hohe Nähgeschwindigkeit erhitzt. Als Imprägnierungsmittel dient eine wäßrige Emulsion aus Petroieumgelee, Butylsiearat, Ölsäure, Triäthaiiolamin und Polytetrafluorethylen. Diese Nähladen sind als chirurgisches Nahtmaterial ungeeignet. Im übrigen erhält man auch hier einen vollständigen Überzug.

In der CiB-PS 8 04 178 sind Überzugsmassen beschrieben, die es gestatten, bestimmte Substrate, insbesondere Eisenbleche, mn einem voU.siiiiidijjeii Überzug auf Basis von Polytetrafluorethylen zu überziehen, um sie beispielsweise gegen Kost zu schützen. Offensichtlich nur der Vollständigkeit halber befindet sich in dieser Patentschrift auch ein I Ihm eis darauf, daß man Polyäthyleuterephthalatfäden mn einem solchen vollständigen Überzug überziehen kann.

Unter den synthetischen Fasern besitzen Polyesterfasern Eigenschaften, die dieses Material besonders geeignet zur Benutzung als chirurgisches Nahtmaterial machen. Diese Fasern werden aus linearpolynieren Kondensalionsprodukien durch Umsetzung einer Dicerbonsäure mit einem Diol hergestellt. Unter solchen Polyesterfasern befinden sich hauptsächlich Polyester vom Terephthalat-Typ, wie sie als Nahtmaterial gehandelt werden. Derartige Fasern siir.l aus Polyethylenterephthalat hergestellt, das das Reaktionsprodukt von Äthylenglykol und Terephthalsäure ist. Polyester aus anderen Diolen und Dicarbonsäuren, wie beispielsweise solche, die durch Reaktion von Äthylenglykol mit sowohl Isophthal- als auch Terephthalsäure hergestellt sind, können ebenfalls verwendet werden.

Andere Diole, wie beispielsweise Cyclohexandimethanol, können ebenfalls in Verbindung mit Phthalsäuren zur Herstellung faserbildender Polyester herangezogen werden, aus denen dann nichtabsorbierbare Polyester-Nahtmaterialien hergestellt werden. L.inearpolymere Polyestermaierielien der vorgenannten Art sind bezeichnend für die linearen Polyesterfasern, auf denen die Erfindung zur Verbesserung des bekannten Nahtmaterials aufbaut. Aus solchen Fasern hergestelltes Nahtmaterial ist unter strengen Bedingungen gefertigt, um sicherzustellen, daß es frei von Beimengungen in einem solchen Ausmaß ist, die die Benutzung als chirurgisches Nahtmaterial nicht zulassen würden.

Polyester des Terephthalat-Typs und verschiedene andere Polyesterfasern haben ein geringeres Reaktionsvermögen innerhalb des Gewebes als Seide, dafür aber eine größere Zugfestigkeit. Solches Material ist naturgemäß wasserunempfindlich und weist keine Kapillaren auf. Alle diese Eigenschaften deuten darauf hin, daß solche Polyesterfasern zu ausgezeichnetem nichtabsorbierbarem Nahtmaterial verarbeitet werden können, jedoch ist die Verknotbarkeit im Vergleich zu Seide schlecht.

Vielfaserige Polyester-Nahtmaterialien, z. B. aus Polyethylenterephthalat, werden trotz der vorerwähnten Nachteile in bestimmten Fällen verwendet, wobei bis zu neun Verknotungen vorgenommen werden, um eine annehmbare Verknotungssicherheit zu erhalten. Dem steht nur eine einzige zusätzliche Knotenschlinge bei

Seide gegenüber.

Ein Faktor für die Verknotungseigenschaf·. ist die Oberflächenschmierung, die vom Fadenmaterial bzw. von der Art und Menge eines Gleitmittels und seiner Verteilung auf der betreffenden Oberfläche ai ui. Anscheinend ist Nahtmaterial aus mit Silicon bei .vielter Seide schlüpfriger als solches aus gewachster Seide, und Nahtmaterial aus mit Polytetrafluorälhylen überzogenem Polyester ist schlüpfriger als mit Wachs überzogenes Polyestermaterial. In allen Füllen ergeben dickere Überzüge eines beliebigen Gleitmittels einen höheren Grad an Gleitfähigkeit als dünnere.

Hin anderer Faktor ist die Steifigkeit des Nahtmaterials. Es ist festgestellt worden, daß Polyester-Nahtmaterial, das bemerkenswert steif ist, eine auffällige Neigung zum Aulgehen bei chirurgischen Verfahren aufweist, die das Vernähen der Herzklappen beireffen. Diese chirurgische Verwendung bringt fortgesetzte Pulsationsbeanspruchungen des Nahtmaterials mit sich, und es werden bis zu neun Knotenverschlingungen angewandt, um das spontane Aufgehen des Knotens zu verzögern oder völlig zu verhindern. Andere Faktoren, wie die Elastizität und die Ausführung tier Verflechtung oder Verdrillung der Materiall'asern, beeinflussen natürlich auch den Knoten; diese Faktoren sind jedoch nicht unmittelbar relevant zur vorliegenden Erfindung.

Die Aufgabe der Erfindung besteht daher darin, die Verknotbarkeit von vielfaserigem Polyester-Nahtmaterial zu verbessern.

Gegenstand der Erfindung ist somit ein vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial mit verbesserten Verknotungseigenschaften aus Polyester, das dadurch gekennzeichnet ist, daß es aus dem Poiyester-Nahtmaterial und Polytetrafluoräthylen-Teilchcn besteht, die an der Oberfläche und in den Zwischenräumen des Nahtmaterials in einem Anteil von insgesamt nicht mehr als 4Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Polyesters, abgelagert sind.

Bei höheren Anteilen an Polytetrafluorethylen -Teilchen ist das Nahtmaterial zwar weich, aber ziemlich schlüpfrig an seiner Oberfläche. Die Polytetrafluoräthylenaufnahme soll daher unter 4%, vorzugsweise unter 2% oder sogar unter 1%, bezogen auf das Gewicht des Polyesters, gehalten werden, so daß die verbesserte Verknotbarkeit nicht durch einen höheren Grad an Oberflächenschlüpfrigkeit zunichte gemacht wird. Die Verbesserung der Verknotbarkeit des erfindungsgemäß mit Polytetrafluoräthylen behandelten Polyester-Nahtmaterials erreicht man auch schon mit einem Anteil an Polytetrafluoräthylen von weniger als ¹Zi, '/i% und noch darunter.

Die Polytetrafluoräthylen-Teilchen sollten möglichst klein sein; verschiedene im Handel erhältliche Mischungen mit durchschnittlichen Teilchengrößen in der Größenordnung von 0,5 Mikron und zwischen I bis 10 Mikron sind hierfür sehr geeignet. Das Nahtmaterial kann auf einfache Weise in die Polytetrafluoräihylen-Dispersion eingetaucht oder kontinuierlich durch diese hindurchbewegt werden. Hierzu können bekannte beständige Dispersionen benutzt werden. Es ist jedoch anzuraten, diese Dispersionen zu verdünnen, um das Ausmaß der Polytetrafluoräthylen-Aufnahme klein zu halten. Die Polytetrafluoräthylen-Dispersion besitzt vorzugsweise eine geringe Konzentration von weniger als 50% und vorzugsweise so^ar weniger als 20% und darunter, um die Polytetrafluoräthylen-Aufnahme unterhalb des vorzugsweise nicht zu überschreitenden Maximums zu halten. Die Aufnahmemenge an Polytetrafluoräthylen-Teilchen kann innerhalb der gewünschten Grenzen sehr leicht durch Veränderung der Konzentration an Polytetrafluoräthylen oder durch Veränderung der Dauer der Behandlungszeit oder durch Veränderung beider Größen gesteuert werden.

Die Polytetrafluoräthylen-Teilchen werden von dem Nahtmaterial festgehalten; sie sind nicht bestrebt, sich in wäßrigen Umgebungen oder unter harten Prüfungsbedingungen, wie wiederholtem Waschen oder Behandlung im Hochdruckwasserstrahl, davon zu lösen.

Die Polyäthylenterephthalatfaser, aus welcher das Nahtmaterial vorzugsweise hergestellt wird, kann eine beliebige im Handel erhältliche Faser sein, wie sie zur Herstellung des Nahtmaterials gemäß Beispiel benutzt

iS wurde. Das Recken des Nahtmaterials erfolgt in der für Polyester bekannten Weise. Die Polyester werden gewöhnlich bei einer Walzentemperatur hinauf bis kurz unterhalb derjenigen Temperatur gestreckt, bei der der Polyester zu kleben beginn!, und die Reckung kann bis zum Bruch, d.h. gewöhnlich bis zu etwa 50% Längenzuwachs getrieben werden. Diese Wärmerekkung ^r.tel!i nichts Außergewöhnliches dar, ebenso nicht die bekannten Behandlungsverfahren für Polyesterfasern, wie sie bei den gegenwärtigen Polyester-Nahtmaterialien angewandt werden, um die Elastizität der Fasern, a;:s denen sich das Material zusammensetzt, herabzusetzen. Das Wärmerecken vermindert jedoch die Stärke des Nahtmaterials; dies ist aber für den chirurgischen Gebrauch von Vorteil.

Genau so wie das Polyäthylenterephthalat-Nahtmaterial können in ähnlicher Weise gemäß der Erfindung vidsträngige Nahtmaterialien aus anderen Polyesterfasern verwendet werden, die ähnliche Verknotungseigenschaften im Rohzustand haben, beispielsweise Nahtmaterialien aus Copolyestcrfasern, die aus Poly- (70%trans-/30%cis-l,4-dihydroxy-methyl-cyclohexanterephthalal) bestehen, und anderen linearen Polyestern der Terephthalatsäuregruppe.

Das enindungsgemäße Nahtmaterial wird vorzugsweise durch den Hersteller oder aber erst durch den Benutzer mit Hilfe bekannter Verfahren, wie beispielsweise durch Behandlung mit Äthylenoxyd im Autoklav oder durch elektromagnetische Bestrahlung, sterilisiert. Das erfindungsgemäße Nahtmaterial wird vorzugsweise in sterilen Packungen abgepackt. Die ein/einen Fäden können in passenden Längen, wie beispielsweise 45 bis 90 cm Länge, geschnitten oder aufgespult sein. Die einzelnen Nähfäden können auch in bekannter Weise bereits auf chirurgische Nadeln mit oder ohne Ohr aufgefädelt sein.

Die Erfindung läßt sich rückschauend an Hand von geflochtenem Nahtmaterial aus Polyethylenterephthalat wie folgt erklären: Das geflochtene Nahtmaterial ist nämlich auffällig weicher gegenüber seinem Zustand vor der erfindungsgemäßen Behandlung. Es ist bekannt, daß die Fähigkeit eines Nahtmaterials, seine Form ohne innere Spannung zu verändern, abhängig ist von der Fähigkeit der inneren Abschnitte des Materials, sich in der Weise aneinander zu lagern, daß Spannungen der einzelnen Stränge auf ein Minimum herabgesetzt werden oder ganz entfallen. Bei einfaserigen Materialien kann überhaupt kein Ausgleich der inneren Kräfte auftreten, da sämtliche sich in einem Querschnitt befindenden Teilchen im Verhältnis zu allen anderen Querschnitten starr miteinander verbunden sind. Bei vielfaserigen Materialien wie Polyäthylenterephthalatmaterial ist es hingegen für die vielen Fasern, die den Faden bilden, möglich, sich so zueinanderzulagern, daß

Spannungen entfallen. Sehr wahrscheinlich bringt die Hinzufügung von Polytetrafluorethylen in das Geflecht die F^:asern zum Gleiten aneinander und vermindert somit die inneren Spannungen, wenn die Eomi des Nahtmaterial geändert wird. Mit dem Abfallen der Steifigkeit wird auch die Neigung der ersten Knotenverschlingung, nach auswärts wegzuwandern, herabgesetzt. Die Neigung der letzten Knotenverschlingung, aufzugehen wird vollständig unterdrückt.

Als Folge davon verschwindet die Neigung des gesamten Knotens, sich selbsttätig zu öffnen, nahezu vollständig. Der Chirurg hat es somit beim Setzen der Knoten erheblich leichter.

Herstellungsbeispiel

!•!in 4-0-Nahtmalerial aus Polyäthylentereplithulat wurde durch eine Suspension von Polytetrafluorethylen in Wasser gezogen. Das Nahtmaterial war von herkömmlicher Stärke mit vier Strängen im Kern von 56 Titer und einer 12/2-strängigen Umhüllung mit einer Titerzahl von 336. Der Gesamtster war somit 392. Die Polytetrafluoräthylen-Suspension war durch Verdünnung einer handelsüblichen Mischung mit 58 Gewichtsprozent Polytetrafluoräthylen-Teilchen in Wasser erhalten worden. Es wurde eine zehnfache Verdünnung vorgenommen. Die Teilchen lagen in der Größenordnung von 0,5 μηι und waren mit Hilfe eines oberflächenaktiven Stoffes suspendiert. Das in einem solchen Bad behandelte Nahtmaterial wurde dann zur Entfernung des überschüssigen Materials gewaschen und getrocknet. An dem behandelten Nahtmaterial wurde festgestellt, daß es um weniger als 1% an Gewicht zugenommen hatte, d. h. also, es hatte Sich ein entsprechender Gewichtsbetrag an Polytetrafluoräthylen an der Oberfläche und in den Zwischenräumen des Nahtmaierials abgelagert. Das behandelte Nahtmaterial wurde dann warmgereckt, um seine Elastizität herab/usel/en. Dies wurde durch Dehnen des Materials um etwa 40"/(I gegenüber seiner ursprünglichen Länge bei einer Wal/entemperatur von 232' C auf einer Warmreckmaschiiie vorgenommen. Zum Vergleich wurde ein identisches Stück Nahtmaterial aus Polyälhylenterephthalat, jedoch ohne Vorbehandlung mit Polytetrafluorethylen, in ähnlicher Weise warmgerecht.

ίο Die Verknotbiirkeit des behandelten Materials wurde dann mit dem unbehandelten Material durch Anbringung je eines ersten Knotens auf einem polierten Stahlzylinder von etwa K) mm Durchmesser verglichen. Das behandelte Nahtmaterial hatte auffällig geringere Neigung zum Lösen des Knotens. Beide Knoten wurden dann absichtlich im gleichen Ausmaß gelöst, und eine zweite Knolcnsehlinge wurde über jeden Knoten gemacht und beobachtet, daß der erste Knoten des behandeilen Materials niedergedrückt wurde, nicht aber der des unbehandelten Materials. Die niedergedrückten Knotenschlingen blieben in dieser Stellung und es konnte beobachtet werden, daß sich der zweite Knoten löste. Dann wurde oberhalb des niedergedrückten Knotens beim behandelten Material ein Kreuzknoten gemacht. Ein ähnlich angeordneter Kreuzknoten an dem unbehandelten Material wurde zunächst nur leicht angezogen; beim festen Anziehen brach dann der Nähfaden.

Das behandelte Material war außerdem bemerkcnswert weicher als das unbchandelte Material. Diese Eigenschaft wurde durch Aufwickeln jeweils der gleichen Eadenlänge zu einer Spule von 12 mm Durchmesser und dem anschließenden Vergleich des Verhaltens der Spulen festgestellt. Die nicht behandelte Spule federte auffällig stärker.

Claims (3)

Patentansprüche:

1. Vielfaseriges chirurgisches Nahtmaterial mit verbesserten Verknolungseigenschuften aus Polyester, d a d u r c h g e k e n η ζ e i c h η e t, dall es aus dem Polyesternahtmaieriai und Polytetrafluoräthylen-Teilchen besteht, die an der Oberflache und in den Zwischenräumen des Nahimaterials in einem Anteil von insgesamt nicht mehr als 4 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Polyesters, abgelagert sind.

2. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch I, dadurch gekennzeichnet, daß der Gesamtgehalt an Polyietrafluorethvlen-Teilchen nicht mehr als 2 Gew.-'Vo, bezogen auf den Polyester, beträgt.

3. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch I oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es aus geflochtenen oder verdrillten Polyethylenterephthalat-Fasern besteht.